Brinzolamide sandoz - silmatilgad, suspensioon (10mg 1ml)

ATC Kood: S01EC04
Toimeaine: brinsolamiid
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

BRINZOLAMIDE SANDOZ
silmatilgad, suspensioon (10mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Brinzolamide Sandoz, 10 mg/ml silmatilgad, suspensioon

Brinsolamiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Brinzolamide Sandoz ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Brinzolamide Sandoze kasutamist
  3. Kuidas Brinzolamide Sandozt kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Brinzolamide Sandozt säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Brinzolamide Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Brinzolamide Sandoz sisaldab brinsolamiidi, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks. See vähendab silmasisest rõhku.

Brinzolamide Sandoze silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu alandamiseks. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada glaukoomi.

Liiga kõrge silmasisene rõhk võib kahjustada teie nägemist.

Mida on vaja teada enne Brinzolamide Sandoze kasutamist

Ärge kasutage Brinzolamide Sandozt:

  • kui teil on raske neeruhaigus;
  • kui olete brinsolamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui te olete allergiline ravimite suhtes, mida nimetatakse sulfoonamiidideks. Siia kuuluvad näiteks diabeedi ja nakkushaiguste ravimid, samuti diureetikumid (veeväljutajad). Brinzolamide Sandoz võib põhjustada samasugust allergiat;
  • kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks).

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Brinzolamide Sandoze kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui teil on probleeme neerude või maksaga;
  • kui teil on „kuiva silma“ sündroom või probleemid silma sarvkestaga;
  • kui te võtate teisi sulfoonamiide.

Lapsed ja noorukid

Brinzolamide Sandozt ei tohi kasutada imikutel, lastel ja alla

18-aastastel noorukitel, kui arst ei ole teisiti soovitanud.

Muud ravimid ja Brinzolamide Sandoz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te võtate teisi karboanhüdraasi inhibiitoreid (atsetasolamiid või dorsolamiid, vt lõik 1 „Mis ravim on Brinzolamide Sandoz ja milleks seda kasutatakse“), rääkige sellest oma arstile.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fertiilses eas naistel on Brinzolamide Sandoze ravi ajal soovitav kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit. Brinzolamide Sandozt ei ole soovitatav kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal. Ärge kasutage Brinzolamide Sandozt, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile selgelt soovitanud.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni nägemisteravus on taastunud. Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Brinzolamide Sandoze kasutamist mõnda aega hägune.

Brinzolamide Sandoz võib halvendada vaimset ärksust ja/või võimet sooritada koordinatsiooni nõudvaid tegevusi. Kui see sümptom tekib ka teil, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.

Brinzolamide Sandoz sisaldab bensalkooniumkloriidi.

Brinzolamide Sandoz sisaldab säilitusainet (bensalkooniumkloriidi), mis võib põhjustada silmaärritust ja muudab teadaolevalt pehmete kontaktläätsede värvi. Ravim ei tohi kokku puutuda pehmete kontaktläätsedega. Kui te kannate kontaktläätsi, eemaldage need enne Brinzolamide Sandoze manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne, kui need tagasi panete.

Kuidas Brinzolamide Sandozt kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage Brinzolamide Sandozt ainult silma tilgutamiseks. Ärge neelake seda alla ega süstige.

Soovitatav annus on 1 tilk haigesse silma või haigetesse silmadesse kaks korda ööpäevas - hommikul ja õhtul.

Kasutage ravimit täpselt nii palju, välja arvatud juhul, kui teie arst on määranud teisiti. Kasutage seda annust, kui teie arst ei ole teisiti määranud. Tilgutage Brinzolamide Sandozt mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst nii määrab. Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst on määranud.

Kuidas ravimit kasutada

Võtke Brinzolamide Sandoze pudel ja peegel.

Peske oma käed.

Raputage pudelit ja keerake kork lahti. Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.

Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel.

Kallutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib „tasku” silmalau ja silma vahele. Sinna tuleb ravimit tilgutada (joonis 1).

Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vajalik.

Ärge puudutage tilguti otsikuga silma või silmalaugu ega ümbritsevaid alasid või teisi pindu. Tilgad võivad saastuda.

Vajutage kergelt pudeli põhjale, et väljutada üks tilk Brinzolamide Sandozt korraga.

Ärge pigistage pudelit: see on disainitud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (joonis 2).

