Bimatoprosttimolol teva - silmatilgad, lahus (5mg +0,3mg 1ml)

ATC Kood: S01ED82
Toimeaine: timolool +bimatoprost
Tootja: Teva B.V.

Artikli sisukord

BIMATOPROSTTIMOLOL TEVA
silmatilgad, lahus (5mg +0,3mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bimatoprost/Timolol Teva 0,3 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Bimatoprost/timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Bimatoprost/Timolol Teva ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Bimatoprost/Timolol Teva kasutamist
  3. Kuidas Bimatoprost/Timolol Teva’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Bimatoprost/Timolol Teva’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Bimatoprost/Timolol Teva ja milleks seda kasutatakse

Bimatoprost/Timolol Teva sisaldab kahte erinevat toimeainet (bimatoprost ja timolool), mis mõlemad vähendavad silmasisest rõhku. Bimatoprost kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prostamiidideks (need on prostaglandiini analoogid). Timolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.

Teie silma sees on selge vesivedelik, mis toidab silma seestpoolt. Seda vedelikku juhitakse pidevalt silmast välja ning selle asemele tekib uus vedelik. Kui vedelik ei pääse silmast piisavalt kiiresti välja, hakkab silmasisene rõhk tõusma ning võib lõpuks hakata teie nägemisvõimet kahjustama (seda haigust nimetatakse glaukoomiks). Bimatoprost/Timolol Teva vähendab vedeliku teket silmas ja suurendab samuti väljaviidava vedeliku hulka, langetades sedasi silmasisest rõhku.

Bimatoprost/Timolol Teva silmatilku kasutatakse kõrge silmasisese rõhu langetamiseks täiskasvanutel, sealhulgas eakatel. Kõrge silmasisene rõhk võib põhjustada glaukoomi. Teie arst määrab teile Bimatoprost/Timolol Teva siis, kui teised beetablokaatorit või prostaglandiini analoogi sisaldavad silmatilgad eraldi kasutatuna ei ole andnud soovitud tulemust.

Mida on vaja teada enne Bimatoprost/Timolol Teva kasutamist

Ärge kasutage Bimatoprost/Timolol Teva’t:

  • kui olete bimatoprosti, timolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on praegu või on varem olnud hingamisteede probleeme, nagu astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskust ja/või pikaajalist köha);
  • kui teil on probleeme südamega, nt aeglane südame löögisagedus, südameblokaad või südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bimatoprost/Timolol Teva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on praegu või on varem olnud:

  • südame isheemiatõbi (sümptomiteks on pigistus või valu rinnus, õhupuudus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk;
  • südame löögisageduse häired, nagu aeglane südametöö;
  • hingamisprobleemid, kerge/mõõdukas krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;
  • verevarustuse häired (nt Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom);
  • kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib varjata kilpnäärmehaiguse nähtusid ja sümptomeid;
  • kalduvus iseenesliku madala veresuhkru või suhkurtõve tekkeks, sest timolool võib varjata madala veresuhkru taseme nähtusid ja sümptomeid;
  • allergilised reaktsioonid erinevatele ainetele;
  • neeru või maksaprobleemid;
  • silma pindmise kihi probleemid;
  • silmamuna ühe kihi lahknemine pärast silmasisese rõhu vähendamiseks tehtud operatsiooni;
  • kollatähni turse teadaolevad riskitegurid (võrkkesta turse silmas, mis viib nägemise halvenemiseni), näiteks kaeoperatsioon;
  • silmapõletik (nt uveiit ehk soonkestapõletik).

Rääkige oma arstile enne kirurgilist anesteesiat, et te kasutate Bimatoprost/Timolol Teva’t, sest timolool võib muuta mõnede anesteesiaks kasutatavate ravimite toimet.

Bimatoprost/Timolol Teva võib põhjustada ripsmete tumenemist ja stimuleerida nende kasvu ning võib põhjustada silmalaugude ümbruse naha tumenemist. Samuti võib teie silma vikerkesta värv muutuda aja jooksul tumedamaks. Need muutused võivad olla jäävad. Muutus võib olla märgatavam, kui ravitakse vaid ühte silma. Bimatoprost/Timolol Teva võib nahale sattumisel stimuleerida karvade kasvu.

Lapsed ja noorukid

Bimatoprost/Timolol Teva’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Bimatoprost/Timolol Teva

Bimatoprost/Timolol Teva võib mõjutada teiste teie poolt kasutatavate ravimite, kaasa arvatud teiste glaukoomi raviks kasutatavate silmatilkade toimet või vastupidi, need võivad mõjutada Bimatoprost/Timolol Teva toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada järgmisi ravimeid:

  • kaltsiumikanali blokaatorid, nagu nifedipiin, guanetidiin ja teised beetablokaatorid, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks
  • amiodaroon või digoksiin, mida kasutatakse südameprobleemide korral; samuti kinidiin (kasutatakse ka teatud tüüpi malaaria raviks)
  • kolinergilised ravimid, nagu betanekool, mida kasutatakse mõnede põies ja sooltes olevate lihaste tugevdamiseks
  • fluoksetiin ja paroksetiin, depressiooni raviks.

