Betaklav – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel: - Äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud). - Äge keskkõrvapõletik. - Kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud). - Olmetekkene pneumoonia. - Tsüstiit. - Püelonefriit. - Naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt tselluliit, loomahammustused, raskekujuline hambaabstsess koos leviva tselluliidiga. - Luu- ja liigeseinfektsioonid, eelkõige osteomüeliit. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Betaklav 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Betaklav 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betaklav ja milleks seda kasutatakse

Betaklav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone põhjustavad bakterid. See sisaldab kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub „penitsilliinideks“ nimetatud ravimite rühma, mille toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks). Teine aktiivne koostisosa (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Betaklavi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

keskkõrva- ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid,
hingamisteede infektsioonid,
kuseteede infektsioonid,
naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh hambainfektsioonid,
luude ja liigeste infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne Betaklavi kasutamist

Betaklavi ei tohi kasutada

kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. See võib avalduda nahalööbe või näo või kaela tursena;
kui teil on antibiootikumi võtmisel kunagi esinenud maksaprobleeme või ikterust (naha kollasus).

Ärge kasutage Betaklavi, kui mis tahes eelnimetatu kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Betaklavi kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Betaklavi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on lümfisõlmede põletik;
kui te saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu;
kui te ei urineeri korrapäraselt.

Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Betaklavi kasutamist.

Teatud juhtudel võib arst uurida, millist tüüpi bakterid teil või teie lapsel infektsiooni põhjustavad. Sõltuvalt tulemustest võidakse teile või teie lapsele määrata Betaklavi erinev tugevus või mõni muu ravim.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Betaklav võib muuta mõned olemasolevad seisundid raskemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Nendeks on allergilised reaktsioonid, krambid (tõmblused) ja jämesoolepõletik. Betaklavi võtmise ajal tuleb teil jälgida endal või teie lapsel teatud sümptomeid, et vähendada võimalike probleemide riski. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõik 4.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui teile või teie lapsele tehakse vereanalüüse (näiteks punavereliblede analüüsid või maksafunktsiooni testid) või uriinianalüüse (glükoosisisalduse määramine), palun teavitage arsti või meditsiiniõde teie või teie lapse ravist Betaklaviga. See on vajalik sellepärast, et Betaklav võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Betaklav Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui te võtate koos Betaklaviga allopurinooli (podagraravim), tekib suurema tõenäosusega allergiline nahareaktsioon. Kui te võtate probenetsiidi (podagraravim), võib teie arst korrigeerida Betaklavi annust. Kui koos Betaklaviga võetakse verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid. Betaklav võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet. Betaklav võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõuke reaktsiooni vältimiseks) toimet. Betaklav koos toidu ja joogiga Võtke Betaklav sisse toidukorra alguses või veidi aega enne seda ja neelake tabletid alla klaasitäie veega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Betaklav võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomid võivad mõjutada autojuhtimist. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Betaklav sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Betaklavi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja üle selle

500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tavaline annus on:

1 tablett kolm korda ööpäevas.

875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tavaline annus – 1 tablett kaks korda ööpäevas.
Suurem annus – 1 tablett kolm korda ööpäevas.

Kasutamine lastel Lapsed kehakaaluga alla 40 kg 6-aastastel või väiksematel lastel kasutada eelistatavalt amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset suspensiooni.

Enne Betaklavi tablettide andmist alla 40 kg kaaluvatele lastele küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Tabletid ei sobi lastele kehakaaluga alla 25 kg.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid

Kui teil või teie lapsel esineb probleeme neerudega, võidakse annust muuta. Arst võib valida ravimi erineva tugevuse või mõne teise ravimi.
Kui teil või teie lapsel on probleeme maksaga, võidakse sagedamini teha vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.

Kuidas Betaklavi võtta

Neelake tabletid alla tervelt koos klaasi veega toidukorra alguses või veidi aega enne seda.
Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva peale nii, et kahe annuse võtmise vahe oleks vähemalt 4 tundi. Ärge võtke 2 annust ühe tunni jooksul.
Ärge võtke Betaklavi kauem kui 2 nädalat. Kui teie või teie laps ennast ikka halvasti tunnete, pöörduge uuesti arsti poole.

Kui te võtate Betaklavi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Betaklavi, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Näidake arstile ravimi karpi või pudelit.

Kui te unustate Betaklavi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Ärge võtke järgmist annust liiga ruttu, vaid oodake ligikaudu 4 tundi enne, kui võtate järgmise annuse.

Kui te lõpetate Betaklavi võtmise Jätkake Betaklavi võtmist kuni ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete ennast paremini. Infektsioonist võitu saamiseks peate võtma kõik annused. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni kordumist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Allergilised reaktsioonid:

nahalööve;
veresoonte põletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või punakaslillade ümbritsevast kõrgemate laikudena nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistes kehaosades;

palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemepiirkonnas;
tursed, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
minestus;
valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest. Lõpetage Betaklavi võtmine.

Jämesoolepõletik Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil esineb tugev ja püsiv valu kõhu piirkonnas, võib see olla ägeda kõhunäärmepõletiku näht.

Ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, ingl. k drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi manustamist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk. Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st

kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st

soor (candida – tupe, suuõõne või nahavoltide seennakkus);
iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel kui see tekib, võtke Betaklavi enne sööki;
oksendamine;
kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st

nahalööve, sügelus;
ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi);
seedehäire;
pearinglus;
peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

teatud maksa poolt toodetavate ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st

nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mis näevad välja nagu väikesed märklauad (tume täpp keskel, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber on omakorda tume ring – multiformne erüteem).

Kui märkate mõnda nimetatud sümptomitest, võtke kiiresti ühendust arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

verehüübimises osalevate rakkude madal arv;
valgevereliblede madal arv.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

allergilised reaktsioonid (vt eespool);

jämesoolepõletik (vt eespool);
aju ja seljaaju ümbritsevate membraanide põletik (aseptiline meningiit);
tõsised nahareaktsioonid: laialdane lööve koos villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom), ning raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku koorumist (üle 30% kehapinnast - toksiline epidermaalne nekrolüüs); laialdane punetav nahalööve väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit); punetav, ketendav nahalööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksanteemne pustuloos); gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)); punane lööve, mida tavaliselt esineb tuharate mõlemal küljel, reite ülaosas, kaenlaalustes ja kaelal (sümmeetriline ravimiga seotud haudumuslik ja painutuspindade eksanteem).

Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.

lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus);
maksapõletik (hepatiit);
ikterus ehk kollatõbi, mida põhjustab bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres ning mille puhul võivad nahk ja silmavalged muutuda kollaseks;
neerutorukeste põletik;
aeglustunud verehüübimine;
üliaktiivsus;
krambid (inimestel, kes võtavad Betaklavi suurtes annustes või kellel on probleeme neerudega);
tume keel, mis näib karvane.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:

valgevereliblede arvu tugev vähenemine;
punavereliblede madal arv (hemolüütiline aneemia);
kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Betaklavi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Riba- ja blisterpakend Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betaklav sisaldab

Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. Betaklav 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina). Betaklav 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), veevaba kolloidne räni (E551) ja magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning titaandioksiid (E171), hüpromelloos (E464), propüleenglükool (E1520), talk (E553b) ja etüültselluloos (E462) tableti kattes. Vt lõik 2 „Betaklav sisaldab naatriumi“.

Kuidas Betaklav välja näeb ja pakendi sisu Betaklav 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni peaaegu valged, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „I 06“, teine külg on sile, tableti pikkus: 19,40 ± 0,10 mm. Betaklav 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni peaaegu valged, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „I 07“, teine külg on sile, tableti pikkus: 21,70 ± 0,10 mm. Betaklav on saadaval karbis, kus on:

10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti ribapakendis,
10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671658 Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

Nõuanded/meditsiiniline informatsioon Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Need ei toimi viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumikuurile. Üks sagedasemaid põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on resistentsed kasutatava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ja isegi paljunevad antibiootikumist hoolimata.

Bakterid võivad antibiootikumide suhtes resistentseks muutuda paljudel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine aitab vähendada bakterite resistentseks muutumise võimalust.

Kui arst määrab antibiootikumikuuri, on see mõeldud ainult teil praegu esineva haiguse raviks. Järgmiste nõuannete järgimine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille tõttu antibiootikum ei toimi.

1. Väga tähtis on antibiootikumi võtta õiges annuses, õigetel kellaaegadel ja õige arvu päevade jooksul. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 2. Te tohite antibiootikumi võtta ainult juhul, kui see on määratud just teile ning seda tohib kasutada ainult infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on määratud. 3. Te ei tohi teistele inimestele määratud antibiootikume kasutada, isegi juhul, kui neil esinenud infektsioon oli sarnane teil esinevaga. 4. Teile määratud antibiootikume ei tohi anda teistele inimestele. 5. Kui teil jääb pärast arsti poolt määratud kuuri võtmist antibiootikumi alles, viige see õigeks hävitamiseks apteeki.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betaklav ja milleks seda kasutatakse

Betaklav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone põhjustavad bakterid. See sisaldab kahte erinevat toimeainet, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub „penitsilliinideks“ nimetatud ravimite rühma, mille toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks). Teine aktiivne koostisosa (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Betaklavi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

keskkõrva- ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid;
hingamisteede infektsioonid;
kuseteede infektsioonid;
naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh hambainfektsioonid;
luude ja liigeste infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne Betaklavi kasutamist

Betaklavi ei tohi võtta/anda lapsele

kui teie või teie laps olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil või teie lapsel on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. See võib avalduda nahalööbe või näo või kaela tursena;
kui teil või teie lapsel on antibiootikumi võtmisel kunagi esinenud maksaprobleeme või ikterust (naha kollasus).

Ärge võtke/andke lapsele Betaklavi, kui mis tahes eelnimetatu kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Betaklavi võtmist/andmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Betaklavi andmist oma lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui tal on lümfisõlmede põletik;
kui ta saab ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu;
kui ta ei urineeri korrapäraselt.

Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie või teie lapse kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Betaklavi kasutamist.

Muud ravimid ja Betaklav Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui teie või teie laps võtate koos Betaklaviga allopurinooli (podagraravim), tekib suurema tõenäosusega allergiline nahareaktsioon. Kui teie või teie laps võtate probenetsiidi (podagraravim), võib teie arst korrigeerida Betaklavi annust. Kui koos Betaklaviga võetakse verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid. Betaklav võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet. Betaklav võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõuke reaktsiooni vältimiseks) toimet. Betaklav koos toidu ja joogiga Võtke Betaklav sisse toidukorra alguses või veidi aega enne seda.

Rasedus ja imetamine Kui teie või teie teismeline tütar on rase, imetab või ta arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Betaklav sisaldab aspartaami (E951) ja kaaliumi Ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami igas ml suspensioonis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. 15,8 ml suspensiooni sisaldab 1 mmol (või 39 mg) kaaliumi. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas Betaklavi kasutada

Võtke/andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja üle selle Seda suspensiooni ei soovitata tavaliselt kasutada täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg Kõik annused määratakse sõltuvalt lapse kehakaalust kilogrammides.

Arst ütleb teile, kui palju Betaklavi tuleb imikule või lapsele anda.
Tavaline annus – 25 mg/3,6 mg kuni 45 mg/6,4 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna.
Suurem annus – kuni 70 mg/10 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid

Kui teil või teie lapsel esineb probleeme neerudega, võidakse annust muuta. Arst võib valida ravimi erineva tugevuse või mõne teise ravimi.
Kui teil või teie lapsel on probleeme maksaga, võidakse sagedamini teha vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.

Kuidas Betaklavi võtta/anda

Enne iga annuse manustamist loksutage korralikult pudelit.
Andke ravimit lapsele toidukorra alguses.
Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva peale nii, et kahe annuse võtmise vahe oleks vähemalt 4 tundi. Ärge võtke 2 annust ühe tunni jooksul.
Ärge võtke/andke lapsele Betaklavi kauem kui 2 nädalat. Kui teie või teie laps ennast ikka halvasti tunnete, pöörduge uuesti arsti poole.

Juhised Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks

Enne kasutamist kontrollida, kas pudeli kork on terve. Raputada pulber pudeli seinte küljest lahti.
Lisada joogivett (vastavalt allpool toodud kogustele). Sulgeda pudel ja loksutada hoolikalt.

Tugevus Pakendi suurus (ml) Lisatava vee kogus suspensiooni 400 mg/57 mg 5 ml-s 30 25

Võib toimida ka järgnevalt: raputada pulber pudeli seinte küljest lahti, seejärel täita pudel veega peaaegu mõõtejooneni.
Sulgeda pudel ja loksutada hoolikalt.

Lisada vett täpselt mõõtejooneni.
Loksutada veelkord hoolikalt.

