Bioestrovet - süstelahus (0,25mg 1ml)

ATC Kood: QG02AD90
Toimeaine: kloprostenool
Tootja: Vetoquinol SA

Artikli sisukord

Bioestrovet
süstelahus (0,25mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Bioestrovet, 0,250 mg/ml süstelahus veistele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Vetoquinol SA

Magny-Vernois 70200 Lure Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bioestrovet, 0,250 mg/ml süstelahus veistele

Kloprostenool

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Kloprostenool

0,250 mg

(mis vastab naatriumkloprostenoolile)

0,263 mg

Abiained:

 

Klorokresool

1,00 mg

Selge, värvitu lahus.

 

4.

NÄIDUSTUS(ED)

 

Veis (mullikad, lehmad)

VASTUNÄIDUSTUSED

  • luteolüüsi indutseerimine inna ja ovulatsiooni taastumise võimaldamiseks toimiva innatsükliga emasloomadel, kasutatuna diöstruse ajal
  • inna sünkroniseerimine (2 kuni 5 päeva jooksul) samaaegsel manustamisel toimiva innatsükliga emasloomade rühmas
  • vaikse inna ja funktsioneeriva või püsiva kollakehaga seotud emakahaiguste (endometriit, püomeetra) ravi
  • munasarja luteaaltsüstide ravi
  • abordi esilekutsumine kuni 150. tiinuspäevani
  • mumifitseerunud loote väljutamine
  • sünnituse esilekutsumine

Mitte manustada tiinetele loomadele, kui eesmärgiks ei ole tiinuse katkestamine.

Mitte kasutada südame-veresoonkonna, seedetrakti või hingamisteede häiretega loomadel.

Mitte manustada sünnituse esilekutsumiseks lehmadele, kellel kahtlustatakse mehaanilisest obstruktsioonist põhjustatud rasket sünnitust või eeldatakse loote ebanormaalsest asendist tulenevaid probleeme.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada intravenoosselt.

KÕRVALTOIMED

Vahetevahel on teatatud lokaalsetest süstimisjärgsetest bakteriaalsetest infektsioonidest, mis võivad generaliseeruda.

Ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks võivad olenevalt süstimise ajast sageneda päramiste peetuse juhud.

Väga harvadel juhtudel võib täheldada anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja vajada kohest meditsiinilist sekkumist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
  • Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
  • Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
  • Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
  • Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud)

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitus, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (mullikad, lehmad).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Manustada intramuskulaarse süstina, järgides tavapäraseid aseptika reegleid. 0,5 mg kloprostenooli vastab 2 ml ravimile looma kohta.

Inna sünkroniseerimiseks karjas on soovitatav ravimi manustamine kahel korral 11 päevase intervalliga.

Ebanormaalse tiinuse katkestamine: 5. ja 150. päeva vahel pärast viljastamist. Sünnituse esilekutsumine: kümne päeva jooksul enne eeldatavat sünnitamise kuupäeva.

Viaali korki ei tohi läbistada rohkem kui kümme korda, kasutustingimuste säilitamiseks tuleb kasutada õige suurusega viaali. Teistel juhtudel tuleks 50 ml ja 100 ml viaalide puhul kasutada automaatsüstlalt või sobivat väljavoolunõela, et vältida korduvat korgi läbistamist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ei ole.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Piimale: 0 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Pärast ovulatsiooni esineb nelja- kuni viiepäevane ajavahemik kui veis on prostaglandiinide luteolüütilise toime suhtes tundetu.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Inna esilekutsumise veistel: alates teisest süstimisele järgnevast päevast on vajalik inna tuvastamine. Tiinuse katkestamisel saadakse parimad tulemused enne 100 tiinuspäeva. Tulemused on vähem usaldusväärsed 100. ja 150. tiinuspäeva vahel.

Sünnituse ja abordi esilekutsumine võivad suurendada tüsistuste, päramiste peetuse, loote surma ja metriidi riski.

Anaeroobsete infektsioonide (mis võivad olla seotud prostaglandiinide farmakoloogiliste omadustega) riski vähendamiseks (nt turse, krepitatsioon), tuleb hoolikalt vältida süstimist läbi saastunud nahapiirkondade. Puhastage ja desinfitseerige süstekohad enne ravimi manustamist põhjalikult.

Pärast ravi tuleks kõiki loomi piisaval määral jälgida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

F2α tüüpi prostaglandiinid (nt kloprostenool) võivad läbi naha imenduda ja põhjustada bronhispasme või raseduse katkemist.