Kui te kasutate adrenaliini, võib teil oftalmoloogiliste beetablokaatorite kasutamise ajal tekkida hägune nägemine.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Bimatoprost/Timolol Teva’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda siiski teile soovitab.

Ärge kasutage Bimatoprost/Timolol Teva’t, kui toidate last rinnaga. Timolool võib jõuda teie rinnapiima. Enne mis tahes ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bimatoprost/Timolol Teva võib mõnedel patsientidel põhjustada nägemise hägustumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui sümptomid on taandunud.

Bimatoprost/Timolol Teva sisaldab bensalkooniumkloriidi

Bimatoprost/Timolol Teva sisaldab säilitusainet, mida nimetatakse bensalkooniumkloriidiks. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust ja muudab teadaolevalt ka pehmete kontaktläätsede värvust. Ärge kasutage silmatilku, kui kontaktläätsed on silmas. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist.

Kuidas Bimatoprost/Timolol Teva’t kasutada

Kasutage Bimatoprost/Timolol Teva’t alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks tilk üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul ravi vajavasse silma. Kasutage seda iga päev samal ajal.

Kasutusjuhend

Ärge kasutage pudelit, kui selle avamiskindel kaitse pudelikaelal on enne esmakordset kasutamist rikutud.

1.

2.

3.

4.

5.

  1. Peske käed. Kallutage pea kuklasse ja vaadake lakke.
  2. Tõmmake ettevaatlikult alumist silmalaugu allapoole, et moodustuks väike taskuke.
  3. Keerake pudel põhjaga ülespoole ja pigistage sellest välja üks tilk ravi vajavasse silma.
  4. Laske alumine silmalaug lahti ning sulgege silm.
  5. Hoides silma suletuna, vajutage sõrmega suletud silma sisenurka (kohta, kus silm ja nina saavad kokku) ja suruge sinna sõrmega 2 minuti jooksul. Sedasi aitate peatada Bimatoprost/Timolol

Teva imendumist mujale organismi.

Kui tilk läheb silmast mööda, siis proovige uuesti.

Et vältida ravimipudeli saastumist, ärge puudutage pudeli otsikuga oma silma ega midagi muud. Pange kork pudelile tagasi ja sulgege pudel kohe pärast selle kasutamist.

Kui te kasutate Bimatoprost/Timolol Teva’t koos mõne muu silmaravimiga, siis oodake vähemalt 5 minutit pärast Bimatoprost/Timolol Teva manustamist, enne kui kasutate järgmist ravimit. Silmasalvi või silmageeli kasutage viimasena.

Kui te kasutate Bimatoprost/Timolol Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Bimatoprost/Timolol Teva’t rohkem kui ette nähtud, siis tõenäoliselt ei põhjusta see tõsist kahju. Järgmine annus manustage tavalisel ajal. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Bimatoprost/Timolol Teva’t kasutada

Kui te unustate Bimatoprost/Timolol Teva’t kasutada, siis tilgutage üks tilk silma niipea, kui see teile meenub ning seejärel jätkake tavalise raviplaaniga. Ärge tilgutage silma kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Bimatoprost/Timolol Teva kasutamise

Bimatoprost/Timolol Teva’t tuleb kasutada iga päev, et sellel oleks soovitud mõju.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt võite te jätkata silmatilkade kasutamist, välja arvatud juhul, kui on tegemist tõsise kõrvaltoimega. Kui te olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Bimatoprost/Timolol Teva kasutamist ilma sellest arstiga rääkimata.

Bimatoprost/Timolol Teva kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Silmas

  • punetus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Silmas

  • põletustunne
  • sügelus
  • torkimistunne
  • sidekesta (silma ümbritseva läbipaistva kihi) ärritus
  • tundlikkus valguse suhtes
  • silmavalu, silmade kleepumine, kuivad silmad, tunne, et midagi on silmas
  • väikesed lõhed silmapinnas koos põletikuga või ilma
  • raskused selgesti nägemisel
  • silmalaugude punetus ja sügelus
  • silmalaugude tumenemine
  • silmaümbruse naha tumenemine
  • ripsmete pikenemine
  • silmaärritus
  • silmade muutumine vesiseks
  • silmalaugude turse
  • nägemise halvenemine.

Mujal kehas

  • vesine nohu
  • pearinglus
  • peavalu
  • karvakasv.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Silmas

  • silma ebatavaline tundlikkus
  • silma vikerkesta põletik
  • sidekesta (silma ümbritseva läbipaistva kihi) turse
  • silmalaugude valulikkus
  • silmade väsimus
  • sissekasvanud ripsmed
  • silma vikerkesta värvuse tumenemine
  • silmade aukuvajumine
  • silmalaugude kaugenemine silmapinnast
  • ripsmete tumenemine.

Mujal kehas

  • õhupuudus.

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Silmas

  • tsüstoidne makula turse (võrkkesta turse silma sees, mis halvendab nägemist)
  • silma turse
  • hägune nägemine.

Mujal kehas

  • hingamisraskus/vilisev hingamine
  • allergilise reaktsiooni sümptomid (turse, silmade punetus ja nahalööve)
  • maitsetundlikkuse muutused
  • südame löögisageduse aeglustumine
  • unehäired
  • õudusunenäod
  • astma
  • juuste väljalangemine
  • väsimus.

