Cialis – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CIALIS ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne CIALIS-e võtmist

3. Kuidas CIALIS-t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas CIALIS-t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on CIALIS ja milleks seda kasutatakse

CIALIS-ega ravitakse täiskasvanud mehi, kellel on erektsioonihäire, st kellel ei teki suguakti sooritamiseks vajalikku suguti kõvastumist või kellel see ei püsi. On näidatud, et CIALIS parandab oluliselt võimet saavutada suguakti sooritamiseks vajalik peenise tugev erektsioon.

CIALIS sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks. Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab CIALIS sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab vere juurdevoolu sugutisse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine. Erektsioonihäire puudumise korral CIALIS ei toimi.

Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel CIALIS ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

2. Mida on vaja teada enne CIALIS-e võtmist

Ärge võtke CIALIS-t, kui te:

olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt. amüülnitritit. See on rühm ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. CIALIS tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest.

põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud südameatakk.

on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult.

on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.

on kunagi olnud mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) – haigus, mille kohta öeldakse“silmainfarkt” – tõttu esinenud nägemise kaotust.

Võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh CIALIS, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui Te võtate riotsiguaati või Te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne CIALIS-e võtmist pidage nõu oma arstiga.

Te peate meeles pidama, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest arstile.

Enne tableti võtmist rääkige oma arstile, kui te põete:

sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve)
hulgimüeloomi (luuüdivähk)
leukeemiat (verevähk)
suguti deformatsiooni
rasket maksahaigust
rasket neeruhaigust.

Seni ei ole teada, kas CIALIS toimib ka sellistel meestel, kel on:

sooritatud väikevaagna elundite operatsioon
kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi

mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, lõpetage kuulmise languse või selle järsu kadumise korral kohe CIALIS’e võtmine ja kontakteeruge koheselt oma arstiga.

CIALIS ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Lapsed ja noorukid CIALIS ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18 aasta vanustele noorukitele.

Muud ravimid ja CIALIS Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke CIALIS-t, kui kasutate samaaegselt nitraate.

CIALIS võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi CIALIS-e toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te juba kasutate:

alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega

seotud kuseteede sümptomite raviks)

teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid
riotsiguaati
5- alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud

kuseteede sümptomite raviks)

selliseid ravimeid nagu ketokonasooli tablette (seennakkuste ravimid) ja HIV raviks kasutatavaid

proteaasi inhibiitoreid

fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid)
rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli
teisi erektsioonihäirete ravimeid.

CIALIS koos joogi ja alkoholiga Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3. Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi CIALIS toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet arsti käest. Fertiilsus Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnedel meestel. Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliiniliste uuringute käigus on mõned CIALIS-t kasutanud mehed täheldanud peapööritust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas Te tablettidele reageerite.

CIALIS sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

CIALIS sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas CIALIS-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

CIALIS-e tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ainult meestele. Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale vett. CIALIS-t võib võtta söögiajast olenemata.

Soovituslikuks annuseks on 5 mg tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal ajal. Olenevalt teie reageeringust CIALIS-ele võib teie arst annust kohandada 2,5 mg-le. Selleks võetakse 2,5 mg tablette. Ärge võtke CIALIS-t rohkem kui üks kord päevas.

CIALIS-e annustamine üks kord ööpäevas võib olla kasulik meestele, kelle eesmärk on seksuaalne tegevus kaks või enam korda nädalas.

Võttes CIALIS-t üks kord ööpäevas, võimaldab see teil seksuaalse stimulatsiooni korral saavutada erektsiooni ükskõik mis ajal 24 tunni jooksul ööpäevas. Pidage meeles, et CIALIS ei toimi ilma seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te ravimit erektsioonihäire vastu ei kasutanud. Alkoholi joomine võib mõjustada teie erektsioonivõimet ja võib teil ajutiselt vererõhku langetada. Kui olete võtnud või kavatsete võtta CIALIS-t, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08 % või rohkem), kuna see suurendab pearingluse ohtu püstitõusmisel.

Kui te võtate CIALIS-t rohkem kui ette nähtud Võtke arstiga ühendust. Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui te unustate CIALIS-t võtta Võtke oma annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke unustatud tableti asemel topelt annust. CIALIS-t ei tohi võtta rohkem kui üks kord ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja kutsuge viivitamatult esmaabi:

allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt).
valu rinnus – ärge võtke nitraate vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt).
priapism - pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast CIALIS-e võtmist (esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Teised teatatud kõrvaltoimed on:

Sage (võivad esineda kuni 1 kuni 10 patsiendil 100st)

peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, näo punetus, ninakinnisus ja seedehäired.

Aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st)

pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu, hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kõlisev või kumisev heli kõrvades, käte, jalgade või pahkluude turse, väsimus.

Harv (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10000st)

minestamine, krambid ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, äkiline kuulmislangus või -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus, veri seemnevedelikus ja suurenenud higistamine.

CIALIS-t kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti. Enamusel neist meestest olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas silmas.

CIALIS-t kasutavatel meestel on registreeritud veel mõnesid harva esinevaid kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:

migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsine nahalööve, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired, stenokardia ning kardiaalne äkksurm.
moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Üle 75-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimena pearinglusest. Kõhulahtisusest on teatatud sagedamini üle 65-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CIALIS-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CIALIS sisaldab

Toimeaine on tadalafiil. Iga tablett sisaldab 2,5 mg tadalafiili.
Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpust), kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, vt lõiku 2 „CIALIS sisaldab laktoosi“. Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.

Kuidas CIALIS välja näeb ja pakendi sisu CIALIS 2,5 mg on heleoranži-kollaka õhukese polümeerikattega tablett, mis on mandlikujuline ning mille ühel küljel on märgistus “C 2 ½”.

CIALIS 2,5 mg tabletid on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 28 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 68 17 280 Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780 España Polska Lilly, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 663 5000 Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600 Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab. Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: +46 (0) 8 737 88 00 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}. Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CIALIS ja milleks seda kasutatakse

CIALIS sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks.

CIALIS 5 mg kasutatakse meestel, kellel ravitakse:

erektsioonihäireid. See on siis, kui mehel ei teki suguakti sooritamiseks vajalikku suguti

kõvastumist või kellel see ei püsi. On näidatud, et CIALIS parandab oluliselt võimet saavutada suguakti sooritamiseks vajalik peenise tugev erektsioon. Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab CIALIS sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab vere juurdevoolu sugutisse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine. Erektsioonihäire puudumise korral CIALIS ei toimi. Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel CIALIS ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

sageli esineva seisundiga, mida nimetatakse eesnäärme healoomuliseks suurenemiseks,

kaasuvaid kuseteede sümptomeid. See seisund tekib siis, kui eesnääre vanusega suureneb. Sümptomid on raskused urineerimise alustamisel, tunne, et põis ei ole täielikult tühjenenud ning sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti. CIALIS parandab verevoolu ja lõõgastab eesnäärme ja kusepõie lihaseid, mis võib vähendada eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomeid. On tõestatud, et CIALIS parandab neid kuseteede sümptomeid juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.

2. Mida on vaja teada enne CIALIS-e võtmist

Ärge võtke CIALIS-t, kui te:

olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt. amüülnitritit. See on rühm

ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. CIALIS tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest.

põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud südameatakk.

on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult.

on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.
on kunagi olnud mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) –

haigus, mida kirjeldatakse ka kui “silmainfarkti” – tõttu esinenud nägemise kaotust.

Võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge

vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh CIALIS, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui Te võtate riotsiguaati või Te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne CIALIS-e võtmist pidage nõu oma arstiga.

Pidage meeles, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest arstile.

Kuna eesnäärme healoomulisel suurenemisel ja eesnäärme vähil võivad olla sarnased sümptomid, kontrollib teie arst teid enne eesnäärme healoomulise suurenemise ravi alustamist CIALIS-sega eesnäärme vähi suhtes. CIALIS-ega ei ravita eesnäärme vähki.

Enne ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui te põete:

sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve)
hulgimüeloomi (luuüdivähk)
leukeemiat (verevähk)
suguti deformatsiooni
rasket maksahaigust
rasket neeruhaigust.

Seni ei ole teada, kas CIALIS toimib ka sellistel meestel, kel on:

sooritatud väikevaagna elundite operatsioon
kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi

mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

Kui teil esineb CIALIS’e võtmise ajal äkilist nägemise halvenemist või kaotust või teie nägemine on moonutatud, hägustunud, lõpetage CIALIS’e manustamine ja kontakteeruge viivitamatult oma arstiga. Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, lõpetage kuulmise languse või selle järsu kadumise korral kohe CIALIS’e võtmine ja kontakteeruge koheselt oma arstiga.

CIALIS ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Lapsed ja noorukid CIALIS ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18 aasta vanustele noorukitele.

Muud ravimid ja CIALIS Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke CIALIS-t, kui kasutate samaaegselt nitraate.

CIALIS võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi CIALIS-e toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te juba kasutate:

alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega

seotud kuseteede sümptomite raviks)

teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid
riotsiguaati
5- alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud

kuseteede sümptomite raviks)

selliseid ravimeid nagu ketokonasooli tabletid (seennakkuste ravimid) ja HIV raviks kasutatavaid

proteaasi inhibiitoreid

fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid)
rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli
teisi erektsioonihäirete ravimeid

Fertiilsus Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnedel meestel. Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

CIALIS sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

CIALIS sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas CIALIS-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui Te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

CIALIS-e tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ainult meestele. Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale vett. CIALIS-t võib võtta söögiajast olenemata. Alkoholi joomine võib teil ajutiselt vererõhku langetada. Kui olete võtnud või kavatsete võtta CIALIS- t, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08 % või rohkem), kuna see suurendab pearingluse ohtu püstitõusmisel.

Erektsioonihäirete ravi Soovituslikuks annuseks on 5 mg tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal ajal. Olenevalt Teie reageeringust CIALIS-ele võib teie arst annust kohandada 2,5 mg-le. Selleks kasutatakse 2,5 mg tablette. CIALIS-t ei tohi manustada rohkem kui üks kord ööpäevas.

Võttes CIALIS-t üks kord ööpäevas, võimaldab see teil seksuaalse stimulatsiooni korral saavutada erektsiooni ükskõik mis ajal 24 tunni jooksul ööpäevas. CIALIS-e annustamine üks kord ööpäevas võib olla kasulik meestele, kelle eesmärk on seksuaalne tegevus kaks või enam korda nädalas. Pidage meeles, et CIALIS ei toimi ilma seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te ravimit erektsioonihäire vastu ei kasutanud.

Alkoholi joomine võib mõjustada teie erektsioonivõimet.

Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi Annus on üks 5 mg tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal ajal. Kui teil on nii eesnäärme healoomuline suurenemine kui erektsioonihäired, jääb annuseks ikka 5 mg, võetuna üks kord päevas. CIALIS-t ei tohi manustada rohkem kui üks kord ööpäevas. Kui Te võtate CIALIS-t rohkem kui ette nähtud Võtke arstiga ühendust. Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui Te unustate CIALIS-t võtta Võtke oma annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke unustatud tableti asemel topelt annust. CIALIS-t ei tohi võtta rohkem kui üks kord ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja kutsuge viivitamatult esmaabi:

Allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt).
valu rinnus – ärge võtke nitraate vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt).
priapism - pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast CIALIS-e võtmist (esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Teised teatatud kõrvaltoimed on:

Sage (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st)

peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, näo punetus, ninakinnisus ja seedehäired.

Aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st)

pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, relfuks, hägune nägemine, silmavalu, hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kõlisev või kumisev heli kõrvades, käte, jalgade ja pahkluude turse ja väsimus.

Harv (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10000st)

minestamine, krambid, mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, järsk kuulmislangus ja -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus, veri seemnevedelikus ja suurenenud higistamine.

CIALIS-t kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti. Enamusel neist meestest, olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas silmas.

CIALIS-t kasutavatel meestel on registreeritud veel mõnesid harva esinevaid kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:

migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsine nahalööve, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired, stenokardia ning kardiaalne äkksurm.
moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Üle 75-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimena pearinglusest. Kõhulahtisusest on teatatud sagedamini üle 65-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel.

5. Kuidas CIALIS-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CIALIS sisaldab:

Toimeaine on tadalafiil. Iga tablett sisaldab 5 mg tadalafiili.
Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpust), kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, vt lõik 2 „CIALIS sisaldab laktoosi“. Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), talk.

Kuidas CIALIS välja näeb ja pakendi sisu CIALIS 5 mg on helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mis on mandlikujuline ning mille ühel küljel on märgistus “C 5”. CIALIS 5 mg tabletid on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 14, 28 või 84 tabletti.

Kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 68 17 280 Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780 España Polska Lilly, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 663 5000 Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600 Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab. Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: +46 (0) 8 737 88 00 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on CIALIS ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne CIALIS-e võtmist

3. Kuidas CIALIS-t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas CIALIS-t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on CIALIS ja milleks seda kasutatakse

Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel CIALIS ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

2. Mida on vaja teada enne CIALIS-e võtmist

Ärge võtke CIALIS-t, kui te:

olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt. amüülnitritit. See on rühm

ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. CIALIS tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest.

põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud südameatakk.

on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult.

on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.

on kunagi olnud mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) –

haigus, mida kirjeldatakse ka “silmainfarktina” – tõttu esinenud nägemise kaotust.

Võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge

Enne ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui te põete:

sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve)
hulgimüeloomi (luuüdivähk)
leukeemiat (verevähk)
suguti deformatsiooni
rasket maksahaigust
rasket neeruhaigust.

Seni ei ole teada, kas CIALIS toimib ka sellistel meestel, kel on:

sooritatud väikevaagna elundite operatsioon
kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi

mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

CIALIS ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Lapsed ja noorukid CIALIS ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja CIALIS Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. . Ärge võtke CIALIS-t, kui kasutate samaaegselt nitraate CIALIS võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi CIALIS-e toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te juba kasutate:

alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega

seotud kuseteede sümptomite raviks)

teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid
riotsiguaati
5- alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud

kuseteede sümptomite raviks)

selliseid ravimeid nagu ketokonasooli tablette (seennakkuste ravimid) ja HIV raviks kasutatavaid

proteaasi inhibiitoreid

fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid)
rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli
teisi erektsioonihäirete ravimeid

CIALIS koos toidu, joogi ja alkoholiga Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3. Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi CIALIS toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet arsti käest. Fertiilsus Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnedel meestel. Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

CIALIS sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

CIALIS sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas CIALIS-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

CIALIS-e tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ainult meestele. Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale vett. CIALIS-t võib võtta söögiajast olenemata.

Soovituslikuks algannuseks on üks 10 mg tablett enne suguakti. Kui sellise annuse toime on liiga nõrk, siis arst võib tõsta annuse 20 mg-ni.

CIALIS-t võib sisse võtta vähemalt 30 minutit enne suguakti. CIALIS võib toimida veel kuni 36 tundi pärast tableti sissevõtmist.

CIALIS-t ei tohi võtta rohkem kui üks kord ööpäevas. CIALIS 10 mg ja 20 mg on mõeldud kasutamiseks enne oodatud seksuaalvahekorda ning ei ole soovitatav pidevaks igapäevaseks kasutamiseks. Pidage meeles, et CIALIS ei toimi ilma seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te ravimit erektsioonihäire vastu ei kasutanud.

Alkoholi joomine võib mõjustada teie erektsioonivõimet ja võib teil ajutiselt vererõhku langetada. Kui olete võtnud või kavatsete võtta CIALIS-t, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08 % või rohkem), kuna see suurendab pearingluse ohtu püstitõusmisel.

Kui te võtate CIALIS-t rohkem kui ette nähtud Võtke arstiga ühendust. Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja kutsuge viivitamatult esmaabi:

allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt).
valu rinnus – ärge võtke nitraate vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt).
priapism - pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast CIALIS-e võtmist (esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Teised teatatud kõrvaltoimed on:

Sage (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st)

peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, näo punetus, ninakinnisus ja seedehäired.

Aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st)

pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu, hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kõlisev või kumisev heli kõrvades, käte, jalgade või pahkluude turse ja väsimus.

Harv (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10000st)

minestamine, krambid ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, järsk kuulmislangus ja -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus, veri seemnevedelikus ja suurenenud higistamine.

CIALIS-t kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti. Enamusel neist meestest, olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas silmas.

CIALIS-t kasutavatel meestel on registreeritud veel mõnesid harva esinevaid kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:

migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsised nahalööbed, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired ja stenokardia ning kardiaalne äkksurm.
moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Üle 75-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimena pearinglusest. Kõhulahtisusest on teatatud sagedamini üle 65-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel.

5. Kuidas CIALIS-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CIALIS sisaldab:

Toimeaine on tadalafiil. Igas tabletis on 10 mg tadalafiili.
Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpust), kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, vt lõik 2 „CIALIS sisaldab laktoosi“. Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), talk.

Kuidas CIALIS välja näeb ja pakendi sisu CIALIS 10 mg on helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mis on mandlikujuline ning mille ühel küljel on märgistus “C 10”.

CIALIS 10 mg on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 4 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja:Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Lilly, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 663 5000 Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600 Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab. Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: +46 (0) 8 737 88 00 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on CIALIS ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne CIALIS-e võtmist

3. Kuidas CIALIS-t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas CIALIS-t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on CIALIS ja milleks seda kasutatakse

Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel CIALIS ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

2. Mida on vaja teada enne CIALIS-e võtmist

Ärge võtke CIALIS-t, kui te:

olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt. amüülnitritit. See on rühm

ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. CIALIS tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest.

põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud südameatakk.

on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult.

on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.

on kunagi olnud mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) –

haigus, mida kirjeldatakse ka kui “silmainfarkti” – tõttu esinenud nägemise kaotust.

Võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge

Pidage meeles, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest arstile.

Enne ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui te põete:

sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve),
hulgimüeloomi (luuüdivähk),
leukeemiat (verevähk)
suguti deformatsiooni
rasket maksahaigust
rasket neeruhaigust.

Seni ei ole teada, kas CIALIS toimib ka sellistel meestel, kel on:

sooritatud väikevaagna elundite operatsioon
kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi

mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

CIALIS ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Lapsed ja noorukid CIALIS ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja CIALIS Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke CIALIS-t, kui kasutate samaaegselt nitraate.

CIALIS võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi CIALIS-e toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te juba kasutate:

alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega

seotud kuseteede sümptomite raviks)

teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid
riotsiguaati
5- alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud

kuseteede sümptomite raviks)

selliseid ravimeid nagu ketokonasooli tabletid (seennakkuste ravimid) ja HIV raviks kasutatavaid

proteaasi inhibiitoreid

fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid)
rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli
teisi erektsioonihäirete ravimeid.

CIALIS sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

CIALIS sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas CIALIS-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

CIALIS-e tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ainult meestele. Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale vett. CIALIS-t võib võtta söögiajast olenemata.

Soovituslikuks algannuseks on üks 10 mg tablett enne suguakti. Kuid teile on määratud annuseks üks 20 mg tablett, sest teie arsti arvates on soovituslik 10 mg annus teie jaoks liiga nõrk.

CIALIS-t võib sisse võtta vähemalt 30 minutit enne suguakti. CIALIS võib toimida veel kuni 36 tundi pärast tableti sissevõtmist.

Kui Te võtate CIALIS-t rohkem kui ette nähtud Võtke arstiga ühendust. Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja kutsuge viivitamatult esmaabi:

allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt).
valu rinnus – ärge võtke nitraate vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt).
priapism - pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast CIALIS-e võtmist (esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Teised teatatud kõrvaltoimed on:

Sage (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st)

peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, näo punetus, ninakinnisus ja seedehäired.

Aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st)

pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu, hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kõlisev või kumisev heli kõrvades, käte, jalgade või pahkluude turse ja väsimus.

Harv (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10000st)

minestamine, krambid ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, järsk kuulmislangus või -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus, veri seemnevedelikus ja suurenenud higistamine.

CIALIS-t kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti. Enamusel neist meestest olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas silmas.

CIALIS-t kasutavatel meestel on registreeritud veel mõnesid harva esinevaid kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on

migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsised nahalööbed, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired ja stenokardia ning kardiaalne äkksurm.
moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Üle 75-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimena pearinglusest. Kõhulahtisusest on teatatud sagedamini üle 65-aastastel CIALIS-t võtvatel meestel.

5. Kuidas CIALIS-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada toatemperatuuril üle 30°C

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CIALIS sisaldab:

Toimeaine on tadalafiil. Igas tabletis on 20 mg tadalafiili.
Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpust), kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, vt lõik 2 „CIALIS sisaldab laktoosi“. Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), talk.

Kuidas CIALIS välja näeb ja pakendi sisu CIALIS 20 mg on kollane õhukese polümeerikattega tablett, mis on mandlikujuline ning mille ühel küljel on märgistus “C 20”.

CIALIS 20 mg on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 2, 4, 8, 10 või 12 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780 España Polska Lilly, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 663 5000 Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600 Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab. Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: +46 (0) 8 737 88 00 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 2,5 mg tadalafiili.

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Tabletid on oranžid ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus “C 2 ½”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Erektsioonihäire ravi täiskasvanud meestel.

Tadalafiili toimimiseks on vajalik seksuaalse stimulatsiooni olemasolu.

CIALIS ei ole näidustatud naistele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud mehed Soovituslik annus on tavaliselt 10 mg, manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, söögiaegadest olenemata. Meestel, kellel 10 mg tadalafiili annus ei anna piisavat tulemust, võib proovida 20 mg annust. Ravimit võib manustada vähemalt 30 minutit enne seksuaalvahekorda.

Maksimaalne soovitatav manustamise sagedus on üks kord ööpäevas.

Tadalafiil 10 ja 20 mg on mõeldud kasutamiseks enne oodatud seksuaalvahekorda ning ei ole soovitatav pidevaks igapäevaseks kasutamiseks.

Patsientidel, kes soovivad CIALIS-t sagedamini kasutada (nt vähemalt kaks korda nädalas), võib pidada sobivaks CIALIS-e kõige väiksemate annuste kasutamist üks kord ööpäevas, mis põhineb patsiendi soovil ja arsti otsusel.

Sellistel patsientidel on soovitatavaks annuseks 5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna iga päev ligikaudu ühel ajal. Lähtuvalt individuaalsest taluvusest võib annust vähendada kuni 2,5 mg-ni üks kord ööpäevas.

Jätkuva igapäevase annustamisskeemi sobivust tuleb perioodiliselt hinnata.

Patsientide erirühmad Eakad mehed Eakatel patsientidel ei ole annust vaja kohandada.

