Bysimin - süstelahus (20mg 1ml)

BYSIMIN
süstelahus (20mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bysimin 20 mg/ml süstelahus

Hüostsiinbutüülbromiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bysimin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bysimin’i kasutamist
3. Kuidas Bysimin’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bysimin’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bysimin ja milleks seda kasutatakse

Bysimin sisaldab toimeainet hüostsiinbutüülbromiid. See kuulub spasmidevastaste ainete nimelisse ravimite rühma.

Bysimin’i kasutatakse krampide leevendamiseks:

• seedetraktis,
• sapiteedes,
• kõhunäärmes,
• kusesuguteedes.

Bysimin’i võidakse kasutada ka diagnostiliste meditsiiniprotseduuride käigus.

Mida on vaja teada enne Bysimin’i kasutamist

Ärge kasutage Bysimin’i:

• kui olete hüostsiinbutüülbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on glaukoom (silmahaigus)
• kui teil on megakoolon (ebaloomulik soole laienemine)
• kui teil on myasthenia gravis (lihasnõrkus)
• kui teil on tahhükardia (ebaloomulikult kiire südamerütm)
• kui teil on urineerimisraskusi, nt meestel eesnäärmeprobeemid
• kui teil on probleeme soolesulgusega või teil on täielikult mittetoimiv soolestik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bysimin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• Kui te saate ravi hüübimisvastaste ravimitega, ei tohi teile teha lihasesisest süsti, kuna võib tekkida lihasesisene verevalum. Teile süstitakse aeglaselt naha alla või veeni.
• Kui teil on tugev ja seletamatu kõhuvalu, mis püsib või halveneb või ilmneb koos muude sümptomitega, nagu palavik, iiveldus, oksendamine, muutused soolestiku töös, kõhu tundlikkus, vererõhu langus, minestamine või veri väljaheites.
• Kui teil on südamehäired, nt tahhükardia, südamepuudulikkus, ja südameoperatsiooni korral, kus Bysimin võib hiljem südamerütmi kiirendada.
• Kui teil on palavik, kuna antikolinergilised ravimid, nagu nt hüostsiinbutüülbromiid, võivad vähendada higistamist.
• Kui teil tekib hüostsiinbutüülbromiidi süsti järgselt valulik silmapunetus koos nägmise kaotusega. Diagnoosimata ja seetõttu ka ravimata suletudnurga glaukoomiga patsientidel võib antikolinergiliste ravimite, nt hüostsiinbutüülbromiidi manustamine põhjustada silmasisese rõhu suurenemist.

Muud ravimid ja Bysimin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad ka retseptita ostetavad ja taimsed ravimid. See on sellepärast, et hüostsiinbutüülbromiid võib mõjutada mõningate ravimite toimimist ja vastupidi. Ja samaoodi võivad teised ravimid mõjutada hüostsiinbutüülbromiidi toimet.

Eriti oluline on, et te ütleksite oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• Depressiooniravimid, mida nimetatakse „tetratsüklilisteks“ või „tritsüklilisteks antidepressantideks“, nt doksepiin.
• Allergia ja merehaiguse ravimid, mida nimetatakse antihistamiinideks.
• Südamerütmi kontrollimiseks kasutatavad ravimid, nt kinidiin või disopüramiid.
• Raskete vaimsete häirete ravimid, nt haloperidool või flufenasiin.
• Hingamishäirete raviks kasutatavad preparaadid, nt salbutamool, ipratroopium, tiotroopium või atropiinisarnased ravimid.
• Amantadiin – Parkinson’i tõve ja gripi raviks.
• Metoklopramiid – iiveldusevastane ravim.

Kui te pole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, rääkige enne Bysimin’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate, ei tohi teile Bysimin’i manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnel inimesel võib selle ravimi saamise ajal esineda nägemishäireid või pearinglust. Kui see juhtub teiega, oodake enne autojuhtimist või tööriistade ja masinate käsitsemist, kuni teie nägemine muutub tagasi normaalseks või tunnete pearingluse kadumist.

Bysimin sisaldab naatriumkloriidi

Naatriumi sisaldus ühes 1ml ampullis on vähem kui 1 mmol (23 mg), naatriumi koguannus juhul, kui teile manustatakse 24 tunni jooksul 5 ampulli, on vähem kui 1 mmol (23 mg), st et antud ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.

