Coldrex - tablett (500mg +5mg +20mg +30mg +25mg)

ATC Kood: N02BE86
Toimeaine: paratsetamool +fenüülefriin +terpiinhüdraat +askorbiinhape +kofeiin
Tootja: Richard Bittner AG

Artikli sisukord

COLDREX
tablett (500mg +5mg +20mg +30mg +25mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

COLDREX, tabletid

Paracetamolum,Coffeinum, Phenylephrini hydrochloridum, Terpini hydras, Acidum ascorbicum

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on COLDREX ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne COLDREX-i võtmist
  3. Kuidas COLDREX-i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas COLDREX-i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on COLDREX ja milleks seda kasutatakse

COLDREX tabletid leevendavad lühiajaliselt gripi ja külmetushaiguste vaevusi. Nende vaevuste hulka kuuluvad peavalu, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, ninalimaskesta turse, valulikkus ninakõrvalkoobastes ja neelamisvalulikkus.

COLDREX tabletid sisaldavad paratsetamooli, mis on valuvaigistava ja palavikku alandava toimega; fenüülefriinvesinikkloriidi, mis on ninalimaskesta turset vähendava ja ninakõrvalkoobaste põletikku leevendava toimega ning aitab kergendada hingamist; kofeiini, mis on mõõdukalt ergutava toimega; terpiinhüdraati, millel on rögalahtistav toime ning askorbiinhapet (C-vitamiini), mis aitab taastada viirushaiguse ja nohu algstaadiumis vähenenud C-vitamiini hulka.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne COLDREX-i võtmist

Ärge võtke COLDREX-i:

kui te olete paratsetamooli, kofeiini, fenüülefriini, terpiinhüdraadi, askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks;

kui te võtate muid dekongestante (ninakinnisust leevendavaid ravimeid) või külmetusvastaseid ravimeid, söögiisu vähendajaid või stimulante;

kui teil on hüpertensioon, kardiovaskulaarhaigus, diabeet, hüpertüreoidism, kinnisenurga glaukoom, feokromotsütoom, raske maksa- või neerukahjustus;

kui te võtate tritsüklilisi antidepressante;

kui te olete rase või toidate rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ärge võtke seda ravimit koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega või koos ravimitega, mida kasutatakse külmetuse ja gripi sümptomite ning ninakinnisuse leevendamiseks.

Liiga suure koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada tõsist maksakahjustust.

Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate valu või palaviku, külmetuse või gripi või unehäirete vastu juba mõnda teist retsepti- või retseptivaba ravimit, mis sisaldab paratsetamooli.

See ravim sisaldab kofeiini. Selle ravimi võtmisel tuleb vältida liigset kofeiini tarbimist (nt kohv, tee ja mõned purgijoogid).

Järgige alati märgistust etiketil.

Enne COLDREX-i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

maksa- või neeruhaigus;

te olete alakaaluline või alatoitumuses

tarvitate regulaarselt alkoholi

Te peaksite loobuma üldse selle ravimi kasutamisest või võtma paratsetamooli väiksemaid annuseid.

Enne COLDREX-i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on healoomuline eesnäärmekasvaja;

teil on veresoonte haigus (nagu Raynaud’ sündroom);

te võtate muid ravimeid (vt allpool);

teil on astma ja olete tundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes;

teil on harvaesinev pärilik ensüümi glükoos-6-fosfodehüdrogenaasi puudulikkus, mis võib põhjustada punaste vereliblede (erütrotsüütide) haigusi;

teil esineb ebatavaline punaste vereliblede lõhustumine (hemolüütiline aneemia);

teil on pikaajaline toitumishäire;

te olete kaotanud vedelikku ja olete veetustunud oksendamise, kõhulahtisuse, tugeva higistamise vms tõttu;

kuritarvitate alkoholi või olete krooniline alkohoolik – teie jaoks on soovitatav teistsugune annus;

teil on tõsine infektsioon, mis võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Metaboolse atsidoosi nähud:

  • sügav, kiire, raskendatud hingamine;
  • halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine);
  • söögiisu kadumine.

Nende sümptomite kombinatsiooni esinemisel võtke otsekohe ühendust arstiga.

