Copaxone – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva Sclerosis multiplex’i (SM) ravi. Glatirameeratsetaat ei ole näidustatud primaarselt ega sekundaarselt progresseeruva SM-iga patsientidele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Copaxone 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Copaxone on ravim, mis on mõeldud hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) ägenemiste ja remissioonidega kulgevate vormide raviks. See muudab teie organismi immuunsüsteemi tööd ja kuulub immunomoduleerivate ainete ravimklassi. Arvatakse, et SM sümptomid on tingitud veast organismi immuunsüsteemis. See põhjustab põletikukollete teket pea- ja seljaajus.

Copaxonet kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste) arvu vähendamiseks. Ei ole tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta SM-i vorm või väga vähe haigushoogude kordumisi. Copaxonel ei pruugi olla toimet SM-i haigushoo kestusele ega haigushoo ajal tekkivatele kaebustele.

2. Mida on vaja teada enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist

Copaxone 40 mg/ml ei tohi kasutada

• kui olete glatirameeratsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Copaxone võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, millest mõned võivad olla eluohtlikud. Need reaktsioonid võivad tekkida lühikese aja jooksul pärast manustamist isegi siis, kui ravi algusest on möödas kuid või aastaid või kui eelmiste manustamiskordade järel allergilisi reaktsioone ei esinenud. Anafülaktilise reaktsiooni nähud ja sümptomid võivad kattuda süstimisjärgse reaktsiooni nähtude ja sümptomitega. Teie arst teavitab teid allergilise reaktsiooni nähtudest.

Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on neeru- või südameprobleemid, sest te võite vajada regulaarsete uuringute ja kontrollide tegemist.

Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb või on esinenud ükskõik milliseid maksaprobleeme (sealhulgas alkoholi tarbimisest tingitud probleemid).

Lapsed Copaxonet ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel.

Eakad Copaxone kasutamist eakatel ei ole eraldi uuritud. Palun pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Copaxone 40 mg/ml Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga seoses Copaxone raviga raseduse ajal. Copaxonet võib kasutada raseduse ajal arsti soovitusel.

Piiratud andmed inimeste kohta ei näidanud Copaxone negatiivset mõju imetatavatele vastsündinutele/imikutele. Copaxonet võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Copaxone 40 mg/ml ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Copaxone 40 mg/ml kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks süstel (40 mg glatirameeratsetaati) manustatuna naha alla (subkutaanselt) kolm korda nädalas, süstituna vähemalt 48-tunniste vahedega, nt esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel. Soovitatav on manustada ravimit iga nädal samadel päevadel.

Väga tähtis on Copaxone 40 mg/ml süstida korralikult.

• Ainult nahaalusi (subkutaanselt) (vt allpool lõik „Kasutusjuhend“).
• Teie arsti poolt määratud annuses. Kasutage alati oma arsti poolt määratud annust.
• Ärge kunagi kasutage ühte süstlit rohkem kui üks kord. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb ära visata.
• Ärge segage ega manustage Copaxone 40 mg/ml süstli sisu koos mõne teise ravimiga.
• Kui lahus sisaldab osakesi, ärge kasutage seda. Kasutage uut süstlit.

Copaxone 40 mg/ml esmakordsel kasutamisel antakse teile põhjalikud juhised ning te viibite arsti või meditsiiniõe järelevalve all. Kindlustamaks, et teil ei teki mingeid probleeme, viibivad nad teie juures sel ajal, kui te ennast süstite ning ka pool tundi pärast seda.

Kasutusjuhend Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist lugege neid juhiseid väga hoolikalt.

Enne süstimist veenduge, et teil on olemas kõik selleks vajaminev.

• Üks blister ühe Copaxone 40 mg/ml süstliga.
• Kogumisnõu kasutatud nõelte ja süstalde jaoks.
• Iga süste jaoks eemaldage pakendist korraga vaid üks blister ühe süstliga. Hoidke kõiki allesjäänud süstleid karbis.
• Kui teie süstlit on hoitud külmkapis, võtke blister, mis sisaldab süstlit, külmkapist välja vähemalt 20 minutit enne ravimi süstimist, kindlustamaks selle soojenemise toatemperatuurini.

Peske oma käed põhjalikult vee ja seebiga. Kui te soovite süste tegemiseks kasutada süsteseadet, siis Copaxone manustamiseks võib kasutada CSYNC seadet. CSYNC seade on mõeldud kasutamiseks üksnes Copaxonega, seda ei ole testitud teiste preparaatidega. Palun lugege süsteseadmega kaasas olevat kasutusjuhendit.

Valige süstekoht joonistel näidatud piirkondadest. Sobivaid süstekohti on teie kehal seitse.

1. piirkond: kõhul ümber naba. Vältige 5 cm raadiusega piirkonda naba vahetus ümbruses.

2. ja 3. piirkond: reied (põlvedest kõrgemal).

4., 5., 6. ja 7. piirkond: käsivarte tagakülg ja puusade kohal (vöökohast allpool).

Igas süstepiirkonnas on mitu võimalikku süstekohta. Valige igaks süstimiseks uus koht. See vähendab ärrituse või valu tekkevõimalust süstekohal. Kasutage vahelduvalt erinevaid süstepiirkondi, samuti erinevaid süstekohti igas piirkonnas. Ärge kasutage iga kord sama süstekohta.

Tähelepanu: ärge süstige piirkonda, mis on valulik või ebaühtlaselt värvunud või kus te tunnete olevat tugevat sõlme või tükki. Te peaksite kaaluma planeeritud süstekoha graafiku kasutamist ja selle märkimist oma päevikusse. Mõnedesse kohtadesse oma kehal võib teil olla raske ravimit ise süstida (nagu käsivarre tagaküljele). Kui te soovite neid kohti kasutada, võite te vajada abi. Kuidas süstida.

• Eemaldage süstel kaitsvast blisterpakendist, rebides ära blistri osa.
• Eemaldage nõelalt kaitse. Nõelakaitset ei tohi ära tõmmata suu või hammaste abil.
• Pigistage nahk õrnalt volti, kasutades vaba käe pöialt ja nimetissõrme (joonis 1).
• Suruge nõel naha sisse, nagu on näidatud joonisel 2.
• Süstige ravim, vajutades pidevalt süstli liikuvat osa (kolbi) allapoole, kuni süstel saab tühjaks.
• Tõmmake süstel ja nõel otse välja.
• Visake süstel ohutusse kogumisnõusse. Ärge visake kasutatud süstleid olmejäätmete hulka, vaid visake need ära ettevaatlikult torkekindlas mahutis, nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.

Joonis 1 Joonis 2

Kui teil on tunne, et Copaxone 40 mg/ml toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Copaxone 40 mg/ml rohkem, kui ette nähtud Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te unustate Copaxone 40 mg/ml kasutada Manustage see niipea, kui see teile meenub või kui on võimalik, ning jätke järgmine päev vahele. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Võimalusel peaksite järgmisel nädalal jätkama plaanilise manustamisskeemiga.

Kui te lõpetate Copaxone 40 mg/ml kasutamise Ärge lõpetage Copaxone 40 mg/ml kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, allergiline reaktsioon) Teil võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid selle ravimi suhtes lühikese aja jooksul pärast manustamist. See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt. Need reaktsioonid võivad tekkida kuid kuni aastaid pärast ravi alustamist Copaxonega isegi, kui eelmistel manustamiskordadel allergilisi reaktsioone ei esinenud.

Lõpetage Copaxone 40 mg/ml kasutamine ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui te täheldate mis tahes äkki tekkinud märki järgnevatest kõrvaltoimetest:

• laialdane nahalööve (punased täpid või nõgeslööve);
• silmalaugude, näo või huulte, suu, kurgu või keele turse;
• äkiline hingelduse, hingamisraskuse või vilistava hingamise tekkimine;
• krambid (tõmblused);
• raskused neelamisel või rääkimisel;
• minestamine, peapööritus või nõrkustunne;
• kokkuvajumine.

Muud süstimisega kaasnevad reaktsioonid (vahetu süstimisjärgne reaktsioon) Mõnedel inimestel võib mõnede minutite jooksul pärast Copaxone 40 mg/ml süstimist tekkida üks või mitu järgnevatest sümptomitest. Need ei tekita tavaliselt probleeme ning kaovad harilikult poole tunni möödudes. Kui siiski järgnevad sümptomid püsivad üle 30 minuti, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• rindkere või näo nahaõhetus (punaseks muutumine) (vasodilatatsioon);
• hingeldus (düspnoe);
• valu rindkeres;
• pekslevad ja kiired südamelöögid (palpitatsioonid, tahhükardia).

Maksaprobleemid

Maksaprobleemid või maksaprobleemide süvenemine, sh maksapuudulikkus (mis võib mõnel juhul lõppeda maksasiirdamisega), võivad Copaxone kasutamisel esineda harva. Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil esinevad sümptomid, nagu näiteks:

• iiveldus;
• söögiisu kaotus;
• tumedat värvi uriin ja hele väljaheide;
• naha või silmavalgete kollasus;
• tavalisest kergemini tekkiv veritsus.

Üldjuhul teatati kolm korda nädalas manustatavat Copaxone 40 mg/ml kasutanud patsientidel samasugustest kõrvaltoimetest, mis esinesid Copaxone 20 mg/ml kasutanud patsientidel (vt allolev loend).

Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• infektsioonid, gripp;
• ärevus, depressioon;
• peavalu;
• iiveldus;
• nahalööve;
• valu liigestes või seljas;
• nõrkuse tunne, nahareaktsioonid süstekohal, sh naha punetus, valu, kuplade teke, sügelus, koe turse, põletik ja ülitundlikkus (need süstekoha reaktsioonid ei ole ebatavalised ning vähenevad tavaliselt aja jooksul), mittespetsiifiline valu.

