Cubicin – Infoleht (süste-/infusioonilahuse pulber 500 mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cubicin ja milleks seda kasutatakse

Cubicin’i süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin. Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud tüüpi bakterite kasvu. Cubicin’i kasutatakse täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) naha või naha all olevate kudede nakkuste raviks. Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui need on seotud nahainfektsiooniga.

Cubicin’i kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi bakteri, mida nimetatakse Staphylococcus aureus’eks, poolt põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südame sisemuses (kaasa arvatud südameklapid). Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui nende põhjuseks on sama tüüpi bakter ja need on seotud südame infektsiooniga.

Sõltuvalt teil esineva(te) nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata ka teisi antibakteriaalseid aineid sel ajal, kui saate ravi Cubicin’iga.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cubicin’i

Cubicin’i ei tohi kasutada

Kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta, siis rääkige sellest arsti või meditsiiniõega. Kui te arvate, et võite olla allergiline, siis pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Cubicin’i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• Kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme. Teie arst võib pidada vajalikuks Cubicin’i annuse muutmist (vt käesoleva infolehe lõik 3).
• Mõnikord võivad Cubicin’i saavatel patsientidel tekkida lihaste hellus või valud või lihasnõrkus (vt käesoleva infolehe lõik 4 lisainformatsiooni). Kui see juhtub, öelge oma arstile. Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Cubicin’i kasutamist või mitte. Sümptomid kaovad tavaliselt paari päeva jooksul pärast Cubicin’i kasutamise lõpetamist.
• Kui teil on kunagi pärast daptomütsiini saamist tekkinud raske nahalööve või naha irdumine, villistumine ja/või suu haavandid või tõsised neeruprobleemid.

• Kui olete väga ülekaaluline. Esineb võimalus, et Cubicin’i tase teie veres on kõrgem kui keskmise kehakaaluga inimestel ja võib osutuda vajalikuks tähelepanelik jälgimine kõrvaltoimete suhtes.

Kui ükski nendest kehtib teie kohta, siis öelge seda oma arstile või meditsiiniõele enne, kui teile manustatakse Cubicin’i. Teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• Enamiku antibiootikumide, sealhulgas Cubicin’i puhul on esinenud tõsiseid, ägedaid allergilise reaktsiooni juhtumeid. Sümptomiteks võivad olla vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, kaela ja kõri turse, lööve ja kublad või palavik.
• Cubicin’i kasutamisel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Nende nahahäirete korral tekkivad sümptomid võivad olla: palaviku teke või halvenemine; punased nahapinnast kõrgemad või vedelikuga täidetud täpid nahal, mis võivad alata kaenla alt või rinnalt või kubemepiirkonnast ja levida laialdaselt üle keha; villid või haavandid suus või suguelunditel.
• Cubicin’i kasutamisel on teatatud tõsisest neeruprobleemist. Sümptomid võivad olla palavik ja lööve.
• Ebaharilik käte või jalgade kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadumine või liigutamise raskused. Kui see juhtub, rääkige sellest arstile, kes otsustab ravi jätkamise üle.
• Kõhulahtisus, eriti juhul, kui märkate verd või lima väljaheites, või kui kõhulahtisus muutub tõsiseks või püsivaks.
• Palaviku, köha või hingamisraskuse teke või süvenemine. Need võivad olla harvaesineva, kuid tõsise, eosinofiilseks pneumooniaks nimetatud kopsuhaiguse nähud. Arst kontrollib teie kopsude seisundit ja otsustab, kas jätkate ravi Cubicin’iga või mitte.

Cubicin võib muuta vere hüübivusnäitajate laboratoorseid mõõtetulemusi, st vereanalüüsi vastus võib viidata verehüübivuse langusele olukorras, kus probleemi tegelikult ei eksisteeri. Seetõttu on teie raviarstil oluline teada, kas te tarvitate Cubicin’i. Palun teavitage oma raviarsti juhul, kui tarvitate Cubicin’i.

Arst teeb teile vereanalüüse, et jälgida teie lihaste seisundit enne ravi alustamist ning sageli ka ravi ajal Cubicin’iga.

Lapsed ja noorukid Cubicin’i ei tohi manustada alla 1-aastastele lastele, sest uuringud loomadel on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.