Kuidas Bysimin’i kasutada

Bysimin’i manustab teile arst või meditsiiniõde ja annuse määrab arst.

Kasutamine lastel

Bysimin’i kasutamine lastel ei ole soovitatav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiiret arstiabi:

• Allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, nõgeslööve, nahapunetus ja sügelus.
• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia), nt hingamisraskused, minestamistunne või pearinglus (šokk).
• Valulik silmapunetus koos nägemise kaotusega.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10’st)

• Suukuivus
• Kõhukinnisus
• Pearinglus
• Ähmane nägemine
• Südame löögisageduse kiirenemine.

Teised kõrvaltoimed (teadmata esinemissagedusega, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Väikesed villid kätel ja jalgadel
• Urineerimisraskused
• Vererõhu langus, nt minestamistunne
• Kuumahood
• Pupillide laienemine
• Silmasisese rõhu suurenemine

Kui Bysimin’i manustatakse teile lihasesse, võib ilmneda valu süstekohal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bysimin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „Kõlblik kuni.“ Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bysimin sisaldab

• Toimeaine on hüostsiinbutüülbromiid. Üks ampull sisaldab 20 mg toimeainet hüostsiinbutüülbromiidi.
• Teised koostisosad on: naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Bysimin välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu või peaaegu värvitu nähtavate osakesteta lahus.

Karbid, milles on 5 x 1 ml või 10 x 1 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist ampulli PVC alusel, mis on suletud läbipaistva PE kilega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol, Küpros

Tootja

Medochemie Ltd.

Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol, Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Netdoktor OÜ

Seebi 3 11316 Tallinn

tel. +372 564 80207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Rootsi	Bysimin
Bulgaaria	BUSCOPAMINE
Küpros	BYSIMIN
Horvaatia	BYSIMIN
Eesti	BYSIMIN
Malta	BYSIMIN
Rumeenia	BYSIMIN

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bysimin 20 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml ampull sisaldab 20 mg hüostsiinbutüülbromiidi.

Hyoscini butylbromidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu või peaaegu värvitu, nähtavate osakesteta lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Seedetrakti, sapiteede, kõhunäärme ja urogenitaaltrakti ägedad spasmid.

Spasmidevastase ravimina radioloogias erinevate diagnostiliste protseduuride ajal, kus spasmid võivad tulemust häirida.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

1...2 ampulli (20...40 mg) lihasesisese, subkutaanse või aeglase intravenoosse süstena.

Suurim ööpäevane annus: 100 mg (5 viaali).

Hüostsiinbutüülbromiidi süsti ei tohi teha igapäevaselt pikema aja vältel kui kõhuvalu põhjust ei ole välja selgitatud.

Eakad

Selle ravimi kasutamise kohta eakatel andmed puuduvad. Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud üle 65-aastaseid patsiente ja nende puhul ei ole teatatud sellele vanusegrupile spetsiifilistest kõrvaltoimetest.

Lapsed

Ei soovitata kasutada lastel.

Manustamisviis

Lihasesisene, subkutaanne või aeglane intravenoosne süste.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Hüostsiinbutüülbromiidi ei tohi süstida patsientidele, kellel esineb myasthenia gravis, megakoolon, suletudnurga glaukoom, tahhükardia, eesnäärme suurenemine koos kusepeetusega, mehhaaniline stenoos seedetrakti piirkonnas või paralüütiline iileus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüostsiinbutüülbromiidi ei tohi teha lihasesisese süstina patsientidele, keda ravitakse antikoagulantidega, kuna võib tekkida lihasesisene hematoom. Sellistele patsientidele võib manustada seda ravimit aeglase subkutaanse või intravenoosse süstena.

Juhul kui tugev ja seletamatu kõhuvalu püsib või süveneb või ilmneb koos muude sümptomitega, nagu palavik, iiveldus, oksendamine, muutused soolestiku töös, kõhuseina tundlikkus, vererõhu langus, minestamine või veri väljaheites, on sümptomite etioloogia uurimiseks vajalik rakendada täiendavaid diagnostilisi meetmeid.

Hüostsiinbutüülbromiidi tuleb kasutada ettevaatusega seisundite korral, mida iseloomustab tahhükardia, nt türeotoksikoos, südamepuudulikkus ja südameoperatsiooni korral, mille puhul ravim võib tekitada hilisemat südamerütmi kiirenemist.