Ravimi käsitsemisel peab olema ettevaatlik, et vältida iseendale süstimist või kokkupuudet nahaga, eriti rasedad või fertiilses eas naised, astmaatikud ja bronhiaalsete või muude hingamisprobleemidega inimesed.

Ravimi manustamisel kandke ühekordseid kaitsekindaid.

Juhuslikult nahale sattunud ravim tuleb koheselt seebi ja veega maha pesta.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või kokkupuutel nahaga pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti. Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Tiinus

Mitte manustada tiinetele loomadele, kui eesmärgiks ei ole tiinuse katkestamine.

Laktatsioon

Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sest need pärsivad endogeensete prostaglandiinide sünteesi.

Pärast kloprostenooli manustamist võib suureneda teiste oksütotsiini preparaatide aktiivsus.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannus võib põhjustada rahutust ja kõhulahtisust. Need nähud on tavaliselt mööduvad ja lahenevad ilma ravita.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017

LISAINFO

Pappkarp ühe 20 ml viaaliga.

Pappkarp ühe 50 ml viaaliga.

Pappkarp ühe 100 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bioestrovet, 0,250 mg/ml süstelahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Kloprostenool

0,250 mg

(mis vastab naatriumkloprostenoolile)

0,263 mg

Abiained:

 

Klorokresool

1,00 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1

 

3.

RAVIMVORM

 

Süstelahus.

Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis (mullikad, lehmad).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis (mullikad, lehmad)

Vastunäidustused

  • luteolüüsi indutseerimine inna ja ovulatsiooni taastumise võimaldamiseks toimiva innatsükliga emasloomadel, kasutatuna diöstruse ajal
  • inna sünkroniseerimine (2 kuni 5 päeva jooksul) samaaegsel manustamisel toimiva innatsükliga emasloomade rühmas
  • vaikse inna ja funktsioneeriva või püsiva kollakehaga seotud emakahaiguste (endometriit, püomeetra) ravi
  • munasarja luteaaltsüstide ravi
  • abordi esilekutsumine kuni 150. tiinuspäevani
  • mumifitseerunud loote väljutamine
  • sünnituse esilekutsumine

Mitte manustada tiinetele loomadele, kui eesmärgiks ei ole tiinuse katkestamine.

Mitte kasutada südame-veresoonkonna, seedetrakti või hingamisteede häiretega loomadel. Mitte manustada sünnitamise esilekutsumiseks lehmadele, kellel kahtlustatakse mehaanilisest

obstruktsioonist põhjustatud rasket sünnitust või eeldatakse loote ebanormaalsest asendist tulenevaid probleeme.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada intravenoosselt.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Pärast ovulatsiooni esineb nelja- kuni viiepäevane ajavahemik kui veis on prostaglandiinide luteolüütilise toime suhtes tundetu.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Inna esilekutsumine veistel: alates teisest süstimisele järgnevast päevast on vajalik inna tuvastamine. Tiinuse katkestamisel saadakse parimad tulemused enne 100. tiinuspäeva. Tulemused on vähem usaldusväärsed 100. ja 150. tiinuspäeva vahel.

Sünnituse ja abordi esilekutsumine võib suurendada tüsistuste, päramiste peetuse, loote surma ja metriidi riski.

Anaeroobsete infektsioonide (mis võivad olla seotud prostaglandiinide farmakoloogiliste omadustega) riski vähendamiseks (nt turse, krepitatsioon), tuleb hoolikalt vältida süstimist läbi saastunud nahapiirkondade. Puhastada ja desinfitseerida süstekohad enne ravimi manustamist põhjalikult.

Pärast ravi tuleks kõiki loomi piisaval määral jälgida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

F2α-tüüpi prostaglandiinid (nt kloprostenool) võivad läbi naha imenduda ja põhjustada bronhospasme või raseduse katkemist.

Ravimi käsitsemisel peab olema ettevaatlik, et vältida iseendale süstimist või kokkupuudet nahaga, eriti rasedad või fertiilses eas naised, astmaatikud ja bronhiaalsete või muude hingamisprobleemidega inimesed.

Ravimi manustamisel kandke ühekordseid kaitsekindaid.