Sage: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• hingamisteede infektsioon, maoinfektsioon, külmavillid, kõrvainfektsioon, vesine nina, hamba mädakolle, tupe seeninfektsioon (soor);
• naha mittepahaloomulised kasvajad (naha healoomuline kasvaja), kudede kasvamine (neoplasm);
• lümfisõlmede turse;
• allergilised reaktsioonid;
• söögiisu kaotus, kehakaalu suurenemine;
• närvilisus;
• maitsetundlikkuse muutused, suurenenud pinge lihastes, migreen, kõnehäired, minestamine, värisemine;
• kahelinägemine, silmaprobleemid;
• kõrvaprobleemid;
• köha, heinapalavik;
• päraku või pärasoole probleemid, kõhukinnisus, hambakaaries, seedehäire, neelamisraskus, roojapidamatus, oksendamine;
• hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes;
• sinikate teke, liigne higistamine, sügelus, nahaprobleemid, nõgeslööve;
• valu kaelas;
• tung põie tühjendamiseks, sage urineerimine, võimetus korralikult tühjendada põit;
• külmavärinad, näoturse, süstekohal nahaaluse koe kadumine, paikne reaktsioon, vedeliku kogunemisest tingitud perifeersed tursed, palavik.

Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• mädakolle, naha ja nahaaluse pehme koe infektsioon, paised, vöötohatis, neeruinfektsioon;
• nahavähk;
• suurenenud valgete vereliblede arv, vähenenud valgete vereliblede arv, põrna suurenemine, madal vereliistakute arv, valgete vereliblede vormi muutused;
• suurenenud kilpnääre, kilpnäärme liigne aktiivsus;
• madal alkoholitaluvus, podagra, vere rasvade (lipiidid) sisalduse tõus, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere ferritiinisisalduse vähenemine;

• veidrad unenäod, segasus, eufooriline meeleolu, olematute asjade nägemine, kuulmine, haistmine, maitsmine või tundmine (hallutsinatsioonid), agressiivsus, ebanormaalne kõrgendatud meeleolu, isiksuse muutus, enesetapukatse;
• käte tuimus ja valu (karpaalkanali sündroom), vaimsed häired, tõmblused (krambid), probleemid kirjutamise ja lugemisega, lihaste häired, liikumishäired, lihasspasm, närvipõletik, närvi-lihase ühenduse häired, mille tulemuseks on ebanormaalne lihasfunktsioon, silmamunade tahtmatud kiired liigutused, halvatus, rippuv jalg, teadvuseta olek (tardumus), pimedad laigud nägemisväljas;
• hallkae, silma sarvkesta kahjustus, kuiv silm, silma veritsus, ülemise silmalau allavajumine, pupilli laienemine, optilise närvi kahjustus, mille tulemuseks on nägemisprobleemid;
• südame lisalöögid, aeglane südame löögisagedus, episoodiliselt kiire südame löögisagedus;
• veenilaiendid;
• perioodilised hingamisseiskused, ninaverejooks, ebatavaliselt kiire või sügav hingamine (hüperventilatsioon), pigistustunne kurgus, kopsuprobleemid, võimetus hingata kurgupitsituse tõttu (lämbumise tunne);
• soolepõletik, polüübid käärsooles, seedetrakti põletik, röhitsemine, söögitoru haavand, igemete põletik, päraku verejooks, süljenäärmete suurenemine;
• sapikivid, maksa suurenemine;
• naha ja pehmete kudede tursed, naha kontaktlööve, valulikud punased nahasõlmed, nahasõlmed;
• tursed, liigeste põletik ja valu (artriit või osteoartriit), liigese limapauna (esineb mõnedes liigestes) valu ja põletik, valu küljes, lihasmassi vähenemine;
• vere leidumine uriinis, neerukivid, kuseteede häired, hälve uriiniproovis;
• rindade turse, raskused erektsiooni saamisel, suguelundite välja- või allavaje (suguelundite prolaps), pikenenud erektsioon, eesnäärme probleemid, muutused emakakaela limas (PAP test), munandite probleemid, tupeveritsus, tupeprobleemid;
• tsüst, pohmell, kehatemperatuuri langus alla normi (hüpotermia), täpsustamata põletik, kudede hävinemine süstekohal, limaskestade probleemid;
• vaktsineerimisjärgsed häired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Copaxone 40 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Copaxone 40 mg/ml süstleid võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril 15 °C…25 °C kuni üks kuu. Te võite seda teha vaid üks kord. Kui mõni Copaxone 40 mg/ml süstel on pärast ühekuulist hoidmist toatemperatuuril veel kasutamata ning originaalpakendis, tuleb neid edaspidi hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Visake ära iga süstel, mis sisaldab osakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Copaxone sisaldab

• Toimeaine on glatirameeratsetaat. 1 ml süstelahust (ühe süstli sisu) sisaldab 40 mg glatirameeratsetaati, mis vastab 36 mg glatirameerile.
• Teised koostisosad on mannitool ja süstevesi.

Kuidas Copaxone välja näeb ja pakendi sisu Copaxone süstelahus süstlis on selge lahus ilma nähtavate osakesteta.

Iga süstel on eraldi PVC blisterpakendis.

Copaxone on saadaval 3, 12 või 36 süstlit sisaldavates pakendites (igas süstlis on 1 ml süstelahust) või mitmikpakendis, mis sisaldab 36 süstlit 3 karbis. Igas karbis on 12 süstlit, mis sisaldavad 1 ml süstelahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootjad Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220, Hafnarfjörður Island

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801 See ravimpreparaat on saanud müügiloa nimega Copaxone 40 mg/ml järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides: Austria, Belgia, Horvaatia, Tšehhi, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Island, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Hispaania, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Holland, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa).

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

QR-kood Muud teabeallikad Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega QR-koodi, mis on lisatud pakendi infolehele. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel veebiaadressil: www.ravimiamet.ee

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Copaxone ja milleks seda kasutatakse

Copaxone on ravim, mis on mõeldud hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) ägenemiste ja remissioonidega kulgevate vormide raviks. See muudab teie organismi immuunsüsteemi tööd ja kuulub immunomoduleerivate ainete ravimklassi. Arvatakse, et SM sümptomid on tingitud veast organismi immuunsüsteemis. See põhjustab põletikukollete teket pea- ja seljaajus.

Copaxonet kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste) arvu vähendamiseks. Ei ole tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta SM-i vorm või väga vähe haigushoogude kordumisi. Copaxonel ei pruugi olla toimet SM-i haigushoo kestusele ega haigushoo ajal tekkivatele kaebustele.

Seda kasutatakse patsientide raviks, kes on võimelised ilma abita liikuma. Copaxonet võib kasutada ka patsientidel, kellel on esmakordselt tekkinud sümptomid, mis viitavad SM-i tekke kõrgele riskile. Teie arst välistab enne, kui teid hakatakse ravima, kõik muud põhjused, mis võiksid neid sümptomeid selgitada.

2. Mida on vaja teada enne Copaxone kasutamist

Copaxonet ei tohi kasutada

• kui olete glatirameeratsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Copaxone võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, millest mõned võivad olla eluohtlikud. Need reaktsioonid võivad tekkida lühikese aja jooksul pärast manustamist isegi siis, kui ravi algusest on möödas kuid või aastaid või kui eelmiste manustamiskordade järel allergilisi reaktsioone ei esinenud. Anafülaktilise reaktsiooni nähud ja sümptomid võivad kattuda süstimisjärgse reaktsiooni nähtude ja sümptomitega. Teie arst teavitab teid allergilise reaktsiooni nähtudest.

Enne Copaxone kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on neeru- või südameprobleemid, sest te võite vajada regulaarsete uuringute ja kontrollide tegemist.

Enne Copaxone kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb või on esinenud ükskõik milliseid maksaprobleeme (sealhulgas alkoholi tarbimisest tingitud probleemid).

Lapsed Copaxonet ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Eakad Copaxone kasutamist eakatel ei ole eraldi uuritud. Palun pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Copaxone Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga seoses Copaxone raviga raseduse ajal. Copaxonet võib kasutada raseduse ajal arsti soovitusel.

Piiratud andmed inimeste kohta ei näidanud Copaxone negatiivset mõju imetatavatele vastsündinutele/imikutele. Copaxonet võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Copaxone ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Copaxonet kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ööpäevane soovitatav annus täiskasvanutele ja 12-aastastele ning vanematele noorukitele on üks süstel (20 mg glatirameeratsetaati) manustatuna naha alla (subkutaanselt).

Väga tähtis on Copaxonet süstida korralikult.

• Ainult nahaalusi (subkutaanselt) (vt lõik „Kasutusjuhend“).
• Teie arsti poolt määratud annuses. Kasutage alati oma arsti poolt määratud annust.
• Ärge kunagi kasutage ühte süstlit rohkem kui üks kord. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb ära visata.
• Ärge segage ega manustage Copaxone süstli sisu koos mõne teise ravimiga.
• Kui lahus sisaldab osakesi, ärge kasutage seda. Kasutage uut süstlit.

Copaxone esmakordsel kasutamisel antakse teile põhjalikud juhised ning te viibite arsti või meditsiiniõe järelevalve all. Kindlustamaks, et teil ei teki mingeid probleeme, viibivad nad teie juures sel ajal, kui te ennast süstite ning ka pool tundi pärast seda.

Kasutusjuhend Enne Copaxone kasutamist lugege neid juhiseid väga hoolikalt.

Enne süstimist veenduge, et teil on olemas kõik selleks vajaminev.

• Üks blister ühe Copaxone süstliga.
• Kogumisnõu kasutatud nõelte ja süstalde jaoks.
• Iga süste jaoks eemaldage pakendist korraga vaid üks blister ühe süstliga. Hoidke kõiki allesjäänud süstleid karbis.
• Kui teie süstlit on hoitud külmkapis, võtke blister, mis sisaldab süstlit, külmkapist välja vähemalt 20 minutit enne ravimi süstimist, kindlustamaks selle soojenemise toatemperatuurini.

Peske oma käed põhjalikult vee ja seebiga.

Kui te soovite süste tegemiseks kasutada süsteseadet, siis Copaxone manustamiseks võib kasutada CSYNC seadet. CSYNC seade on mõeldud kasutamiseks üksnes Copaxonega, seda ei ole testitud teiste preparaatidega. Palun lugege süsteseadmega kaasas olevat kasutusjuhendit.

