Betaklav – Infoleht (suukaudse suspensiooni pulber 400 mg + 57 mg/5 ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betaklav ja milleks seda kasutatakse

Betaklav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone põhjustavad bakterid. See sisaldab kahte erinevat toimeainet, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub „penitsilliinideks“ nimetatud ravimite rühma, mille toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks). Teine aktiivne koostisosa (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Betaklavi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

• keskkõrva- ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid;
• hingamisteede infektsioonid;
• kuseteede infektsioonid;
• naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh hambainfektsioonid;
• luude ja liigeste infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne Betaklavi kasutamist

Betaklavi ei tohi võtta/anda lapsele

• kui teie või teie laps olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil või teie lapsel on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. See võib avalduda nahalööbe või näo või kaela tursena;
• kui teil või teie lapsel on antibiootikumi võtmisel kunagi esinenud maksaprobleeme või ikterust (naha kollasus).

Ärge võtke/andke lapsele Betaklavi, kui mis tahes eelnimetatu kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Betaklavi võtmist/andmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Betaklavi andmist oma lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui tal on lümfisõlmede põletik;
• kui ta saab ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu;
• kui ta ei urineeri korrapäraselt.

Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie või teie lapse kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Betaklavi kasutamist.

Teatud juhtudel võib arst uurida, millist tüüpi bakterid teil või teie lapsel infektsiooni põhjustavad. Sõltuvalt tulemustest võidakse teile või teie lapsele määrata Betaklavi erinev tugevus või mõni muu ravim.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Betaklav võib muuta mõned olemasolevad seisundid raskemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Nendeks on allergilised reaktsioonid, krambid (tõmblused) ja jämesoolepõletik. Betaklavi võtmise ajal tuleb teil jälgida endal või teie lapsel teatud sümptomeid, et vähendada võimalike probleemide riski. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõik 4.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui teile või teie lapsele tehakse vereanalüüse (näiteks punavereliblede analüüsid või maksafunktsiooni testid) või uriinianalüüse (glükoosisisalduse määramine), palun teavitage arsti või meditsiiniõde teie või teie lapse ravist Betaklaviga. See on vajalik sellepärast, et Betaklav võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Betaklav Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui teie või teie laps võtate koos Betaklaviga allopurinooli (podagraravim), tekib suurema tõenäosusega allergiline nahareaktsioon. Kui teie või teie laps võtate probenetsiidi (podagraravim), võib teie arst korrigeerida Betaklavi annust. Kui koos Betaklaviga võetakse verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid. Betaklav võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet. Betaklav võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõuke reaktsiooni vältimiseks) toimet. Betaklav koos toidu ja joogiga Võtke Betaklav sisse toidukorra alguses või veidi aega enne seda.

Rasedus ja imetamine Kui teie või teie teismeline tütar on rase, imetab või ta arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Betaklav võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomid võivad mõjutada autojuhtimist. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Betaklav sisaldab aspartaami (E951) ja kaaliumi Ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami igas ml suspensioonis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. 15,8 ml suspensiooni sisaldab 1 mmol (või 39 mg) kaaliumi. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas Betaklavi kasutada

Võtke/andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja üle selle Seda suspensiooni ei soovitata tavaliselt kasutada täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg Kõik annused määratakse sõltuvalt lapse kehakaalust kilogrammides.

• Arst ütleb teile, kui palju Betaklavi tuleb imikule või lapsele anda.
• Tavaline annus – 25 mg/3,6 mg kuni 45 mg/6,4 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna.
• Suurem annus – kuni 70 mg/10 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid

• Kui teil või teie lapsel esineb probleeme neerudega, võidakse annust muuta. Arst võib valida ravimi erineva tugevuse või mõne teise ravimi.
• Kui teil või teie lapsel on probleeme maksaga, võidakse sagedamini teha vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.

Kuidas Betaklavi võtta/anda

• Enne iga annuse manustamist loksutage korralikult pudelit.
• Andke ravimit lapsele toidukorra alguses.
• Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva peale nii, et kahe annuse võtmise vahe oleks vähemalt 4 tundi. Ärge võtke 2 annust ühe tunni jooksul.
• Ärge võtke/andke lapsele Betaklavi kauem kui 2 nädalat. Kui teie või teie laps ennast ikka halvasti tunnete, pöörduge uuesti arsti poole.

Juhised Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks

• Enne kasutamist kontrollida, kas pudeli kork on terve. Raputada pulber pudeli seinte küljest lahti.
• Lisada joogivett (vastavalt allpool toodud kogustele). Sulgeda pudel ja loksutada hoolikalt.

Tugevus Pakendi suurus (ml) Lisatava vee kogus suspensiooni 400 mg/57 mg 5 ml-s 30 25

• Võib toimida ka järgnevalt: raputada pulber pudeli seinte küljest lahti, seejärel täita pudel veega peaaegu mõõtejooneni.
• Sulgeda pudel ja loksutada hoolikalt.

• Lisada vett täpselt mõõtejooneni.
• Loksutada veelkord hoolikalt.

Loksutada pudelit enne igat kasutamiskorda.

Kui te võtate/annate Betaklavi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate/annate lapsele liiga palju Betaklavi, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Näidake arstile ravimi karpi või pudelit. Kui te unustate Betaklavi võtta/anda

Ärge võtke/andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata/lapsele andmata, võtke/andke see niipea, kui meelde tuleb. Ärge võtke/andke järgmist annust liiga ruttu, vaid oodake ligikaudu 4 tundi enne, kui võtate/annate järgmise annuse.

