Benestermycin - intramammaarsuspensioon (100mg +100mg +280mg 1annust)

ATC Kood: QJ51RC88
Toimeaine: penetamaathüdrojodiid +framütsetiin +benetamiinpenitsilliin
Tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Artikli sisukord

Benestermycin
intramammaarsuspensioon (100mg +100mg +280mg 1annust)


PAKENDI INFOLEHT

Benestermycin, intramammaarsuspensioon veistele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Lohmann Pharma Herstellung GmbH Heinz-Lohmann Str 5

27472 Cuxhaven Saksamaa

Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Monti Lepini Km 47,600

04100 Borgo San Michele - Latina

Itaalia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Benestermycin, intramammaarsuspensioon veistele

Penetamaathüdrojodiid, benetamiinpenitsilliin, framütsetiinsulfaat

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga 5 ml udarasüstal sisaldab:

 

Toimeained:

 

Penetamaathüdrojodiid

100 mg

Benetamiinpenitsilliin

280 mg

Framütsetiinsulfaat

100 mg

NÄIDUSTUS(ED)

Subkliinilise mastiidi ravi kinnijätmisel ning penitsilliinile ja framütsetiinile tundlike bakterite põhjustatud uute udara bakteriaalsete infektsioonide ennetamine kinnisperioodil. Hinnangukriteeriumiteks on eelnenud laktatsiooniperioodil põetud kliinilised mastiidid ja piima somaatiliste rakkude arvu dünaamika. Subkliinilise mastiidi avastamiseks võib kasutada California mastiiditesti või bakterioloogilist uurimist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

Mitte kasutada kliinilise mastiidiga lehmadel.

Mitte kasutada neomütsiini- ja/või penitsilliiniresistentsuse korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide, tsefalosporiinide, neomütsiini või teiste aminoglükosiidide või joodi suhtes.

Mitte kasutada neeru- või maksatalitluse häiretega või kuulmis- ja tasakaaluhäiretega loomadel.

KÕRVALTOIMED

Allergilised reaktsioonid (allergilised nahareaktsioonid, anafülaktiline šokk). Kõrvaltoimete ilmnemisel on ravi sümptomaatiline.

Meetmed allergiliste reaktsioonide korral:

  • anafülaktiline šokk: epinefriin (adrenaliin) ja glükokortikoidid i.v.
  • allergilised nahareaktsioonid: antihistamiinid ja/või glükokortikoidid.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (kinnislehmad).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Intramammaarseks manustamiseks.

Kõikide udaraveerandite ühekordseks raviks lehma kinnijätmisel (pärast viimast lüpsi).

100 mg penetamaathüdrojodiidi, 280 mg benetamiinpenitsilliini ja 100 mg framütsetiinsulfaati ühe udaraveerandi kohta, mis vastab ühele Benestermycini udarasüstlale udaraveerandi kohta.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne ravimi manustamist lüpsta kõik udaraveerandid hoolikalt tühjaks. Soojendada udarasüstlad toatemperatuurini. Desinfitseerida nisaots ja manustada igasse nisaurkesse ühe Benestermycini udarasüstla sisu. Mitte lüpsta looma pärast ravimi manustamist.

Pärast manustamist ei tohi ravimit udaras ülespoole masseerida.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Piimale: 36 tundi pärast poegimist, kui ravimit manustati 35 päeva või rohkem enne poegimist 37 päeva pärast ravi, kui ravimit manustati vähem kui 35 päeva enne poegimist.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada toimeainete suhtes resistentsete bakterite levimust ning vähendada ravi efektiivsust teiste beetalaktaamantibiootikumidega (penitsilliin ja tsefalosporiin) võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma pesta koheselt rohke voolava veega.Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võimaliku sobimatuse tõttu vältida Benestermycini kombineerimist teiste ravimitega. Preparaat on potentsiaalselt antagonistlik kiire bakteriostaatilise toimega.

