Baneocin - salv (250rü +5000rü 1g)

BANEOCIN
salv (250RÜ +5000RÜ 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Baneocin, 250 RÜ/5000 RÜ/1 g salv

Batsitratsiin/Neomütsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Baneocin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Baneocin’i kasutamist
3. Kuidas Baneocin’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Baneocin’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Baneocin ja milleks seda kasutatakse

Baneocin on antibiootikume sisaldav kombinatsioonpreparaat välispidiseks kasutamiseks. Ravimi koostisse kuuluvad kaks baktereid hävitava tugeva toimega antibiootikumi: neomütsiin ja batsitratsiin. 2 nimetatud antibiootikumi koostoime on sünergistlik, st nad tugevdavad üksteise toimeid. Batsitratsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse mikroorganismidesse (näiteks hemolüütilised streptokokid, stafülokokid) ning mõningatesse gramnegatiivsetesse mikroobidesse. Bakterite resistentsust batsitratsiinile esineb äärmiselt harva.

Neomütsiin toimib nii grampositiivsetesse kui gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse, näiteks stafülokokkidesse.

Seega on nende 2 antibiootikumi toimespekter väga lai.

Baneocin’i kasutatakse batsitratsiinile ja neomütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nahainfektsioonide raviks.

Mida on vaja teada enne Baneocin’i kasutamist

Ärge kasutage Baneocin’i:

• kui olete batsitratsiini ja/või neomütsiini, teiste aminoglükosiidantibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on ulatuslikud ja sügavad nahakahjustused, kuna toimeainete imendumisega võib kaasneda toksiline toime kuulmisorganile ja kuulmise nõrgenemine;
• kui teil on neerupuudulikkus (sõltumata sellest, kas selle põhjused tulenevad neerudest endast või südamehaigusest);
• kui teil on kuulmistasakaaluorgani kahjustus;
• Baneocin’i ei tohi manustada silma.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Baneocin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Teavitage oma arsti, kui olete rase.
• Kui te manustate ravimit liiga suurtes kogustes. Sel juhul tuleb toimeainete võimaliku imendumise tõttu pöörata tähelepanu neeru ja kuulmiskahjustuse sümptomitele. Eriti oluline on seda silmas pidada troofiliste haavanditega patsientidel. Kuna toksiliste toimete oht on

suurem maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel, samuti neil, kellel eritumine on aeglustunud südamehaiguse tõttu, tuleb neil enne Baneocin-ravi ja Baneocin-ravi ajal teostada uriini- ja vereanalüüs ning määrata kuulmisteravust.

• Kumulatiivse toksilisuse riski tõttu tuleb vältida paiksete ja süsteemsete aminoglükosiidide kombineeritud kasutamist.
• Kokkupuutel päikese või ultraviolettkiirgusega ei ole välistatud fotosensibiliseerumine või fototoksilised reaktsioonid.
• Kroonilise keskkõrvapõletikuga patsientide pikaajalisel ravimisel võimaliku kuulmist kahjustava toime tõttu.
• Kui teie kuulmekile ei ole terve, ei tohi te ravimit manustada väliskuulmekäiku.
• Kui teil tekivad Baneocin’i toimeainete suurenenud lokaalsel imendumisel lihashalvatus, seda eeskätt siis, kui teil samaaegselt esinevad happeleelistasakaalu häired (atsidoos), myasthenia gravis (raskekujulise lihasnõrkusega kaasuv haigus) või teised närvi või lihashaigused. Närvi lihasülekande blokaadi ravitakse kaltsiumi ja neostigmiini manustamisega.
• Pikaajalisel kasutamisel on oht resistentsete mikroorganismide (eeskätt seente) põhjustatud

infektsioonide tekkeks. Need infektsioonid vajavad ravi..

Kui ravi ajal lisanduvad olemasolevale uued infektsioonid või tekivad allergilised reaktsioonid, tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Muud ravimid ja Baneocin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui ravim imendub süsteemsesse vereringesse, võib tsefalosporiinide või teiste aminoglükosiidide (antibiootikumide) samaaegsel manustamisel tugevneda toksiline toime neerudele.

Toksilisi toimeid kuulmis- ja tasakaaluorganile ja neerudele võib tugevdada ka samaaegne etakrüünhappe või furosemiidi tüüpi diureetikumide (organismist vett välja ajavate ravimite) manustamine.

Patsientidel, kellele manustatakse narkootilise toimega ravimeid, anesteetikume või lihaslõõgasteid, võib Baneocin’i toimeainete imendumisel tugevneda nende närvi-lihasülekannet blokeeriv toime.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui Baneocin’i toimeainete imendumist ei ole võimalik välistada, on ravimi kasutamine vastunäidustatud. Sarnaselt teistele aminoglükosiidantibiootikumidele läbib ka neomütsiin platsentaarbarjääri. Aminoglükosiidide süsteemsel suures annuses kasutamisel on lootel esinenud kuulmisorgani kahjustust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

Baneocin sisaldab lanoliini

Ravim sisaldab lanoliini, mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Kuidas Baneocin’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kandke salvi säästlikult ravitavale nahapiirkonnale ning katke see vajadusel sidemega. Tavaliselt kasutatakse nii täiskasvanutel kui lastel Baneocin salvi 2...3 korda ööpäevas.

Paiksel manustamisel ei tohi neomütsiini annus ületada 1 g ööpäevas (vastab 200 g salvile) 7 päeva jooksul. Korduva ravikuuri korral tuleb maksimaalset annust poole võrra vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on liigitatud organsüsteemide ja esinemissageduse põhjal järgmise jaotuse alusel:

Väga sage	(≥ 1/10)
Sage	(≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt	(≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv	(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv	(< 1/10 000)
Teadmata	(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Baneocin on välispidisel manustamisel nahale, limaskestadele ja haavapinnale üldiselt hästi talutav.

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergia (neomütsiiniallergia korral esineb ligi 50% juhtudest ristuvat allergiat ka teiste aminoglükosiidide suhtes).

Teadmata: sensibiliseerumine erinevate ainete, sealhulgas neomütsiini suhtes, on krooniliste dermatooside (nahahaiguste) korral kasutamisel terve nahaga võrreldes üldiselt suurem. Teatud tingimustel võib allergia ilmneda vaid nii, et nahk ei parane.

Närvisüsteemi häired

Teadmata: vestibulaarnärvi (kuulmis-tasakaaluorgan) kahjustus, neuromuskulaarne blokaad (lihas- närvi haigus).

Kõrva ja labürindi kahjustused

Teadmata: ototoksilisus (kuulmispuudulikkus).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: peamiselt kontaktdermatiidi kujul esinevad allergiad.

Teadmata: pikaajalisel kasutamisel võivad tekkida sellised allergilised reaktsioonid nagu punetus, naha kuivamine, nahalööve ja sügelus.

Nahakahjustuse leviku või põhjuseks, et nahk ei parane, võib olla allergia.

Kokkupuutel päikese- või ultraviolettkiirgusega ei ole välistatud fotosensibiliseerumine või fototoksilised reaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired

Teadmata: nefrotoksilisus (neerukahjustus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Baneocin’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Baneocin sisaldab

• Toimeained on batsitratsiin ja neomütsiin. 1 g salvi sisaldab toimeainetena 250 RÜ batsitratsiini (tsinkbatsitratsiinina) ja 5000 RÜ neomütsiini (neomütsiinsulfaadina).
• Teised abiained on lanoliin ja valge pehme parafiin.

Kuidas Baneocin välja näeb ja pakendi sisu

20 g salvi tuubis

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Baneocin, 250 RÜ/5000 RÜ/1 g salv

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 250 RÜ batsitratsiini (tsinkbatsitratsiinina) ja 5000 RÜ neomütsiini (neomütsiinsulfaadina).

INN. Bacitracinum, Neomycinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Salv

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Batsitratsiinile ja neomütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nahainfektsioonid.