Neerupuudulikkusega mehed Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida. Raske neerupuudulikkusega patsientidel on maksimaalne soovituslik annus 10 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav tadalafiili manustada üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksapuudulikkusega mehed CIALIS-e soovituslik annus on 10 mg, manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, olenemata söögiajast. CIALIS-e ohutuse kohta raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ C klass) on kliinilised andmed piiratud. Ravimi ordineerimisel peab raviarst hoolikalt individuaalset oodatavat kasu ja võimalikku riski hindama. Üle 10 mg tadalafiili annuste manustamise kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad. Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud annustamist üks kord päevas. Seetõttu peab ravimi ordineerimisel raviarst hoolikalt kaaluma oodatavat kasu ja võimalikku ohtu (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Suhkurdiabeeti põdevad mehed Diabeediga patsientidel ei ole vaja annust muuta.

Lapsed Puudub CIALIS-e asjakohane kasutus lastel järgmisel näidustusel: erektsioonihäirete ravi.

Manustamisviis

CIALIS-t väljastatakse 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, mis on mõeldud suukaudseks manustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kliinilistes uuringutes ilmnes, et tadalafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet. See tuleneb arvatavasti tadalafiili ja nitraatide ühisest toimest lämmastikoksiidi/cGMP rajale. Seega CIALIS-e manustamine ükskõik millist orgaanilist nitraati kasutavatele patsientidel on vastunäidustatud. (vt lõik 4.5).

CIALIS-t ei tohi kasutada südamehaigust põdevad mehed, kellele seksuaalne aktiivsus ei ole soovitatav. Eelnevalt kardiovaskulaarset haigust põdevate patsientide korral peab arst arvestama seksuaalse aktiivsuse võimalikku ohtu südamele. Kliinilised uuringud ei hõlmanud kardiovaskulaarset haigust põdevate patsientide järgmisi gruppe, mistõttu tadalafiili kasutamine neil on vastunäidustatud:

viimase 90 päeva jooksul müokardiinfarkti põdenud patsiendid;
patsiendid, kes põevad ebastabiilset stenokardiat või kellel tekib stenokardiahoog seksuaalvahekorras olles;
patsiendid, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud NYHA 2. klassi või raskem südamepuudulikkus;
patsiendid, kellel esineb ravile allumatu arütmia, hüpotensioon (< 90/50 mm Hg) või ravile allumatu hüpertensioon;
viimase 6 kuu jooksul insulti põdenud patsiendid.

CIALIS on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) tõttu ühes silmas nägemise kaotust, hoolimata sellest, kas see episood on või oli seotud PDE5 inhibiitorite eelneva kasutamisega või mitte (vt lõik 4.4). PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja guanülaattsüklaasi stimulaatorite, nagu nt riotsiguaat, kooskasutamine on vastunäidustatud, kuna võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne CIALIS-e ravi algust

Enne medikamentoosse ravi määramist tuleb diagnoosida erektsioonihäire ja määratleda selle võimalikud põhjused, võttes aluseks anamneesi ja läbivaatuse.

Enne erektsioonihäire ravi alustamist peab arst hindama patsiendi kardiovaskulaarset staatust, kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav oht südamele. Tadalafiilil on vasodilatoorsed omadused, mille tulemuseks on vererõhu kerged ja mööduvad langused (vt lõik 5.1) ja mis potentseerivad nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).

Erektsioonihäire hindamisega peab kaasnema selle võimalike põhjuste määratlemine ning sobiva ravi väljaselgitamine pärast meditsiinilist uuringut. Seni ei ole teada, kas CIALIS omab efektiivsust vaagna piirkonna operatsiooni või radikaalse prostatektoomia läbiteinud patsientidel.

Kardiovaskulaarsed häired

Turuletulekujärgselt ja/või kliiniliste uuringute käigus on esinenud tõsiseid kardiovaskulaarseid haigusjuhte, nagu müokardiinfarkt, südame äkksurm, ebastabiilne stenokardia, ventrikulaarne arütmia, insult, transitoorsed isheemilised atakid, valu rinnus, palpitatsioonid ja tahhükardia. Enamikul neist patsientidest, kellel on esinenud eelnimetatud haigusjuhte, täheldati eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid. Siiski ei ole võimalik täpselt määratleda, et nimetatud haigusjuhtudel on mingisugune otsene seos nende riskifaktoritega, CIALIS-ega, seksuaalse tegevusega või nende või teiste faktorite kombinatsiooniga.

Samaaegselt antihüpertensiivseid ravimeid kasutavatel patsientidel võib tadalafiil esile kutsuda vererõhu langust. Igapäevase tadalafiilravi alustamisel tuleb adekvaatselt hinnata antihüpertensiivse ravi annuse reguleerimise kliinilist vajadust.

Mõnel alfa1-blokaatoreid kasutaval patsiendil võib CIALIS-e samaaegne manustamine põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5). Tadalafiili ja doksasosiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Nägemishäired

CIALIS-e ja teiste PDE5 inhibiitorite manustamisega seoses on teatatud nägemishäiretest, sealhulgas tsentraalsest seroossest korioretinopaatiast (Central Serous Chorioretinopathy, CSCR) ja NAION-i juhtudest. Enamik CSCR-i juhte taandus spontaanselt pärast ravi lõpetamist tadalafiiliga. NAION-i suhtes näitab vaatlusandmete analüüs erektsioonihäirega meeste puhul suurenenud NAION-i riski pärast tadalafiili või teiste PDE5 inhibiitorite imendumist. Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire, nägemisteravuse languse ja/või moonutatud nägemise puhul peab CIALIS-e manustamise lõpetama ning viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).

Kuulmise vähenemine või järsk kuulmiskadu

tuleb patsientidele järsu kuulmise vähenemise või kuulmiskao tekkimisel soovitada tadalafiili kasutamine lõpetada ja pöörduda viivitamatult arsti poole. Neeru- ja maksapuudulikkus

Tadalafiili ringleva hulga (AUC) suurenemise ja dialüüsi abil kliirensi mõjutamise võimatuse tõttu ei soovitata CIALIS-t annustamisega üks kord ööpäevas kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel.

CIALIS-e ohutuse kohta üksiku annuse manustamisel on vähe kliinilisi andmeid raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsientidel. Üks kord ööpäevas annustamist ei ole hinnatud maksapuudulikkusega patsientidel. Enne selle ravimi ordineerimist peab arst põhjalikult hindama loodetava kasu ja võimaliku ohu suhet.

Priapism ja peenise anatoomiline deformatsioon

CIALIS-t tuleb ettevaatlikult ordineerida patsientidele, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi), või kellel esineb seisundeid, mis võivad olla eelsoodumuseks priapismi tekkele (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).

Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega

CIALIS-e ordineerimisel CYP3A4 tugevaid inhibiitoreid (ritonaviir, sakvinaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin) kasutavatele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna nende ravimite kombineerimisel on täheldatud tadalafiili ringleva hulga (AUC) suurenemist (vt lõik 4.5).

CIALIS ja teised erektsioonihäire ravimid

CIALIS-e ja teiste PDE5 inhibiitorite või teiste erektsioonihäire ravimite kombinatsioonide ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks CIALIS-t sellistes kombinatsioonides.

Laktoos

CIALIS sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohiks seda ravimit kasutada. Naatrium

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastavalt allpool esitatule on 10 ja/või 20 mg tadalafiiliga läbi viidud mitmeid koostoimeuuringuid. Mis puutub uuringutesse, kus kasutati ainult 10 mg tadalafiili annust, siis ei saa täielikult välistada kliinilise tähtsusega koostoimeid suuremate annuste korral.

Teiste ainete toime tadalafiilile

Tsütokroom P450 inhibiitorid Tadalafiil metaboliseerub peamiselt CYP3A4 abil. CYP3A4 selektiivne inhibiitor ketokonasool (200 mg ööpäevas), kahekordistas tadalafiili (10 mg) imendunud hulka (AUC-d) ja suurendas C väärtust 15 %võrra, võrreldes ainuüksi tadalafiili AUC ja C -ga. Ketokonasool (400 mg ööpäevas) neljakordistas tadalafiili (20 mg) imendunud hulka (AUC) ja suurendas C väärtust 22 % võrra. Proteaasi inhibiitor ritonaviir (200 mg kaks korda ööpäevas), mis inhibeerib CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6, kahekordistas tadalafiili (20 mg) imendunud kogust (AUC), kuid ei muutnud maksimaalset kontsentratsiooni. Ehkki spetsiifilisi koostoimeid ei ole uuritud, tuleb mõnesid proteaasi inhibiitoreid, nt sakvinaviiri, ning teisi CYP3A4 inhibiitoreid, nt erütromütsiini, klaritromütsiini, itrakonasooli ja greibimahla, manustada samaaegselt ettevaatusega, kuna need võivad tõsta tadalafiili kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4). Selle tagajärjel võib lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus tõusta. Transportvalgud Transportvalkude (nt p-glükoproteiini) roll tadalafiili jaotamises ei ole teada. Seega on võimalik, et transportvalkude pärssimise tulemuseks on ravimkoostoimed. Tsütokroom P450 indutseerijad CYP3A4 indutseerija rifampitsiin vähendas tadalafiili AUC-d 88 %, võrreldes ainult tadalafiili (10 mg) manustamisega. Selline vähendatud ringlev hulk vähendab omakorda eeldatavasti tadalafiili efektiivsust, vähendatud efektiivsuse ulatus ei ole teada. Arvatavasti vähendab tadalafiili kontsentratsiooni plasmas ka teiste CYP3A4 indutseerijate, nt fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini, samaaegne manustamine. Tadalafiili toimed teistele ravimitele Nitraadid Kliinilistes uuringutes ilmnes, et tadalafiil (5, 10 ja 20 mg) potentseerib nitraatide hüpotensiivset toimet. Seetõttu on CIALIS-e kasutamine vastunäidustatud neil patsientidel, kes kasutavad ükskõik missugust orgaanilist nitraati (vt lõik 4.3). Kliinilistes uuringutes, milles 150 mehele manustati tadalafiili 20 mg ööpäevaseid annuseid 7 päeva jooksul ja 0,4 mg nitroglütseriini sublingvaalselt erinevatel aegadel, püsis see koostoime üle 24 tunni ning ei olnud enam tuvastatav 48 tundi pärast tadalafiili viimast annust. Seega, kui CIALIS-e ükskõik millist annust (2,5 mg-20 mg) kasutaval patsiendil peaks tekkima eluline näidustus nitraadi manustamiseks, peab viimasest CIALIS-e annusest olema möödas vähemalt 48 tundi, enne kui võib manustada nitraati. Sellises olukorras tohib nitraati manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all ja hemodünaamika jälgimise tingimustes. Antihüpertensiivsed ained (sh kaltsiumikanali blokaatorid) Doksasosiini (4 ja 8 mg ööpäevas) ja tadalafiili (5 mg ööpäevas ja 20 mg ühekordse annusena) samaaegne manustamine suurendab märkimisväärselt selle alfablokaatori vererõhku langetavat toimet. See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi. Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4). Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga. Siiski tuleb olla ettevaatlik tadalafiili kasutamisega patsientidel, keda ravitakse ükskõik milliste alfablokaatoritega, eriti eakate patsientide puhul. Ravi tuleb alustada minimaalse annusega ning seejärel kohandada annust suurendades.

