Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Buprenorphine G.L.Pharma ja milleks seda kasutatakse
Buprenorphine G.L.Pharma sisaldab toimeainena buprenorfiini, mis on opiaaditaoline narkootiline ravim (opioid), millel on ka valuvaigistav toime.
Buprenorfiini kasutatakse ainult vabatahtlikuks asendusraviks patsientidel vanuses 18 aastat ja üle selle, kellel on sõltuvus opiaaditaolisest narkootilisest ainest (nt heroiin) ja on nõustunud raviga. Buprenorfiin on osa kõikehõlmavast ja järelevalvega meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise ravi programmist.
2. Mida on vaja teada enne Buprenorphine G.L.Pharma võtmist
Buprenorphine G.L.Pharmat ei tohi võtta − kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te võtate monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (depressiooni ravimid) või kui te olete võtnud neid viimase 2 nädala jooksul; − kui teil on tõsised hingamisraskused; − kui teil on tõsised maksaprobleemid; − kui te olete alkohoolik ja/või teil on joomahullus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Te võite alustada ravi buprenorfiiniga ainult pärast seda, kui olete erikoolituse saanud arstiga ravitingimused põhjalikult läbi arutanud ja nendega kirjalikult nõustunud (olete allkirjastanud asendusravi jälgimislepingu).
Uneaegsed hingamishäired Buprenorphine G.L.Pharma võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, näiteks uneapnoed (hingamispausid magades) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomid on muuhulgas hingamispausid magades, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, katkendlik uni öösel või
liigunisus päeval. Kui teie või teine isik täheldate neid sümptomeid, siis teatage neist oma arstile. Arst võib kaaluda ravimi annuse vähendamist.
Palun teatage oma arstile, kui teil on mõni järgnevatest haigustest või need tekivad ravi ajal buprenorfiiniga: − peatrauma ja koljusisese rõhu tõus; − krambihood (epilepsia); − madal vererõhk;
− eesnäärme laienemine ja kuseteede ahenemine; − astma või tõsised hingamishäired; − neerupuudulikkus; − maksapuudulikkus; − depressioon või muu seisund, mida ravitakse antidepressantidega. Nende ravimite kasutamine koos ravimiga Buprenorphine G.L.Pharma võib põhjustada serotoniini sündroomi, mis võib olla eluohtlik seisund (vt „Muud ravimid ja Buprenorphine G.L.Pharma“).
Vajadusel teie arst vähendab buprenorfiini annust või alustab vastava haiguse ravi. Arst otsustab, kas ravi kohandamine on vajalik. Kui ravi ajal tekib valu, võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab vajalike meetmete üle.
Palun käige regulaarselt kontrollis, nagu arst on määranud (nt uriini analüüs). See on vajalik teie ohutuse pärast ja kindlustab ravi efektiivsuse.
Tolerantsus, sõltuvus ja sõltuvushäired See ravim sisaldab buprenorfiini, mis on opioidravim. Opioidvaluvaigisti korduv kasutamine võib vähendada ravimi efektiivsust (teie organism harjub ravimiga, mida nimetatakse ravimitolerantsuseks). Buprenorphine G.L.Pharma korduv kasutamine võib tekitada ka sõltuvust, ravimi kuritarvitamist ja sõltuvushäiret, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist.
Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada tunde, et teil ei ole enam kontrolli selle üle, kui palju ravimit on vaja või kui sageli tuleb seda kasutada.
Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk on inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk sõltuvuse või sõltuvushäire tekkeks Buprenorphine G.L.Pharma kasutamisel, kui teie ise või keegi teie perekonnast on alkoholi, mõnda retseptiravimit või ebaseaduslikku uimastit kuritarvitanud või olnud sellest sõltuvuses („sõltuvushäire“). te olete suitsetaja. teil on esinenud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus- või isiksusehäire) või psühhiaater on teil ravinud muid vaimuhaigusi.
Kui te märkate Buprenorphine G.L.Pharma kasutamise ajal vähemalt üht järgmistest nähtudest, võib see tähendada, et teil on tekkinud sõltuvus või sõltuvushäire. Teil on vajadus kasutada ravimit kauem, kui arst teile soovitas. Teil on vajadus kasutada soovitatavast annusest suuremat annust. Kasutate ravimit muudel põhjustel kui teile määratud näidustusel, näiteks rahulikuks jäämiseks või uinumiseks. Olete korduvalt, kuid edutult proovinud ravimi kasutamist lõpetada või seda ohjata. Kui lõpetate ravimi kasutamise, tunnete end halvasti. Pärast ravimi uuesti kasutamist tunnete end paremini (võõrutusnähud). Kui märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teie jaoks parimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on sobiv ravimi kasutamine lõpetada ja kuidas seda ohutult teha (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Buprenorphine G.L.Pharma kasutamise“). Buprenorfiin ei vabasta olemasolevast sõltuvusest teiste sõltuvusttekitavate ravimite suhtes.
Sportlased peavad teadma, et see ravim võib anda dopinguproovis positiivse vastuse.