Valige süstekoht joonistel näidatud piirkondadest. Sobivaid süstekohti on teie kehal seitse.

• 1. piirkond: kõhul ümber naba. Vältige 5 cm raadiusega piirkonda naba vahetus ümbruses.

• 2. ja 3. piirkond: reied (põlvedest kõrgemal).

• 4., 5., 6. ja 7. piirkond: käsivarte tagakülg ja puusade kohal (vöökohast allpool).

Igas süstepiirkonnas on mitu võimalikku süstekohta. Valige iga päev süstimiseks uus koht. See vähendab ärrituse või valu tekkevõimalust süstekohal. Kasutage vahelduvalt erinevaid süstepiirkondi, samuti erinevaid süstekohti igas piirkonnas. Ärge kasutage iga kord sama süstekohta.

Tähelepanu: ärge süstige piirkonda, mis on valulik või ebaühtlaselt värvunud või kus te tunnete olevat tugevat sõlme või tükki. Te peaksite kaaluma planeeritud süstekoha graafiku kasutamist ja selle märkimist oma päevikusse. Mõnedesse kohtadesse oma kehal võib teil olla raske ravimit ise süstida (nagu käsivarre tagaküljele). Kui te soovite neid kohti kasutada, võite te vajada abi.

Kuidas süstida.

• Eemaldage süstel kaitsvast blisterpakendist, rebides ära blistri osa.
• Eemaldage nõelalt kaitse. Nõelakaitset ei tohi ära tõmmata suu või hammaste abil.
• Pigistage nahk õrnalt volti, kasutades vaba käe pöialt ja nimetissõrme (joonis 1).
• Suruge nõel naha sisse, nagu on näidatud joonisel 2.
• Süstige ravim, vajutades pidevalt süstli liikuvat osa (kolbi) allapoole, kuni süstel saab tühjaks.
• Tõmmake süstel ja nõel otse välja.

• Visake süstel ohutusse kogumisnõusse. Ärge visake kasutatud süstleid olmejäätmete hulka, vaid visake need ära ettevaatlikult torkekindlas mahutis, nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.

Joonis 1 Joonis 2

Kui teil on tunne, et Copaxone toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Copaxonet rohkem, kui ette nähtud Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te unustate Copaxonet kasutada Manustage see niipea, kui see teile meenub. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus 24 tunni pärast. Kui te lõpetate Copaxone kasutamise Ärge lõpetage Copaxone kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, allergiline reaktsioon) Teil võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid selle ravimi suhtes lühikese aja jooksul pärast manustamist. See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt. Need reaktsioonid võivad tekkida kuid kuni aastaid pärast ravi alustamist Copaxonega isegi, kui eelmistel manustamiskordadel allergilisi reaktsioone ei esinenud.

Lõpetage Copaxone kasutamine ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui te täheldate mis tahes äkki tekkinud märki järgnevatest kõrvaltoimetest:

• laialdane nahalööve (punased täpid või nõgeslööve);
• silmalaugude, näo, huulte, suu, kurgu või keele turse;
• äkiline hingelduse, hingamisraskuse või vilistava hingamise tekkimine;
• krambid (tõmblused);
• raskused neelamisel või rääkimisel;
• minestamine, peapööritus või nõrkustunne;
• kokkuvajumine.

Muud süstimisega kaasnevad reaktsioonid (vahetu süstimisjärgne reaktsioon) Seda ei juhtu sageli, aga mõnedel inimestel võib mõnede minutite jooksul pärast Copaxone süstimist tekkida üks või mitu järgnevatest sümptomitest. Need ei tekita tavaliselt probleeme ning kaovad harilikult poole tunni möödudes. Kui siiski järgnevad sümptomid püsivad üle 30 minuti, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• rindkere või näo nahaõhetus (punaseks muutumine) (vasodilatatsioon);
• hingeldus (düspnoe);

• valu rindkeres;
• pekslevad ja kiired südamelöögid (palpitatsioonid, tahhükardia).

Maksaprobleemid Maksaprobleemid või maksaprobleemide süvenemine, sh maksapuudulikkus (mis võib mõnel juhul lõppeda maksasiirdamisega), võivad Copaxone kasutamisel esineda harva. Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil esinevad sümptomid, nagu näiteks:

• iiveldus;
• söögiisu kaotus;
• tumedat värvi uriin ja hele väljaheide;
• naha või silmavalgete kollasus;
• tavalisest kergemini tekkiv veritsus.

Copaxone kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• infektsioonid, gripp;
• ärevus, depressioon;
• peavalu;
• iiveldus;
• nahalööve;
• valu liigestes või seljas;
• nõrkuse tunne, nahareaktsioonid süstekohal, sh naha punetus, valu, kuplade teke, sügelus, koe turse, põletik ja ülitundlikkus (need süstekoha reaktsioonid ei ole ebatavalised ning vähenevad tavaliselt aja jooksul), mittespetsiifiline valu.

Sage: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• hingamisteede infektsioon, maoinfektsioon, külmavillid, kõrvainfektsioon, vesine nina, hamba mädakolle, tupe seeninfektsioon (soor);
• healoomulised nahakasvajad (healoomuline naha neoplasm), koe kasvaja (neoplasm);
• lümfisõlmede turse;
• allergilised reaktsioonid;
• söögiisu kaotus, kehakaalu suurenemine;
• närvilisus;
• maitsetundlikkuse muutused, suurenenud pinge lihastes, migreen, kõnehäired, minestamine, värisemine;
• kahelinägemine, silmaprobleemid;
• kõrvaprobleemid;
• köha, heinapalavik;
• päraku või pärasoole probleemid, kõhukinnisus, hambakaaries, seedehäire, neelamisraskus, roojapidamatus, oksendamine;
• hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes;
• sinikate teke, liigne higistamine, sügelus, nahaprobleemid, nõgeslööve;
• valu kaelas;
• vajadus tühjendada kiiresti põit, sage urineerimine, võimetus korralikult tühjendada põit;
• külmavärinad, näoturse, süstekohal nahaaluse koe kadumine, paikne reaktsioon, vedeliku kogunemisest tingitud perifeersed tursed, palavik.

Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• mädakolle, naha ja nahaaluse pehme koe infektsioon, paised, vöötohatis, neeruinfektsioon;
• nahavähk;
• suurenenud valgete vereliblede arv, vähenenud valgete vereliblede arv, põrna suurenemine, madal vereliistakute arv, valgete vereliblede vormi muutused;
• suurenenud kilpnääre, kilpnäärme liigne aktiivsus;
• madal alkoholitaluvus, podagra, vere rasvade (lipiidid) sisalduse tõus, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere ferritiinisisalduse vähenemine;

• veidrad unenäod, segasus, eufooriline meeleolu, olematute asjade nägemine, kuulmine, haistmine, maitsmine või tundmine (hallutsinatsioonid), agressiivsus, ebanormaalne kõrgendatud meeleolu, isiksuse muutus, enesetapukatse;
• käte tuimus ja valu (karpaalkanali sündroom), vaimsed häired, tõmblused (krambid), probleemid kirjutamise ja lugemisega, lihaste häired, liikumishäired, lihasspasm, närvipõletik, närvi-lihase ühenduse häired, mille tulemuseks on ebanormaalne lihasfunktsioon, silmamunade tahtmatud kiired liigutused, halvatus, rippuv jalg, teadvuseta olek (tardumus), pimedad laigud nägemisväljas;
• hallkae, silma sarvkesta kahjustus, kuiv silm, silma veritsus, ülemise silmalau allavajumine, pupilli laienemine, optilise närvi kahjustus, mille tulemuseks on nägemisprobleemid;
• südame lisalöögid, aeglane südame löögisagedus, episoodiliselt kiire südame löögisagedus;
• veenilaiendid;
• perioodilised hingamisseiskused, ninaverejooks, ebatavaliselt kiire või sügav hingamine (hüperventilatsioon), pigistustunne kurgus, kopsuprobleemid, võimetus hingata kurgupitsituse tõttu (lämbumise tunne);
• soolepõletik, polüübid käärsooles, seedetrakti põletik, röhitsemine, söögitoru haavand, igemete põletik, päraku verejooks, süljenäärmete suurenemine;
• sapikivid, maksa suurenemine;
• naha ja pehmete kudede tursed, naha kontaktlööve, valulikud punased nahasõlmed, nahasõlmed;
• tursed, liigeste põletik ja valu (artriit või osteoartriit), liigese limapauna (esineb mõnedes liigestes) valu ja põletik, valu küljes, lihasmassi vähenemine;
• vere leidumine uriinis, neerukivid, kuseteede häired, hälve uriiniproovis;
• rindade turse, raskused erektsiooni saamisel, suguelundite välja- või allavaje (suguelundite prolaps), pikenenud erektsioon, eesnäärme probleemid, muutused emakakaela limas (PAP test), munandite probleemid, tupeveritsus, tupeprobleemid;
• tsüst, pohmell, kehatemperatuuri langus alla normi (hüpotermia), täpsustamata põletik, kudede hävinemine süstekohal, limaskestade probleemid;
• vaktsineerimisjärgsed häired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Copaxonet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Copaxone süstleid võib hoida väljaspool külmkappi temperatuuril 15 °C…25 °C kuni ühe kuu jooksul. Te võite seda teha vaid üks kord. Kui mõni süstel on pärast ühekuulist hoidmist toatemperatuuril veel kasutamata ning originaalpakendis, tuleb neid edaspidi hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Visake ära kõik süstlid, mis sisaldavad osakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Copaxone sisaldab

• Toimeaine on glatirameeratsetaat. 1 ml süstelahust (ühe süstli sisu) sisaldab 20 mg glatirameeratsetaati, mis vastab 18 mg glatirameerile.
• Teised koostisosad on mannitool ja süstevesi.

Kuidas Copaxone välja näeb ja pakendi sisu Copaxone süstelahus süstlis on selge lahus ilma nähtavate osakesteta.

Iga süstel on eraldi PVC blisterpakendis.

