Ciprinol – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Tsiprofloksatsiini õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne raviga alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid. Täiskasvanud Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid: - kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine. Tsiprofloksatsiini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise korral ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud. - bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi ja bronhekstaasia korral; - pneumoonia. Krooniline mädane keskkõrvapõletik. Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui need on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest. Kuseteede infektsioonid: - äge tüsistumata tsüstiit. Tsiprofloksatsiini võib kasutada ägeda tüsistumata tsüstiidi korral ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud. - äge püelonefriit; - kuseteede tüsistunud infektsioonid; - bakteriaalne prostatiit. Suguteede infektsioonid: - gonokokkidest põhjustatud uretriit ja tservitsiit, mille põhjustajaks on ravimi suhtes tundlik Neisseria gonorrhoeae; - epididümiit-orhiit, sh ravimile tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud; - väikevaagnapõletik, sh ravimile tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud. Mao-sooletrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus). Kõhuõõne infektsioonid. Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid. Pahaloomuline väliskõrvapõletik. Luude ja liigeste infektsioonid. Neisseria meningitidise põhjustatud invasiivsete infektsioonide profülaktika. Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi). Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientidel, kellel on palavik, mis võib olla tingitud bakteriaalsest infektsioonist. Lapsed ja noorukid Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel. Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja äge püelonefriit. Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi). Vajadusel võib tsiprofloksatsiini kasutada lastel ja noorukitel raskete infektsioonide raviks. Ravi võivad alustada ainult arstid, kellel on laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravi kogemusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ciprinol ja milleks seda kasutatakse

Ciprinol sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini. Tsiprofloksatsiin on antibiootikum, mis kuulub fluorokinoloonide rühma. Tsiprofloksatsiin hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid. Ta toimib ainult teatud bakteriliikide vastu.

Täiskasvanud Ciprinol`i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

hingamisteede infektsioonid;
kauakestvad või korduvad kõrva või ninakõrvalurgete infektsioonid;
kuseteede infektsioonid;
suguteede infektsioonid meestel ja naistel;
seedetrakti ja kõhuõõne infektsioonid;
naha ja pehmete kudede infektsioonid;
luude ja liigeste infektsioonid;
Neisseria meningitidis`e põhjustatud infektsioonide ära hoidmiseks;
Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Tsiprofloksatsiini võib kasutada patsientide raviks, kellel on väike valgevereliblede arv (neutropeenia) ja palavik, mis on tõenäoliselt tingitud bakteriaalsest infektsioonist.

Kui teil on raske infektsioon või infektsioon, mille tekitajaks on rohkem kui üks bakteriliik, võib Ciprinol`ile lisaks rakendada täiendavat antibakteriaalset ravi.

Lapsed ja noorukid Ciprinol`i kasutatakse lastel ja noorukitel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks eriarsti järelvalve all:

kopsude ja bronhide infektsioonid tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel;
kuseteede tüsistunud nakkused, sealhulgas neerusid haaranud infektsioonid (püelonefriit);
Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral;

Kui teie arst peab vajalikuks, võib lastel ja noorukitel Ciprinol`i kasutada ka teiste spetsiifiliste raskete infektsioonide raviks.

2. Mida on vaja teada enne Ciprinol`i võtmist

Ciprinol’i ei tohi kasutada

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te kasutate tisanidiini (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ciprinol“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ciprinol’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke fluorokinoloone/kinoloone sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sealhulgas Ciprinol'i, kui teil on kinolooni või fluorokinolooni võtmise ajal esinenud mõni tõsine kõrvaltoime. Sellises olukorras peate teavitama oma arsti niipea kui võimalik.

Enne Ciprinol’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on kunagi olnud neeruhaigusi, sest võib osutuda vajalikuks teie ravi kohandada;
kui teil on epilepsia või mõni muu neuroloogiline haigus;
kui teil on tekkinud kõõluse haigusi varasema ravi ajal Ciprinol`i sarnaste antibiootikumidega;
kui te olete diabeetik, sest teil võib olla tsiprofloksatsiini võtmise ajal risk hüpoglükeemia tekkeks;
kui teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest selle sümptomid võivad ägeneda;
kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm);
kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend);
kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon);
kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil kaasasündinud südameklapi häire või muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus) või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos, reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südame infektsioon));
kui teil on südameprobleeme. Sellist tüüpi ravimi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik;
kui teil on kaasasündinud QT-intervalli pikenemine või on see esinenud mõnel teie pereliikmel (see on nähtav südame elektrilisel salvestisel EKG-l);
kui teil on soolade tasakaalu häire veres (eriti kui teie veres on vähe kaaliumi või magneesiumi);
kui teil on väga aeglane südame löögisagedus (seda nimetatakse bradükardiaks);
kui teil on nõrk süda (südamepuudulikkus);
kui teil on varem olnud südameatakk (müokardiinfarkt);
kui te olete naissoost või eakas;
kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada EKG kõrvalekaldeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ciprinol”);
kui teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus, sest teil võib tsiprofloksatsiini võtmise ajal esineda aneemia risk.

Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Ciprinol'i, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni/kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.

Mõnede suguelundite infektsioonide raviks võib teie arst määrata lisaks tsiprofloksatsiinile ka teisi antibiootikume. Kui te ei märka sümptomite paranemist pärast 3-päevast ravi, rääkige sellest oma arstiga.

Ciprinol`i kasutamise ajal Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib Ciprinol`i kasutamise ajal mõni järgmistest nähtudest. Teie

arst otsustab, kas ravi Ciprinol´iga tuleb lõpetada.

Raske, äkki tekkiv allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon/šokk, angioödeem). On väike võimalus, et juba esimene annus võib teil tekitada raske allergilise reaktsiooni järgmiste sümptomitega: pitsitustunne rindkeres, valu rinnus, õhupuudus, pearinglus, iiveldus või minestustunne või pearinglus püsti tõustes. Nende sümptomite tekkides lõpetage Ciprinol`i kasutamine ning pöörduge viivitamatult arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed. Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Ciprinol'i, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, nt nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired. Kui teil esineb pärast Ciprinol'i võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist. Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.

Harva võivad tekkida valu ja turse liigestes ja kõõluste põletik või rebend. Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Ciprinol’iga. Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude tekkimisel lõpetage Ciprinol`i võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valutavale kohale puhkust. Vältige mistahes mittevajalikke liigutusi, sest see võib suurendada kõõluse rebenemise ohtu.

Kui teil tekib äkki tugev valu kõhus, rinnas või seljas, mis võivad olla aordianeurüsmi ja - dissektsiooni sümtomiteks, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda. See risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega.
Kui teil tekib äkki õhupuudus, eriti kui te lamate voodis pikali või kui te märkate turset oma

pahkluul, labajalgadel või kõhupiirkonnas või teil tekib varasemalt mitte esinenud südamepekslemine (kiire või ebaregulaarse südametegevuse tunne), siis teavitage sellest viivitamatult oma arsti.

Kui teil on epilepsia või muu neuroloogiline haigus, näiteks ajuisheemia või insult, võivad teil tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed. Kui tekivad krambihood, katkestage Ciprinol`i võtmine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Harva võivad tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes. Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks, lõpetage sellisel juhul Ciprinol`i võtmine ja teavitage kohe oma arsti.

Ciprinol`i kasutamisel, sh esmakordsel võtmisel, võivad tekkida psühhiaatrilised reaktsioonid. Kui teil on depressioon või psühhoos, võivad teie haiguse sümptomid ravi ajal Ciprinol´iga süveneda. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos areneda enesetapumõteteks ja ennastkahjustavaks käitumiseks, nagu enesetapukatsed või enesetapp (vt lõik 4: „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui tekivad depressioon, psühhoos, enesetapuga seotud mõtted või käitumine, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kinoloonantibiootikumid võivad põhjustada veresuhkru sisalduse tõusu üle normaalse taseme (hüperglükeemia) või veresuhkru sisalduse langust alla normaalse taseme, mis võib rasketel juhtudel viia teadvusekaotuseni (hüpoglükeemiline kooma), (vt lõik 4). See on oluline

diabeedihaigete puhul. Kui teil on diabeet, tuleb teie veresuhkru sisaldust hoolikalt jälgida.

Antibiootikumide, sealhulgas Ciprinol`i kasutamise ajal või ka mitu nädalat pärast nende kasutamise lõpetamist võib tekkida kõhulahtisus. Kui see on raske või püsiv või kui te märkate roojas verd või lima, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Katkestage kohe Ciprinol`i kasutamine, sest see võib olla eluohtlik. Ärge võtke sooletegevust aeglustavaid või peatavaid ravimeid.

Kui teie nägemine halveneb või kui on tunda mõnda muud toimet silmadele, konsulteerige otsekohe silmaarstiga.

Ciprinol`i kasutamise ajal suureneb teie naha tundlikkus päikesevalguse või ultraviolettkiirguse suhtes. Vältige tugevat päikesevalgust või kunstlikku ultraviolettkiirgust, näiteks solaariumi külastamist.

Kui te peate andma vere- või uriinianalüüsi, rääkige arstile või laboritöötajale, et te võtate Ciprinol`i.

Kui teil on neeruprobleemid, öelge seda oma arstile, sest teie annust võib olla vajalik kohandada.

Ciprinol võib põhjustada maksakahjustust. Kui te märkate selliseid sümptomeid, nagu söögiisu kadumine, kollatõbi (naha kollaseks värvumine), tume uriin, kihelus või kõhu hellus, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Ciprinol võib põhjustada vere valgeliblede arvu vähenemist ning see võib vähendada teie vastupanuvõimet nakkustele. Kui teil tekib nakkus koos selliste sümptomitega, nagu palavik ja üldseisundi tõsine halvenemine, või palavik koos paiksete infektsioonisümptomitega, nagu kurgu-, neelu- või suuvalu või kuseteede häired, peate pöörduma kohe arsti poole. Teile tehakse vereanalüüs, et kontrollida valgeliblede taseme võimalikku langust (agranulotsütoos). Arstil on oluline teada, et te võtate seda ravimit.

Muud ravimid ja Ciprinol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Ciprinol`i koos tisanidiiniga, sest see võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks vererõhu langust ja unisust (vt lõik 2 „Ärge kasutage Ciprinol`i“).

Teadaolevalt avaldavad järgmised ravimid koos Ciprinol`ga teie organismis koostoimet. Ciprinol`i kasutamine koos nende ravimitega võib mõjutada nende ravimite toimet. Samuti võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise risk. Teavitage oma arsti, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

K-vitamiini antagoniste (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fuindioon) või teisi suukaudseid antikoagulante (kasutatakse vere vedeldamiseks);
probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
metotreksaat (kasutatakse teatud vähivormide, psoriaasi, reumatoidartriidi raviks);
teofülliin (kasutatakse hingamishäirete raviks);
tisanidiin (kasutatakse lihasspasmide raviks hulgiskleroosi korral);
olansapiin (antipsühhootikum);
klosapiin (antipsühhootikum);
ropinirool (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks);
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
metoklopramiid (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks);
tsüklosporiin (kasutatakse nahahaiguste, reumatoidartriidi ja elundisiirdamise korral);

teisi ravimeid, mis võivad muuta teie südamerütmi: antiarütmikumide rühma kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), tritsüklilised antidepressandid, teatud antibiootikumid, teatud antipsühhootikumid;
zolpideem (kasutatakse unehäirete korral).

Ciprinol võib suurendada järgmiste ravimite kontsentratsiooni teie veres:

pentoksüfülliin (vereringehäirete raviks);
kofeiin;
duloksetiin (antidepressant);
lidokaiin (kasutatakse lokaalseks tuimestuseks);
sildenafiil (kasutatakse nt erektsioonihäirete raviks);
agomelatiin (antidepressant).

Mõned ravimid võivad vähendada Ciprinol`i toimet. Teavitage oma arsti, kui te kasutate:

antatsiide;
omeprasooli;
mineraalseid toidulisandeid;
sukralfaati;
polümeerseid fosfaatide sidujaid (nt sevelameer või lantaankarbonaat);
ravimeid või toidulisandeid, mis sisaldavad kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi või rauda.

Kui nende preparaatide tarvitamine on vajalik, võtke Ciprinol`i ligikaudu 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nende preparaatide kasutamist. Ciprinol koos toidu ja joogiga Toidukorraga koos võetav kaltsium, sealhulgas piimatooted ja kaltsiumirikkad joogid (nt piim või jogurt) või rikastatud puuviljamahlad (nt kaltsiumilisandiga apelsinimahl), ei mõjuta oluliselt selle ravimi imendumist. Siiski võivad tsiprofloksatsiini tabletid, mida manustatakse samaaegselt piimatoodete ja kaltsiumirikaste jookidega, kui neid piimatooteid või jooke tarbitakse eraldiseisvalt ilma muu toiduta, selle ravimi toimet vähendada. Sellest tulenevalt tuleb tsiprofloksatsiini tablette võtta kas 1-2 tundi enne või mitte varem kui 4 tundi pärast piimatoodete või kaltsiumirikaste jookide eraldiseisvat (ilma muu toiduta) tarbimist (vt ka lõik 3).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav on vältida Ciprinol`i kasutamist raseduse ajal. Informeerige oma arsti, kui te kavatsete rasestuda.

Ärge kasutage Ciprinol`i imetamise ajal, sest tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima ja võib kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ciprinol võib teie tähelepanuvõimet halvendada. Teil võivad tekkida neuroloogilised kõrvaltoimed. Seega, enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et te teate, millist toimet Ciprinol teile avaldab. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.

Ciprinol sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Ciprinol`i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst selgitab teile täpselt, kui palju, kui sageli ja kui kaua te peate Ciprinol`i võtma. See sõltub teil oleva infektsiooni tüübist ja raskusastmest.

Teavitage oma arsti, kui teil on neeruprobleeme. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada.

Tavaliselt kestab ravi 5 kuni 21 päeva, kuid raskete infektsioonide korral võib see kesta kauem. Võtke tablette täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole kindel, kui palju tablette ja kuidas Ciprinol`i võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neelake tabletid rohke veega alla.
Ärge närige ega purustage tablette. Kui te ei saa tabletti alla neelata, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks teile välja kirjutada mõne teise, sobivama ravimvormi.
Võtke tablette iga päev enam-vähem samal kellaajal.
Tablette võib võtta nii toidukorra ajal kui ka vahepeal. Te võite tsiprofloksatsiini võtta toidukordade ajal, mis sisaldavad piimatooteid (nt piim või jogurt) või koos kaltsiumirikaste jookidega (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl). Siiski, ärge võtke tsiprofloksatsiini tablette samaaegselt piimatoodete või kaltsiumirikaste jookidega, kui neid piimatooteid või kaltsiumirikkaid jooke tarbitakse eraldiseisvalt ilma muu toiduta. Tsiprofloksatsiini tablette tuleb võtta üks kuni kaks tundi enne või mitte varem kui neli tundi pärast piimatoodete või kaltsiumirikaste jookide eraldiseisvat (ilma muu toiduta) tarbimist.

Ärge unustage Ciprinol`i võtmise ajal rohkesti vedelikku tarbida.

Kui te võtate Ciprinol`i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ravimit määratud annusest rohkem, pöörduge kohe abi saamiseks raviasutuse poole. Võimalusel võtke tabletid või tabletikarp kaasa ning näidake neid arstile.

Kui te unustate Ciprinol`i võtta

Kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud 6 tundi või rohkem, võtke unustatud annus kohe. Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal;
Kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, ärge võtke vahelejäänud annust. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Viige kindlasti oma ravikuur lõpule.

Kui te lõpetate Ciprinol`i võtmise On oluline, et teeksite ravikuuri lõpuni, isegi siis, kui tunnete end juba paari päeva möödudes paremini. Kui lõpetate ravimi võtmise liiga vara võib juhtuda, et teie infektsioon ei ole täielikult välja- ravitud ning haigussümptomid võivad uuesti tekkida või süveneda. Samuti võib tekkida resistentsus antibiootikumi suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmine jaotis sisaldab kõige tõsisemaid kõrvaltoimeid, mis on ise ära tuntavad:

Kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Ciprinol'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, et kaaluda ravi teise antibiootikumiga:

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Krambihood (vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

Raske, äkiline allergiline reaktsioon sümptomitega, nagu pigistustunne rinnus, pearinglus, iiveldus või minestus või pearinglus püstitõusmisel (anafülaktiline reaktsioon/šokk) (vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Lihasnõrkus, kõõluste põletik, mis võib viia kõõluse rebenemiseni, mis mõjutab eelkõige pahkluu tagaosa suurt kõõlust (Achilleuse kõõlus) (vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Tõsine eluohtlik nahalööve, tavaliselt villide või haavanditena suus, kurgus, ninas, silmades ja muudel limaskestadel, nagu suguelunditel, mis võib areneda naha laialdaseks villistumiseks või koorumiseks (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Ebatavaline valu, põletav kihelus, tuimus või lihasnõrkus jäsemetes (neuropaatia) (vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, hematoloogilisi kõrvalekaldeid ja süsteemseid haigusi (DRESS - eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, AGEP - äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse Kounise sündroomiks.

