Clopidogrel ratiopharm – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Clopidogrel ratiopharm 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Clopidogrel ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Clopidogrel ratiopharm sisaldab klopidogreeli ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssivateks ravimiteks. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).

Clopidogrel ratiopharm’i võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombid) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).

Teile on määratud Clopidogrel ratiopharm, aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest

• teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
• teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või
• te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või “südamelihase infarkt“ (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikulangetajana ning verehüüvete vältimiseks).
• teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge ajuinfarkt. Teie arst võib teile määrata ka ravi atsetüülsalitsüülhappega, millega alustab esimese 24 tunni jooksul.
• teie südamerütm on ebaregulaarne – seisund, mida nimetatakse südamekodade virvenduseks, – ja te ei saa võtta ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks antikoagulantideks (K-vitamiini antagonistid) – need hoiavad ära uute verehüüvete tekke ja takistavad olemasolevate hüüvete suurenemist. Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja Clopidogrel ratiopharm’iga. Teie arst peab olema teile määranud Clopidogrel ratiopharm’i koos atseüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.

2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel ratiopharm’i võtmist

Clopidogrel ratiopharm’i ei tohi võtta

• kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil on tervisehäire, mis praegu põhjustab verejooksu, nagu maohaavand või ajusisene

verejooks.

• kui te põete rasket maksahaigust.

Kui te arvate, et midagi nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Clopidogrel ratiopharm’i võtmist arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Clopidogrel ratiopharm’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on veritsusoht, näiteks: tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (näiteks maohaavand); verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus teie organismi ükskõik millistes kudedes, organites või liigestes); hiljuti olnud raske vigastus; hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon); plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul;
• kui teil on olnud verehüüve aju arteris (ajuinfarkt) viimase seitsme päeva jooksul;
• kui teil on neeru- või maksahaigus;
• kui teil on varasemalt olnud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes ravimi

suhtes;

• kui teil on varem olnud traumaga mitteseotud ajuverejooks.

Clopidogrel ratiopharm’i võtmise ajal:

• Te peate oma arstile rääkima, kui teile planeeritakse operatsiooni (k.a hambaravi).
• Samuti peate te otsekohe rääkima oma arstile, kui teil tekib haigusseisund (trombootiline trombotsütopeeniline purpura – TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
• Kui te lõikate sisse või vigastate ennast, võib verejooksu peatumine võtta tavalisest rohkem aega. See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõige habemeajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Kui te siiski muretsete verejooksu pärast, peaksite koheselt võtma ühendust oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
• Teie arst võib määrata teile vereanalüüsid.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kuna see ei toimi.

Muud ravimid ja Clopidogrel ratiopharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel ratiopharm’i toimet ja vastupidi.

Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate

• ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, nagu näiteks suukaudseid antikoagulante, ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks; o mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või o liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral; hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist; o

tiklopidiini või teisi ravimeid, mis toimivad vereliistakutele; o selektiivset serotoniini tagasihaarde inhibiitorit (sh, kuid ei piirdu fluoksetiini ega o fluvoksamiiniga), ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks; rifampitsiini (kasutatakse tõsiste infektsioonide raviks); o

• omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust;
• flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
• efavirensi või teisi retroviirusvastaseid ravimeid (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks);
• karbamasepiini, ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks;
• moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks;
• repagliniidi, ravimit, mida kasutatakse suhkurtõve raviks;
• paklitakseeli, ravimit, mida kasutatakse vähktõve raviks; opioide; ravi ajal klopidogreeliga peate teavitama oma arsti enne teile mis tahes opioidi määramist (tugeva valu raviks);
• rosuvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks).

Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), transitoorne ajuisheemia või kerge ajuinfarkt, võib arst teile määrata koos Clopidogrel ratiopharm’iga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhuslik kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama. Clopidogrel ratiopharm koos toidu ja joogiga Clopidogrel ratiopharm’i võib võtta koos toiduga või ilma. Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei ole soovitav võtta raseduse ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te rasestute Clopidogrel ratiopharm’i võtmise ajal, konsulteerige otsekohe oma arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav. Te ei tohi imetada, kui te võtate seda ravimit. Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Clopidogrel ratiopharm ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Clopidogrel ratiopharm sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Clopidogrel ratiopharm sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Clopidogrel ratiopharm’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus, sh patsientidele, kellel on seisund, mida nimetatakse kodade virvenduseks (ebaregulaarsed südamelöögid), on üks Clopidogrel ratiopharm’i 75 mg tablett ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.