Copaxone on saadaval 7, 28 või 30 süstlit sisaldavates pakendites (igas süstlis on 1 ml süstelahust) või mitmikpakendis, mis sisaldab 90 süstlit 3 karbis. Igas karbis on 30 süstlit, mis sisaldavad 1 ml süstelahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootjad Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220, Hafnarfjörður Island

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801 See ravimpreparaat on saanud müügiloa nimega COPAXONE 20 mg/ml järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides: Austria, Belgia, Horvaatia, Tšehhi, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Island, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Hispaania, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Holland, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa).

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

QR-kood Muud teabeallikad Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega QR-koodi, mis on lisatud pakendi infolehele. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel veebiaadressil: www.ravimiamet.ee

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Copaxone, 40 mg/ml süstelahus süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 süstel (1 ml) süstelahusega sisaldab 40 mg glatirameeratsetaati*, mis vastab 36 mg glatirameerile.

* Glatirameeratsetaat on sünteetilistest polüpeptiididest koosnev atsetaatsool, mis sisaldab nelja looduses esinevat aminohapet: L-glutaamhapet, L-alaniini, L-türosiini ja L-lüsiini, molaarse fraktsiooni vahemikes vastavalt 0,129…0,153; 0,392…0,462; 0,086…0,100 ja 0,300…0,374. Glatirameeratsetaadi keskmine molekulmass jääb vahemikku 5000...9000 daltonit. Ühtegi spetsiifilist polüpeptiidi ei saa täielikult iseloomustada, sh aminohapete järjestuse alusel, kuna aine ehitus on keerukas, kuid glatirameeratsetaadi lõplik struktuur ei ole siiski päris juhuslik.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus süstlis (süste).

Selge lahus ilma nähtavate osakesteta. Süstelahuse pH on 5,5…7,0 ja osmolaarsus on ligikaudu 300 mOsmol/l.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva Sclerosis multiplex’i (SM) ravi (oluline teave populatsioonide kohta, kus efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).

Glatirameeratsetaat ei ole näidustatud primaarselt ega sekundaarselt progresseeruva SM-iga patsientidele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi Copaxonega tuleb alustada neuroloogi või SM-ravis kogenud arsti järelevalve all.

Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutel on 40 mg glatirameeratsetaati (üks süstel), manustatuna subkutaanse süstena kolm korda nädalas, vähemalt 48-tunniste vahedega. Käesoleval ajal ei ole teada, kui kaua peab ravi kestma. Otsus pikaajalise ravi kohta tuleb raviarstil teha individuaalkorras.

Neerukahjustus Copaxonet ei ole eraldi uuritud neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).

Eakad Copaxonet ei ole eraldi uuritud eakatel.

Lapsed

Glatirameeratsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel ei ole tõestatud. Copaxone 40 mg/ml kolm korda nädalas kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole saadaval piisavalt informatsiooni selleks, et anda mingeid soovitusi selle kasutamiseks. Seetõttu ei tohi Copaxone 40 mg/ml kolm korda nädalas selles populatsioonis kasutada.

Manustamisviis Copaxonet manustatakse subkutaanselt. Patsientidele tuleb õpetada enda süstimise tehnikat. Meditsiinitöötaja peab patsienti jälgima tema esimese isesüstimise ajal ja 30 minuti jooksul pärast süstet. Iga süste jaoks tuleb valida erinev koht, et vähendada võimalikku ärritust ja valu süstekohal. Sobivad süstekohad isesüstimisel on kõht, käsivarred, puusad ja reied.

Juhuks, kui patsiendid peaksid tahtma teha oma süste süsteseadmega, on saadaval CSYNC süsteseade. CSYNC süsteseade on automaatne süsteseade, mida tuleb kasutada Copaxone süstlitega, ja seda ei ole testitud teiste süstlitega. CSYNC süsteseadet tuleb kasutada nii, nagu on soovitatud seadme tootja poolt antud informatsioonis.

4.3 Vastunäidustused

Copaxone on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:

• ülitundlikkus toimeaine (glatirameeratsetaat) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Copaxonet manustatakse ainult subkutaanselt. Copaxonet ei tohi manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.

Glatirameeratsetaat võib põhjustada süstimisjärgseid reaktsioone ning ka anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).

Süstimisjärgsed reaktsioonid Raviarst peab patsiendile selgitama, et minutite jooksul pärast Copaxone süstimist võib tekkida reaktsioon, mis on seotud vähemalt ühe järgmise sümptomiga: vasodilatatsioon (nahaõhetus), valu rindkeres, hingamisraskus, palpitatsioonid või tahhükardia (vt lõik 4.8). Enamus nendest sümptomitest on lühiajalised ja mööduvad spontaanselt tüsistusi tekitamata. Raskete kõrvaltoimete tekkimisel peab patsient otsekohe lõpetama ravi Copaxonega ja võtma ühendust oma arstiga või erakorralise meditsiini osakonnaga. Arsti volitusel võib alustada sümptomaatilist ravi. Puuduvad tõendid selle kohta, et mõnel kindlal patsientide grupil oleks nende kõrvaltoimete tekkerisk suurem. Siiski on vajalik ettevaatus Copaxone manustamisel patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud südamehaigusi. Selliseid patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida.

Anafülaktilised reaktsioonid Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida lühikese aja jooksul pärast glatirameeratsetaadi manustamist isegi siis, kui ravi algusest on möödas kuid või aastaid (vt lõik 4.8). Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest. Anafülaktilise reaktsiooni mõned nähud ja sümptomid võivad kattuda süstimisjärgse reaktsiooni nähtude ja sümptomitega. Kõiki Copaxonet saavaid patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada anafülaktilistele reaktsioonidele iseloomulikest nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest erakorralise arstiabi järele juhul, kui need sümptomid tekivad (vt lõik 4.8). Anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi Copaxonega lõpetada (vt lõik 4.3).

Pikaajalist igapäevast ravi Copaxonega saavate patsientide vereseerumist avastati glatirameeratsetaat- reaktiivsed antikehad. Antikehade maksimaalne kontsentratsioon saavutati keskmiselt 3...4 kuud kestnud ravi järel, seejärel tase vähenes ja jäi püsima algtasemest veidi kõrgemates väärtustes.

Puuduvad tõendid selle kohta, et glatirameeratsetaat-reaktiivsed antikehad neutraliseerivad või et nende teke mõjutab Copaxone kliinilise toime tõhusust.

Neerukahjustusega patsientidel tuleb ravi ajal Copaxonega jälgida neerufunktsiooni. Kuigi puuduvad tõendid immuunkomplekside glomerulaarsest depositsioonist patsientidel, ei saa seda võimalust välistada.

Rasket maksakahjustust (sh ikterusega kulgev hepatiit, maksapuudulikkus ja maksasiirdamise üksikjuhud) on täheldatud harva. Maksakahjustus tekkis päevade kuni aastate jooksul pärast ravi alustamist Copaxonega. Enamik raske maksakahjustuse juhte taandus pärast ravi peatamist. Mõnel juhul on need reaktsioonid tekkinud alkoholi liigtarbimise, olemasoleva või varem esinenud maksakahjustuse ja muude potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamise taustal. Patsiente tuleb regulaarselt jälgida maksakahjustuse nähtude osas ja juhendada maksakahjustuse sümptomite tekkimise korral kohe arsti poole pöörduma. Kliiniliselt olulise maksakahjustuse korral tuleb kaaluda Copaxone kasutamise lõpetamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Copaxone koostoimeid teiste ravimitega ei ole ametlikult hinnatud.

Olemasolevate kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse vaatlused ei viita Copaxone märkimisväärsetele koostoimetele ravimeetoditega, mida sageli kasutatakse SM patsientidel, sh samaaegne kortikosteroidide kasutamine kuni 28 päeva.

In vitro uuringud viitavad sellele, et veres olev glatirameeratsetaat seondub suures osas vereplasma valkudega, kuid vastastikust väljatõrjumist fenütoiini või karbamasepiiniga ei esine. Siiski, kuna Copaxone võib teoreetiliselt mõjutada vereplasma valkudega seonduvate ravimite levikut organismis, tuleb selliste ravimite samaaegset kasutamist hoolikalt jälgida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (üle 1000 raseda andmed) näitab, et glatirameeratsetaat ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.

Copaxonet võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik. Imetamine Füüsikalis-keemilised omadused ja madal suukaudne imendumine viitavad sellele, et vastsündinute/imikute kokkupuude glatirameeratsetaadiga inimese rinnapiima kaudu on väga vähene. Mittesekkuv retrospektiivne uuring, milles osales 60 glatirameeratsetaadiga kokku puutunud ema rinnaga toidetavat imikut ja 60 rinnaga toidetavat imikut, kelle emad ei saanud mingit haigust modifitseerivat ravi, ja piiratud turuletulekujärgsed andmed inimeste kohta ei näidanud glatirameeratsetaadi negatiivset mõju.

Copaxonet võib kasutada imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Suurem osa Copaxone ohutusandmetest saadi Copaxone 20 mg/ml manustamisel nahaaluse süstena üks kord ööpäevas. Käesolevas lõigus toodud kogutud ohutusandmed pärinevad neljast platseebokontrolliga uuringust, kus Copaxone 20 mg/ml manustati üks kord ööpäevas ja ühest platseebokontrolliga uuringust, kus Copaxone 40 mg/ml manustati kolm korda nädalas.

Otsest võrdlust Copaxone 20 mg/ml (manustatud üks kord ööpäevas) ja 40 mg/ml (manustatud kolm korda nädalas) ohutuse vahel ei ole sama uuringu raames läbi viidud.

Copaxone 20 mg/ml (manustatud üks kord ööpäevas) Kõikides kliinilistes uuringutes Copaxone 20 mg/ml-ga olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks reaktsioonid süstekohal ja neist teatati enamikul Copaxonet saanud patsientidel. Kontrollitud uuringutes oli patsientide arv, kellel esines see reaktsioon vähemalt ühel korral, Copaxone 20 mg/ml-ga ravi saanute hulgas suurem (70%) kui platseebogrupis (37%). Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid, millest Copaxone 20 mg/ml-ga ravi saanud patsientidel teatati platseebot saanutega võrreldes sagedamini, olid erüteem, valu, kudede tihkestumine, sügelus, ödeem, põletik ja ülitundlikkus.