Teised Ciprinol’i ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool nende tõenäosuse järgi: Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):

iiveldus, kõhulahtisus;
liigesevalud ja -põletikud lastel.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st):

liigesevalu täiskasvanutel;
seentest põhjustatud superinfektsioonid;
teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine;
söögiisu vähenemine;
hüperaktiivsus või ärrituvus;
peavalu, pearinglus, unehäired või maitsetundlikkuse häired;
oksendamine, kõhuvalu, seedetrakti probleemid, nagu maovaevus (seedehäire/kõrvetised) või kõhupuhitus;
teatud ensüümide aktiivsuse tõus veres (transaminaasid ja/või bilirubiin);
nahalööve, sügelus või nõgestõbi;
neerufunktsiooni halvenemine;
lihas- ja luuvalu, halb enesetunne (asteenia) või palavik;
alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus veres (vereanalüüsiga määratav).

Harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):

lihasvalu, liigesepõletik, lihastoonuse tõus või lihaskrambid;
antibiootikumide kasutamisest põhjustatud jämesoolepõletik (koliit) (võib harva ka surmaga lõppeda) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
muutused verepildis (leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, aneemia), vere hüübimisnäitajate (trombotsüüdid) hulga suurenemine või vähenemine;
allergiline reaktsioon, turse (ödeem) või naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
veresuhkru tõus (hüperglükeemia);
veresuhkru langus (hüpoglükeemia) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
segasusseisund, desorientatsioon, ärevus, hirmuunenäod, depressioon (mis võib viia enesetapumõteteni, enesetapukatseteni või enesetapuni) (vt lõik 2: „Hoiatused ja

ettevaatusabinõud“) või hallutsinatsioonid;

nõelte torkimise tunne, meeleelundite ebatavaline tundlikkus stiimulitele, naha tundlikkuse langus, treemor või uimasus;
nägemishäired, sh topeltnägemine (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
kohin kõrvus, kuulmiskadu, kuulmisfunktsiooni häirumine;
südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
veresoonte laienemine (vasodilatsioon), madal vererõhk või minestus;
hingeldus, sealhulgas astmalaadsed sümptomid;
maksahäired, kollatõbi (kolestaatiline itkerus) või hepatiit;
valgustundlikkus (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
neerupuudulikkus, vere või kristallide esinemine uriinis (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), kuseteede põletik;
vedeliku peetus või ülemäärane higistamine;
ensüüm amülaasi taseme tõus (vereanalüüsiga määratav).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10 000-st):

teatud tüüpi vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia); vere valgeliblede arvu oluline langus (agranulotsütoos) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu langus (pantsütopeenia), mis võib lõppeda surmaga; luuüdi depressioon, mis võib samuti surmaga lõppeda;
allergilised reaktsioonid, mida nimetatakse seerumtõve sarnaseks reaktsiooniks (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
psüühikahäired (psühhootilised reaktsioonid) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
migreen, koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak (kõnnakuhäire), lõhnatundlikkuse häire (haistmishäire), koljusisese rõhu tõus (intrakraniaalse rõhu tõus ja pseudotumor cerebri);
värvitaju häired;
veresooneseinapõletik;
kõhunäärmepõletik;
maksarakkude hävimine (maksa nekroos), mis väga harvadel juhtudel põhjustab eluohtlikku maksapuudulikkust (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
väikesed täppverevalumid naha all (petehhiad); erinevad naha lööbed (näiteks potentsiaalselt surmaga lõppev Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs);
müasteenia süvenemine (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

vee väljutamise häirumise ja madala naatriumisisaldusega seostatud sündroom (SIADH);
ülemäärane ärevus (mania) või kõrgendatud optimism ja üliaktiivsus (hüpomania);
ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, eluohtlikult ebaregulaarne südame löögisagedus, südamerütmi muutused (nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks, nähtav EKG-l ehk südametöö elektrilisel salvestisel);
mõju vere hüübimisele (patsientidel, keda ravitakse K-vitamiini antagonistidega);
mädavilliline lööve;
veresuhkru sisalduse tõsisest langusest põhjustatud teasdvusekaotus (hüpoglükeemiline kooma). Vt lõik 2.

Väga harva on kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisega seostatud pikaajaliste (kuni kuid või aastaid kestvad) või püsivate kõrvaltoimete teket, nt kõõlusepõletikud; kõõluserebend; liigesevalu; valu jäsemetes; kõndimishäired; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia); väsimus; mälu ja keskendumishäired, mõju vaimsele tervisele (võib hõlmata unehäireid, ärevust, paanikahoogusid, depressiooni ja enesetapumõtteid), ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired, mõnedel juhtudel ei sõltu need olemasolevate riskifaktorite esinemisest.

Fluorokinoloone kasutavatel patsientidel on teatatud aordiseina laienemise ja nõrgenemise või aordiseina rebendi (aneurüsmid ja dissektsioonid), mis võib lõhkeda ja surmaga lõppeda, ning läbi südameklappide vere tagasivoolu juhtudest. Vt lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ciprinol`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ciprinol sisaldab

Toimeaine on tsiprofloksatsiin. Üks tablett sisaldab 250 mg või 500 mg tsiprofloksatsiini (vesinikkloriidmonohüdraadina).
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat tableti sisus ja hüdroksüpropüülmetüültselluloos, talk, titaandioksiid (E171) ja propüleenglükool tableti kattes. Vt lõik 2 „Ciprinol sisaldab naatriumi“.

Kuidas Ciprinol välja näeb ja pakendi sisu Ciprinol 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, valged, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ciprinol 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, valged, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Ciprinol on saadaval karpides, 10 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ciprinol ja milleks seda kasutatakse

Ciprinol sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini. Tsiprofloksatsiin on antibiootikum, mis kuulub fluorokinoloonide rühma. Toimeaine on tsiprofloksatsiin. Tsiprofloksatsiin hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid. Ta toimib ainult taetud bakteriliikide vastu. Täiskasvanud Ciprinol`i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

hingamisteede infektsioonid;
kauakestvad või korduvad kõrva või ninakõrvalurgete infektsioonid;
kuseteede infektsioonid;
suguteede infektsioonid meestel ja naistel;
seedetrakti ja kõhuõõne infektsioonid;
naha ja pehmete kudede infektsioonid;
luude ja liigeste infektsioonid;
Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Tsiprofloksatsiini võib kasutada patsientide raviks, kellel on väike valgevereliblede arv (neutropeenia) ja palavik, mis on tõenäoliselt tingitud bakteriaalsest infektsioonist.

Kui teil on raske infektsioon või infektsioon, mille tekitajaks on rohkem kui üks bakteriliik, võib Ciprinol`ile lisaks rakendada täiendavat antibakteriaalset ravi.

Lapsed ja noorukid Ciprinol`i kasutatakse lastel ja noorukitel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks eriarsti järelvalve all:

kopsude ja bronhide infektsioonid tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel;
kuseteede tüsistunud nakkused, sealhulgas neerusid haaranud infektsioonid (püelonefriit);
Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Ciprinol’i võib lastel ja noorukitel kasutada ka teiste spetsiifiliste infektsioonide raviks, kui arst seda vajalikuks peab.

2. Mida on vaja teada enne Ciprinol`i kasutamist

Ciprinol’i ei tohi kasutada

kui olete tsiprofloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te kasutate tisanidiini (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ciprinol“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ciprinol’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Öelge oma arstile, kui teile manustatakse Ciprinol'i:

kui teil on kunagi olnud neeruhaigusi, sest võib osutuda vajalikuks teie ravi kohandada;
kui teil on epilepsia või või mõni muu neuroloogiline haigus;
kui teil on tekkinud kõõluse haigusi varasema ravi ajal Ciprinol`i sarnaste antibiootikumidega;
kui te olete diabeetik, sest teil võib olla tsiprofloksatsiini võtmise ajal risk hüpoglükeemia tekkeks;
kui teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest selle sümptomid võivad ägeneda;
kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm);
kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend);
kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon);
kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi -või dissektsiooni või esineb teil kaasasündinud südameklapi häire või muid aordianeurüsmi -või dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus) või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos, reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südame infektsioon));
kui teil on südameprobleeme. Sellist tüüpi ravimi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik;
kui teil on kaasasündinud QT-intervalli pikenemine või on see esinenud mõnel teie pereliikmel (see on nähtav südame elektrilisel salvestisel EKG-l);
kui teil on soolade tasakaalu häire veres (eriti kui teie veres on vähe kaaliumi või magneesiumi);
kui teil on väga aeglane südame löögisagedus (seda nimetatakse bradükardiaks);
kui teil on nõrk süda (südamepuudulikkus);
kui teil on varem olnud südameatakk (müokardiinfarkt);
kui te olete naissoost või eakas;
kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada EKG kõrvalekaldeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ciprinol“);
kui teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus, sest teil võib tsiprofloksatsiini võtmise ajal esineda aneemia risk.

Ciprinol`i kasutamise ajal Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib Ciprinol`i kasutamise ajal mõni järgmistest nähtudest. Arst otsustab, kas ravi Ciprinol´iga on vaja katkestada.

Raske, äkki tekkiv allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon/šokk, angioödeem). On väike võimalus, et juba esimene annus võib teil tekitada raske allergilise reaktsiooni järgmiste sümptomitega: pitsitustunne rindkeres, valu rinnus, õhupuudus, pearinglus, iiveldus- või minestustunne või pearinglus püsti tõustes. Sellisel juhul pöörduge viivitamatult arsti või

erakorralise meditsiiniabi poole, sest Ciprinol`i infusioon tuleb katkestada.

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed. Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Ciprinol'i, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, nt nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired. Kui teil esineb pärast Ciprinol'i võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist. Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.

Harva võivad tekkida valu ja turse liigestes ja kõõluste põletik või rebend. Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Ciprinol’iga. Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude tekkimisel lõpetage Ciprinol`i infusioon, konsulteerige oma arstiga ja andke valutavale kohale puhkust. Vältige mistahes mittevajalikke liigutusi, sest see võib suurendada kõõluse rebenemise ohtu.

Kui teil tekib äkki tugev valu kõhus, rinnas või seljas, mis võivad olla aordianeurüsmi- ja dissektsiooni sümtomiteks, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda. See risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega.

Kui teil tekib äkki õhupuudus, eriti kui te lamate voodis pikali või kui te märkate turset oma pahkluul, labajalgadel või kõhupiirkonnas või teil tekib varasemalt mitte esinenud südamepekslemine (kiire või ebaregulaarse südametegevuse tunne), siis teavitage sellest viivitamatult oma arsti.

Kui teil on epilepsia või muu neuroloogiline haigus, näiteks ajuisheemia või insult, võivad teil tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed. Kui tekivad krambihood, katkestage Ciprinol`i infusioon ja võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Harva võivad tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes. Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks, lõpetage sellisel juhul Ciprinol`i infusioon ja teavitage kohe oma arsti.

Ciprinol`i kasutamisel, sh esmakordsel võtmisel, võivad tekkida psühhiaatrilised reaktsioonid. Kui teil on depressioon või psühhoos, võivad teie haiguse sümptomid ravi ajal Ciprinol´iga süveneda. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos areneda enesetapumõteteks ja ennastkahjustavaks käitumiseks, nagu enesetapukatsed või enesetapp (vt lõik 4: „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui tekivad depressioon, psühhoos, enesetapuga seotud mõtted või käitumine, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kinoloonantibiootikumid võivad põhjustada veresuhkru sisalduse tõusu üle normaalse taseme (hüperglükeemia) või veresuhkru sisalduse langust alla normaalse taseme, mis võib rasketel juhtudel viia teadvusekaotuseni (hüpoglükeemiline kooma), (vt lõik 4). See on oluline diabeedihaigete puhul. Kui teil on diabeet, tuleb teie veresuhkru sisaldust hoolikalt jälgida.

Antibiootikumide, sealhulgas Ciprinol`i kasutamise ajal või ka mitu nädalat pärast nende kasutamise lõpetamist võib tekkida kõhulahtisus. Kui see on raske või püsiv või kui te märkate roojas verd või lima, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Katkestage kohe Ciprinol`i kasutamine, sest see võib olla eluohtlik. Ärge võtke sooletegevust aeglustavaid või peatavaid

ravimeid ning võtke ühendust arstiga.

Kui teie nägemine halveneb või kui on tunda mõnda muud toimet silmadele, konsulteerige otsekohe silmaarstiga.

Ciprinol`i kasutamise ajal suureneb teie naha tundlikkus päikesevalguse või ultraviolettkiirguse suhtes. Vältige tugevat päikesevalgust või kunstlikku ultraviolettkiirgust, näiteks solaariumi külastamist.

Kui te peate andma vere- või uriinianalüüsi, rääkige arstile või laboritöötajale, et te saate Ciprinol`i.

Kui teil on neeruprobleemid, öelge seda oma arstile, sest teie annust võib olla vajalik kohandada.

Ciprinol võib põhjustada maksakahjustust. Kui te märkate selliseid sümptomeid, nagu söögiisu kadumine, kollatõbi (naha kollaseks värvumine), tume uriin, kihelus või kõhu hellus, katkestage otsekohe Ciprinol`i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Ciprinol võib põhjustada vere valgeliblede arvu vähenemist ning see võib vähendada teie vastupanuvõimet nakkustele. Kui teil tekib nakkus koos selliste sümptomitega, nagu palavik ja üldseisundi tõsine halvenemine, või palavik koos paiksete infektsioonisümptomitega, nagu kurgu-, neelu või suuvalu või kuseteede häired, peate pöörduma kohe arsti poole. Teile tehakse vereanalüüs, et kontrollida valgeliblede taseme võimalikku langust (agranulotsütoos). Tähtis on rääkida arstile, et te võtate seda ravimit.

Muud ravimid ja Ciprinol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Ciprinol`i koos tisanidiiniga, sest see võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks vererõhu langust ja unisust (vt lõik 2 „Ärge kasutage Ciprinol`i“).

Teadaolevalt avaldavad järgmised ravimid koos Ciprinol'iga teie organismis koostoimet. Ciprinol`i kasutamine koos nende ravimitega võib mõjutada nende ravimite toimet. Samuti võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise risk. Teavitage oma arsti, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

K-vitamiini antagoniste (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluindioon) või teisi suukaudseid antikoagulante (kasutatakse vere vedeldamiseks);
probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
metotreksaat (kasutatakse teatud vähivormide, psoriaasi, reumatoidartriidi raviks);
teofülliin (kasutatakse hingamishäirete raviks);
tisanidiin (kasutatakse lihasspasmide raviks hulgiskleroosi korral);
klosapiin (antipsühhootikum);
ropinirool (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks);
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
tsüklosporiin (kasutatakse nahahaiguste, reumatoidartriidi ja elundisiirdamise korral);
teisi ravimeid, mis võivad muuta teie südamerütmi: antiarütmikumide rühma kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), tritsüklilised antidepressandid, teatud antibiootikumid, teatud antipsühhootikumid;
zolpideem (kasutatakse unehäirete korral).

Ciprinol võib suurendada järgmiste ravimite kontsentratsiooni teie veres:

pentoksüfülliin (vereringehäirete raviks);
kofeiin;

duloksetiin (antidepressant);
lidokaiin (kasutatakse lokaalseks tuimestuseks);
sildenafiil (kasutatakse nt erektsioonihäirete raviks);
agomelatiin (antidepressant).

Ciprinol koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta teie ravi Ciprinol`iga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav on vältida Ciprinol`i kasutamist raseduse ajal. Informeerige oma arsti, kui te kavatsete rasestuda. Ärge kasutage Ciprinol`i imetamise ajal, sest tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima ja võib kahjustada teie last.

Ciprinol sisaldab naatriumi Infusioonilahuse kontsentraat See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ampullis, see tähendab on põhimõtteliselt "naatriumivaba". Infusioonilahus Üks viaal 100 ml infusioonilahusega sisaldab 351,03 mg naatriumi, mis on võrdne 17,55 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest. Üks viaal 200 ml infusioonilahusega sisaldab 702,07 mg naatriumi, mis on võrdne 35,10 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest.

Selle ravimi maksimaalne ööpäevane annus sisaldab 2106 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 105,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate ühte 100 ml või 200 ml viaali või enam ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.

3. Kuidas Ciprinol`i kasutada

Arst selgitab teile täpselt, kui palju, kui sageli ja kui kaua peab teile Ciprinol`i manustama. See sõltub sellest, millist tüüpi ja kui raske infektsioon teil on.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb neeruprobleeme, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.