Patsientidel, kes kasutasid timolooli või bimatoprosti sisaldavaid silmatilku, on täheldatud täiendavaid kõrvaltoimeid, mis võivad esineda ka Bimatoprost/Timolol Teva kasutamisel. Sarnaselt teistele silma manustatavatele ravimitele, imendub ka timolool verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid nagu pärast intravenoossete ja/või suukaudsete beetablokaatorite kasutamist. Silmatilkade kasutamise järgselt on kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus väiksem kui näiteks suu kaudu võetud või süstitud ravimite kasutamisel. Loetletud kõrvaltoimed hõlmavad reaktsioone, mida on täheldatud bimatoprosti ja timolooli kasutamisel silmahaiguste raviks:

  • rasked allergilised reaktsioonid koos turse ja hingamisraskusega, mis võivad olla eluohtlikud
  • madal veresuhkru tase
  • depressioon; mälukaotus
  • minestamine; insult; aju verevarustuse vähenemine; myasthenia gravis’e halvenemine (lihasnõrkuse süvenemine); torkimistunne
  • silma pindmise kihi tundlikkuse vähenemine; topeltnägemine; silmalau allavaje; silmamuna ühe kihi lahknemine pärast silma siserõhu vähendamiseks tehtud operatsiooni; silma pindmise kihi põletik, silmapõhja veritsus (võrkkesta veritsus), põletik silma sees, silmapilgutuste sagenemine
  • südamepuudulikkus; ebaregulaarne südametöö või südameseiskus; aeglane või kiire südame löögisagedus; liiga suure hulga vedeliku (peamiselt vee) kogunemine organismi; valu rinnus
  • madal vererõhk; kõrge vererõhk; labakäte, jalgade ja jäsemete külmus, mis tuleneb veresoonte kokkutõmbumisest
  • köha, astma halvenemine, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) halvenemine
  • kõhulahtisus; kõhuvalu; iiveldus ja oksendamine; seedehäire; suukuivus
  • punetavad ketendavad laigud nahal; nahalööve
  • lihasvalu
  • vähenenud suguiha; seksuaalfunktsiooni häired
  • nõrkus
  • maksafunktsiooni aktiivsuse näitajate suurenemine veres.

Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisel

Väga harvadel juhtudel on mõnedel patsientidel, kellel esineb silma eespinna läbipaistva kihi (sarvkiht) raske kahjustus, tekkinud sarvkihile hägusad laigud, mis tulenevad kaltsiumi kogunemisest silma ravi jooksul.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bimatoprost/Timolol Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast avamist on võimalik lahuse saastumine, mis võib põhjustada silmainfektsioone. Seepärast peate pudeli ära viskama 4 nädalat pärast selle esmast avamist, ka juhul, kui ravimit on veel alles. Et seda oleks kergem meeles pidada, kirjutage karbil selleks ette nähtud kohta pudeli avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bimatoprost/Timolol Teva sisaldab

  • Toimeained on bimatoprost 0,3 mg/ml ja timolool 5 mg/ml (vastab 6,8 mg/ml timoloolmaleaadile).
  • Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (säilitusaine), naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja puhastatud vesi. Lahuse õige pH (happesus) taseme tagamiseks võib olla lisatud väikeses koguses vesinikkloriidhapet või naatriumhüdroksiidi.

Kuidas Bimatoprost/Timolol Teva välja näeb ja pakendi sisu

Bimatoprost/Timolol Teva on värvitu kuni kergelt kollakas lahus plastpudelis. Igas pakendis on 1 või 3 keeratava korgiga plastpudelit.

Iga pudel on täidetud ligikaudu poole mahuni, sisaldades 3 milliliitrit lahust. Sellest jätkub 4-nädalaseks kasutamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street no. 1A

Otopeni, Ilfov, 075100

Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bimatoprost/Timolol Teva, 0,3 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 0,3 mg bimatoprosti ja 5 mg timolooli (6,8 mg timoloolmaleaadina).

INN. Bimatoprostum, timololum

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

Lahuse pH väärtus on 6,5...7,8, osmolaalsus on 260...320 mOsmol/kg.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Silmasisese rõhu alandamine täiskasvanutel avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooni korral, kui haigus ei allu piisavalt ravile paiksete beetablokaatorite või prostaglandiini analoogidega.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annustamine täiskasvanutel (kaasa arvatud eakad)

Soovitatav annus on üks tilk Bimatoprost/Timolol Teva’t haige(te)sse silma(desse) üks kord ööpäevas, manustatuna kas hommikul või õhtul. Ravimit tuleb manustada iga päev samal kellaajal.

Olemasolevad kirjandusandmed bimatoprosti/timolooli kohta näitavad, et õhtune annustamine võib silmasisese rõhu alandamisel olla efektiivsem kui hommikune annustamine, kuid hommikuse või õhtuse annustamise kasuks otsustamisel tuleb arvesse võtta patsiendi tõenäolist ravisoostumust (vt lõik 5.1).

Kui üks annus jääb manustamata, tuleb ravi jätkata järgmise plaanipärase annusega. Annus ei tohi olla suurem kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord ööpäevas.

