Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Carbaglu ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Carbaglu võtmist
3. Kuidas Carbaglu’d võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Carbaglu’d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Carbaglu ja milleks seda kasutatakse
Carbaglu võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi plasmatasemeid (kõrgenenud vere amooniaagitase). Ammoniaak on eriti toksiline ajule ja tõsisematel juhtudel võib kaasa tuua teadvuse kaotuse ning koomaseisundi. Hüperammoneemia võib olla tingitud:
- spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidist. Selle harvaesineva haiguse patsiendid ei suuda eraldada lämmastiku jääke, mis tekivad pärast valkude söömist.
Nendest häiretest patsient ei parane ja seetõttu vajab ravi terve oma elu jooksul.
- isopalderjanhape-atsideemiast, metüülmaloonhape-atsideemiast või propioonhape-atsideemiast. Neid häireid põdevad patsiendid vajavad hüperammoneemilise kriisi ajal ravi.
2. Mida on vaja teada enne Carbaglu võtmist
Carbaglu’d ei tohi võtta
- kui olete kargluumhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Ärge kasutage Carbaglu’d imetamise ajal.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Carbaglu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all.
Enne pikaajalise ravikuuri alustamist hindab arst teie individuaalset kargluumhappe tundlikkust. Annustamist tuleb reguleerida individuaalselt normaalse lämmastikutaseme järgi plasmas.
Arst võib määrata lisaks arginiini või piirata valku sisaldavate ainete söömist.
Teie seisundi ja ravi järelkontrolli käigus võib arst kontrollida regulaarselt teie maksa, neere, südant ja verd.
Muud ravimid ja Carbaglu Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Carbaglu koos toidu ja joogiga Carbaglu’d manustatakse suukaudselt enne sööki või söötmiskorda. Tabletid tuleb vahetult enne võtmist dispergeerida vähemalt 5 kuni 10 ml vees. Suspensioonil on hapukas maitse.
Rasedus ja imetamine Carbaglu toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kargluumhappe eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud. Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohi te Carbaglu’d võttes last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
3. Kuidas Carbaglu’d võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Tavaannus:
- alguses on päevane annus tavaliselt 100 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse
250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g ehk 5 tabletti päevas),
- N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul jääb pikaajalises perspektiivis päevane
annus 10 kuni 100 mg vahele kehakaalu kilogrammi kohta.
Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammooniumitase.
Carbaglu'd tohib manustada AINULT suu kaudu või toitmisvoolikuga makku (vajadusel kasutades süstalt).
Kui patsient on hüperammoneemilises koomas, manustatakse Carbaglu'd kiiresti läbi süstla ja vooliku, mis on paigaldatud teie toitmiseks.
Öelge oma arstile, kui tei on neerukahjustus. Teie ööpäevast annust tuleb vähendada.
Kui te võtate Carbaglu’d rohkem, kui ette nähtud Küsige nõu arstilt või apteekrilt. Kui te unustate Carbaglu’d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Carbaglu võtmise Ärge lõpetage Carbaglu võtmist ilma oma arsti teavitamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmistest kõrvaltoimetest teatati järgmiste sagedustega: väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st), sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st), aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st), harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st), väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- Sage: suurenenud higistamine.
- Aeg-ajalt: bradükardia (südametegevuse aglustumine), kõhulahtisus, palavik, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, oksendamine.
- Teadmata: lööve.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Carbaglu’d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tablettide karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Pärast pakendi esmast avamist: mitte hoida külmkapis, hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Kirjutage tabletipakendile selle avamise kuupäev. Kasutamiskõlblik 3 kuu jooksul pärast esmast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Carbaglu sisaldab
- Toimeaine on kargluumhape. Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos,
naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
Kuidas Carbaglu välja näeb ja pakendi sisu Carbaglu 200 mg tablett on pikliku kujuga, selle ühel küljel on graveering neli auku ja sellel on kolm murdejoont. Carbaglu plastpurgis on 5, 15 või 60 tabletti ja see on suletud lapsekindla korgiga.
Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux Prantsusmaa Tel: + 33 1 4773 6458 Faks: + 33 1 4900 1800 Tootja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Prantsusmaa
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers 92000 Nanterre Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien Lietuva Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország
Danmark Malta Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza
Deutschland Nederland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36 Eesti Norge Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230 Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
España Polska Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
France Portugal Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa
Ireland Slovenija Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija
Ísland Slovenská republika Recordati AB. Recordati Rare Diseases Sími:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +46 8 545 80 230 Γαλλία
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.