Ravi kestus on tavaliselt 5 kuni 21 päeva, kuid raskete infektsioonide korral võib ravi kesta kauem.

Arst manustab teile iga annuse aeglase infusioonina veeni kaudu otse teie vereringesse. Lastel on infusiooni kestus 60 minutit. Täiskasvanud patsientidel on 400 mg annuse korral infusiooni kestud 60 minutit, 100 mg ja 200 mg Ciprinol`i annuse korral 30 minutit. Manustamine aeglase infusiooni teel aitab vältida kõrvaltoimete ilmnemist.

Pidage meeles, et te peate ravi ajal Ciprinol`iga jooma palju vedelikku.

Kui te lõpetate Ciprinol`i kasutamise Tähtis on ravikuur lõpule viia ka sel juhul, kui hakkate juba mõne päeva pärast end paremini tundma. Kui lõpetate käesoleva ravimi kasutamise liiga vara, võib infektsioon jääda täielikult väljaravimata ja haigussümptomid võivad taas tekkida või süveneda. Teil võib tekkida ka resistentsus selle antibiootikumi suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmine jaotis sisaldab kõige tõsisemaid kõrvaltoimeid, mis on ise ära tuntavad:

Kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Ciprinol'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, et kaaluda ravi teise antibiootikumiga:

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Krambihood (vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

Raske allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu pigistustunne rinnus, pearinglus, iiveldus või minestus või pearinglus püstitõusmisel (anafülaktiline reaktsioon).
Lihasnõrkus, kõõluste põletik, mis võib viia kõõluse rebenemiseni, mis mõjutab eelkõige pahkluu tagaosa suurt kõõlust (Achilleuse kõõlus) (vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Tõsine eluohtlik nahalööve, tavaliselt villide või haavanditena suus, kurgus, ninas, silmades ja muudel limaskestadel, nagu suguelunditel, mis võib areneda naha laialdaseks villistumiseks või koorumiseks (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse Kounise sündroomiks.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Närvisüsteemiga seotud vaevused, nagu valu, põletus- ja kipitustunne, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia).
Ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, hematoloogilisi kõrvalekaldeid ja süsteemseid haigusi (DRESS - eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon), harvaesinevat rasket nahalöövet, mis on enamasti põhjustatud ravimitest (AGEP - äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Teised Ciprinol’i ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool nende tõenäosuse järgi:

Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):

iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine;
liigesevalu lastel;
paiksed manustamiskoha reaktsioonid, nahalööve;
teatud ainete (transaminaasid) aktiivsuse tõus veres.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st):

liigesevalu täiskasvanutel;
seentest põhjustatud superinfektsioonid;
teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere hüübimisfaktori taseme

tõus või langus (trombotsüüdid);

söögiisu vähenemine (anoreksia);
üliaktiivsus, erutatus, segasus, desorientatsioon, hallutsinatsioonid;
peavalu, pearinglus, unehäired või maitsetundlikkuse häired, torkimistunne, meeleelundite ebatavaline tundlikkus, krambihood (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), peapööritus;
nägemise probleemid;
kuulmiskadu;
kiire südamerütm (tahhükardia);
veresoonte laienemine (vasodilatatsioon), madal vererõhk;
kõhuvalu, seedetrakti probleemid, nagu maovaevus (seedimatus/kõrvetised), kõhupuhitus, maksafunktsiooni häired, teatud ainete (bilirubiin) taseme tõus veres, kollatõbi (kolestaatiline ikterus);
kihelus, villid;
liigesevalud täiskasvanutel;
neerufunktsiooni halvenemine, neerupuudulikkus;
lihase- ja luuvalud, halb enesetunne (asteenia), palavik, vedelikupeetus;
leelisfosfataasi aktiivsuse tõus veres (vereanalüüsiga määratav).

Harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):

lihasvalu, liigesepõletik, lihastoonuse tõus või lihaskrambid;
antibiootikumide kasutamisest põhjustatud jämesoolepõletik (koliit) (võib harva ka surmaga lõppeda) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
muutused verepildis (leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, aneemia), vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu langus (pantsütopeenia), mis võib lõppeda ka surmaga, luuüdi depressioon, mis võib samuti olla fataalne (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
allergiline reaktsioon, allergiline turse (ödeem), naha ja limaskestade kiiresti arenev turse (angioödeem), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mis võib olla eluohtlik (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
vere glükoosisisalduse tõus (hüperglükeemia);
vere glükoosisisalduse langus (hüpoglükeemia) (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
ärevus, veidrad unenäod, depressioon ja vaimsed häired (mis võivad viia enesetapumõteteni, enesetapukatseteni või enesetapuni), hallutsinatsioonid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
nägemishäired, sh topeltnägemine;
naha tundlikkuse vähenemine, värinad, migreen, lõhnataju häired (olfaktoorsed häired);
kohin kõrvus, kuulmise langus;
südame löögisageduse kiirenemine;
veresoonte laienemine, madal vererõhk või minestus;
hingeldus, sealhulgas astmalaadsed sümptomid;
kõhunäärmepõletik;
maksapõletik;
valgustundlikkus (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), väikesed veretäpikesed naha all (petehhiad);
neerupuudulikkus, vere või kristallide esinemine uriinis (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
kuseteede põletik;
vedeliku peetus või ülemäärane higistamine;
ensüüm amülaasi aktiivsuse tõus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10 000-st):

teatud tüüpi vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia); teatavat liiki vere valgeliblede arvu oluline vähenemine (agranulotsütoos) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
allergilised reaktsioonid, mida nimetatakse seerumtõve sarnaseks reaktsiooniks (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

psüühikahäired (psühhootilised reaktsioonid) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
migreen, koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak (kõnnakuhäire), lõhnatundlikkuse häire (haistmishäire), survetunne peas (intrakraniaalse rõhu tõus);
visuaalsed värvide moonutused;
veresooneseinapõletik;
kõhunäärmepõletik;
maksarakkude hävimine (maksa nekroos), mis väga harvadel juhtudel põhjustab eluohtlikku maksapuudulikkust (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
väikesed täppverevalumid naha all (petehhiad), mitmesugused nahalööbed (näiteks potentsiaalselt surmaga lõppev Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs);
lihasnõrkus, kõõlusepõletik, Myasthenia gravis’e sümptomite halvenemine (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

vee väljutamise häirumise ja madala naatriumisisaldusega seostatud sündroom (SIADH);
ülemäärane ärevus (mania) või kõrgendatud optimism ja üliaktiivsus (hüpomania);
ebanormaalselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, muutuv südamerütm (pikenenud QT-intervall, nähtav EKG-l südametöö elektrilise aktiivsuse salvestisel);
mõju vere hüübimisele (patsientidel, keda ravitakse K-vitamiini antagonistidega);
veresuhkru sisalduse tõsisest langusest põhjustatud teasdvusekaotus (hüpoglükeemiline kooma). Vt lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib ollaka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ciprinol`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Infusioonilahuse kontsentraat: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Infusioonilahus: Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Pärast lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada. Ajavahemik lahjendamise alguse ning manustamise lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need metmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ciprinol sisaldab Toimeaine on tsiprofloksatsiin.

Infusioonilahuse kontsentraat

Üks 10 ml ampull infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg tsiprofloksatsiini (tsiprofloksatsiinlaktaadina). 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg tsiprofloksatsiini (tsiprofloksatsiinlaktaadina).
Teised koostisosad on piimhape, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape(E507) ja süstevesi.

Infusioonilahus

1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg tsiprofloksatsiini (tsiprofloksatsiinlaktaadina). 100 ml ja 200 ml (1 viaal) infusioonilahust sisaldab vastavalt 200 mg ja 400 mg tsiprofloksatsiini (tsiprofloksatsiinlaktaadina).

Teised koostisosad on naatriumlaktaat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (E507) ja süstevesi. Vt lõik 2 „Ciprinol sisaldab naatriumi“.

Kuidas Ciprinol välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahuse kontsentraat Infusioonilahuse kontsentraat on selge, kollakas-rohekat värvi lahus. Saadaval on 5 ampulliga karp, igas ampullis on 10 ml (100 mg/10 ml) infusioonilahuse kontsentraati. Infusioonilahus Infusioonilahus on selge, kollakas-rohekat värvi lahus. Saadaval on 1 viaaliga karp, mis sisaldab 100 ml või 200 ml infusioonilahust (2 mg/ml). Viaal on varustatud kummikorgi ja alumiiniumist korgikattega.

Müügiloa hoidjaja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ravimi väljakirjutamist puudutav informatsioon:

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks: Kasutada ainult arsti ettekirjutusel ja haiglasiseselt. Erandjuhtudel võib ravimit kasutada ka ambulatoorselt, et jätkata ravi ka haiglast väljakirjutamise järel.

Intravenoosse infusiooni lahus: Kasutada ainult arsti ettekirjutusel ja haiglasiseselt.

Juhised meditsiinipersonalile:

Valmistada infusioonilahus intravenoosseks manustamiseks vahetule enne selle kasutamist. Ciprinol intravenoosse infusiooni lahus tuleb manustada 60 minuti jooksul. Aeglane infusioon suurde veeni vähendab veenide tüsistusi ning on mugavam taluda patsiendile.

Sobimatus: Ciprinol’i tohib samaaegselt manustada ainult koos selliste ravimpreparaatidega, millega on kokkusobivus tõestatud. Seni, kuni ei ole tõendatud sobivus teiste lahuste/ravimitega, peab seda infusioonilahust alati manustama eraldi. Sobimatuse visuaalseteks tunnusteks on näiteks sademe või hägususe ilmnemine ning värvuse muutus. Sobimatus tekib kõigi infusioonilahuste/ravimitega, mis on valmistatud lahuse pH juures keemilis- füüsikaliselt ebastabiilsed (nt penitsilliinid, hepariinilahused), ravim ei sobi lahustega, mille pH on aluseline (tsiprofloksatsiini lahuste pH-väärtus on 3,9...4,5). Sobivus: Ciprinol infusioonilahus sobib kokku füsioloogilise soolalahuse, Ringeri lahuse, Hartmanni lahuse (Ringerlaktaadi), 5% või 10% glükoosilahuse, 10% fruktoosilahuse ja 5% glükoosilahusega 0,225% NaCl või 0,45% NaCl lisandiga.

Infusioonilahuse valmistamine: Infusioonilahuse kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks tuleb enne kasutamist lahjendada sobiva infusioonilahusega. Lahuse vähim ruumala võib olla 50 ml.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ciprinol 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ciprinol 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg tsiprofloksatsiini (tsiprofloksatsiin- vesinikkloriidmonohüdraadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg tsiprofloksatsiini (tsiprofloksatsiin- vesinikkloriidmonohüdraadina). INN. Ciprofloxacinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett Ciprinol 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused, valged, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ciprinol 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: ovaalsed, valged, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsiprofloksatsiini õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne ravi alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Täiskasvanud

Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid: kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine.

Tsiprofloksatsiini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise korral ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud.

bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi ja bronhekstaasia korral; pneumoonia.
Krooniline mädane keskkõrvapõletik.
Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui need on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest.
Kuseteede infektsioonid: äge tüsistumata tsüstiit.

Tsiprofloksatsiini võib kasutada ägeda tüsistumata tsüstiidi korral ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud.

äge püelonefriit;

kuseteede tüsistunud infektsioonid;

bakteriaalne prostatiit.
Suguteede infektsioonid: gonokokkidest põhjustatud uretriit ja tservitsiit, mille põhjustajaks on ravimi suhtes tundlik Neisseria gonorrhoeae; epididümiit-orhiit, sh ravimile tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud; väikevaagnapõletik, sh ravimile tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud.
Mao-sooletrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus).
Kõhuõõne infektsioonid.
Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid.
Pahaloomuline väliskõrvapõletik.

Luude ja liigeste infektsioonid.
Neisseria meningitidis’e põhjustatud invasiivsete infektsioonide profülaktika.
Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientidel, kellel on palavik, mis võib olla tingitud bakteriaalsest infektsioonist.

Lapsed ja noorukid

Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja äge püelonefriit.
Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Vajadusel võib tsiprofloksatsiini kasutada lastel ja noorukitel raskete infektsioonide raviks.

Ravi võivad alustada ainult arstid, kellel on laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravi kogemusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustamine sõltub näidustusest, infektsiooni raskusest ja lokalisatsioonist, haigustekitaja(te) tundlikkusest tsiprofloksatsiini suhtes, patsiendi neerufunktsioonist ja lastel ning noorukitel kehakaalust.

Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ning selle kliinilisest ja bakterioloogilisest leiust.

Teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide (nt. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter või Staphylococci) raviks võivad olla vajalikud suuremad tsiprofloksatsiini annused või manustamine koos teiste sobivate antibakteriaalsete ravimitega.

Sõltuvalt patogeeni(de)st võib teatud infektsioonide (nt väikevaagnapõletik, kõhuõõne infektsioonid, infektsioonid neutropeeniaga patsientidel, luude ja liigeste infektsioonid) raviks olla vajalik ka teiste vastavate antibakteriaalsete ravimite samaaegne manustamine.

Täiskasvanud

Näidustused Ööpäevane annus Ravi kogukestus (sealhulgas Alumiste hingamisteede infektsioonid 500...750 mg 7…14 päeva Ülemiste Kroonilise sinusiidi 500...750 mg 7…14 päeva hingamisteede ägenemine kaks korda ööpäevas

infektsioonid Krooniline mädane 500...750 mg 7…14 päeva Kuseteede Tüsistumata äge tsüstiit 250...500 mg kaks 3 päeva infektsioonid (vt korda ööpäevas lõik 4.4) Premenopausaalsetel naistel võib kasutada Suguelundite Tundliku Neisseria 500 mg 1 päev (ühekordne annus) infektsioonid gonorrhoeae ühekordse annusena Mao-sooletrakti ja Diarröa, mis on 500 mg 1 päev kõhuõõne põhjustatud kaks korda ööpäevas infektsioonid bakteriaalsete Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha 500...750 mg 7...14 päeva ja pehmete kudede infektsioonid kaks korda ööpäevas Luude ja liigeste infektsioonid 500...750 mg Maksimaalselt 3 kuud Arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist 500...750 mg Ravi tuleb jätkata põhjustatud palavikuga neutropeenilised kaks korda ööpäevas koguneutropeenia esinemise patsiendid. Tsiprofloksatsiini tuleb aja manustada koos sobivate antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga vastavalt kohalikule juhisele

Neisseria meningitidis`e põhjustatud 500 mg ühekordse 1 päev (ühekordne annus) invasiivsete infekstioonide profülaktika annusena Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgne 500 mg 60 päeva pärast Bacillus profülaktika ja ravi isikutel, kes on kaks korda ööpäevas anthracis´ega kokkupuute võimelised ravi suukaudselt manustama, kui kinnitust see on kliiniliselt vajalik. Ravimi manustamisega tuleb pärast arvatavat või kindlat kokkupuudet alustada nii kiiresti kui võimalik

Lapsed Näidustused Ööpäevane annus Ravi kogukestus (haarab Tsüstiline fibroos 20 mg/kg kohta kaks korda 10...14 päeva Kuseteede tüsistunud 10…20 mg/kg kohta kaks 10...21 päeva infektsioonid ja äge korda ööpäevas kuni püelonefriit maksimaalselt Siberi katku kopsuvormi 10...15 mg/kg kohta kaks 60 päeva pärast Bacillus anthracis´ega kokkupuutejärgne korda ööpäevas kuni kokkupuute kinnitust profülaktika ja ravi isikutel, maksimaalselt kes on võimelised ravi 500 mg annuse kohta. suukaudselt manustama, kui see on kliiniliselt vajalik. Ravimi manustamisega tuleb pärast arvatavat või kindlat kokkupuudet alustada nii kiiresti kui võimalik Teised rasked infektsioonid 20 mg/kg kohta kaks korda Vastavalt infektsiooni tüübile Eakad Eakatele patsientidele tuleb annuse määramisel arvestada infektsiooni raskusega ning patsiendi kreatiniini kliirensiga.

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Soovituslikud alg- ja säilitusannused neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele:

Kreatiniini kliirens Plasma Suukaudne annus [ml/min/1,73 m²] kreatiniin [mg] > 60 < 124 vt tavaline annustamine 30...60 124…168 250…500 mg iga12 tunni järel < 30 > 169 250…500 mg iga 24 tunni järel Hemodialüüsi saavad > 169 250...500 mg iga 24 tunni järel (pärast dialüüsi) patsiendid Peritoneaaldialüüsi saavad > 169 250...500 mg iga 24 tunni järel patsiendid

Halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Annustamist neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega lastel ei ole uuritud.

