Ciprofloxacin sandoz 500mg - õhukese polümeerikattega tablett (500mg)

ATC Kood: J01MA02
Toimeaine: tsiprofloksatsiin
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

CIPROFLOXACIN SANDOZ 500MG
õhukese polümeerikattega tablett (500mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Tsiprofloksatsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ciprofloxacin Sandoz ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Ciprofloxacin Sandoze võtmist
  3. Kuidas Ciprofloxacin Sandozt võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ciprofloxacin Sandozt säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Ciprofloxacin Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Ciprofloxacin Sandoz sisaldab toimeainet tsiprofloksatsiini. Tsiprofloksatsiin on antibiootikum, mis kuulub fluorokinoloonide rühma. Tsiprofloksatsiin hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid. Ta toimib ainult kindlate bakteriliikide vastu.

Täiskasvanud

Täiskasvanutel kasutatakse Ciprofloxacin Sandozt järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

  • hingamisteede infektsioonid
  • kõrva või ninakõrvalkoobaste kauakestvad või korduvad infektsioonid
  • kuseteede infektsioonid
  • suguelundite infektsioonid meestel ja naistel
  • seedetrakti ning kõhuõõne infektsioonid
  • naha ja pehmete kudede infektsioonid
  • luude ja liigeste infektsioonid
  • Neisseria meningitidis’e põhjustatud infektsioonide ära hoidmiseks
  • Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Tsiprofloksatsiini võib kasutada patsientide raviks, kellel on väike valgevereliblede arv (neutropeenia) ja palavik, mis on tõenäoliselt tingitud bakteriaalsest infektsioonist.

Kui teil on raske infektsioon või infektsioon, mille tekitajaks on rohkem kui üks bakteriliik, võib Ciprofloxacin Sandozele lisaks rakendada täiendavat antibiootilist ravi.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel kasutatakse Ciprofloxacin Sandozt meditsiinilise järelvalve all järgmiste bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks:

  • kopsude ja bronhide infektsioonid tsüstilist fibroosi põdevatel lastel ja noorukitel
  • kuseteede komplitseeritud infektsioonid sh neerusid haaranud infektsioonid (püelonefriit)
  • Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Kui teie arst peab seda vajalikuks, võib lastel ja noorukitel Ciprofloxacin Sandozt kasutada ka teiste spetsiifiliste raskete infektsioonide raviks.

Mida on vaja teada enne Ciprofloxacin Sandoze võtmist

Ärge võtke Ciprofloxacin Sandozt:

  • kui olete tsiprofloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui te võtate tisanidiini (vt lõik 2: „Muud ravimid ja Ciprofloxacin Sandoz“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ciprofloxacin Sandoze võtmist pidage nõu oma arstiga:

  • kui teil on kunagi olnud neeruhaigusi, sest teie ravi võib vajada kohandamist,
  • kui teil on epilepsia või mõni muu neuroloogiline haigus,
  • kui teil on varasema antibiootikumravi ajal (sh Ciprofloxacin Sandozt kasutades) tekkinud kõõluse haigusi,
  • kui teil on diabeet, sest teil võib olla tsiprofloksatsiini võtmise ajal risk hüpoglükeemia tekkeks,
  • kui teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest sümptomid võivad ägeneda,
  • kui teil on südameprobleeme. Tsiprofloksatsiiniga tuleb olla ettevaatlik:
  • kui teil on kaasasündinud QTintervalli pikenemine või on see esinenud mõnel teie pereliikmel (see on nähtav südame elektrilisel salvestisel, EKGl);
  • kui teil on soolade tasakaalu häire veres (eriti kui teie veres on vähe kaaliumi või magneesiumi),
  • kui teil on väga aeglane südame löögisagedus (seda nimetatakse bradükardiaks);
  • kui teie süda on nõrk (südamepuudulikkus);
  • kui teil on varem olnud südameatakk (müokardiinfarkt);
  • kui te olete naissoost või eakas;
  • kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada EKG kõrvalekaldeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ciprofloxacin Sandoz“).
  • kui teie pereliikmel on glükoos6fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus, sest teil võib tsiprofloksatsiini võtmise ajal esineda aneemia risk.

Mõnede suguelundite infektsioonide raviks võib teie arst määrata lisaks tsiprofloksatsiinile ka teisi antibiootikume. Kui te ei märka sümptomite paranemist pärast 3-päevast ravi, rääkige sellest oma arstiga.

Ciprofloxacin Sandoze võtmise ajal

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib Ciprofloxacin Sandoze võtmisel mõni järgnevatest kaebustest. Teie arst otsustab, kas ravi Ciprofloxacin Sandozega tuleb lõpetada.

  • Raske, järsku tekkiv allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon/šokk, angioödeem). Isegi esmase annuse korral on väike võimalus, et teil võib tekkida raske allergiline reaktsioon järgmiste sümptomitega: survetunne rinnus; pearinglus, oksendamine või minestustunne või peapööritus püsti tõusmisel. Nende sümptomite tekkides lõpetage Ciprofloxacin Sandoze kasutamine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
  • Aegajalt võib liigestes ja kõõlustes tekkida valu ja turse, eriti juhul kui olete eakas ning saate samuti kortikosteroidravi. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida juba esimese 48 tunni jooksul pärast ravi algust või isegi kuni mitmeid kuid pärast ravi lõpetamist Ciprofloxacin Sandozega. Mistahes valu või põletikunähtude esmasel tekkimisel lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning ärge koormake valulikku piirkonda. Vältige mistahes mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluse rebenemise ohtu.
  • Kui teil on epilepsia või muu neuroloogiline haigus nagu tserebraalne isheemia või insult, võivad teil tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed. Sellisel juhul lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
  • Ciprofloxacin Sandoze esmakordsel võtmisel võivad tekkida psühhiaatrilised reaktsioonid. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos süveneda ja viia enesetapumõtete, enesetapukatsete või enesetapuni. Kui teil on depressioon või psühhoos, võivad ravi ajal Ciprofloxacin Sandozega teie haiguse sümptomid süveneda. Kui see juhtub, lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
  • Teil võib tekkida neuropaatiale iseloomulikke sümptomeid, nagu valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus. Sellisel juhul lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning võtke kohe oma arstiga ühendust.
  • Diabeediga patsientidel on sageli teatatud hüpoglükeemiast, eriti eakatel inimestel. Kui see juhtub, võtke kohe ühendust oma arstiga.
  • Antibiootikumide (sh Ciprofloxacin Sandoz) tarvitamisel või isegi mitu nädalat pärast tarvitamise lõpetamist võib tekkida kõhulahtisus. Kui see on raske või püsiv või kui märkate oma väljaheites verd või lima, lõpetage kohe Ciprofloxacin Sandoze võtmine, sest see võib olla eluohtlik. Ärge tarvitage soole tegevust peatavaid või aeglustavaid ravimeid ning võtke oma arstiga ühendust.
  • Teavitage arsti või labori töötajaid Ciprofloxacin Sandoze kasutamisest, kui peate andma vere või uriinianalüüsi.
  • Kui teil on neeruprobleemid, öelge seda oma arstile, sest teie annust võib olla vajalik muuta.
  • Tsiprofloksatsiin võib tekitada maksakahjustust. Kui teil tekivad sümptomid nagu söögiisu kadumine, kollatõbi (naha värvumine kollaseks), uriini värvumine tumedaks, kõhu hellus või sügelus, lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning võtke kohe oma arstiga ühendust.
  • Tsiprofloksatsiin võib vähendada valgete vereliblede arvu ning teie vastuvõtlikkus infektsioonidele võib suureneda. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib infektsioon järgmiste sümptomitega: palavik koos üldseisundi olulise halvenemisega, palavik lokaalse infektsiooni nähtudega (nt põletik kurgus/neelus/suus või urineerimishäired). Teile tehakse vereanalüüs, et hinnata võimalikku valgevereliblede arvu langust (agranulotsütoos). Arstil on oluline teada, et võtate seda ravimit.
  • Kui teil tekivad nägemishäired või kui teile tundub, et Ciprofloxacin Sandoz mõjutab kuidagi teie silmi, pidage kohe nõu silmaarstiga.
  • Tsiprofloksatsiini kasutamisel muutub teie nahk päikesevalguse või ultraviolett (UV) kiirguse suhtes tundlikumaks. Vältige tugeva päikesevalguse või kunstliku UVkiirguse (nt solaarium) käes viibimist.

Muud ravimid ja Ciprofloxacin Sandoz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Ciprofloxacin Sandozt koos tisanidiiniga, sest see võib tekitada kõrvaltoimeid nagu vererõhu alanemine ja unisus (vt lõik 2: „Ärge võtke Ciprofloxacin Sandozt“).

