Bepanthen plus - kreem (50mg +5mg 1g)

ATC Kood: D03AX83
Toimeaine: dekspantenool +kloorheksidiin
Tootja: UAB Bayer

Artikli sisukord

BEPANTHEN PLUS
kreem (50mg +5mg 1g)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bepanthen Plus 50 mg/5 mg/g kreem

Dekspantenool, kloorheksidiindivesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Bepanthen Plus ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Bepanthen Plus kreemi kasutamist
  3. Kuidas Bepanthen Plus kreemi kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Bepanthen Plus kreemi säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Bepanthen Plus kreem ja milleks seda kasutatakse

Bepanthen Plus kreemi toimeained on dekspantenool, mis muundub rakkudes pantoteenhappeks ja toimib seega vitamiin -naB ning kloorheksidiin, mis on hästi talutav bakteritsiidse toimega antiseptiline aine.

Bepanthen Plus kreemi kasutatakse pindmiste nahainfektsioonide või nahavigastuse desinfektsiooniks ja raviks järgmistel juhtudel:

infektsiooniohuga pindmised vigastused: sisselõiked, villid, kriimustused, marrastused, nahalõhed, nahahaavad, kergema astme põletuste järelravi, dermatiit;

lõhenenud rinnanibud imetavatel emadel.

Mida on vaja teada enne Bepanthen Plus kreemi kasutamist

Ärge kasutage ravimit Bepanthen Plus

  • kui te olete dekspantenooli, kloorheksidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on rasked, sügavad või väga saastunud haavad;
  • kui teil on perforeerunud (mulgustunud) kuulmekile. Kloorheksidiini sisaldavaid ravimeid ei tohi määrida mulgustunud kuulmekilele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tuleb vältida kreemi sattumist silma, kõrva kuulmekäiku ja limaskestadele.

Bepanthen Plus kreemi ei tohi kasutada infektsiooniohuta haavade või nahaärrituste puhul (nt päikesepõletus). Sellistel juhtudel soovitatakse kasutada dekspantenooli kreemi, mis imendub kiiresti ja mida on vesialuselise koostise tõttu lihtne peale kanda. Kreem sobib ka leemendavate haavade, karvadega nahapindade ja katmata kehaosade (näiteks nägu, küünarnukid ja käelabad) raviks.

Kaitsekihi saamiseks (nt imikutel mähkmelööbe raviks või rinnaga toitvatel emadel lõhenenud rinnanibudele) või väga kuiva naha korral on soovitatav kasutada kõrge rasvasisaldusega dekspantenooli salvi.

Kui sümptomid püsivad või teie seisund halveneb, pidage nõu arstiga.

Muud ravimid ja Bepanthen Plus

Kloorheksidiin ei sobi kokku seepide ja teiste anioonsete ühenditega. Bepanthen Plus kreemi ei tohi kasutada koos teiste antiseptikumidega, et hoida ära võimalike koostoimete teke (antagonism või inaktivatsioon).

Vähelahustuvate soolade tekke tõttu ei sobi kloorheksidiin kasutamiseks koos boraatide, bikarbonaatide, karbonaatide, kloriidide, tsitraatide, fosfaatide ja sulfaatidega.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal peab vältima kreemi kasutamist suurtel nahapindadel.

Imetavad emad võivad Bepanthen Plus kreemi kasutada, kuid vältida tuleb rohket pealemäärimist ja kasutamist suurtel nahapindadel. Kui ravimit kasutatakse imetamise ajal lõhenenud rinnanibude raviks, tuleb enne imetamist kreem rinnanibudelt maha pesta.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bepanthen Plus sisaldab lanoliini

, mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Kuidas Bepanthen Plus kreemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bepanthen Plus kreemi määritakse õhukese kihina puhastatud haavadele või põletikulisele nahapinnale üks või mõned korrad päevas, kuni haava paranemiseni. Vältima peab kreemi kandmist suurtele nahapiirkondadele. Haava võib katta sidemega, kuid see ei ole kohustuslik.

Kuna Bepanthen Plus on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks, tuleb seisundi halvenemisel ja/või paranemise aeglustumisel konsulteerida arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on allergilistest nahareaktsioonidest nagu kontaktdermatiit, allergiline dermatiit, naha sügelemine, punetus, ekseem, lööve, nõgestõbi, nahaärritus ja villid.

Esinenud on ülitundlikkust; anafülaktilist reaktsiooni; anafülaktilist šokki koos vastavate nähtudega (sh astma sündroom); kergeid kuni mõõdukaid reaktsioone, mis võivad mõjutada nahka, hingamisteid, mao-sooletrakti ja südame-veresoonkonda (sh lööve, nõgestõbi, turse, sügelus ja kardiorespiratoorne distress).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bepanthen Plus kreemi säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bepanthen Plus sisaldab

  • Toimeained on dekspantenool ja kloorheksidiindivesinikkloriid. 1 g kreemi sisaldab 50 mg dekspantenooli ja 5 mg kloorheksidiinvesinikkloriidi.
  • Abiained on vedel parafiin, lanoliin (E913), vaseliin, polüoksüül 40 stearaat, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, DLpantolaktoon ja puhastatud vesi.

