Brontex siirup - siirup (3mg 1ml)

ATC Kood: R05CB06
Toimeaine: ambroksool
Tootja: ratiopharm GmbH

Artikli sisukord

BRONTEX SIIRUP
siirup (3mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Brontex Siirup 3 mg/ml

Ambroksoolvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks, pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 4...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Brontex Siirup ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Brontex Siirupi kasutamist
  3. Kuidas Brontex Siirupit kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Brontex Siirupi säilitamine
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Brontex Siirup ja milleks seda kasutatakse

Brontex Siirupit kasutatakse röga lahtistamise, produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

Mida on vaja teada enne Brontex Siirupi kasutamist

Ärge kasutage Brontex Siirupit:

  • kui olete ambroksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  • kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või raske maksahaigus. Sellistel juhtudel tuleb ambroksooli kasutada ettevaatusega (võtta pikemate intervallide järel või väiksemas annuses).
  • kui teil on harvaesinev bronhide haigus, millega kaasneb suure koguse sekreedi eritumine (nt maliigne tsiliaarne sündroom). Sel juhul, kuna esineb rögapeetuse oht, tuleb enne ambroksooli võtmist konsulteerida arstiga.
  • seoses ambroksooli manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage Brontex Siirupi kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
  • väga harva on teatatud rasketest nahakahjustustest – nt StevensiJohnsoni ja Lyell’i sündroomist, mida on esinenud ambroksooli ajutise kasutamise ajal.

Stevensi-Johnsoni sündroom on haigus, mille korral tekib kõrge palavik ning nahk ja limaskestad kattuvad villilise lööbega.

Eluohtlik Lyelli sündroom on tuntud kui „põletatud naha sündroom“. Seda iseloomustab ulatuslik villiline nahalööve, mis sarnaneb põletusega.

Enamasti on need olnud seoses raske kaasuva haiguse või teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega. Kui ilmnevad naha- või limaskestakahjustused, tuleb kiiresti konsulteerida arstiga ning ambroksoolravi lõpetada.

  • ambroksooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on kalduvus seedetrakti haavandiliste haiguste tekkeks, kuna selle kasutamine võib halvendada kliinilist haiguspilti.

Lapsed

  • alla 2aastasele lapsele ei tohi ambroksooli siirupit manustada

Muud ravimid ja Brontex Siirup

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ambroksooli sisaldavate ravimite kasutamisel koos köhapärssijatega võib köharefleksi pärssimise tõttu tekkida ohtlik bronhiaallima peetus.

Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini, tsefuroksiimi, doksütsükliini ja erütromütsiini suuremat tungimist bronhiaalsekreeti.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist pidage oma arsti või apteekriga.

Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, eriti kasutamise kohta esimese 28. rasedusnädala ajal. Ambroksooli võib raseduse ajal, eriti raseduse esimese kolme kuu vältel kasutada ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.

Ambroksool eritub loomadel piima. Kuna piisavad kogemused inimesel tänaseni puuduvad, võib ravimit kasutada imetamise ajal ainult arsti soovitusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ambroksool ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Brontex Siirup sisaldab sorbitooli

Brontex Siirup sisaldab sorbitooli. Seetõttu, kui on teada, et teil on teatud suhkrute omastamise häire, võite Brontex Siirupit võtta ainult pärast konsulteerimist oma arstiga.

Sorbitooli energeetiline väärtus on 2.6 kcal/g . Sorbitool võib avaldada kerget lahtistavat toimet kõhule. 5 ml Brontex Siirupit sisaldab 2,1 g sorbitooli (võrdne 0,18 CEU).

Kuidas Brontex Siirupit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annustamisskeem järgmine:

2…5-aastased lapsed

2,5 ml siirupit* 3 korda ööpäevas (22,5 mg ambroksooli ööpäevas).

6..12-aastased lapsed

5 ml siirupit * 2…3 korda ööpäevas* (30-45 mg ambroksooli ööpäevas).

Üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud

10 ml siirupit* 3 korda ööpäevas 2….3 päeva jooksul (90 mg ambroksooli ööpäevas), seejärel 10 ml siirupit* 2 korda ööpäevas (60 mg ambroksooli ööpäevas).

* Et kergendada annustamist, on pakendisse lisatud korrektse märgistusega mõõtetops.

Brontex Siirupit võetakse pärast sööki.

Tähelepanu: raske neerufunktsiooni häire korral tuleb annust vähendada või manustamisintervalle pikendada.

Ravi kestus

Brontex’it ei ole soovitatav kasutada üle 4…5 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on määranud teisiti. Kui teie sümptomid 4…5 päevaga ei möödu või süvenevad, konsulteerige arstiga.

Ambroksoolvesinikkloriidi röga lahtistavale toimele aitab kaasa rohke vedelikutarbimine.

Kui teil on tunne, et Brontex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Brontex Siirupit rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.

Tõsiseid mürgistusnähte ambroksooliga üleannustamisel ei ole täheldatud.

On esinenud ajutist erutusseisundit ja kõhulahtisust. Juhusliku või tahtliku väga suure üleannustamise korral võib tekkida suurenenud süljeeritus, oksendamine ja vererõhu langus.

Kui olete liialt palju Brontex Siirupit võtnud, siis konsulteerige oma arstiga. Sellised kiired meetmed, nagu esilekutsutud oksendamine või maoloputus, ei ole üldiselt soovitavad ning seda võib teha vaid väga suure üleannuse korral. Ravi on sümptomaatiline.

Dialüüs või diureesi forseerimine ei suurenda oluliselt ambroksooli eliminatsiooni.

Kui te unustate Brontex Siirupit kasutada

Ärge võtke kahekordset annust.

Kui olete ühe annustamiskorra vahele jätnud või võtsite liiga vähe, ärge suurendage järgmisel korral annust, vaid jätkake nagu juhendis ettenähtud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on liigitatud sageduse (esinemise tõenäosuse) järgi järgmiselt:

Väga sage

rohkem kui 1 kasutajal 10-st

Sage

1 kuni 10 kasutajal 100-st

Aeg-ajalt

1 kuni 10 kasutajal 1000-st

Harv

1 kuni 10 kasutajal 10 000-st

Väga harv

vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

 

 

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired

Harv:

ülitundlikkusreaktsioonid

Teadmata:

anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv

naha; nahaaluste, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus

Seedetrakti häired

Sage:

kõhulahtisus

Aeg-ajalt:

iiveldus, oksendamine

Harv:

kõrvetised

Väga harv:

düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv:

lööve, urtikaaria

Teadmata:

rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/

 

toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne

 

pustuloos).

Kui ilmneb ülitundlikkusreaktsioone, lõpetage kohe ravimi tarvitamine. Konsulteerige oma arstiga, kas on vajalik rakendada muid meetmeid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Brontex Siirupit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast pudeli esmast avamist tohib siirupit kasutada kuni 12 kuud. Pärast pudeli esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brontex Siirup sisaldab

  • Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid
  • Teised koostisosad on sorbitool, propüleenglükool, vaarika aroom, sahhariin, puhastatud vesi.

Kuidas Brontex Siirup välja näeb ja pakendi sisu

Selge, kergelt kollakas lahus.

Brontex Siirup 5 ml (=1 mõõtkorgitäis) sisaldab 15 mg (3 mg/ml) ambroksoolvesinikkloriidi.

100 ml siirupit on merevaikkollases klaaspudelis (tüüp III), kollase otsiku, valge keeratava korgi ja 5 ml mõõtekorgiga

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Brontex Lahus, suukaudne lahus 7,5 mg/ml

Brontex Siirup, 3 mg/ml, siirup

Brontex Tabletid, 30 mg tabletid

INN. Ambroxolum

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Brontex Lahus

1 ml sisaldab 7,5 mg ambroksoolvesinikkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Brontex Tabletid

Iga tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Brontex Siirup

5 ml sisaldab 15 mg (3 mg/ml) ambroksoolvesinikkloriidi. Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Brontex Lahus

Suukaudne lahus. Selge, värvitu ja lõhnatu lahus.

