Calcigran - närimistablett (500mg +200rü)

ATC Kood: A12AX80
Toimeaine: kaltsium +kolekaltsiferool
Tootja: Takeda Pharma AS

Artikli sisukord

CALCIGRAN
närimistablett (500mg +200RÜ)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Calcigran 500 mg/200 RÜ närimistabletid

Kaltsium/kolekaltsiferool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Calcigran ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Calcigrani võtmist
  3. Kuidas Calcigrani võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Calcigrani säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Calcigran ja milleks seda kasutatakse

Calcigran sisaldab kahte toimeainet: kaltsiumi ja kolekaltsiferooli -vitamiini).(D Mõlemat leidub meie igapäevases toidus, D-vitamiini toodetakse päikesevalguse toimel ka nahas. Calcigran tagab täiendava kaltsiumi ja D-vitamiini koguse, kui teie toit või elustiil ei kindlusta teid nendega piisaval määral või kui organismi vajadus nende järele on suurenenud. Mõlemad on olulised ained luude moodustumises.

Calcigrani kasutatakse kaltsiumi ja D-vitamiini puuduse vältimiseks ning raviks ja lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

Mida on vaja teada enne Calcigrani võtmist

Ärge võtke Calcigrani:

  • kui olete kaltsiumi, Dvitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on kõrge kaltsiumi sisaldus veres (hüperkaltseemia) ja/või uriinis (hüperkaltsiuuria);
  • kui teil on tegemist mõne neeruhaigusega, k.a neerukividega;
  • kui teil on tegemist Dhüpervitaminoosiga (kõrge Dvitamiini sisaldus veres, selle sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus ja kõhuvalu).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pikaaegsel ravimi kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust ning neerufunktsiooni. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide (südamepuudulikkuse ravim) või diureetikume (vett väljutavad ravimid) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Informeerige oma arsti, kui teil on tegemist mõne eelnimetatud seisundiga.

Konsulteerige oma arstiga enne Calcigrani võtmist, kui teil on sarkoidoos. Selle haiguse korral võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem ja on oht üleannustamise tekkimiseks.

Suurenenud hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigrani kasutada ettevaatusega voodirežiimil olevatel osteoporoosiga haigetel.

Samaaegse ravi korral teiste suurte D-vitamiini allikate/ravimite või kaltsiumisisaldusega toiduga (nt piim) on oht hüperkaltseemia ning piima-leelisesündroomi tekkeks, mis võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust. Sellisel juhul on vajalik kontrollida kaltsiumi sisaldust seerumis ning neerude funktsiooni.

Calcigrani tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on hüperkaltseemia või neerufunktsiooni kahjustuse nähud, sellisel juhul tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres ja tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega.

Enne Calcigrani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Calcigran

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kaltsium võib vähendada mitmete ravimite imendumist seedetraktist, mistõttu tuleb nende koos kasutamisel jälgida alljärgnevaid ajalisi intervalle:

  • tetratsükliini ja kinoloonide gruppi kuuluvad antibiootikumid (tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin) – võtke neid 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast Calcigrani võtmist;
  • osteoporoosi raviks kasutatavad bisfosfonaadid – võtke neid vähemalt 1 tund enne Calcigrani võtmist;
  • kilpnäärme alatalitluse korral kasutatav levotüroksiin – võtke seda vähemalt 4 tundi enne või pärast Calcigrani võtmist.

Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsiumranelaadi imendumist. Seega tuleb rauda, tsinki või strontsiumranelaati sisaldavaid preparaate võtta kaks tundi enne või pärast Calcigrani võtmist.

Ravi orlistaadiga (rasvumisvastane ravim) võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (nt -vitamiin)D imendumist.

Calcigran koos toidu ja joogiga

Calcigrani kasutamisel on oluline jälgida toiduga saadavat kaltsiumi ja D-vitamiini hulka, et vältida üleannustamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal võib Calcigrani kasutada, kui rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus. Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui te raseduse ajal Calcigrani kasutama hakkate.

Rinnaga toitmise ajal võib Calcigrani kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

Raseduse ja imetamise ajal on oluline tarvitada piisavas koguses kaltsiumi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Calcigran ei häiri autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimet.

Calcigran sisaldab isomalti ja sahharoosi

Calcigrani tabletid sisaldavad abiainetena isomalti ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Võib kahjustada hambaid.

Kuidas Calcigrani võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, siis võetakse Calcigrani alljärgnevalt:

Täiendav ravi osteoporoosi korral:

Üks närimistablett 2…3 korda ööpäevas.

Kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus:

Üks närimistablett 1…3 korda ööpäevas.

Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigrani kasutada.

Kasutamine lastel

Kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse korral üks närimistablett 1...2 korda ööpäevas.