Manustamisviis Tablette ei tohi närida ning need neelatakse alla koos vedelikuga. Neid võib võtta sõltumata söögiaegadest. Ravimi võtmisel tühja kõhuga imendub toimeaine kiiremini. Tsiprofloksatsiini tablette võib võtta piimatooteid või mineraalainetega rikastatud jooke sisaldava toidukorra ajal. Siiski ei tohi tsiprofloksatsiini tablette manustada samaaegselt piimatoodete (nt piim, jogurt) või mineraalainetega rikastatud jookidega (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl), kui neid tooteid või jooke tarbitakse eraldiseisvalt ilma muu toiduta. Sellest tulenevalt tuleb tsiprofloksatsiini tablette manustada kas 1-2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast piimatoodete või mineraalainetega rikastatud jookide tarbimist, kui neid tooteid ja jooke tarbitakse eraldiseisvalt ilma muu toiduta, nagu soovitatakse kaltsiumi sisaldavate ravimite puhul (vt lõik 4.5, jaotis Toit ja piimatooted).

Rasketel juhtudel või kui patsient ei ole võimeline tablette neelama (nt enteraalsel toitmisel olev patsient) soovitatakse alustada tsiprofloksatsiini veenisisese manustamisega kuni ravimi suukaudne annustamine on võimalik.

Tsiprofloksatsiini tablette ei tohi purustada ja seetõttu ei sobi need patsientidele, kes ei saa tablette neelata. Nendel patsientidel tuleb kasutada mõnda muud ravimvormi.

Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta mis tahes ajal, kuid mitte hiljem kui 6 tundi enne järgmist annust. Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, ei tohi vahelejäänud annust võtta ja ravi tuleb jätkata vastavalt ettekirjutusele järgmise plaanipärase annusega. Vahelejäänud annuse kompenseerimiseks ei tohi võtta kahekordseid annuseid.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini koosmanustamine (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tsiprofloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel tohib alustada ravi tsiprofloksatsiiniga ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ning pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).

Streptokokk-infektsioonid (sealhulgas Streptococcus pneumoniae) Vähese efektiivsuse tõttu ei soovitata tsiprofloksatsiini kasutada streptokokk-infektsioonide raviks.

Suguteede infektsioonid Gonokokkidest põhjustatud uretriit ja tservitsiit, epididümiit-orhiidi ja väikevaagna põletikuliste haiguste põhjustajateks võivad olla fluorokinolooni suhtes resistentsed Neisseria gonorrhoeae isolaadid. Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini manustada gonokokkidest põhjustatud uretriidi või tservitsiidi raviks ainult siis, kui tsiprofloksatsiini suhtes resistentse Neisseria gonorrhoeae esinemine on välistatud. Kui pärast kolmepäevast ravi kliinilist paranemist ei saavutata, tuleb ravi muuta.

Epididümiit-orhiidi ja väikevaagna põletikuliste haiguste korral tuleb tsiprofloksatsiini kasutada

empiiriliselt ainult koos mõne teise sobiva antibakteriaalse ravimiga (nt tsefalosporiin), välja arvatud, kui tsiprofloksatsiini suhtes resistentse Neisseria gonorrhoeae esinemine on välistatud.

Kuseteede infektsioonid Escherichia coli, mis on sagedasim kuseteede infektsioone põhjustav patogeen, resistentsus fluorokinoloonide suhtes varieerub Euroopa Liidu piires. Arstidel soovitatakse arvestada Escherichia coli piirkondliku resistentsuse esinemist fluorokinoloonide suhtes.

Tsiprofloksatsiini ühekordne annus, mida võib kasutada tüsistumata tsüstiidi raviks premenopausaalses eas naistel, on väiksema efektiivsusega kui pikemaajalisem ravi. Seda kõike tuleb arvestada seoses suureneva Escherichia coli resistentsusega kinoloonide suhtes.

Kõhuõõne infektsioonid Andmed tsiprofloksatsiini kasutamise kohta operatsioonijärgsete kõhuõõne infektsioonide ravis on puudulikud.

Reisikõhulahtisus Tsiprofloksatsiini valikul peab arvestama teavet tsiprofloksatsiin-resistentsuse kohta vastavate patogeenide osas külastatavates riikides.

Luude ja liigeste infektsioonid Sõltuvalt mikrobioloogilisest hindamisest tuleb tsiprofloksatsiini manustada kombinatsioonis teiste antimikroobsete ravimitega. Siberi katku kopsuvorm Ravimi kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkusel ning loomkatsete andmetel ja inimestelt saadud piiratud andmetel. Seoses siberi katku raviga peavad raviarstid juhinduma riiklikest ja/või rahvusvahelistest juhenditest.

Lapsed Tsiprofloksatsiini kasutamisel lastel ja noorukitel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid. Ravi tsiprofloksatsiiniga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemused tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravimisel lastel ja noorukitel.

Noorloomadel on tsiprofloksatsiini kasutamisel tekkinud keharaskust kandvate liigeste artropaatia. Ohutusandmete põhjal, mis saadi randomiseeritud topeltpime-uuringust tsiprofloksatsiini kasutamisel lastel (tsiprofloksatsiin: n = 335, keskmine vanus = 6,3 aastat; võrdlusravimid: n=349, keskmine vanus 6,2 aastat; vanusevahemik 1 kuni 17 aastat) ilmnes 42. päevaks ravimiga arvatavalt seotud artropaatia (hinnatud liigestega seotud kliiniliste nähtude ja sümptomite põhjal), mille esinemissagedus oli vastavalt 7,2% ja 4,6%. Ravimiga seotud artropaatia esinemissagedus 1-aastase jälgimise lõpus oli vastavalt 9,0% ja 5,7%. Ravimiga seotud artropaatia esinemissageduse suurenemine ajas ei olnud gruppide vahel statistiliselt oluline. Liigeste ja/või ümbritsevate kudede võimalike kõrvaltoimete tõttu tohib ravi alustada ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat kaalumist (vt lõik 4.8).

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud lapsi ja noorukeid vanuses 5...17 eluaastat. Kogemused 1...5 aastaste laste ravimisel on piiratud.

Muud spetsiifilised rasked infektsioonid Tsiprofloksatsiini kasutamine võib olla põhjendatud mikrobioloogiliste uuringute tulemuste põhjal ka muude raskete infektsioonide raviks kooskõlas kohalike ravijuhistega või pärast ravi kasulikkuse ja

sellega seotud riskide hoolikat hindamist, kui teisi ravimeid ei ole võimalik kasutada või kui tavapärane ravi on ebaõnnestunud.

Tsiprofloksatsiini kasutamist spetsiifiliste raskete infektsioonide korral, mida ei ole ülevalpool mainitud, ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning kliiniline kogemus on piiratud. Seepärast peab nende infektsioonidega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.

Ülitundlikkus Pärast ühekordse annuse manustamist võib esineda ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 4.8). Sellise reaktsiooni tekkimisel peab katkestama tsiprofloksatsiini kasutamise ning alustama sobiva medikamentoosse raviga.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Tsiprofloksatsiiniga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8). Kounise sündroom on defineeritud kui kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on sekundaarsed allergilisele või ülitundlikkusreaktsioonile ja mis on seotud koronaararterite ahenemisega ning võib viia müokardiinfarktini.

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Kinolooni ja fluorokinolooni saavatel patsientidel (sõltumata east ja olemasolevatest riskiteguritest) on väga harva teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid). Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb tsiprofloksatsiini manustamine kohe lõpetada, patsiendile tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks. Kõõlusepõletik ja kõõluserebend Tsiprofloksatsiini ei kasutata üldjuhul patsientidel, kellel on anamneesis kinoloonraviga seotud kõõlusepõletik/-haigus. Väga harvadel juhtudel on siiski pärast haigustekitaja mikrobioloogilist analüüsi ja riski/kasu suhte hindamist määratud tsiprofloksatsiini ka sellistele patsientidele teatud raskete infektsioonide raviks, eriti standardravi ebaõnnestumise või bakteri resistentsuse korral, kui mikrobioloogiliste analüüside tulemused õigustavad tsiprofloksatsiini kasutamist. Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest (vt lõik 4.8). Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem eakatel, neerukahjustusega patsientidel, siirdatud elundiga patsientidel ja samaaegselt kortikosteroididega ravitavatel patsientidel. Seetõttu tuleb vältida kortikosteroidide samaaegset kasutamist. Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravimeetodit. Kahjustunud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt hoida liikumatuna). Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada.

Myasthenia gravis'ega patsiendid Tsiprofloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on Myasthenia gravis, sest sümptomid võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Aordianeurüsm ja -dissektsioon ja südameklapi regurgitatsioon/puudulikkus Epidemioloogilised uuringud näitavad fluorokinoloonide manustamise järgset suurenenud aordianeurüsmi -ja dissektsiooni riski, eriti eakatel patsientidel, ning suurenenud aordi- ja mitraalklapi regurgitatsiooni riski. Fluorokinoloone kasutanud patsientidel on teatatud aordianeurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sh letaalse lõppega), ja mistahes südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8). Seepärast tohib fluorokinoloone kasutada ainult pärast hoolikat kasulikkuse ja riski suhte hindamist ning muude ravivõimaluste kaalumist patsientidel, kellel on perekonnaanamneesis aneurüsm või

kaasasündinud südameklapi häire või kellel on diagnoositud juba olemasolev aordianeurüsm -ja/või dissektsioon või südameklapi häire või esinevad muud riskitegurid või –seisundid, mis soodustavad

aordianeurüsmi ja -dissektsiooni ja südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkust (nt sidekoehaigused nagu Marfani sündroom või lisaks Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Becheti tõbi, hüpertensioon, reumatoidartriit) või lisaks
aordianeurüsmi ja -dissektsiooni (nt vaskulaarsed häired nagu Takayasu arteriit või hiidrakuline arteriit või teadaolev ateroskleroos või Sjögreni sündroom) või lisaks
südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkust (nt nakkuslik endokardiit).

Valgustundlikkus Tsiprofloksatsiini kasutamisel on tekkinud valgustundlikkusreaktsioone. Tsiprofloksatsiini kasutavatele patsientidele tuleb soovitada ravi ajal vältida ereda päikesevalguse või ultraviolettkiirguse otsest mõju (vt lõik 4.8).

Nägemiskahjustus Kui nägemine halveneb või kui on tunda toimet silmadele, peab otsekohe konsulteerima silmaarstiga. Kesknärvisüsteem Teadaolevalt soodustab kinoloonide kasutamine krambihoogude teket või alandab krampide tekkimise läve. Tsiprofloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel, kuna see võib soodustada krambihoogude teket. Krambihoo tekkimisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga lõpetada (vt lõik 4.8).

Perifeerne neuropaatia Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mis avaldusid paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkusena. Vältimaks pöördumatute seisundite teket, tuleb patsiente, kes saavad ravi tsiprofloksatsiiniga juhendada, et kui neil tekivad neuropaatia sümptomid nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus, siis nad teavitaksid sellest oma arsti enne ravi jätkamist (vt lõik 4.8).

Psühhiaatrilised reaktsioonid Psühhiaatrilised reaktsioonid võivad tekkida isegi pärast esimese tsiprofloksatsiini annuse manustamist. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos kujuneda ennastohustavaks käitumiseks. Sellistel juhtudel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada.

Südame häired Fluorokinoloonide, sh tsiprofloksatsiini kasutamisel tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiendil on QT- intervalli pikenemise teadaolevaid riskifaktoreid, näiteks:

kaasasündinud pika QT-intervalli sündroom;
teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);
elektrolüütide korrigeerimata tasakaaluhäire (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia);
südamehaigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia).

Eakad patsiendid ja naised võivad olla tundlikumad QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes. Seetõttu tuleb fluorokinoloonide (sh tsiprofloksatsiin) kasutamisel nendes populatsioonides olla ettevaatlik. (vt lõik 4.2 “Eakad”, lõik 4.5, 4.8, 4.9).

Düsglükeemia

Sarnaselt kõigile kinoloonidele on teatatud vere glükoosisisalduse häiretest (sh hüpoglükeemia ja hüperglükeemia) (vt lõik 4.8), peamiselt eakatel diabeetikutel, kes saavad samaaegset ravi suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete (nt glibenklamiid) või insuliiniga. Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Diabeetikutel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Seedetrakt Kui ravi ajal või pärast ravi (isegi mitu nädalat peale ravi) tekib raske ja püsiv kõhulahtisus, võib see viidata antibiootikumravist tingitud koliidile (eluohtlik, võimaliku fataalse lõppega), mis vajab otsekohest ravi (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini kasutamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohase raviga. Antiperistaltiliste ravimite kasutamine on sellisel juhul vastunäidustatud.

Neerud ja kuseteed Teatatud on tsiprofloksatsiini kasutamisega seotud kristalluuriast (vt lõik 4.8). Tsiprofloksatsiini kasutamise ajal tuleb tagada patsiendi küllaldane hüdreeritus ning vältida uriini muutumist ülemäära leeliseliseks.

Neerufunktsiooni kahjustus Kuna tsiprofloksatsiin eritub neerude kaudu peamiselt muutumatult kujul, on neerufunktsiooni häirega patsientidel vajalik annuse kohandamine nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, et vältida tsiprofloksatsiini kumuleerumise tõttu kõrvaltoimete tekke suurenemise ohtu.

Maks ja sapiteed Seoses tsiprofloksatsiini kasutamisega on teatatud maksanekroosist ja eluohtlikust maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8). Mistahes maksahaiguse nähtude tekkimisel (nt anoreksia, ikterus, tume uriin, pruritus või pinge kõhus) tuleb ravi katkestada. Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus Patsientidel, kellel esineb glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, on teatatud seoses tsiprofloksatsiini kasutamisega hemolüütiliste reaktsioonide tekkest. Tsiprofloksatsiini kasutamist nendel patsientidel tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui võimalik saadav kasu kaalub üles potentsiaalselt tekkiva riski. Sellisel juhul tuleb patsienti jälgida võimaliku hemolüüsi tekke suhtes.

Resistentsus Tsiprofloksatsiinravi ajal või peale seda võib isoleerida tsiprofloksatsiinile resistentsed bakterid, koos ilmse superinfektsiooni tekkega või ilma. Eriti suur on risk resistentsete bakterite tekkeks pikaajalise ravi korral, haiglatekkeliste infektsioonide ravimisel ja/või Staphylococcus´e ja Pseudomonas´e põhjustatud infektsioonide ravimisel.

Tsütokroom P450 Tsiprofloksatsiin inhibeerib CYP1A2, mistõttu võib samaaegselt manustatavate selle ensüümi vahendusel metaboliseeritavate ravimite (nt teofülliin, klosapiin, ropinirool, tisanidiin, duloksetiin, agomelatiin) kontsentratsioon plasmas suureneda. Seetõttu tuleb patsiente, kes kasutavad neid ravimeid samaaegselt koos tsiprofloksatsiiniga hoolikalt jälgida üleannustamise kliiniliste sümptomite suhtes, samuti võib olla vajalik ravimite kontsentratsioonide (nt teofülliini) määramine seerumis. Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini koosmanustamine on vastunäidustatud.

Metotreksaat Tsiprofloksatsiini samaaegne kasutamine koos metotreksaadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Toime analüüsidele Tsiprofloksatsiini saavatel patsientidel võib tsiprofloksatsiini in vitro aktiivsus Mycobacterium tuberculosis´e suhtes anda valenegatiivseid bakterioloogiliste analüüside tulemusi.

Naatrium See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju tsiprofloksatsiinile

Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele, tuleb tsiprofloksatsiini kasutamisel rakendada ettevaatust, kui patsient saab ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid - vt lõik 4.4).

Kelaatkompleksi moodustumine Suukaudse tsiprofloksatsiini ja mitmevalentset katiooni sisaldavate ravimite ja mineraalide lisandite (nt kaltsium, magneesium, alumiinium, raud), polümeersete fosfaatide sidujate (nt sevelamer või lantaankarbonaat), sukralfaadi või antatsiidide ning magneesiumi, alumiiniumi või kaltsiumi sisaldavate kõrgpuhverdatud ravimite (nt didanosiini tabletid) samaaegse manustamise korral tsiprofloksatsiini imendumine väheneb. Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini manustada kas 1…2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nimetatud toodete manustamist. Nimetatud piirang ei kehti H retseptoreid blokeerivate antatsiidide kohta. Toit ja piimatooted Toiduga manustatud kaltsium ei mõjuta oluliselt tsiprofloksatsiini (suukaudset) imendumist. Seetõttu võib tsiprofloksatsiini tablette võtta piimatooteid või mineraalainetega rikastatud jooke sisaldava toidukorra ajal. Kuid tsiprofloksatsiini tabletid, mida manustatakse koos piimatoodete või ainult mineraalainetega rikastatud jookidega (nt piim, jogurt, kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl), võivad tsiprofloksatsiini imendumist vähendada, kui neid tooteid või jooke tarbitakse eraldiseisvalt ilma muu toiduta. Seetõttu tuleb vältida piimatoodete või mineraalainetega rikastatud jookide ja tsiprofloksatsiini tablettide samaaegset manustamist eraldiseisvalt ilma muu toiduta ning tsiprofloksatsiini tuleb manustada kas 1-2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast piimatoodete või mineraalainetega rikastatud jookide tarbimist, kui neid tooteid ja jooke tarbitakse eraldiseisvalt ilma muu toiduta, nagu on üldine soovitus kaltsiumit sisaldavate ravimite puhul (vt lõik 4.2). Vt ka ülaltoodud lõiku Kelaatkompleksi moodustumine.