Brontex Tabletid

Tabletid. Valged, ümarad, kumerad tabletid, poolitusjoonega ühel pool.

Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks.

Brontex Siirup

Suukaudne lahus. Selge, kergelt kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Brontex Lahus

2…5-aastasele lapsele 1 ml 3 korda ööpäevas, 6...12-aastasele lapsele 2 ml (15 mg) 2…3 korda ööpäevas,

üle 12-aastasele lapsele ja täiskasvanule 4 ml (30 mg) 3 korda ööpäevas esimese 2….3 päeva jooksul, seejärel 4 ml 2 korda ööpäevas.

Lahus tuleb võtta pärast sööki lahjendatuna vedelikus (vees, mahlas või tees).

Inhaleerimine: Kuni 2-aastasele lapsele 1 ml lahust 1…2 korda ööpäevas (7,5….15 mg ambroksooli), 2…5-aastasele lapsele 2 ml lahust 1…2 korda ööpäevas, üle 6-aastasele lapsele ja täiskasvanule 2…3 ml lahust 1…2 korda ööpäevas.

Brontex Tabletid

6...12-aastasele lapsele ½ tabletti (15 mg) 2…3 korda ööpäevas. Üle 12-aastasele lapsele ja täiskasvanule 1 tablett (30 mg) 3 korda ööpäevas esimese 2….3 päeva jooksul, seejärel 1 tablett 2 korda ööpäevas vōi ½ tabletti 3 korda ööpäevas.

Tablette tuleb võtta pärast sööki ning neelata tervelt alla koos rohke vedelikuga.

Brontex Siirup

2…5-aastasele lapsele 2,5 ml 3 korda ööpäevas, üle 6...12-aastasele lapsele 5 ml (15 mg) 2…3 korda ööpäevas, üle 12-aastasele lapsele ja täiskasvanule 10 ml (30 mg) 3 korda ööpäevas esimese 2….3 päeva jooksul, seejärel 10ml 2 korda ööpäevas.

Brontex Siirupit võetakse pärast sööki kasutades mõõtetopsi.

Neeru- ja maksakahjustus

Vt lõik 4.4

Manustamisviis ja ravi kestus

Annustamiseks on lahuse ja siirupi pakendis kaasas vastava markeeringuga mõõtetopsid. Inhaleerimine: Brontex lahust tuleb inhaleerida vastava inhalaatori abil (nt kompressor- või ultraheliinhalaator), mis ei tööta aurukatla põhimõttel. Enne kasutamist soojendada inhaleeritav lahus kehatemperatuurini.

Brontex’it ei ole soovitav tarvitada üle 4...5 päeva, väljaarvatud juhul kui arst on määranud teisiti. Ambroksoolvesinikkloriidi röga lahtistavale toimele aitab kaasa rohke vedelikutarbimine.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi tablette manustada alla 6-aastastele lastele. Kasutamine alla 2-aastastel lastel (suukaudne ravimvorm).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ambroksooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on kalduvus seedetrakti haavandiliste haiguste tekkeks, kuna selle kasutamine võib halvendada kliinilist haiguspilti.

Bronhide motoorse aktiivsuse häire ja suure koguse sekreedi eritumise (nt harvaesinev maliigne tsiliaarne sündroom) korral tuleb ambroksooli manustamisel olla ettevaatlik, kuna esineb rögapeetuse oht.

Neeru- ja/või maksahaiguse korral tuleb ambroksooli kasutada ettevaatusega (kas pikendades kasutamise intervalle või vähendades annust).

Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid.