Fenüülbutasoon, sulfapürasool ja atsetüülsalitsüülhape pikendavad bensüülpenitsilliini eliminatsiooni.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2016

LISAINFO

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Viin

Tel.: +43-(0) 1 80 105 0

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Benestermycin, intramammaarsuspensioon veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 5 ml udarasüstal sisaldab:

Toimeained:

 

Penetamaathüdrojodiid

100 mg

Benetamiinpenitsilliin

280 mg

Framütsetiinsulfaat

100 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsuspensioon.

Valge või valkjas homogeenne suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (kinnislehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Subkliinilise mastiidi ravi kinnijätmisel ning penitsilliinile ja framütsetiinile tundlike bakterite põhjustatud uute udara bakteriaalsete infektsioonide ennetamine kinnisperioodil. Hinnangukriteeriumiteks on eelnenud laktatsiooniperioodil põetud kliinilised mastiidid ja piima somaatiliste rakkude arvu dünaamika. Subkliinilise mastiidi avastamiseks võib kasutada California mastiiditesti või bakterioloogilist uurimist.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

Mitte kasutada kliinilise mastiidiga lehmadel.

Mitte kasutada neomütsiini- ja/või penitsilliiniresistentsuse korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide, tsefalosporiinide, neomütsiini või teiste aminoglükosiidide või joodi suhtes.

Mitte kasutada neeru- või maksatalitluse häiretega või kuulmis- ja tasakaaluhäiretega loomadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada toimeainete suhtes resistentsete bakterite levimust ning vähendada ravi efektiivsust teiste beetalaktaamantibiootikumidega (penitsilliin ja tsefalosporiin) võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma pesta koheselt rohke voolava veega.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Allergilised reaktsioonid (allergilised nahareaktsioonid, anafülaktiline šokk).

Kõrvaltoimete ilmnemisel on ravi sümptomaatiline.

Meetmed allergiliste reaktsioonide korral:

.Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil

  • anafülaktiline šokk: epinefriin (adrenaliin) ja glükokortikoidid i.v.
  • allergilised nahareaktsioonid: antihistamiinid ja/või glükokortikoidid.

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võimaliku sobimatuse tõttu vältida Benestermycini kombineerimist teiste ravimitega. Preparaat on potentsiaalselt antagonistlik kiire bakteriostaatilise toimega antibiootikumidele ja kemoterapeutikumidele.

Fenüülbutasoon, sulfapürasool ja atsetüülsalitsüülhape pikendavad bensüülpenitsilliini eliminatsiooni.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks manustamiseks.

Kõikide udaraveerandite ühekordseks raviks lehma kinnijätmisel (pärast viimast lüpsi).

100 mg penetamaathüdrojodiidi, 280 mg benetamiinpenitsilliini ja 100 mg framütsetiinsulfaati ühe udaraveerandi kohta, mis vastab ühele Benestermycini udarasüstlale udaraveerandi kohta.

Enne ravimi manustamist lüpsta kõik udaraveerandid hoolikalt tühjaks. Soojendada udarasüstlad toatemperatuurini. Desinfitseerida nisaots ja manustada igasse nisaurkesse ühe Benestermycini udarasüstla sisu. Mitte lüpsta looma pärast ravimi manustamist.

Pärast manustamist ei tohi ravimit udaras ülespoole masseerida.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei kohaldata.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Piimale: 36 tundi pärast poegimist, kui ravimit manustati 35 päeva või rohkem enne poegimist. 37 päeva pärast ravi, kui ravimit manustati vähem kui 35 päeva enne poegimist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsete ainete kombinatsioon intramammaarseks kasutamiseks ATCvet kood: QJ51RC88

.Farmakodünaamilised omadused

Benestermycin on penetamaathüdrojodiidi, benetamiinpenitsilliini ja framütsetiinsulfaadi kombinatsioon intramammaarseks manustamiseks.

Penetamaathüdrojodiid ja benetamiinpenitsilliin on β-laktaamantibiootikumid ja framütsetiinsulfaat on aminoglükosiidantibiootikum.