Loksutada pudelit enne igat kasutamiskorda.

Kui te võtate/annate Betaklavi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate/annate lapsele liiga palju Betaklavi, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Näidake arstile ravimi karpi või pudelit. Kui te unustate Betaklavi võtta/anda

Ärge võtke/andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata/lapsele andmata, võtke/andke see niipea, kui meelde tuleb. Ärge võtke/andke järgmist annust liiga ruttu, vaid oodake ligikaudu 4 tundi enne, kui võtate/annate järgmise annuse.

Kui te lõpetate/teie laps lõpetab Betaklavi võtmise Jätkake Betaklavi võtmist/andmist kuni ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete ennast paremini. Infektsioonist võitu saamiseks peate/peab teie laps võtma kõik annused. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni kordumist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Allergilised reaktsioonid:

nahalööve;
veresoonte põletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või punakaslillade ümbritsevast kõrgemate laikudena nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistes kehaosades;
palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemepiirkonnas;
tursed, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
minestus;
valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil/teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest. Lõpetage Betaklavi võtmine/andmine.

Jämesoolepõletik Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit) Kui teil esineb tugev ja püsiv valu kõhu piirkonnas, võib see olla ägeda kõhunäärmepõletiku näht.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st

soor (candida – tupe, suuõõne või nahavoltide seennakkus);
iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel.

Andke oma lapsele järgmistel juhtudel Betaklavi enne sööki:

oksendamine;
kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st

nahalööve, sügelus;

ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi);
seedehäire;
pearinglus;
peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

teatud maksa poolt toodetavate ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st

nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mis näevad välja nagu väikesed märklauad (tume täpp keskel, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber on omakorda tume ring – multiformne erüteem).

Kui märkate mõnda nimetatud sümptomitest, võtke kiiresti ühendust arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

verehüübimises osalevate rakkude madal arv;
valgevereliblede madal arv.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

allergilised reaktsioonid (vt eespool);
jämesoolepõletik (vt eespool);
aju ja seljaaju ümbritsevate membraanide põletik (aseptiline meningiit);
tõsised nahareaktsioonid: laialdane lööve koos villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom), ning raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku koorumist (üle 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs); laialdane punetav nahalööve väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit); punetav, ketendav nahalööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksanteemne pustuloos); gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)); punane lööve, mida tavaliselt esineb tuharate mõlemal küljel, reite ülaosas, kaenlaalustes ja kaelal (sümmeetriline ravimiga seotud haudumuslik ja painutuspindade eksanteem).

Kui teil/teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.

lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus);
maksapõletik (hepatiit);
ikterus ehk kollatõbi, mida põhjustab bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres ning mille puhul võivad nahk ja silmavalged muutuda kollaseks;
neerutorukeste põletik;
aeglustunud verehüübimine;

üliaktiivsus;
krambid (inimestel, kes võtavad Betaklavi suurtes annustes või kellel on probleeme neerudega);
tume keel, mis näib karvane;
plekid hammastel (lastel), mis tavaliselt on eemaldatavad hammaste pesemisel.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:

valgevereliblede arvu tugev vähenemine;
punavereliblede madal arv (hemolüütiline aneemia);
kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust.

5. Kuidas Betaklavi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne suspensiooni valmistamist Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Valmissuspensioon Hoida külmkapis (2 C…8 C). Pärast suspensiooni valmistamist tuleb ravim ära kasutada 7 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betaklav sisaldab

Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. 5 ml suspensiooni sisaldab 400 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 57 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina). 1 ml suspensiooni sisaldab 80 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 11,4 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).
Teised koostisosad on ränidioksiid (E551), veevaba kolloidne räni (E551), aspartaam (E951), suktsiinhape (E363), ksantaankummi (E415), hüpromelloos (E464), vaarika lõhna- ja maitseaine, apelsini lõhna- ja maitseaine, kuldne karamell. Vt lõik 2 „Betaklav sisaldab aspartaami (E951) ja kaaliumi“.

Kuidas Betaklav välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni valkjas pulber, mis veega segades muutub valgeks kuni valkjaks puuviljalõhnaga suspensiooniks.

Betaklav on saadaval karpides, kus on 6 g, 12 g, 14 g või 20 g pulbrit, millest saab valmistada vastavalt 30 ml, 60 ml, 70 ml või 100 ml suukaudset suspensiooni, pakendatud HDPE pudelitesse. Pudelitel on suspensiooni valmistamiseks mõeldud mõõtetaseme märgistus. Pakendis on kaasas 5 ml mahutavusega gradueeritud polüstüreenist suusüstal, mõõtevahemikuga 0,5 ml kuni 5 ml, 0,5 ml jaotiste kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671658 Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Nõuanded/meditsiiniline informatsioon Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Need ei toimi viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu.

Bakterid võivad antibiootikumide suhtes resistentseks muutuda paljudel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine aitab vähendada bakterite resistentseks muutumise võimalust.

1. Väga tähtis on antibiootikumi võtta õiges annuses, õigetel kellaaegadel ja õige arvu päevade jooksul. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 2. Te tohite antibiootikumi võtta ainult juhul, kui see on määratud just teile, ning seda tohib kasutada ainult infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on määratud. 3. Te ei tohi teistele inimestele määratud antibiootikume kasutada, isegi juhul, kui neil esinenud infektsioon oli sarnane teil esinevaga. 4. Teile määratud antibiootikume ei tohi anda teistele inimestele. 5. Kui teil jääb pärast arsti poolt määratud kuuri võtmist antibiootikumi alles, viige see õigeks hävitamiseks apteeki.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Betaklav 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).

INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged kuni peaaegu valged, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „I 06“, teine külg on sile, tableti pikkus: 19,40 ± 0,10 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud); äge keskkõrvapõletik; kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud); olmetekkene pneumoonia;

tsüstiit; püelonefriit; naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt tselluliit, loomahammustused, raskekujuline hambaabstsess koos leviva tselluliidiga;

luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annuseid väljendatakse amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena, välja arvatud juhul, kui annused on esitatud üksikkomponentide kohta eraldi. Betaklavi individuaalse annuse valimisel vastavalt infektsioonile peab arvesse võtma järgmist.

Arvatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4).
Infektsiooni raskus ja lokalisatsioon.
Patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon, nagu on toodud allpool.