Vahetult pärast süstimist on esinenud reaktsiooni, mis on seotud vähemalt ühe või mitme järgneva sümptomiga: vasodilatatsioon (nahaõhetus), valu rindkeres, hingamisraskus, palpitatsioon või tahhükardia (vt lõik 4.4). See reaktsioon võib tekkida minutite jooksul pärast Copaxone süstet. Vähemalt üks sellise manustamisjärgse reaktsiooni sümptomitest esines vähemalt ühel korral 31%-l Copaxone 20 mg/ml saanud patsientidest võrreldes 13%-ga platseebogrupis.

Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse käigus tuvastatud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis. Kliiniliste uuringute andmed pärinevad neljast kesksest topeltpimedast platseebokontrolliga kliinilisest uuringust, milles kuni 36 kuu jooksul raviti Copaxone 20 mg/ml-ga 512 patsienti ja platseeboga 509 patsienti. Kolmes uuringus osalesid ägenemiste ja remissioonidega SM-ga patsiendid, kellest 269 raviti Copaxone 20 mg/ml-ga ja 271 platseeboga kuni 35 kuu jooksul. Neljandas uuringus osalesid esimese kliinilise episoodiga patsiendid, kellel oli suur risk kliiniliselt kinnitatud SM kujunemiseks; uuring hõlmas 243 Copaxone 20 mg/ml ja 238 platseebot saanud patsienti, keda raviti kuni 36 kuu jooksul.

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei klass (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 saa hinnata Infektsioonid ja Infektsioon, Bronhiit, Abstsess, tselluliit, infestatsioonid gripp gastroenteriit, Herpes furunkel, Herpes Hea-, Healoomuline naha Nahavähk pahaloomulised neoplasma, ja täpsustamata neoplasma kasvajad (sh tsüstid ja polüübid) Vere ja Lümfadenopaatia* Leukotsütoos, lümfisüsteemi leukopeenia, häired splenomegaalia, Immuun- Ülitundlikkus Anafülaktiline süsteemi häired reaktsioon Endokriin- Struuma, süsteemi häired hüpertüreoidism Ainevahetus- ja Isutus, kehakaalu Alkoholitalumatus, toitumishäired tõus* podagra,

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei klass (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 saa hinnata Psühhiaatrilised Ärevus*, Närvilisus Ebatavalised häired depressioon unenäod, Närvisüsteemi Peavalu Düsgeusia, Karpaalkanali häired hüpertoonia, sündroom, Silma Kahelinägemine, Katarakt, sarvkesta kahjustused silma kahjustus* kahjustus, silmade Kõrva ja Kõrva kahjustus labürindi kahjustused Südame häired Palpitatsioonid*, Ekstrasüstolid, Vaskulaarsed Vaso- Veenilaiendid häired dilatatsioon* Respiratoorsed, Düspnoe* Köha, sesoonne Apnoe, rindkere ja riniit ninaverejooks, mediastiinumi hüperventilatsioon, häired larüngospasm, Seedetrakti Iiveldus* Anorektaalne häire, Koliit, käärsoole häired kõhukinnisus, polüüp, enterokoliit,

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei klass (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 saa hinnata Maksa ja Kõrvalekalded Kolelitiaas, Toksiline Maksa- sapiteede häired maksafunktsiooni hepatomegaalia hepatiit, puudulikkus# Naha ja Lööve* Ekhümoos, liigne Angioödeem, nahaaluskoe higistamine, kontaktdermatiit, kahjustused pruuritus, naha nodoosne erüteem, Lihaste, luustiku Artralgia, Kaelavalu Artriit, bursiit, ja sidekoe seljavalu* küljevalu, kahjustused lihasatroofia, Neerude ja Kusepakitsus, Hematuuria, kuseteede häired pollakisuuria, neerukivitõbi, Reproduktiivse Rindade süsteemi ja suurenemine, rinnanäärme erektsioonihäire, häired suguelundite Üldised häired ja Asteenia, valu Külmavärinad*, näo Tsüst, pohmell, manustamiskoha rindkeres*, turse*, süstekoha hüpotermia, vahetu reaktsioonid süstekoha atroofia♣ , lokaalne süstejärgne reaktsioonid*§, reaktsioon*, reaktsioon, põletik, valu* perifeerne turse, süstekoha nekroos, Vigastus, Vaktsineerimis- mürgistus ja järgne sündroom protseduuri tüsistused * Üle 2% kõrgem (> 2/100) esinemissagedus Copaxone ravigrupis võrreldes platseebogrupiga. Sümboliga * tähistamata kõrvaltoimete esinemissageduse erinevus oli vähem kui 2% või sellega võrdne. § Mõiste „süstekoha reaktsioonid“ (erinevad vormid) hõlmab kõiki süstekohas avalduvaid kõrvaltoimeid, välja arvatud süstekoha atroofia ja nekroos, mis on tabelis eraldi välja toodud. ♣ Hõlmab süstekoha lokaalsest lipoatroofiast tingitud nähtusid. # Teatati üksikjuhtudest, mis lõppesid maksasiirdamisega. Eespool kirjeldatutest neljandas uuringus järgnes platseebokontrolliga perioodile avatud ravifaas. Avatud jälgimisperioodil kestusega kuni 5 aastat ei täheldatud kõrvalekaldeid Copaxone 20 mg/ml teadaolevast riskiprofiilist. Copaxone 40 mg/ml (manustatud kolm korda nädalas) Copaxone 40 mg/ml ohutust hinnati topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus ägenemiste ja remissioonidega SM-ga patsientidel, kus kokku 943 patsienti raviti Copaxone 40 mg/ml-ga kolm korda nädalas ja 461 patsienti platseeboga; ravi kestis 12 kuud. Üldjuhul olid Copaxone 40 mg/ml-ga kolm korda nädalas ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed samad, mida täheldati ja kirjeldati Copaxone 20 mg/ml igapäevasel manustamisel. Erinevusi esines aga süstekoha reaktsioonides ja vahetult pärast süstimist esinenud reaktsioonides; nende

esinemissagedus oli Copaxone 40 mg/ml kolm korda nädalas manustamisel harvem kui Copaxone 20 mg/ml igapäevasel manustamisel (vastavalt 35,5% vs 70% ja 7,8% vs 31%).

Süstekoha reaktsioonidest teatati 36%-l Copaxone 40 mg/ml saanud patsientidest võrreldes 5%-ga platseeborühmas. Vahetult pärast süstimist esinenud reaktsioonidest teatati 8%-l Copaxone 40 mg/ml saanud patsientidest võrreldes 2%-ga platseeborühmas.

Täheldati ka teatud spetsiifilisi kõrvaltoimeid.

• Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida lühikese aja jooksul pärast glatirameeratsetaadi manustamist isegi siis, kui ravi algusest on möödas kuid või aastaid (vt lõik 4.8).

• Süstekoha nekroosist ei teatatud.
• Nii naha punetusest kui ka jäsemete valulikkusest, mida Copaxone 20 mg/ml puhul ei kirjeldatud, teatati 2,1%-l Copaxone 40 mg/ml saanud patsientidest (sage:  1/100 kuni < 1/10).
• Nii ravimist tingitud maksakahjustusest kui ka toksilisest hepatiidist, mida esines Copaxone 20 mg/ml ravitud SM-ga patsientidel turuletulekujärgsete kogemuste põhjal harva, teatati ühel Copaxone 40 mg/ml-ga ravitud patsiendil (0,1%) (aeg-ajalt:  1/1000 kuni < 1/100).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Vähestel juhtudel on teatatud Copaxone üleannustamisest (kuni 300 mg glatirameeratsetaati). Need juhud ei olnud seotud muude kõrvaltoimete tekkega, kui on nimetatud lõigus 4.8.

Ravi Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immuunomoduleerivad ained, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX13

Toimemehhanism Mehhanism, mille kaudu glatirameeratsetaat avaldab oma ravitoimet ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-ga patsientidele, ei ole täielikult kindlaks tehtud, kuid oletatakse, et see hõlmab immuunsüsteemi modifitseerimist. Loomkatsed ja SM patsientidega läbiviidud uuringud viitavad, et glatirameeratsetaat toimib vahetult organismi immuunrakkudesse, sh monotsüüdid, dendriitrakud ja B- rakud, mis omakorda modifitseerib B- ja T-rakkude adaptiivseid funktsioone, indutseerides põletikuvastaste ja reguleerivate tsütokiinide sekretsiooni. Ei ole teada, kas ravitoime on tingitud eespool kirjeldatud toimetest, sest SM patofüsioloogia ei ole veel täielikult välja selgitatud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM Tõendid, mis kinnitavad Copaxone 40 mg/ml kolm korda nädalas manustatava subkutaanse süste efektiivsust retsidiivide esinemissageduse vähendamisel, pärinevad ühest 12-kuulisest platseebokontrolliga uuringust.

Keskses kliinilises uuringus olid ägenemiste ja remissioonidega kulgevale SM-ile iseloomulikud kas vähemalt üks registreeritud retsidiiv viimase 12 kuu jooksul või vähemalt kaks registreeritud retsidiivi

viimase 24 kuu jooksul või üks registreeritud retsidiiv viimase 12…24 kuu jooksul vähemalt ühe

gadoliiniumiga kontrasteeruva koldega T1-kujutisel viimase 12 kuu jooksul teostatud MRT uuringul. Esmane tulemusnäitaja oli kinnitatud retsidiivide koguarv. Teisesed MRT tulemusnäitajad hõlmasid uute/suurenenud T2 haiguskollete kumulatiivset arvu ning kontrasteeruvate haiguskollete kumulatiivset arvu T1-kaalutud kujutistel; mõlemaid hinnati 6. ja 12. kuul. Kokku 1404 patsienti randomiseeriti suhtes 2 : 1 saama kas Copaxone 40 mg/ml (n = 943) või

platseebot (n = 461). Mõlema ravirühma algsed demograafilised näitajad, SM haiguse tunnused ja MRT parameetrid olid omavahel võrreldavad. Patsientidel oli sõeluuringule eelnenud 2 aasta jooksul olnud keskmiselt 2.0 retsidiivi. Platseeboga võrreldes langesid Copaxone 40 mg/ml-ga kolm korda nädalas ravitud patsientide esmased ja teisesed tulemusnäitajad märkimisväärselt ja statistiliselt olulisel määral, mis on kooskõlas

igapäevaselt manustatud Copaxone 20 mg/ml ravitoimega. Järgmises tabelis on toodud esmased ja teisesed tulemusnäitajad ravikavatsusega populatsioonis.

