Buventol easyhaler - inhalatsioonipulber (200mcg 1annust)

BUVENTOL EASYHALER
inhalatsioonipulber (200mcg 1annust)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Buventol Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber

Salbutamool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Buventol Easyhaler ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Buventol Easyhaler’i kasutamist
3. Kuidas Buventol Easyhaler’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Buventol Easyhaler’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Buventol Easyhaler ja milleks seda kasutatakse

Salbutamool on bronhodilataator, mis lõõgastab bronhide silelihaseid. Inhaleeritud salbutamool aitab avada hingamisteid ja nii saate kergemini hingata.

Buventol Easyhaler’it kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Buventol Easyhaler’i kasutamist

• Astmahoogude ja astma ägenemise sümptomaatiline ravi.
• Koormusest või allergeenidest põhjustatud astma profülaktikaks.

Ärge kasutage Buventol Easyhaler’it:

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või piimavalkude suhtes allergiline (abiaine laktoos sisaldab piimavalke). Informeerige oma arsti, kui teil on esinenud mingeid ebaharilikke reaktsioone muudele ravimitele.
• enneaegse sünnitegevuse peatamiseks või abordiohu korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Buventol Easyhaler’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

Pöörduge esimesel võimalusel oma arstipoole, kui eelnevalt efektiivne salbutamooli annus ei anna leevendust vähemalt kolmeks tunniks. See viitab astma kontrolli halvenemisele ja raskete astmahoogude tekkeriskile. Sellisel juhul võite vajada lisaravimit (igapäevaselt tarvitatav regulaarne põletikuvastane püsiravim).

Konsulteerige oma arstiga, kui teil on:

• kõrge vererõhk
• südameveresoonkonna haigus
• suhkurtõbi
• kilpnäärme ületalitlus

Kui teil on raske südamehaigus (südame isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus), peate pöörduma arsti poole, kui teil tekivad salbutamooli kasutamisel valu rinnus või hingeldus.

Rääkige oma arstile kõigist muudest teil esinevatest haigustest.

Lapsed

Erihoiatused lastele puuduvad.

Muud ravimid ja Buventol Easyhaler

Rääkige oma arstile, milliseid muid ravimeid te tarvitate, nt muid bronhodilataatoreid, beetablokaatoreid (nt propranolool), antidepressante, ksantiine, kortikosteroide või kaaliumi eritavaid diureetikume, samuti ka käsimüügiravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Salbutamooli ohutus rasedatele ei ole tõestatud. Rasedatega ei ole kliinilisi kontrollitud uuringuid läbi viidud, kuid harvadel juhtudel on loote väärarenguid (nt suulaelõhe, jäsemete defektid ja südame häired) seostatud salbutamooli kasutamisega raseduse ajal. Konsulteerige alati oma arstiga enne Buventol Easyhaler’i kasutamist raseduse ajal.

Kuna salbutamool eritub rinnapiima, konsulteerige alati oma arstiga enne selle kasutamist imetamise ajal.

Salbutamooli mõju inimese viljakusele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole tõenäoline, et Buventol Easyhaler mõjutaks teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Buventol Easyhaler sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimikasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Buventol Easyhaler’it kasutada

Teie arst on määranud teie jaoks sobiva annuse. Järgige täpselt oma arsti juhiseid.

Te ei tohi inhaleerida rohkem annuseid või kasutada oma inhalaatorit sagedamini, kui arst on teile öelnud.

Tavalised annused on:

Üks või kaks inhalatsiooni sümptomite leevendamiseks. Vajadusel võib seda annust korrata paari minuti pärast.

Sümptomite vältimiseks üks või kaks inhalatsiooni 15 kuni 30 minutit enne füüsilist pingutust või kokkupuudet teadaolevate allergeenidega.

KÕIGE ROHKEM võib ööpäevas (24-tunnise perioodi vältel) kasutada: täiskasvanud: 8 inhalatsiooni

üle 6-aastased lapsed: 4 inhalatsiooni.

