Cyklokapron - õhukese polümeerikattega tablett (500mg)

ATC Kood: B02AA02
Toimeaine: traneksaamhape
Tootja: Meda AB

Artikli sisukord

CYKLOKAPRON
õhukese polümeerikattega tablett (500mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cyklokapron 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Traneksaamhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Cyklokapron ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Cyklokapron’i võtmist
  3. Kuidas Cyklokapron’it võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Cyklokapron’it säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Cyklokapron ja milleks seda kasutatakse

Cyklokapron kuulub antifibrinolüütikute nime all tuntud ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse veritsuse vähendamiseks. Teile võidakse seda välja kirjutada järgnevatel põhjustel: pärast eesnäärmeoperatsiooni, suurte verejooksude korral menstruatsiooni ajal, ninaverejooksude puhul, emakakaela operatsioonide puhul, hamba väljatõmbamise korral hemofiilikutel, päriliku haiguse puhul, mida nimetatakse angioneurootiliseks turseks.

Mida on vaja teada enne Cyklokapron’i võtmist

Ärge kasutage Cyklokapron’i

  • kui olete traneksaamhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teil on aktiivne trombembooliline haigus.
  • kui teil on raske neerupuudulikkus, kuna ravim võib kumuleeruda.
  • kui teil on esinenud krampe.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  • ebakorrapärase menstruatsiooni verejooksu puhul
  • kui teil on kunagi esinenud trombi, nt jalas või kopsus
  • neeruhaiguse korral
  • dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni korral
  • vere esinemisel uriinis
  • traneksaamhappe raviga seoses on täheldatud krampide esinemist. Enamik neist juhtudest teatati pärast südameoperatsiooni järgset traneksaamhappe veenisisest lubatust suuremate annuste manustamist.

Muud ravimid ja Cyklokapron

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kliinilised kogemused Cyklokapron’i kasutamisest rasedatel on piiratud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Cyklokapron eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel on toime imikule ebatõenäoline. Igatahes pidage enne ravi alustamist arstiga nõu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cyklokapron ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Cyklokapron’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus täiskasvanutele on 2…3 tabletti 2…3 korda ööpäevas. Olenevalt, mis näidustusel teile seda rohtu antakse, võivad annused olla erinevad.

Tabletil on poolitusjoon ning ülal- ja allpool tähed CY.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Menorraagia.

Soovitatav annus on 2…3 tabletti 3…4 korda ööpäevas niikaua kui vaja kuni 4 päeva. Väga tugevate menstruatsiooni verejooksude korral võib annust suurendada 2 tabletini 6 korda ööpäevas. Ravi ei tohi alustada enne menstruatsiooni vereerituse algust.

Raskekujuline ninaverejooks.

Kui on oodata korduvaid verejookse, tuleb rakendada suukaudset manustamist 3 tabletti (1,5 g) 3 korda ööpäevas 4…10 päeva vältel.

Emakakaela konisatsioon.

3 tabletti 3 korda ööpäevas 12…14 päeva jooksul pärast operatsiooni.

Pärilik angioneurootiline turse.

Mõned patsiendid on teadlikud oma haigushoo algusest; nendel patsientidel on sobivaks annuseks 2…3 tabletti vahelduvalt 2..3 korda ööpäevas mõne päeva jooksul. Teistel patsientidel tuleb sama annusega jätkata pidevat ravi.

Tablette tuleb võtta koos klaasitäie veega. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge purustage või närige tablette.

Kui teil on tunne, et Cyklokapron’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Cyklokapron’it rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Cyklokapron’i tablette, pöörduge viivitamatult meditsiinilise abi saamiseks arsti poole.

Märkideks ja sümptomiteks võivad olla pearinglus, peavalu, vererõhu langus, krambid, iiveldus ja kõhulahtisus. On täheldatud, et krampide esinemissagedus võib suureneda traneksaamhappe annuse suurendamisel.

Kui te unustate Cyklokapron’it võtta

Kui te unustasite tablette võtta, võtke järgmine annus harilikul ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (≥1/100 kuni <1/10): iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kõrvaltoimed kaovad annuse vähendamisel. Konsulteerige sellel teemal oma arstiga.

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): värvide nägemise häired, allergilised nahareaktsioonid.