Probenetsiid Probenetsiid inhibeerib tsiprofloksatsiini eritumist neerude kaudu. Probenetsiidi ja tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine suurendab tsiprofloksatsiini kontsentratsiooni seerumis.

Metoklopramiid Metoklopramiid kiirendab (suukaudse) tsiprofloksatsiini imendumist, mistõttu lüheneb aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni. Tsiprofloksatsiini biosaadavust see ei mõjuta.

Omeprasool Tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel koos omeprasooli sisaldavate ravimitega on tulemuseks tsiprofloksatsiini C ja AUC kerge vähenemine. max Tsiprofloksatsiini toime teistele ravimitele

Samaaegne tsiprofloksatsiinravi võib pärssida metotreksaadi tubulaarset transporti neerudes, mis võib suurendada metotreksaadi sisaldust seerumis ja sellega seotud toksiliste reaktsioonide riski. Samaaegne ravi ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Teofülliin Tsiprofloksatsiini ja teofülliini samaaegne manustamine võib soovimatult suurendada teofülliini kontsentratsiooni seerumis. See võib viia teofülliinist põhjustatud kõrvaltoimete tekkeni, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud või surmaga lõppeda. Samaaegsel manustamisel tuleb kontrollida teofülliini kontsentratsiooni seerumis ning vajadusel teofülliini annust vähendada (vt lõik 4.4).

Teised ksantiini derivaadid Tsiprofloksatsiini ja kofeiini või pentoksüfülliini (okspentifülliin) samaaegsel kasutamisel on kirjeldatud nende ksantiini derivaatide kontsentratsioonide tõusu seerumis.

Fenütoiin Tsiprofloksatsiini ja fenütoiini samaaegse manustamise tagajärjel võib fenütoiini kontsentratsioon vereseerumis tõusta või langeda, seetõttu on soovitatav ravimi kontsentratsiooni jälgida.

Tsüklosporiin Tsüklosporiini sisaldavate ravimite ja tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel täheldati mööduvat kreatiniini sisalduse suurenemist seerumis. Seetõttu on vajalik nendel patsientidel sageli (kaks korda nädalas) kontrollida kreatiniinisisaldust seerumis. K-vitamiini antagonistid Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine K-vitamiini antagonistidega võib suurendada selle antikoagulatiivseid toimeid. Riskiaste võib muutuda sõltuvalt patsiendi olemasolevast infektsioonist, vanusest ja üldseisundist. Nii on tsiprofloksatsiini toimet INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) väärtuse suurenemisse raske hinnata. Tsiprofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistide (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluiindioon) samaaegse manustamise ajal ja natuke aega pärast manustamist tuleb INR taset korduvalt kontrollida.

Duloksetiin Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et duloksetiini samaaegne kasutamine koos CYP4501A2 isoensüümi tugevate inhibiitoritega nagu fluvoksamiin võib põhjustada duloksetiini AUC ja C suurenemist. Ehkki tsiprofloksatsiiniga puuduvad kliinilised andmed võimalike koostoimete kohta, võib samaaegsel manustamisel oodata samasuguseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4). Ropinirool Kliinilises uuringus näidati, et ropinirooli samaaegne manustamine tsiprofloksatsiiniga (mõõdukas CYP4501A2 isoensüümi inhibiitor) suurendab ropinirooli C ja AUC vastavalt 60% ja 84%. Tsiprofloksatsiini ja ropinirooli samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist on soovitatav jälgida ropinirooliga seotud kõrvaltoimete teket ning vajadusel annust kohandada (vt lõik 4.4). Lidokaiin Tervetel uuritavatel on tõestatud, et lidokaiini sisaldavate ravimite kasutamine koos tsiprofloksatsiiniga, mis on CYP4501A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor, vähendab intravenoosse lidokaiini kliirensit 22% võrra. Ehkki lidokaiinravi taluti hästi, võib samaaegsel manustamisel esineda kõrvaltoimeid, mis kaasnevad tsiprofloksatsiini koostoimetega.

Klosapiin Tsiprofloksatsiini 250 mg annuse ja klosapiini samaaegse manustamise järel 7 päeva jooksul suurenes klosapiini ja N-desmetüülklosapiini kontsentratsioon seerumis vastavalt 29% ja 31%. Tsiprofloksatsiini ja klosapiini samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist soovitatakse patsienti kliiniliselt jälgida ning vajadusel klosapiini annust kohandada (vt lõik 4.4).

Sildenafiil Pärast 50 mg sildenafiili ja 500 mg tsiprofloksatsiini samaaegset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele suurenesid sildenafiili C ja AUC ligikaudu kaks korda. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust tsiprofloksatsiini ja sildenafiili samaaegsel väljakirjutamisel, arvestades kasu-riski suhtega. Agomelatiin Kliinilistes uuringutes on näidatud, et tugev CYP450 1A2 isoensüümi inhibiitor fluvoksamiin inhibeerib märgatavalt agomelatiini metabolismi, suurendades agomelatiini ekspositsiooni 60 korda. Kuigi kliinilised andmed võimaliku koostoime kohta mõõduka CYP450 1A2 inhibiitori tsiprofloksatsiiniga puuduvad, on samaaegsel manustamisel arvatavasti sarnased toimed (vt lõik 4.4 - Tsütokroom P450).

Zolpideem Tsiprofloksatsiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Olemasolevad andmed tsiprofloksatsiini manustamise kohta rasedatele ei viita tsiprofloksatsiini väärarenguid põhjustavatele omadustele ega loote/vastsündinu toksilisusele. Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Kinoloonidega kokkupuutunud noorloomadel ja loomaloodetel on täheldatud toimet väljaarenemata kõhredele, seega ei saa välistada ravimi kahjustavat toimet väljaarenemata inimorganismi/loote liigesekõhredele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida tsiprofloksatsiini kasutamist raseduse ajal. Imetamine Tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima. Liigeskahjustuse võimaliku riski tõttu ei tohi tsiprofloksatsiini imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi neuroloogiliste toimete tõttu võib tsiprofloksatsiin mõjutada reaktsioonikiirust. Seega võib autojuhtimine ja masinate käsitsemise võime olla häiritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Sage ( 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100)
Harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine.

Allpool loetletud kõrvaltoimed pärinevad tsiprofloksatsiiniga (suukaudne, veenisisene ja järjestikune ravi) läbiviidud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest järelevalvest ning on järjestatud esinemissageduse järgi. Esinemissageduse analüüs arvestab tsiprofloksatsiini nii suukaudsel kui veenisisesel manustamisel saadud andmeid.

Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Mükootilised superinfektsioonid

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt Eosinofiilia Harv Leukopeenia, aneemia, neutropeenia, leukotsütoos, trombotsüopeenia,

Väga harv Hemolüütiline aneemia, agranulotsütoos, pantsütopeenia (eluohtlik), luuüdi Immuunsüsteemi häired Harv Allergiline reaktsioon, allergiline ödeem/angioödeem Väga harv Anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk (eluohtlik) (vt lõik 4.4), seerumtõve Endokriinsüsteemi häired Teadmata Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (Syndrome of Inappropriate Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt Vähenenud söögiisu Harv Hüperglükeemia, hüpoglükeemia (vt lõik 4.4) Teadmata Hüpoglükeemiline kooma (vt lõik 4.4) Psühhiaatrilised häired** Aeg-ajalt Psühhomotoorne hüperaktiivsus/agiteeritus Harv Segasus jadesorientatsioon, ärevus, hirmuunenäod, depressioon (võib kulmineeruda Väga harv Psühhootilised reaktsioonid (võib kulmineeruda suitsiidimõtete või suitsiidikatse ja Teadmata Mania, hüpomaania Närvisüsteemi häired** Aeg-ajalt Peavalu, pearinglus, unehäired, maitsetundlikkuse häired Harv Paresteesia, düsesteesia, hüpesteesia, treemor, krambihood (vt lõik 4.4), vertiigo Väga harv Migreen, koordinatsioonihäired, kõnnaku häired, haistmisnärvi häired, Teadmata Perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia (vt lõik 4.4) Silma kahjustused** Harv Nägemishäired (nt diploopia) Väga harv Värvitaju häired Kõrva ja labürindi kahjustused** Harv Tinnitus, kuulmise kadu/halvenenud kuulmine Südame häired*** Harv Tahhükardia Teadmata Ventrikulaarne arütmia ja torsade de pointes (teatati ülekaalukalt patsientidel, kellel Vaskulaarsed häired*** Harv Vasodilatsioon, hüpotensioon, sünkoop Väga harv Vaskuliit Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv Düspnoe (sh astmaatiline seisund) Seedetrakti häired Sage Iiveldus, kõhulahtisus Aeg-ajalt Oksendamine, seedetrakti ja abdominaalsed valud, düspepsia, kõhugaasid Harv Antibiootikumidega seotud koliit (väga harva võimaliku fataalse lõpuga) (vt lõik Väga harv Pankreatiit Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Transaminaaside aktiivsuse tõus, bilirubiinitaseme tõus Harv Maksakahjustus, kolestaatiline ikterus, hepatiit

Väga harv Maksanekroos (väga harva areneb eluohtlikuks maksapuudulikkuseks) (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt Lööve, sügelus, urtikaaria Harv Valgustundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4) Väga harv Petehhiad, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, Stevensi –Johnsoni sündroom Teadmata Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), ravimireaktsioon koos Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused** Aeg-ajalt Lihas-skeleti valu (nt jäsemete valu, seljavalu, valu rinnus), artralgia Harv Müalgia, artriit, lihastoonuse tõus ja krambid Väga harv Lihasnõrkus, tendiniit, kõõluserebend (valdavalt Achilleus'e kõõlus) (vt lõik 4.4), Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Neerude valu, hematuuria, äge neerupuudulikkus, sagenenud urineerimine Teadmata Krooniline neerupuudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt Neerukahjustus Harv Neerupuudulikkus, hematuuria, kristalluuria (vt lõik 4.4), tubulointerstitsiaalne Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid** Aeg-ajalt Asteenia, palavik Harv Turse, higistamine (hüperhidroos) Uuringud Aeg-ajalt Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus veres Harv Amülaasi aktiivsuse tõus Teadmata INR väärtuse suurenemine (patsientidel, kes saavad raviks K-vitamiini antagoniste)

* esialgne sõnastus hindamisaruande järgi, viiakse vastavusse ravimiohutuse järelevalve töörühma lõpliku sõnastusega. ** Olemasolevatest riskiteguritest (vt lõik 4.4) olenemata on mõnel juhul kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seoses väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuni kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme ja meeleelundeid (sh sellised kõrvaltoimed nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, artralgia, valu jäsemetes, kõnnakuhäired, paresteesia ja neuralgiaga seotud neuropaatiad, väsimus, psühhiaatrilised sümptomid (sealhulgas unehäired, ärevus, paanikahood, depressioon ja enesetapumõtted), mälu ja keskendumishäired ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired). *** Fluorokinoloone kasutanud patsientidel on teatatud aordianeurüsmi- ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sh letaalse lõppega), ja mistahes südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Toksilisuse kergeid sümptomeid on põhjustanud 12 g üleannus. Ägeda üleannustamise (16 g) korral on tekkinud äge neerupuudulikkus.

Üleannustamise sümptomid on pearinglus, treemor, peavalu, väsimus, krambid, hallutsinatsioonid, segasus, seedetrakti ärritusnähud, neeru- ja maksakahjustus ning kristalluuria ja hematuuria. Teatatud on pöörduvast toksilisusest neerudele.

Ravi Peale rutiinsete esmaabimeetmete (nt mao tühjendamine koos sellele järgneva aktiivsöe manustamisega) soovitatakse jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas ka uriini pH ja happelisust, et vajadusel vältida kristalluuria teket. Patsiente tuleb hoida hästi hüdreerituna. Teoreetiliselt võivad tsiprofloksatsiini üleannustamisel imendumist vähendada ka kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidid. Ainult väike osa tsiprofloksatsiinist (<10%) eemaldub organismist hemo- või peritoneaaldialüüsiga.

Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. Tuleb rakendada EKG monitooringut, kuna esineb võimalus QT-intervalli pikenemiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid, ATC-kood: J01MA02.

Toimemehhanism Fluorokinolooni tüüpi antibiootikumina tuleb tsiprofloksatsiini bakteritsiidne toime nii topoisomeraas II (DNA-güraas) ja topoisomeraas IV inhibeerimisest, mis on vajalik bakteri DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, parandamiseks ja taasühendamiseks. Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe Efektiivsus sõltub põhiliselt tsiprofloksatsiini maksimaalse seerumikontsentratsiooni (C ) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) vahelisest suhtest bakteriaalse patogeeni suhtes ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja MIC vahelisest suhtest. Resistentsuse mehhanism In vitro resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes võib olla omandatud järk-järgulise protsessina nii DNA- güraasi kui topoisomeraas IV genoomi muteerumisel. Tsiprofloksatsiini ristresistentsus teiste fluorokinoloonidega on varieeruv. Üksikud mutatsioonid ei põhjusta tavaliselt kliinilist resistentsust, kuid hulgimutatsioonid põhjustavad tavaliselt kliinilist resistentsust paljude või kõikide selle rühma toimeainete suhtes. Läbitungimisvõimel ja/või toimeaine väljavoolupumba (efflux pump) resistentsusmehhanismidel võivad olla erinevad toimed fluorokinoloonide tundlikkusele, mis sõltub sellesse ravimrühma kuuluvate erinevate toimeainete füsiokeemilistest omadustest ning iga toimeaine transpordisüsteemi afiinsusest. Kõik in vitro resistentsuse mehhanismid on tavaliselt jälgitavad kliinilistel isolaatidel. Tundlikkust tsiprofloksatsiini suhtes võivad mõjutada ka teisi antibiootikume inaktiveerivad resistentsuse mehhanismid, näiteks läbitungimistõkked (sagedad Pseudomonas aeruginosa puhul) ja väljavoolumehhanismid. Teatatud on plasmiidide poolt vahendatud resistentsusest, mida on seostatud qnr-geenidega.

Antibakteriaalse aktiivsuse toimespekter Murdepunktid eristavad tundlikke tüvesid keskmise tundlikkusega tüvedest ning viimaseid omakorda resistentsetest tüvedest:

EUCAST soovitused

Mikroorganismid Tundlik Resistentne Enterobacteriaceae S ≤ 0,25 mg/l R > 0,5 mg/l Salmonella spp. S ≤ 0,06 mg/l R > 0,06 mg/l

Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mg/l R > 0,5 mg/l Acinetobacter spp. S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l Staphylococcus spp. 1 S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l Haemophilus influenzae S ≤ 0,06 mg/l R > 0,06 mg/l Moraxella catarrhalis S ≤ 0,125 mg/l R > 0,125 mg/l Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg/l R > 0,03 mg/l liigiga mitteseotud S ≤ 0,25 mg/l R > 0,5 mg/l murdepunktid* 1 - Staphylococcus spp. - tsiprofloksatsiini murdepunktid on seotud suureannuselise raviga. * - Liigiga mitteseotud murdepunktid on määratud peamiselt PK/PD andmete põhjal ja ei sõltu spetsiifiliste liikide MIC-jaotumisest. Need on ette nähtud kasutamiseks ainult liikide puhul, millele kindlat piirväärtust ei ole määratud ja ei kasutata nende liikide puhul, mille suhtes ei soovitata tundlikkust testida.

Omandatud resistentsuse esinemismäär võib teatud tüvede puhul varieeruda nii geograafiliselt kui ajas, mistõttu on vajalik teada resistentsuse lokaalset staatust, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui lokaalsest reistentsusest tingituna on teatud infektsioonide ravis kasutatavate antibiootikumide efektiivsus küsitav, tuleb küsida nõu eksperdilt.