Lapsed:

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja COLDREX

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:

kui te võtate paratsetamooli sisaldavat ravimit;

kui te võtate varfariini või teisi verd vedeldavaid ravimeid;

kui te võtate beetablokaatoreid (südamehaiguste ja kõrgvererõhutõve ravimid);

kui te võtate tritsüklilisi antidepressante (näiteks amitriptüliin) või kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks;

kui te võtate südameravimeid (näiteks digoksiin);

kui te võtate metoklopramiidi või domperidooni (iivelduse ja oksendamise vastased ravimid);

kui te võtate kolestüramiini, et vähendada vere kolesteroolisisaldust;

kui te võtate maksa mõjutavaid ravimeid, nt fenütoiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, rifampitsiini, isoniasiidi, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum).

Öelge oma arstile või apteekrile kui te olete hiljuti võtnud mõnda ravimit, eriti ülaltoodud ravimeid. Ärge tarvitage ravimi kasutamise ajal alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada uimasust ja pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Coldrex sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane

Coldrex sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas COLDREX-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage alati väikseimat annust, mis tagab sümptomite leevenemise.

Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid:

1…2 tabletti iga 4…6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Mitte võtta rohkem kui 8 tabletti 24 tunni jooksul.

12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg:

1 tablett iga 4...6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Mitte võtta rohkem kui 6 tabletti 24 tunni jooksul.

Ärge kasutage kauem kui 3 päeva ilma arstiga konsulteerimata. Ärge andke seda ravimit alla 12- aastastele lastele.

Ärge ületage ettenähtud annust ja ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni tagant. Sümptomite püsimisel konsulteerige arstiga ja lõpetage COLDREX-i võtmine.

Kui teil on tunne, et COLDREX-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate COLDREX-i rohkem kui ette nähtud

Paratsetamool võib üleannustamise korral põhjustada maksakahjustust. Üleannustamise korral tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ka siis, kui teil mingeid sümptomeid ei esine.

Kui te unustate COLDREX-i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate COLDREX-i võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi võtmise ajal võivad tekkida peavalu, uimasus, närvilisus, ärrituvus, rahutus, erutusseisund, unehäired, vererõhu tõus, verepildi muutused, maksatalitluse häired, iiveldus ja oksendamine.

Lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja teavitage oma arsti:

  • kui teil tekib allergiline reaktsioon, näiteks nahalööve või sügelus, millega võivad vahel kaasneda hingamisprobleemid või huulte, keele, kurgu või näopiirkonna turse;
  • kui teil tekib nahalööve või naha pindmise kihi irdumine või suu limaskesta haavandid. Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest;
  • kui teil on atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmisel tekkinud varem hingamisprobleemid ja need tekivad ka selle ravimi võtmisel;
  • kui teil tekivad teadmata põhjusel verevalumid või verejooks;
  • kui teil tekib nägemise kaotus, mis võib olla tingitud silma tõusnud siserõhust. Seda juhtub väga harva ja suurema tõenäosusega glaukoomiga inimestel;
  • kui teil on ebatavaliselt kiire südametegevus või kui teile tundub, et südametegevus on kiirenenud või ebaregulaarne;
  • kui teil on urineerimisraskused. See tekib suurema tõenäosusega meestel, kellel on tegemist suurenenud eesnäärmega.

Kõik need reaktsioonid esinevad harva.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas COLDREX-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida COLDREX sisaldab

  • Toimeained on: paratsetamool, kofeiin, fenüülefriinvesinikkloriid, terpiinhüdraat ja askorbiinhape.

Üks tablett sisaldab: 500 mg paratsetamooli, 25 mg kofeiini, 5 mg fenüülefriinvesinikkloriidi, 20 mg terpiinhüdraati, 30 mg askorbiinhapet.

  • Teised abiained on: lahustuv tärklis, maisitärklis, talk, steariinhape, polüvidoon, kaaliumsorbaat, naatriumlaurüülsulfaat ja värvaine päikeseloojangu kollane (E110).

Kuidas COLDREX välja näeb ja pakendi sisu

Kapslikujuline, üks tableti pool on valge, teine oranž, oranžile poolele on sissepressitud kiri “COLDREX”.

