Bimoxyl la - süstesuspensioon (150mg 1ml)

ATC Kood: QJ01CA04
Toimeaine: amoksitsilliin
Tootja: Bimeda Chemicals Export

Artikli sisukord

Bimoxyl LA
süstesuspensioon (150mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Bimoxyl LA, 150 mg/ml süstesuspensioon veistele, sigadele ja lammastele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Bimeda Chemicals Export

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Iirimaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Iirimaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bimoxyl LA, 150 mg/ml süstesuspensioon veistele, sigadele ja lammastele Amoksitsilliin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine:

 

1ml süstesuspensiooni sisaldab:

 

Amoksitsilliini (trihüdraadina).........................................

150 mg

ABIAINED:

Alumiiniumditristearaat, glütseroolmonokaprülaat I tüüpi, propüleenglükooldikaprülokapraat.

NÄIDUSTUS(ED)

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonid.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada intravenoosselt või intratekaalselt (kõvakestaalusi). Mitte manustada väikestele rohusööjatele (herbivooridele).

Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral penitsilliini või toimeaine suhtes.

KÕRVALTOIMED

Preparaat võib põhjustada ülitundlikkust (allergiat) ja seda ei tohiks kasutada penitsilliinide suhtes teadaolevalt allergilisel loomal.

Süstekohal võivad esineda mööduvad lokaalsed reaktsioonid.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, siga, lammas.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Annus: 1 ml süstesuspensiooni 10 kg kehamassi kohta (150 mg amoksitsilliini 10 kg kehamassi kohta).

Manustamise sagedus: ühekordne korduv annus manustada 48 tunni järel.

Maksimaalne ravimikogus ühte süstekohta: veised: 20 ml; lambad: 4 ml; sead: 5 ml.

Suuremad ravimi kogused tuleb süstida erinevatesse süstekohtadesse.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Lihasesiseseks manustamiseks.

Vt punkt annustamine loomaliigiti.

Enne kasutamist tuleb viaali korralikult loksutada. Kasutada süstesuspensiooni võtmiseks kuiva steriilset nõela, et vältida amoksitsilliini hüdrolüüsi. Enne iga annuse võtmist puhastada kummikork desinfitseeriva lahusega.

Süstekohta tuleb pärast süstimist masseerida.

KEELUAEG

Veised:

lihale ja söödavatele kudedele 18 päeva

 

piimale 3 päeva.

Lambad:

lihale ja söödavatele kudedele 21 päeva.

Mitte manustada lammastele, kelle piima kasutatakse inimtoiduks.

Sead: lihale ja söödavatele kudedele 21 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või nahaga kokkupuutel võivad penitsilliinid ja tsefalosporiinid kutsuda esile ülitundlikkusreaktsioone. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristreaktsioonidele tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Nimetatud ainete suhtes tekkinud allergilised reaktsioonid võivad mõnikord olla tõsised.

Inimesed, kes on amoksitsilliini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Kui pärast kontakti preparaadiga tekivad haigusnähud (näiteks nahalööve), tuleb konsulteerida arstiga ja näidata arstile infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude turse, või hingamisraskus kuuluvad tõsiste sümptomite hulka ja nõuavad viivitamatut meditsiinilist abi. Pärast ravimi manustamist pesta hoolikalt käed.

Tiinus ja laktatsioon

Nagu kõigi teiste antibiootikumide puhul, tuleb preparaati kasutada ettevaatusega tiinuse ja laktatsiooni ajal. Puuduvad tõendid, et amoksitsilliini kasutamine tekitaks mingit erilist ohtu emaloomale või lootele.

Üleannustamine

Amoksitsilliini ohutusnäitajad on sarnased teistele penitsilliinidele: toksilisus on väga madal, välja arvatud loomadel, kellel on spetsiifiline allergia beetalaktaamide suhtes. Vastavate loomaliikidega läbiviidud taluvusuuringud tavalisest soovitatavast annusest kaks korda suurematega ei põhjustanud kõrvaltoimeid.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2016

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Tel: 800 9000

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bimoxyl LA, 150 mg/ml süstesuspensioon veistele, sigadele ja lammastele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1ml süstesuspensiooni sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Amoksitsilliin (trihüdraadina)..........................................

150 mg

Abiained:

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, lammas.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonid.