Neeru- ja maksakahjustus

Bimatoprosti/timolooli ei ole uuritud maksa- või neerukahjustusega patsientidel. Seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel rakendada ettevaatust.

Lapsed

Bimatoprosti/timolooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Kui korraga tuleb kasutada rohkem kui ühte lokaalset silmaravimit, tuleb neid manustada vähemalt 5-minutilise vahega.

Nasolakrimaalse surve kasutamisel või silma sulgemisel 2 minutiks väheneb ravimi süsteemne imendumine. See võib vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ja tugevdada lokaalset toimet.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
  • Reaktiivne hingamisteede haigus, kaasa arvatud bronhiaalastma või anamneesis bronhiaalastma, raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
  • Siinusbradükardia, siinussõlme nõrkuse sündroom, sinoatriaalblokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad, kui ei ole paigaldatud südamestimulaatorit. Väljendunud südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk.

Sarnaselt teistele paikselt manustatavatele silmaravimitele võivad ka Bimatoprost/Timolol Teva toimeained (bimatoprost/timolool) imenduda süsteemselt. Toimeainete individuaalse süsteemse imendumise võimendumist ei ole täheldatud. Tulenevalt beetaadrenergilise komponendi timolooli toimest võib esineda sama tüüpi kardiovaskulaarseid, pulmonaalseid ja teisi kõrvaltoimeid, mida on täheldatud süsteemsete beetablokaatorite kasutamisel. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset silma manustamist on väiksem kui ravimi süsteemsel manustamisel. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Südame häired

Patsiente, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (nt südame isheemiatõbi, Prinzmetali stenokardia ja südamepuudulikkus) ja kes saavad hüpotensiivset ravi beetablokaatoritega, tuleb hoolikalt hinnata ning kaaluda ravi teiste toimeainetega. Kardiovaskulaarsete haigustega patsiente tuleb jälgida nende haiguste halvenemise nähtude ja kõrvaltoimete suhtes.

Negatiivse toime tõttu juhteajale tohib esimese astme südameblokaadiga patsientidele beetablokaatoreid manustada üksnes ettevaatusega.

Vaskulaarsed häired

Raskete perifeersete vereringehäiretega (st Raynaud’ tõve või Raynaud’ sündroomi rasked vormid) patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Respiratoorsed häired

Astmaga patsientidel on pärast mõningate beetablokeeriva toimega oftalmoloogiliste preparaatide manustamist teatatud respiratoorsetest reaktsioonidest, sh surmajuhtudest bronhospasmi tagajärjel.

Kerge/mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel tuleb Bimatoprost/Timolol Teva’t kasutada ettevaatusega ning üksnes juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski.

Endokriinsed häired

Beetaadrenoblokeerivaid ravimeid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esineb spontaanset hüpoglükeemiat, või labiilse diabeediga patsientidele, sest beetablokaatorid võivad varjata ägeda hüpoglükeemia nähtusid ja sümptomeid.

Beetablokaatorid võivad varjata ka hüpertüreoosi nähtusid.

Sarvkesta haigused

Beetablokeeriva toimega oftalmoloogilised preparaadid võivad põhjustada silmade kuivust. Sarvkesta haigustega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Teised beetablokaatorid

Toime silmasisele rõhule või teadaolevad süsteemsed beetablokeerivad toimed võivad võimenduda, kui timolooli manustatakse patsientidele, kes juba saavad ravi süsteemse beetablokaatoriga. Nende patsientide ravivastust tuleb hoolikalt jälgida. Kahe paikse beetaadrenoblokaatori samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Anafülaktilised reaktsioonid

Beetablokaatorite kasutamise ajal võib patsientidel, kellel on anamneesis atoopia või raske anafülaktiline reaktsioon mitmesugustele allergeenidele, esineda korduval kokkupuudel esineda tugevam reaktsioon sellistele allergeenidele koos vastuse puudumisega anafülaktiliste reaktsioonide raviks kasutatavale adrenaliini tavalisele annusele.

Soonkesta irdumine

On teatatud ka soonkesta irdumisest seoses filtratsiooniprotseduuride järgselt vesivedeliku produktsiooni pärssivate ravimite (nt timolool, atsetasoolamiid) manustamisega.

Kirurgiline anesteesia

Beetablokeeriva toimega oftalmoloogilised preparaadid võivad blokeerida süsteemse beetaagonisti, nt adrenaliini toimet. Anestesioloogi tuleb teavitada, kui patsient kasutab timolooli.

Toimed maksale

Anamneesis kerge maksahaigusega või ravieelse alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või bilirubiini aktiivsuse kõrvalekaldega patsientidel ei põhjustanud bimatoprost maksafunktsiooni kõrvaltoimeid 24 kuu jooksul. Puuduvad teadaolevad maksafunktsiooni kõrvaltoimed okulaarse timolooli kasutamisel.

