Cayston
Cayston
Käesolev dokument on ravimi Cayston Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Cayston
astreonaam
Käesolev dokument on ravimi Cayston Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Mis on Cayston?
Cayston on pulber ja lahusti, millest valmistatakse nebuliseeritav lahus. Ravimi toimeaine on astreonaam.
Milleks Caystonit kasutatakse?
Caystonit kasutatakse bakteri P. aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pärssimiseks vähemalt 18-aastastel tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab kopsurakke ning soole- ja pankreasenäärmeid, mis eritavad vedelikke, nagu lima ja seedemahlu.
Et bakteriaalse kopsuinfektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cayston 21. juunil 2004 harvikravimiks.
Cayston on retseptiravim.
Kuidas Caystonit kasutatakse?
Caystonit manustatakse, kasutades nebulisaatorit (spetsiaalset seadet, mis muudab lahuse aerosooliks, mida patsient saab sisse hingata). Caystonit manustatakse kolm korda ööpäevas neli nädalat järjest, manustades iga annuse vähemalt neli tundi pärast eelmist. Caystoni iga annuse eel tuleb manustada bronhodilataatorit (ravim, mis laiendab bronhe). Kui arst peab pärast esimest kuuri vajalikuks Caystoniga ravi jätkamist, on soovitatav teha enne täiendava Caystoni manustamist vähemalt neljanädalane vaheaeg.
Kuidas Cayston toimib?
Tsüstilise fibroosi korral tekib patsiendi kopsudes liiga palju paksu lima, mis soodustab bakterite arenemist. Tsüstilise fibroosiga patsientidel algavad bakteri P. aeruginosa põhjustatud infektsioonid esimesel 10 eluaastal ja võivad põhjustada kroonilisi kopsuprobleeme.
Caystoni toimeaine astreonaam on beetalaktaamide gruppi kuuluv antibiootikum. Toimeaine seondub valkudega bakteri P. aeruginosa pinnal. See takistab bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Astreonaami on arginiinsoola süstina manustatud alates 1980. aastatest. Cayston sisaldab astreonaami lüsiinsoolana, mis võimaldab antibiootikumi hingata otse kopsu, ilma et see põhjustaks ärritust.
Kuidas Caystonit uuriti?
Caystonit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 375 tsüstilise fibroosiga patsienti, kellest enamik olid täiskasvanud. Patsiente raviti neli nädalat. Esimeses uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja aeg, mis kulus selleni, kuni patsiendid vajasid muid sissehingatavaid või intravenoosseid antibiootikume. Teises uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja hinnang, mille patsiendid andsid oma hingamiselundite sümptomitele tsüstilise fibroosi standardskaalal.
Täiendavas uuringus võrreldi tsüstilisest fibroosist põhjustatud mõõduka kopsuhaigusega patsientidel Caystoni ja platseebo manustamist nelja nädala jooksul. Uuringus vaadeldi kopsude talitlust, bakteri P. aeruginosa hulka patsiendi limas ja patsientide hingamiselundite sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Caystoni kasulikkus?
Cayston oli bakteri P. aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pärssimiseks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel platseebost efektiivsem. Esimeses uuringus vajasid Caystonit võtnud patsiendid muid antibiootikume pärast 92 päeva ja platseebot võtnud patsiendid pärast 71 päeva. Teises uuringus leevenesid Caystonit võtnud patsientide hingamiselundite sümptomid võrreldes platseebot võtnud patsientidega.
Täiendavas uuringus saadud tulemused olid kooskõlas kahe põhiuuringu tulemustega.
Mis riskid Caystoniga kaasnevad?
Caystoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vilisev hingamine, köha, neelu ja kõri valulikkus, ninakinnisus ja palavik. Caystoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Caystonit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla astreonaami või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Cayston heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et tsüstilise fibroosiga patsientide raviks on vaja uusi antibiootikume, sest paljud neist patsientidest on täiskasvanuks saades juba muutunud teiste antibiootikumide suhtes resistentseks, ja kuna P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioonid tekitavad tsüstilise fibroosiga patsientidel raskeid terviseprobleeme. Inimravimite komitee otsustas, et Caystoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Caystonile anti müügiluba tingimuslikult. See tähendab, et selle ravimi toetuseks, eelkõige ravimi korduva kasutamise kohta, oodatakse veel täiendavaid andmeid. Andmed näitavad, kas lühiajalistes uuringutes täheldatud kasulik mõju püsib mitme ravikuuri jooksul, ja kirjeldavad Caystoni pikaajalist ohutust, eriti P. aeruginosa resistentseks muutumise kohta astreonaami suhtes. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Mis teavet Caystoni kohta veel oodatakse?
Caystoni tootja viib läbi Caystoni pikaajalised uuringud, sealhulgas Caystonit nebuliseeritava tobramütsiiniga (samuti antibiootikum) võrdleva uuringu ning uuringu lastega.
Muu teave Caystoni kohta
Euroopa Komisjon andis Caystoni tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Gilead Sciences International Limited 21. septembril 2009.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.