Kasutusjuhend

Allpool on toodud ka illustreeritud kasutusjuhend. Järgige täpselt juhendit.

Kui te kasutate Buventol Easyhaler’it rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud soovitatavast suurema annuse, lõpetage ravimi kasutamine ja pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui unustate Buventol Easyhaler’it kasutada

Kui olete ühe annuse vahele jätnud, võite võtta järgmise annuse õigel ajal või varem, kui hakkate hingeldama. Teie arst võib olla teile öelnud, et kasutaksite Easyhaler’it regulaarselt iga päev või ainult siis, kui tunnete hingeldust või õhupuudust.

Võimalikud kõrvaltoimed

Inhaleeritud salbutamool on tavaliselt hästi talutav. Kõrvaltoimed esinevad harva, on kerged ja kaovad tavaliselt ravi jätkamisel. Mõned patsiendid võivad tunda veidi värinaid ja vähest südame löögisagedus kiirenemist või südamepekslemist, samuti iiveldust, peavalu, rahutust, pearinglust. Väga

harva võib salbutamool põhjustada allergilisi reaktsioone (nõgestõbi, raskel juhul kõriturse, minestus). Mõnedel patsientidel võib tekkida suu ja kurgu ärritus. Salbutamool võib mõjutada organismi soolade tasakaalu (kaaliumisisalduse langus) ja põhjustada lihaskrampe. Salbutamooli kasutavad lapsed võivad muutuda rahututeks ja kergesti ärrituvateks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Buventol Easyhaler’it säilitada

Salbutamol Easyhaler inhaleeritavat pulbrit tuleb säilitada kuivas kohas, temperatuuril kuni 25°C. Pärast lamineeritud kotikese avamist soovitatakse kasutada kaitseümbrist.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat säilitamisel lamineeritud kotikeses (kõlblikkusaeg on märgitud pakendile) ja 6 kuud pärast kotikese avamist. Buventol Easyhaler inhaleeritavat pulbrit ei tohi kasutada pärast neid kuupäevi.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Buventol Easyhaler sisaldab

Toimeaine:

Üks Buventol Easyhaler’i annus sisaldab 200 mikrogrammi salbutamooli. Teised koostisosad:

Ravim sisaldab väikeses koguses laktoosi.

Kuidas Buventol Easyhaler välja näeb ja pakendi sisu

Buventol Easyhaler on inhaleeritav pulber suu kaudu inhaleerimiseks. Easyhaler mitmeannuseline pulber-inhalaator sisaldab 200 annust.

Müügiloa hoidja

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Soome

Tootja

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orion Pharma Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: +372 6644550

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018

KASUTUSJUHEND

BUVENTOL EASYHALER

Inhaleeritav pulber

Lugege käesolev juhend enne Buventol Easyhaler’i kasutamist läbi. Järgige täpselt juhiseid.

Buventol Easyhaler mitmeannuselise pulber-inhalaatoriga saate hingata salbutamooli oma kopsudesse ilma vajaduseta sisse hingata mingit propellanti.

Pulber-inhalaator sisaldab 200 annust salbutamooli, mis on bronhe laiendav ravim, mida kasutatakse astmahoogude profülaktikas ja ravis.

JOONIS 1.

Pulber-inhalaator

Huulik

Tolmukaitse

Kaitseümbris

A.PULBER-INHALAATORI ETTE VALMISTAMINE ESIMESEKS KASUTAMISEKS

	Kui te ei kasuta kaitseümbrist, minge edasi punkti B juurde.	JOONIS 2.
2.	Avage kaitseümbris (joonis 2).
3.	Sisestage pulber-inhalaator kaitseümbrisesse (joonis2). Huulikul olev
	tolmukaitse (joonis 1) väldib inhalaatori juhuslikku käivitamist selle
	kaitseümbrisesse sisestamise ajal. Eemaldage tolmukaitse.
4.	Kui te ei kasuta seadet koheselt, sulgege kaitseümbris.

B.RAVIMI MANUSTAMINE

	1. Avage kaitseümbris.	JOONIS A.
	Kui kasutate inhalaatorit ilma kaitseümbriseta,
	eemaldage tolmukaitse.

1. Võtke pulber-inhalaator lamineeritud kotikesest välja.
2. Raputage seadet enne iga annust (joonis 3a või 3b).

Pärast raputamist hoidke seadet püstises asendis.

3. Vabastage annus.
Vajutage seadet ainult üks kord pöidla ja	JOONIS A.
nimetissõrmega, kuni kuulete klõpsu (joonis 4a või
4b).
Laske seadmel tagasi liikuda algsesse asendisse.
Hoidke seadet jätkuvalt püstises asendis.

Märkus! Kui arvate, et olete vabastanud enam kui ühe annuse, eemaldage annused huulikust koputades seda vastu peopesa või näiteks lauda, nagu näidatud joonisel 6a või 6b. Pärast seda korrake alates punktist 2 (Raputage seadet...).

	•	Esmalt hingake normaalselt välja.	JOONIS A.
	•	Seejärel asetage huulik suhu hammaste
		vahele ja sulgege huuled tihedalt huuliku
		ümber.
	•	Hingake tugevalt ja sügavalt suu kaudu
		sisse (joonis 5a või 5b).
	•	Võtke inhalaator suust ja hoidke hinge kinni
		5 kuni 10 sekundi jooksul.

Inhaleerige ravimiannus vastavalt järgnevatele juhistele:

Kui teile on määratud rohkem kui üks annus, korrake punkte 2, 3 ja 4 (Raputage seadet..., Vabastage annus, Inhaleerige ravimiannus...).

JOONIS B.

JOONIS B.

JOONIS B.

Sulgege kaitseümbris.

Kui kasutate inhalaatorit ilma kaitseümbriseta, pange tolmukaitse tagasi huulikule.

JOONIS A.

JOONIS B.

PUHASTAMINE

Huulikut saab puhastada kuiva lapiga. Ärge kunagi kasutage vett!

SÄILITAMINE

Hoidke pulber-inhalaatorit kuivas kohas, temperatuuril kuni 25°C.

Kaitseümbrise kasutamine on soovitatav.

MILLAL TULEB SEADE VÄLJA VAHETADA?
Kõlblikkusaeg on märgitud pakendile. Ärge kasutage toodet, kui	JOONIS A.					JOONIS B.
see on aegunud. Pärast inhalaatori lamineeritud kotikesest välja
võtmist tuleb see ära kasutada kuue kuu jooksul.
Ärge kasutage toodet, kui see on olnud kotikesest väljas üle
kuue kuu.

Inhalaatoril on annuseloendur, mis näitab allesjäänud annuste arvu (joonis 7a või 7b). Loendur pöördub pärast iga viit käivitamist. Kui loendur muutub punaseks, on alles jäänud 20 annust. Inhalaatori tagaküljel paiknev läbipaistev aken võimaldab vaadelda pulbrit (joonis 8). Seade tuleb vahetada, kui annuste loendur näitab nulli.

Annuse- Annuse- lugejalugeja

JOONIS 8.

Jätke kaitseümbris alles järgmise inhalaatori jaoks.

TÄHTIS

Aken	XXX XX :
	XX-XXXX
	XXX :
	XX-XXXX
	XX-XX-X
XXXXXXX XX XXXXXXXXXX
XXX	X/XXXX XXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX XXXXXX X.X.
XXXXXXXXX XXX XXX

Vabastage annus seadmest ainult siis, kui plaanite ravimit inhaleerida. Kui olete annuse kogemata vabastanud, eemaldage see huulikust koputades seda vastu peopesa või näiteks lauda (joonis 6a või 6b).

Inhaleeritav pulber ei tohi kokku puutuda niiskusega. Kui pulber muutub niiskeks, ei ole see kasutamiseks kõlblik ja tuleb minema visata.

Ärge kunagi hingake välja pulber-inhalaatorisse, kuna väljahingatavas õhus leiduv niiskus kahjustab toodet.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BUVENTOL EASYHALER, 100 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber

BUVENTOL EASYHALER, 200 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

BUVENTOL EASYHALER 100

1 annus sisaldab 100 mikrogrammi salbutamooli (120,5 mikrogrammi salbutamoolsulfaati). BUVENTOL EASYHALER 200

1 annus sisaldab 200 mikrogrammi salbutamooli (241,5 mikrogrammi salbutamoolsulfaati).

INN. SALBUTAMOLUM

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Inhaleeritav pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Astmahoogude ja astma ägenemise sümptomaatiline ravi.

Koormusest või teadaolevatest allergeenidest põhjustatud astma profülaktika. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja üle 6 aasta vanustele lastele.

Annustamine ja manustamisviis

Astma ravis soovitatakse kasutada inhaleeritava salbutamooli kõige väikseimaid efektiivseid annuseid. Pikaajalises ravis soovitatakse regulaarse kasutamise asemel kasutada inhaleeritavat salbutamooli ainult vajadusel.

Astmahoogude, astma ägenemiste ja pöörduva komponendiga kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemiste leevendamiseks: kohe sümptomite tekkimisel võib ühe inhalatsiooni manustada ühekordse annusena, seda võib vajadusel suurendada kahe annuseni. Sümptomite püsimise korral võib seda annust korrata paari minuti pärast.

Allergeeni või füüsilise pingutuse poolt indutseeritud bronhospasmi puhul tuleb üks või kaks inhalatsiooni manustada 15 kuni 30 minutit enne kokkupuudet allergeeniga või enne füüsilist pingutust.

Käesolev ravim ei sobi alla 6-aastastele lastele.

Üle 6-aastased lapsed: 100-200 mikrogrammi 1-4 korda ööpäevas.

Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 8 inhalatsiooni BUVENTOL EASYHALER 100 mcg või 4 inhalatsiooni BUVENTOL EASYHALER 200 mcg (kokku 800 mikrogrammi) nii lastel kui täiskasvanutel.

Erakorralistel juhtudel võib täiskasvanutel kasutada isegi annuseid kuni 1600 mikrogrammi/ööpäevas.

Kui ravivastus pole piisav ja vaja on suuremaid annuseid kui kaks inhalatsiooni (üks on 100 mikrogrammi), soovitatakse kasutada BUVENTOL EASYHALER 200 mikrogrammi/annuses.

Patsiente tuleb instrueerida, et nad hingaksid läbi Easyhaler seadme tugevalt ja sügavalt sisse. Patsiente tuleb instrueerida seadmesse mitte välja hingama.

4.3	Vastunäidustused
-	Teadaolev ülitundlikkus salbutamooli või piimavalkude (abiaine laktoos sisaldab piimavalke)
	suhtes.
-	Salbutamooli mitte-intravenoosseid ravimvorme ei tohi kasutada tüsistumata enneaegse
	sünnitegevuse peatamiseks või abordiohu korral.
4.4	Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lühitoimeliste inhaleeritavate beeta-2-agonistide kiiresti sagenev kasutamine sümptomite leevendamiseks viitab astma kontrolli halvenemisele ja raskete hoogude tekkeriskile (eriti kui ekspiratoorse tippvoolu väärtus langeb ja/või muutub ebaregulaarseks). Seetõttu tuleb patsiente teavitada, et nad sellistel juhtudel pöörduksid abi saamiseks arsti poole nii kiiresti kui võimalik, et arst saaks raviskeemi muuta.

Igapäevaselt võetav regulaarne põletikuvastane püsiravim on vajalik kohe, kui patsient vajab inhaleeritavaid beeta-2-agoniste rohkem kui kaks korda nädalas.

Salbutamooli tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kellel esineb türeotoksikoos, südamepuudulikkus, hüpokaleemia, müokardi isheemia, tahhüarütmia ja hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia.

Raske astma korral tuleb jälgida kaaliumi taset, sest hüpoksia ja muu kaasnev ravi võivad süvendada võimalikku salbutamooli poolt põhjustatud hüpokaleemiat (vt lõik 4.5).

