Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)
Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Cervarixi manustamist
3. Kuidas Cervarixi manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Cervarixi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse
Cervarix on vaktsiin, mis on näidustatud inimese papilloomiviiruste (HPV) nakkusest põhjustatud haiguste profülaktikaks alates 9. eluaastast.
Nimetatud haigusteks on:
- emakakaela vähk (emaka alumise kitsama osa vähk) ja pärakuvähk,
- emakakaela, häbemepiirkonna, tupe ja päraku vähieelsed seisundid (muutused genitaalide ja päraku rakkudes, mis võivad areneda pahaloomuliseks kasvajaks).
Vaktsiinis sisalduvad inimese papilloomiviiruste (HPV) alatüübid (HPV 16 ja 18) põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähkidest, 90% pärakuvähkidest, 70% HPV-nakkusega seotud häbemepiirkonna ja tupe vähieelsetest seisunditest ning 78% HPV-nakkusega seotud päraku vähieelsetest seisunditest. Teised HPV alatüübid võivad samuti põhjustada päraku- ja genitaalide piirkonna vähke. Cervarix ei anna kaitset kõigi HPV alatüüpide eest. Kui naine või mees vaktsineeritakse Cervarixiga, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma HPV alatüüpide 16 ja 18 vastaseid antikehi.
Cervarix ei ole nakkusohtlik ning vaktsiin ei põhjusta HPV nakkusega seotud haigusi.
Cervarixi ei kasutata HPV nakkusega seotud haigusseisundite raviks, mis on vaktsineerimise ajaks välja kujunenud.
Cervarixi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
2. Mida on vaja teada enne Cervarixi kasutamist
Cervarixi ei tohi manustada:
- kui olete allergiline toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6). Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cervarixi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on verehüübimishäired või soodumus nahasiseste verevalanduste tekkeks;
- kui teil on haigus, mis langetab teie vastupanu nakkuste suhtes, näiteks HIV-infektsioon;
- kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus. Sellisel juhul võib olla vajalik vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni. Kerge haigestumine (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Cervarix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Cervarix ei kaitse isikuid HPV alatüübi 16 või 18 nakkuse poolt põhjustatud haiguste eest, kui nad on vaktsineerimise ajaks juba nakatunud inimese papilloomiviiruse alatüübiga 16 või 18.
Kuigi vaktsineerimine võib kaitsta teid emakakaela vähi eest, ei asenda see regulaarset emakakaela vähi seiret. Te peate jätkuvalt arvestama oma arsti soovitusi teha emakakaela analüüse/Pap-testi (test, mida kasutatakse HPV nakkusest põhjustatud emakakaela rakkude muutuste tuvastamiseks) ning kasutama kaitsevahendeid.
Cervarix ei kaitse kõikide inimese papilloomiviiruse alatüüpide eest, mistõttu tuleb jätkuvalt kasutada ettevaatusabinõusid HPV infektsiooni ja teiste seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Cervarix ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjuseks ei ole inimese papilloomiviirus.
Muud ravimid ja Cervarix Cervarixi võib manustada samaaegselt kombineeritud kordusvaktsiiniga, mis sisaldab difteeriat (d), teetanust (T) ja läkaköha [atsellulaarset] (pa) koos inaktiveeritud poliomüeliidiga (IPV) või inaktiveeritud poliomüeliidita - (dTpa, dTpa-IPV vaktsiinid) või koos hepatiit A ja hepatiit B kombineeritud vaktsiiniga (Twinrix), hepatiit B vaktsiiniga (Engerix B) või meningokoki serotüüpide A, C, W-135, Y vastase teetanustoksoidi sisaldava konjugaatvaktsiiniga (MenACWY-TT), erinevatesse süstekohtadesse (teise kohta teie kehas, nt teise kätte) samal visiidil.
Cervarix ei pruugi avaldada vajalikku toimet, kui teda manustada samaaegselt ravimitega, mis langetavad immuunsüsteemi aktiivsust.
Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed rasestumisvastased preparaadid (nt tabletid) Cervarixi kaitsetoimet.
Teatage oma arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõni teine vaktsiin.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või kui te rasestute vaktsineerimiskuuri ajal või kui te proovite rasestuda on soovitatav vaktsineerimine raseduse lõpuni edasi lükata või vaktsineerimiskuur katkestada. Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cervarix tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid. Kui te siiski tunnete end halvasti, siis ärge juhtide autot ega käsitsege masinaid.
Cervarix sisaldab naatriumkloriidi. See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab on praktiliselt naatriumivaba.
3. Kuidas Cervarixi kasutada
Kuidas vaktsiini manustatakse Arst või meditsiiniõde manustab Cervarixi süstina õlavarre lihasesse.
Kui palju manustatakse Cervarix on näidustatud kasutamiseks alates 9 aasta vanusest.
Annuste koguarv, mida teile manustatakse sõltub teie vanusest esimese annuse manustamise ajal.
