Bimzelx – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Naastuline psoriaas Bimzelx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi. Psoriaatiline artriit Bimzelx ainsa ravimina või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus on olnud ebapiisav või kes ei ole talunud üht või mitut haigust modifitseerivat reumaravimit. Aksiaalne spondüloartriit Mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit (nr-axSpA) Bimzelx on näidustatud aktiivse mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel on objektiivsed põletikunähud, millele viitavad suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) sisaldus ja/või magnetresonantstomograafia (MRT), ja kellel on ebapiisav ravivastus või kes ei talu mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d). Anküloseeriv spondüliit (AS, radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) Bimzelx on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kellel on ebapiisav ravivastus või kes ei talu tavalist ravi. Mädane hidradeniit Bimzelx on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus mädase hidradeniidi tavapärasele süsteemsele ravile on ebapiisav (vt lõik 5.1).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist

3. Kuidas Bimzelx’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Bimzelx’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhised

1. Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Bimzelx Bimzelx sisaldab toimeainena bimekizumabi.

Milleks Bimzelx’i kasutatakse Bimzelx’i kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas
psoriaatiline artriit
aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriv spondüliit (radiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
mädane hidradeniit ehk higinäärmepõletik.

Naastuline psoriaas Bimzelx’i kasutatakse täiskasvanutel nahahaiguse naastuline psoriaas raviks. Bimzelx vähendab sümptomeid, sealhulgas valu, sügelust ja naha ketendust.

Psoriaatiline artriit Bimzelx’i kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis põhjustab liigesepõletikku, millega sageli kaasneb naastuline psoriaasis. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile algul anda muid ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või nende talumatuse korral antakse teile Bimzelx’i kas ainsa ravimina või kombinatsioonis teise ravimi, metotreksaadiga.

Bimzelx vähendab põletikku ja võib seetõttu aidata vähendada teie liigestes ja liigeste ümbruses valu, jäikust ning turset, psoriaatilist nahalöövet ja psoriaatilisi küünekahjustusi ning aeglustada haigusest haaratud liigeste kõhre ja luu kahjustuste tekkimist. Need toimed võivad aidata teil leevendada haiguse nähte ja sümptomeid, kergendada teie tavalisi igapäevategevusi, vähendada väsimust ja parandada elukvaliteeti.

Aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriv spondüliit (radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) Bimzelx’i kasutatakse peamiselt lülisamba põletikulise haiguse raviks täiskasvanutel, mis põhjustab selgrooliigeste põletikku, mida nimetatakse aksiaalseks spondüloartriidiks. Kui haigusseisund ei ole röntgenipildi abil nähtav, nimetatakse seda „mitteradiograafiliseks aksiaalseks spondüloartriidiks“; kui see esineb patsientidel, kellel on röntgenipildil nähtavad nähud, nimetatakse seda “anküloseerivaks spondüliidiks“ või “radiograafiliseks aksiaalseks spondüloartriidiks“. Kui teil on aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie ravivastus neile ravimitele pole piisavalt hea, antakse teile Bimzelx’i, et vähendada haiguse nähte ja sümptomeid, vähendada põletikku ning parandada teie füüsilist funktsiooni. Bimzelx võib aidata vähendada seljavalu, jäikust ja väsimust, mis võib hõlbustada teie tavalisi igapäevaseid tegevusi ning parandada teie elukvaliteeti.

Mädane higinäärmepõletik Bimzelx’i kasutatakse mädase higinäärmepõletiku (ehk acne inversa ehk painutuskülgede akne või Verneuil’ haigus) raviks täiskasvanutel. Mädane higinäärmepõletik on krooniline põletikuline nahahaigus, mis põhjustab valulikke kahjustusi nagu valulikud sõlmed (kühmud) ja abstsessid (piirdunud mädakolded), ja haiguskoldeid, millest võib mäda erituda. See tekib kõige sagedamini teatud nahapiirkondadesse, näiteks rindade alla, kaenlaalustesse, reie sisekülgedele, kubemesse ja tuharatele. Kahjustatud piirkondadesse võivad tekkida ka armid. Teile antakse algul teisi ravimeid. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende teiste ravimitega, antakse teile raviks Bimzelx’i.

Bimzelx vähendab mädase higinäärmepõletiku põhjustatud põletikulisi sõlmi (kühmud), abstsesse (piirdunud mädakolded) ja haiguskoldeid, millest võib mäda erituda, samuti valu.

Kuidas Bimzelx toimib Bimzelx’is toimeainena sisalduv bimekizumab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. Bimekizumab vähendab põletiku tekitamises osaleva kahe valgu IL-17A ja IL-17F aktiivsust. Põletikuliste haiguste nagu psoriaasi, psoriaatilise artriidi, aksiaalse spondüloartriidi ja mädase higinäärmepõletiku korral on nende valkude tase kõrgem.

2. Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist

Bimzelx’i ei tohi kasutada

kui olete bimekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bimzelx’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on infektsioon või kui teil on korduv infektsioon;
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsete lasta end vaktsineerida. Bimzelx’i kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine);
kui teil on kunagi olnud tuberkuloos;
kui teil on kunagi olnud põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit).

Põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) Lõpetage Bimzelx’i kasutamine ja rääkige sellest oma arstile või pöörduge kohe arsti poole, kui märkate väljaheites verd, teil on kõhukrambid, valu, kõhulahtisus või märkate kaalukaotust. Need võivad olla põletikulise soolehaiguse (Crohni tõve või haavandilise koliidi) tekkimise või süvenemise nähud.

Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes Bimzelx võib harva põhjustada tõsiseid infektsioone. Rääkige oma arstiga või pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda tõsise infektsiooni nähtu. Sellised nähud on loetletud lõigu 4 punktis „Tõsised kõrvaltoimed“. Bimzelx võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda tõsise allergilise reaktsiooni nähtu. Need nähud võivad olla:

hingamis- või neelamisraskus;
madal vererõhk, mis võib tekitada teil pearinglust või uimasust;
näo, huulte, keele või kõri turse;
raske nahasügelus punetava lööbe või kupladega.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Selles vanuserühmas ei ole ravimit veel piisavalt uuritud. Muud ravimid ja Bimzelx Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Parem on vältida Bimzelx’i kasutamist raseduse ajal. Põhjus on selles, et ei ole teada, kuidas see ravim mõjutab last.

Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate kasutama selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast Bimzelx’i viimase annuse manustamist efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui toidate või kavatsete toita last rinnaga. Peate koos oma arstiga otsustama, kas imetate või kasutate Bimzelx’i.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Bimzelx tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Bimzelx sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 ühes 1 ml lahuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Bimzelx sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Bimzelx’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ja kui kaua Bimzelx’i manustatakse

Naastuline psoriaas Soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste), on järgmine:

320 mg (manustatakse kahe süstliga, millest kumbki sisaldab 160 mg) 0., 4., 8., 12., 16. nädalal.
alates 16. nädalast tuleb kasutada 320 mg (kaks süstlit, kummaski 160 mg) iga 8 nädala järel. Kui kaalute üle 120 kg, võib teie arst otsustada jätkata alates 16. nädalast süstimist iga 4 nädala järel.

Psoriaatiline artriit Soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste), on järgmine:

160 mg (manustatakse ühe süstliga, mis sisaldab 160 mg) iga 4 nädala järel;
kui teil on psoriaatiline artriit koos samaaegse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga, on soovitatav annustamisskeem sama, mis naastulise psoriaasi korral. Pärast 16. nädalat võib teie arst olenevalt teie liigesesümptomitest kohandada teie annust 160 mg-ni iga 4 nädala järel.

Aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriv spondüliit (radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) Soovitatav annus nahaaluse süstena (subkutaansed süsted) on järgmine:

160 mg (manustatakse ühe süstliga, mis sisaldab 160 mg) iga 4 nädala järel.

Mädane higinäärmepõletik Soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste), on järgmine:

320 mg (manustatakse kahe süstliga, kumbki sisaldab 160 mg) iga 2 nädala järel kuni 16. nädalani.
Alates 16. nädalast kasutate 320 mg (kaks süstlit, kumbki sisaldab 160 mg) iga 4 nädala järel.

Te otsustate koos oma arsti või meditsiinõega, kas peaksite seda ravimit endale ise süstima. Ärge süstige ravimit enne, kui olete saanud tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe. Pärast väljaõppe saamist võib teid süstida ka hooldaja.

Lugege käesoleva infolehe lõpus „Kasutusjuhised“, enne kui hakkate endale Bimzelx 160 mg süstelahust süstlis ise süstima.

Kui te kasutate Bimzelx’i rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile, kui olete kasutanud Bimzelx’i rohkem, kui ette nähtud, või kui olete süstinud annuse varem, kui on ette nähtud.

Kui te unustate Bimzelx’i kasutada Rääkige oma arstiga, kui olete unustanud Bimzelx’i annuse süstida.