Väga harv (<1/10 000): trombemboolia juhud.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): närvisüsteemi häired: krambid, peamiselt lubatust suuremate annuste intravenoossel kasutamisel (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Cyklokapron’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, sildil ja karbil pärast „EXP“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cyklokapron sisaldab

  • Toimeaine on traneksaamhape. Üks Cyklokapron’i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg traneksaamhapet.
  • Abiained on mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni ja povidoon. Tableti kattes metakrülaatpolümeer, titaandioksiid (E171), talk, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool 8000 ja vanilliin.

Kuidas Cyklokapron välja näeb ja pakendi sisu

Cyklokapron’i tabletid on valge piklikud õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühel küljel on märgistus „CY“, mille kohal ja all on kaar.

Tabletid on plastikpudelites või blisterpakendites, mis sisaldavad 20, 50 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Meda AB

Box 906

17009 Solna

Rootsi

Tootja:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

DE-51063 Cologne

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 6261025

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cyklokapron, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg traneksaamhapet. INN. Acidum tranexamicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge piklik õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 8 x 18 mm. Tableti ühel küljel on poolitusjoon ning teisel küljel on märgistus „CY“, mille kohal ja all on kaar.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Verejooks või verejooksu risk, mis on tingitud suurenenud fibrinolüüsist või fibrinogenolüüsist. Pärilik angioneurootiline turse.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav tavaannus on 2...3 tabletti (1…1,5 g) 2 kuni 3 korda ööpäevas.

Alltoodud näidustuse korral võib kasutada järgimisi annuseid:

Prostatektoomia.

Hemorraagia profülaktikat ja ravi kõrge riskiga patsientidel tuleb alustada pre- või postoperatiivselt traneksaamhappe süstelahusega; seejärel jätkata 2…3 tabletiga (1…1,5 g) 2…3 korda ööpäevas kuni makroskoopilise hematuuria kadumiseni.

Menorraagia.

Soovitatav annus on 2…3 tabletti (1…1,5 g) 3…4 korda ööpäevas niikaua kui vaja kuni 4 päeva. Väga tugevate menstruatsiooni verejooksude korral võib annust suurendada 2 tabletini (1 g) 6 korda ööpäevas. Ravi Cyklokapron’iga ei tohi alustada enne menstruatsiooni vereerituse algust.

Ninaverejooks.

Kui on oodata korduvaid verejookse, tuleb rakendada suukaudset manustamist 3 tabletti (1,5 g) 3 korda ööpäevas 4…10 päeva vältel.

Hematuuria.

2…3 tabletti (1…1,5 g) 2…3 korda ööpäevas kuni makroskoopilise hematuuria kadumiseni.

Emakakaela konisatsioon.

3 tabletti (1,5 g) 3 korda ööpäevas 12…14 päeva jooksul pärast operatsiooni.

Hamba väljatõmbamine hemofiiliaga haigetel.

Raviga peab alustama vahetult enne protseduuri. Annus arvutatakse lähtuvalt 25 mg/kg, 3…4 korda ööpäevas 6…8 päeva jooksul. Vajalikuks võib osutuda ka koagulatsiooni faktori kontsentraadi kasutamine - seda tuleb arutada koos koagulatsiooni spetsialistiga.

Pärilik angioneurootiline turse.

Mõned patsiendid on teadlikud oma haigushoo algusest; nendel patsientidel on sobivaks annuseks 2…3 tabletti (1…1,5 g) vahelduvalt 2...3 korda ööpäevas mõne päeva jooksul. Teistel patsientidel tuleb sama annusega jätkata pidevat ravi.

Raske neerupuudulikkusega patsientidele soovitatakse annuseid vähendada järgmiselt:

Seerumi kreatiniin (µmol/l)

traneksaamhappe annus

120…249

15 mg/kg kehakaalu kohta/kaks korda ööpäevas

250…500

15 mg/kg kehakaalu kohta/ööpäevas

>500

7,5 mg/kg kehakaalu kohta/ööpäevas

Vastunäidustused

Aktiivne trombembooliline haigus.

Ülitundlikkus traneksaamhappe või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske neerupuudulikkus kumulatsiooni risk tõttu.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Krambianamnees.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ebaregulaarse menstruatsiooni vereeritusega patsiendid ei tohi Cyklokapron’i kasutada, kuni on selge ebaregulaarse vereerituse põhjus.