Kuidas Bepanthen Plus välja näeb ja pakendi sisu

Polüpropüleenkorgiga alumiiniumtuub, mis sisaldab 30 g kreemi.

Müügiloa hoidja

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

Tootja

GP Grenzach Productions GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ

Lõõtsa 2

11415, Tallinn

Tel: +372 655 8565

Infoleht on viimati uuendatud mais 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bepanthen Plus, 50 mg/5 mg/g kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 50 mg dekspantenooli ja 5 mg kloorheksidiindivesinikkloriidi. INN. Dexpanthenolum, chlorhexidinum.

Abiaine: lanoliin.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Pindmise nahainfektsiooni või nahavigastuse desinfektsioon ja ravi järgmistel juhtudel:

Annustamine ja manustamisviis

  • infektsiooniohuga pindmised vigastused: sisselõiked, villid, kriimustused, marrastused, nahalõhed, haavad, kergema astme põletuste järelravi, dermatiit;
  • lõhenenud rinnanibud imetavatel emadel.

Annustamine

Bepanthen Plus kantakse õhukese kihina hästi puhastatud haavale või infitseerunud nahapiirkonda. Vajadusel katta haav adhesiivse haavasideme või marlisidemega.

Bepanthen Plus’i kasutatakse üks või mõned korrad päevas, kuni haava paranemiseni. Vältima peab kreemi kandmist suurtele nahapiirkondadele.

Manustamisviis

Kutaanne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Kloorheksidiini ei tohi manustada perforeerunud kuulmekilele.

Rasked, sügavad või väga saastunud haavad.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida kokkupuudet silmade, kõrva kuulmekäigu ja limaskestadega.

Bepanthen Plus’i ei tohi kasutada infektsiooniohuta haavade või nahaärrituste puhul (näiteks päikesepõletus). Sellistel juhtudel soovitatakse kasutada dekspantenooli kreemi, mis imendub kiiresti ja mida on vesialuselise koostise tõttu lihtne peale kanda. Kreem sobib ka eksudatiivsete haavade, karvadega nahapindade ja katmata kehaosade (näiteks nägu, küünarnukid ja käelabad) raviks.

Kaitsekihi saamiseks (näiteks imikutel mähkmelööbe raviks või rinnaga toitvatel emadel lõhenenud rinnanibudele) või väga kuiva naha korral on soovitatav kasutada kõrge rasvasisaldusega dekspantenooli salvi.

Ravim sisaldab lanoliini, mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kloorheksidiin ei sobi kokku seepide ja teiste anioonsete ühenditega. Bepanthen Plus’i ei tohi kasutada koos teiste antiseptikumidega, et hoida ära võimalike koostoimete teke (antagonism või inaktivatsioon).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomadel läbi viidud reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet loote arengule, kuid rasedate naistega pole kontrollitud uuringuid läbi viidud.

Siiski peab raseduse ajal vältima kreemi kasutamist suurtel nahapindadel.

Imetamine

Bepanthen Plus’i võib imetamise ajal kasutada, kuid vältida tuleb kasutamist suurtel nahapindadel. Kui ravimit kasutatakse imetamise ajal lõhenenud rinnanibude raviks, tuleb enne imetamist kreem rinnanibudelt maha pesta.

Toime reaktsioonikiirusele

Bepanthen Plus’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Loetletud kõrvaltoimed põhinevad turuletulekujärgsetel spontaansetel teatistel, mistõttu jaotus esinemissageduste kategooriate alusel ei ole võimalik.

Immuunsüsteemi häired ning naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teatatud on allergilistest nahareaktsioonidest nagu kontaktdermatiit, allergiline dermatiit, pruuritus, erüteem, ekseem, lööve, urtikaaria, nahaärritus ja villid.

Ülitundlikkus; anafülaktiline reaktsioon; anafülaktiline šokk (võimalik, et eluohtlik) koos vastavate laboratoorsete ja kliiniliste nähtudega sh astma sündroom; kerged kuni mõõdukad reaktsioonid, mis võivad mõjutada nahka, hingamisteid, mao-sooletrakti ja südame-veresoonkonda sh lööve, urtikaaria, turse, pruuritus ja kardiorespiratoorne distress.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Dekspantenool on väga hästi talutav ka suurte annuste juures ning seetõttu peetakse seda teaduskirjanduses mittetoksiliseks. Hüpervitaminoosi teket pole kirjeldatud. Kloorheksdiini üleannustamisel on täheldatud aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.