Pakend sisaldab 12 või 24 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, A-1030 Wien, Austria

Tootja

Wrafton Laboratories Limited Exeter Road, Wrafton Braunton, Devon EX33 2DL Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja:

Omega Pharma Baltics SIA

K. Ulmaņa 119

Mārupe LV-2167

Läti

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

COLDREX, tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab toimeainetena:

Paratsetamool

500 mg

Kofeiin

25 mg

Fenüülefriinvesinikkloriid

5 mg

Terpiinhüdraat

20 mg

Askorbiinhape

30 mg

INN. Paracetamolum, Coffeinum, Phenylephrinum, Terpini hydras, Acidum ascorbicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Kapslikujuline, üks tableti pool on valge, teine oranž, oranžile poolele on sissepressitud kiri “Coldrex”.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lühiajaline palaviku, nõrga valu, köha ja nohu sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust.

Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid:

1…2 tabletti iga 4…6 tunni järel.

Maksimaalne ööpäevane annus: 8 tabletti (4000 mg paratsetamooli/ 240 mg askorbiinhapet/ 200 mg kofeiini/ 160 mg terpiinhüdraati/ 40 mg fenüülefriinvesinikkloriidi) 24 tunni jooksul.

12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg:

1 tablett iga 4...6 tunni järel vastavalt vajadusele.

Maksimaalne ööpäevane annus: 6 tabletti (3000 mg paratsetamooli/180 mg askorbiinhapet/150 mg kofeiini/120 mg terpiinhüdraati/30 mg fenüülefriinvesinikkloriidi) 24 tunni jooksul.

Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.

Maksimaalne pideva kasutamise kestus ilma meditsiinilise nõustamiseta: 3 päeva.

Alla 12-aastased lapsed:

Mitte manustada alla 12-aastastele lastele.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Kroonilise alkoholismiga patsiendid:

Enne selle ravimi võtmist on kroonilise alkoholismiga patsientidel soovitatav arstiga nõu pidada. Kroonilise alkoholismiga patsientide puhul tulenevad sellise ravimikoostise kasutamise piirangud peamiselt ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4). Kroonilise alkoholismiga patsientide maksimaalne ööpäevane annus ei tohi olla üle 6 tableti (3000 mg paratsetamooli). Patsiendid ei tohi annust korrata sagedamini kui iga 6 tunni järel.

Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • kellel on varasem ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid;
  • kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu dekongestandid, söögiisu vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5);
  • kellel on hüpertensioon, kardiovaskulaarhaigus, diabeet, hüpertüreoidism, kinnisenurga glaukoom, feokromotsütoom, maksa või neerupuudulikkus;
  • kes võtavad tritsüklilisi antidepressante;
  • kes on rasedad või imetavad.

Mitte kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide või gripi ega külmetusravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9).

Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

Enne selle ravimi võtmist peavad arstiga nõu pidama patsiendid, kellel on eesnäärme suurenemine või oklusiivne vaskulaarhaigus (nt Raynaud’ sündroom).

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Sepsisega kaasneva glutatiooni puuduse korral võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on äge hepatiit, kes kasutavad samaaegselt maksatalitlust mõjutavaid ravimeid, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus. Soovituslikust suuremad annused võivad põhjustada raskeid maksakahjustusi. Kliinilised tunnused ja maksakahjustuse sümptomid (sealhulgas raske hepatotsellulaarnekroos) ilmnevad tavaliselt kolmepäevase ravimi manustamise järel, tipnedes 4...6 päeval. Antidoodiraviga tuleb alustada niipea kui võimalik (vt lõik 4.9).

Kasutada paratsetamooli ettevaatlikult patsientidel, kellel on hemolüütiline aneemia, kes on dehüdreerunud ja kellel on kroonilised toitumishäired.

Kasutada ettevaatlikult astmapatsientidel, kellel on atsetüülsalitsüülhappe tundlikkus, kuna paratsetamooliga seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (risttundlikkus).

Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, kuna alkoholi ja paratsetamooli samaaegne kasutamine võib põhjustada maksakahjustust.