Vajadusel tuleb kaaluda Betaklavi teiste ravimvormide (nt nende, mis sisaldavad amoksitsilliini suuremates annustes ja/või erinevas suhtes amoksitsilliini ja klavulaanhapet) kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga ≥ 40 kg annab Betaklavi käesolev ravimvorm ööpäevase koguannuse 1500 mg amoksitsilliini/375 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele. Lastele kehakaaluga < 40 kg annab Betaklavi käesolev ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 2400 mg amoksitsilliini/600 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele.

Kui vajalikuks osutub amoksitsilliini suurema ööpäevase annuse kasutamine, on soovitatav valida mõni teine amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaat, et vältida klavulaanhappe asjatult suurte ööpäevaste annuste manustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

üks 500 mg/125 mg tablett kolm korda ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg Laste ravimisel võib kasutada Betaklavii tablette ja suspensiooni.

20 mg/5 mg/kg ööpäevas kuni 60 mg/15 mg/kg ööpäevas, jagatuna kolmeks annuseks.

Kuna tablette ei saa osadeks jagada, ei tohi alla 25 kg kaaluvaid lapsi Betaklavi tablettidega ravida. Alltoodud tabel näitab saadud annust (mg/kg kehakaalu kohta) lastel kehakaaluga 25...40 kg pärast 500 mg/125 mg tableti ühekordset manustamist.

Kehakaal [kg] 40 35 30 25 Soovitatav ühekordne annus

Amoksitsilliini [mg/kg] ühekordse 12,5 14,3 16,7 20,0 6,67…20 annuse kohta (1 õhukese polümeerikattega tablett) Klavulaanhapet [mg/kg] ühekordse 3,1 3,6 4,2 5,0 1,67…5 annuse kohta (1 õhukese polümeerikattega tablett)

6 aasta vanuste ja nooremate või alla 25 kg kaaluvate patsientide ravis tuleb eelistatult kasutada amoksitsilliini/klavulaanhappe suspensiooni.

Puuduvad kliinilised andmed Betaklavi 4:1 ravimvormide 40 mg/10 mg/kg ööpäevas ületavate annuste kasutamise kohta alla 2 aasta vanustel lastel.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus Annuse korrigeerimine põhineb amoksitsilliini maksimaalsel soovitataval sisaldusel. Annust ei ole vaja muuta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg CrCl: 10…30 ml/min 500 mg/125 mg kaks korda ööpäevas CrCl < 10 ml/min 500 mg/125 mg üks kord ööpäevas Hemodialüüs 500 mg/125 mg iga 24 tunni järel, pluss 500 mg/125 mg dialüüsi

Lapsed kehakaaluga < 40 kg CrCl: 10…30 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg kaks korda ööpäevas (maksimaalselt CrCl < 10 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg ühekordse ööpäevase annusena (maksimaalselt Hemodialüüs 15 mg/3,75 mg/kg üks kord ööpäevas.

Maksakahjustus Annustada ettevaatlikult ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Betaklav on ette nähtud suukaudseks manustamiseks. Manustada toidukorra alguses, et vähendada võimalikke seedetrakti talumatuse nähte.

Ravi võib alustada parenteraalse ravimvormiga vastavalt selle ravimi omaduste kokkuvõttele ja seejärel jätkata suukaudse ravimvormiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).

Anamneesis amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisest tingitud ikterus/maksakahjustus (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Penitsilliiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilistel isikutel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega lõpetada ja alustada sobivat alternatiivset ravi. Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroomist (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) on teatatud peamiselt amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel lastel (vt lõik 4.8). DIES on allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi manustamist) allergiliste naha- või respiratoorsete sümptomite puudumisel. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, hüpotensioon või leukotsütoos koos neutrofiiliaga. Esinenud on raskeid juhte, sh progresseerumist šokiks.

Kui tehakse kindlaks, et infektsiooni tekitaja(te)ks on amoksitsilliinile tundlik(ud) mikroorganism(id), tuleb kaaluda üleminekut amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamiselt amoksitsilliini kasutamisele vastavalt ametlikele juhistele.

See Betaklavii ravimvorm ei sobi kasutamiseks juhul, kui esineb suur oht, et oletatavad patogeenid on resistentsed beetalaktaamantibiootikumide suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe poolt inhibeerimise suhtes tundlikud beetalaktamaasid. Seda ravimvormi ei tohi kasutada penitsilliinresistentse S. pneumoniae raviks.

Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamisest tuleb hoiduda infektsioosse mononukleoosi kahtluse korral, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamise järgselt tekkinud morbilliformne lööve.

Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Pikaajaline ravi võib mõnikord viia mittetundlike mikroorganismide vohamiseni.

Ravi alustamisel esinev palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem koos mädavillidega võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) sümptomiks (vt lõik 4.8). Selle reaktsiooni korral tuleb Betaklavi kasutamine lõpetada ning amoksitsilliini igasugune edasine kasutamine on vastunäidustatud. Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad maksakahjustuse tunnused (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliiti on kirjeldatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite, sh amoksitsilliini puhul ning selle raskus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis seda diagnoosi kaaluda patsientide puhul, kellel tekib mis tahes antibiootikumide manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisus. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb ravi Betaklaviga otsekohe lõpetada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata organsüsteemide, sh neeru-, maksa- ja vereloome talitlust.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist. Seda tuleb jälgida juhul, kui samaaegselt kasutatakse antikoagulante. Soovitud verehüübimist takistava toime säilitamiseks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust korrigeerida vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2).

seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Ravi ajal amoksitsilliiniga tuleb uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid, sest mitte-ensümaatiliste meetodite kasutamisel võidakse saada valepositiivsed tulemused.

Klavulaanhappe sisaldus Betaklavis võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist erütrotsüütide membraanidega, mille tulemuseks on valepositiivne Coombs’i test.

Positiivseid testitulemusi on kirjeldatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi kasutamisel amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel, kes järgnevalt leiti olevat Aspergillus infektsiooni vabad. Kirjeldatud on ristreaktsioone mitte-Aspergillus polüsahhariidide ja polüfuranoosidega Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi puhul. Seetõttu tuleb amoksitsilliini/klavulaanhapet kasutavatel patsientidel saadud positiivseid testitulemusi tõlgendada ettevaatlikult ja kinnitada muude diagnostiliste meetodite abil.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ilma koostoimete tekketa. Kuid kirjanduses on teateid rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemisest patsientidel, kes kasutasid atsenokumarooli või varfariini koos amoksitsilliiniga. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise järgselt hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mille tagajärjel võib suureneda toksilisus.