Kliinilise farmakoloogia uuringutes uuriti tadalafiili potentsiaali võimendada antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet. Uuriti antihüpertensiivsete ravimite peamisi rühmi, sh kaltsiumikanali blokaatoreid (amlodipiin), angiotensiinikonvertaasi (AKE) inhibiitoreid (enalapriil), beetablokaatoreid (metoprolool), tiasiid-diureetikume (bendrofluasiid) ja angiotensiin II retseptorite blokaatoreid (erinevaid tüüpe ja annuseid, üksikuna või kombinatsioonis tiasiidide, kaltsiumikanali blokaatorite, beetablokaatorite ja/või alfablokaatoritega). Tadalafiilil (10 mg, välja arvatud uuringutes angiotensiin II retseptorite blokaatori ja amlodipiiniga, kus kasutati 20 mg annust) ei olnud mingit kliiniliselt märkimisväärset koostoimet nende rühmadega. Teises kliinilise farmakoloogia uuringus uuriti

tadalafiili (20 mg) kombinatsiooni kuni 4 hüpotensiivse ravimi klassiga. Mitut hüpotensiivset ravimit kasutanud patsientidel olid ambulatoorselt mõõdetud vererõhu muutused seotud vererõhu reguleerimise astmega. Uuritavatel, kelle vererõhk oli hästi reguleeritud, esines minimaalne langus, mis sarnanes tervetel täheldatule. Uuritavatel, kelle vererõhk ei olnud hästi kontrolli all, esines suurem langus, ehkki enamik juhtudel ei kaasnenud sellega hüpotensiooni sümptomeid. Kaasuvaid antihüpertensiivseid ravimeid saavatel patsientidel võib tadalafiili 20 mg annus kutsuda esile vererõhu languse, mis on tavaliselt väike (erandiks on α-blokaatorid – vt ülalpool) ning ei oma kliinilist tähtsust. 3. faasi kliiniliste uuringute andmete analüüs näitas, et puudub erinevus kõrvalnähtude osas, kui võrrelda patsiente, kes kasutasid tadalafiili üksikult või koos antihüpertensiivsete ravimitega. Sellegipoolest tuleb antihüpertensiivseid ravimeid kasutavaid patsiente hoiatada võimaliku vererõhulanguse eest. Riotsiguaat Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et PDE5 inhibiitorite kombineerimisel riotsiguaadiga, toimus süsteemse vererõhu lisalangus. Kliinilistes uuringutes on täheldatud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite hüpotensiivset toimet. Uuritud populatsioonil selle kombinatsiooni soodustavat mõju ei täheldatud. PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

CYP1A2 substraadid (nt teofülliin) Tadalafiili 10 mg manustamisel koos teofülliiniga (mitteselektiivne fosfodiesteraasi inhibiitor) kliinilise farmakoloogia uuringus ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid. Ainsaks farmakodünaamiliseks toimeks oli südame löögisageduse väike (3,5 lööki minutis) suurenemine. Ehkki see toime on nõrk ning ei omanud antud uuringus kliinilist tähtsust, tuleb seda nende ravimite koosmanustamisel arvestada.

Etinüülöstradiool ja terbutaliin On selgunud, et tadalafiil suurendab etinüülöstradiooli suukaudset biosaadavust ning sama võib oodata ka terbutaliini suukaudse manustamise puhul, ehkki selle kliiniline tähendus ei ole teada.

Alkohol Tadalafiiliga (10 või 20 mg) koosmanustamine ei mõjustanud alkoholi kontsentratsiooni (keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres 0,08 %). Lisaks ei täheldatud 3 tundi pärast alkoholiga koosmanustamist tadalafiili kontsentratsioonis mingeid muutusi. Alkoholi manustati nii, et selle imendumine oli maksimaalne (ööpikkune söömataolek ning pärast alkoholi manustamist 2 tundi mittesöömist). Tadalafiil (20 mg) ei suurendanud alkoholist (0,7 g/kg või ligikaudu 180 ml 40 %-list alkoholi [viina] 80 kg kaaluvale mehele) põhjustatud keskmist vererõhu langust, kuid mõnel mehel täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni. Kui tadalafiili manustati koos alkoholi madalamate annustega (0,6 g/kg), siis hüpotensiooni ei täheldatud ning pearinglust esines samasuguse sagedusega nagu ainult alkoholi korral. Tadalafiil (10 mg) ei suurendanud alkoholi toimet kognitiivsele funktsioonile. Tsütokroom CYP450 isoensüümide abil metaboliseeruvad ravimid Tadalafiil ei põhjusta CYP450 isoensüümide abil metaboliseeruvate ravimite kliirensi kliiniliselt olulist pärssimist ega indutseerimist. Uuringud on kinnitanud, et tadalafiil ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 isoensüüme, sh. CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ega CYP2C19.

CYP2C9 substraadid (sh R-varfariin) Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei avaldanud kliiniliselt märkimisväärset toimet tsirkuleeriva S-varfariini ega R-varfariini hulgale (AUC) (CYP2C9 substraadid) ning samuti ei mõjustanud tadalafiil varfariini poolt põhjustatud protrombiiniaja muutusi. Aspiriin Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei potentseerinud atsetüülsalitsüülhappest põhjustatud veritsusaja pikenemist.

Diabeedivastased ravimid Spetsiifilisi koostoimeuuringuid diabeedivastaste ravimitega ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

CIALIS ei ole näidustatud naistele.

Rasedus

Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on CIALIS-e kasutamisest raseduse ajal soovitatav hoiduda.

Imetamine

Saadaolevad farmakodünaamiliste/toksikoloogiliste loomkatsete andmed on näidanud, et tadalafiil eritub rinnapiima. Riski imetatavale lapsele ei saa välistada. CIALIS-t ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Koertel on täheldatud toimeid, mis võiks viidata fertiilsuse häiretele. Kahe järjestikuse uuringu andmed viitavad, et inimesel on see toime ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel on täheldatud sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

CIALIS-el on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ehkki kliinilistes uuringutes registreeriti pearingluse juhte tadalafiili ja platseebo rühmas ühesuguse sagedusega, peavad patsiendid enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist olema teadlikud sellest, kuidas nad CIALIS-ele reageerivad.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

CIALIS-t erektsioonihäirete või eesnäärme healoomulise suurenemise puhul võtvatel patsientidel oli kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks peavalu, düspepsia, seljavalu ja müalgia, mille esinemissagedus suureneb CIALIS-e annuse suurenedes. Täheldatud kõrvaltoimed olid mööduvad ning tavaliselt kerged või keskmise raskusega. Enamus teatatud peavalu juhtudest esines CIALIS-e manustamise korral üks kord päevas esimese 10 kuni 30 ravipäeva jooksul.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Alljärgnevas tabelis loetletud kõrvaltoimed on saadud spontaansetest teatistest ja erektsioonihäirete ravi platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest (mis hõlmas kokku 8022 CIALIS-t võtvat patsienti ja 4422 platseebot võtvat patsienti) vastavalt-vajadusele ja üks-kord päevas manustamisel ning eesnäärme healoomulise suurenemise ravis üks-kord-päevas manustamisel.

Sageduse määratlused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata

Immuunsüsteemi häired Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Insult1, Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired1 Vaskulaarsed häired Punetus Hüpotensioon3 Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakinnisus Düspnoe Seedetrakti häired Düspepsia Kõhuvalu,

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Seljavalu Lihasvalu Valu jäsemetes Neeru- ja kuseteede häired Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid (1) Enamikul patsientidest, kellel on esinenud nimetatud kõrvaltoimed, oli eelnevalt esinenud kardiovaskulaarne riskifaktor (vt lõik 4.4). (2) Turuletulekujärgse ohutusjärelvalve käigus teatatud kõrvaltoimed, mida ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud. (3) Täheldatud sagedamini juhtudel, kui tadalafiili on võtnud patsient, kes juba kasutab antihüpertensiivseid ravimeid.

Teatud kõrvaltoimete kirjeldus

Patsientidel, kes said raviks tadalafiili üks kord ööpäevas, täheldati veidi sagedamini kõrvalekaldeid EKG-s – peamiselt siinusbradükardiat – kui platseebot saanud patsientidel. Enamus neist EKG kõrvalekalletest ei olnud seotud kõrvaltoimetega.

Teised eripopulatsioonid

Andmed üle 65-aastaste patsientide kohta, kes võtavad kliinilistes uuringutes tadalafiili kas siis erektsioonihäirete raviks või eesnäärme healoomulise suurenemise raviks, on piiratud. Kliinilistes uuringutes, kus tadalafiili võeti erektsioonihäire raviks vastavalt vajadusele, teatati üle 65-aastastel patsientidel sagedamini kõhulahtisusest. Kliinilistes uuringutes 5 mg tadalafiili üks kord päevas eesnäärme healoomulise suurenemise raviks võtvatel üle 75-aastastel patsientidel teatati kõige sagedamini pearinglusest ja kõhulahtisusest. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Tervete isikutele on antud kuni 500 mg ühekordseid annuseid ning patsientidele on antud kuni 100 mg ööpäevaseid korduvannuseid. Kõrvaltoimed olid samasugused kui väiksemate annuste korral. Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid. Hemodialüüsist on tadalafiili elimineerimisel vähe abi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uroloogilised ravimid, erektsioonihäire ravim, ATC kood: G04BE08.

Toimemehhanism

Farmakodünaamilised toimed

In vitro uuringud on näidanud, et tadalafiil on selektiivne PDE5 inhibiitor. PDE5 on ensüüm, mida leidub kavernooskeha silelihastes, veresoonte ja vistseraalelundite silelihastes, skeletilihastes, trombotsüütides, neerudes, kopsudes ja väikeajus. Tadalafiil toimib PDE5-le tugevamini kui teistele fosfodiesteraasidele. Tadalafiil on PDE5 suhtes üle 10000 korra tugevama toimega kui südames, peaajus, veresoontes, maksas ja teistes elundites leiduvatele ensüümidele PDE1, PDE2 ja PDE4. Tadalafiil on PDE5-le üle 10000 korra tugevama toimega kui südames ja veresoontes leiduvale ensüümile PDE3. See PDE5 valikuline eelistus PDE3-ga võrreldes omab tähtsust seetõttu, et PDE3 on ensüüm, mis on seotud südamelihase kontraktiilsusega. Lisaks on tadalafiil ligikaudu 700 korda tugevama toimega PDE5 kui reetinas leiduva, fototransduktsiooni eest vastutava ensüümi PDE6 suhtes. Tadalafiil toimib samuti üle 10000 korra tugevamini PDE5-le kui ensüümidele PDE7 kuni PDE10.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

1054 ambulatoorse patsiendiga viidi läbi kolm kliinilist uuringut, määramaks CIALIS-e ravivastuse perioodi pikkust. Võrreldes platseeboga, ilmnes tadalafiiliga statistiliselt oluline erektiilse funktsiooni paranemine ja õnnestunud suguühte sooritamise võime 36 tunni jooksul pärast manustamist ning parem õnnestunud suguühteks vajaliku erektsiooni saavutamise ja säilitamise võime juba 16 minutit pärast annustamist. Tadalafiili manustamine tervetele ei põhjustanud võrreldes platseeboga märkimisväärseid erinevusi süstoolse ja diastoolse vererõhu osas lamavas asendis (keskmine maksimaalne langus vastavalt 1,6/0,8 mm Hg), süstoolse ja diastoolse vererõhu osas seistes (keskmine maksimaalne langus vastavalt 0,2/4,6 mm Hg) ega olulisi muutusi südame kontraktsioonisageduses.