Kasutamine eakatel Üle 65-aastased inimesed võivad kasutada teiste täiskasvanutega võrdseid annuseid, eeldusel et nende neerud töötavad hästi. Muud ravimid ja Cubicin Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on, et mainiksite järgnevat:

• ravimid, mida nimetatakse statiinideks või fibraatideks (kolesterooli langetamiseks) või tsüklosporiin (ravimpreparaat, mida kasutatakse organite transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste seisundite korral, nt reumatroidartriit või atoopiline dermatiit). On võimalik, et lihaseid mõjutavate kõrvaltoimete risk võib olla suurem, kui Cubicin-ravi ajal võetakse mõnda neist ravimitest (ja mõningaid muid ravimeid, mis võivad lihaseid mõjutada). Teie arst võib otsustada teile Cubicin’i mitte anda või katkestada ravi teise ravimiga mõneks ajaks;
• valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d) või COX-2 inhibiitoriteks (nt tselekoksiib). Nende puhul võivad neerudes esineda koostoimed Cubicin’iga.

• suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), mis on verehüübimist vähendavad ravimid. Teie arst võib pidada vajalikuks teie vere hüübimisaegade jälgimist.

Rasedus ja imetamine Cubicin’i ei manustata tavaliselt rasedatele naistele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile manustatakse seda ravimit, nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge toitke last rinnaga, kui te saate Cubicin’i, sest see võib imenduda teie rinnapiima ja mõjutada last. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cubicin’il pole teadaolevaid toimeid auto juhtimise või masinate kasutamise võimele.

Cubicin sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Cubicin’i manustatakse

Cubicin’i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) Annus sõltub sellest, palju te kaalute ning millist tüüpi nakkust ravitakse. Tavaline annus täiskasvanutele on 4 mg iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta üks kord päevas nahainfektsioonide puhul või 6 mg iga kg kehakaalu kohta üks kord päevas südameinfektsiooni või naha- või südameinfektsiooniga kaasuva vereinfektsiooni puhul. See annus manustatakse täiskasvanutel otse vereringesse (veeni), kas 30 minutit kestva infusioonina või 2 minutit kestva süstena. Sama annust soovitatakse kasutada üle 65-aastastel inimestel eeldusel, et nende neerud töötavad hästi. Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te Cubicin’i saada harvem, näiteks ülepäeviti. Kui te saate dialüüsi ja kui teie järgmine Cubicin’i annus manustatakse dialüüsi päeval, saate te Cubicin’i tavaliselt pärast dialüüsiprotseduuri.

Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuni 17 aastat) Lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) sõltub raviannus patsiendi vanusest ja ravitava infektsiooni tüübist. See annus manustatakse otse vereringesse (veeni) infusioonina, mis kestab ligikaudu 30...60 minutit.

Nahainfektsioonide puhul kestab ravikuur kestab tavaliselt 1…2 nädalat. Vere- või südameinfektsioonide ja nahainfektsioonide puhul otsustab arst, kui kaua teid tuleb ravida.

Põhjalikud juhised kasutamise ja käitlemise kohta on toodud infolehe lõpus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud järgnevalt:

Tõsised kõrvaltoimed, esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonist (tõsine allergiline reaktsioon, kaasa arvatud anafülaksia ja angioödeem), mis mõnel juhul ilmnes Cubicin’i manustamise ajal. Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi. Öelge otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

• valu või raskustunne rindkeres; lööve või nõgestõbi; turse kurgupiirkonnas; kiire või nõrk pulss; vilistav hingamine; palavik; värisemine või külmavärinad; kuumahood; pearinglus; minestamine; metallimaitse suus.
• Teavitage viivitamatult oma arsti, kui tunnete selge põhjuseta lihasvalu, hellust või nõrkust. Lihaseprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust.

Teised tõsised kõrvaltoimed, millest on teatatud Cubicin’i kasutamisel, on:

• Harv, kuid potentsiaalselt tõsine kopsuhäire, mida nimetatakse eosinofiilseks pneumooniaks, enamasti pärast rohkem kui 2-nädalast ravi. Sümptomid võivad olla hingamisraskus, köha teke või halvenemine, palaviku teke või halvenemine.
• Tõsised nahahäired. Sümptomid võivad olla: palaviku teke või halvenemine; punased nahapinnast kõrgemad või vedelikuga täidetud täpid nahal, mis võivad alata kaenla alt või rinnalt või kubemepiirkonnast ja levida laialdaselt üle keha; villid või haavad suus või suguelunditel.
• Tõsine neeruprobleem. Sümptomid võivad olla palavik ja nahalööve.