Silma kõrvaltoimed

Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada võimalikust ripsmete kasvu intensiivistumisest, silmalau või silmaümbruse naha tumenemisest ja silmaiirise pigmentatsiooni pruunimaks muutumisest, sest neid nähtusid on täheldatud ravi ajal bimatoprosti ja bimatoprosti/timolooliga. Iirise suurenenud pigmenteerumine on tõenäoliselt püsiv muutus ning võib põhjustada silmade värvierinevust juhul, kui ravi vajab ainult üks silm. Iirise pigmentatsiooni muutus võib olla jääv pärast Bimatoprost/Timolol Teva ravi lõpetamist. Pärast 12-kuulist ravi bimatoprosti/timolooliga oli iirise pigmenteerumise esinemissagedus 0,2%. Pärast 12-kuulist ravi ainult bimatoprosti silmatilkadega oli esinemissagedus 1,5% ja see ei suurenenud järgneva 3-aastase ravi kestel. Pigmendimuutuste põhjuseks on pigem melaniinisisalduse suurenemine melanotsüütides, mitte melanotsüütide arvu suurenemine. Iirise pigmentatsiooni suurenemise pikaajalised mõjud on teadmata. Iirise värvimuutused, mida on täheldatud bimatoprosti manustamisel silma, ei pruugi olla märgatavad mitmete kuude kuni aastate jooksul. Ravi ei mõjuta ilmselt iirisel asuvaid neevuseid ega tedretähti. Mõnedel patsientidel on teatatud silmaümbruse kudede pigmenteerumise pöörduvusest.

Bimatoprosti/timolooli kasutamisel on teatatud makula ödeemist, kaasa arvatud tsüstoidsest makula ödeemist. Seetõttu tuleb Bimatoprost/Timolol Teva’t kasutada ettevaatusega afaakilistel patsientidel, pseudoafaakilistel läätse tagumise kapsli rebendiga patsientidel või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid makula ödeemi tekkeks (nt intraokulaarne kirurgia, võrkkesta veenide oklusioonid, silma põletikuline haigus ja diabeetiline retinopaatia).

Bimatoprost/Timolol Teva’t tuleb kasutada ettevaatusega aktiivse intraokulaarse põletikuga (nt uveiit) patsientidel, sest põletik võib ägeneda.

Nahk

Kohtades, kus Bimatoprost/Timolol Teva lahust satub korduvalt nahapinnale, võib karvakasv intensiivistuda. Seetõttu on oluline manustada Bimatoprost/Timolol Teva’t vastavalt juhistele ja vältida selle voolamist põsele või teistele nahapiirkondadele.

Abiained

Bimatoprost/Timolol Teva sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja oodata vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist. Bensalkooniumkloriid teadaolevalt muudab pehmete kontaktläätsede värvust. Vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.

On teateid, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktkeratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat. Seetõttu on Bimatoprost/Timolol Teva sagedasel või pikaajalisel kasutamisel kuiva silma sündroomi või sarvkesta kahjustuse korral vajalik patsiendi jälgimine.

Muud seisundid

Bimatoprosti/timolooli ei ole uuritud silma põletikuliste seisundite, neovaskulaarse, põletikulise, suletudnurga glaukoomiga, kaasasündinud glaukoomiga või kitsanurga glaukoomiga patsientidel.

Uuringutes, kus glaukoomi või silma hüpertensiooniga patsientidele manustati bimatoprosti

0,3 mg/ml, leiti, et silma sagedasem kokkupuude enam kui 1 annuse bimatoprostiga päevas võib vähendada silmasisest rõhku alandavat toimet. Patsiente, kes kasutavad Bimatoprost/Timolol Teva’t koos teiste prostaglandiini analoogidega, tuleb jälgida silmasisese rõhu muutuste suhtes.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bimatoprosti/timolooli fikseeritud kombinatsiooniga ei ole spetsiifilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.

Oftalmoloogilise beetablokaatori lahuse manustamisel samaaegselt suukaudsete kaltsiumikanali blokaatorite, guanetidiini, beetaadrenoblokaatorite, parasümpatomimeetikumide, antiarütmikumide (sh amiodaroon) ja digitaalise glükosiididega esineb võimalus aditiivsete toimete tekkeks, mis võivad põhjustada hüpotensiooni ja/või väljendunud bradükardiat.

Süsteemse beetablokaadi võimendumisest (nt südame löögisageduse vähenemine, depressioon) on teatatud kombineeritud ravi ajal timolooli ja CYP2D6 inhibiitoritega (nt kinidiin, fluoksetiin paroksetiin).

Aeg-ajalt on teatatud oftalmoloogiliste beetablokaatorite ja adrenaliini (epinefriini) samaaegsel kasutamisel tekkinud müdriaasist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad piisavad andmed bimatoprosti/timolooli fikseeritud kombinatsiooni kasutamise kohta rasedatel naistel. Bimatoprost/Timolol Teva’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt vajalik. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Bimatoprost

Puuduvad piisavad andmed ravimi kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsetes on esinenud reproduktsioonitoksilisust suurte, emasloomale toksiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).

Timolool

Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väärarenguid, kuid beetablokaatorite suukaudsel manustamisel on avaldunud risk emakasisese kasvupeetuse tekkeks. Lisaks on vastsündinutel täheldatud beetablokaadi nähtusid ja sümptomeid (nt bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne distress ja hüpoglükeemia), kui beetablokaatoreid manustati emale kuni sünnituseni. Kui Bimatoprost/Timolol Teva’t manustatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida. Loomkatsed timolooliga on näidanud reproduktsioonitoksilisust annuste puhul, mis märkimisväärselt ületasid kliinilises praktikas kasutatavaid annuseid (vt lõik 5.3).