Kasutada ettevaatlikult beetablokaatoreid või muid hüpertensioonivastaseid ravimeid võtvatel patsientidel. Selle ravimi võtmisel tuleb vältida liigset kofeiini tarbimist (nt kohvi, tee ja mõned purgijoogid).

Ravimit ei tohi võtta üle 3 päeva ilma arstiga konsulteerimata.

Sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Potentsiaalselt kliiniliselt olulised koostoimed on loetletud allpool (vt vastunäidustused, erihoiatused ja ettevaatusabinõud). Meditsiinilist nõu tuleks küsida enne paratsetamooli-askorbiinhape-kofeiin- terpiinhüdraat-fenüülefriinvesinikkloriid kombinatsiooni võttes koos järgmiste ravimitega:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid:

vastunäidustatud kombinatsioon:

 

sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu

 

fenüülefriin ja monoamiini oksüdaasi

 

inhibiitorid, võib avalduda hüpertensiivne

 

koostoime.

Sümpatomimeetilised amiinid:

võivad koos fenüülefriiniga suurendada

 

kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.

Beetablokaatorid ja muud

fenüülefriin võib vähendada

hüpertensioonivastased ravimid (sh

beetablokaatorite ja hüpertensioonivastaste

debrisokviin, guanetidiin, reserpiin,

ravimite toimet. Hüpertensiooni ja muude

metüüldopa):

kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib

 

suureneda.

Tritsüklilised antidepressandid (nt

võivad koos fenüülefriiniga suurendada

amitriptüliin):

kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.

Digoksiin ja südameglükosiidid:

võivad koos fenüülefriiniga suurendada

 

ebaregulaarse südametöö või südameinfarkti

 

riski.

Varfariin ja teised kumariinid:

paratsetamooli pikaajaline regulaarne

 

igapäevane kasutamine võib suurendada

 

varfariini ja teiste kumariinide

 

antikoagulatiivset toimet, millega kaasneb

 

suurenenud veritsusoht; üksikutel annustel

 

puudub oluline mõju.

Metoklopramiid ja domperidoon:

võivad paratsetamooli imendumist

 

kiirendada.

Kolestüramiin:

võib paratsetamooli imendumist aeglustada.

Paratsetamooli mürgistuse risk võib suureneda, kui samaaegselt kasutatakse muid tõenäoliselt hepatotoksilisi ravimeid või maksaensüüme sisaldavaid ravimeid, nt fenütoiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, rifampitsiini, isoniasiidi, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum).

Fenüülefriinvesinikkloriidi võtmisel koos ergotalkaloididega (ergotamiin ja metüsergiid) tuleb olla ettevaatlik.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Asjakohane informatsioon puudub.

Rasedus

Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et paratsetamooli soovitusliku annuse kasutamine ei avalda rasedusele mõju.

Kofeiini sisalduse tõttu ei soovitata seda ravimit raseduse ajal kasutada kofeiinitarbimisega seotud iseenesliku abordi võimaliku suurenenud riski tõttu.

Pärast fenüülefriini kasutamist esimesel trimestril on teateid väärarenditest; hilises rasedusjärgus ja sünnitusel on teateid loote hüpoksiast ja bradükardiast.

Imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Paratsetamool eritub rinnapiima kogustes, millel ei ole kliinilist tähtsust. Rinnapiimas võib kofeiinil olla potentsiaalselt stimuleeriv toime rinnapiima saavatele imikutele, kuid olulist toksilisust ei ole täheldatud. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidel soovitatakse hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil kõrvaltoimetena esinevad uimasus või pearinglus.

Kõrvaltoimed

Paratsetamool

Varasemates kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid harvad ja registreeritud väiksel arvul patsientidel.

Allolevas tabelis on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ära toodud turuletuleku järgse ulatusliku kasutamise vältel registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravimi terapeutiliste / ametlikult heakskiidetud annuste kasutamisel ja mis arvatakse olevat ravimiga seotud.

Et need teatised kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).