Mükofenolaatmofetiil Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on täheldatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (mycophenolic acid, MPA) annuse manustamise eelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliini + klavulaanhappega. Annuse manustamise eelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata muutusi MPA kogu ekspositsioonis. Seetõttu ei ole mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud. Kuid kombineeritud ravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Piiratud andmed, mis on saadud amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamisel raseduse ajal inimestel, ei näita suurenenud riski kaasasündinud väärarengute tekkeks. Ühes uuringus naistel, kellel tekkis lootekesta enneaegne rebend, kirjeldati, et profülaktiline ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega võib olla seotud suurenenud riskiga

nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeks vastsündinutel. Ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab.

Imetamine Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (puuduvad andmed klavulaanhappe mõju kohta rinnapiima saavale lapsele). Seega on võimalik kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsiooni teke rinnapiima saaval lapsel, mistõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada. Arvestada tuleb võimaliku sensibiliseerumisega. Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist arsti poolt.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad tekkida kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine. Järgnevalt on loetletud kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt kogutud kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Väga sage ( 1/10)
Sage ( 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100)
Harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Sage Iiveldus2 Aeg-ajalt Seedehäire Teadmata Antibiootikumidega seotud koliit3 Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt AST ja/või ALT aktiivsuse suurenemine4 Teadmata Hepatiit5 Naha ja nahaaluskoe kahjustused6 Aeg-ajalt Nahalööve Harv Multiformne erüteem Teadmata Stevensi-Johnsoni sündroom Neerude ja kuseteede häired Teadmata Interstitsiaalne nefriit 1 Vt lõik 4.4. 2 Iiveldus on sagedamini seotud suuremate suukaudsete annustega. Seedetrakti nähtusid võib vähendada Betaklavi võtmine toidukorra alguses. 3 Kaasa arvatud pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4). 4 AST ja/või ALT aktiivsuse mõõdukat suurenemist on täheldatud beetalaktaamantibiootikumidega ravitud patsientidel, kuid nende leidude tähtsus on teadmata. 5 Neid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide puhul (vt lõik 4.4). 6 Mis tahes ülitundlikkusest tingitud dermatiidi tekkimisel tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4). 7 Vt lõik 4.9. 8 Vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Kirjeldatud on amoksitsilliini sadestumist põiekateetrites, peamiselt pärast suurte annuste veenisisest manustamist. Regulaarselt tuleb kontrollida kateetri läbitavust (vt lõik 4.4). Tekkida võivad seedetrakti sümptomid ning vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired. Täheldatud on amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel viib neerupuudulikkuse tekkimiseni (vt lõik 4.4). Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid.

Ravi Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliin/klavulaanhape on vereringest eemaldatavad hemodialüüsi teel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC-kood: J01CR02.

Toimemehhanism Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib ühte või enamat ensüümi (sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks - Penicillin-binding proteins, PBP-d) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajas, mis on bakteri rakuseina lahutamatu strukturaalne komponent. Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm. Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite poolt toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma amoksitsilliini toimespekter mikroorganisme, mis toodavad neid ensüüme. Klavulaanhape on penitsilliinidega ehituslikult sarnane beetalaktaam. See inaktiveerib mõned beetalaktamaasensüümid, hoides seeläbi ära amoksitsilliini inaktiveerimise. Klavulaanhape üksinda ei avalda kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Amoksitsilliini efektiivsust põhiliselt määravaks teguriks loetakse aega üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T > MIK). Resistentsuse tekkemehhanism Kaks põhilist resistentsusmehhanismi amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes on:

inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida ei inhibeeri klavulaanhape, sealhulgas klassid B, C ja D.
PBP-de muutmine, mis vähendab antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba mehhanismide küllastamatus võib põhjustada või soodustada bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust.

Teatud liikide resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt, mistõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida eksperdiga, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt mõnede infektsioonitüüpide puhul on küsitav.

Tavapärased tundlikud liigid

Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid Streptococcus viridans grupp

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib osutuda probleemiks

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium$ Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Algselt resistentsed organismid

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Muud mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Kõik metitsilliin-resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes. 1 Penitsilliini suhtes resistentset Streptococcus pneumoniae’d ei tohi ravida selle amoksitsilliini/klavulaanhappe ravimvormiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4). 2 Vähenenud tundlikkusega liike on kirjeldatud mõnedes Euroopa Liidu riikides esinemissagedusega üle 10%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

plasmaprofiilid on sarnased ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (T ) on mõlemal juhul ligikaudu üks tund. Järgnevalt on toodud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini/klavulaanhapet (500 mg/125 mg tabletid kolm korda ööpäevas) manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

Keskmised ( SD) farmakokineetilised parameetrid

Manustatud Annus C T * AUC T 1/2 toimeaine(d) (mg) (g/ml) (h) (g.h/ml) (h) AMX/CA 500 7,19 1,5 53,5 1,15 500 mg/125 mg  2,26 (1,0…2,5)  8,87  0,20 AMX/CA 125 2,40 1,5 15,72 0,98 500 mg/125 mg  0,83 (1,0...2,0)  3,86  0,12 AMX – amoksitsilliin, CA – klavulaanhape. * Mediaan (vahemik). Amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisel saavutatavad amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsioonid seerumis on sarnased nendega, mis saadakse amoksitsilliini või klavulaanhappe samaväärsete annuste suukaudsel manustamisel eraldi.

Jaotumine Ligikaudu 25% kogu plasmas leiduvast klavulaanhappest ja 18% kogu plasmas leiduvast amoksitsilliinist on seotud valkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg amoksitsilliini ja ligikaudu 0,2 l/kg klavulaanhappe puhul.

Pärast veenisisest manustamist on nii amoksitsilliini kui klavulaanhapet leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomkatsetest ei ole saadud tõendeid kummagi komponendiga seotud materjali olulisest peetumisest kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima. Rinnapiimast on samuti leitud klavulaanhappe jälgi (vt lõik 4.6).

Nii amoksitsilliin kui klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni 10...25%-le algannusest. Klavulaanhape metaboliseerub inimese organismis ulatuslikult ning eritub uriini ja roojaga ning süsinikdioksiidi kujul väljahingatava õhuga.

Eritumine Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu, samal ajal kui klavulaanhape eritub nii renaalsel kui ka mitterenaalsel teel. Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist ja ligikaudu 40...65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg tablettide ühekordset manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga eritub 50...85% amoksitsilliinist ja 27...60% klavulaanhappest 24-tunnise perioodi jooksul. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist.