Kui te lõpetate Bimzelx’i kasutamise Enne Bimzelx’i kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Kui lõpetate ravi, võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Rääkige oma arstile või pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Võimalik tõsine infektsioon – nähtude hulka võivad kuuluda:

palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine
väsimustunne või hingeldus, püsiv köha
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega

Teie arst otsustab, kas võite jätkata Bimzelx’i kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja kinnine nina.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

kandidiaas suus või kurgus koos selliste sümptomitega nagu valged või kollased laigud; suu punetus või valulikkus ja neelamisvalu
naha seeninfektsioon, nt jalaseen varvaste vahel
kõrvainfektsioonid
külmavillid (Herpes simplex infektsioonid)
kõhugripp (gastroenteriit)
karvanääpsude põletik, mis võib näida vistrikena
peavalu
sügelev, kuiv nahk või ekseemitaoline lööve, mõnikord koos paistes ja punetava nahaga (dermatiit)
akne
süstekoha valulikkus, punetus või turse ja verevalum
väsimustunne
seeninfektsioon häbeme ja tupe piirkonnas (tupesoor)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

vere valgeliblede sisalduse vähenemine (neutropeenia)
naha ja limaskestade seeninfektsioonid (sh söögitoru kandidiaas)
eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit)
vere esinemine väljaheites, kõhukrambid ja valu, kõhulahtisus või kehakaalu langus (seedetrakti häirete nähud)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bimzelx’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Bimzelx’i võib hoida pärast külmkapist väljavõtmist kuni 25 päeva. Ravim peab olema välispakendis, temperatuuril mitte üle 25 °C ja kaitstult otsese valguse eest. Ärge kasutage süstlit pärast selle aja möödumist. Karbil on koht, kuhu saate kirjutada kuupäeva, mil see külmkapist välja võeti.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bimzelx sisaldab

Toimeaine on bimekizumab. Üks süstel sisaldab 160 mg bimekizumabi 1 ml lahuses.
Muud abiained on: glütsiin, naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi (vt lõik 2 „Bimzelx sisaldab polüsorbaat 80” ja „Bimzelx sisaldab naatriumit”).

Kuidas Bimzelx välja näeb ja pakendi sisu Bimzelx on selge kuni kergelt veiklev vedelik. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni hele- pruunikaskollaseni. See tarnitakse ühekordselt kasutatavas nõelakattega süstlis. Bimzelx 160 mg süstelahus süstlis on saadaval 1 või 2 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 3 karpi sisaldavates mitmikpakendites, millest igaüks sisaldab 1 süstlit, või 2 karpi sisaldavates mitmikpakendites, millest kumbki sisaldab 2 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgia

Tootja UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV Medis Pharma Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 687 35006

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge Medis Pharma Lithuania UAB UCB Nordic A/S Tel: + 370 6873 5006 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20 France Portugal UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: + 370 687 35006

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kasutusjuhised

Enne Bimzelx 160 mg süstelahus süstlis kasutamist lugege kõiki alltoodud juhiseid. Bimzelx’i 160 mg süstli lühiülevaade (vt joonis A):

Nõelakate

Tähtis teave:

Teie tervishoiutöötaja peab teile näitama, kuidas Bimzelx’i 160 mg süstlit ette valmistada ja süstida. Ärge süstige endale ega kellelegi teisele enne, kui olete näinud, kuidas Bimzelx’i õigesti süstida.
Enne iga Bimzelx’i annuse kasutamist peate teie ja/või teie hooldaja lugema läbi käesoleva kasutusjuhendi.
Helistage tervishoiutöötajale, kui teil või teie hooldajal on küsimusi selle kohta, kuidas Bimzelx’i õigesti süstida.
Olenevalt teile määratud annusest peate kasutama ühte või kahte Bimzelx’i 160 mg süstlit. 160 mg annuse puhul on vaja ühte süstlit ja 320 mg annuse puhul kahte süstlit (üksteise järel).
Iga süstel on ainult ühekordseks (üheks annuseks) kasutamiseks.
160 mg süstlil on nõelakaitse. See katab automaatselt nõela pärast süstimise lõppemist. Nõelakaitse aitab vältida kellegi vigastamist nõelaga, kes süstimise järel süstlit käsitseb.

Ärge kasutage seda ravimit ja tagastage see apteeki:

kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
kui pakendi turvaelement on katki;
kui süstel on maha kukkunud või paistab kahjustatud;
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui on uuesti üles sulanud).

Mugavamaks süstimiseks: Võtke 160 mg süstel/süstlid külmkapist välja ja laske sellel/neil enne süstimist seista toatemperatuuril tasasel pinnal 30 kuni 45 minutit.

Ärge soojendage ühelgi muul viisil, näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees.
Ärge loksutage süstlit/süstleid.
Ärge võtke süstli(te)l katet pealt, enne kui olete valmis süstima.

Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui kasutate Bimzelx’i.

