Chronocard n - kaetud tablett (80mg)

ATC Kood: T01RS01
Toimeaine: taimsed preparaadid
Tootja: CESRA ARZNEIMITTEL GmbH& Co.KG

Artikli sisukord

CHRONOCARD N
kaetud tablett (80mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Chronocard N 80 mg kaetud tabletid

Viirpuulehtede ja -õite kuivekstrakt

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 42 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Chronocard N ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Chronocard N tablettide kasutamist
  3. Kuidas Chronocard N tablette kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Chronocard N tablette säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Chronocard N ja milleks seda kasutatakse

Chronocard N on taimne ravim viirpuulehtedest ja -õitest, kasutatakse kerge südamepuudulikkuse raviks täiskasvanutel ja eakatel.

1 kaetud tablett sisaldab 80 mg (4-7:1) viirpuulehtede ja -õite kuivekstrakti.

Kui pärast 42 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Chronocard N tablettide kasutamist

Ärge kasutage Chronocard N tablette:

  • kui olete viirpuulehtede ja õite kuivekstrakti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõi gus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Chronocard N tablettide kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  • Kui haigussümptomid püsivad muutumatuna üle 6 nädala või esinevad jalgade tursed, tuleb pöör duda arsti poole.
  • Kui tekib valu südame piirkonnas, mis levib käsivartesse, ülakõhtu või kaela piirkonda, samuti hingamishäirete (düspnoe) esinemisel, on meditsiiniline vahelesegamine hädavajalik.
  • Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
  • Teave diabeetikutele: 1 kaetud tablett sisaldab 0,266 g süsivesikuid, mis vastab 0,02 leivaühikule (LÜ).
  • Chronocard N sisaldab Ponceau 4R, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Lapsed ja noorukid

Alla 12-aastaste laste raviks ei ole soovitatav kasutada, kuna puudub vastav kliiniline kogemus.

Muud ravimid ja Chronocard N

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Chronocard N koos toidu, joogi ja alkoholiga

Koostoimeid ei ole teada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kuna Chronocard N tablettide kasutamise kohta puuduvad piisavad kliinilised uuringud, ei ole prepa- raati lubatud kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

Chronocard N sisaldab glükoosi, laktoosi ja Ponceau 4R.

Kuidas Chronocard N tablette kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 1 kaetud tablett 3 korda päevas.

Vajadusel võib annust suurendada kuni 2 tabletini 3 korda päevas.

Tabletid võtta sisse koos piisava hulga vedelikuga enne sööki.

Chronocard N tablette tuleb kasutada vähemalt 6 nädalat.

Chronocard N tablette võib kasutada pikaaegseks raviks.

Kui teil on tunne, et Chronocard N tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Alla 12-aastaste laste raviks ei ole soovitatav kasutada, kuna puudub vastav kliiniline kogemus.

Kui te võtate Chronocard N tablette rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral ei ole ägedaid mürgistusnähte täheldatud, kuid igal juhul tuleb pidada nõu oma arstiga.

Kui te unustate Chronocard N tablette võtta

Võtke ravimit nii kiiresti kui võimalik, kuid ärge ületage lubatud ööpäevast annust. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Chronocard N tablettide kasutamise

Võite lõpetada Chronocard N tablettide kasutamise igal ajal. Sel juhul tuleb teil konsulteerida arsti või apteekriga, sest võite vajada teist ravi.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Chronocard N põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimetest võivad esineda iiveldus, väsimus, higistamine, lööve kätel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Chronocard N tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Chronocard N sisaldab

  • Üks tablett sisaldab 80 mg (47:1) viirpuulehtede ja õite kuivekstrakti. Ekstrahent: 45% etanool (v/v).
  • Teised abiained on maltodekstriin, kolloidne ränidioksiid, laktoos, tselluloosipulber, polüvidoon 25, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat [polü(metakrüülhape, metüülmetakrülaat)l:l] dibutüülftalaat (98,75:1,25), kergelt aluseline magneesiumkarbonaat, araabiakummi, titaandioksiid (E 171), glükoosisiirup, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat (E 170), sahharoos, Ponceau 4R (E 124), pleegitatud vaha, karnauba vaha, šellak.