Organsüsteem

Kõrvaltoime

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

Trombotsütopeenia

 

Neutropeenia

 

Leukopeenia

 

Agranulotsütoos

Immuunsüsteemi häired

Anafülaksia, angioödeem

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööbed

kahjustused

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-

 

Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Respiratoorsed, rindkere ja

Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA-de suhtes

mediastiinumi häired

tundlikel patsientidel.

 

 

Maksa ja sapiteede häired

Maksa düsfunktsioon

 

 

Kofeiin

Allolevas tabelis on ära toodud kofeiini turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.

Närvisüsteemi häired Närvilisus

Uimasus

Kui koos paratsetamooli-kofeiini soovitatavate annustega tarvitatakse veel kofeiini sisaldavaid jooke, siis võib sellest tulenev suurem kofeiiniannus suurendada kofeiini võimalike kõrvaltoimete tekkevõimalust, nagu unetus, rahutus, ärevus, ärrituvus, peavalud, seedetrakti häired ja palpitatsioonid.

Fenüülefriinvesinikkloriid

Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks. Need kõrvaltoimed on allolevas tabelis ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Organsüsteem

Kõrvaltoime

 

 

Psühhiaatrilised häired

Närvilisus, ärrituvus, rahutus, erutusseisund

 

 

Närvisüsteemi häired

Peavalu, uimasus, unetus

 

 

Südame häired

Vererõhu kõrgenemine

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus, oksendamine

 

 

Allpool on ära toodud turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete täpne esinemissagedus ei ole teada, aga suure tõenäosusega on tegemist harvaesinevate kõrvaltoimetega (< 1/1000).

Silma kahjustused

Müdriaas, äge silmasisese rõhu tõus, tavaliselt kitsa nurga

 

glaukoomiga patsientidel (vt lõik 4.4)

 

 

Südame häired

Tahhükardia, palpitatsioonid

 

 

___________________________________________________________________

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Allergilised reaktsioonid (näiteks lööve, nõgestõbi,

 

allergiline dermatiit)

 

 

Neerude ja kuseteede häired

Düsuuria, uriinipeetus. See tekib kõige sagedamini ureetra

 

alguskoha obstruktsiooniga patsientidel, näiteks

 

eesnäärme hüpertroofia korral.

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamool

Sümptomid ja nähud

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani. Sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul: iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus ja kõhuvalu.

Täiskasvanutel ja lastel võib ühekordne paratsetamooli üleannustamine põhjustada maksarakkude nekroosi, mis võib tekitada täieliku ja pöördumatu nekroosi, mille tagajärjeks on maksapuudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib viia kooma ja surmani. Kasutamisele järgneva 12…48 tunni jooksul võib samaaegselt tõusta maksa transaminaaside (AST, ALT), laktaatdehüdrogenaasi, bilirubiini ja protrombiini tase.

Ravi

Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada meditsiinilist ravi, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine.

Kiirabi meetmed:

Kohene hospitaliseerimine.

Vereanalüüs paratsetamooli esialgse plasmakonsentratsiooni määramiseks. Maoloputus.

IV (või võimaluse korral oraalselt) antidoodi N-atsetüültsüsteiini manustamine niipea kui võimalik ja enne kümnenda tunni möödumist üleannustamisest.

Sümptomaatilise ravi teostamine.

Kofeiin

Sümptomid ja nähud

Kofeiini üleannustamine võib põhjustada ülakõhu valu, oksendamist, diureesi, tahhükardiat või südamearütmiat, KNS-i stimulatsiooni (unetus, rahutus, erutus, ärevus, närvilisus, treemor ja krambid). Tuleb märkida, et kui kofeiini üleannustamise kliiniliselt olulised sümptomid esineksid selle ravimiga, oleks tarbitud kogus seotud paratsetamooliga seotud tõsise maksatoksilisusega.

Ravi

Spetsiifiline antidoot puudub, kuid kasutada võib toetavaid meetmeid.

Fenüülefriin

Sümptomid ja nähud

Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmiad.

Ravi

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalik võib olla raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.

Askorbiinhape

Suured askorbiinhappe annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus.

Üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamise põhjustatud raskes maksatoksilisuses.

Terpiinhüdraat

Üleannustamine võib põhjustada gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid.