Probenetsiidi samaaegsel manustamisel aeglustub amoksitsilliini eritumine, kuid mitte klavulaanhappe

eritumine neerude kaudu (vt lõik 4.5).

Vanus Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on sarnane ligikaudu 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ning suurematel lastel ja täiskasvanutel. Väga väikestel lastel (kaasa arvatud enneaegsed vastsündinud) ei tohi esimesel elunädalal manustamisintervall ületada kaks korda ööpäevas manustamist renaalse eliminatsioonitee ebaküpsuse tõttu. Kuna eakatel patsientidel on suurem tõenäosus neerufunktsiooni languse tekkeks, peab annuse valimisel olema ettevaatlik ning kasulik võib olla neerufunktsiooni jälgimine.

Sugu Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini või klavulaanhappe farmakokineetikale.

Neerukahjustus Amoksitsilliini/klavulaanhappe kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Ravimi kliirensi vähenemine on enam väljendunud amoksitsilliini kui klavulaanhappe puhul, kuna suurem osa amoksitsilliinist eritub renaalsel teel. Annused neerukahjustuse korral peavad seetõttu ära hoidma amoksitsilliini liigse kuhjumise, säilitades samal ajal klavulaanhappe piisava sisalduse (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Amoksitsilliini/klavulaanhappega koertel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringud näitavad maoärritust ja oksendamist ning keele värvuse muutust. Betaklav’i või selle komponentidega ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Kolloidne veevaba räni (E551) Magneesiumstearaat (E470b)

Tableti kate Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464) Propüleenglükool (E1520) Talk (E553b) Etüültselluloos (E462)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Riba- ja blisterpakend Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ribapakend (Al/Al): 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti karbis. Blisterpakend (OPA/Al/PVC-Al): 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

879415

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml suspensiooni sisaldab 400 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 57 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina). 1 ml suspensiooni sisaldab 80 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 11,4 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).

INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum.

Teadaolevat toimet omavad abiained 5 ml suspensiooni sisaldab 12,5 mg aspartaami (E951). 1 ml suspensiooni sisaldab 2,5 mg aspartaami (E951). 5 ml suspensiooni sisaldab 12,307 mg kaaliumi. 1 ml suspensiooni sisaldab 2,461 mg kaaliumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni pulber.

Valge kuni valkjas pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud);
äge keskkõrvapõletik;
kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud);
olmetekkene pneumoonia;
tsüstiit;
püelonefriit;
naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt tselluliit, loomahammustused, raskekujuline hambaabstsess koos leviva tselluliidiga;
luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annused on läbivalt toodud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena, välja arvatud juhul, kui

annused on esitatud üksikkomponentide kohta eraldi. Betaklavi individuaalse annuse valimisel vastavalt infektsioonile peab arvesse võtma järgmist.

Arvatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4).
Infektsiooni raskus ja lokalisatsioon.
Patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon, nagu on toodud allpool.

Lastele kehakaaluga < 40 kg annab Betaklavi käesolev ravimvorm ööpäevase koguannuse 1000…2800 mg amoksitsilliini/143…400 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele.

Ravi kestuse määrab patsiendi ravivastus. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemaajalist ravi. Ravi ei tohi kesta üle 14 päeva ilma, et ravi vajadust oleks uuesti hinnatud (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4). Täiskasvanuid ja lapsi kehakaaluga ≥ 40 kg tuleb ravida Betaklavi täiskasvanutele mõeldud ravimvormidega.

Lapsed Lapsed kehakaaluga < 40 kg Laste ravimisel võib kasutada Betaklavi tablette ja suspensiooni. Soovitatavad annused

madalam annus: 25 mg/3,6 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks;
kõrgem annus: 15 mg/6,4 mg/kg ööpäevas kuni 70 mg/10 mg/kg ööpäevas manustamist kaheks annuseks jaotatuna võib kaaluda mõnede infektsioonide puhul (nagu keskkõrvapõletik, sinusiit ja alumiste hingamisteede infektsioonid).

Kehakaal Annus milliliitrites tuleb manustada Kehakaal Annus milliliitrites tuleb manustada (kg) iga 12 tunni järel (kg) iga 12 tunni järel 25 mg/ 45 mg/ 70 mg/ 25 mg/ 45 mg/ 70 mg/ 3,6 mg/kg 6,4 mg/kg 10 mg/kg 3,6 mg/kg 6,4 mg/kg 10 mg/kg ööpäevas ööpäevas ööpäevas ööpäevas ööpäevas ööpäevas 4,0 0,6 1,2 NR 22,0 3,4 6,2 9,6 5,0 0,8 1,4 NR 23,0 3,6 6,6 10,2 6,0 1,0 1,8 NR 24,0 3,8 6,8 10,6 7,0 1,2 2,0 NR 25,0 4,0 7,0 11,0 8,0 1,4 2,4 NR 26,0 4,2 7,4 11,4 9,0 1,4 2,6 NR 27,0 4,2 7,6 11,8 10,0 1,6 2,8 NR 28,0 4,4 8,0 12,4 11,0 1,8 3,2 NR 29,0 4,6 8,2 12,8 12,0 2,0 3,4 5,4 30,0 4,8 8,4 13,2 13,0 2,0 3,8 5,8 31,0 4,8 8,8 13,6 14,0 2,2 4,0 6,2 32,0 5,0 9,0 14,0 15,0 2,4 4,2 6,6 33,0 5,2 9,4 14,4 16,0 2,6 4,6 7,0 34,0 5,4 9,6 15,0 17,0 2,8 4,8 7,4 35,0 5,6 9,8 15,4

18,0 2,8 5,2 8,0 36,0 5,6 10,2 15,8 19,0 3,0 5,4 8,4 37,0 5,8 10,4 16,2 20,0 3,2 5,6 8,8 38,0 6,0 10,8 16,6 21,0 3,4 6,0 9,2 39,0 6,2 11,0 17,2 NR (not recommended) - ei ole soovitatav.

Puuduvad kliinilised andmed Betaklavi 7:1 ravimvormide 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas ületavate annuste kasutamise kohta alla 2 aasta vanustel lastel.

Puuduvad kliinilised andmed Betaklavi 7:1 ravimvormide kasutamise kohta alla 2 kuu vanustel lastel. Seetõttu ei saa vastava vanusegrupi kohta annustamissoovitusi anda. Praktiliste annustamissoovituste andmiseks tuleks kaaluda Betaklavi alternatiivseid suukaudseid ravimvorme. Lapsi võib ravida Betaklavi tablettide või suspensioonidega. 6-aastaseid ja nooremaid lapsi tuleks eelistatavalt ravida Betaklavi suspensiooniga.

