Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bronchipret Comp, suukaudne lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml Bronchipret Comp’i (vastab 1,09 grammile) sisaldab: 490 mg Thymus vulgaris L. või Thymus zygis L. ürdist või mõlema liigi segust (aed-liivatee ürt) saadud vedelekstrakti (1:2...2,5); ekstrahent: 10% m/m ammoniaagilahus/ 85% m/m glütserool/ 90% v/v etanool/ vesi (1/20/70/109); 49 mg Hedera helix L. lehtedest (luuderohuleht) saadud vedelekstrakti (1:1); ekstrahent: 70% v/v etanool.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Vedel maltitool: 272 mg Sorbitool (vedela maltitooli koostises): 18,5 mg Etanool: etanooli üldkogus maksimaalselt 15 massiprotsenti, mis vastab maksimaalselt 21% v/v-le.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Bronchipret Comp on pruunikas selge vedelik. Säilitamise ajal võib esineda kerge hägusus ja/või taassegunevaid setteid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravimpreparaat rögaerituse soodustajana produktiivse köha korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest 1,85 ml 3 korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 5,55 ml.
Lapsed Bronchipret Comp ei ole ette nähtud lastele vanuses 2 kuni 12 aastat, kuna sellele vanuserühmale manustamiseks võivad olla sobivamad teised ravimvormid/tugevused. See ravim on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Patsientide erirühmad Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele eriannuste soovitamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Manustamisviis Suukaudne. Bronchipret Comp’i võetakse 3 korda ööpäevas, kasutades kaasasolevat mõõtetopsi. Bronchipret Comp tuleb alla neelata ilma lahjendamata. Pärast ravimi võtmist tuleb juua veidi vedelikku (eelistatult vett). Enne igat kasutamist tuleb ravimit hoolikalt loksutada.
Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad ravimi võtmise ajal kauem kui 7 päeva, peab patsient pidama nõu arsti või apteekriga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, teiste huulõieliste (Lamiaceae, Labiatae) või araalialiste (Araliaceae) sugukonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Alla 2-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui sümptomid püsivad ravimi võtmise ajal kauem kui 7 päeva või halvenevad, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga. Hingelduse, palaviku või mädase või verise röga korral tuleb pidada nõu arsti või apteekriga. Ettevaatus on soovitatav gastriidi või maohaavandiga patsientidel. Gastriidi või maohaavandiga patsiendid peavad enne Bronchipret Comp’i kasutamist pidama nõu oma arstiga.
See ravimpreparaat sisaldab vedelat maltitooli. Ravim sisaldab 34,20 mg sorbitooli 1,85 milliliitris, mis vastab 18,5 mg/ml. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Ravim sisaldab ligikaudu 310 mg alkoholi (etanooli) 1,85 ml-s, mis vastab 168 mg/ml (15 massi%). Alkoholi sisaldus selle ravimi 1,85 ml-s on väiksem kui 8 ml-s õlles või 4 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani ei ole teada koostoimeid teiste ravimpreparaatidega. Kliinilisi koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad andmed Bronchipret Comp’i kasutamise kohta rasedatel ja reproduktsioonitoksilisuse loomkatsete kohta. Bronchipret Comp’i ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.
Imetamine Ei ole teada, kas Bronchipret Comp’i toimeained või metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada. Bronchipret Comp’i ei tohi seetõttu imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus Puuduvad andmed Bronchipret Comp’i mõju kohta inimese fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
4.8 Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid koos lööbega. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid, nt hingeldus, urtikaaria, näo, suu ja/või kõri turse, anafülaktiline reaktsioon.
Seedetrakti häired Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): seedetrakti häired, nt spasmid, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Ülitundlikkuse/allergilise reaktsiooni esmaste nähtude tekkimisel ei tohi Bronchipret Comp’i enam uuesti võtta.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võib esineda seedehäireid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Üleannustamise ravi Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, ATC-kood: R05CA10
Toimemehhanism Toime eest vastutavad mehhanismid ei ole veel välja selgitatud.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Ühes randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus tõestati Bronchipret Comp’iga olemuselt sarnase taimse ravimi 10-päevase ravi efektiivsust täiskasvanud patsientidel, kellel oli produktiivse köhaga äge bronhiit. Üldiselt saavutati kiirem ja ulatuslikum sümptomitest paranemine (köhahood, bronhiidi raskusastme skoor jne). Võrreldes platseeboga saavutati näiteks köhahoogude vähenemine 50% võrra ligikaudu 2 päeva varem. Suukaudne ravi oli ohutu ja hästi talutav. Bronchipret Comp’i ohutust ja efektiivsust toetavad mittesekkuvate uuringute andmed.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Puuduvad andmed Bronchipret Comp’i farmakokineetiliste omaduste kohta.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üksikannuse toksilisuse ja mutageensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Etanool 96% Hüdroksüpropüülbetadeks Levomentool Vedel maltitool (sisaldab sorbitooli (E420)) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Enne esmast avamist ei vaja ravim säilitamisel eritingimusi. Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruunid klaaspudelid, millel on valamisotsik (LDPE), võltsimiskindla sulguriga (HDPE) keeratav kork (PP) ja mõõtetops (PP), millel on üksikannusele vastav mõõtekriips: 1,85 ml. Pakendi suurused: 50 ml ja 100 ml suukaudset lahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bionorica SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1168824
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.09.2024.
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
september 2024