Bioequin fh - süsteemulsioon (1annust +1annust 1ml)

ATC Kood: QI05AA04
Toimeaine: hobuste rinopneumoniidi viirusvaktsiin +hobuste influentsaviirusvaktsiin
Tootja: Bioveta a.s.

Artikli sisukord

BioEquin FH
süsteemulsioon (1annust +1annust 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

BioEquin FH, süsteemulsioon hobustele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BioEquin FH, süsteemulsioon hobustele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks annus (1 ml) sisaldab:

 

 

Toimeained:

 

 

Hobuste inaktiveeritud gripiviirus, tüved:

 

 

A/Equi 2/Brno 08 (Ameerika tüüp) H3N8

min 6,0 log

HIT

A/Equi 2/Morava 95 (Euroopa tüüp) H3N8

min 6,0 log

HIT

Hobuste inaktiveeritud herpesviirus tüüp 1 (EHV-1)

min 2,1 log10 VNI

  1. Merisea seerumis hemaglutinatsiooni testiga määratud spetsiifiliste antikehade tiitri geomeetriline keskmine 2 Viiruse neutralisatsiooni indeks hamstri seerumis

Adjuvant:

Õliadjuvant (Montaniid ISA 35 VG) 0,25 ml

Abiaine:

Tiomersaal 0,1 mg

Vaktsiin on valge õlijas loksutamisel kergesti seguneva settega vedelik.

NÄIDUSTUS(ED)

Hobuste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada hobuste gripiviirusest ja hobuste herpesviirus tüüp 1 (EHV-1) põhjustatud hingamisteede infektsiooni ning kliinilisi tunnuseid.

Aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada hobuste herpesviirus tüüp 1 (EHV-1) põhjustatud abortide sagedust tiinetel märadel.

Vaktsiinitüve Brno 08 immunogeensus virulentse hobuste gripi viiruse suhtes on tõendatud nakkuskatsetega. Vaktsiinitüve Morava 95 immunogeensus on määratud seroloogiliste uuringutega. Hobuste gripiviiruse mõlema vaktsiinitüve poolt stimuleeritava immuunsuse kestus on määratud seroloogiliste uuringutega.

Gripp

Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast kordusvaktsineerimist.

Herpesviirus tüüp 1

Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast kordusvaktsineerimist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Aeg-ajalt võib täheldada ajutist temperatuuri tõusu (maksimaalselt 0,5°C 3 päeva jooksul). Harva võivad esineda lokaalsed reaktsioonid (kuum ja valulik turse süstekohas maksimaalselt 3 päeva). Väga harva võib vaktsiin põhjustada anafülaktilist reaktsiooni. Sellisel juhul tuleb viivitamatult rakendada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Hobune.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Vaktsiini annus 1 ml.

Vaktsiiniannus (1 ml) manustada sügavale lihasesse.

Esmane vaktsineerimine hobuste gripi ja herpesviiruse vastu

Esimene vaktsineerimine 6 kuu vanuselt, teine vaktsineerimine 4 nädalat hiljem.

Kordusvaktsineerimine hobuste gripi ja herpesviiruse vastu

Esimene kordusvaktsineerimine (kolmas annus) teha 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja edasised kordusvaktsineerimised teha iga 6 kuu järel.

Tiinete märade vaktsineerimine

Hobuste herpesviiruse infektsioonist põhjustatud abortide sageduse esinemise vähendamiseks manustada tiinetele märadele üks vaktsiiniannus teisel kuul pärast tiinestamist ning seejärel viiendal või kuuendal ja üheksandal tiinuskuul.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne kasutamist laske vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15...25 °C ja loksutage põhjalikult.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Hoida kuivas kohas.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP”.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Infektsioonisurve vähendamiseks peab vaktsineerima kõik farmis olevad hobused. Enne hobuste üleviimist teistesse karjadesse või tallidesse või enne ratsavõistlusi peab tegema vähemalt esmase vaktsineerimise, pidades kinni 14-päevasest ooteperioodist, mis on vajalik immuunsuse tekkeks.

Hobuste herpesviiruse ja hobuste gripiviiruse infektsiooni vastase immuunsuse kujunemiseks ning säilitamiseks tuleb ettenähtud tähtaegadel ja regulaarselt vaktsineerida kõik kasvanduses olevad loomad. Kõikidele paaritusse võetavatele vaktsineerimata hobustele on soovitatav teha karantiiniperioodil esmane vaktsineerimine ning seejärel rakendada 14-päevast ooteperioodi immuunsuse tekkeks. Hingamisteede haiguste kliiniliste tunnustega haiged hobused tuleb tervetest loomadest eraldada.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Tiinus

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

LISAINFO

Aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi ja hobuste herpesviiruse vastu.

Toimeainete manustamine looma organismi kutsub esile aktiivse immuunvastuse, mis avaldub lokaalse ja süsteemse humoraalse immuunsuse ning tsütotoksiliste T-lümfotsüütide aktiveerumisena.

Aktiivne immuunsus tekib hiljemalt 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist vastavalt soovitatud vaktsineerimisskeemile.

Varssade ja täiskasvanud hobuste immuunsus hobuste herpesviiruse ja gripiviiruse vastu kestab vähemalt 6 kuud pärast kolmandat vaktsineerimist ning järgnevaid kordusvaktsineerimisi. Pikaajalise immuunsuse tagamiseks peab kinni pidama soovitatud vaktsineerimisskeemist.