.Vastunäidustused

Mitte manustada intravenoosselt või intratekaalselt (kõvakestaalusi). Mitte manustada väikestele rohusööjatele (herbivooridele).

Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral penitsilliinide või toimeaine suhtes.

.Erihoiatused

Ei ole teada.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või nahaga kokkupuutel võivad penitsilliinid ja tsefalosporiinid kutsuda esile ülitundlikkusreaktsioone. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia

ristreaktsioonidele tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Nimetatud ainete suhtes tekkinud allergilised reaktsioonid võivad mõnikord olla tõsised.

Inimesed, kes on amoksitsilliini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kui pärast kontakti preparaadiga tekivad haigusnähud (näiteks nahalööve), tuleb konsulteerida arstiga ja näidata arstile infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude turse või hingamisraskus kuuluvad tõsiste sümptomite hulka ja nõuavad viivitamatut meditsiinilist abi. Pärast ravimi manustamist pesta hoolikalt käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Preparaat võib põhjustada ülitundlikkust (allergiat) ja seda ei tohiks kasutada penitsilliinide suhtes teadaolevalt allergilisel loomal.

Süstekohal võivad esineda mööduvad lokaalsed reaktsioonid.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Nagu kõigi teiste antibiootikumide puhul, tuleb preparaati kasutada ettevaatusega tiinuse ja laktatsiooni ajal. Puuduvad tõendid, et amoksitsilliini kasutamine tekitaks mingit erilist ohtu emaloomale või lootele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Lihasesiseseks manustamiseks veistel, lammastel, sigadel.

Annus: 1 ml süstesuspensiooni 10 kg kehamassi kohta (150 mg amoksitsilliini 10 kg kehamassi kohta).

Manustamise sagedus: ühekordne korduv annus manustada 48 tunni järel.

Maksimaalne ravimikogus ühte süstekohta: veised: 20 ml; lambad: 4 ml; sead: 5 ml.

Suuremad ravimi kogused tuleb süstida erinevatesse süstekohtadesse.

Süstekohta tuleb pärast süstimist masseerida.

Enne kasutamist tuleb viaali korralikult loksutada. Kasutada süstesuspensiooni võtmiseks kuiva steriilset nõela, et vältida amoksitsilliini hüdrolüüsi. Enne iga annuse võtmist puhastada kummikork desinfitseeriva lahusega.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Amoksitsilliini ohutusnäitajad on sarnased teistele penitsilliinidele: toksilisus on väga madal, välja arvatud loomadel, kellel on spetsiifiline allergia beetalaktaamide suhtes. Vastavate loomaliikidega läbiviidud taluvusuuringud tavalisest soovitatavast annusest kaks korda suurematega ei põhjustanud kõrvaltoimeid.

. Keeluaeg (-ajad)

Veised:

lihale ja söödavatele kudedele 18 päeva

 

piimale 3 päeva.

Lambad:

lihale ja söödavatele kudedele 21 päeva.

Mitte manustada lammastele, kelle piima kasutatakse inimtoiduks.

Sead: lihale ja söödavatele kudedele 21 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Laia toimespektriga penitsilliinid ATCvet kood: QJ01CA04

Amoksitsilliin on laia toimespektriga antibiootikum penitsilliinide grupist, mis omakorda kuulub beetalaktaamide gruppi.

.Farmakodünaamilised omadused

Beetalaktaamide toimemehhanism seisneb bakteriraku seina sünteesi pärssimises. Seega on need ravimid efektiivsemad siis, kui toimub bakteriraku seina süntees. Suurte annuste juures omavad penitsilliinid lisaks bakteritsiidset toimet bakteriraku sees ja võivad mõjutada puhkefaasis olevaid baktereid.

.Farmakokineetilised andmed

Beetalaktaamantibiootikumid erituvad üldiselt kiiresti ja muutumatul kujul uriiniga. Süstesuspensiooni kasutamine pikendab aega, mille jooksul püsivad veres ja kehavedelikes efektiivsed kontsentratsioonid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniumditristearaat

Glütseroolmonokaprülaat I tüüpi

Propüleenglükooldikaprülokapraat

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Läbipaistvast klaasist (I ja II tüüpi) viaalid, suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Pakend: 100 ml.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bimeda Chemicals Export

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.07.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.