Juhuslikult nahale sattunud ravim tuleb koheselt seebi ja veega maha pesta.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või kokkupuutel nahaga pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti. Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vahetevahel on teatatud lokaalsetest süstimisjärgsetest bakteriaalsetest infektsioonidest, mis võivad generaliseeruda.

Ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks võivad olenevalt süstimise ajast sageneda päramiste peetuse juhud.

Väga harvadel juhtudel võib täheldada anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja vajada kohest meditsiinilist sekkumist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

  • Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
  • Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
  • Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
  • Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
  • Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Mitte manustada tiinetele loomadele, kui eesmärgiks ei ole tiinuse katkestamine. Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sest need pärsivad endogeensete prostaglandiinide sünteesi.

Pärast kloprostenooli manustamist võib suureneda teiste oksütotsiini preparaatide aktiivsus.

Annustamine ja manustamisviis

Manustada intramuskulaarse süstina, järgides tavapäraseid aseptika reegleid. 0,5 mg kloprostenooli vastab 2 ml ravimile looma kohta.

Inna sünkroniseerimiseks karjas on soovitatav ravimi manustamine kahel korral 11 päevase intervalliga.

Ebanormaalse tiinuse katkestamine: 5. ja 150. päeva vahel pärast viljastamist. Sünnituse esilekutsumine: kümne päeva jooksul enne eeldatavat sünnitamise kuupäeva.

Viaali korki ei tohi läbistada rohkem kui kümme korda, kasutustingimuste säilitamiseks tuleb kasutada õige suurusega viaali. Teistel juhtudel tuleks 50 ml ja 100 ml viaalide puhul kasutada automaatsüstalt või sobivat väljavoolunõela, et vältida korduvat korgi läbistamist.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannus võib põhjustada rahutust ja kõhulahtisust. Need nähud on tavaliselt mööduvad ja lahenevad ilma ravita.

Keeluaeg(-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: prostaglandiin-F2α-agonist.

ATCvet kood: QG02AD90

Farmakodünaamilised omadused

Naatriumkloprostenool on (ratseemiline) F2α (PGF2α) prostaglandiini analoog veistel kasutamiseks. Ravimil on tugev luteolüütiline toime. See põhjustab veistel kollakeha funktsionaalset ja morfoloogilist regressiooni (luteolüüsi), millele järgneb inna tekkimine ja ovulatsioon.

Lisaks on sellel toimeainete rühmal kontraktsiooniline toime silelihastele (emakas, seedetrakt, hingamisteed, veresoonkond).

Ravim ei avalda androgeenset, östrogeenset ega progesteroonivastast toimet ja selle mõju tiinusele tuleneb luteolüütilisest omadusest.

  1. Raviannuste puhul ei ole täheldatud ühtegi negatiivset mõju. Erinevalt teistest protaglandiini analoogidest puudub kloprostenoolil tromboksaan A2 toime ja see ei põhjusta trombotsüütide agregatsiooni.

Kloprostenoolil on hea ohutusmäär ega see ei kahjusta fertiilsust. Kahjulikku mõju järglastele, kes on eostunud ravile järgnenud inna ajal, ei ole esinenud.

Farmakokineetilised andmed

Kasutades 15 - C-klosprostenooli lihasesisest manustamist, on veistel läbi viidud ainevahetuse uuringuid, et määrata kindlaks jääkide piirnormid. Kloprostenooli kineetikat pärast suukaudset manustamist ei määratud.

Kineetikauuringud näitavad, et ühend imendub süstekohast kiiresti, metaboliseeritakse ja

eritatakse ligikaudu võrdsetes kogustes uriini ja roojaga. Lehma puhul eritatakse suur osa annusest 0-4 tunni jooksul ja enamus annusest 24 tunni jooksul. Metabolismi põhitee näib olevat β-oksüdatsioon kloprostenooli tetranor- või dinorhappena. Parenteraalse manustamise järgselt saavutati veres radioaktiivsuse kõrgväärtus ühe tunni jooksul ja alanemine t ½ 1-3 tunni jooksul sõltuvalt loomaliigist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Klorokresool

Sidrunhape, veevaba

Naatriumtsitraatdihüdraat

Naatriumkloriid

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi (värvitu) klaasviaal, suletud teflonkilega (PTFE) kaetud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud polüpropüleenist eemaldatava kattega.

Pakendi suurused:

Pappkarp ühe 20 ml viaaliga.

Pappkarp ühe 50 ml viaaliga.

Pappkarp ühe 100 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vetoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.01.2017

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.