Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bronchipret thyme & primula, õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 60 mg Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (nurmenukujuur) kuivekstrakti (6...7 : 1), ekstrahent 47,4% (V/V) etanool; 160 mg Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (aed-liivatee ürt) kuivekstrakti (6...10 : 1), ekstrahent 70% (V/V) etanool.
Teadaolevat toimet omavad abiained Veevaba glükoos 34,105 mg Veevaba laktoos 47,536 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Rohelised, ümmargused, kaksikkumerad, pooltuhmi pinnaga õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 10,1...10,3 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravimpreparaat rögaerituse soodustajana produktiivse köha korral täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanutele 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 korda ööpäevas (maksimaalselt 3 tabletti ööpäevas).
Lapsed Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ).
Eripopulatsioonid Puuduvad andmed neeru-/maksafunktsiooni kahjustusega patsientide konkreetsete annustamissoovituste kohta.
Manustamisviis Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb enne sööki koos piisava koguse vedelikuga (eelistatavalt klaasitäie veega) tervelt (närimata) alla neelata. Kui ravimi kasutamisel sümptomid püsivad kauem kui 1 nädal, tuleb konsulteerida arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, teiste huulõieliste perekonna taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui tekib düspnoe, palavik või mädane röga, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga. Ettevaatlik tuleb olla gastriidi või maohaavandiga patsientidel. Kui ravimi kasutamisel sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga. Ravim sisaldab glükoosi ja laktoosi. Päriliku harvaesineva galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Lapsed Puuduvad piisavad andmed kasutamise efektiivsuse kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilisi koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Seoses piisavate andmete puudumisega ei ole kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Imetamine Ei ole teada, kas ravimi Bronchipret thyme & primula toimeained või nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Seetõttu ei tohi ravimit imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus Andmed inimese fertiilsuse kohta puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired Väga harv (<1/10 000): ülitundlikkusreaktsioonid, nt düspnoe, lööve, urtikaaria, näo, suu ja/või neelu turse.
Seedetrakti häired Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): seedetrakti häired, nt krambid, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Ülitundlikkusreaktsiooni esimeste tunnuste ilmnemisel ei tohi ravimit Bronchipret thyme & primula enam kasutada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamine võib põhjustada maoärritust, oksendamist või kõhulahtisust. Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hingamissüsteem; ATC-kood: R05C
Toimemehhanism Toimemehhanism ei ole teada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Kartsinogeensuse katseid ei ole teostatud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Vedel, pihustuskuivatatud glükoos Kolloidne veevaba ränidioksiid Polüakrülaadi dispersioon 30% Krospovidoon Hüpromelloos Talk Povidoon K 25 Magneesiumstearaat Titaandioksiid (E171) Propüleenglükool Piparmündi lõhna- ja maitseaine (sisaldab kummiaraabikut, maltodekstriini, laktoosi) Klorofülliini vasekompleks E141 (sisaldab glükoosisiirupit) Naatriumsahhariin Simetikoon Dimetikoon Riboflaviin (E101)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakend. Pakendi suurused: 20, 50 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa Tel: +49 (0)9181 231-90 Faks: +49 (0)9181 231-265 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
955517
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.12.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.12.2022
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2022