Tulemusnäitaja Copaxone P-väärtus Retsidiivide esinemissagedus aastas 0,331 0,505 p < 0,0001 Absoluutse riski erinevus* (95% usaldusvahemik) Uute/suurenenud T2 haiguskollete kumulatiivne arv 6. ja 12. kuul Esinemissageduse määr** (95% usaldusvahemik) 0,653 [0,546 kuni 0,780] Kontrasteeruvate haiguskollete kumulatiivne arv T1‑kaalutud kujutistel 6. ja 12. kuul Esinemissageduse määr** (95% usaldusvahemik) * Absoluutse riski erinevus määratletakse: erinevus kolm korda nädalas manustatava 40 mg glatirameeratsetaadiga retsidiivide aastase esinemissageduse kohandatud keskmise ja platseeboga retsidiivide aastase esinemissageduse kohandatud keskmise vahel. ** Esinemissageduse määr määratletakse: suhe kolm korda nädalas manustatava 40 mg/ml glatirameeratsetaadi ja platseebo kohandatud keskmiste määrade vahel. Otsest võrdlust Copaxone 20 mg/ml (manustatud üks kord ööpäevas) ja 40 mg/ml (manustatud kolm korda nädalas) efektiivsuse ja ohutuse vahel ei ole sama uuringu raames läbi viidud. Copaxone 40 mg/ml: 3-kuulise kinnitatud puude progressiooniga (confirmed disability progressioon, CDP) patsientide osakaal oli uuringu tulemusnäitajaks 12-kuulises platseebokontrolliga uuringus (GALA). Kolmekuuline CDP esines 3% platseeborühma patsientidest ja 3,5% Copaxonet saanud patsientidest (riskisuhe [odds ratio, OR] [95% CI]: 1,182 [0,661, 2,117] [p = 0.5726]). Uuringu avatud jätkuperioodiga (kuni 7 aastat) koos oli tulemusnäitajaks aeg 6-kuulise CDP-ni. Riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) [95% CI] ravikavatsuslikus kohordis oli Copaxonet varakult alustanute rühmas võrreldes hiljem alustanutega 0,892 [0,688, 1,157] (p = 0.3898). Käesoleval hetkel puuduvad tõendid Copaxone kasutamiseks primaarse või sekundaarse progresseeruva haigusega patsientidel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole patsientidel läbi viidud. In vitro uuringute andmed ja piiratud andmed tervetelt vabatahtlikelt näitavad, et glatirameeratsetaadi subkutaansel manustamisel imendub

toimeaine vabalt ja suur osa annusest laguneb juba nahaaluses koes kiirelt väiksemateks fragmentideks.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele peale selle informatsiooni, mis sisaldub selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Farmakokineetiliste andmete vähesuse tõttu inimestel ei saa toimepiire inimeste ja loomade vahel tuvastada.

Immuunkomplekside depositsioonist neeruglomeerulites teatati vähesel arvul rottidel ja ahvidel, keda raviti vähemalt 6 kuud. 2-aastases uuringus rottidel ei täheldatud mingeid ilminguid immuunkompleksi depositsioonist neeruglomeerulites.

Teatati manustamisjärgsest anafülaksiast sensibiliseeritud loomadel (merisead või hiired). Nende andmete asjakohasus inimesele ei ole teada.

Toksilisus süstekohal oli sage leid pärast korduvat manustamist loomadele.

Rottidel esines kerge, kuid statistiliselt oluline kehakaalu juurdekasvu vähenemine võrreldes kontrollrühmaga nende emasloomade järglastel, kellele manustati ravimit tiinuse ja laktatsiooni ajal subkutaanselt annustes ≥ 6 mg/kg ööpäevas (ületab 2,83 korda maksimaalset inimesele soovitatavat annust 60 kg täiskasvanul mg/m2 alusel). Teisi olulisi toimeid järglaste kasvamisele ja käitumuslikule arengule ei täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Kui süstleid ei saa hoida külmkapis, võib neid hoida temperatuuril 15 °C…25 °C kuni ühe kuu jooksul üks kord.

Kui Copaxone süstlid on pärast nimetatud ühekuulist perioodi veel kasutamata ning originaalpakendis, tuleb neid edasi hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Copaxone 40 mg/ml süstel koosneb I tüüpi värvitust klaasist silindrist, mille külge on kinnitatud nõel, sinisest polüpropüleenist (või polüstüreenist) varbkolvist, kummist kolvikorgist ja nõelakaitsest.

Iga süstel on eraldi PVC-blisterpakendis.

Copaxone 40 mg/ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 3, 12 või 36 süstlit (igas süstlis on 1 ml süstelahust) või mitmikpakendis, mis sisaldab 36 (3 x 12) süstlit (igas süstlis on 1 ml süstelahust). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

863414

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Copaxone, 20 mg/ml süstelahus süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 süstel (1 ml) süstelahusega sisaldab 20 mg glatirameeratsetaati*, mis vastab 18 mg glatirameerile.

* Glatirameeratsetaat on sünteetilistest polüpeptiididest koosnev atsetaatsool, mis sisaldab nelja looduses esinevat aminohapet: L-glutaamhapet, L-alaniini, L-türosiini ja L-lüsiini, molaarse fraktsiooni vahemikes vastavalt 0,129…0,153, 0,392…0,462, 0,086…0,100 ja 0,300…0,374. Glatirameeratsetaadi keskmine molekulmass jääb vahemikku 5000…9000 daltonit. Ühtegi spetsiifilist polüpeptiidi ei saa täielikult iseloomustada, sh aminohapete järjestuse alusel, kuna aine ehitus on keerukas, kuid glatirameeratsetaadi lõplik struktuur ei ole siiski päris juhuslik.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge lahus ilma nähtavate osakesteta. Süstelahuse pH on 5,5…7,0 ja osmolaarsus on ligikaudu 265 mOsmol/l.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva Sclerosis multiplex’i (SM) ravi (oluline teave populatsioonide kohta, kus efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1). Glatirameeratsetaat ei ole näidustatud primaarselt ega sekundaarselt progresseeruva SM-iga patsientidele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi Copaxonega tuleb alustada neuroloogi või SM-ravis kogenud arsti järelevalve all.

Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutel on 20 mg glatirameeratsetaati (üks süstel), manustatuna subkutaanse süstena üks kord ööpäevas. Käesoleval ajal ei ole teada, kui kaua peab ravi kestma. Otsus pikaajalise ravi kohta tuleb raviarstil teha individuaalkorras.

Neerukahjustus Copaxonet ei ole eraldi uuritud neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).

Eakad Copaxonet ei ole eraldi uuritud eakatel.

Lapsed

Glatirameeratsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel ei ole tõestatud. Siiski viitavad piiratud avaldatud andmed sellele, et ohutusprofiil 12…18-aastastel noorukitel, kes saavad Copaxonet 20 mg subkutaanselt iga päev, on sarnane täiskasvanutel täheldatuga. Copaxone kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel ei ole saadaval piisavalt informatsiooni selleks, et anda mingeid soovitusi selle kasutamiseks. Seetõttu ei tohi Copaxonet selles populatsioonis kasutada.

Manustamisviis Copaxonet manustatakse subkutaanselt. Patsientidele tuleb õpetada enda süstimise tehnikat. Meditsiinitöötaja peab patsienti jälgima tema esimese isesüstimise ajal ja 30 minuti jooksul pärast süstet. Iga süste jaoks tuleb valida erinev koht, et vähendada võimalikku ärritust ja valu süstekohal. Sobivad süstekohad isesüstimisel on kõht, käsivarred, puusad ja reied.

Juhuks, kui patsiendid peaksid tahtma teha oma süste süsteseadmega, on saadaval CSYNC süsteseade. CSYNC süsteseade on automaatne süsteseade, mida tuleb kasutada Copaxone süstlitega, ja seda ei ole testitud teiste süstlitega. CSYNC süsteseadet tuleb kasutada nii, nagu on soovitatud seadme tootja poolt antud informatsioonis.

4.3 Vastunäidustused

Copaxone on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:

• ülitundlikkus toimeaine (glatirameeratsetaat) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Copaxonet manustatakse ainult subkutaanselt. Copaxonet ei tohi manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.

Glatirameeratsetaat võib põhjustada süstimisjärgseid reaktsioone ning ka anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).

Süstimisjärgsed reaktsioonid Raviarst peab patsiendile selgitama, et minutite jooksul pärast Copaxone süstimist võib tekkida reaktsioon, mis on seotud vähemalt ühe järgmise sümptomiga: vasodilatatsioon (nahaõhetus), valu rindkeres, hingamisraskus, palpitatsioonid või tahhükardia (vt lõik 4.8). Enamus nendest sümptomitest on lühiajalised ja mööduvad spontaanselt tüsistusi tekitamata. Raskete kõrvaltoimete tekkimisel peab patsient otsekohe lõpetama ravi Copaxonega ja võtma ühendust oma arstiga või erakorralise meditsiini osakonnaga. Arsti volitusel võib alustada sümptomaatilist ravi. Puuduvad tõendid selle kohta, et mõnel kindlal patsientide grupil oleks nende kõrvaltoimete tekkerisk suurem. Siiski on vajalik ettevaatus Copaxone manustamisel patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud südamehaigusi. Selliseid patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida.