Pakendi suurused

2 × 1 annus, 5 × 1 annus, 10 × 1 annus 1 × 5 annust, 10 × 5 annust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BioEquin FH, süsteemulsioon hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:

Hobuste inaktiveeritud gripiviirus, tüved: A/Equi 2/Brno 08 (Ameerika tüüp) H3N8 A/Equi 2/Morava 95 (Euroopa tüüp) H3N8

Hobuste inaktiveeritud herpesviirus tüüp 1 (EHV-1)

  1. min 6,0 log2 HIT1 min 6,0 log2 HIT1 min 2,1 log10 VNI
  2. Merisea seerumis hemaglutinatsiooni testiga määratud spetsiifiliste antikehade tiitri geomeetriline keskmine 2 Viiruse neutralisatsiooni indeks hamstri seerumis

Adjuvant:

Õliadjuvant (Montaniid ISA 35 VG) 0,25 ml

Abiaine:

 

Tiomersaal

0,1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süsteemulsioon.

Vaktsiin on valge õlijas loksutamisel kergesti seguneva settega vedelik.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Hobuste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada hobuste gripiviirusest ja hobuste herpesviirus tüüp 1 (EHV-1) põhjustatud hingamisteede infektsiooni ning kliinilisi tunnuseid.

Aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada hobuste herpesviirus tüüp 1 (EHV-1) põhjustatud abortide sagedust tiinetel märadel.

Vaktsiinitüve Brno 08 immunogeensus virulentse hobuste gripi viiruse suhtes on tõendatud nakkuskatsetega. Vaktsiinitüve Morava 95 immunogeensus on määratud seroloogiliste uuringutega. Hobuste gripiviiruse mõlema vaktsiinitüve poolt stimuleeritava immuunsuse kestus on määratud seroloogiliste uuringutega.

Gripp

Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast kordusvaktsineerimist.

Herpesviirus tüüp 1

Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast kordusvaktsineerimist.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Infektsioonisurve vähendamiseks peab vaktsineerima kõik farmis olevad hobused. Enne hobuste üleviimist teistesse karjadesse või tallidesse või enne ratsavõistlusi peab tegema vähemalt esmase vaktsineerimise, pidades kinni 14-päevasest ooteperioodist, mis on vajalik immuunsuse tekkeks.

Hobuste herpesviiruse ja hobuste gripiviiruse infektsiooni vastase immuunsuse kujunemiseks ning säilitamiseks tuleb ettenähtud tähtaegadel ja regulaarselt vaktsineerida kõik kasvanduses olevad loomad. Kõikidele paaritusse võetavatele vaktsineerimata hobustele on soovitatav teha karantiiniperioodil esmane vaktsineerimine ning seejärel rakendada 14-päevast ooteperioodi immuunsuse tekkeks. Hingamisteede haiguste kliiniliste tunnustega haiged hobused tuleb tervetest loomadest eraldada.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Aeg-ajalt võib täheldada ajutist temperatuuri tõusu (maksimaalselt 0,5°C 3 päeva jooksul). Harva võivad esineda lokaalsed reaktsioonid (kuum ja valulik turse süstekohas maksimaalselt 3 päeva).

Väga harva võib vaktsiin põhjustada anafülaktilist reaktsiooni. Sellisel juhul tuleb viivitamatult rakendada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

  • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
  • Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Vaktsiini annus 1 ml.

Vaktsiiniannus (1 ml) manustada sügavale intramuskulaarselt.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15...25 °C ja loksutada põhjalikult.

Vaktsineerimisskeem

Esmane vaktsineerimine hobuste gripi ja herpesviiruse vastu

Esimene vaktsineerimine 6 kuu vanuselt, teine vaktsineerimine 4 nädalat hiljem.

Kordusvaktsineerimine hobuste gripi ja herpesviiruse vastu

Esimene kordusvaktsineerimine (kolmas annus) teha 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja edasised kordusvaktsineerimised teha iga 6 kuu järel.

Tiinete märade vaktsineerimine

Hobuste herpesviiruse infektsioonist põhjustatud abortide sageduse vähendamiseks manustada tiinetele märadele üks vaktsiiniannus teisel kuul pärast tiinestamist ning seejärel viiendal või kuuendal ja üheksandal tiinuskuul.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei rakendata.

.Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid hobustele

ATCvet kood: QI05AA04

Aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi ja hobuste herpesviiruse vastu.

Toimeainete manustamine looma organismi kutsub esile aktiivse immuunvastuse, mis avaldub lokaalse ja süsteemse humoraalse immuunsuse ning tsütotoksiliste T-lümfotsüütide aktiveerumisena.

Aktiivne immuunsus tekib hiljemalt 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist vastavalt soovitatud vaktsineerimisskeemile.

Varssade ja täiskasvanud hobuste immuunsus hobuste herpesviiruse ja gripiviiruse vastu kestab vähemalt 6 kuud pärast kolmandat vaktsineerimist ning järgnevaid kordusvaktsineerimisi. Pikaajalise immuunsuse tagamiseks peab kinni pidama soovitatud vaktsineerimisskeemist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Montaniid ISA 35 VG

Tiomersaal

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat

Süstevesi

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Hoida kuivas kohas.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vaktsiin tarnitakse I tüüpo hüdrolüütilisest klaasist viaalides, mis on hermeetiliselt suletud läbistatava punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Igas pakendis on kaasas kinnitatud pakendi infoleht.

Vaktsiiniviaalid tarnitakse pappkarpides. Hulgipakendite korral tarnitakse viaalid PVC-pakendis.

Pakendi suurused

2 × 1 annus, 5 × 1 annus, 10 × 1 annus 1 × 5 annust, 10 × 5 annust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a. s. Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2017

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.