Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile olulist teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehes antakse ülevaade
1. Mis ravim on Cystadane ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Cystadane’i võtmist
3. Kuidas Cystadane'i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Cystadane'i säilitada
6. Pakendi sisu ja lisainfo
1. Mis ravim on Cystadane ja milleks seda kasutatakse
Cystadane sisaldab veevaba betaiini, mis on mõeldud kaasasündinud ainevahetushäire homotsüstinuuria ja sellise päriliku (geneetilise) haiguse lisaraviks, mille puhul organism ei suuda aminohapet metioniini täielikult lõhustada.
Metioniini leidub tavalises toiduvalgus (nt lihas, kalas, piimas, juustus, munas). See muundub homotsüsteiiniks, mis seejärel tavaliselt muundub seedimise käigus tsüsteiiniks. Homotsüstinuuria on haigus, mida põhjustab homotsüsteiini akumuleerumine, kuna see ei muundu tsüsteiiniks ja moodustab veenides vereklompe, luude nõrkust ning luude ja silmaläätse häireid. Cystadane'i kasutatakse koos muude ravimitega, näiteks B6-vitamiini, B12-vitamiini, folaadi ja eridieediga keha kõrgenenud homotsüsteiinitasemete alandamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Cystadane’i võtmist
Ärge võtke Cystadane'i kui olete veevaba betaiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cystadane’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui märkate kõrvaltoimeid nagu peavalu, oksendamine või muutused nägemises ning kui teil esineb homotsüstinuuria alamtüüpi nimega CBS (tsüstationiini beetasüntaasi puudulikkus), pöörduge kohe oma arsti poole, sest need nähud võivad viidata aju paistetusele (tserebraalödeemi). Sellisel juhul jälgib arst metioniini taset teie kehas ja võib kontrollida teie dieeti. Arst võib katkestada teie ravi Cystadane’iga. Kuid teid ravitakse Cystadane’i ja aminohapete seguga ja peate samal ajal võtma ka teisi ravimeid, jätke nende võtmise vahele 30 minutit (vt lõik „Muud ravimid ja Cystadane“).
Muud ravimid ja Cystadane Palun teatage arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui võtate mõnda aminohapete segu või sellised ravimeid nagu vigabatriin või GABA analoogid (epilepsiaravimid), rääkige sellest arstile, sest neil võib olla Cystadane’iga koostoimeid.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate last, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas seda ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cystadane’il puudub kahjulik toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas Cystadane’i võtta
Ravi selle ravimiga peaks toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravis kogemusi omava arsti järelevalve all. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Laste ja täiskasvanute üldine soovituslik koguannus on 100 mg kehakaalu kg kohta päevas, mis on jagatud kaheks annuseks päevas. Mõnel patsiendil on olnud ravieesmärgi saavutamiseks vaja annuseid üle 200 mg kehakaalu kg kohta päevas. Arst kohaldab teie ravimiannust laborianalüüside tulemustest olenevalt.
Seepärast tuleb teil või teie lapsel teha õige päevaannuse määramiseks regulaarselt vereanalüüse.
Cystadane't tuleks võtta suukaudselt. Annuse mõõtmiseks:
- enne avamist loksutage veidi pudelit
- võtke õige mõõtelusikas: väikese lusikaga (roheline)võib mõõta 100 mg veevaba betaiini pulbrit; keskmise lusikaga (sinine) võib mõõta 150 mg veevaba betaiini pulbrit; suure lusikaga (roosa) võib mõõta 1 g veevaba betaiini pulbrit.
- võtke pudelist kuhjaga lusikatäis pulbrit
- tõmmake lameda noaseljaga üle lusika pealispinna
- lusikale jääb lusikatäis pulbrit
- võtke pudelist õige arv pulbri lusikatäisi
Mõõdetud pulbriannus tuleb segada vee, mahla, piima, toitesegu või toiduga, kuni see on täielikult lahustunud, ja võtta sisse kohe pärast segamist.
Kui te võtate Cystadane'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Cystadane’i, rääkige seda kohe oma arstile või apteekrile.
Kui te unustate Cystadane'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil ununes annus võtmata, võtke seda kohe, kui see teile meelde tuleb ja jätkake järgmise annuse võtmist nagu ette nähtud.
Kui te lõpetate Cystadane'i võtmise Ärge lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata. Võtke enne ravi lõpetamist ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Cystadane’i tarvitamisel, mis mõjutavad rohkem kui 1 isikut 10st isikust (esinemissagedus väga sage) on kõrgenenud metioniinitase veres. Metioniinitase võib olla seotud ajutursega, mis võib tekkida kuni 1-l isikul 100st isikust (esinemissagedus aeg-ajalt). Kui teil on hommikuti peavalu, te oksendate ja/või teil on nägemishäired, võtke viivitamata ühendust oma arstiga (tegemist võib olla ajuturse sümptomitega).
Seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus ja keelepõletik võivad esineda aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st). Muud aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) võivad olla isutus (anoreksia), ärevus, ärrituvus, juuste väljalangemine, lööve, naha ebanormaalne lõhn, kontrolli puudumise urineerimise üle (kusepidamatus).
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi( vt V lisas), kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Cystadane’i säilitada
Hoida ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravim 3 kuu jooksul ära kasutada.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Cystadane sisaldab
- Toimeaine on veevaba betaiin. 1 g suukaudset pulbrit sisaldab 1 g veevaba betaiini.
- Muid koostisaineid ei ole.
Kuidas Cystadane välja näeb ja pakendi sisu Cystadane on valge vabalt voolav kristalne pulber. See on saadaval lastekindla korgiga pudelites. Üks pudel sisaldab 180 g pulbrit. Igas karbis on üks pudel ja kolm mõõtelusikat.
Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle F-92 800 Puteaux Prantsusmaa
Tootja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92 800 Puteaux Prantsusmaa
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Belgique/België/Belgien Lietuva Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Ф ранция Belgique/Belgien Česká republika Magyarország Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 F rancie Franciaország Danmark Malta Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 S verige Franza
Deutschland Nederland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
Eesti Norge Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230 Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0 Γαλλία Deutschland
España Polska Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Portugal Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa
Ireland Slovenija Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France F rancija
Ísland Slovenská republika Recordati AB. Recordati Rare Diseases Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð F rancúzsko
Italia Suomi/Finland Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230 Γαλλία
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viiteid teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.