Tablette võib närida või imeda.

Kui te võtate Calcigrani rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Calcigrani ettenähtust rohkem, on oht kaltsiumi ja D-vitamiini liia tekkimiseks. Selle sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus, mõttetegevuse häired, liigjanu ja liigkusesus, luuvalu, neerude luustumine, neerukivide teke ning väga tõsistel üleannustamise juhtudel ka südame rütmihäired. Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifitseerumise. Sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 1000-st): hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10 000-st): kõhukinnisus, seedehäire, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10 000-st):

nahasügelus, lööve ja nõgeslööve, piima-leelisesündroom (nimetatakse ka Burnett’i sündroomiks ja avaldub tavaliselt vaid suure koguse kaltsiumi manustamisel), mille sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, püsiv peavalu, püsiv isu puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kaltsiumi sisalduse tõus veres ja neerukahjustus.

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): ülitundlikkusreaktsioonid, nt näo-, keele-, huulteturse (angioödeem) või kõriturse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Calcigrani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja purgile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Calcigran sisaldab

  • Toimeained on 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 200 RÜ (5 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (Dvitamiin) kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina.
  • Teised abiained on ksülitool (E967), povidoon, isomalt (E953), maitselisand (apelsin), magneesiumstearaat, sukraloos (E955), rasvhapete mono ja diglütseriidid, allracalfa tokoferool, sahharoos, modifitseeritud maisitärklis, keskmise ahelaga triglütseriidid, naatriumaskorbaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.

Kuidas Calcigran välja näeb ja pakendi sisu

Valged ümarad kumerad katmata närimistabletid. Tablettidel võib olla väikeseid täppe.

Calcigran on saadaval 30-, 60-, 90-, 100- või 120-tabletilises HDPE plastpurgis ja väliskarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma AS Jaama 55B

63308 Põlva Eesti

Tootja

Takeda AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Norra

või

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calcigran, 500 mg/200 RÜ närimistabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 200 RÜ (5 mikrogrammi) kolekaltsiferooli -vitamiin)(D kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina.

Teadaolevat toimet omavad abiained: isomalt (E953) ja sahharoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Närimistablett

Valged ümarad kumerad katmata tabletid läbimõõduga 14 mm. Tablettidel võib olla väikeseid täppe.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi.

D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Täiendav ravi osteoporoosi korral Üks tablett 2…3 korda ööpäevas.

Kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus Üks tablett 1…3 korda ööpäevas.

Patsientide erirühmad

Lapsed

• Kasutatakse ainult kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse näidustusel Üks tablett 1…2 korda ööpäevas.

Eakad

Annustamine on sarnane täiskasvanutega, kuid tuleb arvestada võimalikku ealist neerufunktsiooni langust (vt lõik 4.4) ja teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid (vt lõik 4.5).

Maksafunktsiooni kahjustus

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerufunktsiooni kahjustus

Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigrani kasutada (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Suukaudne.

Tablette võib närida või imeda.

Vastnäidustused

Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria.

Raske neerukahjustus (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min).

Neerukivitõbi.

D-hüpervitaminoos.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see vanemaealistel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Hüperkaltseemia tekkel või neerufunktsiooni kahjustuse nähtude korral tuleb ravimi annust vähendada või ravi katkestada.

Kaltsiumkarbonaadi ja kolekaltsiferooli tablette tuleb kasutada ettevaatusega hüperkaltseemiaga või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega.

Samaaegse ravi korral teiste suurte D-vitamiini allikate/ravimite või kaltsiumisisaldusega toiduga (nt piim) on oht hüperkaltseemia ning piima-leelisesündroomi tekkeks, mis võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust. Neil patsientidel on vajalik kontrollida kaltsiumisisaldust seerumis ning neerude funktsiooni.

Sarkoidoosihaigetel võib -vitamiiniD metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigrani kasutada ettevaatusega. Neil patsientidel on vaja pidevalt jälgida kaltsiumi sisaldust seerumis ja uriinis.

Suurenenud hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigrani kasutada ettevaatusega voodirežiimil olevatel osteoporoosiga haigetel.

Calcigrani tabletid sisaldavad isomalti (E953) ja sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatusega, glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Seetõttu tuleb hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tiasiid-diureetikumide samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida seerumi kaltsiumisisaldust.

Kaltsiumkarbonaat moodustab lahustumatuid ühendeid levotüroksiiniga. Kaltsiumiga samaaegsel manustamisel nõrgeneb levotüroksiini toime vähenenud imendumise tõttu. Nimetatud ravimite manustamise vahel peab olema vähemalt 4-tunnine intervall.