Uuringus, milles Farnsworth-Munselli 100 värvitooni testiga hinnati tadalafiili toimet nägemisele, ei avastatud värvuste (sinise/rohelise) eristamisvõime kahjustumist. See leid on kooskõlas tadalafiili nõrga toimega PDE6-le, võrreldes PDE5-ga. Kliinilistes uuringutes on muutusi värvide nägemises registreeritud harva (alla 0,1 %).

sperma hulga ja konsentratsioonide vähenemist. Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH. Kolmes kliinilises uuringus, mis hõlmasid 853 erinevas vanuses (21...82 aasta vahemikus) ja erinevatest etnilistest gruppidest erineva raskusastme (kerge, mõõduka, raske) ja etioloogiaga erektsioonihäirega patsienti, hinnati esialgselt tadalafiili annuseid 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg ükskord ööpäevas. Kahes primaarses üldpopulatsiooni efektiivsusuuringus oli keskmine õnnestunud suguühete proportsioon patsiendi kohta 57 % ja 67 % CIALIS 5 mg ning 50 % CIALIS 2,5 mg puhul, võrrelduna 31 ja 37 %-ga platseebo puhul. Uuringus, milles vaadeldi diabeedist põhjustatud erektsioonihäirega patsiente, täheldati keskmist õnnestunud suguühete proportsiooni patsiendi kohta CIALIS 5 mg puhul 41 % ja CIALIS 2,5 mg puhul 46 %, võrrelduna 28 %-ga platseebo puhul. Enamus kõigis kolmes uuringus osalenud patsientidest omas ravivastust eelnevatele, vastavalt vajadusele manustatud PDE5 inhibiitoritele. Järgnevas uuringus randomiseeriti 217 PDE5 inhibiitor-ravi varem mitte saanud patsienti 5 mg CIALIS-ele üks kord päevas ja võrreldi seda platseeboga. Keskmine õnnestunud suguühete proportsioon patsiendi kohta oli CIALIS-e patsientide hulgas 68 % võrreldes 52 % platseebo rühmas.

186 patsiendiga läbiviidud 12-nädalases uuringus (142 said tadalafiili, 44 platseebot), kel esines erektsioonihäire peale seljaaju vigastust, parandas tadalafiil märkimisväärselt erektsioonivõimet, viies 10 mg või 20 mg tadalafiiliga (vastavalt vajadusele) ravitud patsientidel keskmise õnnestunud katsete arvu ühe isiku kohta 48 %-ni, võrreldes 17 % platseeboga.

Lapsed

Duchenne’i lihasdüstroofiaga lastel on läbi viidud üks uuring, kus ei täheldatud efektiivsuse ilminguid. Tadalafiili randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 3 paralleelse rühmaga uuringus osales 331 Duchenne’i lihasdüstroofiaga poissi vanuses 7...14 aastat, kes said samaaegselt kortikosteroidravi. Uuring sisaldas 48-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama iga päev tadalafiili 0,3 mg/kg, tadalafiili 0,6 mg/kg või platseebot. Tadalafiil ei olnud efektiivne kõndimisvõime vähenemise aeglustamisel, mida mõõdeti esmase 6 minuti kõnnidistantsi (6 minute walk distance, 6MWD) tulemusnäitaja abil: 6MWD vähimruutude (LS) keskmine muutus 48. nädalal oli -51,0 meetrit (m) platseeborühmas võrreldes -64,7 m muutusega tadalafiili 0,3 mg/kg rühmas (p = 0,307) ja -59,1 m muutusega tadalafiili 0,6 mg/kg rühmas (p = 0,538). Lisaks puudusid efektiivsuse ilmingud kõigis selle uuringu käigus läbi viidud teisestes analüüsides. Sellest uuringust saadud üldised ohutustulemused olid üldiselt kooskõlas tadalafiili teadaoleva ohutusprofiiliga ning kortikosteroide saavate Duchenne’i lihasdüstroofiaga lastel oodatavate kõrvaltoimetega.

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäirete ravis. Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Jaotumine Keskmine jaotusruumala on ligikaudu 63 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse. Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega. Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjusta valguga seonduvust.

Alla 0,0005 % manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.

Biotransformatsioon

Tadalafiil metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 abil. Peamiseks tsirkuleerivaks metaboliidiks on metüülkatehhoolglükuroniid. See metaboliit omab PDE5 suhtes vähemalt 13 000 korda nõrgemat toimet kui tadalafiil, mistõttu talle ei omistata kliinilist toimet täheldatud kontsentratsioonide korral.

Eritumine

Tervetel inimestel on tadalafiili kliirens pärast suukaudset manustamist keskmiselt 2,5 l/h ja keskmine poolväärtusaeg 17,5 tundi. Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61 % annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36 % annusest) uriiniga.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Tadalafiili farmakokineetika on tervetel inimestel aja ja annuse osas lineaarne. Annuste vahemikus 2,5 kuni 20 mg suureneb tsirkuleeriva ravimi kogus (AUC) annusega proportsionaalselt. Manustades üks kord ööpäevas, saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas 5 päeva jooksul.

Erektsioonihäirega patsientidel on farmakokineetika samasugune nagu erektsioonihäireta meestel.

Erirühmad

Eakad Tervetel eakatel inimestel (65 aastastel ja vanematel) tuvastati tadalafiili madalam kliirens pärast suukaudset manustamist, mille tulemuseks oli 25 % suurem tadalafiili AUC kui tervetel 19 kuni 45aastastel inimestel. See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.

Neerupuudulikkus Kerge (kreatiniini kliirens 51 kuni 80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 31 kuni 50 ml/min) või dialüüsravi saavate lõppstaadiumi neerupuudulikkusega patsientidega läbiviidud kliinilise farmakoloogia uuringutes oli pärast ühekordse tadalafiili annuse (5 mg...20 mg) manustamist tadalafiili AUC ligikaudu kaks korda suurem kui tervetel inimestel. Hemodialüüsi patsientidel oli C 41 % kõrgem kui tervetel. Tadalafiili eliminatsioonis on hemodialüüsil tühine osa. Maksapuudulikkus Pärast 10 mg tadalafiili manustamist kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A ja B) patsientidele on tadalafiili AUC võrreldav vastava näitajaga tervetel. Seni on vähe kliinilisi andmeid CIALIS-e ohutuse kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass C). Maksapuudulikkusega patsientidele tadalafiili manustamise kohta üks kord ööpäevas andmed puuduvad. Kui CIALIS ordineeritakse üks kord ööpäevas, peab raviarst enne selle ravimi ordineerimist oodatavat kasu ja võimalikku ohtu hoolikalt kaaluma. Diabeediga patsiendid Tadalafiili AUC oli suhkurdiabeeti põdevatel patsientidel ligikaudu 19% madalam kui tervetel. Sellest erinevusest tulenevalt ei ole tarvis annust muuta.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel ohutus-, korduvannuse toksikoloogia, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutel, ei ole näidanud ohtu inimesele. Rottidel ega hiirtel, kes said tadalafiili kuni 1000 mg/kg/ööpäev, ei ilmnenud teratogeensust ega embrüo- või fetotoksilisust. Roti prenataalse ja postnataalse arengu uuringus oli annuseks, mille korral toksilisi toimeid ei täheldatud, 30 mg/kg/ööpäev. Selle annuse korral oli vaba ravimi arvestuslik AUC tiinel rotil ligikaudu 18-kordne AUC inimesel pärast 20 mg annust.

Isastel ega emastel rottidel ei täheldatud fertiilsuse kahjustust. Koertel, kellele anti tadalafiili iga päev 6…12 kuu jooksul annustes 25 mg/kg/ööpäevas (mille tulemuseks on vähemalt 3 korda suurem tsirkuleeriva aine hulk [vahemik 3,7 - 18,6] kui inimesel pärast 20 mg üksikannust) ja rohkem, esines seemnetorukeste epiteeli taandarengut, mille tagajärjeks oli spermatogeneesi vähenemine mõnel koeral. Vt ka lõik 5.1.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu

Laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate

Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/PVC blisterlehed pappkarpides, milles on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/237/006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. november 2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 5 mg tadalafiili.

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 121 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Tabletid on helekollased ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus “C 5”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Erektsioonihäire ravi täiskasvanud meestel.

Tadalafiili toimimiseks erektsioonihäirete ravis on vajalik seksuaalse stimulatsiooni olemasolu.

Eesnäärme healoomulise suurenemise nähtude ja sümptomite ravi täiskasvanud meestel.

CIALIS ei ole näidustatud naistele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Erektsioonihäirete ravi täiskasvanud meestel Soovituslik annus on tavaliselt 10 mg, manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, söögiaegadest olenemata. Meestel, kellel 10 mg tadalafiili annus ei anna piisavat tulemust, võib proovida 20 mg annust. Ravimit võib manustada vähemalt 30 minutit enne seksuaalvahekorda.

Maksimaalne soovitatav manustamise sagedus on üks kord ööpäevas.

Tadalafiil 10 ja 20 mg on mõeldud kasutamiseks enne oodatud seksuaalvahekorda ning ei ole soovitatav pidevaks igapäevaseks kasutamiseks.

Eesnäärme healoomuline suurenemine täiskasvanud meestel Soovitatav annus on 5 mg, võetuna iga päev enamvähem ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma. Täiskasvanud meestele, kellel ravitakse nii eesnäärme healoomulist suurenemist kui erektsioonihäireid on samuti soovitatavaks annuseks 5 mg, võetuna iga päev enamvähem ühel ja samal ajal. Patsiendid, kes ei talu eesnäärme healoomulise suurenemise ravis tadalafiili 5 mg annust võivad alternatiivina kasutada muid ravimeid, sest tadalafiili 2,5 mg annuse toimet ei ole eesnäärme healoomulise suurenemise ravis tõestatud.

Patsientide erirühmad

Eakad mehed Eakatel patsientidel ei ole annust vaja kohandada.

Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole nii erektsioonihäirete kui eesnäärme healoomulise suurenemise raviks soovitatav 2,5 mg või 5 mg tadalafiili üks kord ööpäevas manustada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksapuudulikkusega mehed CIALIS-e vastavalt vajadusele manustamisel on soovituslik annus erektsioonihäirete raviks 10 mg, manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, olenemata söögiajast. CIALIS-e ohutuse kohta raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ C klass) on kliinilised andmed piiratud. Ravimi ordineerimisel peab raviarst hoolikalt individuaalset oodatavat kasu ja võimalikku riski hindama. Üle 10 mg tadalafiili annuste manustamise kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad.

Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud CIALIS-e kasutamist nii erektsioonihäirete kui eesnäärme healoomulise suurenemise raviks annustamisega üks kord ööpäevas. Seetõttu peab ravimi ordineerimisel raviarst hoolikalt kaaluma oodatavat kasu ja võimalikku ohtu (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Suhkurdiabeeti põdevad mehed Diabeediga patsientidel ei ole vaja annust muuta. Lapsed Puudub CIALIS-e asjakohane kasutus lastel näidustusel: erektsioonihäirete ravi.

Manustamisviis

CIALIS-t müüakse 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, mis on mõeldud suukaudseks manustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

viimase 90 päeva jooksul müokardiinfarkti põdenud patsiendid;
patsiendid, kes põevad ebastabiilset stenokardiat või kellel tekib stenokardiahoog seksuaalvahekorras olles;
patsiendid, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud NYHA 2. klassi või raskem südamepuudulikkus;
patsiendid, kellel esineb ravile allumatu arütmia, hüpotensioon (< 90/50 mm Hg) või ravile allumatu hüpertensioon;
viimase 6 kuu jooksul insulti põdenud patsiendid.

PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja guanülaattsüklaasi stimulaatorite, nagu nt riotsiguaat, kooskasutamine on vastunäidustatud, kuna võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne CIALIS-e ravi algust

Enne medikamentoosse ravi määramist tuleb diagnoosida erektsioonihäire või eesnäärme healoomuline suurenemine ja määratleda selle võimalikud põhjused, võttes aluseks anamneesi ja läbivaatuse.

Enne tadalafiil-ravi alustamist eesnäärme healoomulise suurenemise korral tuleb patsiente eesnäärme kartsinoomi diagnoosi välistamiseks uurida ja hinnata hoolikalt kardiovaskulaarset seisundit (vt lõik 4.3). Erektsioonihäire hindamisega peab kaasnema selle võimalike põhjuste määratlemine ning sobiva ravi väljaselgitamine pärast meditsiinilist uuringut. Seni ei ole teada, kas CIALIS omab efektiivsust vaagna piirkonna operatsiooni või radikaalse prostatektoomia läbiteinud patsientidel.

Kardiovaskulaarsed häired

Kuulmise vähenemine või järsk kuulmiskadu

Pärast tadalafiili kasutamist on teatatud järsku tekkinud kuulmise kadumisest. Kuigi mõnel juhul esinesid kaasuvad riskifaktorid (nt vanus, diabeet, hüpertensioon ja anamneesis varasem kuulmiskadu) tuleb patsientidele järsu kuulmise vähenemise või kuulmiskao tekkimisel soovitada tadalafiili kasutamine lõpetada ja pöörduda viivitamatult arsti poole.

Neeru- ja maksapuudulikkus

CIALIS-e ohutuse kohta üksiku annuse manustamisel on vähe kliinilisi andmeid raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsientidel. Üks kord ööpäevas annustamist ei ole erektsioonihäire või eesnäärme healoomulise suurenemise ravis hinnatud maksapuudulikkusega patsientidel. Enne selle ravimi ordineerimist peab arst põhjalikult hindama loodetava kasu ja võimaliku ohu suhet.

Priapism ja peenise anatoomiline deformatsioon

Patsiente tuleb hoiatada, et kui erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb kiiresti meditsiinilist abi otsida. Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus. CIALIS-t tuleb ettevaatlikult ordineerida patsientidele, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi), või kellel esineb seisundeid, mis võivad olla eelsoodumuseks priapismi tekkele (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).

Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega

CIALIS ja teised erektsioonihäire ravimid

Laktoos

CIALIS sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ei tohiks seda ravimit manustada. Naatrium

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ainete toime tadalafiilile

Antihüpertensiivsed ained (sh kaltsiumikanali blokaatorid) Doksasosiini (4 ja 8 mg ööpäevas) ja tadalafiili (5 mg ööpäevas ja 20 mg ühekordse annusena) samaaegne manustamine suurendab märkimisväärselt selle alfablokaatori vererõhku langetavat toimet. See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi. Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4). Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga. Siiski tuleb olla ettevaatlik tadalafiili kasutamisega patsientidel, keda ravitakse ükskõik milliste alfablokaatoritega, eriti eakate patsientide puhul. Ravi tuleb alustada minimaalse annusega ning seejärel kohandada annust suurendades. Kliinilise farmakoloogia uuringutes uuriti tadalafiili potentsiaali võimendada antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet. Uuriti antihüpertensiivsete ravimite peamisi rühmi, sh kaltsiumikanali blokaatoreid (amlodipiin), angiotensiinikonvertaasi (AKE) inhibiitoreid (enalapriil), beetablokaatoreid (metoprolool), tiasiid-diureetikume (bendrofluasiid) ja angiotensiin II retseptorite blokaatoreid (erinevaid tüüpe ja annuseid, üksikuna või kombinatsioonis tiasiidide, kaltsiumikanali blokaatorite, beetablokaatorite ja/või alfablokaatoritega). Tadalafiilil (10 mg, välja arvatud uuringutes angiotensiin II retseptorite blokaatori ja amlodipiiniga, kus kasutati 20 mg annust) ei olnud mingit kliiniliselt märkimisväärset koostoimet nende rühmadega. Teises kliinilise farmakoloogia uuringus uuriti tadalafiili (20 mg) kombinatsiooni kuni 4 hüpotensiivse ravimi klassiga. Mitut hüpotensiivset ravimit kasutanud patsientidel olid ambulatoorselt mõõdetud vererõhu muutused seotud vererõhu reguleerimise astmega. Uuritavatel, kelle vererõhk oli hästi reguleeritud, esines minimaalne langus, mis sarnanes tervetel täheldatule. Uuritavatel, kelle vererõhk ei olnud hästi kontrolli all, esines suurem langus, ehkki enamik juhtudel ei kaasnenud sellega hüpotensiooni sümptomeid. Kaasuvat antihüpertensiivset ravi saavatel patsientidel võib tadalafiili 20 mg annus kutsuda esile vererõhu languse, mis on tavaliselt väike (erandiks on α-blokaatorid – vt ülalpool) ning ei oma kliinilist tähtsust. 3. faasi kliiniliste uuringute andmete analüüs näitas, et puudub erinevus kõrvalnähtude osas, kui võrrelda patsiente, kes kasutasid tadalafiili üksikult või koos antihüpertensiivsete ravimitega. Sellegipoolest tuleb antihüpertensiivseid ravimeid kasutavaid patsiente hoiatada võimaliku vererõhulanguse eest.

Riotsiguaat Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et PDE5 inhibiitorite kombineerimisel riotsiguaadiga, toimus süsteemse vererõhu lisalangus. Kliinilistes uuringutes on täheldatud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite hüpotensiivset toimet. Uuritud populatsioonil selle kombinatsiooni soodustavat mõju ei täheldatud. PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

5- alfa reduktaasi inhibiitorid Kliinilises uuringus, kus võrreldi 5 mg tadalafiili ja 5 mg finasteriidi koosmanustamist 5 mg finasteriidi plus platseebo koosmanustamisega eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomite leevendamisel, uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud. Kuid kuna ametlikku ravimite vahelist koostoimete uuringut läbi viidud ei ole, mis hindaks tadalafiili ja 5-alfa reduktaasi inhibiitorite (5-ARI) toimeid, tuleb tadalafiili manustamisel koos 5-ARI-ga olla ettevaatlik. CYP1A2 substraadid (nt teofülliin) Tadalafiili 10 mg manustamisel koos teofülliiniga (mitteselektiivne fosfodiesteraasi inhibiitor) kliinilise farmakoloogia uuringus ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid. Ainsaks farmakodünaamiliseks toimeks oli südame löögisageduse väike (3,5 lööki minutis) suurenemine. Ehkki see toime on nõrk ning ei omanud antud uuringus kliinilist tähtsust, tuleb seda nende ravimite koosmanustamisel arvestada.

Aspiriin Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei potentseerinud atsetüülsalitsüülhappest põhjustatud veritsusaja pikenemist.

Diabeedivastased ravimid Spetsiifilisi koostoimeuuringuid diabeedivastaste ravimitega ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

CIALIS ei ole näidustatud naistele.

Rasedus

Fertiilsus

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte CIALIS-t erektsioonihäirete või eesnäärme healoomulise suurenemise puhul võtvatel patsientidel oli kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks peavalu, düspepsia, seljavalu ja müalgia, mille esinemissagedus suureneb CIALIS-e annuse suurenedes. Täheldatud kõrvaltoimed olid mööduvad ning tavaliselt kerged või keskmise raskusega. Enamus teatatud peavalu juhtudest esines CIALIS-e manustamise korral üks kord päevas esimese 10 kuni 30 ravipäeva jooksul.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata

Immuunsüsteemi häired Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Insult1, Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata

Südame häired1 Vaskulaarsed häired Punetus Hüpotensioon3 Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakinnisus Düspnoe Seedetrakti häired Düspepsia Kõhuvalu, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Seljavalu Lihasvalu Valu jäsemetes Neeru- ja kuseteede häired Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamskoha reaktsioonid (1) Enamikul patsientidest, kellel on esinenud nimetatud kõrvaltoimed, oli eelnevalt esinenud kardiovaskulaarne riskifaktor (vt lõik 4.4). (2) Turuletulekujärgse ohutusjärelvalve käigus teatatud kõrvaltoimed, mida ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud. (3) Täheldatud sagedamini juhtudel, kui tadalafiili on võtnud patsient, kes juba kasutab antihüpertensiivseid ravimeid.

Teatud kõrvaltoimete kirjeldus Patsientidel, kes said raviks tadalafiili üks kord ööpäevas, täheldati veidi sagedamini kõrvalekaldeid EKG-s – peamiselt siinusbradükardiat – kui platseebot saanud patsientidel. Enamus neist EKG kõrvalekalletest ei olnud seotud kõrvaltoimetega.

Teised eripopulatsioonid Andmed üle 65-aastaste patsientide kohta, kes võtavad kliinilistes uuringutes tadalafiili kas siis erektsioonihäirete raviks või eesnäärme healoomulise suurenemise raviks, on piiratud. Kliinilistes uuringutes, kus tadalafiili võeti erektsioonihäire raviks vastavalt vajadusele, teatati üle 65-aastastel patsientidel sagedamini kõhulahtisusest. Kliinilistes uuringutes 5 mg tadalafiili üks kord päevas eesnäärme healoomulise suurenemise raviks võtvatel üle 75-aastastel patsientidel teatati kõige sagedamini pearinglusest ja kõhulahtisusest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uroloogilised ravimid, erektsioonihäire ravim, ATC kood: G04BE08.

Toimemehhanism

Tadalafiil on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP)-spetsiifilise 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) pöörduva toimega selektiivne inhibiitor. Kui seksuaalne erutus põhjustab lämmastikoksiidi lokaalset vabanemist, siis PDE5 inhibeerimine tadalafiili poolt kutsub esile cGMP taseme tõusu kavernooskehas. Selle tagajärjeks on silelihaste lõdvestumine ja vere juurdevool peenise kudedesse, millega kaasneb erektsioon. Tadalafiil ei avalda erektsioonihäirete ravis toimet seksuaalse stimulatsiooni puudumisel. PDE5 inhibeerivat toimet cGMP taseme tõusule kavernooskehas täheldati ka eesnäärme ja põie silelihastes ning nende verevarustuses. Veresoonte lõdvestumise tagajärjel paraneb vere juurdevool, mis võib olla eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomite vähenemise mehhanismiks. Neid veresoonkonna toimeid võib täiendada põie aferentse närviaktiivsuse inhibeerimine ja eesnäärme ning põie silelihaste lõõgastumine.

Farmakodünaamilised toimed

suhtes. Tadalafiil toimib samuti üle 10000 korra tugevamini PDE5-le kui ensüümidele PDE7 kuni PDE10. Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Tadalafiili manustamine tervetele ei põhjustanud võrreldes platseeboga märkimisväärseid erinevusi süstoolse ja diastoolse vererõhu osas lamavas asendis (keskmine maksimaalne langus vastavalt 1,6/0,8 mm Hg), süstoolse ja diastoolse vererõhu osas seistes (keskmine maksimaalne langus vastavalt 0,2/4,6 mm Hg) ega olulisi muutusi südame kontraktsioonisageduses.