Kuidas Chronocard N välja näeb ja pakendi sisu

Chronocard N tabletid on punased, ümarad, suhkruga kaetud tabletid.

Pakendis 40 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Braunmattstrasse 20

76532 Baden-Baden Saksamaa

Tel: +49 7221 95400

Faks: +49 7221 54026 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Miecys-Pharm OÜ

Vitamiini 4

51014 Tartu Eesti

Tel: +372 738 0676

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Chronocard N 80 mg kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab 80 mg (4-7:1) viirpuulehtede ja -õite kuivekstrakti. Ekstrahent: etanool 45% (v/v).

Teadaolevat toimet omavad abiained: glükoos, laktoos, Ponceau 4R. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Chronocard N tabletid on kaksikkumerad ja helepunased.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Taimne ravim kerge südamepuudulikkuse (NYHA I ja II) raviks täiskasvanutel ja eakatel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad: 1 kaetud tablett 3 korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 2 tabletini 3 korda päevas.

Lapsed

Alla 12-aastaste laste raviks ei ole soovitatav kasutada, kuna puudub vastav kliiniline kogemus.

Manustamisviis

Tabletid tuleb sisse võtta enne sööki koos piisava hulga vedelikuga. Chronocard N kaetud tablette tuleb kasutada vähemalt 6 nädalat.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Rasedus ja imetamine vt lõik 4.6.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kaasasündinud galaktoosi- või fruktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Chronocard N sisaldab Ponceau 4R, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kui haigussümptomid püsivad muutumatuna üle 6 nädala või esinevad jalgade tursed, tuleb

pöörduda arsti poole. Meditsiiniline vahelesegamine on hädavajalik, kui tekib valu südame piirkonnas, mis levib käsivartesse, ülakõhtu või kaela piirkonda, samuti hingamishäirete (düspnoe) korral.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna Chronocard N tablettide kasutamise kohta puuduvad piisavad kliinilised uuringud, ei ole preparaati lubatud kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Viirpuu preparaatide kasutamisel on tekkinud iiveldus, väsimus, higistamine ja lööve kätel. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise korral ei ole ägedaid mürgistusnähte täheldatud, siiski tuleb alati informeerida oma raviarsti.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: taimsed ja ravimisarnased preparaadid, ATC-kood: T01RS01

Viirpuu mõjutab südame löögitugevust ja vatsakeste kontraktsioonijõudu (positiivne inotroopne efekt), aeglustab südame löögisagedust (negatiivne kronotroopne efekt), mõjutab südamelihase tööd (positiivne dromotroopne efekt) ja tõstab erutusjuhte läve (negatiivne batmotroopne efekt). Lisaks on viirpuul hüpotensiivne toime.

Viirpuu suurendab verevoolu koronaarides ja müokardis. Vähendades üldist perifeerset resistentsust, väheneb südame järelkoormus. Seetõttu peab süda tegema vähem tööd, et saavutada sama väljutusmahtu. Sellest tulenevalt tõuseb südame minutimaht. Koronaararterite aktiivne dilatatsioon viib verevoolu suurenemisele nendes ja müokardis, see omakorda parandab hapniku transporti ja energia kasutamist. Normaliseerub patoloogiline püruuvhappe ja piimhappe tase. Viirpuu suurendab tsüklilise c-AMP (adenosiinmonofosfaadi) sisalduse tõusu (fosfodiesteraasi inhibeerimise teel), suureneb Ca+ ioonide läbilaskvus ja vabanemine, mis koos fosforüülimise reaktsiooniga suurendab müokardi kontraktiilsust ja vallandab positiivse inotroopse efekti. Halvenenud kardiaalse funktsiooni paranemine on seega eelnevalt kirjeldatud toimete sünergism.