Anafülaktilised reaktsioonid Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida lühikese aja jooksul pärast glatirameeratsetaadi manustamist isegi siis, kui ravi algusest on möödas kuid või aastaid (vt lõik 4.8). Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest. Anafülaktilise reaktsiooni mõned nähud ja sümptomid võivad kattuda süstimisjärgse reaktsiooni nähtude ja sümptomitega. Kõiki Copaxonet saavaid patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada anafülaktilistele reaktsioonidele iseloomulikest nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest erakorralise arstiabi järele juhul, kui need sümptomid tekivad (vt lõik 4.8). Anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi Copaxonega lõpetada (vt lõik 4.3).

Pikaajalist igapäevast ravi Copaxonega saavate patsientide vereseerumist avastati glatirameeratsetaat- reaktiivsed antikehad. Antikehade maksimaalne kontsentratsioon saavutati keskmiselt 3...4 kuud kestnud ravi järel, seejärel tase vähenes ja jäi püsima algtasemest veidi kõrgemates väärtustes.

Puuduvad tõendid selle kohta, et glatirameeratsetaat-reaktiivsed antikehad neutraliseerivad või et nende teke mõjutab Copaxone kliinilise toime tõhusust.

Neerukahjustusega patsientidel tuleb ravi ajal Copaxonega jälgida neerufunktsiooni. Kuigi puuduvad tõendid immuunkomplekside glomerulaarsest depositsioonist patsientidel, ei saa seda võimalust välistada.

Rasket maksakahjustust (sh ikterusega kulgev hepatiit, maksapuudulikkus ja maksasiirdamise üksikjuhud) on täheldatud harva. Maksakahjustus tekkis päevade kuni aastate jooksul pärast ravi alustamist Copaxonega. Enamik raske maksakahjustuse juhte taandus pärast ravi peatamist. Mõnel juhul on need reaktsioonid tekkinud alkoholi liigtarbimise, olemasoleva või varem esinenud maksakahjustuse ja muude potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamise taustal. Patsiente tuleb regulaarselt jälgida maksakahjustuse nähtude osas ja juhendada maksakahjustuse sümptomite tekkimise korral kohe arsti poole pöörduma. Kliiniliselt olulise maksakahjustuse korral tuleb kaaluda Copaxone kasutamise lõpetamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Copaxone koostoimeid teiste ravimitega ei ole ametlikult hinnatud.

Olemasolevate kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse vaatlused ei viita Copaxone märkimisväärsetele koostoimetele ravimeetoditega, mida sageli kasutatakse SM patsientidel, sh samaaegne kortikosteroidide kasutamine kuni 28 päeva.

In vitro uuringud viitavad sellele, et veres olev glatirameeratsetaat seondub suures osas vereplasma valkudega, kuid vastastikust väljatõrjumist fenütoiini või karbamasepiiniga ei esine. Siiski, kuna Copaxone võib teoreetiliselt mõjutada vereplasma valkudega seonduvate ravimite levikut organismis, tuleb selliste ravimite samaaegset kasutamist hoolikalt jälgida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (üle 1000 raseda andmed) näitab, et glatirameeratsetaat ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.

Copaxonet võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik. Imetamine Füüsikalis-keemilised omadused ja madal suukaudne imendumine viitavad sellele, et vastsündinute/imikute kokkupuude glatirameeratsetaadiga inimese rinnapiima kaudu on väga vähene. Mittesekkuv retrospektiivne uuring, milles osales 60 glatirameeratsetaadiga kokku puutunud ema rinnaga toidetavat imikut ja 60 rinnaga toidetavat imikut, kelle emad ei saanud mingit haigust modifitseerivat ravi, ja piiratud turuletulekujärgsed andmed inimeste kohta ei näidanud glatirameeratsetaadi negatiivset mõju.

Copaxonet võib kasutada imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõikides kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks reaktsioonid süstekohal ja neist teatati enamikul Copaxonet saanud patsientidel. Kontrollitud uuringutes oli patsientide arv, kellel esines see reaktsioon vähemalt ühel korral, Copaxonega ravi saanute hulgas suurem (70%) kui platseebogrupis (37%). Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid, millest teatati

kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal olid erüteem, valu, kudede tihkestumine, sügelus, ödeem, põletik, ülitundlikkus ja harvad lipoatroofia ja nahanekroosi juhtumid.

Vahetult pärast süstimist on esinenud reaktsiooni, mis on seotud vähemalt ühe või mitme järgneva sümptomiga: vasodilatatsioon (nahaõhetus), valu rindkeres, hingamisraskus, palpitatsioon või tahhükardia (vt lõik 4.4). See reaktsioon võib tekkida minutite jooksul pärast Copaxone süstet. Vähemalt üks sellise manustamisjärgse reaktsiooni sümptomitest esines vähemalt ühel korral 31%-l Copaxonet saanud patsientidest võrreldes 13%-ga platseebogrupis.

Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse käigus tuvastatud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis. Kliiniliste uuringute andmed pärinevad neljast kesksest topeltpimedast platseebokontrolliga kliinilisest uuringust, milles kuni 36 kuu jooksul raviti Copaxonega 512 patsienti ja platseeboga 509 patsienti. Kolmes uuringus osalesid ägenemiste ja remissioonidega SM-ga patsiendid, kellest 269 raviti Copaxonega ja 271 platseeboga kuni 35 kuu jooksul. Neljandas uuringus osalesid esimese kliinilise episoodiga patsiendid, kellel oli suur risk kliiniliselt kinnitatud SM kujunemiseks; uuring hõlmas 243 Copaxonet ja 238 platseebot saanud patsienti, keda raviti kuni 36 kuu jooksul.

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei saa klass (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 hinnata Infektsioonid ja Infektsioon, Bronhiit, Abstsess, tselluliit, infestatsioonid gripp gastroenteriit, furunkel, Herpes Hea-, Healoomuline naha Nahavähk pahaloomulised neoplasma, ja täpsustamata neoplasma kasvajad (sh tsüstid ja polüübid) Vere ja Lümfadenopaatia* Leukotsütoos, lümfisüsteemi leukopeenia, häired splenomegaalia, Immuun- Ülitundlikkus Anafülaktiline süsteemi häired reaktsioon Endokriin- Struuma, süsteemi häired hüpertüreoidism Ainevahetus- ja Isutus, kehakaalu Alkoholitalumatus, toitumishäired tõus* podagra, Psühhiaatrilised Ärevus*, Närvilisus Ebatavalised häired depressioon unenäod,

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei saa klass (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 hinnata Närvisüsteemi Peavalu Düsgeusia, Karpaalkanali häired hüpertoonia, sündroom, Silma Kahelinägemine, Katarakt, sarvkesta kahjustused silma kahjustus* kahjustus, silmade Kõrva ja Kõrva kahjustus labürindi kahjustused Südame häired Palpitatsioonid*, Ekstrasüstolid, Vaskulaarsed Vaso- Veenilaiendid häired dilatatsioon* Respiratoorsed, Düspnoe* Köha, sesoonne Apnoe, rindkere ja riniit ninaverejooks, mediastiinumi hüperventilatsioon, häired larüngospasm, Seedetrakti Iiveldus* Anorektaalne häire, Koliit, käärsoole häired kõhukinnisus, polüüp, enterokoliit, Maksa ja Kõrvalekalded Kolelitiaas, Toksiline Maksa- sapiteede häired maksafunktsiooni hepatomegaalia hepatiit, puudulikkus# Naha ja Lööve* Ekhümoos, liigne Angioödeem, nahaaluskoe higistamine, kontaktdermatiit, kahjustused pruuritus, naha nodoosne erüteem, Lihaste, luustiku Artralgia, Kaelavalu Artriit, bursiit, ja sidekoe seljavalu* küljevalu, kahjustused lihasatroofia,

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei saa klass (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 hinnata Neerude ja Kusepakitsus, Hematuuria, kuseteede häired pollakisuuria, neerukivitõbi, Reproduktiivse Rindade süsteemi ja suurenemine, rinnanäärme erektsioonihäire, häired suguelundite Üldised häired ja Asteenia, valu Külmavärinad*, näo Tsüst, pohmell, manustamiskoha rindkeres*, turse*, süstekoha hüpotermia, vahetu reaktsioonid süstekoha atroofia♣, lokaalne süstejärgne reaktsioonid*§, reaktsioon*, reaktsioon, põletik, valu* perifeerne turse, süstekoha nekroos, Vigastus, Vaktsineerimis- mürgistus ja järgne sündroom protseduuri tüsistused * Üle 2% kõrgem (> 2/100) esinemissagedus Copaxone ravigrupis võrreldes platseebogrupiga. Sümboliga * tähistamata kõrvaltoimete esinemissageduse erinevus oli vähem kui 2% või sellega võrdne. § Mõiste „süstekoha reaktsioonid“ (erinevad vormid) hõlmab kõiki süstekohas avalduvaid kõrvaltoimeid, välja arvatud süstekoha atroofia ja nekroos, mis on tabelis eraldi välja toodud. ♣ Hõlmab süstekoha lokaalsest lipoatroofiast tingitud nähtusid. # Teatati üksikjuhtudest, mis lõppesid maksasiirdamisega. Eespool kirjeldatutest neljandas uuringus järgnes platseebokontrolliga perioodile avatud ravifaas (vt lõik 5.1). Avatud jälgimisperioodil kestusega kuni 5 aastat ei täheldatud kõrvalekaldeid Copaxone teadaolevast riskiprofiilist. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida lühikese aja jooksul pärast glatirameeratsetaadi manustamist isegi siis, kui ravi algusest on möödas kuid või aastaid (vt lõik 4.8). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Vähestel juhtudel on teatatud Copaxone üleannustamisest (kuni 300 mg glatirameeratsetaati). Need juhud ei olnud seotud muude kõrvaltoimete tekkega, kui on nimetatud lõigus 4.8.