Kui te lõpetate/teie laps lõpetab Betaklavi võtmise Jätkake Betaklavi võtmist/andmist kuni ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete ennast paremini. Infektsioonist võitu saamiseks peate/peab teie laps võtma kõik annused. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni kordumist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Allergilised reaktsioonid:

• nahalööve;
• veresoonte põletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või punakaslillade ümbritsevast kõrgemate laikudena nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistes kehaosades;
• palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemepiirkonnas;
• tursed, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
• minestus;
• valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil/teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest. Lõpetage Betaklavi võtmine/andmine.

Jämesoolepõletik Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil esineb tugev ja püsiv valu kõhu piirkonnas, võib see olla ägeda kõhunäärmepõletiku näht.

Ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, ingl. k drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi manustamist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk. Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st

• soor (candida – tupe, suuõõne või nahavoltide seennakkus);
• iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel.

Andke oma lapsele järgmistel juhtudel Betaklavi enne sööki:

• oksendamine;
• kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st

• nahalööve, sügelus;

• ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi);
• seedehäire;
• pearinglus;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• teatud maksa poolt toodetavate ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st

• nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mis näevad välja nagu väikesed märklauad (tume täpp keskel, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber on omakorda tume ring – multiformne erüteem).

Kui märkate mõnda nimetatud sümptomitest, võtke kiiresti ühendust arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• verehüübimises osalevate rakkude madal arv;
• valgevereliblede madal arv.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• allergilised reaktsioonid (vt eespool);
• jämesoolepõletik (vt eespool);
• aju ja seljaaju ümbritsevate membraanide põletik (aseptiline meningiit);
• tõsised nahareaktsioonid: laialdane lööve koos villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom), ning raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku koorumist (üle 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs); laialdane punetav nahalööve väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit); punetav, ketendav nahalööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksanteemne pustuloos); gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)); punane lööve, mida tavaliselt esineb tuharate mõlemal küljel, reite ülaosas, kaenlaalustes ja kaelal (sümmeetriline ravimiga seotud haudumuslik ja painutuspindade eksanteem).

Kui teil/teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.

• lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus);
• maksapõletik (hepatiit);
• ikterus ehk kollatõbi, mida põhjustab bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres ning mille puhul võivad nahk ja silmavalged muutuda kollaseks;
• neerutorukeste põletik;
• aeglustunud verehüübimine;

• üliaktiivsus;
• krambid (inimestel, kes võtavad Betaklavi suurtes annustes või kellel on probleeme neerudega);
• tume keel, mis näib karvane;
• plekid hammastel (lastel), mis tavaliselt on eemaldatavad hammaste pesemisel.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:

• valgevereliblede arvu tugev vähenemine;
• punavereliblede madal arv (hemolüütiline aneemia);
• kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Betaklavi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne suspensiooni valmistamist Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Valmissuspensioon Hoida külmkapis (2 C…8 C). Pärast suspensiooni valmistamist tuleb ravim ära kasutada 7 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betaklav sisaldab

• Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. 5 ml suspensiooni sisaldab 400 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 57 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina). 1 ml suspensiooni sisaldab 80 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 11,4 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).
• Teised koostisosad on ränidioksiid (E551), veevaba kolloidne räni (E551), aspartaam (E951), suktsiinhape (E363), ksantaankummi (E415), hüpromelloos (E464), vaarika lõhna- ja maitseaine, apelsini lõhna- ja maitseaine, kuldne karamell. Vt lõik 2 „Betaklav sisaldab aspartaami (E951) ja kaaliumi“.

Kuidas Betaklav välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni valkjas pulber, mis veega segades muutub valgeks kuni valkjaks puuviljalõhnaga suspensiooniks.

Betaklav on saadaval karpides, kus on 6 g, 12 g, 14 g või 20 g pulbrit, millest saab valmistada vastavalt 30 ml, 60 ml, 70 ml või 100 ml suukaudset suspensiooni, pakendatud HDPE pudelitesse. Pudelitel on suspensiooni valmistamiseks mõeldud mõõtetaseme märgistus. Pakendis on kaasas 5 ml mahutavusega gradueeritud polüstüreenist suusüstal, mõõtevahemikuga 0,5 ml kuni 5 ml, 0,5 ml jaotiste kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671658 Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Nõuanded/meditsiiniline informatsioon Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Need ei toimi viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumikuurile. Üks sagedasemaid põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on resistentsed kasutatava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ja isegi paljunevad antibiootikumist hoolimata.

Bakterid võivad antibiootikumide suhtes resistentseks muutuda paljudel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine aitab vähendada bakterite resistentseks muutumise võimalust.

Kui arst määrab antibiootikumikuuri, on see mõeldud ainult teil praegu esineva haiguse raviks. Järgmiste nõuannete järgimine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille tõttu antibiootikum ei toimi.

1. Väga tähtis on antibiootikumi võtta õiges annuses, õigetel kellaaegadel ja õige arvu päevade jooksul. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 2. Te tohite antibiootikumi võtta ainult juhul, kui see on määratud just teile, ning seda tohib kasutada ainult infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on määratud. 3. Te ei tohi teistele inimestele määratud antibiootikume kasutada, isegi juhul, kui neil esinenud infektsioon oli sarnane teil esinevaga. 4. Teile määratud antibiootikume ei tohi anda teistele inimestele. 5. Kui teil jääb pärast arsti poolt määratud kuuri võtmist antibiootikumi alles, viige see õigeks hävitamiseks apteeki.