Farmakokineetilised omadused

Peroraalselt hiirtele manustatud C-märgistatud protsüanidiinidest (0,87 mg oligomeersete protsüanidiinide (OPT) kogufraktsiooni, 1,08 mg trimeerseid protsüanidiine või 1,03 mg kõrgemaid protsüanidiine hiire kohta) imendus 1…7 tunni jooksul 20…30% OPT

kogufraktsioonist, 40…81% trimeersetest protsüanidiinidest ja 16…42% kõrgematest oligomeersetest protsüanidiinidest.

Imendunud radioaktiivse aine eliminatsioon väljahingamise ja uriini kaudu oli 7 tunni pärast vastavalt 0,6% ja 6,4% OPT kogufraktsioonist, 47,5% ja 1,8% trimeersetest protsüanidiinidest ja 12,9% ja 1,8% kõrgematest oligomeersetest protsüanidiinidest. Ööpäevas seitsme päeva jooksul peroraalselt manustatud 0,12 mg (= 145 nCi) OPT kogufraktsioon põhjustas organites 2…3 korda suurema radioaktiivse aine kogunemise kui pärast üksikannuse manustamist. Seega näiteks arvestades, et loomale manustatud ööpäevane ravimi kogus on võrdne 100%-ga, siis OPT kogufraktsiooni suhteline kontsentratsioon müokardis oli 15 tunni pärast 9% ja 7 päeva pärast 28%.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Peroraalselt manustatud viirpuulehtede ja –õite standardiseeritud vesi-alkoholekstraktiga, mis

  1. sisaldab 18,75% oligomeerseid protsüanidiine, ei ole DL50 võimalik määrata; rottidele ja hiirtele manustatud annus 3000 mg/kg kohta ei põhjustanud toksilisi nähte või surma.
  2. Intraperitoneaalne DL50 annuses 1170 mg/kg kohta hiirtel ja 750 mg/kg kohta rottidel tekitas toksilisi nähte nagu sedatsioon, piloerektsioon, düspnoe ja treemor.

Korduvannuse toksilisus

Pärast sama ekstrakti peroraalset manustamist annuses 30, 90 ja 300 mg/kg/ööpäevas 26 nädala jooksul ei täheldatud rottidel ja koertel toksilisi nähte. Ekstrakti ”mittetoimivaks annuseks” rottidel ja koertel võib lugeda 300 mg/kg/ööpäevas.

Reproduktsioonitoksilisus

Sama ekstrakti peroraalsed annused kuni 1,6 g/kg kohta rottidel ja küülikutel ei näidanud teratogeenset toimet. Rottidel ei ilmnenud peri- või postnataalset toksilisust ja toimet F1 põlvkonnale või nende fertiilsusele.

Mutageensus

Sama ekstrakt ei olnud standartsetes mutageensus- ja tsütogeensusuuringutes (Ames’i test, hiire lümfoomitest, tsütogeensusuuringud kultuuris kasvatatud inimese lümfotsüütidega, hiire mikronukleuse test) ei mutageensete ega ka klastogeensete omadustega.

Oletus, et Salmonella typhimurium’i mutageenne aktiivsus väljendub viirpuu vedelekstrakti (1:1) abil, baseerub ekstraktis sisalduval kvertsetiinil ja kromatiidi jagunemise indutseerimisel tütarrakkude kromosoomideks flavoon-C-glükosiidide ja flavoonaglükoonide juuresolekul. Siiski, võrreldes toidus sisalduva kvertsetiini kogust ravimis sisalduva kvertsetiiniga, on viimane nii väike, et riski inimestele võib praktiliselt välistada.

Kantserogeensus

Kantserogeensuse kohta andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Maltodektsriin, kolloidne ränidioksiid, laktoos, tselluloosipulber, polüvidoon 25, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, [polü-(metakrüülhape, metüülmetakrülaat)-1:1]- dibutüülftalaat (98.75:1.25), kergelt aluseline magneesiumkarbonaat, araabiakummi, titaandioksiid (E 171), glükoosisiirup, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat (E 170), sahharoos, Ponceau 4R (E 124), pleegitatud vaha, karnauba vaha, šellak.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (PVC/alumiinium). Pakendis on 40 või 100 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Braunmattstrasse 20

76490 Baden-Baden Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. veebruar 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2016