Kaltsiumkarbonaat võib vähendada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite imendumist ja mõjutada nende poolväärtusaega. Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumkarbonaadi suukaudset manustamist.

Kaltsiumi ja kinoloonantibiootikumide (tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin jt) koosmanustamist tuleks võimalusel vältida, kuna kaltsium vähendab kinoloonide imendumist. Kinoloonantibiootikume tuleb võtta 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi manustamist.

Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust. Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel jälgida elektrokardiogrammi (EKG) muutusi ja seerumi kaltsiumisisaldust.

Kui samaaegselt manustatakse bisfosfonaate, tuleb see võtta vähemalt 1 tund enne Calcigrani võtmist, kuna imendumine seedetraktist võib väheneda.

Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsiumranelaadi imendumist. Seega tuleb rauda, tsinki või strontsiumranelaati sisaldavaid preparaate võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast kaltsiumkarbonaadi ja kolekaltsiferooli võtmist.

Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (nt vitamiin)3-D imendumist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal võib Calcigrani kasutada, kui rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus. Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini suurte annuste kasutamisest, sest kestva hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele. Ei ole leitud, et D-vitamiini terapeutilised annused oleksid inimesele teratogeensed. Suuremate kaltsiumi koguste (kuni 3 g elementaarset kaltsiumi ööpäevas) tarvitamisel raseduse ajal on kirjeldatud piima-leelise sündroomi teket (vt lõik 4.9).

Imetamine

Rinnaga toitmise ajal võib Calcigrani kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

Toime reaktsioonikiirusele

Calcigran ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside kaupa ja vastavalt nende esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv

(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

 

Teadmata:

ülitundlikkusreaktsioonid, nt angioödeem või kõriturse.

Ainevahetus ja toitumishäired

 

Aeg-ajalt:

hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Väga harv:

piima-leelisesündroom (sage vajadus urineerimiseks, püsiv peavalu,

 

püsiv isu puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus

 

või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus. Tavaliselt

 

täheldatud vaid üleannustamise puhul (vt lõik 4.9).

Seedetrakti häired

Harv: kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv:nahasügelus, lööve ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamine võib põhjustada D-hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja raskel juhul südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifitseerumise.

Piima-leelisesündroom võib ilmneda patsientidel, kes manustavad suures hulgas kaltsiumi ja imenduvat leelist.

Ravi

Ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Ravi kaltsiumi ja D-vitamiiniga tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada ravi tiasiid-diureetikumide, liitiumi, A-vitamiini ja südameglükosiididega (vt

lõik 4.5). Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mineraalsed lisandid, Kaltsium, kombinatsioonid teiste ravimitega, ATC- kood: A12AX

Kolekaltsiferool -vitamiin)(D on looduslikult esineva D-vitamiini vorm. -vitamiinD suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.

Kaltsiumi ja -vitamiiniD manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni luukoest.

Kaltsium on vajalik lihaskontraktsiooni, närvijuhte, hormoonide vabanemise ja verehüübivuse õigeks toimimiseks. Lisaks osaleb kaltsium mitmete ensüümide regulatsioonis.

Piisava koguse kaltsiumi tarvitamine on oluline kasvamise, raseduse ja rinnaga toitmise perioodil.

D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti, mis sisaldasid 500 mg kaltsiumi/400 RÜ D-vitamiini, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris -vitamiiniD 25-hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse fosfataasi sisaldust veres.

Farmakokineetilised omadused

Kaltsium

Imendumine. Seedetraktist imendub keskmiselt 20-33% suukaudselt manustatud kaltsiumist. Imendumist mõjutavad D-vitamiini olemasolu, soolevalendiku pH ja toidu olemus (nt kaltsiumi seostumine kiudainetega). Kaltsiumi imendumine on tõusnud, kui esineb kaltsiumivaegus või kui inimene on kaltsiumivaesel dieedil.

Jaotumine ja biotransformatsioon. 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes, ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.

Eritumine. Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.

Kolekaltsiferool

Imendumine. -vitamiinD imendub peensoolest hästi.

Jaotumine ja biotransformatsioon. Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel 25-hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes aktiivseks vormiks 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooliks. Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis. Metaboliseerimata -vitamiiniD säilitatakse rasv- ja lihaskoes.

Eritumine. -vitamiinD eritub väljaheite ja uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ksülitool (E967)

Povidoon

Isomalt (E953)

Maitselisand (apelsin)

Magneesiumstearaat

Sukraloos (E955)

Rasvhapete mono- ja diglütseriidid

All-rac-alfatokoferool

Sahharoos

Modifitseeritud maisitärklis

Keskmise ahelaga triglütseriidid

Naatriumaskorbaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 OC. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE purk väliskarbis.

Purgis on 30, 60, 90, 100 või 120 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.10.1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018