Ravi Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX13

Toimemehhanism Mehhanism, mille kaudu glatirameeratsetaat avaldab oma ravitoimet ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-ga patsientidele, ei ole täielikult kindlaks tehtud, kuid oletatakse, et see hõlmab immuunsüsteemi modifitseerimist. Loomkatsed ja SM patsientidega läbiviidud uuringud viitavad, et glatirameeratsetaat toimib vahetult organismi immuunrakkudesse, sh monotsüüdid, dendriitrakud ja B- rakud, mis omakorda modifitseerib B- ja T-rakkude adaptiivseid funktsioone, indutseerides põletikuvastaste ja reguleerivate tsütokiinide sekretsiooni. Ei ole teada, kas ravitoime on tingitud eespool kirjeldatud toimetest, sest SM patofüsioloogia ei ole veel täielikult välja selgitatud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM Kolmes kontrollitud uuringus raviti Copaxonega kokku 269 patsienti. Esimene oli kaheaastane uuring, mis hõlmas 50 patsienti (Copaxone n = 25, platseebo n = 25), kellel oli diagnoositud ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM tollal kehtinud standardkriteeriumide alusel ja kellel oli olnud vähemalt kaks neuroloogilise düsfunktsiooni hoogu (ägenemist) eelneva kahe aasta jooksul. Teine uuring, millesse patsiente kaasati samade kriteeriumide alusel, hõlmas 251 patsienti, keda raviti kuni 35 kuu jooksul (Copaxone n = 125, platseebo n = 126). Kolmas uuring kestis üheksa kuud ning hõlmas 239 patsienti (Copaxone n = 119, platseebo n = 120), sellesse kaasati patsiente esimesele ja teisele uuringule sarnanevate kriteeriumide alusel koos lisakriteeriumiga, et patsientidel pidi olema MRT uuringul vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle.

Copaxone kliinilistes uuringutes SM-patsientidel on näidatud märkimisväärset haigushoogude arvu vähenemist võrreldes platseeboga.

Suurimas kontrollitud uuringus vähenes haigushoogude tase 32% võrra alates 1,98-st platseebo korral kuni 1,34-ni glatirameeratsetaadiga ravi korral.

Andmed mõjust on saadaval 103 kaheteistkümne aasta jooksul Copaxonega ravi saanud patsiendi kohta.

Copaxonel on võrreldes platseeboga näidatud ka kasulikke toimeid ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i MRI parameetritele.

Copaxone 20 mg/ml: kontrollitud uuringus 9001/9001E, mis hõlmas 251 patsienti, keda jälgiti kuni 35 kuud (sh uuringu 9001 pimefaasi pikendus 9001E), oli patsientide kumulatiivne protsent, kellel tekkis 3-kuuline kinnitatud puude progressioon, platseeboga ravi rühmas 29,4% ja Copaxonet saanud patsientide rühmas 23,2% (p = 0,199).

Puuduvad tõendid, et ravi Copaxonega avaldaks toimet haigushoogude kestusele või raskusele. Käesoleval hetkel puuduvad tõendid Copaxone kasutamiseks primaarse või sekundaarse progresseeruva haigusega patsientidel.

SM-le viitav üksik kliiniline episood Platseebokontrolliga uuring hõlmas 481 (Copaxone n = 243, platseebo n = 238) üksiku selgelt väljendunud unifokaalse neuroloogilise ilminguga patsienti, kelle MRI-s olid SM-le viitavad tunnused (T –kaalutud MRI kujutisel vähemalt kaks üle 6 mm diameetriga kollet ajukoes). Välistati kõik teised haigused peale SM, mis oleks võinud paremini põhjendada patsiendi nähtusid ja sümptomeid. Platseebokontrolliga perioodile järgnes avatud ravi periood. Patsiendid, kellel esinesid SM sümptomid või kes olid olnud kolm aastat sümptomitevabad, ükskõik kumb enne saabus, määrati saama ravi toimeainet sisaldava ravimiga uuringu avatud faasis veel kahe aasta jooksul, nii et ravi maksimaalne

kestus ei ületanud kokku 5 aastat. 243 patsiendist, kes olid algselt juhuvaliku alusel saanud Copaxonet,

jätkas avatud faasis ravi Copaxonega 198 patsienti. 238 patsiendist, kes olid algselt juhuvaliku alusel saanud platseebot, viidi avatud faasis Copaxonele üle 211 patsienti.

Kuni kolm aastat kestnud platseebokontrolliga perioodi jooksul aeglustas Copaxone vastavalt Poser’i kriteeriumitele haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist kliiniliselt kinnitatud hulgiskleroosiks (clinically definite multiple sclerosis, CDMS) statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral, vastav risk vähenes 45% (riskisuhe = 0,55; 95% usaldusintervall [0,40; 0,77], p = 0,0005). Kliiniliselt kinnitatud CDMS kujunes 43% patsiendil platseebogrupist ja 25%-l Copaxone grupist.

Copaxone soodne toime platseeboga võrreldes ilmnes ka kahes teiseses MRI tulemusnäitajas, s.o uute T kollete arv ja T kollete maht. 2 2 Teise haigushoo kujunemise kõrge riskiga populatsiooni tuvastamiseks viidi erinevate algparameetritega patsientidel läbi post-hoc alagrupi analüüsid. Isikutel, kellel esines baas-MRI-l vähemalt üks gd-kontrasteeruv T kolle ning 9 või rohkem T kollet, kujunes 2,4 aasta jooksul kliiniliselt kinnitatud CDMS 50%-l platseeboga ravitud ja 28%-l Copaxonega ravitud isikutest. Kui baas-MRI-l esines 9 või enam T kollet, ilmnes kliiniliselt kinnitatud CDMS 2,4 aasta jooksul 45%-l platseebot saanutest võrreldes 26% Copaxonet saanutega. Isegi nendes kõrge riskiga uuringugruppides on siiski teadmata varase Copaxone mõju haiguse pikaajalisele kulule, kuna uuringu põhieesmärgiks oli hinnata aega teise haigushooni. Igal juhul tuleb ravi kaaluda vaid kõrge riskiga patsientidel. Platseebokontrolliga faasis täheldatud toime püsis pikaajalisel jälgimisperioodil kuni 5 aasta jooksul. Aeg progresseerumiseni e. CDMS esimese kliinilise nähuni oli pikem, kui ravi Copaxonega oli alustatud varem, võrreldes hilise ravi alustamisega, mida näitas riski vähenemine 41% Copaxone varajase versus hilise ravi korral (riskimäär = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p-väärtus 0,0005). Ravi hilise alustamise rühmas oli progresseerunud haigusega isikute hulk suurem (49,6%) kui ravi varajase alustamise rühmas (32,9%). Ajas püsivat positiivset tulemust varajase ravi kasuks võrreldes hilise raviga tõendab kogu uuringuperioodil tekkinud kahjustuste annualiseeritud arv: uute gd-kontrasteeruvate T kollete arv vähenes 54% võrra (p < 0,0001), uute T kollete arv vähenes 42% võrra (p < 0,0001) ja uute hüpointensiivsete T kollete arv vähenes 52% võrra (p < 0,0001). Samuti täheldati kogu uuringuperioodi jooksul varajase ravi puhul hilisega võrreldes suuremat vähenemist uute gd- kontrasteeruvate T kollete arvus (vähenemine 46% võrra, p = 0,001), gd-kontrasteeruvate T kollete 1 1 mahus (keskmine erinevus -0,06 ml, p < 0,001) ning ka uute hüpointensiivsete T kollete arvus (vähenemine 46% võrra, p < 0,001). Ravi varajase ja hilise alustamise kohortide võrdlemisel ei leitud viie aasta jooksul olulisi erinevusi hüpointensiivsete T kollete mahus ega ka ajuatroofias. Siiski leiti, et ajuatroofia viimasel hindamisel saadud väärtused (kohandatuna raviajale) olid vähenenud varajase GA ravi kasuks (ajumahu protsentuaalse muutuse keskmine erinevus oli 0,28%, p = 0,0209).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole patsientidel läbi viidud. In vitro uuringute andmed ja piiratud andmed tervetelt vabatahtlikelt näitavad, et glatirameeratsetaadi subkutaansel manustamisel imendub toimeaine vabalt ja suur osa annusest laguneb juba nahaaluses koes kiirelt väiksemateks fragmentideks.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele peale selle informatsiooni, mis sisaldub selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

Farmakokineetiliste andmete vähesuse tõttu inimestel ei saa toimepiire inimeste ja loomade vahel

tuvastada. Immuunkomplekside depositsioonist neeruglomeerulites teatati vähesel arvul rottidel ja ahvidel, keda raviti vähemalt 6 kuud. 2-aastases uuringus rottidel ei täheldatud mingeid ilminguid immuunkompleksi depositsioonist neeruglomeerulites.

Teatati manustamisjärgsest anafülaksiast sensibiliseeritud loomadel (merisead või hiired). Nende andmete asjakohasus inimesele ei ole teada.

Toksilisus süstekohal oli sage leid pärast korduvat manustamist loomadele. Rottidel esines kerge, kuid statistiliselt oluline kehakaalu juurdekasvu vähenemine võrreldes kontrollrühmaga nende emasloomade järglastel, kellele manustati ravimit tiinuse ja laktatsiooni ajal subkutaanselt annustes ≥ 6 mg/kg ööpäevas (ületab 2,83 korda maksimaalset inimesele soovitatavat annust 60 kg täiskasvanul mg/m2 alusel). Teisi olulisi toimeid järglaste kasvamisele ja käitumuslikule arengule ei täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Mitte lasta külmuda. Kui süstleid ei saa hoida külmkapis, võib neid hoida temperatuuril 15 °C…25 °C kuni ühe kuu jooksul üks kord.

Kui Copaxone 20 mg/ml süstlid on pärast nimetatud ühekuulist perioodi veel kasutamata ning originaalpakendis, tuleb neid edasi hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Copaxone süstel koosneb I tüüpi värvitust klaasist silindrist, mille külge on kinnitatud nõel, polüpropüleenist (või teise valikuna polüstüreenist) varbkolvist, kummist kolvikorgist ja nõelakaitsest.

Iga süstel on eraldi PVC-blisterpakendis.

Copaxone on saadaval 7, 28 või 30 süstlit sisaldavates pakendites (igas süstlis on 1 ml süstelahust) või mitmikpakendis, mis sisaldab 90 (3 x 30) süstlit (igas süstlis on 1 ml süstelahust). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

527006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.10.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.12.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025