Teadaolevalt avaldavad järgmised ravimid koos Ciprofloxacin Sandozega teie organismis koostoimet. Ciprofloxacin Sandoze võtmine koos nende ravimitega võib mõjutada nende ravimite terapeutilist toimet. Samuti võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

Rääkige oma arstile, kui te võtate:

  • Kvitamiini antagoniste (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluindioon) või teisi suukaudseid antikoagulante (vere vedeldamiseks),
  • probenetsiidi (podagra raviks),
  • metotreksaati (teatud tüüpi vähi, psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks),
  • teofülliini (hingamishäirete raviks),
  • tisanidiini (lihasspastilisuse raviks hulgiskleroosi korral),
  • olansapiini (antipsühhootikum),
  • klosapiini (antipsühhootikum),
  • ropinirooli (Parkinsoni tõve raviks),
  • fenütoiini (epilepsia raviks),
  • metoklopramiidi (iivelduse ja oksendamise vastu),
  • tsüklosporiini (nahahaiguste ja reumatoidartriidi raviks ning elundi siirdamise korral),
  • teisi ravimeid, mis võivad muuta teie südamerütmi:
  • antiarütmikumide rühma kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid),
  • tritsüklilised antidepressandid,
  • teatud antibiootikumid (mis kuuluvad makroliidide rühma),
  • teatud antipsühhootikumid.

Ciprofloxacin Sandoz võib suurendada järgmiste ravimite kontsentratsiooni teie veres:

  • pentoksüfülliin (vereringehäirete raviks),
  • kofeiin,
  • duloksetiin (depressiooni, diabeetilise närvikahjustuse või pidamatuse raviks),
  • lidokaiin (südameprobleemide raviks või kohalikuks tuimastuseks),
  • sildenafiil (nt erektsioonihäirete raviks),
  • agomelatiin,
  • zolpideem.

Mõned ravimid vähendavad Ciprofloxacin Sandoze toimet. Teavitage oma arsti, kui te tarvitate või soovite tarvitada:

  • antatsiide,
  • omeprasooli,
  • mineraalseid toidulisandeid,
  • sukralfaati,
  • polümeerseid fosfaatide sidujaid (nt sevelameer või lantaankarbonaat),
  • kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi või rauda sisaldavaid ravimeid või toidulisandeid.

Kui nende preparaatide tarvitamine on vajalik, võtke Ciprofloxacin Sandozt ligikaudu 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nende preparaatide tarvitamist.

Ciprofloxacin Sandoz koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ciprofloxacin Sandoze tarvitamisel söögi ajal ei tohi tablettidega samaaegselt süüa ega juua mingeid piimatooteid (nt piim või jogurt) ega kaltsiumisisaldusega jooke, sest need võivad mõjutada toimeaine imendumist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal soovitatakse Ciprofloxacin Sandoze kasutamist vältida.

Ärge võtke Ciprofloxacin Sandozt imetamise ajal, sest tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima ning võib kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ciprofloxacin Sandoz võib halvendada teie tähelepanuvõimet. Ilmneda võivad mõningad neuroloogilised kõrvaltoimed. Seetõttu veenduge enne auto juhtimist või masinate käsitsemist, et olete teadlik, kuidas te reageerite Ciprofloxacin Sandozele. Kahtluse korra konsulteerige oma arstiga.

Kuidas Ciprofloxacin Sandozt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst selgitab teile täpselt, kui palju, kui sageli ja kui kaua te peate Ciprofloxacin Sandozt võtma. See sõltub teil oleva infektsiooni tüübist ja raskusastmest.

Teavitage oma arsti, kui teil on neeruprobleeme. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada.

Tavaliselt kestab ravi 5…21 päeva, kuid raskete infektsioonide korral võib see kesta kauem. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kui palju tablette ja kuidas Ciprofloxacin Sandozt võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

a.Neelake tabletid rohke veega alla. Ärge närige tablette, sest nende maitse on ebameeldiv.

b.Võtke tablette iga päev enam-vähem samal kellaajal.

c.Tablette võib võtta nii toidukorra ajal kui ka vahepeal. Toidus sisalduv kaltsium ei mõjuta ravimi omandamist oluliselt. Siiski ärge võtke Ciprofloxacin Sandoze tablette koos piimatoodete (nt piim või jogurt) või lisandeid sisaldavate puuviljamahladega (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl).

Ärge unustage selle ravimi võtmise ajal rohkesti vedelikku tarbida.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Ciprofloxacin Sandozt rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate ravimit määratud annusest rohkem, pöörduge kohe raviasutuse poole. Võimalusel võtke tabletid või tabletikarp kaasa ning näidake neid arstile.

Kui te unustate Ciprofloxacin Sandozt võtta

Võtke tavapärane annus nii ruttu kui võimalik ning jätkake siis ravimi võtmist skeemi järgi. Kui on juba aeg järgmise annuse võtmiseks, jätke vahelejäänud annus võtmata ning jätkake tavapärase skeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Viige kindlasti oma ravikuur lõpule.

Kui te lõpetate Ciprofloxacin Sandoze võtmise

On oluline, et teeksite ravikuuri lõpuni, isegi siis, kui tunnete end juba paari päeva möödudes paremini. Kui lõpetate ravimi võtmise liiga vara võib juhtuda, et teie infektsioon ei ole täielikult välja ravitud ning haigussümptomid võivad uuesti tekkida või süveneda. Samuti võib tekkida resistentsus antibiootikumi suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

  • iiveldus, kõhulahtisus,
  • liigesvalu lastel.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

  • seentest põhjustatud superinfektsioonid,
  • eosinofiilide (valgete vereliblede tüüp) hulga suurenemine,
  • söögiisu vähenemine,
  • hüperaktiivsus või ärritus,
  • peavalu, pearinglus, unehäired või maitsetundlikkuse häired,
  • oksendamine, kõhuvalu, seedetrakti probleemid nagu maovaevus (seedehäire/kõrvetised) või kõhupuhitus,
  • teatud ensüümide hulga suurenemine veres (transaminaasid ja/või bilirubiin),
  • nahalööve, sügelemine või nõgestõbi,
  • liigesvalu täiskasvanutel,
  • neerufunktsiooni halvenemine,
  • lihas ja luuvalu, halb enesetunne (asteenia) või palavik,
  • aluselise fosfataasi (teatud ensüüm veres) kontsentratsiooni suurenemine.

Harv (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

  • jämesoole põletik (koliit), mis on seotud antibiootikumi kasutamisega (väga harvadel juhtudel võib lõppeda surmaga) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
  • muutused verevalemis (leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, aneemia), vere hüübimisnäitajate (trombotsüüdid) hulga suurenemine või vähenemine,
  • allergiline reaktsioon, turse (ödeem) või naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem),
  • veresuhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia),
  • veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
  • segasusseisund, desorientatsioon, ärevus, hirmuunenäod, depressioon (mis võib viia enesetapumõtete, enesetapukatse või enesetapuni) või hallutsinatsioonid,
  • nõelte torkimise tunne, meeleelundite ebatavaline tundlikkus stiimulitele, nahatundlikkuse langus, treemor, krambid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) või peapööritus,
  • nägemishäired, sh topeltnägemine,
  • tinnitus, kuulmise kadu, kuulmisfunktsiooni häirumine,
  • südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia),
  • veresoonte laienemine (vasodilatatsioon), madal vererõhk või minestamine,
  • hingeldus (sh astma sümptomid),
  • maksahäired, kollatõbi (kolestaatiline ikterus) või hepatiit,
  • tundlikkus valguse suhtes (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
  • lihasvalu, liigestepõletik, lihastoonuse tõus või krambid,
  • neerupuudulikkus, vere või kristallide esinemine uriinis (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), põletik kuseteedes,
  • vedeliku peetus või ülemäärane higistamine,
  • ensüüm amülaasi taseme tõus.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10000-st):

  • teatud tüüpi vere punaliblede vähesus (hemolüütiline aneemia), valgete vereliblede arvu tõsine langus (agranulotsütoos), punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide langus (pantsütopeenia), mis võib lõppeda surmaga; luuüdi depressioon, mis võib samuti surmaga lõppeda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
  • rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon või anafülaktiline šokk, mis võib surmaga lõppeda – seerumtõbi) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
  • psüühikahäired (psühhootilised reaktsioonid, mis võivad viia enesetapumõtete, enesetapukatse või enesetapuni) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
  • migreen, koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak (kõnnakuhäire), lõhnatundlikkuse häire (haistmishäired), peasisese rõhu suurenemine (intrakraniaalse rõhu suurenemine ja aju pseudotuumor),
  • värvitaju häired,
  • veresoonte seina põletik (vaskuliit),
  • pankreatiit,
  • maksarakkude hävimine (maksa nekroos), mis väga harvadel juhtudel põhjustab eluohtlikku maksapuudulikkust,
  • väikesed täppverevalumid naha all (petehhiad); erinevad naha lööbed (nt potentsiaalselt surmaga lõppev StevensiJohnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs),
  • lihasnõrkus, kõõluse põletik, kõõluse rebend – eriti pahkluu tagakülje suures kõõluses (Achilleus’e kõõlus) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“); müasteenia süvenemine (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • närvisüsteemiga seotud probleemid, nagu valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia),
  • ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, eluohtlikult ebaregulaarne südame löögisagedus, südamerütmi muutused (nimetatakse QTintervalli pikenemiseks, nähtav EKGl e südametöö elektrilise aktiivsuse salvestisel),
  • mädavilliline lööve,
  • mõju verehüübimisele (patsientidel, kes saavad ravi Kvitamiini antagonistidega),
  • väga elevil/erutatud enesetunne (mania) või väga optimistlik enesetunne ja üliaktiivsus (hüpomania),
  • raske ülitundlikkusreaktsioon, mida nimetatakse DRESSsündroomiks (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega kulgev reaktsioon ravimile).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ciprofloxacin Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ciprofloxacin Sandoz sisaldab

  • Toimeaine on tsiprofloksatsiin.