Patsiendile kaks korda ööpäevas manustatava annuse (ml) saab arvutada ka järgmise valemi abil Annus (ml) manustatuna = Soovitatav amoksitsilliini* annus (mg/kg ööpäevas) x kehakaal (kg) kaks korda ööpäevas * Selle arvutuse jaoks on vaja arvesse võtta ainult amoksitsilliini komponenti.

Näiteks

Annus (ml) manustatuna kaks = 25 (mg/kg ööpäevas) x 14 (kg) korda ööpäevas

Annus (ml) manustatuna kaks = 350 (mg) korda ööpäevas

Annus (ml) manustatuna kaks = 2,2 ml korda ööpäevas

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakaid patsiente tuleb ravida Betaklavi täiskasvanutele mõeldud ravimvormidega.

Neerukahjustus Annust ei ole vaja muuta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min.

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata kasutada Betaklavi ravimvorme, mis sisaldavad amoksitsilliini/klavulaanhapet suhtes 7:1, sest puuduvad annuse korrigeerimise soovitused.

Maksakahjustus Annustada ettevaatlikult ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Betaklav on ette nähtud suukaudseks manustamiseks. Manustada toidukorra alguses, et vähendada võimalikke seedetrakti talumatuse nähte. Ravi võib alustada parenteraalselt vastavalt intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõttele ja jätkata suukaudse preparaadiga.

Raputage pudelit, et pulber pudeli seinte küljest lahti tuleks. Lisage vastavalt juhistele vett, pöörake pudel ümber ja loksutage. Loksutage pudelit enne igat manustamiskorda (vt lõik 6.6).

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).

Anamneesis amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisest tingitud ikterus/maksakahjustus (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne amoksitsilliini/klavulaanhappega ravi alustamist tuleb läbi viia põhjalik küsitlus eelnevate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Penitsilliiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilistel isikutel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega lõpetada ja alustada sobivat alternatiivset ravi.

Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroomist (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) on teatatud peamiselt amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel lastel (vt lõik 4.8). DIES on allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi manustamist) allergiliste naha- või respiratoorsete sümptomite puudumisel. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, hüpotensioon või leukotsütoos koos neutrofiiliaga. Esinenud on raskeid juhte, sh progresseerumist šokiks.

See Betaklavi ravimvorm ei sobi kasutamiseks juhul, kui esineb suur oht, et oletatavad patogeenid on resistentsed beetalaktaamantibiootikumide suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe poolt inhibeerimise suhtes tundlikud beetalaktamaasid. Seda ravimvormi ei tohi kasutada penitsilliinresistentse S. pneumoniae raviks.

Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Pikaajaline ravi võib mõnikord viia mittetundlike mikroorganismide vohamiseni.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad maksakahjustuse tunnused (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust korrigeerida vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2).

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat (sh ägedat neerukahjustust), peamiselt parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Klavulaanhappe sisaldus Betaklavis võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist erütrotsüütide membraanidega, mille tulemuseks on valepositiivne Coombs’i test.

Positiivseid testitulemusi on kirjeldatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi kasutamisel amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel, kes järgnevalt leiti olevat Aspergillus- infektsiooni vabad. Kirjeldatud on ristreaktsioone mitte-Aspergillus polüsahhariidide ja polüfuranoosidega Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi puhul. Seetõttu tuleb amoksitsilliini/klavulaanhapet kasutavatel patsientidel saadud positiivseid testitulemusi tõlgendada ettevaatlikult ja kinnitada muude diagnostiliste meetodite abil.

Aspartaam

Ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami igas ml suspensioonis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Kaalium 15,8 ml suspensiooni sisaldab 1 mmol (39 mg) kaaliumi. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mille tagajärjel võib suureneda toksilisus.

Probenetsiid Probenetsiidi samaaegset kasutamist ei soovitata. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini tubulaarsekretsiooni. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib viia amoksitsilliini (kuid mitte klavulaanhappe) sisalduse pikaajalise suurenemiseni veres. Mükofenolaatmofetiil Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on täheldatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (mycophenolic acid, MPA) annuse manustamise eelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliini pluss klavulaanhappega. Annuse manustamise eelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata muutusi MPA kogu ekspositsioonis. Seetõttu ei ole mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud. Kuid kombineeritud ravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (puuduvad andmed klavulaanhappe mõju kohta rinnapiima saavale lapsele). Seega on võimalik kõhulahtisuse ja limaskestade seennakkuse teke rinnapiima saaval lapsel, mistõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada. Arvestada tuleb võimaliku sensibiliseerumisega. Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist arsti poolt.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage ( 1/10)
Sage ( 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100)
Harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Mukokutaanne kandidiaas Teadmata Mittetundlike mikroorganismide vohamine Vere ja lümfisüsteemi häired Harv Pöörduv leukopeenia (sh neutropeenia) Teadmata Pöörduv agranulotsütoos Immuunsüsteemi häired8 Teadmata Angioneurootiline turse Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Pearinglus Teadmata Pöörduv hüperaktiivsus Südame häired Teadmata Kounise sündroom Seedetrakti häired Väga sage Kõhulahtisus Sage Iiveldus2 Aeg-ajalt Seedehäired Teadmata Antibiootikumidega seotud koliit3 Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt AST ja/või ALT aktiivsuse suurenemine4 Teadmata Hepatiit5 Naha ja nahaaluskoe kahjustused6

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Aeg-ajalt Nahalööve Harv Multiformne erüteem Teadmata Stevensi-Johnsoni sündroom Neerude ja kuseteede häired Teadmata Interstitsiaalne nefriit 1 Vt lõik 4.4. 2 Iiveldus on sagedamini seotud suuremate suukaudsete annustega. Seedetrakti nähtusid võib vähendada Betaklavi võtmine toidukorra alguses. 3 Kaasa arvatud pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4). 4 AST ja/või ALT aktiivsuse mõõdukat suurenemist on täheldatud beetalaktaamantibiootikumidega ravitud patsientidel, kuid nende leidude tähtsus on teadmata. 5 Neid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide puhul (vt lõik 4.4). 6 Mis tahes ülitundlikkusest tingitud dermatiidi tekkimisel tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4). 7 Vt lõik 4.9. 8 Vt lõigud 4.3 ja 4.4. 9 Lastel on väga harva kirjeldatud pindmist hammaste värvuse muutust. Hammaste värvuse muutust võib aidata vältida hea suuõõne hügieen, kuna see on tavaliselt eemaldatav hammaste puhastamisel. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ravi Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule. Amoksitsilliin/klavulaanhape on vereringest eemaldatavad hemodialüüsi teel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC-kood: J01CR02.