Oluliste liikide grupeerimine vastavalt tsiprofloksatsiini tundlikkusele (Streptococcus liike vt lõik 4.4)

TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID Grampositiivsed aeroobsed mikroorganismid Bacillus anthracis (1) Gramnegatiivsed aeroobsed mikroorganismid Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp. * Vibrio spp. Yersinia pestis Anaeroobsed mikroorganismid Mobiluncus Teised mikroorganismid Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB TEKKIDA OMANDATUD RESISTENTSUSE PROBLEEM Grampositiivsed aeroobsed mikroorganismid Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Gramnegatiivsed aeroobsed mikroorganismid Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia + * Campylobacter spp.+ *

Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaeroobsed mikroorganismid Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes OLEMUSELT RESISTENTSED ORGANISMID Grampositiivsed aeroobsed mikroorganismid Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Gramnegatiivsed aeroobsed mikroorganismid Stenotrophomonas maltophilia Anaeroobsed mikroorganismid Välja arvatud need, mis loetletud ülevalpool Teised mikroorganismid Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Kliinilist efektiivsust on tõestatud tundlike isolaatide suhtes heakskiidetud kliiniliste näidustuste puhul + Resistentsuse määr ≥50% ühes või rohkemas EL-i riigis ($): Loomulik keskmine tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. (1): Uuringud on teostatud katseloomadel, kellel on Bacillus anthracis’e infektsioon nende spooride sissehingamise tõttu; need uuringud näitavad, et antibiootikumravi alustamine vahetult pärast kokkupuudet tekitajaga aitab vältida haigestumist, kui ravi on määratud selliselt, et see vähendab spooride arvu organismis alla nakatava taseme. Inimesele soovitatav annus põhineb peamiselt in vitro tundlikkusel ning loomkatsete andmetel ja inimestelt saadud piiratud andmetel. Kahekuuline ravi täiskasvanutel suukaudse tsiprofloksatsiiniga, annuses 500 mg 2 korda ööpäevas, arvatakse olevat efektiivne siberi katku infektsiooni vältimiseks inimesel. Raviarst peab juhinduma riiklikest ja/või rahvusvahelistest siberi katku ravi puudutavatest konsensusdokumentidest. (2): Metitsilliinresistentne S. aureus on väga sageli resistentne ka fluorokinoloonidele. Resistentsuse määr metitsilliini suhtes on ligikaudu 20…50%-l kõikidel stafülokokkide liikidel ja on tavaliselt kõrgem nosokomiaalsetel isolaatidel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Tsiprofloksatsiini 250 mg, 500 mg ja 750 mg tablettide ühekordse annuse suukaudse manustamise järgselt imendub tsiprofloksatsiin kiiresti ja ulatuslikult peamiselt peensoolest ning saavutab 1..2 tunni pärast maksimaalse seerumi kontsentratsiooni.

Ühekordsed annused 100…750 mg annavad tulemuseks annusest sõltuva maksimaalse seerumi kontsentratsiooni (C ) vahemikus 0,56…3,7 mg/l. Seerumi kontsentratsioonid suurenevad max proportsionaalselt koos annustega (kuni 1000 mg). Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70...80%. 500 mg suukaudne annus, manustatud iga 12 tunni järel, on andnud tulemuseks samaväärse

kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) kui tsiprofloksatsiini 400 mg veenisisene infusioon, mida manustatakse 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.

Jaotumine Tsiprofloksatsiini seonduvus plasmavalkudega on madal (20…30%). Tsiprofloksatsiin on plasmas suurel määral mitteioniseeritud kujul ning tal on tasakaaluolekus suur jaotusruumala 2...3 l/kg. Tsiprofloksatsiin saavutab kõrged kontsentratsioonid mitmetes kudedes nagu kopsud (epiteelivedelik, alveolaarsed makrofaagid, biopsia kude), siinused, põletikulised kahjustuskolded (kantariidipulbri vedelik) ning urogenitaaltrakt (uriin, prostata, endomeetrium), kus üldkontsentratsioonid ületavad saavutatud plasmakontsentratsioonid.

Biotransformatsioon Väikestes kontsentratsioonides on leitud 4 metaboliiti: desetüleentsiprofloksatsiin (M1), sulfotsiprofloksatsiin (M2), oksotsiprofloksatsiin (M3) ja formüültsiprofloksatsiin (M4). Metaboliidid näitavad in vitro antimikroobset aktiivsust, kuid madalama määrani, kui algühend. Teadaolevalt on tsiprofloksatsiin CYP4501A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor.

Eritumine Tsiprofloksatsiin eritub valdavalt muutumatul kujul nii neerude kaudu kui ka vähemal määral roojaga. Seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga inimestel on ligikaudu 4…7 tundi.

Tsiprofloksatsiini eritumine (% annusest) Tsiprofloksatsiin 44,7 25,0 Metaboliidid (M -M ) 11,3 7,5 1 4 Renaalne kliirens on vahemikus 180..300 ml/kg/h ning kogu keha kliirens on vahemikus 480…600 ml/kg/h. Tsiprofloksatsiin läbib nii glomerulaarse filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni. Oluliselt häirunud neerufunktsioon suurendab tsiprofloksatsiini poolväärtusaega kuni 12 h. Tsiprofloksatsiini mitterenaalne kliirens sõltub peamiselt transintestinaalsest sekretsioonist ja metabolismist. 1% annusest eritub sapiteede kaudu. Tsiprofloksatsiini kontsentratsioon sapis on kõrge. Lapsed Farmakokineetilised andmed lastel on piiratud.

Lastel läbiviidud uuringus ei sõltunud C ja AUC vanusest (vanemad kui 1 aasta). C ja AUC märkimisväärset tõusu mitmekordse annustamise (10 mg/kg 3 korda päevas) järel ei täheldatud. 10-l raske sepsisega alla 1-aastasel lapsel oli C tund aega kestnud veenisisese infusiooni (annuses 10 mg/kg) järel 6,1 mg/l (vahemik 4,6…8,3 mg/l) võrreldes 1…5-aastaste lastega, kellel C oli 7,2 mg/l (vahemik 4,7…11,8 mg/l). AUC väärtused vastavates vanusegruppides olid 17,4 mg*h/l (vahemik 11,8…32,0 mg*h/l) ning 16,5 mg*h/l (vahemik 11,0…23,8 mg*h/l). Nimetatud väärtused on terapeutilises annuses täiskasvanutel kirjeldatud vahemike piires. Põhinedes erinevate infektsioonidega laste populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile on prognostiline keskmine poolväärtusaeg lastel ligikaudu 4…5 tundi ning suukaudse suspensiooni biosaadavus vahemikus 50…80%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Nagu paljud teised kinoloonid, avaldab tsiprofloksatsiin loomadele kliiniliselt olulises ekspositsiooniväärtuses fototoksilist toimet. Fotomutageensuse/fotokartsinogeensuse andmed näitavad tsiprofloksatsiini nõrka fotomutageenset või fototumorigeenset toimet in vitro ning loomkatsetes. See toime oli võrreldav teiste güraasi

inhibiitoritega.

Liigeste taluvus Sarnaselt teistele güraasi inhibiitoritele kahjustab tsiprofloksatsiin noorloomadel suuri kandvaid liigeseid. Kõhre kahjustuse ulatus varieerub vastavalt vanusele, liigile ja annusele. Kahjustusi saab vähendada koormuse vähendamisega liigestes. Täiskasvanud loomadel (rott, koer) läbiviidud uuringud ei näita mingeid viiteid kõhre kahjustustele. Noortel urukoertel läbiviidud uuringus põhjustas terapeutilises annuses tsiprofloksatsiin kahenädalase ravi järel raskeid liigese muutusi, mis olid 5 kuu möödudes endiselt jälgitavad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Povidoon Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat Polümeerikate Hüdroksüpropüülmetüültselluloos Talk Titaandioksiid (E171) Propüleenglükool

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (Al-foolium, PVC/PVDC-foolium): 10 õhukese polümeerikattega tabletti (1 blisterpakend 10 tabletiga).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto

Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Ciprinol 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 071994 Ciprinol 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 072094

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Ciprinol 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 26.04.2000 Ciprinol 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 26.04.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: Ciprinol 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 22.10.2010 Ciprinol 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ciprinol 2 mg/ml, infusioonilahus Ciprinol 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg tsiprofloksatsiini (tsiprofloksatsiinlaktaadina). 100 ml ja 200 ml (1 viaal) infusioonilahust sisaldab vastavalt 200 mg ja 400 mg tsiprofloksatsiini (tsiprofloksatsiinlaktaadina).

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg tsiprofloksatsiini (tsiprofloksatsiinlaktaadina). Üks 10 ml ampull infusioonilahuse kontsentraati sisaldab seega 100 mg tsiprofloksatsiini (tsiprofloksatsiinlaktaadina).

INN. Ciprofloxacinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Naatrium 351,03 mg 702,07 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus on selge, kollakas-rohekat värvi lahus. Infusioonilahuse kontsentraat on selge, kollakas-rohekat värvi lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ciprinol`i infusioonilahus on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne ravi alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Täiskasvanud

Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid: kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine. Tsiprofloksatsiini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise korral ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud. bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi ja bronhekstaasia korral; pneumoonia.
Krooniline mädane keskkõrvapõletik.
Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui need on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest.
Kuseteede infektsioonid: äge püelonefriit; kuseteede tüsistunud infektsioonid;

bakteriaalne prostatiit.
Suguteede infektsioonid: epididümiit-orhiit, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud; väikevaagnapõletik, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud.
Mao-sooletrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus).
Kõhuõõne infektsioonid.
Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid.
Pahaloomuline väliskõrvapõletik.
Luude ja liigeste infektsioonid.
Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientidel, kellel on palavik, mis võib olla tingitud bakteriaalsest infektsioonist.

Lapsed ja noorukid

Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja äge püelonefriit.
Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Vajadusel võib tsiprofloksatsiini kasutada lastel ja noorukitel raskete infektsioonide raviks.

Ravi võivad alustada ainult arstid, kellel on laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravi kogemusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustamine sõltub näidustusest, infektsiooni raskusest ja lokalisatsioonist, haigustekitajate tundlikkusest tsiprofloksatsiini suhtes, patsiendi neerufunktsioonist ja lastel ning noorukitel kehakaalust.

Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ning selle kliinilisest ja bakterioloogilisest leiust.

Kliinilise näidustuse korral võib arst otsustada pärast intravenoosse ravi alustamist üle minna suukaudsele ravile tablettidega. Suukaudsele manustamisele peaks üle minema nii kiiresti kui võimalik. Rasketel juhtudel või kui patsient ei ole võimeline tablette neelama (nt patsient, keda toidetakse enteraalselt), soovitatakse ravi jätkata intravenoosse tsiprofloksatsiiniga nii kaua, kuni on võimalik üle minna suukaudsele ravile.

Teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide (nt Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter või Staphylococci) raviks võivad olla vajalikud tsiprofloksatsiini suuremad annused või koosmanustamine teiste sobivate antibakteriaalsete ravimitega.

Sõltuvalt kaasuvatest patogeenidest võib teatud infektsioonide (nt väikevaagnapõletik, kõhuõõne infektsioonid, infektsioonid neutropeeniaga patsientidel, luude ja liigeste infektsioonid) raviks olla vajalik ka teiste vastavate antibakteriaalsete ravimite samaaegne manustamine.

Täiskasvanud

Näidustused Ööpäevane annus Ravi kogukestus (sealhulgas Alumiste hingamisteede infektsioonid 400 mg kaks kuni 7…14 päeva

Ülemiste Kroonilise sinusiidi 400 mg kaks kuni 7…14 päeva hingamisteede ägenemine kolm korda ööpäevas infektsioonid Krooniline mädane 400 mg kaks kuni 7…14 päeva Kuseteede Kuseteede tüsistunud 400 mg kaks kuni 7…21 päeva, teatud juhtudel infektsioonid (vt infektsioonid ja äge kolm korda ööpäevas (abstsess) võib ravi jätkuda lõik 4.4) püelonefriit kauem kui 21 päeva Suguelundite Epididümiit-orhiit ja 400 mg kaks kuni Vähemalt 14 päeva infektsioonid väikevaagnapõletik, kolm korda ööpäevas Mao-sooletrakti Diarröa, mis on 400 mg kaks korda 1 päev ja kõhuõõne põhjustatud ööpäevas infektsioonid bakteriaalsete Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud 400 mg kaks kuni 7…14 päeva naha ja pehmete kudede infektsioonid kolm korda ööpäevas Luude ja liigeste infektsioonid 400 mg kaks kuni kolm Maksimaalselt 3 kuud Arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist 400 mg kaks kuni Ravi tuleb jätkata kogu põhjustatud palavikuga neutropeenilised kolm korda ööpäevas neutropeenia esinemise aja patsiendid. Tsiprofloksatsiini tuleb manustada koos sobivate antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga vastavalt kohalikule juhisele Siberi katku kopsuvormi 400 mg kaks korda 60 päeva pärast Bacillus ekspositsioonijärgne profülaktika ja ravi ööpäevas anthracis´ega kokkupuute isikutel, kes vajavad parenteraalset ravi. kinnitust Ravimi manustamisega tuleb pärast arvatavat või kindlat kokkupuudet alustada nii kiiresti kui võimalik

Lapsed

Näidustused Ööpäevane annus mg-des Ravi kogukestus (sealhulgas Tsüstiline fibroos 10 mg/kg kohta kolm korda 10…14 päeva Kuseteede tüsistunud 6...10 mg/kg kohta kolm 10…21 päeva infektsioonid ja äge korda ööpäevas, püelonefriit maksimaalne ühekordne Siberi katku kopsuvormi 10...15 mg/kg kohta kaks 60 päeva pärast Bacillus anthracis´ega ekspositsioonijärgne korda ööpäevas, kokkupuute kinnitust profülaktika ja ravi isikutel, maksimaalne ühekordne kes vajavad parenteraalset annus on 400 mg ravi. Ravimi manustamisega tuleb pärast arvatavat või kindlat kokkupuudet alustada nii kiiresti kui võimalik Teised rasked infektsioonid 10 mg/kg kohta kolm korda Vastavalt infektsiooni tüübile

Eakad Eakatele tuleb annuse määramisel arvestada infektsiooni raskusega ning patsiendi kreatiniini kliirensiga. Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Soovituslikud alg- ja säilitusannused neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele: Kreatiniini kliirens Plasma Intravenoosne annus [ml/min/1,73 m²] kreatiniin [mg]

> 60 <124 vt tavaline annustamine 30…60 124…168 200…400 mg iga12 tunni järel < 30 >169 200…400 mg iga 24 tunni järel Hemodialüüsi saavad >169 200…400 mg iga 24 tunni järel (pärast dialüüsi) patsiendid Peritoneaaldialüüsi saavad >169 200…400 mg iga 24 tunni järel patsiendid

Halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Annustamist neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega lastel ei ole uuritud.

Manustamisviis

Enne manustamist tuleb Ciprinol`i lahust visuaalset kontrollida võõrosakeste või värvimuutuse suhtes. Kasutada võib vaid selget ja osakestevaba lahust. Hägust lahust mitte kasutada.

Tsiprofloksatsiini manustatakse intravenoosse infusiooni teel. Lastel peab infusiooni kestuseks olema

60 minutit. Täiskasvanutel on Ciprinol`i 400 mg annuse infusiooni kestuseks 60 minutit ning 200 mg annuse infusiooni kestuseks 30 minutit. Aeglane infusioon suurde veeni vähendab ebamugavustunnet patsiendil ja vähendab veeniärrituse riski. Infusioonilahust võib infundeerida otse või pärast segamist teise sobiliku infusioonilahusega (vt lõik 6.2).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini koosmanustamine (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasked infektsioonid ning grampositiivsetest ja anaeroobsetest patogeenidest põhjustatud segainfektsioonid Tsiprofloksatsiini monoteraapia ei sobi raskete infektsioonide ja oletatavalt grampositiivsete ning anaeroobsete patogeenide põhjustatud infektsioonide raviks. Selliste infektsioonide korral tuleb tsiprofloksatsiini kasutada koos teiste sobivate antibakteriaalsete ravimitega. Streptokokk-infektsioonid (sealhulgas Streptococcus pneumoniae) Vähese efektiivsuse tõttu ei soovitata tsiprofloksatsiini kasutada streptokokk-infektsioonide raviks.

Suguteede infektsioonid Epididümiit-orhiidi ja väikevaagna põletikuliste haiguste põhjustajateks võivad olla fluorokinolooni suhtes resistentsed Neisseria gonorrhoeae isolaadid. Epididümiit-orhiidi ja väikevaagna põletikuliste haiguste korral tuleb tsiprofloksatsiini kasutada empiiriliselt ainult koos mõne teise sobiva antibakteriaalse ravimiga (nt tsefalosporiin), välja arvatud, kui tsiprofloksatsiini suhtes resistentse Neisseria gonorrhoeae esinemine on välistatud. Kui pärast kolmepäevast ravi kliinilist paranemist ei saavutata, tuleb ravi muuta.

Kõhuõõne infektsioonid Andmed tsiprofloksatsiini kasutamise kohta operatsioonijärgsete kõhuõõne infektsioonide raviks on puudulikud.

Reisikõhulahtisus Tsiprofloksatsiini valikul peab arvestama teavet tsiprofloksatsiin-resistentsuse kohta vastavate patogeenide osas külastatavates riikides.