Annustamine ja manustamisviis

Baneocin’i salvi manustatatakse nii täiskasvanutele kui lastele tavaliselt 2...3 korda ööpäevas. Neomütsiini paikselt manustatav annus ei tohiks ületada 1 g ööpäevas (vastab 200 g salvile) ühe nädala jooksul. Korduva ravikuuri korral tuleb annuseid vähendada poole võrra.

Baneocin salvi toime tugevneb oklusioonsideme all.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus batsitratsiini ja/või neomütsiini või teiste aminoglükosiidide või abiainete (loetletud lõigus 6.1) suhtes.

Baneocin’i ei tohi kasutada ulatuslike nahavigastuste korral, kuna süsteemselt imendunud ravim on ototoksiline ja võib põhjustada kuulmise nõrgenemist.

Vestibulokohleaaraparaadi kahjustusega haigetele on ravim vastunäidustatud.

Baneocin’i ei tohi kasutada neerupuudulikkusega haigetel, sõltumata viimase etioloogiast. Ravimit ei tohi manustada välisesse kuulmekäiku, kui kuulmekile on perforeerunud. Ravimit ei tohi manustada silma.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Soovitatust suuremate annustee kasutamisel, eriti (neuro)troofilistele haavanditele, tuleb võimaliku imendumise suurenemise tõttu patsienti hoolikalt jälgida nefrotoksiliste ja/või ototoksiliste muutuste suhtes.

Risk on suurem maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel, samuti neil, kellel eritumine on aeglustunud südamehaiguse tõttu,seepärast on soovitatav enne intensiivse ravi alustamist ja ravi ajal teha neil patsientidel uriini- ja vereanalüüse ning audiomeetrilisi uuringuid.

Võimaliku ototoksilisuse tõttu on soovitatav batsitratsiini/neomütsiini kasutamisel püsiva kroonilise keskkõrvapõletikuga patsientidel olla ettevaatlik.

Kumulatiivse toksilisuse riski tõttu tuleb vältida paiksete ja süsteemsete aminoglükosiidide kooskasutamist.

Batsitratsiini/neomütsiini suurenenud lokaalse imendumise korral tuleb mõelda neuromuskulaarse blokaadi tekkimise võimalusele, eriti juhul, kui patsient on atsidoosis, tal on myasthenia gravis või mõni muu neuromuskulaarne haigus. Seda tüüpi blokaadile saab vastutoimet avaldada kaltsiumi või neostigmiiniga. Ravimi pikaajalisel kasutamisel on oht resistentsete mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide, eriti seeninfektsioonide tekkeks.

Kui haigel ilmnevad allergianähud või tekib superinfektsioon, tuleb Baneocin’i kasutamine lõpetada. Kokkupuutel päikese- või ultraviolettkiirgusega ei ole välistatud fotosensibiliseerumine või fototoksilised reaktsioonid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suurenenud lokaalse imendumise tingimustes on Baneocin’i ja süsteemsete tsefalosporiinide ja aminoglükosiidide koosmanustamisel kõrgenenud nefrotoksilisuse risk.

Diureetikumide, nt etakrüünhappe või furosemiidi samaaegne kasutamine võib suurendada oto- ja/või nefrotoksiliste toimete tekke ohtu.

Imendunud Baneocin võib süvendada neuromuskulaarset blokaadi patsientidel, kellele manustatakse narkootikume, anesteetikume ja/või müorelaksante.

Rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Kui on olemas võimalus, et batsitratsiin/neomütsiin võib süsteemselt imenduda (vt lõik 4.3 ja 4.4), tuleb raseduse ja imetamise ajal arvestada, et neomütsiin nagu kõik aminoglükosiidantibiootikumid läbib platsentaarbarjääri. Aminoglükosiidide suurte süsteemsete annuste kasutamisel on kirjeldatud kuulmiskahjustuste teket lootel

Seepärast tuleb seda ravimit manustada üksnes juhul, kui võimalik kasu on suurem kui risk lootele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud organsüsteemide ja esinemissageduse põhjal järgmise jaotuse alusel:

Väga sage	(≥ 1/10)
Sage	(≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt	(≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv	(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv	(< 1/10 000)
Teadmata	(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Batsitratsiin/neomütsiin on välispidisel manustamisel nahale, limaskestadele ja haavapinnale üldiselt hästi talutav.