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg tsiprofloksatsiini (vesinikkloriidmonohüdraadina).

  • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon 25 000, kolloidne ränidioksiid, steariinhape, magneesiumstearaat, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171).

Kuidas Ciprofloxacin Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid on valged, piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel reljeefne kiri „cip 500”.

1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/alumiiniumist või PP/alumiiniumist blisterpakendites.

Haiglapakendis on 30, 100, 120 ja 160 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused või pakendi tüübid ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad:

S.C. Sandoz S:R.L.

Livezeni 7A

540472 Targu Mures

Rumeenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Gericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016.

Nõuanne/meditsiiniline teave

Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks. Viirusinfektsioonide vastu nad tõhusad ei ole. Kui teie arst on määranud antibiootikumravi, vajate seda just käesoleva haiguse tõttu. Antibiootikumidele vaatamata võivad mõned bakterid ellu jääda või edasi paljuneda. Seda nähtust kutsutakse resistentsuseks, mille tagajärjel muutuvad mõned antibiootikumid ebaefektiivseks. Antibiootikumide vale tarvitamine suurendab resistentsuse ohtu. Te võite ka ise soodustada bakterite resistentseks muutumist, mille tõttu teie ravi pikeneb või antibiootikumi tõhusus väheneb. Seepärast pidage kinni õigest

  • annusest,
  • raviskeemist,
  • ravi kestusest.

Järelikult selle ravimi tõhususe säilitamiseks:

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg tsiprofloksatsiini (vesinikkloriidmonohüdraadina).

INN. Ciprofloxacinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tablettide välimus:

valged, piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel reljeefne kiri „cip 500“.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne raviga alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Täiskasvanud

Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid:

  • kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine,
  • bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi või bronhektaasia korral,
  • pneumoonia.

Krooniline mädane keskkõrvapõletik.

Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui need on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest. Kuseteede infektsioonid.

Suguteede infektsioonid:

  • gonokokkidest põhjustatud uretriit ja tservitsiit, mille põhjustajaks on ravimi suhtes tundlik Neisseria gonorrhoeae;
  • epididümiitorhiit, sh ravimile tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud;
  • väikevaagnapõletik, sh ravimi suhtes tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud.

Mao-sooletrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus). Kõhuõõne infektsioonid.

Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid. Pahaloomuline väliskõrvapõletik.

Luude ja liigeste infektsioonid.

Neisseria meningitidis’e põhjustatud invasiivsete infektsioonide profülaktika. Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientidel, kellel on palavik, mis võib olla tingitud bakteriaalsest infektsioonist.

Lapsed ja noorukid

Pseudomonas aeruginosa põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral. Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja püelonefriit.

Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Vajadusel võib tsiprofloksatsiini kasutada lastel ja noorukitel raskete infektsioonide raviks.

Ravi võivad alustada ainult arstid, kellel on laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravi kogemusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuse suuruse määravad infektsioon, selle raskusaste ja koht, haigustekitaja(te) tundlikkus tsiprofloksatsiini suhtes, patsiendi neerufunktsioon ning lastel ja noorukitel kehakaal.

Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ning selle kliinilisest ja bakterioloogilisest kulust. Teatud bakterite (nt Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter või Staphylococci) põhjustatud infektsioonide ravi puhul võib tekkida vajadus suuremate tsiprofloksatsiini annuste ning teiste sobivate antibakteriaalsete preparaatide samaaegse manustamise järele.

Teatud infektsioonide (nt väikevaagna põletikulised haigused, kõhuõõnesisesed infektsioonid, infektsioonid neutropeeniaga patsientidel ning luude ja liigeste infektsioonid) ravi puhul võib sõltuvalt haigustekitajast ilmneda vajadus teiste sobivate antibakteriaalsete preparaatide samaaegse manustamise järele.

Täiskasvanud

Näidustused

 

 

Ööpäevane annus

 

Ravi kogukestus

 

 

 

(mg)

 

(sh võimalik esialgne

 

 

 

 

 

parenteraalne ravi

 

 

 

 

 

tsiprofloksatsiiniga)

Alumiste hingamisteede infektsioonid

 

500...750 mg kaks

 

7...14 päeva

 

 

 

korda ööpäevas

 

 

Ülemiste

Kroonilise sinusiidi

 

500...750 mg kaks

 

7...14 päeva

hingamisteede

ägenemine

 

korda ööpäevas

 

 

infektsioonid

Krooniline mädane

 

500...750 mg kaks

 

7...14 päeva

 

keskkõrvapõletik

 

korda ööpäevas

 

 

 

Pahaloomuline

 

750 mg kaks korda

 

28 päeva kuni 3 kuud

 

väliskõrvapõletik

 

ööpäevas

 

 

Kuseteede

Tüsistumata tsüstiit

 

250...500 mg kaks

 

3 päeva

infektsioonid (vt lõik

 

 

korda ööpäevas

 

 

4.4)

 

 

Premenopausaalsetel naistel võib kasutada

 

 

 

ühekordset 500 mg annust

 

 

Tüsistunud tsüstiit,

 

500 mg kaks korda

 

7 päeva

 

tüsistumata püelonefriit

 

ööpäevas

 

 

 

Tüsistunud püelonefriit

 

500...750 mg kaks

 

Vähemalt 10 päeva,

 

 

 

korda ööpäevas

 

teatud kindlatel

 

 

 

 

 

asjaoludel (nt abstsess)

 

 

 

 

 

võib ravi jätkata kauem

 

 

 

 

 

kui 21 päeva

 

Prostatiit

 

500...750 mg kaks

 

2...4 nädalat (äge) kuni

 

 

 

korda ööpäevas

 

4...6 nädalat

 

 

 

 

 

(krooniline)

Suguelundite

Gonokokiline uretriit ja

 

500 mg ühekordse

 

1 päev (ühekordne

 

 

2/19

 

 

infektsioonid

 

tservitsiit

 

annusena

 

annus)

 

 

Epididümiit-orhiit ja

 

500...750 mg kaks

Vähemalt 14 päeva

 

 

väikevaagnapõletik

 

korda ööpäevas

 

 

Seedetrakti ning

 

Bakteriaalsete

 

500 mg kaks korda

1 päev

kõhuõõne

 

patogeenide (sh Shigella

 

ööpäevas

 

 

infektsioonid

 

spp, kuid mitte Shigella

 

 

 

 

 

 

dysenteriae 1 tüüp)

 

 

 

 

 

 

põhjustatud kõhulahtisus

 

 

 

 

 

 

ning raske “reisijate

 

 

 

 

 

 

kõhulahtisuse”

 

 

 

 

 

 

empiiriline ravi

 

 

 

 

 

 

Shigella dysenteriae 1

 

500 mg kaks korda

5 päeva

 

 

tüübi põhjustatud

 

ööpäevas

 

 

 

 

kõhulahtisus

 

 

 

 

 

 

Vibrio cholerae

 

500 mg kaks korda

3 päeva

 

 

põhjustatud kõhulahtisus

 

ööpäevas

 

 

 

 

Kõhutüüfus

 

500 mg kaks korda

7 päeva

 

 

 

 

 

ööpäevas

 

 

 

 

Gramnegatiivsete

 

500...750 mg kaks

5...14 päeva

 

 

bakterite põhjustatud

 

korda ööpäevas

 

 

 

 

kõhuõõne infektsioonid

 

 

 

 

Naha ja pehmete kudede infektsioonid

 

500...750 mg kaks

7...14 päeva

 

 

 

 

 

korda ööpäevas

 

 

Luude ja liigeste infektsioonid

 

 

500...750 mg kaks

Maksimaalselt 3 kuud

 

 

 

 

 

korda ööpäevas

 

 

Arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist

 

500...750 mg kaks

Ravi tuleb jätkata

põhjustatud palavikuga neutropeenilised

 

korda ööpäevas

 

neutropeenia

patsiendid

 

 

 

 

 

taandumiseni

Tsiprofloksatsiini tuleb manustada koos sobivate

 

 

 

 

antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga vastavalt

 

 

 

 

kohalikule juhendile.

 

 

 

 

 

 

Neisseria meningitidis’e põhjustatud invasiivsete

 

500 mg ühekordse

1 päev (ühekordne

infektsioonide profülaktika

 

 

annusena

 

annus)

Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgne

 

500 mg kaks korda

60 päeva pärast

profülaktika ja ravi isikutel, kes on võimelised

 

ööpäevas

 

Bacillus anthracis’ega

ravi suukaudselt manustama, kui see on

 

 

 

kokkupuute kinnitust

kliiniliselt vajalik.

 

 

 

 

 

 

Ravimpreparaadi manustamisega tuleb pärast

 

 

 

 

arvatavat või kindlat kokkupuudet alustada nii

 

 

 

 

kiiresti kui võimalik.

 

 

 

 

 

 

Lapsed

 

 

 

 

 

 

Näidustused

 

Ööpäevane annus (mg)

Ravi kogukestus

 

 

 

 

 

 

(haarab võimalikku esialgset

 

 

 

 

 

 

parenteraalset ravi

 

 

 

 

 

 

tsiprofloksatsiiniga)

Tsüstiline fibroos

 

20 mg/kg kohta kaks korda

10...14 päeva

 

 

 

ööpäevas kuni maksimaalselt

 

 

 

 

 

750 mg annuse kohta.