Anamneesis või perekonna anamneesis trombemboolilise juhu või haigusega patsiendid (trombofiiliaga patsiendid) tohivad Cyklokapron’i kasutada ainult kindlal meditsiinilisel näidustusel ja hoolika meditsiinilise jälgimise tingimustes.

Sisaldus veres suureneb neerupuudulikkusega patsientidel. Seetõttu on soovitatav annuse vähendamine (vt lõik 4.2).

Dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) korral tohib Cyklokapron’i kasutada ainult verehüübimise alal spetsialiseerunud eriarsti jälgimisel.

Ülemiste kuseteede massiivse hematuuria korral on üksikjuhtudel teatatud ureetra obstruktsioonist.

Kliiniline kogemus puudub Cyklokapron’i kasutamise kohta alla 15-aastastel menorraagilistel lastel.

Traneksaamhappe raviga seoses on täheldatud krampide esinemist. Enamik neist juhtudest teatati pärast südameoperatsiooni järgset traneksaamhappe intravenoosset lubatust suuremates annustes manustamist.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Cyklokarpon pärsib fibrinolüütiliste ravimite trombolüütilist toimet.

Rasedus ja imetamine

Kliinilised kogemused Cyklokapron’i kasutamisest rasedatel on piiratud.

Traneksaamhape läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.

Traneksaamhape eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel on toime imikule ebatõenäoline.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

Kõrvaltoimed

Ligikaudu 30%-l patsientidest on esinenud seedetrakti häireid, kui annus on olnud suurem kui 6 g päevas. Annuse vähendamisel need häired kaovad.

Sage (>1/100, <1/10):

Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Harv (>1/10000, <1/1000):

Silma kahjustused: värvide nägemise häired.

Nahakahjustused: allergilised nahareaktsioonid.

Väga harv (≤1/10 000):

Vaskulaarsed häired: trombemboolia juhud.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Närvisüsteemi häired: krambid, peamiselt mittekorrektsel kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid.

Iiveldus, oksendamine, peavalu, kõhulahtisus. Võivad tekkida ka ortostaatilised sümptomid ja hüpotensioon.

Märkideks ja sümptomiteks võivad olla pearinglus, peavalu, hüpotensioon ja krambid. On täheldatud, et krampide esinemissagedus võib suureneda traneksaamhappe annuse suurendamisel.

Ravi.

Oksendamise esilekutsumine, siis maoloputus ja akiivsöe manustamine. Neerude kaudu eritumise soodustamiseks tuleb manustada suures koguses vedelikku.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antihemorraagilised ained; Antifibrinolüütilised ained; traneksaamhape

ATC-kood: B02AA02

Traneksaamhape on antifibrinolüütiline ühend, mis on plasminogeeni plasmiiniks aktivatsiooni tugevatoimeline konkureeriv inhibiitor. Palju suuremates kontsentratsioonides on ta plasmiini mitte- konkureeriv inhibiitor. Traneksaamhappe inhibeeriv toime urokinaasi pool on 6…100 korda ja streptokinaasi poolt tekitatud plasminogeeni aktivatsiooni 6…40 korda suurem kui aminokaproonhappel.

Traneksaamhappe antifibrinolüütiline aktiivsus on ligikaudu 10 korda suurem kui aminokaproonhappel.

Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist on vastavalt 3 ja 24 tunni pärast tuvastav 1,13 ja 39% manustatud annusest.

Parenteraalselt manustatud traneksaamhape jaotub kahekambrilise jaotusmudeli järgi. Traneksaamhape läbib platsentaarbarjääri ja võib saavutada imetava naise piimas vereseerumis olevast maksimaalsest kontsentratsioonist ühe sajandiku. Traneksaamhape tungib läbi hematoentsefaalbarjääri.

Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad täiendavad kliinilised andmed lisaks nendele, mis on toodud antud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, povidoon.

Kate: metaksülaatpolümeerid, titaandioksiid, talk, magneesiumstearaat, polütüleenglükool 8000, vanilliin.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist pudel keeratava polüetüleenist korgiga, mis sisaldab 20, 50 või 100 tabletti.

PVC/PVDC/alumiiniumfoolium blister. Üks karp sisaldab 20, 50 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Meda AB

Box 906

17009 Solna

Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.10.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2018