Benetamiinbensüülpenitsilliin on depoopenitsilliin, mis vees kergesti ei lahustu, benetamiin ja penitsilliin vabanevad organismi dissotsiatsiooni teel. Vaba bensüülpenitsilliin toimib peamiselt grampositiivsetesse patogeenidesse, tundlike mikroorganismide minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) on alla 0,10 RÜ/ml (samaväärne 0,06 µg/ml). Penitsilliini bakteritsiidne kontsentratsioon IN VIVO on umbes 5...20 korda kõrgem kui MIK-id. Penitsilliinid toimivad paljunevatele mikroorganismidele bakteritsiidselt, takistades nende rakuseina sünteesi. Penitsilliin on hapete suhtes ebastabiilne ja bakteriaalsed β-laktamaasid deaktiveerivad selle.

Penetamaathüdrojodiid on bensüülpenitsilliini dietüülaminoetüülester ja seda kasutatakse veterinaarravimites hüdrojodiidina. Sihtkoes vabastavad bensüülpenitsilliini hüdrolüüsivad esteraasid. Penetamaathüdrojodiid ei ole kergesti vesilahustuv.

Framütsetiin ehk neomütsiin B on bakteritsiidne aminoglükosiidantibiootikum. Bakteriraku surmale aitavad kaasa bakteriaalse proteiini sünteesi pärssimine ja arvatav sekkumine rakumembraani läbilaskvusesse. Framütsetiini toimespekter hõlmab paljusid grampositiivseid ja gramnegatiivseid baktereid. Sageli võib esineda resistentsust. Esineb osaline ristresistentsus streptomütsiini ja gentamütsiiniga.

Neomütsiini kombineerimisel β-laktaamantibiootikumidega tekib sünergiline toime, seda eriti grampositiivsetele patogeenidele, kuna ilmselt aitavad β-laktaamantibiootikumide tekitatavad rakuseina kahjustused aminoglükosiididel bakteriraku seina tungida.

.Farmakokineetilised andmed

Benestermycini koostises olevad bensüülpenitsilliinid peavad enne toimima hakkamist lahustuma. Penetamaathüdrojodiid muundub kiiresti bensüülpenitsilliiniks, füsioloogilistes tingimustes on selle poolväärtusaeg vesilahuses 23 minutit.

Benetamiinpenitsilliin aga ei lahustu kergesti ja seetõttu hakkab toimima hilinemisega. Pärast intramammaarset manustamist absorbeerub bensüülpenitsilliin osaliselt udarast. Passiivse difusiooni teel jõuavad seerumisse vaid dissotsieerumata penitsilliini-ioonid. Kuna penitsilliin dissotsieerub väga suures osas, on seerumitasemed väga madalad. Osa (25%) nisaurkesse manustatud bensüülpenitsilliinist seondub pöörduvalt piima ja koevalguga.

Pärast parenteraalset manustamist ei toimu framütsetiiniga peaaegu mitte mingit biotransformatsiooni. Selle eritumine toimub peamiselt neerude kaudu. Pärast intramammaarset manustamist absorbeerub framütsetiin udarast ainult väga väikeses koguses, mis elimineeritakse uriiniga 24 tunni jooksul.

Benestermycini kinnislehmade raviks vajalik pikaajaline toime saavutatakse selle alumiiniumdihüdroksiidstearaati ja viskoosset parafiini sisaldava farmatseutilise koostisega. Preparaat on ka 3...4 nädala möödudes bakteriostaatikumina efektiivne.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Vedel parafiin

Alumiiniummonostearaat

Hüdrogeenitud riitsinusõli

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp 20 või 100 madala tihedusega polüetüleenist udarasüstlaga. Iga udarasüstal sisaldab 5 ml suspensiooni intramammaarseks manustamiseks ja koosneb kolviga silindrist, mis on suletud steriilse otsakorgiga.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.04.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.