 

 

Kuseteede tüsistunud

 

10...20 mg/kg kohta kaks korda

10...21 päeva

infektsioonid ja püelonefriit

ööpäevas kuni maksimaalselt

 

 

 

 

 

750 mg annuse kohta.

 

 

Siberi katku kopsuvormi

10...15 mg/kg kohta kaks korda

60 päeva pärast Bacillus

kokkupuutejärgne

 

ööpäevas kuni maksimaalselt

anthracis’èga kokkupuute

profülaktika ja ravi isikutel,

500 mg annuse kohta.

kinnitust

kes on võimelised ravi

 

 

 

 

 

 

suukaudselt manustama, kui

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3/19

 

 

see on kliiniliselt vajalik.

 

 

Ravimpreparaadi

 

 

manustamisega tuleb pärast

 

 

arvatavat või kindlat

 

 

kokkupuudet alustada nii

 

 

kiiresti kui võimalik.

 

 

Muud rasked infektsioonid

20 mg/kg kohta kaks korda

Vastavalt infektsioonide tüübile

 

ööpäevas kuni maksimaalselt

 

 

750 mg annuse kohta.

 

Eakad patsiendid

Eakatele patsientidele manustatav annus peab olema vastavuses haiguse raskusastme ja patsiendi kreatiniini kliirensiga.

Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid

Soovituslikud alg- ja säilitusannused häirunud neerufunktsiooniga patsientidele:

Kreatiniini kliirens

Seerumi kreatiniin

Suukaudne annus

[mL/min/1,73 m²]

[mikromol/L]

[mg]

> 60

< 124

Vt tavaline annus

30…60

124 kuni 168

250…500 mg iga12 tunni järel

< 30

> 169

250…500 mg iga 24 tunni järel

Hemodialüüsi saav patsient

> 169

250...500 mg iga 24 tunni järel

 

 

(pärast dialüüsi)

Peritoneaaldialüüsi saav

> 169

250…500 mg iga 24 tunni järel

patsient

 

 

Häirunud maksafunktsiooniga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Annustamist neeru- ja/või maksafunktsiooni häiretega lastele ei ole uuritud.

Manustamisviis

Tablette ei tohi närida ning need neelatakse koos vedelikuga. Neid võib võtta sõltumata söögiaegadest. Ravimi võtmisel tühja kõhuga imendub toimeaine kiiremini. Tsiprofloksatsiini tablette ei tohi võtta koos piimatoodetega (nt piim, jogurt) või mineraalainetega rikastatud puuviljamahladega (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl) (vt lõik 4.5).

Rasketel juhtudel või kui patsient ei ole võimeline tablette võtma (nt enteraalsel toitmisel patsient) soovitatakse alustada tsiprofloksatsiini veenisisese manustamisega kuni ravimi suukaudne annustamine on võimalik.

4.3

Vastunäidustused

-

Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-

Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasked infektsioonid ning grampositiivsete ja anaeroobsete patogeenide põhjustatud segainfektsioonid

Tsiprofloksatsiin monoteraapiana ei sobi raskete ning grampositiivsete või anaeroobsete patogeenide põhjustatud infektsioonide raviks. Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini manustada koos teiste sobivate antibakteriaalsete preparaatidega.

Streptokokk-infektsioonid (sh Streptococcus pneumoniae)

Väikese efektiivsuse tõttu ei soovitata tsiprofloksatsiini streptokokk-infektsioonide ravis kasutada.

Suguelundite infektsioonid

Gonokokkide põhjustatud uretriit, tservitsiit, epididümiit-orhiit ja väikevaagna põletikulised haigused võivad olla põhjustatud fluorokinoloon-resistentse Neisseria gonorrhoeae isolaatide poolt.

Seetõttu tohib tsiprofloksatsiini kasutada gonokokkide põhjustatud uretriidi või tservitsiidi raviks ainult siis, kui tsiprofloksatsiini suhtes resistentne Neisseria gonorrhoeae on välistatud.

Epididümiit-orhiidi ja väikevaagna põletikuliste haiguste korral tuleb tsiprofloksatsiini kasutada empiiriliselt ainult koos teiste sobivate bakterivastaste ainetega (nt tsefalosporiinid), v.a juhul, kui saab välistada tsiprofloksatsiini suhtes resistentse Neisseria gonorrhoeae . Kui kolmanda ravipäeva järel ei ole kliinilist paranemist märgata, tuleb ravi uuesti üle vaadata.

Kuseteede infektsioonid

Escherichia coli, mis on sagedasim kuseteede infektsioone põhjustav patogeen, resistentsus fluorokinoloonide suhtes varieerub Euroopa Liidu piires. Arstidel soovitatakse arvestada Escherichia coli piirkondliku resistentsuse esinemist fluorokinoloonide suhtes. Tsiprofloksatsiini ühekordne annus, mida võib kasutada tüsistumata tsüstiidi raviks premenopausaalses eas naistel, on väiksema efektiivsusega kui pikemaajalisem ravi. Seda kõike tuleb arvestada seoses suureneva Escherichia coli resistentsusega kinoloonide suhtes.

Kõhuõõne infektsioonid

Andmed tsiprofloksatsiini tõhususe kohta kõhuõõnesiseste infektsioonide postoperatiivses ravis on piiratud.

Reisikõhulahtisus

Tsiprofloksatsiini valiku puhul tuleb arvestada teavet külastatava riigi oluliste patogeenide resistentsuse kohta tsiprofloksatsiini suhtes.

Luude ja liigeste infektsioonid

Sõltuvalt mikrobioloogilise analüüsi tulemustest tuleb tsiprofloksatsiini kasutada kombinatsioonis teiste antibakteriaalsete preparaatidega.

Siberi katku kopsuvorm

Ravimi kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkuse ja katseloomadelt saadud andmetel ning lisaks inimestelt saadud piiratud andmetel. Mis puudutab antraksi ravi, siis ravivad arstid peavad viitama riiklikele ja/või rahvusvahelistele dokumentidele.

Lapsed

Tsiprofloksatsiini kasutamisel lastel ja noorukitel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid. Ravi tsiprofloksatsiiniga võivad alustada ainult need arstid, kellel on kogemusi tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravis lastel ja noorukitel.

Katsetes noorloomadega selgus, et tsiprofloksatsiin võib põhjustada kandvate liigeste artropaatiat. Lastel korraldatud randomiseeritud topeltpimeda tsiprofloksatsiini uuringu (tsiprofloksatsiin: n=335, keskmine vanus = 6,3 aastat; võrdlusrühm: n=349, keskmine vanus=6,2 aastat; vanuse vahemik = 1 kuni 17 aastat) ohutusandmete põhjal oli ravimiga arvatavalt seotud artropaatia (hinnatud liigesega seotud kliiniliste nähtude ja sümptomite põhjal) juhtude sagedus +42 päeval 7,2% ja 4,6%. Üheaastasel jälgimisel oli ravimiga seotud artropaatia sagedus vastavalt 9,0% ja 5,7%. Ravimiga arvatavalt seotud artropaatia juhtude sagenemine aja jooksul ei olnud rühmade vahel statistiliselt oluline. Ravi tuleb alustada vaid kasu ja riskide hoolika kaalumise järel, arvestades liigese ja/või ümbritsevate kudedega seotud kõrvaltoimete võimalust (vt lõik 4.8).

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral

Kliinilised uuringud on hõlmanud 5..17-aastaseid lapsi ja noorukeid. 1…5-aastaste laste ravimises on olemasolev kogemus piiratud.

Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja püelonefriit

Kuseteede infektsioonide puhul tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga kaaluda juhul, kui teisi ravimeid ei saa kasutada. Ravi peab põhinema mikrobioloogilise analüüsi tulemustel. Kliinilistes uuringutes on osalenud 1…17-aastased lapsed ja noorukid.

Muud spetsiifilised rasked infektsioonid

Muud rasked infektsioonid vastavalt kohalikele ravijuhistele või pärast hoolikat kasu-riski hindamist, kui teisi ravimeid ei saa kasutada või konventsionaalse ravi ebaõnnestumise järel ning kui mikrobioloogiline analüüs saab õigustada tsiprofloksatsiini kasutamist.

Tsiprofloksatsiini kasutamist selliste spetsiifiliste raskete infektsioonide ravis, mida ei ole ülal nimetatud, ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning kliiniline kogemus on piiratud. Seega tuleb nende infektsioonidega patsientide ravimisel olla ettevaatlik.

Ülitundlikkus

Esimese annuse järel võib ilmneda ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone (sh anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid) (vt lõik 4.8), mis võivad olla eluohtlikud. Sellise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga lõpetada ning vajalik on vastav ravi.

Lihas-skeleti süsteem

Üldiselt ei tohi tsiprofloksatsiini kasutada neil patsientidel, kel on tekkinud kinoloonraviga seoses kõõlushaigusi. Ometi võib väga harvadel juhtudel haigustekitajate mikrobioloogilise analüüsi ning ravist saadava riski/kasu tasakaalu hindamise järel tsiprofloksatsiini nendele patsientidele teatud raskete infektsioonide raviks määrata. Mikrobioloogilised andmed võivad tsiprofloksatsiini kasutamist õigustada eriti sellisel juhul, kui standardravi osutub ebapiisavaks või kaasneb bakteriaalne resistentsus.