Pärast Brinzolamide Sandoze tilgutamist vajutage sõrmega kinni ninapoolne silmanurk (joonis 3) vähemalt 1 minutiks. See aitab vältida Brinzolamide Sandoze sattumist mujale organismi.

Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal.

Sulgege pudel kindlalt korgiga otsekohe pärast ravimi kasutamist.

Kasutage üks pudel lõpuni, enne kui avate järgmise pudeli.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate ka teisi silmatilku, siis jätke Brinzolamide Sandoze ja teiste tilkade manustamise vahele vähemalt 5 minutit.

Silmasalvid tuleb manustada viimasena.

Kui te kasutate Brinzolamide Sandozt rohkem kui ette nähtud

Kui te tilgutate silma liiga palju ravimit, loputage see sealt sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit uuesti silma enne, kui järgmine tilgutamise kord on käes.

Kui te unustate Brinzolamide Sandozt kasutada

Tilgutage üks tilk niipea kui meenub ja siis jätkake vastavalt režiimile. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Brinzolamide Sandoze kasutamise

Kui katkestate Brinzolamide Sandoze kasutamise ilma arstiga nõu pidamata, ei ole teie silma siserõhk enam kontrolli all ning see võib viia nägemise kaotuseni.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Brinzolamide Sandoze kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

Kõrvaltoimed silmas: hägune nägemine, silma ärritus, silmavalu, eritis silmast, silma sügelemine, kuiv silm, ebanormaalne tunne silmas, silma punetus.

Üldised kõrvaltoimed: halb maitse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

Kõrvaltoimed silmas: valgustundlikkus, konjunktiivi põletik või infektsioon, silma turse, silmalau sügelus, punetus või paistetus; vohandid silma pinnal, silma pigmentatsiooni suurenemine, silmade väsimus, silmalau kestendus, suurenenud pisaravool.

Üldised kõrvaltoimed: südamefunktsiooni nõrgenemine või vähenemine, südamepekslemine, südame löögisageduse aeglustumine, hingamisraskused, õhupuudus, köha, vere punaliblede arvu vähenemine, vere kloorisisalduse tõus, pearinglus, unisus, mäluhäired, depressioon, närvilisus, üldine nõrkus, väsimus, ebanormaalne tunne, valu, värisemine, vähenenud sugutung, seksuaalhäired meestel, külmetushaiguse sümptomid, raskustunne rinnus, põskkoopapõletik, kurgu ärritus, kurguvalu, ebanormaalne või vähenenud tundlikkus suus, söögitoru limaskesta põletik, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, maoärritus, peristaltika kiirenemine, kõhulahtisus, soolegaasid, seedehäired, neeruvalu, lihasvalu, lihaskrambid, seljavalu, ninaverejooks, nohu, ninakinnisus, aevastamine, lööve, ebanormaalsed aistingud nahal, sügelus, peavalu, suukuivus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta turse, topeltnägemine või nägemise halvenemine, ebanormaalne nägemine, silmade tundlikkuse vähenemine, paistetus silmade ümber, silma siserõhu tõus, nägemisnärvi kahjustus.

Üldised kõrvaltoimed: mäluhäired, uimasus, valu rinnus, ülemiste hingamisteede turse, siinuste turse, ninakinnisus, nina kuivus, helin kõrvus, juuste väljalangemine, üldine sügelus, ärritunud olek, ärrituvus, ebaregulaarne südame löögisagedus, kehaline nõrkus, unehäired.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimed silmas: silmalau kahjustus, nägemishäire, sarvkesta kahjustus, silma allergia, ripsmete kasvu aeglustumine või arvukuse vähenemine.

Üldised kõrvaltoimed: allergiliste sümptomite tugevnemine, vähenenud tundlikkus, treemor, maitsetundlikkuse vähenemine või kadumine, vererõhu langus, vererõhu tõus, suurenenud südame löögisagedus, liigesevalu, astma, valu jäsemetes, naha punetus, põletik või sügelus; kõrvalekalded maksa funktsiooni peegeldavates vereanalüüsides, jäsemete turse, sage urineerimine, söögiisu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Brinzolamide Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Brinzolamide Sandozt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest. Märkige üles pudeli avamise kuupäev allolevale väljale ning pudelil ja karbil selleks ettenähtud kohta. Ühe pudeliga pakendi korral kirjutage vaid üks kuupäev.

Avatud (1):

Avatud (2):

Avatud (3):

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brinzolamide Sandoz sisaldab

Toimeaine on brinsolamiid, 1 tilk sisaldab 0,33 mg brinsolamiidi. 1 milliliiter sisaldab 10 mg brinsolamiidi.

Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, mannitool (E421), karbomeer 974P, tüloksapool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks ja süstevesi.

Kuidas Brinzolamide Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Brinzolamide Sandoz on valge kuni valkjas suspensioon, 5 ml ja 10 ml plastikust pudelites (5 ja 10 ml LDPE pudelid, millel on LDPE tilgaotsik ja PP turvakinnitusega kork (DROPTAINER)).

Saadaval on järgmised pakendi suurused: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml ja 1 x 10 ml pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

LEK Pharmaceuticals, Verovškova ulica 57 1526, Ljubljana, Sloveenia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, Barleben Saksamaa Aeropharm GmbH, Rudolstadt, 07407, Francois-Mitterrand-allee 1, Saksamaa ALCON Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320, EL Masnout, Barcelona, Hispaania S.A. ALCON-COUVREUR N.V., Rijksweg 14 B-2870, Puurs, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Brinzolamide Sandoz, 10 mg/ml silmatilgad, suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi (üks tilk sisaldab 0,33 mg brinsolamiidi).

INN Brinzolamidum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks ml suspensiooni sisaldab 0,10 mg bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, suspensioon.

Valge kuni valkjas suspensioon, pH 7,1…7,9 ja osmolaalsus 270…320 m Osm/kg.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Silmasisese rõhu langetamiseks:

silma hüpertensiooni korral;

avatud nurga glaukoomi korral

monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellele beetablokaatorid ei toimi või täiskasvanud patsientidel, kellele beetablokaatorid on vastunäidustatud või täiendava ravimina beetablokaatoritele või prostaglandiini analoogidele (vt lõik 5.1).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Nii monoteraapiana kui ka täiendava ravimina kasutamisel on annus üks tilk Brinzolamide Sandozt haige(te) silma(de) konjuktiivikotti kaks korda ööpäevas. Mõnede patsientide puhul võib paremini toimida annustamine üks tilk kolm korda ööpäevas.

Patsientide erirühmad

Eakad

Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Maksa- ja neerukahjustus

Brinsolamiidi ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel ja seetõttu ei ole soovitatav nendel patsientidel seda ravimit kasutada.

Brinsolamiidi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või hüperkloreemilise atsidoosiga patsientidel. Kuna brinsolamiid ja selle peamine metaboliit erituvad peamiselt neerude kaudu, on Brinzolamide Sandoz nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Lapsed

Brinsolamiidi ohutus ja efektiivsus imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1. Brinzolamide Sandozt ei ole soovitatav kasutada imikutel, lastel ja noorukitel

Manustamisviis

Okulaarne.

Pärast tilgutamist on soovitatav sulgeda pisarakanal või sulgeda ettevaatlikult silm. See vähendab silma tilgutatava ravimi süsteemset imendumist ja vähendab süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise võimalust.

Paluge patsiendil pudelit enne ravimi kasutamist hoolikalt loksutada. Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.

Et vältida tilguti otsa ja suspensiooni saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu. Paluge patsiendil hoida pudelit tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata.

Kui teine glaukoomivastane ravim asendatakse Brinzolamide Sandozega, katkestage teise ravimi manustamine ning alustage Brinzolamide Sandozega järgmisel päeval.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte lokaalselt silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit. Silmasalvid tuleb manustada viimasena.

Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega, nagu planeeritud. Annus ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta kolm korda ööpäevas.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes (vt lõik 4.4).

Raske neerukahjustus.

Hüperkloreemiline atsidoos.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Süsteemsed toimed

Brinzolamide Sandoz on sulfoonamiid, mis inhibeerib karboanhüdraasi ja mis ka paiksel manustamisel absorbeerub süsteemselt. Lokaalse manustamise korral võivad tekkida sama tüüpi kõrvaltoimed, mis sulfoonamiidide süsteemse kasutamise puhul. Tõsiste kõrvaltoimete või ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite puhul on teatatud happe-leelise tasakaalu häiretest. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on risk neerukahjustuse tekkeks, sest võimalik on risk metaboolse atsidoosi tekkeks (vt lõik 4.2).

Brinsolamiidi ei ole uuritud enneaegsetel (gestatsioon lühem kui 36 nädalat) ja alla 1 nädala vanustel imikutel. Metaboolse atsidoosi ohu tõttu võivad olulise neerude tubulaaraparaadi ebaküpsusega või väärarengutega patsiendid brinsolamiidravi saada vaid pärast kasu-riski hoolikat hindamist.