Imetamine

Timolool

Beetablokaatorid erituvad rinnapiima, kuid timolooli silmatilkade kasutamisel ettenähtud raviannustes ei ole tõenäoline sellise koguse ravimi eritumine rinnapiima, mille tagajärjel ilmneksid lapsel beetablokaadi kliinilised sümptomid. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Bimatoprost

Ei ole teada, kas bimatoprost eritub inimese rinnapiima, kuid see eritub lakteerivate rottide piima. Bimatoprost/Timolol Teva’t ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Puuduvad andmed bimatoprosti/timolooli mõju kohta inimese fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Bimatoprost/Timolol Teva mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sarnaselt mis tahes silmaraviga peab patsient, kellel esineb mööduv hägune nägemine pärast ravimi manustamist, ootama nägemise selginemist, enne kui tohib juhtida autot või käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed

Bimatoprost/Timolol Teva ravimpreparaat

Ohutusprofiili kokkuvõte

Bimatoprosti/timolooli kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on piirdunud nendega, mida on varem kirjeldatud seoses bimatoprosti või timolooli toimeaine monoraviga. Uusi bimatoprostile/timoloolile spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud.

Enamik bimatoprosti/timolooli kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest olid okulaarsed ja kerged; ükski kõrvaltoime ei olnud tõsine. 12 kuu kliinilistest andmetest lähtuvalt oli kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime konjunktiivi hüpereemia (enamasti minimaalne kuni kerge, arvatavalt mittepõletikuline), mis esines ligikaudu 26% patsientidest ja põhjustas ravi katkestamise 1,5% patsientidest.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Tabel 1 annab ülevaate bimatoprosti/timolooli kliiniliste uuringute ajal (igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras) või turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetest.

Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmise konventsiooni alusel:

Väga sage

≥1/10

 

 

Sage

≥1/10 kuni ˂1/10

 

 

Aeg-ajalt

≥1/1000 kuni ˂1/100

 

Harv

≥1/10 000 kuni ˂1/1000

 

Väga harv

˂1/10 000

 

 

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

 

Tabel 1

 

 

 

 

 

 

 

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

 

Immuunsüsteemi häired

Teadmata

ülitundlikkusreaktsioonid, sh allergilise

 

 

 

dermatiidi, angioödeemi, silmaallergia nähud

 

 

 

või sümptomid

 

Psühhiaatrilised häired

Teadmata

unetus, õudusunenäod

 

Närvisüsteemi häired

Sage

peavalu, pearinglus

 

Teadmata

düsgeusia

Silma kahjustused

Väga sage

konjunktiivi hüpereemia

 

Sage

punktjas keratiit, sarvkesta erosioon,

 

 

põletustunne, konjunktiivi ärritus, silma

 

 

kihelus, torkimistunne silmas, võõrkehatunne

 

 

silmas, silma kuivus, silmalau erüteem,

 

 

silmavalu, fotofoobia, eritis silmast,

 

 

nägemishäired, silmalau kihelus,

 

 

nägemisteravuse halvenemine, blefariit,

 

 

silmalau ödeem, silmaärritus, pisaravoolu

 

 

suurenemine, ripsmekasvu vohamine

 

Aeg-ajalt

iriit, konjunktiivi turse, silmalau valu,

 

 

ebanormaalne tunne silmas, astenoopia,

 

 

trihhiaas, silma iirise hüperpigmentatsioon,

 

 

sulcus lacrimalis’e süvenemine, silmalau

 

 

retraktsioon, ripsmete värvuse muutus

 

 

(tumenemine)

 

Teadmata

tsüstoidne makula ödeem, silma turse, hägune

 

 

nägemine

Südame häired

Teadmata

bradükardia

Respiratoorsed, rindkere ja

Sage

riniit

mediastiinumi häired

Aeg-ajalt

düspnoe

 

Teadmata

bronhospasm (peamiselt olemasoleva

 

 

bronhospastilise haigusega patsientidel), astma

Naha ja nahaaluskoe

Sage

silmalaugude pigmenteerumine, hirsutism,

kahjustused

 

naha hüperpigmentatsioon (periokulaarselt)

 

Teadmata

alopeetsia

Üldised häired ja

Teadmata

väsimus

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

Sarnaselt teiste paikselt manustatavate silmaravimitega imendub ka Bimatoprost/Timolol Teva (bimatoprost/timolool) süsteemsesse vereringesse. Timolooli imendumine võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu süsteemsete beetablokaatorite kasutamisel. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset silma manustamist on väiksem kui süsteemsel manustamisel. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Alljärgnevalt on tabelis 2 esitatud täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud seoses kummagi toimeainega (bimatoprosti või timolooliga) eraldi ning mis võivad ilmneda ka bimatoprosti/timolooli kooskasutamisel.