Sagedane manustamine samale nahapiirkonnale võib põhjustada nahaärritust. Ravim on mõeldud kasutamiseks kergete nahakahjustuste puhul, vältima peab kreemi kandmist suurtele nahapiirkondadele.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised armistumist soodustavad ained, ATC-kood: D03AX83

Dekspantenool konverteeritakse rakkudes kiiresti pantoteenhappeks ja ta omab seetõttu nimetatud vitamiiniga sarnaseid toimeid. Dekspantenooli eeliseks on tema kiirem imendumine paiksel manustamisel.

Pantoteenhape kuulub koensüüm A koostisesse. Atsetüülkoensüüm A vormis on koensüümil A keskne roll raku ainevahetuses. Pantoteenhape on organismile asendamatult vajalik naha ja limaskesta tekkeks ja regeneratsiooniks.

Kloorheksidiindivesinikkloriid on laialt tuntud ja hästitalutav antiseptikum, millel on bakteritsiidne toime gram-positiivsetesse bakteritesse. Viimaste alla kuuluvad muuhulgas Staphylococcus aureus’e tundlikud tüved, mis on sageli nahainfektsioone põhjustavateks mikroorganismideks. Vähemal määral toimib kloorheksidiin ka gram-negatiivsetesse patogeenidesse. Resistentsed on osad Pseudomonas’e ja Proteus’e liigid. Seentevastane toime on nõrk ja toime viirustesse puudub.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Dekspantenool imendub naha sisse kiiresti. Dekspantenool konverteeritakse koheselt pantoteenhappeks, mis suurendab vitamiini endogeenseid varusid.

Puuduvad tõendid kloorheksidiini imendumise kohta läbi täiskasvanute terve naha.

4%-lises kloorheksidiinglükonaadi detergentlahuses vannitatud lastel on veres mõõdetud madalad kloorheksidiini kontsentratsioonid (1 µg/ml).

Jaotumine

Pantoteenhape seondub veres plasmavalkudega (peamiselt -globuliinideβ ja albumiinidega). Tervetel täiskasvanutel on toimeaine kontsentratsioon täisveres 500…1000 µg/l ja seerumis 100 µg/l.

Kuna läbi naha imendub kloorheksidiini minimaalselt, ei ole andmeid kloorheksidiini jaotumise kohta organites ja kudedes. Suukaudsel manustamisel (300 mg) tervetele täiskasvanutele oli maksimaalne plasmakontsentratsioon 30 minuti pärast 0,2 µg/ml.

Eritumine

Pantoteenhape ei metaboliseeru organismis ja eritub seega muutumatul kujul. Suu kaudu võetud annusest väljutatakse 60…70% uriiniga ja ülejäänu väljaheitega. Täiskasvanul eritub uriiniga 2…7 mg ja lastel 2…3 mg toimeainet ööpäevas.

Nahale manustatud kloorheksidiin praktiliselt ei imendu. Suukaudsel manustamisel eritub kloorheksidiin peaaegu täielikult väljaheitega.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Pantenooli, pantoteenhapet ja selle soolasi peetakse mitte-toksilisteks.

  1. Suukaudselt manustatud dekspantenooli LD50 hiirtel on 15 g/kg. Kahes uuringus ei põhjustanud dekspantenooli annuse 10 g/kg suukaudne manustamine ühtegi surmajuhtu ning annus 20 g/kg põhjustas kõikide loomade surma.

Suukaudse toksilisuse uuringust rottide ja hiirtega järeldati Bepanthen Plus’i 5-päevasel kasutamisel, et preparaadi toksilisus on väga madal.

Alaäge toksilisus

Kolme kuu jooksul rottidele dekspantenooli suukaudsete annuste 20 mg/ööpäevas ja koertele 500 mg/ööpäevas manustamine ei põhjustanud kahjulikke toimeid ega histopatoloogilisi muutusi.

24 rotile manustati 6 kuu jooksul suukaudselt 2 mg dekspantenooli. Histopatoloogilisi muutusi ei registreeritud.

Kuue kuu jooksul koertele 50 mg/kg ja ahvidele ööpäevas 1 g kaltsiumpantotenaadi manustamine ei kutsunud esile toksilisi sümptomeid ega histopatoloogilisi muutusi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

DL-pantolaktoon, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, vaseliin,

vedel parafiin, lanoliin (E913), polüoksüül 40 stearaat, puhastatud vesi.

Sobimatus

Vähelahustuvate soolade tekke tõttu ei sobi kloorheksidiin kasutamiseks koos boraatide, bikarbonaatide, karbonaatide, kloriidide, tsitraatide, fosfaatide ja sulfaatidega.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenkorgiga alumiiniumtuub, mis sisaldab 30 g kreemi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.1996

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2015