Suukaudsed karboanhüdraasi inhibiitorid võivad halvendada vaimset erksust ja/või koordinatsiooni nõudvaid tegevusi. Brinzolamide Sandoz imendub süsteemselt ja seetõttu võib eelpool nimetatu ilmneda ka lokaalse manustamise korral.

Samaaegne ravi

Patsientidel, kes saavad peroraalselt manustatavat karboanhüdraasi inhibiitorit ja Brinzolamide Sandozt, võib peroraalselt manustatavate karboanhüdraasi inhibiitorite süsteemne toime tugevneda. Brinzolamide Sandoze ja peroraalsete karboanhüdraasi inhibiitorite samaaegset kasutamist ei ole uuritud ja seetõttu ei ole nende samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).

Brinsolamiidi hinnati glaukoomi kombinatsioonravis peamiselt samaaegsel timolooli manustamisel. Lisaks on uuritud Brinzolamide Sandoze silmasisest rõhku vähendavat toimet koos prostaglandiini analoogi travoprostiga. Pikaajalised andmed Brinzolamide Sandoze kasutamise kohta koos travoprostiga puuduvad (vt lõik 5.1).

Brinsolamiidi kasutamise kogemused pseudoeksfoliatiivse ja pigmentglaukoomiga patsientidel on piiratud. Nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ning soovitatav on silmasisest rõhku (IOP) hoolikalt jälgida. Brinzolamide Sandozt ei ole uuritud patsientidel, kellel on kitsa nurgaga glaukoom ja neil patsientidel ei ole seda soovitatav kasutada.

Brinsolamiidi võimalikku toimet kahjustatud silma sarvkesta funktsioonile (endoteeli rakkude arv vähenenud) ei ole kahjustatud silma sarvkestaga patsientidel uuritud. Puuduvad eraldi uuringud brinsolamiidi kasutavate patsientide kohta, kes kasutavad kontaktläätsi. Seetõttu on soovitatav neid patsiente brinsolamiidi kasutamise ajal hoolikalt jälgida, sest karboanhüdraasi inhibiitorid võivad mõjutada sarvkesta veesisaldust ja kontaktläätsede kandmine võib suurendada sarvkesta kahjustuste tekkeriski. Soovitatav on hoolikalt jälgida sarvkesta kahjustustega patsiente, nt suhkurtõve või sarvkesta düstroofia korral.

Bensalkooniumkloriid, mis on silmaravimites sageli kasutusel säilitusainena, on põhjustanud täppkeratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat. Kuna Brinzolamide Sandoz sisaldab bensalkooniumkloriidi, on kuiva silma sündroomiga või kahjustatud sarvkestaga patsientide jälgimine vajalik ravimi nii lühi- kui ka pikaajalisel kasutamisel.

Brinzolamide Sandoze toimet ei ole uuritud patsientidel, kes kannavad kontaktläätsesid. Brinzolamide Sandoz sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust silmas ja muudab teadaolevalt pehmete kontaktläätsede värvi. Kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega tuleb vältida. patsientidele tuleb rõhutada, et nad peavad Brinzolamide Sandoze tilgutamise ajaks pehmed kontaktläätsed silmast ära võtma ja nad võivad need tagasi panna mitte varem kui 15 minutit pärast manustamist.

Võimalikku tagasilöögiefekti pärast ravi lõpetamist Brinzolamide Sandozega ei ole uuritud; silmasisese rõhu alanemise efekt peaks eeldatavalt püsima 5…7 päeva.

Lapsed

Brinzolamide Sandoze ohutus ja efektiivsus imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud ning seda ei ole soovitatav kasutada imikutel, lastel ja noorukitel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiaalseid koostoimeuuringuid Brinzolamide Sandoze ja teiste ravimite vahel ei ole läbi viidud.

Kliinilistes uuringutes kasutati brinsolamiidi samaaegselt prostaglandiini analooge ja timolooli sisaldavate silmaravimitega, kõrvaltoimeid ei ilmnenud. Brinsolamiidi ja miootikumide või adrenergiliste agonistide vahelisi koostoimeid samaaegsel kasutamisel glaukoomiravis hinnatud ei ole.