Väga harva on teatatud rasketest nahakahjustustest – nt Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomist, mida on esinenud ambroksooli ajutise kasutamise ajal. Enamasti on need olnud seoses kaasuva haiguse raskuse või teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega. Kui ilmnevad naha- või limaskestakahjustused, tuleb kiiresti konsulteerida arstiga ning ambroksoolravi lõpetada.

Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe sümptomite

(mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb ambroksool-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

Brontex Siirup

Haruldase päriliku häire, fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi võtta Brontex siirupit. Selles on sorbitool, mille energeetiline väärtus on 2.6 kcal/g . Sorbitool võib avaldada kerget lahtistavat toimet kõhule.

5 ml Brontex Siirupit sisaldab 2,1 g sorbitooli (võrdne 0,18 CEU).

Brontex Tabletid

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi võtta Brontex tablette.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ambroksooli kasutamisel koos köhapärssijatega võib tekkida ohtlik rögapeetus köharefleksi pärssimise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamisel olla eriti ettevaatlik. Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini, tsefuroksiimi, doksütsükliini ja erütromütsiini suuremat tungimist bronhiaalsekreeti.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, eriti kasutamise kohta esimese 28 rasedusnädala ajal. Loomkatsel ei leitud ambroksoolil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Ambroksooli võib raseduse ajal, eriti raseduse esimese kolme kuu vältel, kasutada ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.

Imetamine

Ambroksool eritub loomadel piima. Kuna piisavad kogemused inimesel tänaseni puuduvad, tuleb ravimit kasutada vaid pärast saadava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud sageduse (esinemise tõenäosuse) järgi järgmiselt:

Väga sage

(>1/10)

Sage

(>1/100, <1/10)

Aeg-ajalt

(>1/1,000, <1/100)

Harv

(>1/10,000, <1/1,000)

Väga harv

(<1/10,000, sealhulgas üksikud

 

raporteeritud juhud)

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired

Harv:

ülitundlikkusreaktsioonid

Teadmata:

anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus

Seedetrakti häired

Sage:

kõhulahtisus

Aeg-ajalt:

iiveldus, oksendamine

Harv:

kõrvetised

Väga harv:

düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv:

lööve, urtikaaria

Teadmata:

rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/

 

toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

a) Üleannustamise sümptomid

Tugevaid intoksikatsiooninähte ei ole ambroksooli üleannustamisel esinenud. On olnud lühiajalist rahutust ja kõhulahtisust.

Ambroksool oli hästi talutav parenteraalselt annuseni 15 mg/kg/ööpäevas ja suukaudselt kuni annuseni 25mg/kg/ööpäevas.

Väga suure üleannuse korral võib tekkida analoogselt prekliiniliste uuringute tulemustele suurenenud süljeeritus, iiveldus, oksendamine ja vererõhu langus.

b) Ravi üleannustamise korral

Kiireloomulised meetmed nagu oksendamise esilekutsumine ja maoloputus ei ole üldiselt näidustatud, väljaarvatud väga suure üleannuse korral. Soovitatav on rakendada sümptomaatilist ravi.

Dialüüs või diureesi forsseerimine ei suurenda oluliselt ambroksooli eliminatsiooni.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained, ATC-kood R05CB06

Ambroksool on broomheksiini aktiivne metaboliit. Kuigi toimemehhanism ei ole lõpuni selge, on erinevad uuringud näidanud ambroksooli sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet.

Prekliinilistes uuringute andmetel suurendab ambroksool bronhiaalse sekreedi seroosset fraktsiooni. Limasekreedi liikumine arvatakse olevat tingitud lima viskoossuse vähenemisest ja ripsepiteeli aktiveerumisest.

Ambroksool põhjustab ka surfaktantsüsteemi aktivatsiooni, toimides otseselt alveoolide II tüübi pneumotsüütidesse ja väikeste hingamisteede Clara rakkudesse.

Ta soodustab sekreedi moodustumist ja aktiivse materjali sekretsiooni alveolaar ja bronhiaalpiirkonnas nii loote kui täiskasvanu kopsudes. Neid toimeid on näidatud rakukultuuridel ja erinevatel liikidel in vivo.