CIALIS-e 10 mg (üks 6 kuud kestnud uuring) ja 20 mg (üks 6 kuud ja teine 9 kuud kestnud uuring) annustega, mida manustati iga päev, viidi meestel läbi kolm uuringut, hindamaks ravimi võimalikku toimet spermatogeneesile. Kahes uuringus vaadeldi kliiniliselt mitteolulise tadalafiili raviga seotud sperma hulga ja konsentratsioonide vähenemist. Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH.

Erektsioonihäired CIALIS-e võtmisega vastavalt vajadusele on läbi viidud kolm kliinilist uuringut 1054 patsiendiga kodustes tingimustes, et jälgida vastusreaktsiooni tekke aega. Näidati, et tadalafiil parandas statistiliselt oluliselt erektiilfunktsiooni ja võimet sooritada edukalt suguühe kuni 36 tundi pärast annustamist, aga samuti patsiendi võimet saavutada ja säilitada edukaks vahekorraks vajalik erektsioon, võrreldes platseeboga, juba 16 minutit pärast annustamist.

Kolmes kliinilises uuringus, mis hõlmasid 853 erinevas vanuses (21...82 aasta vahemikus) ja erinevatest etnilistest gruppidest erineva raskusastme (kerge, mõõduka, raske) ja etioloogiaga erektsioonihäirega patsienti, hinnati esialgselt tadalafiili annuseid 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg ükskord ööpäevas. Kahes primaarses üldpopulatsiooni efektiivsusuuringus oli keskmine õnnestunud suguühete proportsioon patsiendi kohta 57 % ja 67 % CIALIS 5 mg ning 50 % CIALIS 2,5 mg puhul, võrrelduna 31 ja 37 %-ga platseebo puhul. Uuringus, milles vaadeldi diabeedist põhjustatud erektsioonihäirega patsiente, täheldati keskmist õnnestunud suguühete proportsiooni patsiendi kohta CIALIS 5 mg puhul 41 % ja CIALIS 2,5 mg puhul 46 %, võrrelduna 28 %-ga platseebo puhul. Enamus kõigis kolmes uuringus osalenud patsientidest omas ravivastust eelnevatele, vastavalt vajadusele manustatud PDE5 inhibiitoritele. Järgnevas uuringus randomiseeriti 217 PDE5 inhibiitor-ravi varem mitte saanud patsienti 5 mg CIALIS-ele üks kord päevas ja võrreldi seda platseeboga. Keskmine õnnestunud suguühete proportsioon patsiendi kohta oli CIALIS-e patsientide hulgas 68 % võrreldes 52 % platseebo rühmas. Eesnäärme healoomuline suurenemine CIALIS-t uuriti neljas kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat ja kuhu kaasati üle 1500 eesnäärme healoomulise suurenemise nähtude ja sümptomitega patsiendi. Neljas uuringus oli muutus rahvusvahelise prostata sümptomite skaalal CIALIS 5 mg kasutamisel vastavalt -4,8, -5,6, -6,1 ja -6,3 võrreldes platseeboga -2,2, -3,6, -3,8 ja -4,2. Muutus rahvusvahelise prostata sümptomite skaalal ilmnes juba 1 nädala pärast. Ühes nendest uuringutest, kus aktiivse võrdlusainena kasutati ka 0,4 mg tamsulosiini, oli paranemine rahvusvahelise prostata sümptomite skaalal CIALIS 5 mg, tamsulosiini ja platseebo korral vastavalt -6,3, -5,7 ja -4,2.

Ühes nendest uuringutest hinnati erektsioonihäire ja eesnäärme healoomulise suurenemise nähtude ja sümptomite paranemist mõlema seisundiga patsientidel. Muutused rahvusvahelise erektiilse funktsiooni indeksi erektiilse funktsiooni osa skooris ja rahvusvahelise prostata sümptomite skaalal olid selles uuringus CIALIS 5 mg kasutamisel vastavalt 6,5 ja -6.1 võrreldes platseebogrupi 1,8 ja - 3,8-ga. Keskmine õnnestunud suguühete proportsioon patsiendi kohta oli CIALIS 5 mg kasutamisel 71,9 % võrrelduna 48,3 %-ga platseebo puhul. Toime püsimist hinnati ühele nendest uuringutest lisatud avatud laiendatud uuringus, kus näidati, et 12. nädalal täheldatud muutus rahvusvahelise prostata sümptomite skaalal püsis täiendavalt kuni 1 aasta jooksul ravi jätkudes CIALIS 5 mg-ga.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäirete ravis. Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) saabub keskmiselt 2 tunni pärast. Tadalafiili absoluutset biosaadavust pärast suukaudset manustamist ei ole kindlaks määratud. Toit ei mõjusta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu CIALIS-t võib manustada nii koos toiduga kui ilma. Manustamise aeg (hommikul või õhtul) ei mõjusta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust. Jaotumine Keskmine jaotusruumala on ligikaudu 63 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse. Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega. Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjusta valguga seonduvust.

Alla 0,0005 % manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.

Biotransformatsioon

Tadalafiil metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 abil. Peamiseks tsirkuleerivaks metaboliidiks on metüülkatehhoolglükuroniid. See metaboliit omab PDE5 suhtes

vähemalt 13 000 korda nõrgemat toimet kui tadalafiil, mistõttu talle ei omistata kliinilist toimet täheldatud kontsentratsioonide korral. Eritumine

Lineaarsus/mittelineaarsus

Erektsioonihäirega patsientidel on farmakokineetika samasugune nagu erektsioonihäireta meestel.

Erirühmad

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel ohutus-, korduvannuse toksikoloogia, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutel, ei ole näidanud ohtu inimesele.

Rottidel ega hiirtel, kes said tadalafiili kuni 1000 mg/kg/ööpäev, ei ilmnenud teratogeensust ega embrüo- või fetotoksilisust. Roti prenataalse ja postnataalse arengu uuringus oli annuseks, mille korral toksilisi toimeid ei täheldatud, 30 mg/kg/ööpäev. Selle annuse korral oli vaba ravimi arvestuslik AUC tiinel rotil ligikaudu 18-kordne AUC inimesel pärast 20 mg annust.

tsirkuleeriva aine hulk [vahemik 3,7 - 18,6] kui inimesel pärast 20 mg üksikannust) ja rohkem, esines seemnetorukeste epiteeli taandarengut, mille tagajärjeks oli spermatogeneesi vähenemine mõnel koeral. Vt ka lõik 5.1.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu

Laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate

Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), talk.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/PVC blisterlehed pappkarpides, milles on 14, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/237/007-008, 010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. november 2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid CIALIS 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

CIALIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Iga tablett sisaldab 10 mg tadalafiili.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 170 mg laktoosi (monohüdraadina).

CIALIS 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Iga tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 233 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

CIALIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tabletid on helekollased ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus “C 10”.

CIALIS 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tabletid on kollased ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus “C 20”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Erektsioonihäire ravi täiskasvanud meestel.

Tadalafiili toimimiseks on vajalik seksuaalse stimulatsiooni olemasolu.

CIALIS ei ole näidustatud naistele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud mehed Soovituslik annus on tavaliselt 10 mg manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, söögiaegadest olenemata.

Meestel, kellel 10 mg tadalafiili annus ei anna piisavat tulemust, võib proovida 20 mg annust. Ravimit võib manustada vähemalt 30 minutit enne seksuaalvahekorda.

Maksimaalne soovitatav manustamise sagedus on üks kord ööpäevas. Tadalafiil 10 ja 20 mg on mõeldud kasutamiseks enne oodatud seksuaalvahekorda ning ei ole soovitatav pidevaks igapäevaseks kasutamiseks.

Jätkuva igapäevase annustamisskeemi sobivust tuleb perioodiliselt hinnata.

Patsientide erirühmad

Eakad mehed Eakatel patsientidel ei ole annust vaja kohandada.

Neerupuudulikkusega mehed Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida. Raske neerupuudulikkusega patsientidel on maksimaalne soovitatav annus 10 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav tadalafiili manustada üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Suhkurdiabeeti põdevad mehed Diabeediga patsientidel ei ole vaja annust muuta. Lapsed Puudub CIALIS-e asjakohane kasutus lastel järgmisel näidustusel: erektsioonihäire ravi.

Manustamisviis

CIALIS-t väljastatakse 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, mis on mõeldud suukaudseks manustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

viimase 90 päeva jooksul müokardiinfarkti põdenud patsiendid;
patsiendid, kes põevad ebastabiilset stenokardiat või kellel tekib stenokardiahoog seksuaalvahekorras olles;
patsiendid, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud NYHA 2. klassi või raskem südamepuudulikkus;
patsiendid, kellel esineb ravile allumatu arütmia, hüpotensioon (< 90/50 mm Hg) või ravile allumatu hüpertensioon;
viimase 6 kuu jooksul insulti põdenud patsiendid.

PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja guanülaattsüklaasi stimulaatorite, nagu nt riotsiguaat, kooskasutamine on vastunäidustatud, kuna võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne CIALIS-e ravi algust

Enne medikamentoosse ravi määramist tuleb diagnoosida erektsioonihäire ja määratleda selle võimalikud põhjused, võttes aluseks anamneesi ja läbivaatuse.

Kardiovaskulaarsed häired Turuletulekujärgselt ja/või kliiniliste uuringute käigus on esinenud tõsiseid kardiovaskulaarseid haigusjuhte, nagu müokardiinfarkt, südame äkksurm, ebastabiilne stenokardia, ventrikulaarne arütmia, insult, transitoorsed isheemilised atakid, valu rinnus, palpitatsioonid ja tahhükardia. Enamikul neist patsientidest, kellel on esinenud eelnimetatud haigusjuhte, täheldati eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid. Siiski ei ole võimalik täpselt määratleda, et nimetatud haigusjuhtudel on mingisugune otsene seos nende riskifaktoritega, CIALIS-ega, seksuaalse tegevusega või nende või teiste faktorite kombinatsiooniga.

Nägemishäired

suhtes näitab vaatlusandmete analüüs erektsioonihäirega meeste puhul suurenenud NAION-i riski pärast tadalafiili või teiste PDE5 inhibiitorite imendumist. Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire, nägemisteravuse languse ja/või moonutatud nägemise puhul peab CIALIS-e manustamise lõpetama ning viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3). Kuulmise vähenemine või järsk kuulmiskadu

Maksapuudulikkus

CIALIS-e ohutuse kohta üksiku annuse manustamisel on vähe kliinilisi andmeid raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsientidel. Enne CIALIS-e ordineerimist peab arst põhjalikult hindama loodetava kasu ja võimaliku ohu suhet.

Priapism ja peenise anatoomiline deformatsioon

Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega

CIALIS ja teised erektsioonihäire ravimid

CIALIS sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohiks seda ravimit kasutada.