Luude ja liigeste infektsioonid Sõltuvalt mikrobioloogilisest hindamisest tuleb tsiprofloksatsiini manustada kombinatsioonis teiste antimikroobsete ravimitega.

Siberi katku kopsuvorm Ravimi kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkusel ning loomkatsete andmetel ja inimestelt saadud piiratud andmetel. Seoses siberi katku raviga peavad raviarstid juhinduma riiklikest ja/või

rahvusvahelistest juhenditest.

Noorloomadel on tsiprofloksatsiini kasutamisel tekkinud keharaskust kandvate liigeste artropaatiad. Ohutusandmete põhjal, mis saadi randomiseeritud topeltpime-uuringust tsiprofloksatsiini kasutamisel lastel (tsiprofloksatsiin: n = 335, keskmine vanus = 6,3 aastat; võrdlusravimid: n=349, keskmine vanus 6,2 aastat; vanusevahemik 1 kuni 17 aastat) ilmnes 42. päevaks ravimiga arvatavalt seotud artropaatia (eristatud liigestega seotud kliinilistest nähtudest ja sümptomitest), mille esinemissagedus oli vastavalt 7,2% ja 4,6%. Ravimiga seotud artropaatia esinemissagedus 1-aastase jälgimise lõpus oli vastavalt 9,0% ja 5,7%. Ravimiga seotud artropaatia esinemissageduse suurenemine ajas ei olnud gruppide vahel statistiliselt oluline. Liigeste ja/või ümbritsevate kudede võimalike kõrvaltoimete tõttu tohib ravi alustada ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat kaalumist (vt lõik 4.8).

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud lapsi ja noorukeid vanuses 5...17 eluaastat. Kogemused 1...5 aastaste laste ravimisel on piiratud.

Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja püelonefriit Tsiprofloksatsiini kasutamist kuseteede infektsioonide korral tuleb kaaluda vaid juhul, kui teisi ravimeid ei saa kasutada. Ravi peab põhinema mikrobioloogiliste uuringute tulemustel. Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud lapsi ja noorukeid vanuses 1...17 eluaastat. Muud spetsiifilised rasked infektsioonid Tsiprofloksatsiini kasutamine võib olla põhjendatud mikrobioloogiliste uuringute tulemuste põhjal ka muude raskete infektsioonide raviks kooskõlas kohalike ravijuhistega või pärast ravi kasulikkuse ja sellega seotud riskide hoolikat hindamist, kui teisi ravimeid ei ole võimalik kasutada või kui tavapärane ravi on ebaõnnestunud. Tsiprofloksatsiini kasutamist spetsiifiliste raskete infektsioonide korral, mida ei ole ülevalpool mainitud, ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning kliiniline kogemus on piiratud. Seepärast peab nende infektsioonidega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.

Kõõlusepõletik ja kõõluserebend

Tsiprofloksatsiini ei kasutata üldjuhul patsientidel, kellel on anamneesis kinoloonraviga seotud kõõlusepõletik/-haigus. Väga harvadel juhtudel on siiski pärast haigustekitaja mikrobioloogilist analüüsi ja riski/kasu suhte hindamist määratud tsiprofloksatsiini ka sellistele patsientidele teatud raskete infektsioonide raviks, eriti standardravi ebaõnnestumise või bakteri resistentsuse korral, kui mikrobioloogiliste analüüside tulemused õigustavad tsiprofloksatsiini kasutamist. Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest (vt lõik 4.8). Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem eakatel, neerukahjustusega patsientidel, siirdatud elundiga patsientidel ja samaaegselt kortikosteroididega ravitavatel patsientidel. Seetõttu tuleb vältida kortikosteroidide samaaegset kasutamist. Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravimeetodit. Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt hoida liikumatuna). Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada.

Myasthenia gravis'ega patsiendid Tsiprofloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on Myasthenia gravis, sest sümptomid võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Aordianeurüsm -ja dissektsioon ja südameklapi regurgitatsioon/puudulikkus Epidemioloogilised uuringud näitavad fluorokinoloonide manustamise järgset suurenenud aordianeurüsmi -ja dissektsiooni riski, eriti eakatel patsientidel, ning suurenenud aordi -ja mitraalklapi regurgitatsiooni riski. Fluorokinoloone kasutanud patsientidel on teatatud aordianeurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sh letaalse lõppega), ja mistahes südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8). Seepärast tohib fluorokinoloone kasutada ainult pärast hoolikat kasulikkuse ja riski suhte hindamist ning muude ravivõimaluste kaalumist patsientidel, kellel on perekonnaanamneesis aneurüsm või kaasasündinud südameklapi häire või kellel on diagnoositud juba olemasolev aordianeurüsm -ja/või dissektsioon või südameklapi häire või esinevad muud riskitegurid või –seisundid, mis soodustavad

aordianeurüsmi-ja dissektsiooni ja südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkust (nt sidekoehaigused nagu Marfani sündroom või lisaks, Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Becheti tõbi, hüpertensioon, reumatoidartriit) või lisaks
aordianeurüsmi-ja dissektsiooni (nt vaskulaarsed häired nagu Takayasu arteriit või hiidrakuline arteriit või teadaolev ateroskleroos või Sjögreni sündroom) või lisaks
südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkust (nt nakkuslik endokardiit).

Samuti võib samaaegsete süsteemsete kortikosteroidide kasutamine suurendada aordianeurüsmi- ja dissektsiooni ning ka aordirebendi riski. Patsiente peab juhendama äkki tekkinud kõhu-, rindkere- või seljavalu korral kohe erakorralise meditsiini osakonna arsti poole pöörduma. Patsientidele tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda, kui neil tekib äge hingamispuudulikkus, varasemalt mitte esinenud südamepekslemine ning kõhupiirkonna või alajäsemete turse. Valgustundlikkus Tsiprofloksatsiini kasutamisel on tekkinud valgustundlikkusreaktsioone. Tsiprofloksatsiini kasutavatele patsientidele tuleb soovitada ravi ajal vältida ereda päikesevalguse või ultraviolettkiirguse otsest mõju (vt lõik 4.8).

Nägemiskahjustus Kui nägemine halveneb või kui on tunda toimet silmadele, peab otsekohe konsulteerima silmaarstiga.

Kesknärvisüsteem Teadaolevalt soodustab kinoloonide kasutamine krambihoogude teket või alandab krampide tekkimise läve. Tsiprofloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel, kuna see võib soodustada krambihoogude teket. Krambihoo tekkimisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga

lõpetada (vt lõik 4.8).

Psühhiaatrilised reaktsioonid Psühhiaatrilised reaktsioonid võivad tekkida isegi pärast esimese tsiprofloksatsiini annuse manustamist. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos kujuneda ennastohustavaks käitumiseks. Kui tekivad depressioon, psühhootilised reaktsioonid, enesetapuga seotud mõtted või käitumine, tuleb tsiprofloksatsiini kasutamine katkestada.

Südame häired Fluorokinoloonide, sh tsiprofloksatsiini kasutamisel tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiendil on QT- intervalli pikenemise teadaolevaid riskifaktoreid, näiteks:

kaasasündinud pika QT-intervalli sündroom;
teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);
elektrolüütide korrigeerimata tasakaaluhäire (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia);
eakad;
südamehaigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia).

Düsglükeemia Sarnaselt kõigile kinoloonidele on teatatud vere glükoosisisalduse häiretest (sh hüpoglükeemia ja hüperglükeemia) (vt lõik 4.8), peamiselt eakatel diabeetikutel, kes saavad samaaegset ravi suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete (nt glibenklamiid) või insuliiniga. Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Diabeetikutel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus Patsientidel, kellel esineb glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, on teatatud seoses tsiprofloksatsiini kasutamisega hemolüütiliste reaktsioonide tekkest. Tsiprofloksatsiini kasutamist nendel patsientidel tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui võimalik saadav kasu kaalub üles potentsiaalselt tekkiva riski. Sellisel juhul tuleb patsienti jälgida võimaliku hemolüüsi tekke suhtes.

Metotreksaat Tsiprofloksatsiini samaaegne kasutamine koos metotreksaadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Toime analüüsidele Tsiprofloksatsiini saavatel patsientidel võib tsiprofloksatsiini in vitro aktiivsus Mycobacterium tuberculosis´e suhtes anda valenegatiivseid bakterioloogiliste analüüside tulemusi.

Manustamiskoha reaktsioonid Tsiprofloksatsiini intravenoossel manustamisel on teatatud paiksetest süstekoha reaktsioonidest. Need reaktsioonid tekivad sagedamini, kui infusiooniaeg on 30 minutit või vähem. Need võivad ilmneda paiksete nahareaktsioonidena, mis kaovad kiiresti infusiooni lõpetamisel. Edaspidine intravenoosne manustamine ei ole vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui reaktsioonid tekivad taas või halvenevad.

Eriline teave mõningate koostisainete suhtes Infusioonilahuse kontsentraat See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23mg) naatriumi ühes ampullis, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Infusioonilahus Üks viaal 100 ml infusioonilahusega sisaldab 351,03 mg naatriumi, mis on võrdne 17,55%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest. Üks viaal 200 ml infusioonilahusega sisaldab 702,07 mg naatriumi, mis on võrdne 35,10%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest.

Selle ravimi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 105,3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Ciprinol 2 mg/ml infusioonilahust peetakse suure naatriumisisaldusega ravimiks. Sellega tuleb arvestada neil, kes on madala soola- või naatriumisisaldusega dieedil.

Naatriumkloriidi koormus Patsientide puhul, kelle jaoks on soola manustamine meditsiiniline probleem (patsiendid südame paispuudulikkusega, neerupuudulikkusega, nefrootilise sündroomiga jne), tuleb arvestada naatriumi lisakoormusega (naatriumkloriidi sisaldus, vt lõik 2).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toime tsiprofloksatsiinile:

Probenetsiid Probenetsiid inhibeerib tsiprofloksatsiini eritumist neerude kaudu. Probenetsiidi ja tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine suurendab tsiprofloksatsiini kontsentratsiooni seerumis.

Omeprasool Tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel koos omeprasooli sisaldavate ravimitega on tulemuseks tsiprofloksatsiini Cmax ja AUC kerge vähenemine.

Tsiprofloksatsiini toime teistele ravimitele:

Tisanidiin Tisanidiini ei tohi koos tsiprofloksatsiiniga manustada (vt lõik 4.3). Tervetega läbiviidud kliinilises uuringus suurenes tisanidiini samaaegsel manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga tisanidiini kontsentratsioon seerumis (C tõus: 7-kordne, vahemik: 4…21-kordne; AUC tõus: 10-kordne, vahemik: 6…24-kordne), mis on seotud suurenenud hüpotensiivse ja sedatiivse toimega. Metotreksaat Samaaegne tsiprofloksatsiinravi võib pärssida metotreksaadi tubulaarset transporti neerudes, mis võib suurendada metotreksaadi sisaldust seerumis ja sellega seotud toksiliste reaktsioonide riski. Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Teofülliin Tsiprofloksatsiini ja teofülliini samaaegne manustamine võib soovimatult suurendada teofülliini kontsentratsiooni seerumis. See võib viia teofülliinist põhjustatud kõrvaltoimete tekkeni, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud või surmaga lõppeda. Samaaegsel manustamisel tuleb kontrollida teofülliini kontsentratsiooni seerumis ning vajadusel teofülliini annust vähendada (vt lõik 4.4).

K-vitamiini antagonistid Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine K-vitamiini antagonistidega võib suurendada selle antikoagulatiivseid toimeid. Riskiaste võib muutuda sõltuvalt patsiendi olemasolevast infektsioonist, vanusest ja üldseisundist. Nii on tsiprofloksatsiini toimet INR (rahvusvaheline normaliseeritud

suhtarv) väärtuse suurenemisse raske hinnata. Tsiprofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistide (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluiindioon) samaaegse manustamise ajal ja natuke aega pärast manustamist tuleb INR taset korduvalt kontrollida.

Duloksetiin Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et duloksetiini samaaegne kasutamine koos CYP4501A2 isoensüümi tugevate inhibiitoritega nagu fluvoksamiin võib põhjustada duloksetiini AUC ja C suurenemist. Ehkki tsiprofloksatsiiniga puuduvad kliinilised andmed võimalike koostoimete kohta, võib samaaegsel manustamisel oodata samasuguseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4). Ropinirool Kliinilises uuringus täheldati, et tsiprofloksatsiini manustamisel koos ropinirooliga, mis on mõõdukas CYP4501A2 isoensüüm, suurenes ropinirooli C ja AUC vastavalt 60% ja 84%. Tsiprofloksatsiini ja ropinirooli samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist on soovitatav jälgida ropinirooliga seotud kõrvaltoimete teket ning vajadusel annust kohandada (vt lõik 4.4). Lidokaiin Tervetel uuritavatel on tõestatud, et lidokaiini sisaldavate ravimite kasutamine koos tsiprofloksatsiiniga, mis on CYP4501A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor, vähendab intravenoosse lidokaiini kliirensit 22% võrra. Ehkki lidokaiinravi taluti hästi, võib samaaegsel manustamisel esineda kõrvaltoimeid, mis kaasnevad tsiprofloksatsiini koostoimetega. Klosapiin Tsiprofloksatsiini 250 mg annuse ja klosapiini samaaegse manustamise järel 7 päeva jooksul suurenes klosapiini ja N-desmetüülklosapiini kontsentratsioon seerumis vastavalt 29% ja 31%. Tsiprofloksatsiini ja klosapiini samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist soovitatakse patsienti kliiniliselt jälgida ning vajadusel klosapiini annust kohandada (vt lõik 4.4).

Zolpideem Tsiprofloksatsiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima. Liigeskahjustuse võimaliku riski tõttu ei tohi tsiprofloksatsiini

imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi neuroloogiliste toimete tõttu võib tsiprofloksatsiin mõjutada reaktsioonikiirust. Seega võib autojuhtimine ja masinate käsitsemise võime olla häiritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, mööduv transaminaaside aktiivsuse tõus, nahalööve ning süste- ja infusioonikoha reaktsioonid.

Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse jälgimise käigus kogutud tsiprofloksatsiini (suukaudne, intravenoosne ja üleminek ühelt teisele) kõrvaltoimed on loetletud all esinemissageduste järgi. Sageduse analüüsimisel võeti arvesse andmeid nii suukaudse kui intravenoosse manustamise kohta.

Sage (≥1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Mükootilised superinfektsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt Eosinofiilia Harv Leukopeenia, aneemia, neutropeenia, leukotsütoos, trombotsüopeenia, Väga harv Hemolüütiline aneemia, agranulotsütoos, pantsütopeenia (eluohtlik), luuüdi Immuunsüsteemi häired Harv Allergiline reaktsioon, allergiline ödeem/angioödeem Väga harv Anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk (eluohtlik) (vt lõik 4.4), Endokriinsüsteemi häired Teadmata Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (Syndrome of Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt Vähenenud söögiisu Harv Hüperglükeemia, hüpoglükeemia (vt lõik 4.4) Teadmata Hüpoglükeemiline kooma (vt lõik 4.4) Psühhiaatrilised häired** Aeg-ajalt Psühhomotoorne hüperaktiivsus/agiteeritus Harv Segasus ja desorientatsioon, ärevus, hirmuunenäod, depressioon (võib Väga harv Psühhootilised reaktsioonid (võib kulmineeruda suitsiidimõtete või Teadmata Mania, hüpomaania Närvisüsteemi häired** Aeg-ajalt Peavalu, pearinglus, unehäired, maitsetundlikkuse häired Harv Paresteesia, düsesteesia, hüpesteesia, treemor, krambihood (vt lõik 4.4), Väga harv Migreen, koordinatsioonihäired, kõnnaku häired, haistmisnärvi häired,

Teadmata Perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia (vt lõik 4.4) Silma kahjustused** Harv Nägemishäired (nt diploopia) Väga harv Värvitaju häired Kõrva ja labürindi kahjustused** Harv Tinnitus, kuulmise kadu/halvenenud kuulmine Südame häired*** Harv Tahhükardia Teadmata Ventrikulaarne arütmia ja torsade de pointes (teatati ülekaalukalt Vaskulaarsed häired*** Harv Vasodilatsioon, hüpotensioon, sünkoop Väga harv Vaskuliit Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv Düspnoe (sh astmaatiline seisund) Seedetrakti häired Sage Iiveldus, kõhulahtisus Aeg-ajalt Oksendamine, seedetrakti ja abdominaalsed valud, düspepsia, kõhugaasid Harv Antibiootikumidega koliit (väga harva võimaliku fataalse lõpuga) (vt lõik Väga harv Pankreatiit Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Transaminaaside aktiivsuse tõus, bilirubiinitaseme tõus Harv Maksakahjustus, kolestaatiline ikterus, hepatiit Väga harv Maksanekroos (väga harva areneb eluohtlikuks maksapuudulikkuseks) (vt Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Lööve, sügelus, urtikaaria Harv Valgustundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4) Väga harv Petehhiad, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, Stevensi –Johnsoni Teadmata Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused** Aeg-ajalt Lihas-skeleti valu (nt jäsemete valu, seljavalu, valu rinnus), artralgia Harv Müalgia, artriit, lihastoonuse tõus ja krambid Väga harv Lihasnõrkus, tendiniit, kõõluserebend (valdavalt Achilleus'e kõõlus) (vt Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Neerude valu, hematuuria, äge neerupuudulikkus, sagenenud urineerimine Teadmata Krooniline neerupuudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt Neerukahjustus Harv Neerupuudulikkus, hematuuria, kristalluuria (vt lõik 4.4), Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid** Aeg-ajalt Asteenia, palavik Harv Turse, higistamine (hüperhidroos) Uuringud Aeg-ajalt Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus veres Harv Amülaasi aktiivsuse tõus

Teadmata INR väärtuse suurenemine (patsientidel, kes saavad raviks K-vitamiini

* esialgne sõnastus hindamisaruande järgi, viiakse vastavusse ravimiohutuse järelevalve töörühma lõpliku sõnastusega. Nendest kõrvaltoimetest teavitati turuletulekujärgsel perioodil ning need ilmnesid peamiselt patsientidel, kellel oli risk QT-intervalli pikenemiseks (vt lõik 4.4). ** Olemasolevatest riskiteguritest (vt lõik 4.4) olenemata on mõnel juhul kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seoses väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuni kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme ja meeleelundeid (sh sellised kõrvaltoimed nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, artralgia, valu jäsemetes, kõnnakuhäired, paresteesia ja neuralgiaga seotud neuropaatiad, väsimus, psühhiaatrilised sümptomid (sealhulgas unehäired, ärevus, paanikahood, depressioon ja enesetapumõtted), mälu ja keskendumishäired ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired). *** Fluorokinoloone kasutanud patsientidel on teatatud aordianeurüsmi- ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sh letaalse lõppega), ja mistahes südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).

Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini patsientidel, kes said ravi intravenoosselt või üleminekuga intravenoosselt suukaudsele ravile.

Sage Oksendamine, mööduv transaminaaside aktiivsuse tõus, nahalööve Aeg- Trombotsütopeenia, trombotsüteemia, segasus ja desorientatsioon, hallutsinatsioonid, ajalt paresteesia, düsesteesia, krambid, vertiigo, nägemishäired, kuulmiskadu, tahhükardia, vasodilatatsioon, hüpotensioon, mööduv maksakahjustus, kolestaatiline ikterus, neerupuudulikkus, turse Harv Pantsütopeenia, luuüdi depressioon, anafülaktiline šokk, psühhootilised reaktsioonid, migreen, haistmisnärvi häired, kuulmiskahjustus, vaskuliit, pankreatiit, maksanekroos, petehhia, kõõluserebend

Lapsed Artropaatia (artralgia, artriit) juhud, mida on eelnevalt mainitud, põhinevad andmetel, mis on saadud täiskasvanutega läbiviidud uuringutest. On teateid, et lastel esineb artropaatiat sageli (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannuse korral kuni 12 g on teatatud kergetest toksilisuse sümptomitest. Ägeda üleannustamise korral kuni 16 g on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest. Üleannustamise sümptomid on pearinglus, treemor, peavalud, väsimus, krambid, hallutsinatsioonid, segasus, ebamugavustunne kõhus, maksa- ja neerukahjustus, samuti kristalluuria, hematuuria. On teatatud pöörduvast neerutoksilisusest.

Ravi Peale rutiinsete esmaabimeetmete, on soovitatav jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas uriini pH ja happelisu, et vajadusel vältida kritalluuria teket. Patsiente tuleb hoida hüdreerituna. Kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidid võivad üledoseerimisel teoreetiliselt vähendada tsiprofloksatsiini imendumist. Ainult väike kogus tsiprofloksatsiini (<10%) eemaldub organismist hemo- või peritoneaaldialüüsiga.

5. FARMAKOLOOGLISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid, ATC-kood: J01MA02

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe Efektiivsus sõltub põhiliselt tsiprofloksatsiini maksimaalse seerumikontsentratsiooni (C ) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) vahelisest suhtest bakteriaalse patogeeni suhtes ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja MIC vahelisest suhtest. Resistentsuse mehhanism In vitro resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes võib olla omandatud järk-järgulise protsessina nii DNA- güraasi kui topoisomeraas IV genoomi muteerumisel. Tsiprofloksatsiini ristresistentsus teiste fluorokinoloonidega on varieeruv. Üksikud mutatsioonid ei põhjusta tavaliselt kliinilist resistentsust, kuid hulgimutatsioonid põhjustavad tavaliselt kliinilist resistentsust paljude või kõikide selle rühma toimeainete suhtes. Läbitungimisvõimel ja/või toimeaine väljavoolupumba (efflux pump) resistentsusmehhanismidel võivad olla erinevad toimed fluorokinoloonide tundlikkusele, mis sõltub sellesse ravimrühma kuuluvate erinevate toimeainete füsiokeemilistest omadustest ning iga toimeaine transpordisüsteemi afiinsusest. Kõik in vitro resistentsuse mehhanismid on tavaliselt jälgitavad kliinilistel isolaatidel. Tundlikkust tsiprofloksatsiini suhtes võivad mõjutada ka teisi antibiootikume inaktiveerivad resistentsuse mehhanismid, näiteks läbitungimistõkked (sagedad Pseudomonas aeruginosa puhul) ja väljavoolumehhanismid. Teatatud on plasmiidide poolt vahendatud resistentsusest, mida on seostatud qnr-geenidega. Antibakteriaalse aktiivsuse toimespekter Murdepunktid eristavad tundlikke tüvesid keskmise tundlikkusega tüvedest ning viimaseid omakorda resistentsetest tüvedest:

EUCAST soovitused

Mikroorganismid Tundlik Resistentne Enterobacteria S ≤ 0,25 mg/l R > 0,5 mg/l Salmonella spp. S ≤ 0,06 mg/l R > 0,06 mg/l Pseudomonas S ≤ 0,5 mg/l R > 0,5 mg/l Acinetobacter S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l Staphylococcus spp. 1 S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l Haemophilus influenzae S ≤ 0,06 mg/l R > 0,06 mg/l Moraxella catarrhalis S ≤ 0,125 mg/l R > 0,125 mg/l Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg/l R > 0,03 mg/l liigiga mitteseotud S ≤ 0,25 mg/l R > 0,5 mg/l murdepunktid*

1-Staphylococcus spp- tsiprofloksatsiini murdepunktid on seotud suureannuselise raviga. *- Liigiga mitteseotud murdepunktid on määratud peamiselt PK/PD andmete põhjal ja ei sõltu spetsiifiliste liikide MIC-jaotumisest. Need on ette nähtud kasutamiseks ainult liikide puhul, millele kindlat piirväärtust ei ole määratud ja ei kasutata nende liikide puhul, mille suhtes ei soovitata tundlikkust testida.

Omandatud resistentsuse esinemismäär võib teatud tüvede puhul varieeruda nii geograafiliselt kui ajas,

mistõttu on vajalik teada resistentsuse lokaalset staatust, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui lokaalsest reistentsusest tingituna on teatud infektsioonide ravis kasutatavate antibiootikumide efektiivsus küsitav, tuleb küsida nõu eksperdilt.

Oluliste liikide grupeerimine vastavalt tsiprofloksatsiini tundlikkusele (Streptococcus liike vt lõik 4.4)

Propionibacterium acnes OLEMUSELT RESISTENTSED ORGANISMID Grampositiivsed aeroobsed mikroorganismid Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Gramnegatiivsed aeroobsed mikroorganismid Stenotrophomonas maltophilia Anaeroobsed mikroorganismid Välja arvatud need, mis loetletud ülevalpool Teised mikroorganismid Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Kliinilist efektiivsust on tõestatud tundlike isolaatide suhtes heakskiidetud kliiniliste näidustuste puhul + Resistentsuse määr ≥50% ühes või rohkemas EL-i riigis ($): Loomulik keskmine tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. (1): Uuringud on teostatud katseloomadel, kellel on Bacillus anthracis’e infektsioon nende spooride sissehingamise tõttu; need uuringud näitavad, et antibiootikumravi alustamine vahetult pärast kokkupuudet tekitajaga aitab vältida haigestumist, kui ravi on määratud selliselt, et see vähendab spooride arvu organismis alla nakatava taseme. Inimesele soovitatav annus põhineb peamiselt in vitro tundlikkusel ning loomkatsete andmetel ja inimestelt saadud piiratud andmetel. Kahekuuline ravi täiskasvanutel suukaudse tsiprofloksatsiiniga, annuses 500 mg 2 korda ööpäevas, arvatakse olevat efektiivne siberi katku infektsiooni vältimiseks inimesel. Raviarst peab juhinduma riiklikest ja/või rahvusvahelistest siberi katku ravi puudutavatest konsensusdokumentidest. (2): Metitsilliinresistentne S. aureus on väga sageli resistentne ka fluorokinoloonidele. Resistentsuse määr metitsilliini suhtes on ligikaudu 20…50%-l kõikidel stafülokokkide liikidel ja on tavaliselt kõrgem nosokomiaalsetel isolaatidel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Tsiprofloksatsiini intravenoosse manustamise järgselt saavutatakse keskmine maksimaalne plasma kontsentratsioon infusiooni lõpuks. Intravenoossel manustamisel on tsiprofloksatsiini farmakokineetika lineaarne annuse vahemikus kuni 400 mg. Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus, kui annustatakse kas kaks või kolm korda ööpäevas intravenoosselt, ei tõendanud tsiprofloksatsiini või selle metaboliitide akumuleerumist.

Nii 200 mg tsiprofloksatsiini intravenoossel infusioonil 60 minuti jooksul kui ka 250 mg tsiprofloksatsiini manustamisel suu kaudu, mõlemad iga 12 tunni järel, saadi võrdne plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC).

400 mg tsiprofloksatsiini manustamine intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel oli bioekvivalentne 500 mg suukaudse tsiprofloksatsiiniga, mida manustati iga 12 tunni järel (AUC suhtes).

400 mg annuse manustamine intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel andis tulemuseks sarnase C , mida täheldati 750 mg suukaudse annuse korral. max 400 mg tsiprofloksatsiini manustamine intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 8 tunni järel oli võrdeline AUC-ga, mis saadi 750 mg suukaudsel manustamisel iga 12 tunni järel.

Jaotumine Tsiprofloksatsiin seondub valkudega vähe (20...30%). Tsiprofloksatsiin on plasmas suures osas ioniseerimata kujul ning tal on püsikontsentratsioonil suur jaotusmaht 2...3 l/kg kohta.

Tsiprofloksatsiini kontsentratsioonid on suured mitmesugustes kudedes, näiteks kopsudes (epiteelkoe vedelik, alveolaarsed makrofaagid, biopsiakude), ninakõrvalurgetes ja põletikulistes kolletes (kantariin-villivedelik) ja kuseteedes (uriin, eesnääre, emaka limaskest), kus saavutatakse kokku plasmakontsentratsiooni ületav kontsentratsioon.

Biotransformatsioon Väikestes kontsentratsioonides on kindlaks määratud neli järgmist metaboliiti: desetüleentsiprofloksatsiin (M1), sulfotsiprofloksatsiin (M2), oksatsiprofloksatsiin (M3) ja formüültsiprofloksatsiin (M4). Metaboliitidel avaldub in vitro antibakteriaalne toime, mis on nõrgem kui lähteühendil.

Tsiprofloksatsiin on teadaolevalt CYP4501A2 isoensüümide mõõdukas inhibiitor.

Eritumine Tsiprofloksatsiin eritub suures osas muutumatul kujul nii neerude kui ka vähemal määral rooja kaudu.

Tsiprofloksatsiini eritumine (% annusest) Tsiprofloksatsiin 61,5 15,2 Metaboliidid (M -M ) 9,5 2,6 1 4 Neerukliirens on vahemikus 180...300 ml/kg/h ja kogukeha kliirens vahemikus 480...600 ml/kg/h. Tsiprofloksatsiin allub nii glomerulaarfiltratsioonile kui ka tubulaarsekretsioonile. Raske neerufunktsiooni kahjustuse korral pikenevad tsiprofloksatsiini poolväärtusajad kuni 12 tunnini. Tsiprofloksatsiini mitterenaalne kliirens on tingitud peamiselt aktiivsest transintestinaalsest eritumisest ja metabolismist. 1% annusest eritub sapi kaudu. Tsiprofloksatsiini sisaldub sapis suurtes kontsentratsioonides.

Lapsed Farmakokineetilised andmed lastel on piiratud. Lastega (vanuses üle 1 aasta) teostatud uuringus ei olnud C ja AUC vanusest sõltuvad. C ja AUC märkimisväärset suurenemist korduva annuse (10 mg/kg kolm korda ööpäevas) kasutamisel ei täheldatud. 10-l raske sepsisega alla 1-aastasel lapsel oli pärast 1-tunnist intravenoosset infusiooni 10 mg/kg C 6,1 mg/l (vahemik 4,6...8,3 mg/l) ja 1 kuni 5-aastastel lastel 7,2 mg/l (vahemik 4,7...11,8 mg/l). AUC väärtused olid vastavates vanuserühmades 17,4 mg*h/l (vahemik 11,8...32,0 mg*h/l) ja 16,5 mg*h/l (vahemik 11,0...23,8 mg*h/l). Need väärtused on samas vahemikus kui täiskasvanutel raviannuste kasutamisel. Erinevate infektsioonidega lapspatsientide populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on prognoositav keskmine poolväärtusaeg lastel ligikaudu 4...5 tundi ja suukaudse suspensiooni biosaadavus 50...80%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Liigeste taluvus: Sarnaselt teistele güraasi inhibiitoritele kahjustab tsiprofloksatsiin noorloomadel suuri kandvaid

liigeseid. Kõhre kahjustuse ulatus varieerub vastavalt vanusele, liigile ja annusele. Kahjustusi saab vähendada koormuse vähendamisega liigestes. Täiskasvanud loomadel (rott, koer) läbiviidud uuringud ei näita mingeid viiteid kõhre kahjustustele. Noortel urukoertel läbi viidud uuringus põhjustas terapeutilises annuses tsiprofloksatsiin kahenädalase ravi järel raskeid liigese muutusi, mis olid 5 kuu möödudes endiselt jälgitavad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Infusioonilahuse kontsentraat: Piimhape Vesinikkloriidhape Dinaatriumedetaat Süstevesi

Infusioonilahus: Naatriumlaktaat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Seni, kuni ei ole tõendatud sobivus teiste lahuste/ravimitega, peab seda infusioonilahust alati manustama eraldi. Sobimatuse visuaalseteks tunnusteks on näiteks sademe või hägususe ilmnemine ning värvuse muutus.

Sobimatus tekib kõigi infusioonilahuste/ravimitega, mis on valmistatud lahuse pH juures keemilis- füüsikaliselt ebastabiilsed (nt penitsilliinid, hepariinilahused), ravim ei sobi lahustega, mille pH on aluseline (tsiprofloksatsiini lahuste pH-väärtus on 3,9...4,5).

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahjendamise alguse ning manustamise lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

6.4 Säilitamise eritingimused

Infusioonilahuse kontsentraat: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Infusioonilahus: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Infusioonilahuse kontsentraat: 1 ampull sisaldab 10 ml (10 mg/ml) kontsentraati. Pakend sisaldab 5 ampulli. Infusioonilahus: 1 viaal sisaldab 100 ml või 200 ml lahust (2 mg/ml). Viaal on varustatud kummikorgi ja alumiiniumist korgikattega.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Infusioonilahus tuleb valmistada vahetult enne manustamist. Infusioonilahus sobib kokku füsioloogilise soolalahuse, Ringeri lahuse, Hartmanni lahuse (Ringerlaktaadi), 5% või 10% glükoosilahuse, 10% fruktoosilahuse ja 5% glükoosilahusega 0,225% NaCl või 0,45% NaCl lisandiga. Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne kasutamist lahjendada sobiva infusioonilahusega. Lahuse vähim ruumala võib olla 50 ml.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Ciprinol 2 mg/ml infusioonilahus: 307800 Ciprinol 100 mg/10 ml infusioonilahuse kontsentraat: 072194

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Ciprinol 2 mg/ml infusioonilahus: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

Ciprinol 100 mg/10 ml infusioonilahuse kontsentraat: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.1994 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2026

Ciprinol – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Ciprinol ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ciprinol`i võtmist

3. Kuidas Ciprinol`i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ciprinol`i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Ciprinol ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ciprinol`i kasutamist

3. Kuidas Ciprinol`i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ciprinol`i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBRID

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGLISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBRID

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV