Cialis – Infoleht (2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CIALIS ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne CIALIS-e võtmist

3. Kuidas CIALIS-t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas CIALIS-t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on CIALIS ja milleks seda kasutatakse

CIALIS-ega ravitakse täiskasvanud mehi, kellel on erektsioonihäire, st kellel ei teki suguakti sooritamiseks vajalikku suguti kõvastumist või kellel see ei püsi. On näidatud, et CIALIS parandab oluliselt võimet saavutada suguakti sooritamiseks vajalik peenise tugev erektsioon.

CIALIS sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks. Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab CIALIS sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab vere juurdevoolu sugutisse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine. Erektsioonihäire puudumise korral CIALIS ei toimi.

Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel CIALIS ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

2. Mida on vaja teada enne CIALIS-e võtmist

Ärge võtke CIALIS-t, kui te:

• olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt. amüülnitritit. See on rühm ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. CIALIS tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest.

• põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud südameatakk.

• on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult.

• on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.

• on kunagi olnud mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) – haigus, mille kohta öeldakse“silmainfarkt” – tõttu esinenud nägemise kaotust.

• Võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh CIALIS, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui Te võtate riotsiguaati või Te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne CIALIS-e võtmist pidage nõu oma arstiga.

Te peate meeles pidama, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest arstile.

Enne tableti võtmist rääkige oma arstile, kui te põete:

• sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve)
• hulgimüeloomi (luuüdivähk)
• leukeemiat (verevähk)
• suguti deformatsiooni
• rasket maksahaigust
• rasket neeruhaigust.

Seni ei ole teada, kas CIALIS toimib ka sellistel meestel, kel on:

• sooritatud väikevaagna elundite operatsioon
• kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi

mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

Kui teil esineb CIALIS’e võtmise ajal äkilist nägemise halvenemist või kaotust või teie nägemine on moonutatud, hägustunud, lõpetage CIALIS’e manustamine ja kontakteeruge viivitamatult oma arstiga.

Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, lõpetage kuulmise languse või selle järsu kadumise korral kohe CIALIS’e võtmine ja kontakteeruge koheselt oma arstiga.

CIALIS ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Lapsed ja noorukid CIALIS ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18 aasta vanustele noorukitele.

Muud ravimid ja CIALIS Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke CIALIS-t, kui kasutate samaaegselt nitraate.

CIALIS võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi CIALIS-e toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te juba kasutate:

• alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega

seotud kuseteede sümptomite raviks)

• teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid
• riotsiguaati
• 5- alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud

kuseteede sümptomite raviks)

• selliseid ravimeid nagu ketokonasooli tablette (seennakkuste ravimid) ja HIV raviks kasutatavaid

proteaasi inhibiitoreid

• fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid)
• rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli
• teisi erektsioonihäirete ravimeid.

CIALIS koos joogi ja alkoholiga Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3. Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi CIALIS toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet arsti käest. Fertiilsus Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnedel meestel. Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliiniliste uuringute käigus on mõned CIALIS-t kasutanud mehed täheldanud peapööritust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas Te tablettidele reageerite.

CIALIS sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

CIALIS sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas CIALIS-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

CIALIS-e tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ainult meestele. Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale vett. CIALIS-t võib võtta söögiajast olenemata.

Soovituslikuks annuseks on 5 mg tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal ajal. Olenevalt teie reageeringust CIALIS-ele võib teie arst annust kohandada 2,5 mg-le. Selleks võetakse 2,5 mg tablette. Ärge võtke CIALIS-t rohkem kui üks kord päevas.

CIALIS-e annustamine üks kord ööpäevas võib olla kasulik meestele, kelle eesmärk on seksuaalne tegevus kaks või enam korda nädalas.

Võttes CIALIS-t üks kord ööpäevas, võimaldab see teil seksuaalse stimulatsiooni korral saavutada erektsiooni ükskõik mis ajal 24 tunni jooksul ööpäevas. Pidage meeles, et CIALIS ei toimi ilma seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te ravimit erektsioonihäire vastu ei kasutanud. Alkoholi joomine võib mõjustada teie erektsioonivõimet ja võib teil ajutiselt vererõhku langetada. Kui olete võtnud või kavatsete võtta CIALIS-t, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08 % või rohkem), kuna see suurendab pearingluse ohtu püstitõusmisel.

Kui te võtate CIALIS-t rohkem kui ette nähtud Võtke arstiga ühendust. Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui te unustate CIALIS-t võtta Võtke oma annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke unustatud tableti asemel topelt annust. CIALIS-t ei tohi võtta rohkem kui üks kord ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja kutsuge viivitamatult esmaabi:

• allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt).
• valu rinnus – ärge võtke nitraate vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt).
• priapism - pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast CIALIS-e võtmist (esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
• äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Teised teatatud kõrvaltoimed on:

Sage (võivad esineda kuni 1 kuni 10 patsiendil 100st)

• peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, näo punetus, ninakinnisus ja seedehäired.

Aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st)

• pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu, hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kõlisev või kumisev heli kõrvades, käte, jalgade või pahkluude turse, väsimus.

Harv (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10000st)

• minestamine, krambid ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, äkiline kuulmislangus või -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus, veri seemnevedelikus ja suurenenud higistamine.

CIALIS-t kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti. Enamusel neist meestest olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas silmas.

CIALIS-t kasutavatel meestel on registreeritud veel mõnesid harva esinevaid kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:

• migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsine nahalööve, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired, stenokardia ning kardiaalne äkksurm.
• moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Üle 75-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimena pearinglusest. Kõhulahtisusest on teatatud sagedamini üle 65-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CIALIS-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CIALIS sisaldab

• Toimeaine on tadalafiil. Iga tablett sisaldab 2,5 mg tadalafiili.
• Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpust), kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, vt lõiku 2 „CIALIS sisaldab laktoosi“. Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.

Kuidas CIALIS välja näeb ja pakendi sisu CIALIS 2,5 mg on heleoranži-kollaka õhukese polümeerikattega tablett, mis on mandlikujuline ning mille ühel küljel on märgistus “C 2 ½”.

CIALIS 2,5 mg tabletid on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 28 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 68 17 280 Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780 España Polska Lilly, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 663 5000 Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600 Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab. Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: +46 (0) 8 737 88 00 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}. Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu