Biobos ibr marker live - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust 2ml)

ATC Kood: QI02AD01
Toimeaine: veiste rinotrahheiidi viirusvaktsiin
Tootja: Bioveta a.s.

Artikli sisukord

BioBos IBR marker live
süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust 2ml)


PAKENDI INFOLEHT

BioBos IBR marker live, lüofilisaat ja lahusti suspensiooni valmistamiseks

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja

Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, Tšehhi Vabariik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BioBos IBR marker live, lüofilisaat ja lahusti suspensiooni valmistamiseks

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeaine:

Lüofilisaat:

  1. Elus, atenueeritud veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1), tüvi Bio-27: IBR gE – negatiivne 105,7–107,5 TCID
  2. TCID50 – 50% koekultuuri nakatav annus

Lüofilisaat ja lahusti suspensiooni valmistamiseks.

Lüofilisaat on poorse struktuuriga, kreemikat kuni kollakat värvi.

Lahusti on läbipaistev värvitu lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada viirusega BHV-1 (IBR – veiste nakkav rinotrahheiit) nakatumise põhjustatud kliiniliste sümptomite intensiivsust ja kestust ning loodusliku viiruse eritamist.

Immuunsuse teke: maternaalsete antikehadeta loomadel on tõestatud immuunsuse teke 7 päeva pärast intranasaalset vaktsineerimist ja 14 päeva pärast intramuskulaarset vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

Immuunsuse kestus pärast intranasaalset manustamist alates 2 nädala vanusest on tõestatud nakkuskatsega ainult maternaalsete antikehadeta loomadel 10 nädala jooksul, st kuni 2. annuse intramuskulaarse manustamiseni alates 3 kuu vanusest.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Ohutusuuringute käigus ei ole täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Annustamine:

2 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini looma kohta.

Manustamisviis:

 

-

intranasaalselt:

alates 2 nädala vanusest kuni 3 kuu vanuseks saamiseni

-

intramuskulaarselt:

alates 3 kuu vanusest

Manustatakse intranasaalse aplikaatoriga üks annus (2 ml) ettevalmistatud vaktsiini intranasaalselt vasikatele alates 14 päeva vanusest. Nakkuse levimise vältimiseks on soovitatav kasutada iga looma puhul uut aplikaatorit.

Vaktsineerimisskeem

Esmane vaktsineerimiskuur

Ilma maternaalsete antikehadeta vasikad alates 2 nädala vanusest kuni 3 kuu vanuseni

Esimese vaktsiiniannuse manustamine alates 2 nädala vanusest (intranasaalselt), teine manustamine alates 3 kuu vanusest (intramuskulaarselt).

Veised alates 3 kuu vanusest

Ühe annuse üks manustamine alates 3 kuu vanusest intramuskulaarselt.

Kordusvaktsineerimine

Revaktsineeritakse alati intramuskulaarselt ühe annusega iga 6 kuu tagant pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu.

Vaktsineerimiseks tuleb kasutada steriilset varustust, mis on vaba desinfitseerimisvahenditest, kuna need võivad vähendada vaktsineerimise tõhusust.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Lahustage vaktsiin vahetult enne kasutamist lisades lahusti aseptiliselt lüofilisaati sisaldavasse viaali järgmiselt:

  1. Viige süstlaga sobiv kogus lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali.
  2. Loksutage hoolikalt ja segage resuspendeeritud lüofilisaat ülejäänud lahustiga lahusti jaoks mõeldud viaalis.

Enne kasutamist loksutage hoolikalt.

Pärast lahustamist tekib kergelt opalestsentne roosakaspunase või kollaka tooniga vedelik.

Intranasaalse manustamise korral tõmmake viaalist vajalik kogus lahustatud vaktsiini (1 ml lahustatud vaktsiini kumbagi ninasõõrmesse) nõelaga varustatud süstlasse, seejärel vahetage nõel aplikaatori vastu välja ja manustage vaktsiin. Aplikaator on mõeldud vajaliku vaktsiinikoguse süstlast aerosooli kujul vaktsineeritava vasika ninasõõrmetesse manustamiseks.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Ettevalmistatud vaktsiini säilitada temperatuuril kuni 25°C (kuni 8 tundi).

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil. Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsiini iseloomu tõttu (elusvaktsiin) ei saa täielikult välistada viiruse võimalikku ülekandumist intranasaalselt vaktsineeritud loomadelt vaktsineerimata loomadele (maksimaalselt 5 päeva jooksul pärast vaktsineerimist), kes on nendega kontaktis. Sel põhjusel on soovitatav kas vaktsineerida karjas kõik loomad või isoleerida intranasaalselt vaktsineeritud loomadest need veised, kes peavad jääma BHV-1 vastastest antikehadest täiesti vabaks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Mitte kasutada koos immunosupressiivsete preparaatidega.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

Tiinus ja laktatsioon

Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil. Andmed selle vaktsiini kasutamise kohta tõupullidel puuduvad.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Maternaalsed antikehad võivad vaktsineerimise tõhususele negatiivselt mõjuda. Seetõttu soovitatakse enne vaktsineerimise alustamist kontrollida vasikate immuunsust.

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsiini kümnekordse soovitatava annuse manustamist ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

LISAINFO

Pakendi suurus:

5 x 5 annust (5 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 10 ml lahustit) 1 x 25 annust (1 x 25 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 1 x 50 ml lahustit)

Aplikaatorid tarnitakse koos vaktsiiniga ja need on pakendatud eraldi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BioBos IBR marker live, lüofilisaat ja lahusti suspensiooni valmistamiseks

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (2ml) sisaldab:

Toimeaine:

Lüofilisaat:

  1. Elus, atenueeritud veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1), tüvi Bio-27: IBR gE – negatiivne 105,7–107,5 TCID
  2. TCID50 – 50% koekultuuri nakatav annus

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Lüofilisaat ja lahusti suspensiooni valmistamiseks.

Lüofilisaat on poorse struktuuriga, kreemikat kuni kollakat värvi.

Lahusti on läbipaistev värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada viirusega BHV-1 (IBR – veiste nakkav rinotrahheiit) nakatumise põhjustatud kliiniliste sümptomite intensiivsust ja kestust ning loodusliku viiruse eritamist.

Immuunsuse teke: maternaalsete antikehadeta loomadel on tõestatud immuunsuse teke 7 päeva pärast intranasaalset vaktsineerimist ja 14 päeva pärast intramuskulaarset vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

Immuunsuse kestus pärast intranasaalset manustamist alates 2 nädala vanusest on tõestatud nakkuskatsega ainult maternaalsete antikehadeta loomadel 10 nädala jooksul, st kuni 2. annuse intramuskulaarse manustamiseni alates 3 kuu vanusest.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Maternaalsed antikehad võivad vaktsineerimise tõhususele negatiivselt mõjuda. Seetõttu soovitatakse enne vaktsineerimise alustamist kontrollida vasikate immuunsust.

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsiini iseloomu tõttu (elusvaktsiin) ei saa täielikult välistada viiruse võimalikku ülekandumist intranasaalselt vaktsineeritud loomadelt vaktsineerimata loomadele (maksimaalselt 5 päeva jooksul pärast vaktsineerimist), kes on nendega kontaktis. Sel põhjusel on soovitatav kas vaktsineerida karjas kõik loomad või isoleerida intranasaalselt vaktsineeritud loomadest need veised, kes peavad jääma BHV-1 vastastest antikehadest täiesti vabaks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ohutusuuringute käigus ei ole täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

Andmed selle vaktsiini kasutamise kohta tõupullidel puuduvad.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Lahustage vaktsiin vahetult enne kasutamist lisades lahusti aseptiliselt lüofilisaati sisaldavasse viaali järgmiselt:

  1. Viige süstlaga sobiv kogus lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali.
  2. Loksutage hoolikalt ja segage resuspendeeritud lüofilisaat ülejäänud lahustiga lahusti jaoks mõeldud viaalis.

Enne kasutamist loksutage hoolikalt.

Pärast lahustamist tekib kergelt opalestsentne roosakaspunase või kollaka tooniga vedelik.