Kui teil on olnud tugev valu rinnus (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt), võib teie arst määrata teile ravi alustamiseks 300 mg (üks 300 mg tablett või neli 75 mg tabletti) või 600 mg (kaks 300 mg tabletti või kaheksa 75 mg tabletti) Clopidogrel ratiopharm’i. Seejärel on soovitatav annus üks 75 mg Clopidogrel ratiopharm’i tablett ööpäevas, nagu eespool kirjeldatud. Kui teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge ajuinfarkt, võib arst määrata teile 300 mg Clopidogrel ratiopharm’i (neli 75 mg tabletti) ühekordselt ravi alustamiseks. Seejärel jätkub ravi Clopidogrel ratiopharm’iga soovitatavas annuses üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas, nagu eespool kirjeldatud, koos atsetüülsalitsüülhappega 3 nädalat. Seejärel määrab arst edasiseks raviks kas ainult Clopidogrel ratiopharm’i või ainult atsetüülsalitsüülhapet.

Clopidogrel ratiopharm’i tuleb võtta niikaua, kui arst teile seda välja kirjutab.

Palun pange tähele, et juhised tableti eemaldamiseks blistrist on esitatud lahtitõmmatavate blistrite välispakendil.

Kui te võtate Clopidogrel ratiopharm’i rohkem, kui ette nähtud Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, sest teil on suurenenud risk verejooksu tekkimiseks.

Kui te unustate Clopidogrel ratiopharm’i võtta Kui te unustate Clopidogrel ratiopharm’i annuse võtta, kuid see meenub teile 12 tunni jooksul ununenud annusest, võtke tablett otsekohe ja järgmine tablett võtke seejärel tavalisel ajal.

Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui kasutate pakendit, milles on 28 x1 tabletti, siis on teil võimalik kontrollida kuupäeva, millal te võtsite viimase Clopidogrel ratiopharm’i tableti. Selleks vaadake kalendrit, mis on trükitud blistrile.

Kui te lõpetate Clopidogrel ratiopharm’i võtmise Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda öelnud. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe oma arstiga ühendust, kui teil esineb:

• Palavik, infektsiooni nähud või äärmine väsimus. Need võivad olla tingitud mõnede vererakkude taseme langemisest;
• Maksa probleemide nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi), millega võib kaasneda nahaalune veritsus, mis väljendub nahaaluste väikeste punaste täppidena, ja/või segasus (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;
• Suu turse või nahakahjustused nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Clopidogrel ratiopharm’i kasutamisel on verejooks. Sellised verejooksud võivad olla mao või soolte verejooksuna, nahaaluse verevalumina, hematoomina (ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooksuna, vere esinemisena uriinis. Väiksel arvul juhtudel on teatatud silmasisesest, koljusisesest verejooksust, verejooksust kopsus või liigestes.

Kui märkate Clopidogrel ratiopharm’i võtmise ajal veritsusaja pikenemist Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta rohkem aega kui tavaliselt. See on seotud teie ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Teised kõrvaltoimed on: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse gaasi teke maos või sooltes, lööve, sügelus, pearinglus, surisemistunne ja tuimus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): peapööritus, rinnanäärmete suurenemine meestel.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kollatõbi, tugev kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta valulikkus (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidumaitse muutused või maitsetundetus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): ülitundlikkusreaktsioonid koos valuga rindkeres või kõhus, madala veresuhkru püsivad sümptomid.

Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Clopidogrel ratiopharm’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes silmaga nähtavat riknemise tunnust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Clopidogrel ratiopharm sisaldab

• Toimeaine on klopidogreel. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina).

• Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Clopidogrel ratiopharm sisaldab laktoosi“ ja „Clopidogrel ratiopharm sisaldab naatriumi“): tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), krospovidoon (tüüp A), hüdrogeenitud taimeõli ja naatriumlaurüülsulfaat. tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 4000, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Clopidogrel ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

• Õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad kuni roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühele küljel on pimetrükis number “93”. Tableti teisel küljel on pimetrükis number “7314”.
• Clopidogrel ratiopharm on saadaval üheannuselistes alumiinium/alumiinium perforeeritud blistrites või HDPE pudelites, millel on polüpropüleenist kork või lapsekindel polüpropüleenist kork ning kaasas silikageelist desikant (kuivatusaine). Pakendi suurused: Alumiinium/alumiinium lahtitõmmatavad või mitte lahtitõmmatavad perforeeritud üksikannuse blistrid, mis sisaldavad 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 või 100x1 tabletti. Kalenderpakend mitte lahtitõmmatavate blistritega, mis sisaldab 28x1 tabletti. Pudelid, mis sisaldavad 30 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaaria Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300 France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda.

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.