Inhalatsioonravi võib harva pärast annustamist põhjustada bronhospasmi. Sel juhul tuleb ravi Salbutamol Easyhaler’iga koheselt lõpetada ja vajadusel asendada muu raviga.

Sümpatomimeetiliste ravimite, sh salbutamooli kasutamisel võib esineda kardiovaskulaarseid toimeid. Turuletulekujärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse alusel on tõendeid, et salbutamooli kasutamisel on harvadel juhtudel esinenud müokardi isheemiat. Olemasoleva raske südamehaigusega (nt südame isheemiatõve, arütmia või raske südamepuudulikkusega) patsiente, kes saavad salbutamooli, peab teavitama, et nad pöörduksid abi saamiseks arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või mõni muu südamehaiguse süvenemisele viitav sümptom. Tähelepanelik tuleb olla selliste sümptomite hindamisel nagu hingeldus ja valu rinnus, sest need võivad olla tingitud kas hingamisteedest või südamest.

Üks annus sisaldab vähem kui 10 mg laktoosi, mis tõenäoliselt ei põhjusta sümptomeid laktoositalumatusega patsientidel. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse ja glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui Buventol Easyhaler’it kasutavatele patsientidele manustatakse ka muid adrenergilisi ravimeid, tuleb neid kasutada ettevaatusega, et vältida kahjulikke kardiovaskulaarseid toimeid. Patsiente, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega, tuleb salbutamoolravi alguses kliiniliselt jälgida, kuna salbutamooli toime veresoonkonnale võib tugevneda. Beetablokaatorid (nt propranolool) inhibeerivad salbutamooli nagu ka muude beeta-2-agonistide toimet.

Samaaegne ksantiinide, kortikosteroidide või kaaliumi väljutavate diureetikumide manustamine võib suurendada hüpokaleemiat.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus: ohutus rasedatele ei ole tõestatud. Salbutamooliga ei ole läbi viidud kontrollitud kliinilisi uuringuid rasedatega. Harva on teatatud mitmesugustest kaasasündinud anomaaliatest pärast loote kokkupuutumist salbutamooliga (sh suulaelõhe, jäsemete defektid ja südame häired). Mõned neist emadest olid raseduse ajal võtnud mitmeid erinevaid ravimeid. Salbutamooli kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui loodetav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.

Imetamine: kuna salbutamool eritub rinnapiima, tuleb selle kasutamist imetavatel emadel hoolikalt kaaluda. Kuna pole teada, kas salbutamoolil on kahjulikke toimeid vastsündinule, tuleb selle kasutamisel piirduda olukordadega, mil tundub, et oodatav kasu emale kaalub tõenäoliselt üles ükskõik millise potentsiaalse riski vastsündinule.

Fertiilsus: puuduvad andmed salbutamooli toime kohta inimeste fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Buventol Easyhaler’i toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole otseselt uuritud. Salbutamooli aastakümnete pikkuse kasutamiskogemuse ja hästi tuntud farmakoloogilise toime alusel on sellised kõrvaltoimed ebatõenäolised.

Kõrvaltoimed

Inhaleeritava salbutamooli tavapäraste annuste kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on kerged, tüüpilised sümpatomimeetilistele ainetele ja kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.

Kõige sagedasemad salbutamooli kõrvaltoimed on perifeerne vasodilatatsioon ja selle tulemusena veidi kiirenenud südame löögisagedus, palpitatsioonid ja treemor. Teised kõrvaltoimed on peavalu, ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, urtikaaria, hüpotensioon ja kollaps), bronhospasm (vt lõik 4.4), köha, suu ja kurgu ärritus, mida saab vältida suu loputamisega pärast inhalatsiooni; hüpokaleemia, lihaskrambid, hüperaktiivsus, rahutus, pearinglus ja südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid, müokardi isheemia (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Inhalatsioonide ülemäärane korduv kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu tahhükardia, KNS erutus, treemor, hüpokaleemia ja hüperglükeemia.

Lühitoimeliste beeta-agonistide suurte terapeutiliste annuste kasutamisel ja samuti üleannustamisel on teatatud laktatsidoosi juhtudest, , mistõttu üleannustamise korral võib olla näidustatud jälgimine seerumi laktaadisisalduse tõusu ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes (eriti kui püsib või süveneb tahhüpnoe vaatamata sellele, et teised bronhospasmi nähud, nagu vilisev hingamine, on taandunud).

Üleannustamise ravi seisneb Buventol Easyhaler’i kasutamise lõpetamises koos sobiva sümptomaatilise raviga. Hüpokaleemia tekkimisel tuleb suukaudselt manustada kaaliumipreparaate. Raske hüpokaleemiaga patsientidel võib vajalikuks osutuda ka intravenoosne asendusravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed beeta-2-adrenoretseptori agonistid

ATC kood: R03AC02.

Salbutamooli farmakoloogilised toimed on vähemalt osaliselt tingitud intratsellulaarse adenüültsüklaasi stimulatsioonist beeta-adrenergiliste retseptorite kaudu, viimane on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3´, 5´- adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP). Tõusnud tsüklilise AMP tasemed on seotud bronhide silelihaste lõõgastumisega. Inhaleeritava salbutamooli bronhiaalsed toimed avalduvad reeglina paari minuti jooksul ja toime kestus on tavaliselt 4-6 tundi.

Terapeutiliste annuste kasutamisel toimib salbutamool bronhide beeta-2-adrenoretseptoritesse, toime südamelihase beeta-1-adrenoretseptoritesse on nõrk või puudub.

Farmakokineetilised omadused

Pärast salbutamooli manustamist inhaleerimise teel jõuab kopsudesse 10...25% annusest. Ülejäänu jääb manustamissüsteemi või sadeneb suuõõnes ja neelus, kust see alla neelatakse. Hingamisteedesse sattunud fraktsioon imendub kopsukudedesse ja vereringesse, kuid seda ei metaboliseerita kopsude poolt. Süsteemsesse vereringesse jõudes allub salbutamool metabolismile maksas ja eritub peamiselt uriiniga. Inhaleeritud annuse allaneelatud osa imendub seedetraktist ja allub olulisel määral esmase passaaži metabolismile. Nii muutumatu ravim kui konjugaat erituvad peamiselt uriiniga. Salbutamooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast suukaudset ja inhaleeritud manustamist 2,7 kuni 5,5 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1. Salbutamooli akuutne toksilisus on hiirel, rotil ja koeral madal. Nimetatud liikidel ületavad LD50 väärtused mitu tuhat korda terapeutilisi annuseid inimesel. Korduvannuste uuringutes on täheldatud tahhükardiat, südame kaalu suurenemist ja lihaskiudude hüpertroofiat, mis on omased kõigile tugevatoimelistele selektiivsetele beeta-2-agonistidele ja on ülemäärase beeta-stimuleeriva toime väljenduseks. Suulaelõhest on teatatud hiirtel, kuid mitte rottidel või küülikutel pärast subkutaanset manustamist. Salbutamool ei ole mutageenne. Mesovariaalsed leiomüoomid, healoomulised silelihaste kasvajad, esinevad eriti Sprague-Dawley rottidel, kuid mitte teistel liikidel.

Laktoosmonohüdraat.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat lamineeritud kotikeses. 6 kuud pärast lamineeritud kotikese avamist.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast lamineeritud kotikese avamist on soovitatav Easyhaler inhalaatori säilitamisel kasutada kaitseümbrist.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Easyhaler inhalaator, mis koosneb seitsmest plastikosast ja roostevabast terasest vedrust, on pakendatud suletud lamineeritud kotikesse ja kartongkarpi.

Pakend:

Buventol Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber sisaldab 200 annust. Buventol Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber sisaldab 200 annust.

Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Soome Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

Buventol Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses: 516706

Buventol Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses: 223298

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Buventol Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses: 16.06.2006/10.06.2011

Buventol Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses: 26.03.2004/28.02.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2018