Intranasaalse manustamise korral tõmmake viaalist vajalik kogus lahustatud vaktsiini (1 ml lahustatud vaktsiini kumbagi ninasõõrmesse) nõelaga varustatud süstlasse, seejärel vahetage nõel aplikaatori vastu välja ja manustage vaktsiin. Aplikaator on mõeldud vajaliku vaktsiinikoguse süstlast aerosooli kujul vaktsineeritava vasika ninasõõrmetesse manustamiseks.

Annustamine:

2 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini looma kohta.

Manustamisviis:

 

-

intranasaalselt:

alates 2 nädala vanusest kuni 3 kuu vanuseks saamiseni

-

intramuskulaarselt:

alates 3 kuu vanusest

Manustatakse intranasaalse aplikaatoriga üks annus (2 ml) ettevalmistatud vaktsiini intranasaalselt vasikatele alates 14 päeva vanusest. Nakkuse levimise vältimiseks on soovitatav kasutada iga looma puhul uut aplikaatorit.

Vaktsineerimisskeem

Esmane vaktsineerimiskuur

Ilma maternaalsete antikehadeta vasikad alates 2 nädala vanusest kuni 3 kuu vanuseni

Esimese vaktsiiniannuse manustamine alates 2 nädala vanusest (intranasaalselt), teine manustamine alates 3 kuu vanusest (intramuskulaarselt).

Veised alates 3 kuu vanusest

Ühe annuse üks manustamine alates 3 kuu vanusest intramuskulaarselt.

Kordusvaktsineerimine

Revaktsineeritakse alati intramuskulaarselt ühe annusega iga 6 kuu tagant pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu.

Vaktsineerimiseks tuleb kasutada steriilset varustust, mis on vaba desinfitseerimisvahenditest, kuna need võivad vähendada vaktsineerimise tõhusust.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsiini kümnekordse soovitatava annuse manustamist ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.

.Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, elusviirusvaktsiinid ATCvet kood: QI02AD01

Veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1)

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veiste herpesviiruse tüüp 1 (BHV-1) / veiste nakkava rinotrahheiidi (IBR) suhtes.

Vaktsiin ei tekita antikehi viiruse BHV-1 glükoproteiini E vastu (markervaktsiin). See asjaolu aitab eristada selle vaktsiiniga vaktsineeritud veiseid nendest veistest, kes on nakatunud loodusliku BHV-1 viirusega või vaktsineeritud tavapäraste, mitte markervaktsiinidega IBR viiruse vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Trometamool (TRIS)

Etüleendiamiintetraäädikhape (Chelaton II)

Sahharoos

Dekstraan-70

Süstevesi

Lahusti:

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi (lüofilisaadi) kõlblikkusaeg: 2 aastat. Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini säilitada temperatuuril kuni 25°C (kuni 8 tundi).

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Värvitu 3 ml klaasviaal (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldab viit annust lüofiliseeritud vaktsiini. Viaal on suletud bromobutüülist punnkorgi (PhEur) ja alumiiniumkattega. Lahusti on villitud värvitusse klaasviaali (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldab 10 ml steriilset puhverdatud füsioloogilist lahust. Viaal on suletud klorobutüülist süstlaga läbistatava punnkorgi (PhEur) ja alumiiniumkattega.

Värvitu 10 ml klaasviaal (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldab kahtekümmet viit annust lüofiliseeritud vaktsiini. Viaal on suletud bromobutüülist punnkorgi (PhEur) ja alumiiniumkattega. Lahusti on villitud värvitusse klaasviaali (hüdrolüütiline klass II, PhEur), mis sisaldab 50 ml steriilset puhverdatud füsioloogilist lahust. Viaal on suletud klorobutüülist süstlaga läbistatava punnkorgi (PhEur) ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:

Kaanega plastmasskarp, 10 pesa:

5 x 5 annust (5 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 10 ml lahustit) Pappkarp:

1 x 25 annust (1 x 25 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 1 x 50 ml lahustit)

Aplikaatorid tarnitakse koos vaktsiiniga ja need on pakendatud eraldi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12 Ivanovice na Hané 683 23

Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.05.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.