Kui te olete 9...14-aastane
Teile manustatakse 2 annust:
Esimene annus: valitud kuupäeval Teine annus: 5 kuni 13 kuud pärast esimese annuse manustamist
Kui te olete 15-aastane või vanem
Teile manustatakse 3 annust:
Esimene annus: valitud kuupäeval Teine annus: üks kuu pärast esimese annuse manustamist Kolmas annus: kuus kuud pärast esimese annuse manustamist Vajadusel võib vaktsineerimiskava kohandada. Täpsema informatsiooni saamiseks rääkige oma arstiga.
Cervarixi esimese annuse manustamise järgselt on soovitatav läbi viia täielik vaktsineerimiskuur Cervarixiga (mitte teiste HPV vaktsiinidega).
Vaktsiini ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni.
Cervarix'i ei soovitata kasutada alla 9-aastastel.
Kui annus jääb vahele On väga oluline, et peaksite kinni arsti või meditsiiniõe soovitusest, millal tulla järgmisele visiidile. Kui te unustate visiidile minemast ettenähtud ajal, pidage nõu oma arstiga. Kui te ei läbi täielikku vaktsinatsioonikuuri (2 või 3 annust, sõltuvalt teie vanusest vaktsineerimise ajal), ei pruugi teil tekkida vajalikku immuunvastust ning vaktsiinist saadav kaitsetoime võib jääda ebapiisavaks.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Cervarixi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage (kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): süstekoha valu või ebamugavustunne, süstekoha punetus või turse, peavalu, lihasvalu, hellus või nõrkus (mitte seotud liigse füüsilise tööga), väsimus.
Sage (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel juhul 10, kuid rohkem kui ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta): seedetrakti häired, kaasa arvatud iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus ja kõhuvalu, sügelus, punetav nahalööve, kuplade teke nahale (nõgestõbi),
liigesevalu, palavik ( 38 °C).
Aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel juhul 100, kuid rohkem kui ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta): ülemiste hingamisteede infektsioon (nina, kurgu või hingetoru infektsioon), pearinglus, teised süstekoha reaktsioonid nagu kõvastumine, torkimistunne või tuimus. Cervarixi turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed on:
- allergilised reaktsioonid. Need võivad väljenduda: sügelev lööve kätel ja jalgadel, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, vererõhu järsk langus ja teadvuskadu.
Need nähud tekivad tavaliselt enne arsti juurest lahkumist. Kui lapsel siiski tekib ükskõik milline nendest nähtudest, peate kiiresti arstiga ühendust võtma.
- Turses näärmed kaelal, kaenla all või kubemes.
- Minestamine, millega mõnikord kaasnevad värinad või lihaskangus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Cervarixi säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Cervarix sisaldab
- Toimeained on:
Inimese papilloomiviiruse1 alatüübi 16 L1 valk2, 3, 4 20 mikrogrammi Inimese papilloomiviiruse1 alatüübi 18 L1 valk2, 3, 4 20 mikrogrammi
1Inimese papilloomiviirus = HPV
2 adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab: 3-O-desaküül-4’- monofosforüül lipiid Ad (MPL)3 50 mikrogrammi 3adsorbeeritud alumiinium hüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH) ) kokku 0,5 milligrammi Al3+
4Putukast Trichoplusia ni aretatud Hi-5 Rix4446 rakkudel põhinevat Bakuloviirus ekspressioonisüsteemi kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil välja töötatud kapsiidi valgu L1 mitteinfektsioosne viiruslaadne partikkel
- Abiained on: naatriumkloriid (NaCl), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH PO .2 H O),
süstevesi. Kuidas Cervarix välja näeb ja pakendi sisu
Süstesuspensioon süstlis.
Cervarix on valge hägune suspensioon.
Cervarix on saadaval 1-annuselises süstlis, koos eraldi nõeltega või ilma, pakendi suurused on 1 ja 10.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Belgique/België/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: +31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +372 GlaxoSmithKline AS 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00 Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA România Tel.: +385 800787089 GlaxoSmithKline Biologicals SA
Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Cervarix'i tuleb peale külmkapist välja võtmist manustada nii ruttu kui võimalik. Vaktsiini stabiilsus on tõestatud juhul, kui seda on säilitatud väljaspool külmkappi kuni 3 ööpäeva temperatuurivahemikus 8 °C kuni 25 °C või kuni 1 ööpäev temperatuurivahemikus 25 °C kuni 37 °C. Kui vaktsiin on selle aja möödudes kasutamata, tuleb see minema visata.
Seismisel võib süstlisse tekkida peen valge sade koos selle peal oleva selge värvitu lahusega. See ei ole riknemise tunnus.
Süstli sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste muutuste suhtes. Kirjeldatud muutuste korral tuleb vaktsiin hävitada.
Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikalt loksutada.
Juhised süstli kasutamisel
Hävitamine Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.