Immuunsüsteemi häired

Harv: neomütsiiniallergia korral esineb ligi 50% juhtudest ristuvat allergiat ka teiste aminoglükosiidide suhtes.

Teadmata: sensibiliseerumine erinevate ainete, sealhulgas neomütsiini suhtes, on krooniliste dermatooside (nt staasdermatoos või krooniline keskkõrvapõletik) korral kasutamisel terve nahaga võrreldes üldiselt suurem. Teatud tingimustel võib allergia ilmneda vaid nii, et nahk ei parane.

Närvisüsteemi häired

Teadmata: vestibulaarnärvi kahjustus, neuromuskulaarne blokaad.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Teadmata: ototoksilisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: peamiselt kontaktdermatiidi kujul esinevad allergiad.

Teadmata: pikaajalisel kasutamisel võivad tekkida sellised allergilised reaktsioonid nagu punetus, naha kuivamine, nahalööve ja sügelus.

Nahakahjustuse leviku või põhjuseks, et nahk ei parane, võib olla allergia.

Kokkupuutel päikese- või ultraviolettkiirgusega ei ole välistatud fotosensibiliseerumine või fototoksilised reaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired

Teadmata: nefrotoksilisus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kui kasutatakse soovitatust suuremaid annuseid, eriti (neuro)troofilistele haavanditele, tuleb võimaliku imendumise tõttu patsienti hoolikalt jälgida nefrotoksiliste toimete ja/või ototoksiliste muutuste suhtes.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutilised ained dermatoloogias, paiksed antibiootikumid, muud paiksed antibiootikumid.

ATC kood: D06AX

Baneocin sisaldab kahte bakteritsiidse toimega antibiootikumi: batsitratsiini ja neomütsiini. Kasutatud kombinatsioon on sünergistliku toimega.

Batsitratsiin on polüpeptiidantibiootikum, mis pärsib bakteriraku seina sünteesi.

Neomütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum, mis inhibeerib valgu sünteesi bakterirakus.

Batsitratsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse mikroorganismidesse, nt β-hemolüütililine streptokokid, stafülokokid, ja mitmetesse gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse. Resistentsust batsitratsiini suhtes on esinenud erakordselt harva.

Neomütsiin toimib nii grampositiivsetesse kui ka -negatiivsetesse mikroorganismidesse, nt stafülokokkidesse.

Kahe toimeaine kombineerimisega on kindlustatud lai antibakteriaalne toimespekter.

Baneocin salvi kasutatakse järgmistel juhtudel:

Dermatoloogia: kergemate bakteriaalsete nahainfektsioonide ravi, sekundaarsed nahainfektsioonid (troofilise haavandi või ekseemi korral, haudumuse järgselt), traumaatiliste ja kirurgiliste haavade ja põletuste korral bakteriaalse infektsiooni ravi ja profülaktika.

Günekoloogia ja sünnitusabi: lahkliha rebendite ja episiotoomia, samuti operatsiooni (laparotoomia) haavade raviks ning mastiidi puhul (pärast kirurgilist ravi).

Kõrva-, nina- ja kurguhaigused: ägeda ja kroonilise riniidi ning nina kõrvalkoobaste kirurgiliste operatsioonide järgselt sekundaarse infektsiooni ravi ja profülaktika. Sobib ka bakteriaalse geneesiga väliskõrva põletiku raviks.

Farmakokineetilised omadused

Baneocin on ainult välispidiseks kasutamiseks mõeldud kombineeritud antibakteriaalne ravim. Batsitratsiini ja neomütsiini süsteemselt ei manustata. Toimeained oluliselt ei imendu (ka läbi kahjustatud naha), nahas on aga ravimi kontsentratsioon kõrge.

Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lanoliin

Valge pehme parafiin

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

20 g salvi tuubis.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2000/27.09.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2015