1. samm. Süstimise ettevalmistamine

Olenevalt teile määratud annusest asetage puhtale, tasasele hästivalgustatud tööpinnale, näiteks lauale, järgmised esemed:

1 või 2 160 mg süstlit

Vajate ka järgmisi esemeid (ei sisaldu karbis):

1 või 2 alkoholiga immutatud lapikest;
1 või 2 puhast vatitupsu;
1 teravate jäätmete konteiner. Vt „Kasutatud Bimzelx’i süstli hävitamine“ käesoleva kasutusjuhendi lõpus.

2. samm. Valige süstekoht ja valmistage süstel ette

2a. Valige süstekoht

Süstekohad, mille võite süstimiseks valida, on järgmised: kõhupiirkond või reis (vt joonis B); o õlavarre tagakülg (vt joonis C). Õlavarre tagaküljele võib teile Bimzelx’i süstida ainult o tervishoiutöötaja või hooldaja.

B C

Kõht või Õlavarre reis tagakülg

Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav, ketendav, kõva, armistunud või venitusarmidega.
Ärge süstige naba lähedale (kuni 5 cm kaugusele nabast).
Kui teile määratud annuseks (320 mg) on vaja teist süsti, peate kasutama teiseks süstiks erinevat süstekohta. Ärge kasutage sama kohta süstimiseks kaks korda järjest.

2b. Peske käed hoolikalt seebi ja veega ning kuivatage puhta käterätiga

2c. Valmistage nahk ette

Puhastage süstekohta alkoholiga immutatud lapikesega. Laske piirkonnal täielikult kuivada. Ärge puhastatud ala enne süstimist enam puudutage.

2d. Kontrollige süstlit (vt joonis D)

Veenduge, et etiketil on nimi Bimzelx ja kõlblikkuskuupäev.
Kontrollige ravimit läbi vaateakna. Ravim peab olema selge kuni kergelt veiklev ja ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni hele- pruunikaskollaseni. Võite vedelikus näha õhumulle. See on normaalne.
Ärge kasutage Bimzelx’i süstlit, kui ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

Kõlblikkuskuupäev

3. samm. Süstige Bimzelx’i

3a. Eemaldage süstli nõelakate

Hoidke süstlit ühe käega ümber sõrmetoe. Tõmmake teise käega nõelakate süstlilt otse ära (vt joonis E). Nõela otsas võib olla vedelikutilk, see on normaalne.

Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puudutada ühtki pinda. o Ärge hoidke kolvivarrest katte eemaldamise ajal kinni. Kui eemaldate kogemata o kolvivarre, visake süstel teravate jäätmete konteinerisse ja võtke kasutusele uus. Ärge pange nõelakatet tagasi peale. Sel juhul võite nõela kahjustada või end kogemata o torgata. E

3b. Pigistage õrnalt ja hoidke ühe käega kinni nahavolti piirkonnas, kus puhastasite süstekoha. Teise käega suruge nõel ligikaudu 45-kraadise nurga all naha sisse

Suruge nõel tervenisti naha sisse. Seejärel vabastage nahk õrnalt. Veenduge, et nõel on paigas (vt joonist F).

3c. Lükake kolvivarre ots lõpuni alla, kuni kogu ravim on süstitud (vt joonis G)

Kogu ravim on süstitud, kui te ei saa enam kolvi sügavamale lükata (vt joonis H).

3d. Tõstke pöial kolvivarre otsalt ära (vt joonis I). Nõel liigub automaatselt tagasi ja lukustub

Vajutage kuiva vatitupsu mõne sekundi vältel süstekohale. Ärge hõõruge süstekohta. Võite märgata kerget veritsust või vedelikutilka. See on normaalne. Vajaduse korral võib süstekoha katta väikese plaastriga.

4. samm. Hävitage kasutatud Bimzelx’i süstel

Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse (vt joonis J).

Kui teil on vaja teha teine süst, nagu arst on teile määranud, kasutage uut Bimzelx’i 160 mg süstlit ja korrake samme 2 kuni 4.

Valige kindlasti teiseks süstiks uus süstekoht.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist

3. Kuidas Bimzelx’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Bimzelx’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhised

1. Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Bimzelx Bimzelx sisaldab toimeainena bimekizumabi.

Milleks Bimzelx’i kasutatakse Bimzelx’i kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas
psoriaatiline artriit
aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriv spondüliit (radiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
mädane hidradeniit ehk higinäärmepõletik.

Naastuline psoriaas Bimzelx’i kasutatakse täiskasvanutel nahahaiguse naastuline psoriaas raviks. Bimzelx vähendab sümptomeid, sealhulgas valu, sügelust ja naha ketendust.

Aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriv spondüliit (radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) Bimzelx’i kasutatakse peamiselt lülisamba põletikulise haiguse raviks täiskasvanutel, mis põhjustab selgrooliigeste põletikku, mida nimetatakse aksiaalseks spondüloartriidiks. Kui haigusseisund ei ole röntgenipildi abil nähtav, nimetatakse seda „mitteradiograafiliseks aksiaalseks spondüloartriidiks“; kui see esineb patsientidel, kellel on röntgenipildil nähtavad nähud, nimetatakse seda „anküloseerivaks spondüliidiks“ või „radiograafiliseks aksiaalseks spondüloartriidiks“. Kui teil on aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie ravivastus neile ravimitele pole piisavalt hea, antakse teile Bimzelx’i, et vähendada haiguse nähte ja sümptomeid, vähendada põletikku ning parandada teie füüsilist funktsiooni. Bimzelx võib aidata vähendada seljavalu, jäikust ja väsimust, mis võib hõlbustada teie tavalisi igapäevaseid tegevusi ning parandada teie elukvaliteeti.

Bimzelx vähendab mädase higinäärmepõletiku põhjustatud põletikulisi sõlmi (kühmud), abstsesse (piirdunud mädakolded) ja haiguskoldeid, millest võib mäda erituda, samuti valu.

2. Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist

Bimzelx’i ei tohi kasutada

kui olete bimekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bimzelx’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on infektsioon või kui teil on korduv infektsioon;
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsete lasta end vaktsineerida. Bimzelx’i kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine);
kui teil on kunagi olnud tuberkuloos;
kui teil on kunagi olnud põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit).

Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes Bimzelx võib harva põhjustada tõsiseid infektsioone. Rääkige oma arstiga või pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda tõsise infektsiooni nähtu. Sellised nähud on loetletud lõigu 4 punktis „Tõsised kõrvaltoimed“. Bimzelx võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda tõsise allergilise reaktsiooni nähtu. Need nähud võivad olla:

hingamis- või neelamisraskus;
madal vererõhk, mis võib tekitada teil pearinglust või uimasust;
näo, huulte, keele või kõri turse;
raske nahasügelus punetava lööbe või kupladega.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Selles vanuserühmas ei ole ravimit veel piisavalt uuritud.

Muud ravimid ja Bimzelx Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate kasutama selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast Bimzelx’i viimase annuse manustamist efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui toidate või kavatsete toita last rinnaga. Peate koos oma arstiga otsustama, kas imetate või kasutate Bimzelx’i.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Bimzelx tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Bimzelx sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Bimzelx’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui palju ja kui kaua Bimzelx’i manustatakse

Naastuline psoriaas Soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste), on järgmine:

320 mg (manustatakse kahe pen-süstliga, millest kumbki sisaldab 160 mg) 0., 4., 8., 12., 16. nädalal.

alates 16. nädalast tuleb kasutada 320 mg (kaks pen-süstlit, kummaski 160 mg) iga 8 nädala järel. Kui kaalute üle 120 kg, võib teie arst otsustada jätkata alates 16. nädalast süstimist iga 4 nädala järel.

Psoriaatiline artriit Soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste), on järgmine:

160 mg (manustatakse ühe pen-süstliga, mis sisaldab 160 mg) iga 4 nädala järel;
kui teil on psoriaatiline artriit koos samaaegse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga, on soovitatav annustamisskeem sama, mis naastulise psoriaasi korral. Pärast 16. nädalat võib teie arst olenevalt teie liigesesümptomitest kohandada teie annust 160 mg-ni iga 4 nädala järel.

160 mg (manustatakse ühe pen-süstliga, mis sisaldab 160 mg) iga 4 nädala järel.

Mädane higinäärmepõletik Soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste), on järgmine:

320 mg (manustatakse kahe süstliga, kumbki sisaldab 160 mg) iga 2 nädala järel kuni 16. nädalani.
Alates 16. nädalast kasutate 320 mg (kaks süstlit, kumbki sisaldab 160 mg) iga 4 nädala järel.

Lugege käesoleva infolehe lõpus „Kasutusjuhised“, enne kui hakkate endale Bimzelx 160 mg süstelahust pen-süstlis ise süstima.

Kui te kasutate Bimzelx’i rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile, kui olete kasutanud Bimzelx’i rohkem, kui ette nähtud, või kui olete süstinud annuse varem, kui on ette nähtud.

Kui te unustate Bimzelx’i kasutada Rääkige oma arstiga, kui olete unustanud Bimzelxi annuse süstida.