Naatrium

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ainete toime tadalafiilile Tsütokroom P450 inhibiitorid Tadalafiil metaboliseerub peamiselt CYP3A4 abil. CYP3A4 selektiivne inhibiitor ketokonasool (200 mg ööpäevas), kahekordistas tadalafiili (10 mg) imendunud hulka (AUC-d) ja suurendas C väärtust 15 %võrra, võrreldes ainuüksi tadalafiili AUC ja C -ga. Ketokonasool (400 mg ööpäevas) neljakordistas tadalafiili (20 mg) imendunud hulka (AUC) ja suurendas C väärtust 22 % võrra. Proteaasi inhibiitor ritonaviir (200 mg kaks korda ööpäevas), mis inhibeerib CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6, kahekordistas tadalafiili (20 mg) imendunud kogust (AUC), kuid ei muutnud maksimaalset kontsentratsiooni. Ehkki spetsiifilisi koostoimeid ei ole uuritud, tuleb mõnesid proteaasi inhibiitoreid, nt sakvinaviiri, ning teisi CYP3A4 inhibiitoreid, nt erütromütsiini, klaritromütsiini, itrakonasooli ja greibimahla, manustada samaaegselt ettevaatusega, kuna need võivad tõsta tadalafiili kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4). Selle tagajärjel võib lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus tõusta. Transportvalgud Transportvalkude (nt p-glükoproteiini) roll tadalafiili jaotamises ei ole teada. Seega on võimalik, et transportvalkude pärssimise tulemuseks on ravimkoostoimed. Tsütokroom P450 indutseerijad CYP3A4 indutseerija rifampitsiin vähendas tadalafiili AUC-d 88 %, võrreldes ainult tadalafiili (10 mg) manustamisega. Selline vähendatud ringlev hulk vähendab omakorda eeldatavasti tadalafiili efektiivsust, vähendatud efektiivsuse ulatus ei ole teada. Arvatavasti vähendab tadalafiili kontsentratsiooni plasmas ka teiste CYP3A4 indutseerijate, nt fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini, samaaegne manustamine. Tadalafiili toimed teistele ravimitele

Nitraadid Kliinilistes uuringutes ilmnes, et tadalafiil (5, 10 ja 20 mg) potentseerib nitraatide hüpotensiivset toimet. Seetõttu on CIALIS-e kasutamine vastunäidustatud neil patsientidel, kes kasutavad ükskõik missugust orgaanilist nitraati (vt lõik 4.3). Kliinilistes uuringutes, milles 150 mehele manustati tadalafiili 20 mg ööpäevaseid annuseid 7 päeva jooksul ja 0,4 mg nitroglütseriini sublingvaalselt erinevatel aegadel, püsis see koostoime üle 24 tunni ning ei olnud enam tuvastatav 48 tundi pärast tadalafiili viimast annust. Seega, kui CIALIS-e ükskõik millist annust (2,5 mg...20 mg) kasutaval patsiendil peaks tekkima eluline näidustus nitraadi manustamiseks, peab viimasest CIALIS-e annusest olema möödas vähemalt 48 tundi, enne kui võib manustada nitraati. Sellises olukorras tohib nitraati manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all ja hemodünaamika jälgimise tingimustes. Antihüpertensiivsed ained (sh kaltsiumikanali blokaatorid) Doksasosiini (4 ja 8 mg ööpäevas) ja tadalafiili (5 mg ööpäevas ja 20 mg ühekordse annusena) samaaegne manustamine suurendab märkimisväärselt selle alfablokaatori vererõhku langetavat toimet. See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi. Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4). Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga. Siiski tuleb olla ettevaatlik tadalafiili kasutamisega patsientidel, keda ravitakse ükskõik milliste alfablokaatoritega, eriti eakate patsientide puhul. Ravi tuleb alustada minimaalse annusega ning seejärel kohandada annust suurendades.

märkimisväärset koostoimet nende rühmadega. Teises kliinilise farmakoloogia uuringus uuriti tadalafiili (20 mg) kombinatsiooni kuni 4 hüpotensiivse ravimi klassiga. Mitut hüpotensiivset ravimit kasutanud patsientidel olid ambulatoorselt mõõdetud vererõhu muutused seotud vererõhu reguleerimise astmega. Uuritavatel, kelle vererõhk oli hästi reguleeritud, esines minimaalne langus, mis sarnanes tervetel täheldatule. Uuritavatel, kelle vererõhk ei olnud hästi kontrolli all, esines suurem langus, ehkki enamik juhtudel ei kaasnenud sellega hüpotensiooni sümptomeid. Kaasuvaid antihüpertensiivseid ravimeid saavatel patsientidel võib tadalafiili 20 mg annus kutsuda esile vererõhu languse, mis on tavaliselt väike (erandiks on α-blokaatorid – vt ülalpool) ning ei oma kliinilist tähtsust. 3. faasi kliiniliste uuringute andmete analüüs näitas, et puudub erinevus kõrvalnähtude osas, kui võrrelda patsiente, kes kasutasid tadalafiili üksikult või koos antihüpertensiivsete ravimitega. Sellegipoolest tuleb antihüpertensiivseid ravimeid kasutavaid patsiente hoiatada võimaliku vererõhulanguse eest. Riotsiguaat Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et PDE5 inhibiitorite kombineerimisel riotsiguaadiga, toimus süsteemse vererõhu lisalangus. Kliinilistes uuringutes on täheldatud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite hüpotensiivset toimet. Uuritud populatsioonil selle kombinatsiooni soodustavat mõju ei täheldatud. PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Diabeedivastased ravimid Spetsiifilisi koostoimeuuringuid diabeedivastaste ravimitega ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

CIALIS ei ole näidustatud naistele.

Rasedus

Imetamine

Fertiilsus

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Seljavalu Lihasvalu Valu jäsemetes Neeru- ja kuseteede häired Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamskoha reaktsioonid (1) Enamikul patsientidest, kellel on esinenud nimetatud kõrvaltoimed, oli eelnevalt esinenud kardiovaskulaarne riskifaktor (vt lõik 4.4). (2) Turuletulekujärgse ohutusjärelvalve käigus teatatud kõrvaltoimed, mida ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud. (3) Täheldatud sagedamini juhtudel, kui tadalafiili on võtnud patsient, kes juba kasutab antihüpertensiivseid ravimeid.

Teatud kõrvaltoimete kirjeldus

Teised eripopulatsioonid

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uroloogilised ravimid, erektsioonihäire ravim, ATC-kood: G04BE08.

Toimemehhanism

Farmakodünaamilised toimed

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

CIALIS-e 10 mg (üks 6 kuud kestnud uuring) ja 20 mg (üks 6 kuud ja teine 9 kuud kestnud uuring) annustega, mida manustati iga päev, viidi meestel läbi kolm uuringut, hindamaks ravimi võimalikku

toimet spermatogeneesile. Kahes uuringus vaadeldi kliiniliselt mitteolulise tadalafiili raviga seotud sperma hulga ja konsentratsioonide vähenemist. Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH. Tadalafiili annuseid 2 kuni 100 mg on uuritud 16 kliinilises uuringus, mis hõlmasid 3250 patsienti, sh erektsioonihäire erineva raskusastme (kerge, keskmine, raske) ja etioloogiaga, erineva vanuse (21-86 aastat) ja etnilise kuuluvusega patsiente. Enamusel patsientidest oli esinenud erektsioonihäire vähemalt 1 aasta jooksul. Üldpopulatsiooni efektiivsusuuringutes täheldati 81 % patsientide puhul, et CIALIS parandas neil erektsioone, võrreldes 35 %-ga platseeborühmas. Ka kõigi raskusastmetega erektsioonihäiret põdevad patsiendid täheldasid seoses CIALIS-e kasutamisega erektsioonide paranemist (kerge, keskmise ja raske astme korral vastavalt 86 %, 83 % ja 72 % ning platseeboga 45 %, 42 % ja 19 %). Esialgsetes efektiivsusuuringutes õnnestus CIALIS-ega ravitud patsientidel 75 % alustatud seksuaalvahekordadest, võrreldes 32 %-ga platseebo korral.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäirete ravis. Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Keskmine jaotusruumala on ligikaudu 63 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse. Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega. Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjusta valguga seonduvust.

Alla 0,0005 % manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.

Biotransformatsioon

Lineaarsus/mittelineaarsus

Erektsioonihäirega patsientidel on farmakokineetika samasugune nagu erektsioonihäireta meestel.

Erirühmad

Neerupuudulikkus Kerge (kreatiniini kliirens 51 kuni 80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 31 kuni 50 ml/min) või dialüüsravi saavate lõppstaadiumi neerupuudulikkusega patsientidega läbiviidud kliinilise farmakoloogia uuringutes oli pärast ühekordse tadalafiili annuse (5 mg...20 mg) manustamist tadalafiili AUC ligikaudu kaks korda suurem kui tervetel inimestel. Hemodialüüsi patsientidel oli C 41 % kõrgem kui tervetel. Tadalafiili eliminatsioonis on hemodialüüsil tühine osa. Maksapuudulikkus Pärast 10 mg tadalafiili manustamist kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A ja B) patsientidele on tadalafiili AUC võrreldav vastava näitajaga tervetel. Seni on vähe kliinilisi andmeid CIALIS-e ohutuse kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass C). Seetõttu peab raviarst enne selle ravimi ordineerimist oodatavat kasu ja võimalikku ohtu hoolikalt kaaluma. Puuduvad andmed tadalafiili suuremate annuste kui 10 mg manustamise kohta maksapuudulikkusega patsientidele. Diabeediga patsiendid Tadalafiili AUC oli suhkurdiabeeti põdevatel patsientidel ligikaudu 19 % madalam kui tervetel. Sellest erinevusest tulenevalt ei ole tarvis annust muuta.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel ohutus-, korduvannuse toksikoloogia, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutel, ei ole näidanud ohtu inimesele.

toksilisi toimeid ei täheldatud, 30 mg/kg/ööpäev. Selle annuse korral oli vaba ravimi arvestuslik AUC tiinel rotil ligikaudu 18-kordne AUC inimesel pärast 20 mg annust. Isastel ega emastel rottidel ei täheldatud fertiilsuse kahjustust. Koertel, kellele anti tadalafiili iga päev 6…12 kuu jooksul annustes 25 mg/kg/ööpäevas (mille tulemuseks on vähemalt 3 korda suurem tsirkuleeriva aine hulk [vahemik 3,7 - 18,6] kui inimesel pärast 20 mg üksikannust) ja rohkem, esines seemnetorukeste epiteeli taandarengut, mille tagajärjeks oli spermatogeneesi vähenemine mõnel koeral. Vt ka lõik 5.1.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu

Laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate

Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172, talk.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

CIALIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Alumiinium/PVC blisterlehed pappkarpides, milles on 4 õhukese polümeerikattega tabletti.

CIALIS 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Alumiinium/PVC blisterlehed pappkarpides, milles on 2, 4, 8, 10 ja 12 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/237/001-005, 009

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. november 2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLINE PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid tadalafiil

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 2,5 mg tadalafiili

3. ABIAINED

laktoos

Täiendavat infot lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

28 õhukese polümeerikattega tabletti.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudseks üks kord ööpäevas kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 30 C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/237/006

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

cialis 2,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 2,5 mg tabletid tadalafiil

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Lilly

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

E T K N R L P

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLINE PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid tadalafiil

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 5 mg tadalafiili

3. ABIAINED

laktoos

Täiendavat infot lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudseks üks kord ööpäevas kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 25 C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/237/007-008, 010

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

cialis 5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 5 mg tabletid tadalafiil

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Lilly

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

E T K N R L P

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLINE PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid tadalafiil

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 10 mg tadalafiili

3. ABIAINED

laktoos

Täiendavat infot lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

4 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30° C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/237/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

cialis 10 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 10 mg tabletid tadalafiil

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Lilly

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLINE PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid tadalafiil

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 20 mg tadalafiili

3. ABIAINED

laktoos

Täiendavat infot vaadake pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

2 õhukese polümeerikattega tabletti 4 õhukese polümeerikattega tabletti 8 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 12 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30° C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/237/002 -005, 009

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

cialis 20 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 20 mg tabletid tadalafiil

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Lilly