Muud ravimid ja Buprenorphine G.L.Pharma Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Koostoimeid võivad põhjustada järgnevalt loetletud ravimid. − Bensodiasepiinid (ärevuse ja unehäirete vastased ravimid); nende võtmine koos buprenorfiiniga võib põhjustada hingamispuudulikkust ja isegi surma, eriti alkoholi samaaegsel tarvitamisel. − Gabapentiin või pregabaliin epilepsia või närviprobleemidest tingitud valu (neuropaatiline valu) raviks. − MAO inhibiitorid; MAO inhibiitorite võtmine 14 päeva jooksul enne buprenorfiini võtmist võib põhjustada eluohtlikke hingamis- ja vereringehäireid. − Teised rahustid ja unerohud, ka ärevusevastased ravimid. − Köhavastased ravimid. − Depressiooni ravimid (antidepressandid), nt moklobemiid, tranüültsüpromiin, tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, duloksetiin, venlafaksiin, amitriptüliin, doksepiin või trimipramiin. Need ravimid võivad tekitada ravimiga Buprenorphine G.L.Pharma koostoimeid ja teil võivad tekkida sellised sümptomid, nagu lihaste, sh silma liigutavate lihaste tahtmatud korrapärased kokkutõmbed, ärritus, hallutsinatsioonid, kooma, liighigistamine, värin, võimendunud refleksid, suurenenud lihasepinge, kehatemperatuur üle 38 °C. Kui teil tekivad sellised sümptomid, pöörduge oma arsti poole. − Vererõhku langetavad ravimid. − Tugevatoimelised valuvaigistid; buprenorfiin võib nende toimet nõrgendada. − Verehüübimist pidurdavad ravimid. − Ained, mille ainevahetus maksas toimub spetsiaalsete ensüümide (CYP) vahendusel, eriti seenhaiguste või HIV ravimid. − Allergia, merehaiguse või iivelduse ravimid (antihistamiinid või antiemeetikumid). − Vaimse tervise häirete ravimid (antipsühhootikumid või neuroleptikumid). − Lihasrelaksandid (lihaseid lõõgastavad ravimid).
− Parkinsoni tõve ravimid. Samaaegne ravi Buprenorphine G.L.Pharma ja sedatiivse (rahustava) toimega ravimitega, nt bensodiasepiinide või sarnaste ravimitega, suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamise pärssimine) ja kooma riski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib kaaluda samaaegset ravi ainult siis, kui teistlaadne ravi ei ole võimalik. Kui arst siiski määrab teile samaaegase ravi Buprenorphine G.L.Pharma ja sedatiivse (rahustava) toimega ravimitega, peab arst piirama kaasuva ravi annuseid ja kestust. Teatage oma arstile kõikidest sedatiivse toimega ravimitest, mida te kasutate ning järgige hoolikalt arsti antud annustamisjuhiseid. Võib olla abiks, kui te teavitate oma sõpru või sugulasi, et nad oleksid teadlikud ülalkirjeldatud sümptomitest. Teatage oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid.
Kui te saate asendusravi metadooni või teiste ravimitega enne ravi alustamist buprenorfiiniga, siis annab arst teile asjakohaseid soovitusi mõlema ravimi annuse kohandamiseks.
Buprenorphine G.L.Pharma koos alkoholiga Ravi ajal buprenorfiiniga ei ole lubatud tarvitada alkohoolseid jooke ega võtta alkoholi sisaldavaid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Buprenorfiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid, et hinnata selle kahjulikku toimet. Suured annused raseduse lõpus võivad vastsündinul põhjustada hingamishäireid.
Buprenorfiini pikaajaline kasutamine raseduse viimase kolme kuu vältel võib vastsündinul põhjustada ärajätunähte. Seetõttu ei ole buprenorfiini kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Buprenorfiin eritub rinnapiima kaudu lapsele. Te ei tohi imetamise ajal buprenorfiini võtta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib aeglustada teie reageerimise ja autojuhtimise võimet. Palun pidage nõu oma arstiga enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Buprenorphine G.L.Pharma sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
3. Kuidas Buprenorphine G.L.Pharmat võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
See ravim on ainult suukaudseks manustamiseks ja seda ei tohi süstida.
ANNUS Arst määrab teile vajaliku annuse. Ravim on saadaval kolmes erinevas tugevuses. Arst kohandab vajadusel ravi käigus ravimi annust. Te ei tohi ise annust muuta.
Ravitoime sõltub annusest ja kaasnevast meditsiinilisest, psühholoogilisest ja sotsiaalsest abist.
Kui teil on tunne, et Buprenorphine G.L.Pharma toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
MANUSTAMISVIIS Hoidke tablett keele all, kuni see on ära sulanud. Keelealune manustamine on buprenorfiini ainus efektiivne manustamistee. Ärge neelake tabletti alla, sest siis kaotab see oma toime. Hoidke tabletti keele all, kuni see on täielikult sulanud (5...10 minutit). Tabletti võite võtta mis tahes ajal. Väärkasutamise vältimiseks on soovitatav tableti manustamine arsti või apteekri järelevalve all.