ATC kood: N02BE86

Paratsetamool - valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toimemehhanism põhineb prostaglandiinide sünteesi pärssimisel, peamiselt kesknärvisüsteemis.

Kofeiin – toimib abistava valuvaigistina, mis suurendab paratsetamooli efektiivsust. Kliinilised andmed on näidanud, et paratsetamooli ja kofeiini kombinatsioon tagab valu parema leevendamise võrreldes tavaliste paratsetamoolitablettidega (p ≤ 0,05).

Askorbiinhape (vitamiin C) – on oluline osa inimese toidust, mida on lisatud toiduga saadava vitamiin C koguse suurendamiseks. See on eriti tähtis ägedate viirusinfektsioonide varajastes staadiumites, nt külmetushaiguste puhul, sest vitamiin C varud võivad sellel ajal väiksed olla ja söögiisu võib olla vähenenud.

Fenüülefriinvesinikkloriid – on sümpatomimeetiline aine, millel on otsene toime adrenergilistele (peamiselt alfa-adrenergilise aktiivsusega) ninakinnisust põhjustavatele retseptoritele. Seda kasutatakse nasaalse dekongestandina külmetuse ja gripiga seotud ninakinnisuse sümptomaatiliseks leevendamiseks.

Terpiinhüdraat – suurendab bronhide sekretsiooni ja seda on kasutatud ekspektorandina produktiivse köha korral.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool: imendub kiiresti ja peaaegu täielikult seedetraktist ning jaotub enamikku keha kudedesse. Terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. Paratsetamool metaboliseeritakse maksas ja eritatakse uriiniga peamiselt glükuroniid- ja sulfaatmetaboliitidena, alla 5% eritatakse muutumatu paratsetamoolina. Keskmine plasma poolväärtusaeg on umbes 2,3 tundi.

Kofeiin: imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt.

See metaboliseeritakse peaaegu täielikult oksüdeerimise ja demetüülimise teel maksas erinevateks ksantiini derivaatideks, mis eritatakse uriiniga. Keskmine plasma poolväärtusaeg on umbes 4,9 tundi. Askorbiinhape: imendub seedetraktist hästi ja jaotub laialdaselt organismi kudedes.

25% seondub plasmavalkudega. Organismile mittevajalik askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

Fenüülefriinvesinikkloriid: imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike. Terpiinhüdraat: terpiinhüdraadi kohta asjakohased farmakokineetilised andmed puuduvad.

Prekliinilised ohutusandmed

Paratsetamooli toksilisust on laialdaselt uuritud mitmetel loomaliikidel. Rottide ja hiirte prekliinilised uuringud näitavad ühekordse suukaudse annuse korral keskmiseks surmavaks annuseks (DL) vastavalt 3,7 g/kg ja 338 mg/kg. Inimese terapeutilise annuse mitmekordsel suurendamisel tekib nendel liikidel degeneratsioon, maksa-, neeru- ja lümfikoe nekroos ning muutused vererakkude arvus. Ka inimesel on leitud usutavasti sama mõju eest vastutavaid metaboliite. Seetõttu ei tohi paratsetamooli võtta pikka aega suurtes annustes. Paratsetamooli tavapärane terapeutiline annus ei ole genotoksiline või kantserogeenne. Loomadel tehtud paratsetamooliuuringud ei kinnita embrüo- või lootetoksilisust.

Paratsetamooli ja askorbiinhappe korduvannuste toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavakohaste uuringute mittekliinilised andmed ei näita inimese paljunemisele ja arengule erilist ohtu.

Fenüülefriini korduvannuste toksilisuse ja kartsinogeensuse tavakohaste uuringute mittekliinilised andmed ei näita inimesele erilist ohtu. Siiski näitavad piiratud andmed loote väärarendite tõenäosuse esinemist küülikutel.

Muud olulised prekliinilised andmed puuduvad, mida pole ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Maisitärklis, prezhelatiniseeritud tärklis, talk, steariinhape, polüvidoon, kaaliumsorbaat, naatriumlaurüülsulfaat, värvaine päikeseloojangu kollane (E110).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC fooliumist rebimisjoontega blisterpakend.

Pakendis 12 või 24 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.06.1996

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.05.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016