Brinzolamide Sandoz on karboanhüdraasi inhibiitor ja, vaatamata paiksele manustamisele, absorbeerub süsteemselt. Suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite puhul on teatatud happe-aluse tasakaalu häirumisest. Brinzolamide Sandozt kasutatavate patsientide puhul tuleb arvestada koostoimete võimalusega.

Tsütokroom P-450 isosüümid, mis vastutavad brinsolamiidi metabolismi eest, on CYP3A4 (peamine), CYP2A6, CYP2C8 ja CYP2C9. CYP3A4 inhibiitorid nagu ketokonasool, itrakonasool, klotrimasool, ritonaviir ja troleandomütsiin inhibeerivad eeldatavalt brinsolamiidi metabolismi CYP3A4 kaudu.

Ettevaatust tuleb rakendada, kui CYP3A4 inhibiitoreid manustatakse samaaegselt. Siiski on brinsolamiidi kumuleerumine organismis ebatõenäoline, sest ravimi põhiline eritumine toimub neerude kaudu. Brinsolamiid ei ole tsütokroom P-450 isosüümi inhibiitor.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Brinsolamiidi oftalmoloogilise kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast ravimi süsteemset manustamist (vt lõik 5.3).

Brinzolamide Sandozt ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Ei ole teada, kas brinsolamiid ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima pärast ravimi paikset manustamist silma. Loomkatsetes on ilmnenud brinsolamiidi eritumist rinnapiima minimaalsetes kogustes pärast ravimi suukaudset manustamist.

Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada Brinzolamide Sandoze kasutamine/ loobuda Brinzolamide Sandoze kasutamisest, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

Fertiilsus

Brinsolamiidiga läbi viidud loomkatsed ei näidanud mingit toimet fertiilsusele. Brinsolamiidi paikselt silma manustamise mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.

Toime reaktsioonikiirusele

Brinzolamide Sandoz mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ajutine hägune nägemine või teised nägemishäired võivad mõjutada patsiendi võimet juhtida liiklusvahendit ja töötada masinatega (vt lõik 4.8). Kui pärast ravimi tilgutamist esineb hägune nägemine, peab patsient ootama nägemise selginemiseni, enne kui alustab liiklusvahendi juhtimist või töötamist masinatega.

Suukaudsed karboanhüdraasi inhibiitorid võivad halvendada vaimset erksust ja/või koordinatsiooni nõudvaid tegevusi (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes, millesse oli kaasatud 2732 patsienti, keda raviti brinsolamiidiga üksi või koos 5 mg/ml timoloolmaleaadiga, olid kõige sagedamateks raviga seotud kõrvaltoimeteks: düsgeusia (kibe või ebatavaline maitse, vt kirjeldust allpool) (6,0%) ja tilgutamise järgselt ajutiselt hägune nägemine (5,4%), mis kestis mõnest sekundist kuni mõne minutini (vt lõik 4.7).

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Järgmiselt loetletud kõrvaltoimetest on teatatud brinsolamiid 10 mg/ml silmatilkade suspensiooni kasutamisel ja need on jaotatud esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse grupis toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete kohta saadi andmeid kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest spontaansetest teatistest.

Organsüsteemi klass

MedDRA eelistatud termin

 

 

Infektsioonid ja infestatsioonid

:Aeg-ajalt nasofarüngiit, farüngiit, sinusiit

 

Teadmata: riniit

Vere ja lümfisüsteemi häired

:Aeg-ajalt vere punaliblede arvu vähenemine, vere

 

kloriidisisalduse vähenemine

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus

Ainevahetus- ja toitumishäired

Teadmata: vähenenud söögiisu

Psühhiaatrilised häired

:Aeg-ajalt apaatia, depressioon, meeleolu langus,

 

libiido vähenemine, õudusunenäod, närvilisus

 

Harv: unetus

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt:motoorne düsfunktsioon, amneesia,

 

pearinglus, paresteesiad, peavalu

 

Harv: mäluhäired, somnolentsus

 

Teadmata: treemor, hüpesteesia, ageusia

Silma kahjustused

Sage: hägus nägemine, silmaärritus, silmavalu, võõrkeha

 

tunne silmas, silma hüpereemia

 

:Aeg-ajalt sarvkesta erosioon, keratiit, punktkeratiit,

 

keratopaatia, deposiitsilm, sarvkesta värvumine, sarvkesta

 

epiteeli defekt, sarvkesta epiteeli kahjustus, blefariit, silma

 

kihelus, konjunktiviit, silma paistetus, meibomianiit,

 

helkimine, fotofoobia, kuivsilmsus, allergiline

 

konjunktiviit, pterüügium, skleera pigmentatsioon,

 

astenoopia, ebamugavustunne silmas, ebanormaalne tunne

 

silmas, kuiv keratokonjunktiviit, subkonjunktivaalne tsüst,

 

konjunktiivi hüpereemia, silmalaugude kihelus, eritis

 

silmast, silmalau serva ketendus, suurenenud pisaravool

 

Harv: sarvkesta turse, diploopia, nägemisteravuse

 

vähenemine, fotopsia, silma hüpoesteesia, periorbitaalne

 

turse, intraokulaarse rõhu tõus, nägemisnärvi

 

ümbruse/diski suhte suurenemine

 

Teadmata: sarvkesta kahjustus, nägemishäired, silma

 

allergia, madaroos, silmalau kahjustus, silmalau erüteem

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv: tinnitus

 

Teadmata: vertiigo

Südame häired

:Aeg-ajalt kardiorespiratoorne distress, bradükardia,

 

palpitatsioonid

 

Harv: stenokardia, ebaregulaarne südamerütm

 

Teadmata: arütmia, tahhükardia, hüpertensioon, vererõhu

 

tõus, vererõhu langus, südame löögisageduse suurenemine

Respiratoorsed, rindkere ja

:Aeg-ajalt düspnoe, epistaksis, orofarüngeaalne valu,

mediastiinumi häired

farüngolarüngeaalne valu, kurgu ärritus, ülemiste

 

hingamisteede köha sündroom, eritis nina-neelus,

 

aevastamine

 

Harv: bronhide hüperreaktiivsus, ülemiste hingamisteede

 

kongestioon, siinuste kongestioon, nina kongestioon, köha,

 

nina kuivus

 

Teadmata: astma

Seedetrakti häired

Sage: düsgeusia

 

:Aeg-ajalt ösofagiit, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,

 

düspepsia, ülakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus,

 

ebamugavustunne maos, kõhupuhitus, elav peristaltika,

 

5/9

 

seedetrakti häire, suu hüpesteesia, suu paresteesiad, suu

 

kuivus

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata: kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

:Aeg-ajalt lööve, makulopapulaarne lööve, naha

 

tihkestumine

 

Harv: urtikaaria, alopeetsia, generaliseerunud kihelus

 

Teadmata: dermatiit, erüteem

Lihas-skeleti ja sidekoe

:Aeg-ajalt seljavalu, lihaskrambid, lihasvalu

kahjustused

Teadmata: liigesevalu, valu jäsemes

Neerude ja kuseteede häired

:Aeg-ajalt neeruvalu

 

Teadmata: pollakisuuria

Reproduktiivse süsteemi ja

:Aeg-ajalt erektsioonihäired

rinnanäärme häired

 

Üldised häired ja

:Aeg-ajalt valu, ebamugavustunne rindkeres, väsimus,

manustamiskoha reaktsioonid

ebanormaalne tunne

 

Harv: valu rinnus, ärritunud olek, asteenia, ärrituvus

 

Teadmata: perifeersed tursed, halb enesetunne

Vigastus, mürgistus ja

:Aeg-ajalt võõrkeha silmas

protseduuri tüsistused

 

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Brinsolamiidi kõige sagedamini esinenud süsteemne kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli düsgeusia (kibe või ebatavaline maitse suus pärast ravimi manustamist). Tõenäoliselt on selle põhjuseks silmatilkade suhu sattumine läbi ninaneelu ja nina-pisarakanali. Selle kõrvaltoime esinemist vähendab nina-pisarakanali sulgemine või silma kerge sulgemine pärast ravimi manustamist (vt lõik 4.2).

Brinzolamide Sandoz on süsteemselt imenduv karboanhüdraasi sulfoonamiidi inhibiitor. Üldiselt seostatakse süsteemsete karboanhüdraasi inhibiitoritega seedetrakti, närvisüsteemi, hematoloogilisi, neerude ja metaboolseid kõrvaltoimeid. Lokaalse manustamise korral võivad esineda sama tüüpi kõrvaltoimed mis suukaudsete karboanhüdraaside inhibiitorite puhul.

Brinsolamiidi kasutamisel täiendava ravina travoprostile ei ole ootamatuid kõrvaltoimeid täheldatud. Kombineeritud ravi korral täheldatud kõrvaltoimed on omased kummalegi toimeainele eraldi.

Lapsed

Väikestes lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati ligikaudu 12,5%-l lastest kõrvaltoimeid, millest enamik olid lokaalsed, mittetõsised kõrvaltoimed silmas, nt konjunktiivi hüpereemia, silma ärritus, eritis silmast ja suurenenud pisaravool (vt lõik 5.1).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Ühtegi üleannustamise juhtumit ei ole registreeritud.

Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Ilmneda võivad elektrolüütide tasakaaluhäired, atsidoos ja närvisüsteemi kõrvaltoimed. Jälgida tuleb plasma elektrolüütide taset (eriti kaaliumi) ja vere pH taset.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, karboanhüdraasi inhibiitorid.

ATC-kood: S01EC04

Toimemehhanism

Karboanhüdraas (CA) on ensüüm, mida leidub mitmetes kehakudedes, sh silmas. Karboanhüdraas on katalüsaatoriks pöörduvas karboondioksiidi hüdreerimis- ja karboonhappe dehüdreerimisreaktsioonis.

Karboanhüdraasi inhibeerimine tsiliaarjätketes vähendab vesivedeliku teket silmas, oletatavasti bikarbonaatioonide tekke aeglustumise ja sellest tuleneva naatriumi ja vedeliku transpordi vähenemise tõttu. Selle tulemusena alaneb silmasisene rõhk (intraocular pressure, IOP), mis on peamiseks riskifaktoriks nägemisnärvi kahjustusele ja vaatevälja glaukomatoossele kitsenemisele. Brinsolamiid, karboanhüdraas-II inhibiitor (CA-II), on valdav isoensüüm silmas (in vitro 3,2 nM IC50 ja 0,13 nM Ki) CA-II vastu.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Uuriti silma siserõhku alandavat toimet, kui brinsolamiid lisati prostaglandiini analoog travoprostile. Pärast 4-nädalast ravi travoprostiga randomiseeriti patsiendid, kelle silma siserõhk oli ≥19 mmHg, gruppidesse, kus lisaks manustati kas brinsolamiidi või timolooli. Täheldati silma siserõhu keskmise väärtuse edasist vähenemist 3,2 kuni 3,4 mmHg võrra ööpäevas brinsolamiidi grupis ning 3,2 kuni 4,2 mmHg võrra ööpäevas timolooli grupis. Kergeid silma kõrvaltoimeid esines brinsolamiidi/travoprosti grupis üldiselt sagedamini, need olid peamiselt lokaalsed ärritusreaktsioonid. Kõrvaltoimed olid kerged ning ei mõjutanud ravi katkestamise üldist sagedust (vt ka lõik 4.8).

Brinsolamiidiga viidi läbi kliiniline uuring, kus osales 32 alla 6 aasta vanust last, kellel oli diagnoositud avatud nurga glaukoom või okulaarne hüpertensioon. Mõned patsiendid olid ravita, samas teised said muud IOP-d alandavat ravimit või ravimeid. Nendel, kes said eelnevat ravi, ei olnud vajalik katkestada silma siserõhku alandavate ravimite kasutamist kuni hetkeni, mil nad hakkasid kasutama brinsolamiidi monoteraapiana.

Nendel patsientidel, kes olid ilma eelneva ravita (10 patsienti), oli brinsolamiidi efektiivsus sarnane eelnevalt täiskasvanutel täheldatud toimega, kelle silma siserõhu keskmine muutus algväärtuse suhtes oli kuni 5 mmHg. Nendel patsientidel, kes eelnevalt said paikselt manustatavaid silma siserõhku alandavaid ravimeid (22 patsienti), suurenes brinsolamiidi grupis silma siserõhk võrreldes algväärtusega vähesel määral.

Farmakokineetilised omadused

Pärast paikset manustamist imendub brinsolamiid süsteemsesse vereringesse. Tänu afiinsusele CA-II suhtes jaotub brinsolamiid ulatuslikult erütrotsüütides ja omab täisveres pikka poolväärtusaega (keskmiselt kuni 24 nädalat). Inimese organismis tekib metaboliit N-desetüülbrinsolamiid, mis samuti seondub karboanhüdraasiga ja kumuleerub erütrotsüütides. Brinsolamiidi juuresolekul seondub nimetatud metaboliit peamiselt karboanhüdraasi I-ga. Plasmas on nii brinsolamiidi kui ka N- desetüülbrinsolamiidi kontsentratsioon madal, enamasti allpool kvantitatiivse määratavuse piiri (< 7,5 ng/ml).