Kuna antikolinergilised ained võivad vähendada higistamist, tuleb hüotsiinbutüülbromiidi manustada ettevaatusega püreksiaga patsientidele.

Antikolinergiliste ainete, nagu nt hüostsiinbutüülbromiidi manustmine võib põhjustada silmasisese rõhu suurenemist patsientidel, kellel on diagnoosimata ja seetõttu ravimata suletudnurga glaukoom. Seetõttu peavad patsiendid, juhul kui neil tekib pärast hüostsiinbutüülbromiidi süsti valulik silmapunetus koos nägemise kaotusega, pöörduma viivitamatult silmaarsti poole.

Hüostsiinbutüülbromiidi parenteraalse manustamise järgselt on täheldatud anafülaksia juhtumeid, sh šoki episoode. Hüostsiinbutüülbromiidi saavaid patsiente tuleb jälgida.

Bysimin sisaldab naatriumkloriidi

See ravim sisaldab 5 viaali kohta (suurim ööpäevane annus) vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja on seetõttu põhimõtteliselt naatriumivaba.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüostsiinbutüülbromiid võib tugevdada selliste ravimite nagu tri- ja tetratsüklilised antidepressandid, antihistamiinid, antipsühhootikumid, kinidiin, amantadiin, disopüramiid ja teiste antikoliinergiliste ravimite (nt tiotroopium, ipratroopium, atropiinisarnased ühendid) antikolinergilist toimet.

Samaaegne ravi dopamiini antagonistide, nt metoklopramiidiga, võib põhjustada mõlema ravimi toime vähenemist seedetraktile.

Hüostsiinbutüülbromiid võib tugevdada beeta-adrenergiliste ravimite tahhükardilisi toimeid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Hüostsiinbutüülbromiidi kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud. Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse seisukohast ebapiisavad. Ettevaatusabinõuna ei ole hüostsiinbutüülbromiidi kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Imetamine

Hüostsiinbutüülbromiidi ja selle metaboliitide eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole piisavalt infot. Hüostsiinbutüülbromiidi kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Fertiilsus

Uuringuid toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele ei ole läbi viidud. Siiski tuleb patsiente hoiatada, et neil võib hüostsiinbutüülbromiidi ravi ajal tekkida soovimatuid kõraltoimeid, nt akommodatsioonihäireid ja pearinglust. Seetõttu tuleb soovitada patsiendil olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik. Kui patsiendil ilmneb akommodatsioonihäireid või pearinglust, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nt autojuhtimist või masinate käsitsemist.

Kõrvaltoimed

Paljusid loetletud kõrvaltoimetest võib seostada hüostsiinbutüülbromiidi antikolinergiliste omadustega. Hüostsiinbutüülbromiidi antikolinergilised kõrvaltoimed on harilikult kerged ja mööduvad.

Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse alusel, kasutades järgmist hindamist: väga sage ≥1/10; sage ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt ≥1/1,000 kuni <1/100; harv ≥1/10,000 kuni <1/1,000, väga harv <1/10,000; teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata*: anafülaktiline šokk, sh surmaga lõppevad juhud, anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid.

Närvisüsteemi häired

Sage: pearinglus.

Silma kahjustused

Sage: akommodatsioonihäired

Teadmata*: müdriaas, silmasisese rõhu suurenemine.

Südame häired

Sage: tahhükardia.

Vaskulaarsed häired

Teadmata*: vererõhu langus, kuumahood.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Teadmata*: düspnoe.

Seedetrakti häired

Sage: suukuivus, kõhukinnisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata*: nahareaktsioonid (nt urtikaaria, lööve, erüteem, sügelus), düshidroos.

Neerude ja kuseteede häired

Teadmata*: kusepeetus.

Süstekoha valulikkust võib ilmneda eelkõige lihasesisese manustamise järgselt.

* Seda kõrvaltoimet on täheldatud turuletulekujärgsetes kogemustes. 95 % tõenäosusega ei ole selle esinemissagedus suurem kui „sage“, aga võib olla ka väiksem. Sageduse täpne hindamine ei ole võimalik, kuna kliinilise uuringu andmebaasis ei esinenud 185 patsiendil seda ravimi kõrvaltoimet.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise korral võivad ilmneda antikolinergilised sümptomid, nt kusepeetus, suukuivus, nahapunetus, tahhükardia, seedetrakti motoorika pärssimine ja ajutised nägemishäired ning teatatud on ka Cheyne-Stokes’i hingamisest.

Ravi

Hüostsiinbutüülbromiidi üleannustamise sümptomid reageerivad ravile parasümpatomimeetikumidega. Glaukoomiga patsientide puhul tuleb kohe pidada nõu silmaarstiga ja manustada lokaalselt pilokarpiini. Kardiovaskulaarseid häireid tuleb ravida vastavalt tavapärastele terapeutilistele põhimõtetele. Hingamisparalüüsi korral rakendada intubatsiooni ja kunstlikku hingamist.

Kusepeetuse korral võib olla vajalik kateteriseerimine.

Lisaks võib vajadusel rakendada sobilikke toetavaid meetmeid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Belladonna alkaloidid - poolsünteetilised kvaternaarsed ammooniumiühendid, ATC-kood: A03BB01

Hüostsiinbutüülbromiid on spasmidevastane aine, mis lõõgastab kõhu- ja vaagnaõõne elundite silelihaseid. Arvatakse, et see toimib eelkõige nende elundite intramuraalsetele parasümpaatilistele ganglionidele.

Tänu oma keemilisele struktuurile (kvaternaarne ammooniumderivaat) ei ole usutav, et hüostsiinbutüülbromiid tungib kesknärvisüsteemi. Hüostsiinbutüülbromiid ei läbi eriti hästi hematoentsefaalbarjääri. Siiski ei saa täielikult välistada, et teatud tingimustel võivad hüostsiinbutüülbromiidi manustamise järgselt ilmneda psühhiaatrilised häired (nt segasus).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine

Hüostsiinbutüülbromiid jaotub intravenoosse manustamise järgselt kiiresti (t½α =4 min, t½β=29 min) kudedesse. Jaotusruumala (Vss) on 128 l (mis vastab ligikaudu 1,7 l/kg).

Oma suure afiinsuse tõttu muskariin- ja nikotiiniretseptoritesse jaotub hüostsiinbutüülbromiid peamiselt kõhu- ja vaagnaõõne lihasrakkudesse ja samuti ka kõhuõõne elundite intramuraalsetesse ganglionidesse. Hüostsiinbutüülbromiidi seonduvus plasmavalkudega (albumiin) on ligikaudu 4,4 %. Loomkatsed näitasid, et hüostsiinbutüülbromiid ei läbi hematoentsefaalbarjääri, kuid kliinilisi andmeid selle toime kohta ei ole saadaval.

Biotransformatsioon ja eritumine

Peamine metabolismirada on estersideme hüdrolüütiline lõhustumine. Terminaalse eliminatsioonifaasi (t½γ) poolväärtusaeg on ligikaudu 5 tundi. Kogukliirens on 1,2 l/min. Radioaktiivse isotoobiga märgistatud hüostsiinbutüülbromiididiga läbi viidud kliinilistes uuringutes näidati, et intravenoose manustamise järgselt eritub 42…61% radioaktiivsest annusest neerudega ja 28,3...37% roojaga. Uriiniga muutumatul kujul erituva toimeaine proportsioon on ligikaudu 50%. Uriini kaudu erituvad metaboliidid seonduvad halvasti muskariini retseptoritega ja ei avalda seetõttu hüostsiinbutüülbromiidile omaseid toimeid.

Lapsed

Lastel ei ole hüostsiinbutüülbromiidi puutuvaid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.

Prekliinilised ohutusandmed

Piiratud arvul reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei näidanud hüostsiinbutüülbromiid teratogeenset toimet rottidele koos söödaga manustamisel annuses 200 mg/kg või küülikutele suukaudse sondiga manustamisel annuses 200 mg/kg või subkutaansel manustamisel annuses 50 mg/kg. Rottide fertiilsust ei mõjutanud koos söödaga manustatud annused kuni 200 mg/kg.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

24 kuud

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu, kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid

Karbid, mis sisaldavad 5 x 1 ml või 10 x1 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist ampulli PVC alusel, mis on suletud läbipaistva PE kilega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol,

Küpros

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017