Juba esimese 48 tunni jooksul võib ravi ajal tsiprofloksatsiiniga ilmneda tendiniiti ja kõõluse rebendeid (eriti Achilleuse kõõluse osas), mis mõnikord tekivad bilateraalselt. Kõõlusepõletik ja - ruptuurid võivad esineda isegi kuni mitu kuud pärast tsiprofloksatsiinravi lõpetamist. Tendinopaatia risk võib suureneda eakatel või samaaegselt kortikosteroididega ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).

Tendiniidi tunnuste (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada. Haigele jäsemele tuleb anda rahu.

Müasteeniaga patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini kasutada ettevaatusega, sest sümptomid võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Fotosensitiivsus

Tsiprofloksatsiin on põhjustanud fotosensitiivseid reaktsioone. Tsiprofloksatsiini saavatel patsientidel soovitatakse ravi ajal hoiduda otsese ulatusliku päikese või UV-kiirguse käes viibimisest (vt lõik 4.8).

Kesknärvisüsteem

Teadaolevalt vallandab tsiprofloksatsiin sarnaselt teistele kinoloonidele krambihoogusid või alandab krambiläve. On teatatud status epilepticus’e juhtudest. Krambihoogude teket soodustada võivate kesknärvisüsteemi haigustega patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini kasutada ettevaatusega. Krambihoo tekkides tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada (vt lõik 4.8). Isegi esimese tsiprofloksatsiini annuse manustamise järel võivad ilmneda psühhiaatrilised reaktsioonid. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos progresseeruda suitsiidimõteteks, mis võivad kulmineeruda suitsiidikatse või lõpuleviidud suitsiidiga. Sellistel juhtudel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada. Tsiprofloksatsiini tarvitavatel patsientidel on kirjeldatud polüneuropaatia juhtumeid (põhineb järgmistel neuroloogilistel sümptomitel nagu valu, põletustunne, tundlikkusehäired või lihasnõrkus ning sümptomid tekivad üksi või kombineerituna). Pöördumatu seisundi vältimiseks tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada patsientidel, kellel on neuropaatia sümptomeid sh valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus (vt lõik 4.8).

Nägemishäired

Kui nägemine halveneb või kui tekivad mis tahes toimed nägemisele, tuleb kohe pöörduda silmaarsti poole.

Südame häired

Fluorokinoloonide, sh tsiprofloksatsiini kasutamisel tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiendil on QT- intervalli pikenemise teadaolevaid riskifaktoreid, nt:

  • kaasasündinud pika QTintervalli sündroom;
  • teadaolevalt QTintervalli pikendavate ravimpreparaatide samaaegne kasutamine (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);
  • korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäire (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia);
  • südamehaigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia).

Eakad patsiendid ja naised võivad olla tundlikumad QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes. Seetõttu tuleb fluorokinoloonide (sh tsiprofloksatsiin) kasutamisel nendes populatsioonides olla ettevaatlik.

(Vt lõik 4.2 „Eakad patsiendid“, lõigud 4.5, 4.8 ja 4.9).

Hüpoglükeemia

Nagu teiste kinoloonide puhul, on ka nüüd teatatud peamiselt diabeediga patsientidel hüpoglükeemiast, eriti eakatel inimestel. Kõikidel diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikas vere glükoosisisalduse jälgimine (vt lõik 4.8).

Seedetrakt

Ravi ajal või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi) tekkinud raske ja püsiv kõhulahtisus võib viidata antibiootikumraviga seotud koliidile (eluohtlik võimaliku fataalse lõppega) ning vajab kohest ravi (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja alustada asjakohase raviga. Antiperistaltiliste ravimpreparaatide kasutamine on sel juhul vastunäidustatud.

Neerud ja kuseteed

Teatatud on tsiprofloksatsiini kasutamisega seotud kristalluuriast (vt lõik 4.8). Tsiprofloksatsiini saavad patsiendid peavad olema hästi hüdreeritud ja neil tuleb vältida uriini muutumist liiga aluseliseks.

Neerufunktsiooni kahjustus

Kuna tsiprofloksatsiin eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu, on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik kohandada annust nii nagu kirjeldatud lõigus 4.2, et vältida ravimi kõrvaltoimete tugevnemist tsiprofloksatsiini kumuleerumise tõttu.

Maks ja sapiteed

Tsiprofloksatsiiniga seoses on teatatud maksanekroosi juhtudest ja ka eluohtlikust maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8). Maksahaigusele viitavate mistahes sümptomite (isutus, ikterus, tume uriin, naha sügelemine või hell kõht) tekkides tuleb ravi katkestada.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel on tsiprofloksatsiini kasutamisel kirjeldatud hemolüütiliste reaktsioonide teket. Kui potentsiaalne kasu ei kaalu üles võimalikku riski, tuleb neil patsientidel tsiprofloksatsiini kasutamist vältida. Sellisel juhul tuleb kontrollida hemolüüsi võimalikku teket.

Resistentsus

Tsiprofloksatsiinravi ajal või järel võib isoleerida baktereid, mis näitasid tsiprofloksatsiini suhtes resistentsust, koos kliiniliselt ilmse superinfektsiooniga või ilma. Pikaajalise ravi ning nosokomiaalsete ja/või Staphylococcus’e ja Pseudomonas’e põhjustatud infektsioonide korral on oht valida tsiprofloksatsiin resistentsete bakterite ravi.

Tsütokroom P450

Tsiprofloksatsiin inhibeerib CYP1A2 ning võib seega suurendada samaaegselt manustatavate selle ensüümi poolt metaboliseeritud preparaatide kontsentratsiooni seerumis (nt teofülliin, klosapiin, olansapiin, ropinirool, tisanidiin, duloksetiin, agomelatiin). Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud. Seetõttu tuleb neid patsiente, kes võtavad nimetatud preparaate

samaaegselt koos tsiprofloksatsiiniga, hoolikalt jälgida üleannustamise kliiniliste tunnuste osas ning vajalik võib olla ravimite (nt teofülliin) kontsentratsiooni määramine seerumis (vt lõik 4.5).

Metotreksaat

Metotreksaati ei soovitata samaaegselt koos tsiprofloksatsiiniga kasutada (vt lõik 4.5).

Koosmõju testidega

Tsiprofloksatsiini in vitro aktiivsus Mycobacterium tuberculosis’e vastu võib anda tsiprofloksatsiinravi saavate patsientide proovides vale-negatiivseid bakterioloogiliste testide tulemusi.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju tsiprofloksatsiinile

Ravimpreparaadid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli

Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele, tuleb tsiprofloksatsiini kasutamisel rakendada ettevaatust, kui patsient saab ravimpreparaate, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4).

Kelaatkompleksi moodustumine

Suukaudse tsiprofloksatsiini ja multivalentset katiooni sisaldavate ravimpreparaatide ja mineraalide lisandite (nt kaltsium, magneesium, alumiinium, raud), polümeersete fosfaatide sidujate (nt sevelameer või lantaankarbonaat), sukralfaadi või antatsiidide ning magneesiumi, alumiiniumi või kaltsiumi sisaldavate kõrgpuhverdatud ravimpreparaatide (nt didanosiini tabletid) samaaegse manustamise korral tsiprofloksatsiini imendumine väheneb. Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini manustada kas 1…2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nimetatud preparaatide manustamist. Nimetatud piirang ei kehti H2 retseptoreid blokeerivate antatsiidide kohta.

Toit ja piimatooted

Toidus sisalduv kaltsium ei mõjuta oluliselt ravimi imendumist. Siiski tuleks piimatoodete või mineraalainetega rikastatud jookide (nt piim, jogurt, kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl) samaaegset manustamist koos tsiprofloksatsiiniga vältida, kuna tsiprofloksatsiini imendumine võib väheneda.

Probenetsiid

Probenetsiid inhibeerib tsiprofloksatsiini väljutust neerude kaudu. Probenetsiidi ja tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine suurendab tsiprofloksatsiini kontsentratsiooni seerumis.

Metoklopramiid

Metoklopramiid kiirendab (suukaudse) tsiprofloksatsiini imendumist, mistõttu lüheneb aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni. Tsiprofloksatsiini biosaadavust see ei mõjuta.

Omeprasool

Tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel koos omeprasooli sisaldavate ravimitega on tulemuseks tsiprofloksatsiini CMAX ja AUC kerge vähenemine.

Tsiprofloksatsiini toime teistele ravimitele

Tisanidiin

Tisanidiini ei tohi koos tsiprofloksatsiiniga manustada (vt lõik 4.3). Tervetega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tisanidiini samaaegsel manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga tisanidiini kontsentratsioon seerumis (CMAX tõus: 7-kordne, vahemik: 4…21-kordne; AUC tõus: 10-kordne, vahemik: 6…24-kordne), mis on seotud suurenenud hüpotensiivse ja sedatiivse toimega.

Metotreksaat

Samaaegne tsiprofloksatsiinravi võib pärssida metotreksaadi tubulaarset transporti neerudes, mis võib suurendada metotreksaadi sisaldust seerumis ja sellega seotud toksiliste reaktsioonide riski. Samaaegne ravi ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Teofülliin

Tsiprofloksatsiini ja teofülliini samaaegne manustamine võib soovimatult suurendada teofülliini kontsentratsiooni seerumis. See võib viia teofülliinist põhjustatud kõrvaltoimete tekkeni, mis võivad harvadel juhtudel eluohtlikud või surmaga lõppevad olla. Samaaegsel manustamisel tuleb kontrollida teofülliini kontsentratsiooni seerumis ning vajadusel teofülliini annust vähendada (vt lõik 4.4).