Kui teil tekivad need sümptomid, teatage sellest viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele. Arst teeb teile diagnoosi eesmärgil täiendavaid uuringuid. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kirjeldatud järgmiselt:

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 10-st)

• seennakkused, näiteks soor;
• kuseteede infektsioon;
• vähenenud vere punaliblede arv (aneemia);
• peapööritus, ärevus, unehäired;
• peavalu;
• palavik, nõrkus (asteenia);
• kõrge või madal vererõhk;
• kõhukinnisus, kõhuvalu;
• kõhulahtisus, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine;
• soolegaasid;
• kõhupuhitus ja kõhu suurenemine;
• nahalööve või sügelus;
• valu, sügelus või punetus infusioonikohas;
• valu kätes või jalgades;
• kõrgem maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi (KFK) tase vereanalüüsides.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad Cubicin-ravi järgselt ilmneda, on kirjeldatud järgnevalt: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st)

• häired veres (nt trombotsüütideks nimetatavate väikeste vereosakeste arvu suurenemine, mis võib suurendada soodumust verehüüvete tekkimiseks või teatud tüüpi valgete vererakkude taseme tõus);
• söögiisu vähenemine;
• käte või jalgade kirvendustunne või tuimus, maitsetundlikkuse häired;
• värisemine;
• südamerütmi muutused, nahapunetus;
• seedehäired (düspepsia), keelepõletik;

• sügelev lööve nahal;
• lihasvalu, lihaskrambid või -nõrkus, lihaste põletik (müosiit), liigesvalu;
• neeruprobleemid;
• tupe põletik ja ärritus;
• üldine valu või nõrkus, väsimus (kurnatus);
• veresuhkru, seerumi kreatiniini, müoglobiini või laktaasi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus, pikenenud verehüübimise aeg või soolade tasakaalu muutused vereanalüüsides;
• sügelevad silmad.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 1000-st)

• naha ja silmade kollasus;
• pikenenud protrombiini aeg.

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Antibakteriaalse raviga seotud jämesoole põletik (koliit), sealhulgas pseudomembranoosne koliit (raskekujuline või püsiv kõhulahtisus, väljaheites sisaldub verd ja/või lima, võib tekkida kõhuvalu või palavik), kergesti tekkivad verevalumid, veritsevad igemed või ninaverejooksud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cubicin’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2°C…8°C).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cubicin sisaldab

• Toimeaine on daptomütsiin. Üks pulbriga viaal sisaldab 500 mg daptomütsiini.
• Teine koostisosa on naatriumhüdroksiid.

Kuidas Cubicin välja näeb ja pakendi sisu Cubicin’i süste-/infusioonilahuse pulber on saadaval kahvatukollase kuni helepruuni koogi või pulbrina klaasviaalis. Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.

Cubicin on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.

Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Tootja FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tähtis! Palun vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

500 mg ravimvorm: Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel. Erinevalt täiskasvanutest ei tohi daptomütsiini manustada 2 minutit kestva süstena lastele. 7- kuni 17-aastastele lastele tuleb daptomütsiini manustada 30 minuti jooksul. Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul. Infusioonilahuse valmistamiseks on vaja läbida allpool kirjeldatud täiendava lahjendamise etapid.

Cubicin’i manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina

Cubicin’i 50 mg/ml infusiooni kontsentratsioon saavutatakse, lahustades lüofiliseeritud preparaat 10 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.

Lüofiliseeritud preparaadi lahustumiseks kulub ligikaudu 15 minutit. Täielikult lahustunud preparaat on selge ning võib sisaldada üksikuid väikeseid mulle või vahtu ümber viaali serva.

Valmistades Cubicin’i ette intravenoosse infusiooni teel manustamiseks, pidage palun kinni järgmistest juhistest: lüofiliseeritud Cubicin’i lahustamisel või lahjendamisel tuleb kasutada kogu protsessi vältel aseptilist tehnikat.

