Cervarix

ATC Kood: J07BM02
Toimeaine: human papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Cervarix

Cervarix on vaktsiin. See on süstesuspensioon, mis sisaldab inimese papilloomiviiruse kahe tüübi (16. ja 18. tüüp) puhastatud valke. Seda turustatakse viaalides või eeltäidetud süstaldes.

Cervarix

inimese papilloomiviiruse vaktsiin [16. ja 18. tüüp] (rekombinantne, adjuveeritud, absorbeeritud)
Käesolev dokument on vaktsiini Cervarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.

Mis on Cervarix?

Cervarix on vaktsiin. See on süstesuspensioon, mis sisaldab inimese papilloomiviiruse kahe tüübi (16. ja 18. tüüp) puhastatud valke. Seda turustatakse viaalides või eeltäidetud süstaldes.

Milleks Cervarixi kasutatakse?

Cervarixi kasutatakse emakakaela vähieelsete kahjustuste (rakkude väärarengu) ja emakakaelavähi vastu, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid.
Kasutamine põhineb Cervarixi tõestatud efektiivsusel (võimel ennetada kahjustusi) 15-25-aastastel naistel ning vaktsiini immunogeensusel (võimel tekitada immuunsüsteemi viirusevastaseid antikehi) 10-25-aastastel tüdrukutel ja naistel. Cervarixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Cervarix on retseptiravim.

Kuidas Cervarixi kasutatakse?

Cervarixi kasutatakse vähemalt 10-aastastel patsientidel kolme annusena. Soovituslik ajavahemik esimese ja teise süsti vahel on 1 kuu ning teise ja kolmanda süsti vahel 5 kuud. Teise ja kolmanda annuse võib vajaduse korral manustada ka pikema ajavahemiku järel. Esimese annuse saanud isikutel on soovitatav viia kogu Cervarixi kolmeannuseline vaktsineerimiskuur lõpule. Vaktsiini süstitakse õlavarre lihasesse.


Kuidas Cervarix toimib?

Papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja kudede väärarengut. Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõnda seostatakse suguelundite vähkidega. Inimese papilloomiviiruse 16. ja 18. tüüp põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähi juhtudest.
Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb nn L1-valkudest. Cervarix sisaldab inimese papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNA- tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud L1-valkude teket võimaldav geen (DNA). Valgud on koondatud viirusesarnasteks osakesteks, mida organism tunneb ära samamoodi kui inimese papilloomiviiruse.
Vaktsiini manustamisel patsiendile tekitab immuunsüsteem L1-valkude vastaseid antikehi. Antikehad aitavad viirust hävitada. Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini. See aitab kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
Vaktsiini valmistamisel kasutatakse adjuvantsüsteemi (toimet tõhustavat süsteemi), milles sisalduv bakteritest eraldatud puhastatud lipiid (rasvataoline aine) MPL tugevdab immuunsüsteemi vastusreaktsiooni vaktsiinile. Vaktsiin on adsorbeeritud, st viirusesarnased osakesed ja MPL on parema immuunvastuse soodustamiseks kinnitatud alumiiniumiühendile.

Kuidas Cervarixi uuriti?

Cervarixi põhiuuringus osales ligikaudu 19 000 naist vanuses 15-25 aastat. Cervarixi võrreldi teise vaktsiiniga, mis ei mõju inimese papilloomiviiruse vastu (käesoleval juhul võrreldi A-hepatiidi viiruse vastase vaktsiiniga). Uuringus vaadeldi, kui paljudel naistel, kellest enamikul ei olnud inimese papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübiga nakkust, tekkisid emakakaelas inimese papilloomiviiruse nende tüüpide nakkusega seotud vähieelsed kahjustused. Naisi jälgiti kuni nelja aasta jooksul pärast vaktsiini esimese annuse manustamist.
Kahes lisauuringus vaadeldi ka inimese papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübi vastaste antikehade teket 2225 tüdrukul vanuses 10-14 aastat. Nendes uuringutes võrreldi antikehade sisaldust enne vaktsineerimist ja pärast kolmandat annust.

Milles seisneb uuringute põhjal Cervarixi kasulikkus?

Cervarix oli ebanormaalse rakukasvu ennetamisel emakakaelas efektiivsem kui võrdlusvaktsiin. Põhiuuringus tekkisid keskmiselt 39 kuu jooksul emakakaelas nimetatud viirusetüüpidega seotud vähieelsed kahjustused neljal naisel enam kui 7000st, kes olid saanud Cervarixi ning kes ei olnud inimese papilloomiviiruse 16. või 18. tüübiga nakatunud. Teise vaktsiini korral tekkis sama kahjustus 56 naisel enam kui 7000st. Samuti näitasid uuringud, et Cervarix teatud määral kaitseb nakatumise eest teistesse inimese papilloomiviiruse vähki põhjustavatesse tüüpidesse, sealhulgas tüüpi 31, ja nendega seotud kahjustuste eest.
Lisauuringud näitasid, et kõikidel 10-14-aastastel tüdrukutel, kellele Cervarixi manustati, tekkis inimese papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübi vastased antikehad kaitse tagamiseks vajalikus koguses. See näitas, et vaktsiin on inimese papilloomiviiruse nakkuse ennetamiseks vähemalt 10-aastastel tüdrukutel tõenäoliselt efektiivne.

Mis riskid Cervarixiga kaasnevad?

Cervarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid, sh valu, punetus ja paistetus, ning väsimus. Cervarixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Cervarixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kõrge palavikuga patsientide vaktsineerimine tuleb edasi lükata.

Miks Cervarix heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Cervarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Muu teave Cervarixi kohta
Euroopa Komisjon andis Cervarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 20. septembril 2007. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.