Te ei tohi tabletti lahustada ja süstida, sest see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga (hingamisraskused, tõsine maksakahjustus) ja tõsiseid reaktsioone, ka infektsioone süstekohal.
RAVI KESTUS Ravi kestuse määrab teie arst individuaalselt teile. Pärast mõnda aega kestnud edukat ravi võib arst vähendada annust astmeliselt kuni väikseima säilitusannuseni. Sõltuvalt teie seisundist võib buprenorfiini annuse vähendamist hoolika meditsiinilise jälgimise all jätkata kuni ravi lõpetamiseni.
Kui te võtate Buprenorphine G.L.Pharmat rohkem, kui ette nähtud Buprenorfiini üleannustamine vajab kohest haiglaravi. Seetõttu võtke kohe ühendust arstiga või paluge kellelgi teisel seda teha. Buprenorfiini üleannustamise peamine näht on tõsine hingamishäire (hingamise pärssimine), mis võib põhjustada hingamisseiskust ja surma.
Kui te unustate Buprenorphine G.L.Pharmat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Buprenorphine G.L.Pharma võtmise Ärge muutke ise ravi ja ärge lõpetage ravi ilma arsti nõusolekuta. Ravi järsk katkestamine võib põhjustada ärajätusümptomeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad järgnevad sümptomid: − tugev väsimus; − silmade ja/või naha kollasus.
Need võivad olla tõsise maksakahjustuse nähud, mis võib olla seotud väärkasutamise, viirusinfektsioonide, vähese toidutarbimise, alkoholi ja maksa kahjustavate ravimitega (nt atsetüülsalitsüülhape).
Teised kõrvaltoimed
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) Peavalu, minestamine, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, vererõhu langus kehaasendi muutusel istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, unetus, nõrkusetunne, unisus, higistamine.
Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid, nt naha ja limaskestade valulik turse või šokk, hallutsinatsioonid, tõsised hingamishäired (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), maksakahjustus (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), maksapõletik, allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, urtikaaria ja sügelus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Hambakaaries.
Ärajätunähud võivad tekkida pärast esimest annust, aga ka siis, kui olete buprenorfiini võtnud vähem kui 4 tundi enne sõltuvusaine (morfiin, heroiin jms) kasutamist või vähem kui 24 tundi enne viimast metadooni annust, sest buprenorfiin võib nende ainete toimet osaliselt nõrgendada. Buprenorfiin ei kõrvalda olemasolevat opiaadi sõltuvust. Buprenorfiin võib põhjustada ka sõltuvuse teket. Väärkasutamine veenisisese süstena võib põhjustada reaktsioone ja mõnikord isegi süstekoha infektsiooni, samuti tõsist ägedat maksapõletikku.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Buprenorphine G.L.Pharmat säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke seda ravimit ohutus ja turvalises teistele kättesaamatus kohas. Ravim võib tekitada tõsist kahju või olla surmav inimestele, kes võivad seda juhuslikult või teadlikult võtta, kuigi seda ei ole neile määratud.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Buprenorphine G.L.Pharma sisaldab Buprenorphine G.L.Pharma 2 mg keelealused tabletid − Toimeaine on buprenorfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 2,16 mg buprenorfiinvesinikkloriidi, mis vastab 2 mg buprenorfiinile. − Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon (K = 27,0-32,4), sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat. Buprenorphine G.L.Pharma 4 mg keelealused tabletid − Toimeaine on buprenorfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 4,32 mg buprenorfiinvesinikkloriidi, mis vastab 4 mg buprenorfiinile. − Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon (K = 27,0–32,4), sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat. Buprenorphine G.L.Pharma 8 mg keelealused tabletid − Toimeaine on buprenorfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 8,64 mg buprenorfiinvesinikkloriidi, mis vastab 8 mg buprenorfiinile. − Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon (K = 27,0-32,4), sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat.
Kuidas Buprenorphine G.L.Pharma välja näeb ja pakendi sisu Buprenorphine G.L.Pharma 2 mg keelealused tabletid on valged, ovaalsed, lamedad, kaldservaga tabletid, pikkusega 10 mm ja laiusega 5 mm.
Buprenorphine G.L.Pharma 4 mg keelealused tabletid on valged, ovaalsed, lamedad, kaldservaga tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel, pikkusega 12 mm ja laiusega 6 mm. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.
Buprenorphine G.L.Pharma 8 mg keelealused tabletid on valged, ovaalsed, lamedad, kaldservaga tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel, pikkusega 14 mm ja laiusega 7 mm. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.
Buprenorphine G.L.Pharma keelealused tabletid on pakendatud blisterpakendisse 7, 10, 28, 30 ja 49 tableti kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn 11415, Tel: (+372) 6600945
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.
___________________________________________________________________________
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Üleannustamine
Hingamise pärssimise korral rakendada sümptomaatilist ravi ja intensiivravi standardmeetmeid. Kui kasutatakse opioidantagonisti (st naloksoon), tuleb arvestada buprenorfiini pikaajalise toimega.