Kui te lõpetate Bimzelx’i kasutamise Enne Bimzelx’i kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Kui lõpetate ravi, võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Rääkige oma arstile või pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Võimalik tõsine infektsioon – nähtude hulka võivad kuuluda:

palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine
väsimustunne või hingeldus, püsiv köha
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega

Teie arst otsustab, kas võite jätkata Bimzelx’i kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja kinnine nina

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

kandidiaas suus või kurgus koos selliste sümptomitega nagu valged või kollased laigud; suu punetus või valulikkus ja neelamisvalu
naha seeninfektsioon, nt jalaseen varvaste vahel
kõrvainfektsioonid
külmavillid (Herpes simplex infektsioonid)
kõhugripp (gastroenteriit)

karvanääpsude põletik, mis võib näida vistrikena
peavalu
sügelev, kuiv nahk või ekseemitaoline lööve, mõnikord koos paistes ja punetava nahaga (dermatiit)
akne
süstekoha valulikkus, punetus või turse ja verevalum
väsimustunne
seeninfektsioon häbeme ja tupe piirkonnas (tupesoor)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

vere valgeliblede sisalduse vähenemine (neutropeenia)
naha ja limaskestade seeninfektsioonid (sh söögitoru kandidiaas)
eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit)
vere esinemine väljaheites, kõhukrambid ja valu, kõhulahtisus või kehakaalu langus (seedetrakti häirete nähud)

5. Kuidas Bimzelx’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Bimzelx’i võib hoida peale külmkapist väljavõtmist kuni 25 päeva. Ravim peab olema välispakendis, temperatuuril mitte üle 25 °C ja kaitstult otsese valguse eest. Ärge kasutage pen-süstleid pärast nimetatud ajaperioodi lõppu. Karbil on koht, kuhu saate kirjutada kuupäeva, mil see külmkapist välja võeti.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bimzelx sisaldab

Toimeaine on bimekizumab. Üks pen-süstel sisaldab 160 mg bimekizumabi 1 ml lahuses.
Muud abiained on: glütsiin, naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi (vt lõik 2 „Bimzelx sisaldab polüsorbaat 80” ja „Bimzelx sisaldab naatriumit”).

Kuidas Bimzelx välja näeb ja pakendi sisu Bimzelx on selge kuni kergelt veiklev vedelik. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni hele- pruunikaskollaseni. See on saadaval ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.

Bimzelx 160 mg süstelahus pen-süstlis on saadaval üksikpakendites, mis sisaldavad 1 või 2 pen- süstlit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, millest igaüks sisaldab 1 pen-süstlit, või mitmikpakendites, mis sisaldavad 2 karpi, millest kumbki sisaldab 2 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgia

Tootja UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV Medis Pharma Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 687 35006

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Eesti Norge Medis Pharma Lithuania UAB UCB Nordic A/S Tel: + 370 6873 5006 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00 España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: + 370 687 35006

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kasutusjuhised

Enne Bimzelx 160 mg süstelahus pen-süstlis kasutamist lugege kõiki alltoodud juhiseid. Bimzelx’i 160 mg pen-süstli lühiülevaade (vt joonis A):

Kate Vaateaken

Tähtis teave:

Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas Bimzelx’i 160 mg pen-süstlit ette valmistada ja süstida. Ärge süstige ravimit endale ega kellelegi teisele enne, kui olete näinud, kuidas Bimzelx’i õigesti süstida.
Enne iga Bimzelx’i annuse kasutamist peate teie ja/või teie hooldaja lugema läbi käesoleva kasutusjuhendi.
Helistage tervishoiutöötajale, kui teil või teie hooldajal on küsimusi selle kohta, kuidas Bimzelx’i õigesti süstida.
Olenevalt teile määratud annusest peate kasutama ühte või kahte Bimzelx’i 160 mg pen- süstlit. 160 mg annuse puhul on vaja ühte pen-süstlit ja 320 mg annuse puhul kahte pen-süstlit (üksteise järel).
Iga pen-süstel on ainult ühekordseks (üheks annuseks) kasutamiseks.

Ärge kasutage seda ravimit ja tagastage see apteeki:

kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
kui pakendi turvaelement on katki;
kui pen-süstel on maha kukkunud või paistab kahjustatud;
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui on üles sulanud).

Mugavamaks süstimiseks: Võtke 160 mg pen-süstel/-süstlid külmkapist välja ja laske sellel/neil enne süstimist seista toatemperatuuril tasasel pinnal 30 kuni 45 minutit.

Ärge soojendage ravimit ühelgi muul viisil, näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees.
Ärge loksutage pen-süstlit/-süstleid.
Ärge eemaldage pen-süstli(te) nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.

Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui kasutate Bimzelx’i.

1. samm. Süstimise ettevalmistamine

Olenevalt teile määratud annusest asetage puhtale, tasasele hästivalgustatud tööpinnale, näiteks lauale, järgmised esemed:

1 või 2 Bimzelx’i 160 mg pen-süstlit

Vajate ka järgmisi esemeid (ei sisaldu karbis):

1 või 2 alkoholiga immutatud lapikest;
1 või 2 puhast vatitupsu;
1 teravate jäätmete konteiner. Vt „Kasutatud Bimzelx’i pen-süstli hävitamine“ käesoleva kasutusjuhendi lõpus.