Teised ksantiini derivaadid

Tsiprofloksatsiini ja kofeiini või pentoksüfülliini (okspentifülliin) samaaegsel kasutamisel on kirjeldatud nende ksantiini derivaatide kontsentratsioonide tõusu seerumis.

Fenütoiin

Tsiprofloksatsiini ja fenütoiini üheaegse manustamise tagajärjel võib fenütoiini kontsentratsioon vereseerumis tõusta või langeda, seetõttu on soovitatav toimeaine kontsentratsiooni jälgida.

Tsüklosporiin

Tsüklosporiini sisaldavate ravimite ja tsiprofloksatsiini üheaegsel manustamisel täheldati mööduvat kreatiniini sisalduse suurenemist seerumis. Seetõttu on vajalik nendel patsientidel sageli (kaks korda nädalas) kontrollida kreatiniini sisaldust seerumis.

K-vitamiini antagonistid

Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine K-vitamiini antagonistidega võib suurendada selle antikoagulatiivseid toimeid. Riskiaste võib muutuda patsiendi olemasoleva infektsiooni, vanuse ja üldise seisundiga. Nii on tsiprofloksatsiini panust INR-i väärtuse suurenemisse raske hinnata. Tsiprofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistide (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluiindioon) samaaegse manustamise ajal ja natuke aega pärast manustamist tuleb INR-i taset korduvalt kontrollida.

Duloksetiin

Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et duloksetiini samaaegne kasutamine koos CYP 450 1A2 isoensüümi tugevate inhibiitoritega nagu fluvoksamiin võib põhjustada duloksetiini AUC ja CMAX suurenemist. Ehkki tsiprofloksatsiiniga puuduvad kliinilised andmed võimalike koostoimete kohta, võib samaaegsel manustamisel oodata samasuguseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).

Ropinirool

Kliinilises uuringus näidati, et ropinirooli samaaegne manustamine tsiprofloksatsiiniga (mõõdukas CYP450 1A2 isoensüümi inhibiitor) suurendab ropinirooli CMAX ja AUC vastavalt 60% ja 84%. Tsiprofloksatsiini ja ropinirooli samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist on soovitatav jälgida ropinirooliga seotud kõrvaltoimete teket ning vajadusel annust kohandada (vt lõik 4.4).

Lidokaiin

Tervetel uuritavatel on tõestatud, et lidokaiini sisaldavate ravimite kasutamine koos tsiprofloksatsiiniga, mis on CYP 450 1A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor, vähendab intravenoosse lidokaiini kliirensit 22% võrra. Ehkki lidokaiinravi taluti hästi, võib samaaegsel manustamisel esineda kõrvaltoimeid, mis kaasnevad tsiprofloksatsiini koostoimetega.

Klosapiin

Tsiprofloksatsiini 250 mg annuse ja klosapiini samaaegse manustamise järel 7 päeva jooksul suurenes klosapiini ja N-desmetüülklosapiini kontsentratsioon seerumis vastavalt 29% ja 31%. Tsiprofloksatsiini ja klosapiini samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist soovitatakse patsienti kliiniliselt jälgida ning vajadusel klosapiini annust kohandada (vt lõik 4.4).

Sildenafiil

Pärast 50 mg sildenafiili ja 500 mg tsiprofloksatsiini samaaegset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele suurenesid sildenafiili CMAX ja AUC ligikaudu kaks korda. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust tsiprofloksatsiini ja sildenafiili samaaegsel väljakirjutamisel, arvestades kasu-riski suhtega.

Agomelatiin

Kliinilistes uuringutes leiti, et tugev CYP450 1A2 isoensüümi inhibiitor fluvoksamiin pärsib märkimisväärselt agomelatiini metabolismi, mille tulemusel ekspositsioon agomelatiinile suureneb 60 korda. Kuigi võimaliku koostoime kohta mõõduka CYP450 1A2 inhibiitori tsiprofloksatsiiniga ei ole kliinilisi andmeid, võib koosmanustamise korral oodata sarnaseid toimeid (vt lõik 4.4 „Tsütokroom P450“).

Zolpideem

Koos tsiprofloksatsiiniga manustamine võib suurendada zolpideemisisaldust veres, samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Olemasolevad andmed tsiprofloksatsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei viita tsiprofloksatsiini väärarenguid põhjustavatele omadustele ega loote/vastsündinu toksilisusele. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Kinoloonidega kokkupuutunud noortel loomadel ja loomaloodetel täheldati kinoloonidest põhjustatud toimeid ebaküpsele kõhrele. Seega ei saa välistada, et ravimpreparaat võib kahjustada liigeskõhre ebaküpses inimorganismis/lootel (vt lõik 5.3).

Ennetava meetmena soovitatakse tsiprofloksatsiini kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine

Tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima. Liigeskahjustuse võimaliku riski tõttu ei tohi tsiprofloksatsiini imetamise ajal kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi neuroloogiliste toimete tõttu võib tsiprofloksatsiin mõjutada reaktsioonikiirust. Seega võib autojuhtimine või masinate käsitsemise võime olla häiritud.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus ja kõhulahtisus.

Allpool loetletud kõrvaltoimed pärinevad tsiprofloksatsiiniga (suukaudne, veenisisene ja järjestikune ravi) läbi viidud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest järelevalvest ning on järjestatud esinemissageduse järgi. Esinemissageduse analüüs arvestab tsiprofloksatsiini nii suukaudsel kui veenisisesel manustamisel saadud andmeid.

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

 

Harv

Väga harv

Teadmata

klass

≥ 1/100

≥ 1/1000

 

≥ 1/10 000 kuni

< 1/10 000

(ei saa hinnata

 

kuni < 1/10

kuni <1/100

 

< 1/1000

 

olemasolevate

 

 

 

 

 

 

andmete alusel )

Infektsioonid ja

 

Super-

 

 

 

 

infestatsioonid

 

infektsioonid

 

 

 

 

 

 

seentega

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vere ja

 

Eosinofiilia

 

Leukopeenia

Hemolüütiline

 

lümfisüsteemi

 

 

 

Aneemia

aneemia

 

häired

 

 

 

Neutropeenia

Agranulotsütoos

 

 

 

 

 

Leukotsütoos

Pantsütopeenia

 

 

 

 

 

Trombotsüto-

(eluohtlik)

 

 

 

 

 

peenia

Luuüdi

 

 

 

 

 

Trombotsütoos

depressioon

 

 

 

 

 

 

(eluohtlik)

 

Immuun-

 

 

 

Allergiline

Anafülaktiline

 

 

 

 

10/19

 

 

süsteemi häired

 

 

 

reaktsioon

reaktsioon

 

 

 

 

 

Allergiline

Anafülaktiline

 

 

 

 

 

turse/

šokk (eluohtlik)

 

 

 

 

 

angioödeem

(vt lõik 4.4)

 

 

 

 

 

 

Seerumtõve

 

 

 

 

 

 

sarnane

 

 

 

 

 

 

reaktsioon

 

Ainevahetus- ja

 

Söögiisu

 

Hüperglükeemia

 

 

toitumishäired

 

vähenemine

 

Hüpoglükeemia

 

 

 

 

 

 

(vt lõik 4.4)

 

 

Psühhiaatrilised

 

Psühho-

 

Segasus ja

Psühhootilised

Mania

häired

 

motoorne

 

düsorientatsioon

reaktsioonid

Hüpomania

 

 

hüper-

 

Ärevus

(võib

 

 

 

aktiivsus/

 

Hirmuunenäod

kulmineeruda

 

 

 

agiteeritus

 

Depressioon

suitsiidimõtete

 

 

 

 

 

(võib

või

 

 

 

 

 

kulmineeruda

suitsiidikatse ja

 

 

 

 

 

suitsiidimõtete

lõpuleviidud

 

 

 

 

 

või

suitsiidiga) (vt

 

 

 

 

 

suitsiidikatse ja

lõik 4.4)

 

 

 

 

 

lõpuleviidud

 

 

 

 

 

 

suitsiidiga) (vt

 

 

 

 

 

 

lõik 4.4)

 

 

 

 

 

 

Hallutsinatsioo-

 

 

 

 

 

 

nid

 

 

Närvisüsteemi

 

Peavalu

 

Par- ja

Migreen

Perifeerne

häired

 

Pearinglus

 

düsesteesia

Koordinatsiooni

neuropaatia ja

 

 

Unehäired

 

Hüpoesteesia

häired

polüneuropaatia

 

 

Maitsetund-

 

Treemor

Kõnnaku häired

(vt lõik 4.4)

 

 

likkuse

 

Krambid (sh

Haistmisnärvi

 

 

 

häired

 

status

häired

 

 

 

 

 

epilepticus - vt

Intrakraniaalne

 

 

 

 

 

lõik 4.4)

hüpertensioon ja

 

 

 

 

 

Peapööritus

aju

 

 

 

 

 

 

pseudotuumor

 

Silma

 

 

 

Nägemishäired

Värvitajuhäired

 

kahjustused

 

 

 

(nt diploopia)

 

 

Kõrva ja

 

 

 

Tinnitus

 

 

labürindi

 

 

 

Kuulmise

 

 

kahjustused

 

 

 

kadu/kuulmise

 

 

 

 