Lahustamine: 1. Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks. Kummikorgi pealmine osa puhastada alkoholilapi või muu antiseptilise lahusega ning lasta kuivada. Kummikorki pärast puhastamist mitte puutuda ega lasta kokku puutuda teiste pindadega. Süstlasse tuleb tõmmata 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela või nõelavaba seadet; lahus tuleb seejärel aeglaselt süstida läbi kummikorgi keskkoha viaali, suunates nõela viaali seina poole. 2. Viaali tuleb õrnalt keerata, et tagada kogu toote kastmine vedelikku ja lasta seejärel seista 10 minutit. 3. Lõpuks tuleb viaali vastavalt vajadusele paari minuti jooksul selge valmislahuse saamiseks õrnalt pöörata/keerata. Tugevat loksutamist/raputamist tuleb vältida, et ei tekiks vahtu. 4. Valmistatud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida, et ravim oleks lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda osakesi. Cubicin’i valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini. 5. Valmistatud lahust tuleb seejärel lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga (tüüpiline kogus 50 ml). Lahjendamine: 1. Korralikult lahustunud vedelik (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades uut steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela; selleks pöörake viaal tagurpidi, et lahus voolaks korgi poole. Kasutades süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali. Hoides viaali sellises asendis, viige nõela ots viaalis oleva lahuse põhjaossa ning tõmmake lahus süstlasse. Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb tagasi kuni süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist vajaminev kogus lahust. 2. Väljutage süstlast õhk, suured õhumullid ja lahuse liig, et saada vajalik annus. 3. Lisage vajalik annus lahustatud ravimit 50 ml-le 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidile. 4. Lahustatud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida veeni 30 või 60 minuti jooksul.

Cubicin ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt kokkusobiv glükoosi sisaldavate lahustega. Järgmiste ravimite puhul on tõestatud kokkusobivus lisamisel Cubicin’i sisaldavale infusioonilahusele: astreonaam, tseftasidiim, tseftriaksoon, gentamütsiin, flukonasool, levofloksatsiin, dopamiin, hepariin ja lidokaiin.

Kombineeritud säilitamisaeg (viaal ja infusioonikott) temperatuuril 25°C ei tohi ületada 12 tundi (24 tundi külmkapis).

Infusioonikottides oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C8C. Cubicin’i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele)

Cubicin’i lahustamiseks ei tohi kasutada vett. Cubicin’i tohib lahustada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.

Cubicin’i 50 mg/ml infusiooni kontsentratsioon saavutatakse, lahustades lüofiliseeritud preparaat 10 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.

Lüofiliseeritud preparaadi lahustumiseks kulub ligikaudu 15 minutit. Täielikult lahustunud preparaat on selge ja võib sisaldada üksikuid väikeseid õhumulle või vahtu ümber viaali serva.

Valmistades Cubicin’i ette intravenoosse süste teel manustamiseks, pidage palun kinni järgmistest juhistest: lüofiliseeritud Cubicin’i lahustamisel tuleb kasutada kogu protsessi vältel aseptilist tehnikat. 1. Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks. Kummikorgi pealmine osa puhastada alkoholilapi või muu antiseptilise lahusega ning lasta kuivada. Kummikorki pärast puhastamist mitte puutuda ega lasta kokku puutuda teiste pindadega. Tõmmake süstlasse 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela või nõelavaba seadet; lahus tuleb seejärel aeglaselt süstida läbi kummikorgi keskkoha viaali, suunates nõela viaali seina poole. 2. Viaali tuleb õrnalt keerata, et tagada kogu toote kastmine vedelikku ja lasta seejärel seista 10 minutit. 3. Lõpuks tuleb viaali vastavalt vajadusele paari minuti jooksul selge valmislahuse saamiseks õrnalt pöörata/keerata. Tugevat loksutamist/raputamist tuleb vältida, et ei tekiks vahtu. 4. Valmistatud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida, et ravim oleks lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda osakesi. Cubicin’i valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini. 5. Valmistatud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela. 6. Pöörake viaal tagurpidi, et lahus voolaks korgi poole. Kasutades uut süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali. Hoides viaali sellises asendis, viige nõela ots viaalis oleva lahuse põhjaossa ning tõmmake lahus süstlasse. Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb kuni süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus. 7. Lahuse veeni süstimiseks vahetage nõel uue vastu. 8. Väljutage süstlast suured õhumullid ja lahuse liig, et saada vajalik annus. 9. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul.

Lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist viaalis on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja kuni 48 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C8C.

Sellegipoolest, mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud ülalmainitutega. Cubicin’i viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali jäänud kasutamata ravim

tuleb hävitada.