2. samm. Valige süstekoht ja valmistage süstel ette

2a. Valige süstekoht

Süstekohad, mille võite süstimiseks valida, on järgmised: kõhupiirkond või reis (vt joonis B); o õlavarre tagakülg (vt joonis C). Õlavarre tagaküljele võib teile Bimzelx’i süstida ainult o tervishoiutöötaja või hooldaja.

B CC

Kõht või Õlavarre reis tagakülg

Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav, ketendav, kõva, armistunud või venitusarmidega.
Ärge süstige naba lähedale (kuni 5 cm kaugusele nabast).
Kui teile määratud annuseks (320 mg) on vaja teist süsti, peate kasutama teiseks süstiks erinevat süstekohta. Ärge kasutage sama kohta süstimiseks kaks korda järjest.

2b. Peske käed hoolikalt seebi ja veega ning kuivatage puhta käterätiga

2c. Valmistage nahk ette

Puhastage süstekohta alkoholiga immutatud lapikesega. Laske piirkonnal täielikult kuivada. Ärge puhastatud ala enne süstimist enam puudutage.

2d. Kontrollige pen-süstlit (vt joonis D).

Veenduge, et etiketil on nimi Bimzelx ja kõlblikkuskuupäev.
Kontrollige ravimit läbi vaateakna. Ravim peab olema selge kuni kergelt veiklev ja ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni hele- pruunikaskollaseni. Võite vedelikus näha õhumulle. See on normaalne.
Ärge kasutage Bimzelx’i pen-süstlit, kui ravim on hägune, värvust muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

3. samm. Süstige Bimzelx’i

3a. Eemaldage pen-süstli kate

Hoidke pen-süstlit kindlalt ühe käega käepidemest kinni. Tõmmake teise käega pen-süstlilt kate otse ära (vt joonis E). Kuigi nõelaots ei ole nähtav, on see nüüd katmata.
Ärge puudutage nõelakaitset ega pange katet tagasi peale. Selle põhjuseks on, et see võib pen- süstli aktiveerida ja võite end torgata.

3b. Hoidke pen-süstlit puhastatud süstekoha suhtes 90-kraadise nurga all (vt joonis F).

3c. Asetage pen-süstel vastu lamedat nahka, seejärel suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka Kostub klõps. Teie süstimisprotsess algab esimese klõpsu kuulmisel (vt joonis G). Ärge eemaldage pen-süstlit nahalt.

CKllõicpks

3d. Hoidke pen-süstlit paigal ja suruge see kindlalt vastu nahka.

Pärast esimest klõpsu kuulete 15 sekundi jooksul teist klõpsu.
Teine klõps näitab, et kogu ravim on süstitud ja Bimzelx’i süst on lõppenud. Peaksite nägema, kuidas kollane värviindikaator täidab vaateakna (vt joonist H).

CKKlllõiõcppkss

3e. Eemaldage pen-süstel ettevaatlikult otse nahast välja tõmmates. Nõelakaitse katab nõela automaatselt.

Vajutage kuiva vatitupsu mõne sekundi jooksul süstekohale. Ärge hõõruge süstekohta. Võite märgata kerget veritsust või vedelikutilka. See on normaalne. Vajaduse korral võib süstekoha katta väikese plaastriga.

4. samm. Hävitage kasutatud Bimzelx’i pen-süstel.

Pange kasutatud pen-süstel kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse (vt joonis I). I

Kui teil on vaja teha teine süst, nagu arst on teile määranud, kasutage uut Bimzelx’i 160 mg pen- süstlit ja korrake samme 2 kuni 4.

Valige kindlasti teiseks süstiks uus süstekoht.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist

3. Kuidas Bimzelx’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Bimzelx’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhised

1. Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Bimzelx Bimzelx sisaldab toimeainena bimekizumabi.

Milleks Bimzelx’i kasutatakse Bimzelx’i kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas
psoriaatiline artriit
aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriv spondüliit (radiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
mädane hidradeniit ehk higinäärmepõletik.

Naastuline psoriaas Bimzelx’i kasutatakse täiskasvanutel nahahaiguse naastuline psoriaas raviks. Bimzelx vähendab sümptomeid, sealhulgas valu, sügelust ja naha ketendust.

Bimzelx vähendab mädase higinäärmepõletiku põhjustatud põletikulisi sõlmi (kühmud), abstsesse (piirdunud mädakolded) ja haiguskoldeid, millest võib mäda erituda, samuti valu.

2. Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist

Bimzelx’i ei tohi kasutada

kui olete bimekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bimzelx’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on infektsioon või kui teil on korduv infektsioon;
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsete lasta end vaktsineerida. Bimzelx’i kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine);
kui teil on kunagi olnud tuberkuloos;
kui teil on kunagi olnud põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit).

hingamis- või neelamisraskus;
madal vererõhk, mis võib tekitada teil pearinglust või uimasust;
näo, huulte, keele või kõri turse;
raske nahasügelus punetava lööbe või kupladega.

Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate kasutama selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast Bimzelx’i viimase annuse manustamist efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui toidate või kavatsete toita last rinnaga. Peate koos oma arstiga otsustama, kas imetate või kasutate Bimzelx’i.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Bimzelx tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Bimzelx sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Bimzelx’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ja kui kaua Bimzelx’i manustatakse

Naastuline psoriaas Soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste), on järgmine:

320 mg (manustatakse ühe süstliga, mis sisaldab 320 mg) 0., 4., 8., 12., 16. nädalal.
alates 16. nädalast tuleb kasutada 320 mg (üks süstel, mis sisaldab 320 mg) iga 8 nädala järel. Kui kaalute üle 120 kg, võib teie arst otsustada jätkata alates 16. nädalast süstimist iga 4 nädala järel.

Psoriaatiline artriit Soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste), on järgmine:

160 mg iga 4 nädala järel;
kui teil on psoriaatiline artriit koos samaaegse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga, on soovitatav annustamisskeem sama, mis naastulise psoriaasi korral. Pärast 16. nädalat võib teie arst olenevalt teie liigesesümptomitest kohandada teie annust 160 mg-ni iga 4 nädala järel. 160 mg annuse manustamiseks on saadaval teised ravimvormid/tugevused.

160 mg iga 4 nädala järel. 160 mg annuse manustamiseks on saadaval teised ravimvormid/tugevused.

Mädane higinäärmepõletik Soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste), on järgmine:

320 mg (manustatakse ühe süstliga, mis sisaldab 320 mg) iga 2 nädala järel kuni 16. nädalani.
Alates 16. nädalast kasutate 320 mg (üks süstel, mis sisaldab 320 mg) iga 4 nädala järel.

Lugege käesoleva infolehe lõpus „Kasutusjuhised“, enne kui hakkate endale Bimzelx 320 mg süstelahust süstlis ise süstima.

Kui te kasutate Bimzelx’i rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile, kui olete kasutanud Bimzelx’i rohkem, kui ette nähtud, või kui olete süstinud annuse varem, kui on ette nähtud.

Kui te unustate Bimzelx’i kasutada Rääkige oma arstiga, kui olete unustanud Bimzelx’i annuse süstida.

Kui te lõpetate Bimzelx’i kasutamise Enne Bimzelx’i kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Kui lõpetate ravi, võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Rääkige oma arstile või pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Võimalik tõsine infektsioon – nähtude hulka võivad kuuluda:

palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine
väsimustunne või hingeldus, püsiv köha
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega

Teie arst otsustab, kas võite jätkata Bimzelx’i kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja kinnine nina.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

kandidiaas suus või kurgus koos selliste sümptomitega nagu valged või kollased laigud; suu punetus või valulikkus ja neelamisvalu
naha seeninfektsioon, nt jalaseen varvaste vahel
kõrvainfektsioonid
külmavillid (Herpes simplex infektsioonid)

kõhugripp (gastroenteriit)
karvanääpsude põletik, mis võib näida vistrikena
peavalu
sügelev, kuiv nahk või ekseemitaoline lööve, mõnikord koos paistes ja punetava nahaga (dermatiit)
akne
süstekoha valulikkus, punetus või turse ja verevalum
väsimustunne
seeninfektsioon häbeme ja tupe piirkonnas (tupesoor)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

vere valgeliblede sisalduse vähenemine (neutropeenia)
naha ja limaskestade seeninfektsioonid (sh söögitoru kandidiaas)
eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit)
vere esinemine väljaheites, kõhukrambid ja valu, kõhulahtisus või kehakaalu langus (seedetrakti häirete nähud)

5. Kuidas Bimzelx’i säilitada

Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bimzelx sisaldab

Toimeaine on bimekizumab. Üks süstel sisaldab 320 mg bimekizumabi 2 ml lahuses.
Muud abiained on: glütsiin, naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi (vt lõik 2 „Bimzelx sisaldab polüsorbaat 80” ja „Bimzelx sisaldab naatriumit”).

Kuidas Bimzelx välja näeb ja pakendi sisu Bimzelx on selge kuni kergelt veiklev vedelik. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni hele- pruunikaskollaseni. See tarnitakse ühekordselt kasutatavas nõelakattega süstlis. Bimzelx 320 mg süstelahus süstlis on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 3 karpi sisaldavates mitmikpakendites, millest igaüks sisaldab 1 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.