 

 

häirumine

 

 

Südame häired

 

 

 

Tahhükardia

 

Ventrikulaarne

 

 

 

 

 

 

arütmia ja

 

 

 

 

 

 

torsade de

 

 

 

 

 

 

pointes (teatati

 

 

 

 

 

 

ülekaalukalt

 

 

 

 

 

 

patsientidel,

 

 

 

 

 

 

kellel olid

 

 

 

 

 

 

riskifaktorid QT-

 

 

 

 

 

 

intervalli

 

 

 

 

 

 

pikenemiseks),

 

 

 

 

 

 

QT-intervalli

 

 

 

 

 

 

pikenemine

 

 

 

 

 

 

EKG-l (vt lõigud

 

 

 

 

 

 

4.4 ja 4.9)

Vaskulaarsed

 

 

 

Vaso-

Vaskuliit

 

häired

 

 

 

dilatatsioon

 

 

 

 

 

11/19

 

 

 

 

 

 

Hüpotensioon

 

 

 

 

 

 

Sünkoop

 

 

Respiratoorsed,

 

 

 

Düspnoe

 

 

rindkere ja

 

 

 

(sh astmaatiline

 

 

mediastiinumi

 

 

 

seisund)

 

 

häired

 

 

 

 

 

 

Seedetrakti

Iiveldus

Oksenda-

 

Antibiootikumi-

Pankreatiit

 

häired

Kõhu-

mine

 

ga seotud

 

 

 

lahtisus

Kõhuvalu

 

diarröa, sh

 

 

 

 

Seedehäired

 

pseudomembra-

 

 

 

 

Kõhupuhitus

 

noosne koliit

 

 

Maksa ja

 

Transami-

 

Maksakahjustus

Maksanekroos

 

sapiteede häired

 

naaside

 

Kolestaatiline

(väga harva

 

 

 

aktiivsuse

 

ikterus

progresseerub

 

 

 

tõus

 

Hepatiit

eluohtliku

 

 

 

Bilirubiini

 

 

maksapuudulik-

 

 

 

sisalduse

 

 

kuseni (vt lõik

 

 

 

tõus

 

 

4.4)

 

Naha ja

 

Lööve

 

Fotosensitiivsed

Petehhiad

Akuutne

nahaaluskoe

 

Sügelus

 

reaktsioonid (vt

Multiformne

generaliseerunud

kahjustused

 

Urtikaaria

 

lõik 4.4)

erüteem

eksantematoosne

 

 

 

 

 

Nodoosne

pustuloos

 

 

 

 

 

erüteem

(AGEP)

 

 

 

 

 

Stevensi-

DRESS

 

 

 

 

 

Johnsoni

 

 

 

 

 

 

sündroom

 

 

 

 

 

 

(potentsiaalselt

 

 

 

 

 

 

eluohtlik)

 

 

 

 

 

 

Toksiline

 

 

 

 

 

 

epidermaalne

 

 

 

 

 

 

nekrolüüs

 

 

 

 

 

 

(potentsiaalselt

 

 

 

 

 

 

eluohtlik)

 

Lihas-skeleti ja

 

Lihas-skeleti

 

Müalgia

Lihasnõrkus

 

sidekoe

 

valu (nt

 

Artriit

Tendiniit

 

kahjustused

 

jäsemete

 

Lihastoonuse

Kõõluse rebend

 

 

 

valu,

 

tõus ja krambid

(valdavalt

 

 

 

seljavalu,

 

 

Achilleuse

 

 

 

rindkere

 

 

kõõluses) (vt

 

 

 

valu)

 

 

lõik 4.4)

 

 

 

Artralgia

 

 

Müasteenia

 

 

 

 

 

 

sümptomite

 

 

 

 

 

 

ägenemine (vt

 

 

 

 

 

 

lõik 4.4)

 

Neerude ja

 

Neeru-

 

Neeru-

 

 

kuseteede häired

 

kahjustus

 

puudulikkus

 

 

 

 

 

 

Hematuuria

 

 

 

 

 

 

Kristalluuria (vt

 

 

 

 

 

 

lõik 4.4)

 

 

 

 

 

 

Tubulointerstit-

 

 

 

 

 

 

siaalne nefriit

 

 

Üldised häired

 

Asteenia

 

Turse

 

 

ja manustamis-

 

Palavik

 

Higistamine

 

 

koha

 

 

 

(hüperhidroos)

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

 

 

Uuringud

 

Alkaalse

 

Amülaasi

 

INR väärtuse

 

 

fosfataasi

 

aktiivsuse tõus

 

suurenemine

 

 

 

12/19

 

 

 

 

aktiivsuse

 

 

(patsientidel, kes

 

 

suurenemine

 

 

saavad raviks

 

 

veres

 

 

K-vitamiini

 

 

 

 

 

antagoniste)

Lapsed

Ülalmainitud artropaatia esinemissagedus viitab täiskasvanutel läbi viidud uuringutest kogutud andmetele. Lastel tekib artropaatiat sageli (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Toksilisuse kergeid sümptomeid on põhjustanud 12 g üleannus. Ägeda üleannustamise (16 g) korral on tekkinud äge neerupuudulikkus.

Üleannustamise sümptomid on pearinglus, treemor, peavalu, väsimus, krambid, hallutsinatsioonid, segasus, seedetrakti ärritusnähud, neeru- ja maksakahjustus ning kristalluuria ja hematuuria. Teatatud on pöörduvast toksilisusest neerudele.

Peale rutiinsete esmaabimeetmete (nt mao tühjendamine koos sellele järgneva aktiivsöe manustamisega) soovitatakse jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas ka uriini pH ja happelisust, et vajadusel vältida kristalluuria teket. Patsiente tuleb hoida hästi hüdreerituna. Teoreetiliselt võivad tsiprofloksatsiini üleannustamisel imendumist vähendada ka kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidid.

Ainult väike osa tsiprofloksatsiinist (<10%) eemaldatakse hemo- või peritoneaaldialüüsiga.

Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. Tuleb rakendada EKG monitooringut, kuna esineb võimalus QT-intervalli pikenemiseks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid,

ATC kood: J01MA02

Toimemehhanism

Fluorokinolooni tüüpi antibiootikumina tuleb tsiprofloksatsiini bakteritsiidne toime nii topoisomeraas II ( DNA-güraas) kui topoisomeraas IV inhibeerimisest, mis on vajalikud bakteri DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, parandamiseks ja taasühendamiseks.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe

Tõhusus sõltub peamiselt tsiprofloksatsiini maksimaalse seerumikontsentratsiooni (CMAX) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) vahelisest suhtest bakteriaalse patogeeni suhtes ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja MIC vahelisest suhtest.

Resistentsuse mehhanism

In vitro resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes võib olla omandatud astmelise protsessi käigus mutatsioonide kaudu nii DNA güraasis kui topoisomeraas IV-s. Ristresistentsuse aste tsiprofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel on muutuv. Üksikud mutatsioonid ei pruugi põhjustada kliinilist resistentsust, kuid mitmed mutatsioonid põhjustavad üldjuhul kliinilist resistentsust paljude või kõikide ravimiklassi kuuluvate ravimite suhtes.

Resistentsuse mehhanismidel nagu läbimatus ja/või ravimi väljavoolu pump võib olla erinev toime fluorokinoloonide tundlikkusele, mis sõltub ravimirühma kuuluvate erinevate toimeainete

füsiokeemilistest omadustest ning iga ravimi transpordisüsteemide afiinsusest. Resistentsuse kõik in vitro mehhanismid on tavaliselt jälgitavad kliinilistes isolaatides. Tsiprofloksatsiini tundlikkust võivad mõjutada resistentsuse mehhanismid, mis inaktiveerivad teisi antibiootikume nagu läbivusbarjäär (tavaline Pseudomonas aeruginosa puhul) ning väljavoolu mehhanismid. Kirjeldatud on qnr-geenide vahendusel kodeeritud plasmiidvahendatud resistentsust

Antibakteriaalse aktiivsuse spekter

Murdepunktid eraldavad tundlikke tüvesid keskmise tundlikkusega tüvedest ning viimaseid omakorda resistentsetest tüvedest.

EUCAST-i soovitused (EUCAST-i kliiniliste murdepunktide tabel v. 4.0, kehtiv alates 1. jaanuar 2014)

Mikroorganismid

Tundlik

Resistentne

Enterobacteriaceae

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas spp.

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter spp.

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Enterococcus spp.

S ≤ 4 mg/l -

R > 4 mg/l

Streptokokkide rühmad A, B, C ja G

-

-

Streptococcus pneumoniae

S ≤ 0,12 mg/l

R > 2 mg/l

Viridans’i rühma streptokokid

-

-

Haemophilus influenzae

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Grampositiivsed anaeroobid

-

-

Gramnegatiivsed anaeroobid

-

-

 

 

 

Pasteurella multocida

S ≤ 0,06 mg/l

R > 0,06 mg/l

 

 

 

Campylobacter jejuni ja coli

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

 

 

 

Corynebacterium spp. v.a.