Tabel 2

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired

Süsteemsed allergilised reaktsioonid, sh

 

anafülaksia

Ainevahetus- ja toitumishäired

Hüpoglükeemia

Psühhiaatrilised häired

Depressioon, mälukaotus

Närvisüsteemi häired

Minestus, tserebrovaskulaarne atakk,

 

myasthenia gravis’e nähtude ja sümptomite

 

tugevnemine, paresteesia, tserebraalne

 

isheemia

Silma kahjustused

Sarvkesta tundlikkuse vähenemine, diploopia,

 

ptoos, soonkesta irdumine pärast

 

filtratsioonikirurgiat (vt lõik 4.4), keratiit,

 

blefarospasm, reetina hemorraagia, uveiit

Südame häired

Atrioventrikulaarne blokaad, südameseiskus,

 

arütmia, südamepuudulikkus, südame

 

paispuudulikkus, valu rinnus, palpitatsioonid,

 

tursed

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon, hüpertensioon, Raynaud’

 

fenomen, külmad labakäed ja -jalad

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Astma ägenemine, KOKi ägenemine, köha

Seedetrakti häired

Iiveldus1,2, kõhulahtisus, düspepsia, suukuivus,

 

kõhuvalu, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Psoriaasilaadne lööve1 või psoriaasi ägenemine,

 

nahalööve

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Müalgia

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Seksuaalfunktsiooni häire, libiido langus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Asteenia1,2

Uuringud

Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides

kõrvaltoimed, mida on täheldatud timolooli monoteraapia jooksul

kõrvaltoimed, mida on täheldatud bimatoprosti monoteraapia jooksul

Fosfaati sisaldavate silmatilkadega seoses teatatud kõrvaltoimed

Väga harva on teatatud sarvkesta kaltsifikaatide tekkest mõnel sarvkesta olulise kahjustusega patsiendil seoses fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Bimatoprosti/timolooli paikne üleannustamine või seos toksiliste toimetega on ebatõenäoline.

Bimatoprost

Bimatoprosti/timolooli tahtmatul allaneelamisel võib olla abi järgmisest teabest: kahenädalases suukaudse manustamise uuringus rottidel ja hiirtel ei põhjustanud bimatoprosti annused kuni

  1. mg/kg ööpäevas mingeid toksilisi toimeid. See annus on mg/m2 arvestuse järgi vähemalt 70 korda suurem võrreldes sellega, kui 10 kg kaaluvale lapsele on kogemata manustatud üks pudelitäis bimatoprosti/timolooli.

Timolool

Timolooli süsteemse üleannustamise sümptomiteks on bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm, peavalu, pearinglus, õhupuudus ja südameseiskus. Neerupuudulikkusega patsientide uuring näitas, et timolool ei ole kergesti dialüüsitav.

Üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, beetablokaatorid, ATC-kood: S01ED51

Toimemehhanism

Bimatoprost/Timolol Teva sisaldab kahte toimeainet: bimatoprosti ja timolooli. Need kaks komponenti vähendavad silmasisest rõhku vastastikku täiendavate toimemehhanismide kaudu ja

kombineeritud toime tulemusel tekib täiendav silmasisese rõhu langus võrreldes kummagi preparaadi monoraviga. Bimatoprost/Timolol Teva toime avaldub kiiresti.

Bimatoprost on tugevatoimeline silmasisest rõhku langetav toimeaine. See on sünteetiline prostamiid, mis ei toimi ühegi tuntud prostaglandiini retseptori kaudu ning on struktuurilt sarnane prostaglandiin α-leF (PGFα). Bimatoprost jäljendab selektiivselt hiljuti biosünteesitud ainete – prostamiidide – toimeid. Prostamiidi retseptori struktuur ei ole veel kindlaks tehtud. Bimatoprost vähendab inimesel silmasisest rõhku, suurendades vesivedeliku väljavoolu läbi trabekulaarvõrgustiku ja suurendades uveoskleraalset väljavoolu.

Timolool on mitteselektiivne beeta- ja -adrenoretseptoribeeta blokaator, millel ei ole olulist sisemist sümpatomimeetilist, otsest kardiosupressiivset ega lokaalset anesteetilist (membraane stabiliseerivat) toimet. Timolool langetab silmasisest rõhku, vähendades vesivedeliku moodustumist. Täpne toimemehhanism ei ole selge, kuid tõenäoline on endogeensest beetaadrenergilisest stimulatsioonist tingitud suurenenud tsüklilise AMP-sünteesi pärssimine.

Kliinilised toimed

Bimatoprost/Timolol Teva silmasisest rõhku alandav toime on vähemalt samaväärne mõlema preparaadi, bimatoprosti (üks kord ööpäevas) ja timolooli (kaks korda ööpäevas) koos manustamisel saadava toimega.

Bimatoprosti/timolooli kohta saadaolevad avaldatud andmed viitavad sellele, et õhtune annustamine võib silma siserõhu alandamisel olla hommikusest manustamisest efektiivsem. Sellegipoolest tuleb hommikuse või õhtuse annustamise kaalumisel võtta arvesse patsiendi tõenäolist ravisoostumust.

Lapsed

Bimatoprosti/timolooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.