Seonduvus plasmavalkudega ei ole ulatuslik (ligikaudu 60%). Brinsolamiid elimineerub peamiselt neerude kaudu (ligikaudu 60%). Ligikaudu 20% annusest on leitud uriinist metaboliidina. Brinsolamiid ja N-desetüülbrinsolamiid on peamised komponendid uriinis koos N-desmetoksüpropüül ja O-desmetüül metaboliitide vähese kogusega (< 1%).

Ühes brinsolamiidi peroraalse farmakokineetika uuringus manustati tervetele vabatahtlikele 1 mg brinsolamiidi kapsleid kaks korda ööpäevas kuni 32 nädala jooksul ja mõõdeti karboanhüdraasi aktiivsust erütrotsüütides, et hinnata süsteemse CA inhibeerimise taset.

Erütrotsüütide CA-II küllastumine brinsolamiidiga saavutati 4 nädala jooksul (kontsentratsioon erütrotsüütides ligikaudu 20 µM). N-desetüülbrinsolamiidi püsiseisundi kontsentratsioon vahemikus 6…30 µM kujunes 20…28 nädala vältel. Püsiseisundi kontsentratsiooni juures saavutati kogu erütrotsüütide CA aktiivsuse pärssimine 70…75% ulatuses.

Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) patsientidele manustati 1 mg brinsolamiidi peroraalselt kaks korda ööpäevas 54 nädala jooksul. 4. nädalaks oli brinsolamiidi kontsentratsioon erütrotsüütides vahemikus 20...40 µM. Püsiseisundi tingimustes oli brinsolamiidi ja selle metaboliidi kontsentratsioon erütrotsüütides vahemikus vastavalt 22,0...46,1 ja 17,1...88,6 µM.

N-desetüülbrinsolamiidi kontsentratsioon erütrotsüütides suurenes ja kogu erütrotsüütide karboanhüdraasi aktiivsus vähenes vastavalt kreatiniini kliirensi vähenemisele, kuid brinsolamiidi kontsentratsioon erütrotsüütides ja CA-II aktiivsus jäid muutumatuteks. Raskeima neerukahjustusega patsientidel oli karboanhüdraasi inhibeerimise aste suurem, kuigi see jäi alla 90% ravimi plasmasisalduse püsiseisundi tingimustes.

Uuringus, kus ravimit kasutati paikselt silmas, oli brinsolamiidi kontsentratsioon püsiseisundi tingimustes erütrotsüütides sarnane peroraalse uuringu tulemustele, kuid N-desetüülbrinsolamiidi tase oli madalam. Karboanhüdraasi aktiivsus oli umbes 40…70% manustamiseelsest tasemest.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Arengutoksilisuse uuringutes küülikutega, kellele manustati peroraalselt brinsolamiidi annustes

6 mg/kg/päevas (125 korda suurem kui inimesele soovitatud oftalmoloogiline annus), ei leitud mingit toimet loote arengule vaatamata märkimisväärsele toksilisusele emasloomal. Sarnastes uuringutes rottidel, kellele manustati brinsolamiidi annustes 18 mg/kg/päevas (375 korda suurem kui inimesele soovitatud oftalmoloogiline annus), leiti lootel kergelt häirunud skalbi ja rinnaku luustumist, kuid mitte annuste juures 6 mg/kg/päevas. Nimetatud leiud ilmnesid metaboolset atsidoosi põhjustavatel annuste juures, millega kaasnes emaslooma ja loote kaalulangus. Annusest sõltuv kaalulangus loodetel, kelle emadele manustati brinsolamiidi peroraalselt, esines vahemikus kergest kaalu langusest (umbes 5…6%) annuse juures 2 mg/kg/päevas kuni peaaegu 14%-ni annuse juures

18 mg/kg/päevas. Imetamise ajal annuses 5 mg/kg ööpäevas järeltulijal kõrvaltoimeid ei esinenud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Dinaatriumedetaat

Mannitool (E421)

Karbomeer 974P

Tüloksapool

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast esmast avamist: 4 nädalat

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ja 10 ml LDPE pudelid, millel on LDPE tilgaotsik ja PP turvakinnitusega kork (DROPTAINER).

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakend, mis sisaldab 1 x 5 ml ja 3 x 5 ml ja 1 x 10 ml pudeleid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.01.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017