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Corynebacterium diphtheriae

 

 

Liigiga mitteseotud murdepunktid

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

 

 

 

  1. Murdepunktid on seotud raviga suures annuses.
  2. Metsik-tüüpi S. pneumoniae’t ei peeta tsiprofloksatsiini suhtes tundlikuks ja on seetõttu liigitatud kui keskmine.
  3. Ülalpool tundlikkuse murdepunkti olevate MIK väärtusega isolaadid on kas väga haruldased või ei ole neid veel kirjeldatud. Kõikide selliste isolaatide kindlakstegemist ja antibakteriaalse tundlikkuse teste peab kordama ning kui tulemus leiab kinnitust, tuleb isolaat saata võrdluslaborisse. Isolaate tuleb kirjeldada resistentsetena seni, kuni puuduvad tõendid kliinilisest ravivastusest, mis on leidnud kinnitust isolaatide puhul, mille MIK väärtus on üle praeguse resistentsuse murdepunkti..
  4. Murdepunktid kohaldatakse ainult meningokokknakkuse profülaktikas kasutamiseks.
  5. Murdepunktid kohaldatakse suukaudsete annuste kohta 500 mg 2 korda päevas (või tüsistusteta kuseteede nakkuse korral nii väikese annuse kohta kui 250 mg 2 korda päevas) kuni 750 mg 2 korda päevas ning intravenoosse annuse kohta 400 mg 2 korda päevas kuni 400 mg 3 korda päevas.

Kindlate liikide jaoks võib omandatud resistentsuse levimus piirkonniti ja aja lõikes varieeruda ning eriti raskete infektsioonide ravimisel on soovitav omada kohalikku teavet resistentsuse kohta. Vajadusel võib pidada nõu spetsialistiga, kui resistentsuse kohaliku levimuse tõttu võib aine kasutamine vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral olla küsitav.

Oluliste liikide grupid vastavalt tsiprofloksatsiini tundlikkusele (Streptococcus’e perekond vt lõik 4.4).

TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Bacillus anthracis (1)

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaeroobsed mikroorganismid

Mobiluncus

Muud mikroorganismid

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB PROBLEEMIKS OLLA OMANDATUD RESISTENTSUS

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2)

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaeroobsed mikroorganismid

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

LOOMUPÄRASELT RESISTENTSED MIKROORGANISMID

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroobsed mikroorganismid

Välja arvatud ülalnimetatud

Muud mikroorganismid

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

*Kliinilist tõhusust on näidatud tundlikele isolaatidele heakskiidetud kliinilistel näidustustel + Resistentsuse määr ≥ 50% ühes või enamas EL riigis

($): Loomulik keskmine tundlikus resistentsuse omandatud mehhanismi puudumisel

(1): Uuringud on läbi viidud katseloomadel, kellel on infektsioonid Bacillus anthracis’e spooride sissehingamise tõttu, need uuringud näitavad, et varakult pärast kokkupuudet antibiootikumraviga alustamine hoiab ära haiguse tekke, kui ravi teostati kuni spooride hulga vähenemiseni organismis vastavalt infitseerivale annusele. Soovituslik kasutamine inimestel põhineb peamiselt in vitro tundlikkusel ning inimestelt saadud piiratud andmetega koos loomkatsetest saadud andmetega. 2 kuud kestnud ravi täiskasvanutel suukaudse tsiprofloksatsiiniga annuses 500 mg 2 korda päevas hinnatakse tõhusana antraksi infektsiooni vältimiseks inimestel. Raviarstid peavad viitama riiklikele ja/või rahvusvahelistele antraksi ravi puudutavatele nõusoleku dokumentidele.

(2): Metitsilliiniresistentne S. aureus väljendab väga sageli koresistentsust fluorokinoloonidele. Resistentsuse määr metitsilliinile on ligikaudu 20...50% kõikide stafülokokk-liikide seas ning on tavaliselt kõrgem nosokomiaalsetel isolaatidel.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Tsiprofloksatsiini 250 mg, 500 mg ja 750 mg tablettide ühekordse annuse suukaudse manustamise järgselt imendub tsiprofloksatsiin kiiresti ja ulatuslikult peamiselt peensoolest ning saavutab 1..2 tunni pärast maksimaalse seerumi kontsentratsiooni.

Ühekordsed annused 100…750 mg annavad tulemuseks annusest sõltuva maksimaalse seerumi kontsentratsiooni (CMAX) vahemikus 0,56…3,7 mg/l. Seerumi kontsentratsioonid suurenevad proportsionaalselt koos annustega (kuni 1000 mg). Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70...80%. 500 mg suukaudne annus, manustatud iga 12 tunni järel, on andnud tulemuseks samaväärse kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) kui tsiprofloksatsiini 400 mg veenisisene infusioon, mida manustatakse 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.

Jaotumine

Tsiprofloksatsiini seonduvus plasmavalkudega on madal (20…30%). Tsiprofloksatsiin on plasmas suurel määral mitteioniseeritud kujul ning tal on tasakaaluolekus suur jaotusruumala 2...3 l/kg. Tsiprofloksatsiin saavutab kõrged kontsentratsioonid mitmetes kudedes nagu kopsud (epiteelivedelik, alveolaarsed makrofaagid, biopsia kude), siinused, põletikulised kahjustuskolded (kantariidipulbri vedelik) ning urogenitaaltrakt (uriin, prostata, endomeetrium), kus üldkontsentratsioonid ületavad saavutatud plasmakontsentratsioonid.

Biotransformatsioon

Väikestes kontsentratsioonides on leitud 4 metaboliiti:

desetüleentsiprofloksatsiin (M1), sulfotsiprofloksatsiin (M2), oksotsiprofloksatsiin (M3) ja formüültsiprofloksatsiin (M4). Metaboliidid näitavad in vitro antimikroobset aktiivsust, kuid madalama määrani, kui algühend.

Teadaolevalt on tsiprofloksatsiin CYP450 1A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor.

Eritumine

Tsiprofloksatsiin eritub valdavalt muutumatul kujul nii neerude kaudu kui ka väiksemal määral roojaga. Seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga inimestel on ligikaudu 4…7 tundi.

Tsiprofloksatsiini eritumine (% annusest)

 

Suukaudne manustamine

 

 

Uriin

Roe

Tsiprofloksatsiin

44,7

25,0

Metaboliidid (M1...M4)

11,3

7,5

Renaalne kliirens on vahemikus 180..300 ml/kg/h ning kogu keha kliirens on vahemikus

480…600 ml/kg/h. Tsiprofloksatsiin läbib nii glomerulaarse filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni. Oluliselt häirunud neerufunktsioon suurendab tsiprofloksatsiini poolväärtusaega kuni 12 t.

Tsiprofloksatsiini mitterenaalne kliirens sõltub peamiselt transintestinaalsest sekretsioonist ja metabolismist. 1% annusest eritub sapiteede kaudu. Tsiprofloksatsiini kontsentratsioon sapis on kõrge.

Lapsed

Farmakokineetilised andmed lastel on piiratud.

Lastel läbi viidud uuringus ei sõltunud CMAX ja AUC vanusest (vanemad kui 1 aasta). CMAX ja AUC märkimisväärset tõusu mitmekordse annustamise (10 mg/kg 3 korda päevas) järel ei täheldatud.

10-l raske sepsisega alla 1-aastasel lapsel oli CMAX tund aega kestnud veenisisese infusiooni (annuses 10 mg/kg) järel 6,1 mg/l (vahemik 4,6…8,3 mg/l) võrreldes 1…5-aastaste lastega, kelle CMAX oli

7,2 mg/l (vahemik 4,7…11,8 mg/l). AUC väärtused vastavates vanusegruppides olid 17,4 mg*h/l (vahemik 11,8…32,0 mg*h/l) ning 16,5 mg*h/l (vahemik 11,0…23,8 mg*h/l).

Nimetatud väärtused on terapeutilises annuses täiskasvanutel kirjeldatud vahemike piires. Põhinedes erinevate infektsioonidega laste populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile on prognostiline keskmine poolväärtusaeg lastel ligikaudu 4…5 tundi ning suukaudse suspensiooni biosaadavus vahemikus 50…80%.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Nagu paljud teised kinoloonid, avaldab tsiprofloksatsiin loomadele kliiniliselt olulises ekspositsiooniväärtuses fototoksilist toimet. Fotomutageensuse/fotokartsinogeensuse andmed näitavad tsiprofloksatsiini nõrka fotomutageenset või fototumorigeenset toimet in vitro ning loomkatsetes. See toime oli võrreldav teiste güraasi inhibiitoritega.

Artikulatoorne taluvus:

Sarnaselt teistele güraasi inhibiitoritele kahjustab tsiprofloksatsiin noorloomadel suuri kandvaid liigeseid. Kõhre kahjustuse ulatus varieerub vastavalt vanusele, liigile ja annusele. Kahjustusi saab vähendada koormuse alandamisega liigestes. Täiskasvanud loomadel (rott, koer) läbiviidud uuringud ei näita mingeid viiteid kõhre kahjustustele. Noortel urukoertel läbi viidud uuringus põhjustas terapeutilises annuses tsiprofloksatsiin kahenädalase ravi järel raskeid liigese muutusi, mis olid 5 kuu möödudes endiselt jälgitavad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos

naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) povidoon 25 000

kolloidne veevaba räni steariinhape magneesiumstearaat kroskarmelloosnaatrium.

Tableti kate: hüpromelloos makrogool 6000 talk

titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/alumiiniumist või PP/alumiiniumist blisterpakendites.

Haiglapakendis on 30, 100, 120 ja 160 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused või pakendi tüübid ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovskova 57

Sl-1000 Ljubljana

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.08.2007

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2016