Farmakokineetilised omadused

Bimatoprost/Timolol Teva ravimpreparaat

Bimatoprosti ja timolooli plasmakontsentratsioonid määrati ristuuringus, kus võrreldi monoteraapiaid bimatoprost/timolool-raviga tervetel uuritavatel. Üksikkomponentide süsteemne imendumine oli minimaalne ja ühise ravimvormina koos manustamine seda ei mõjutanud.

Kahes 12-kuulises uuringus, kus mõõdeti süsteemset imendumist, ei täheldatud kummagi komponendi kumuleerumist.

Bimatoprost

  1. Bimatoprost läbib in vitro hästi inimese sarvkesta ja skleerat. Pärast silma manustamist on bimatoprosti süsteemne sisaldus väga madal ja kumulatsiooni aja jooksul ei esine. Kui kahe nädala jooksul oli manustatud silma üks tilk 0,03% bimatoprosti üks kord ööpäevas, esines maksimaalne kontsentratsioon veres 10 minutit pärast annuse manustamist ja see vähenes 1,5 tunni jooksul pärast manustamist allapoole määratavat taset (0,025 nanogrammi/ml). Keskmised CMAX ja AUC0-24H väärtused olid 7. ja 14. päeval vastavalt ligikaudu 0,08 nanogrammi/ml ja 0,09 nanogrammi•h/ml, mis viitab sellele, et ravimi tasakaalukontsentratsioon saavutati esimese annustamisnädala jooksul.

Bimatoprost jaotub mõõdukalt keha kudedes ja süsteemne jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonil oli inimesel 0,67 l/kg. Inimese veres leidub bimatoprosti peamiselt plasmas. Ligikaudu 88% bimatoprostist seondub plasmavalkudega.

Silma manustatud ravimi jõudmisel süsteemsesse ringesse on bimatoprost peamine tsirkuleeriv vorm veres. Seejärel toimub bimatoprosti oksüdeerimine, N-deetüleerimine ja glükuroniseerimine, mille käigus moodustub hulk erinevaid metaboliite.

Bimatoprost elimineerub peamiselt neerude kaudu. Kuni 67% tervetele vabatahtlikele intravenoosselt manustatud annusest eritus uriiniga, 25% annusest eritus roojaga. Veenisisese manustamise järel määratud eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 45 minutit, vere kogukliirens oli 1,5 l/h/kg.

Ravimi omadused eakatel

  1. Pärast bimatoprosti manustamist 2 korda ööpäevas oli keskmine AUC0-24H väärtus eakatel (65-aastased või vanemad uuritavad) 0,0634 nanogrammi•h/ml, mis on oluliselt kõrgem kui noortel täiskasvanutel (0,0218 nanogrammi•h/ml). Kuna ravimi plasmakontsentratsioon pärast silma manustamist oli väga madal nii eakatel kui ka noortel uuritavatel, ei ole see leid kliiniliselt oluline. Aja jooksul ei kumuleerunud bimatoprost veres ning nooremate ja vanemate patsientide ohutusprofiilid olid sarnased.

Timolool

Pärast 0,5% silmatilkade lahuse inimesele silma manustamist kaeoperatsiooni ajal oli timolooli maksimaalne kontsentratsioon vesivedelikus 1 tund pärast annustamist 898 nanogrammi/ml. Osa annusest imendus süsteemsesse ringesse, kus see metaboliseerus ulatuslikult maksas. Timolooli plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 4 kuni 6 tundi, metabolism toimub osaliselt maksas. Timolool ning selle metaboliidid erituvad neerude kaudu. Timolool ei seondu plasmas ulatuslikult.

Prekliinilised ohutusandmed

Bimatoprost/Timolol Teva ravimpreparaat

Bimatoprosti/timolooli korduval manustamisel okulaarse toksilisuse uuringutes ei ilmnenud erilisi ohte inimesele. Ravimi üksikkomponentide okulaarse ja süsteemse ohutuse profiil on hästi teada.

Bimatoprost

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Katsed närilistel põhjustasid liigispetsiifilisi aborte plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 33…97 korda suuremad kui inimestel pärast silma manustamist.

Ahvidel, kellele manustati bimatoprosti silma kontsentratsioonides ≥0,03% ööpäevas ühe aasta vältel, suurenes vikerkesta pigmentatsioon ja ilmnesid pöörduvad, annusest sõltuvad periokulaarsed toimed, mida iseloomustasid süvenenud ülemine ja/või alumine sulcus lacrimalis’e ja palpebraalse fissuuri laienemine. Suurenenud vikerkesta pigmentatsioon näib olevat põhjustatud suurenenud melaniini produktsioonist melanotsüütides ja mitte melanotsüütide arvu suurenemisest. Periokulaarse toimega seoses ei ole leitud funktsionaalseid ega mikroskoopilisi muutusi ja periokulaarsete muutuste tekkemehhanism ei ole teada.

Timolool

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaatheptahüdraat Sidrunhappemonohüdraat

Kontsentreeritud vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmast avamist: 4 nädalat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Valged LDPE pudelid tumesinise HDPE keeratava korgiga ja valge LDPE tilgutiga. Iga pudeli täitemaht on 3 ml.

Saadaval on järgmised pakendi suurused:

- kartongkarp, milles on 1 pudel või 3 pudelit lahusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017