Toime algab keskmiselt 30 minuti jooksul pärast suukaudset manustamist ja kestab sõltuvalt üksikannuse suurusest 6...12 tundi.

Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel imendub ambroksool kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1…3 tunni jooksul. Suukaudsel manustamisel väheneb ambroksooli absoluutne biosaadavus esmase maksapassaaži tulemusel umbes kolmandiku võrra. Selle protsessi tulemusel tekivad neerude kaudu erituvad metaboliidid (dibromoantraliinhape, glükuroniidid). Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 85% (80...90%). Poolväärtusaeg 7…12 tundi. Ambroksooli ja selle metaboliitide summaarne poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 22 tundi.

90% elimineerub neerude kaudu maksas moodustunud metaboliitidena, 10% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.

Kuna ravim on olulisel määral seondunud plasmavalkudega, on tema jaotusruumala suur ning tema tagasiimendumine kudedest verre toimub aeglaselt, mistõttu tõenäoliselt ei saavutata märkimisväärset ambroksooli eliminatsiooni dialüüsil ega diureesi forsseerimisel.

Raske maksahaiguse korral väheneb ambroksooli kliirens 20...40%. Raske neeruhaiguse korral ambroksooli metaboliitide elimineerumine aeglustub.

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja imendub liikvorisse ning rinnapiima.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

a) Äge toksilisus

Ägeda toksilisuse uuringud loomadel ei näidanud spetsiifilist tundlikkust (vt ka 4.9).

b) Korduvtoksilisus

Korduvtoksilisuse uuringud kahel loomaliigil ei näidanud mingeid ravimist tingitud muutusi.

c) Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal

Pikaajalistel loomuuringutel ei ilmnenud ambroksoolil kartsinogeenset potentsiaali.

Ambroksooliga on läbi viidud laialdased mutageensusuuringud. Mitte üheski ei ilmnenud mutageenset toimet.

d) Reproduktsioonitoksilisus

Rottide ja küülikutega läbiviidud embrüotoksilisuse uuringud ei andnud mingeid tõendeid teratogeensuse kohta annustes vastavalt kuni 3 g/kg kehakaalu või 200 mg/kg kehakaalu kohta. Peri- ja postnataalse arengu kahjustus tekkis rottidel alles annustel üle 500 mg/kg kehakaalu. Fertiilsushäireid täheldati rottidel, kellele manustati annuseid kuni 1,5 g/kg kehakaalu.

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima (loomadel).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Brontex Tabletid: laktoos, maisitärklis, magneesiumstearaat, ränidioksiid.

Brontex Siirup: sorbitool, propüleenglükool, vaarika aroom, sahhariin, destilleeritud vesi. Brontex Lahus: kaaliumsorbaat (E 202), soolhape, destilleeritud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Brontex Tabletid: 5 aastat.

Brontex Siirup: 5 aastat. Pärast pudeli esmast avamist 12 kuud.

Brontex Lahus: 5 aastat. Pärast pudeli esmast avamist 3 kuud.

Säilitamise eritingimused

Brontex Tabletid, Brontex Siirup, Brontex Lahus: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Brontex Siirup: Pärast pudeli esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Brontex Lahus: Pärast pudeli esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Brontex Tabletid: 30 mg tabletid, 20 tabletti blisterpakendis

Brontex Siirup (3 mg/ml), 100 ml merevaigust klaaspudel (tüüp III), kollase otsikuga, valge keeratava korgi ja 5 ml mõõtekorgiga

Brontex Lahus (7,5 mg/ml), 100 ml merevaigust klaaspudel (tüüp III), koos valge tilgutiga, valge keeratava korgi ja 6 ml mõõtekorgiga.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Brontex Lahus 057394

Brontex Siirup 057294

Brontex Tabletid 057194

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Brontex Lahus

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17.12.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

Brontex Siirup

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17.12.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

Brontex Tabletid

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17.12.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016