Toimemehhanism

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib ühte või enamat ensüümi (sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks - penicillin-binding proteins, PBP-d,) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajas, mis on bakteri rakuseina lahutamatu strukturaalne komponent. Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm. Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite poolt toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma ainult amoksitsilliini toimespekter mikroorganisme, mis toodavad neid ensüüme. Klavulaanhape on penitsilliinidega ehituslikult sarnane beetalaktaam. See inaktiveerib mõned beetalaktamaasensüümid, hoides seeläbi ära amoksitsilliini inaktiveerimise. Klavulaanhape üksinda ei avalda kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Amoksitsilliini efektiivsust põhiliselt määravaks teguriks loetakse aega üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T > MIK).

Resistentsuse tekkemehhanism Kaks põhilist resistentsusmehhanismi amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes on:

inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida ei inhibeeri klavulaanhape, sealhulgas klassid B, C ja D.
PBP-de muutmine, mis vähendab antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba mehhanismide küllastamatus võib põhjustada või soodustada bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust.

Tundlikkuse testimise murdepunktid Euroopa antibakteriaalse tundlikkuse testimise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kehtestatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid on loetletud Euroopa Ravimiameti (European Medicines Agency, EMA) veebisaidil: https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial- infections- scientific-guideline#minimum-inhibitory-concentration-(mic)-breakpoints-section. Teatud liikide resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt, mistõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida eksperdiga, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt mõnede infektsioonitüüpide puhul on küsitav.

Tavapärased tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlik)£ Koagulaasnegatiivsed stafülokokid (metitsilliin-tundlikud) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid Streptococcus viridans grupp Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida

Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib osutuda probleemiks

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium $ Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Algselt resistentsed organismid

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Amoksitsilliin ja klavulaanhape lahustuvad täielikult vesilahuses füsioloogilise pH juures. Mõlemad komponendid imenduvad suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Amoksitsilliini/klavulaanhappe imendumine on optimaalsem, kui ravimit võetakse toidukorra alguses. Suukaudse manustamise järgselt on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavus ligikaudu 70%. Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (T ) on mõlemal juhul ligikaudu üks tund. Järgnevalt on toodud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini/klavulaanhapet (875 mg/125 mg tabletid kaks korda ööpäevas) manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

Keskmised ( SD) farmakokineetilised parameetrid

Manustatud Annus C T * AUC T 1/2 toimeaine(d) (mg) (g/ml) (h) (g.h/ml) (h) AMX/CA 875 11,64 1,5 53,52 1,19 875 mg/125 mg  2,78 (1,0…2,5)  12,31  0,21 AMX/CA 125 2,18 1,25 10,16 0,96 875 mg/125 mg  0,99 (1,0...2,0)  3,04  0,12 AMX – amoksitsilliin, CA – klavulaanhape. * Mediaan (vahemik). Amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisel saavutatavad amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsioonid seerumis on sarnased nendega, mis saadakse amoksitsilliini või klavulaanhappe samaväärsete annuste suukaudsel manustamisel eraldi.

Nii amoksitsilliin kui klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Eritumine Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu, samal ajal kui klavulaanhape eritub nii renaalsel kui ka mitterenaalsel teel. Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist ja ligikaudu 40...65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast Betaklav 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg tablettide ühekordset manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga eritub 50...85% amoksitsilliinist ja 27...60% klavulaanhappest 24- tunnise perioodi jooksul. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist.

Probenetsiidi samaaegsel manustamisel aeglustub amoksitsilliini eritumine, kuid mitte klavulaanhappe eritumine neerude kaudu (vt lõik 4.5).

ei tohi esimesel elunädalal manustamisintervall ületada kaks korda ööpäevas manustamist renaalse eliminatsioonitee ebaküpsuse tõttu. Kuna eakatel patsientidel on suurem tõenäosus neerufunktsiooni languse tekkeks, peab annuse valimisel olema ettevaatlik ning kasulik võib olla neerufunktsiooni jälgimine.

Sugu Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini või klavulaanhappe farmakokineetikale.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Amoksitsilliini/klavulaanhappega koertel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringud näitavad maoärritust ja oksendamist ning keele värvuse muutust. Betaklavi või selle komponentidega ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ränidioksiid (E551) Kolloidne veevaba räni (E551) Aspartaam (E951) Suktsiinhape (E363) Ksantaankummi (E415) Hüpromelloos (E464) Vaarika lõhna- ja maitseaine Apelsini lõhna- ja maitseaine Kuldne karamell

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne suspensiooni valmistamist: 3 aastat. Pärast suspensiooni valmistamist tuleb ravim ära kasutada 7 päeva jooksul. Hoida külmkapis (2…8 C).

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudel suspensiooni valmistamiseks mõeldud mõõtetaseme märgistusega ja polüpropüleenist CRC korgiga: 6 g, 12 g, 14 g või 20 g pulbrit, millest saab valmistada vastavalt 30 ml, 60 ml, 70 ml või 100 ml suukaudset suspensiooni, pudel on pakendatud karpi. Pakendis on kaasas 5 ml mahutavusega gradueeritud polüstüreenist suusüstal, mõõtevahemikuga 0,5 ml kuni 5 ml, 0,5 ml jaotiste kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist kontrollida, kas pudeli kork on terve. Raputada pulber pudeli seinte küljest lahti. Lisada joogivett (vastavalt allpool toodud kogustele). Pöörata pudel ümber ning loksutada hoolikalt.

Tugevus Pakendi suurus (ml) Lisatava vee kogus suspensiooni 400 mg/57 mg 5 ml-s 30 25

Võib toimida ka järgnevalt: raputada pulber pudeli seinte küljest lahti, seejärel täita pudel veega peaaegu mõõtejooneni, sulgeda ja loksutada korralikult. Seejärel lisada vett täpselt mõõtejooneni ja loksutada veelkord korralikult.

Loksutada pudelit enne igat kasutamiskorda. Valge kuni valkjas puuviljalõhnaga suukaudne suspensioon.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

879215

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Betaklav 875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).

INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged kuni peaaegu valged, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „I 07“, teine külg on sile, tableti pikkus: 21,70 ± 0,10 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud);
äge keskkõrvapõletik;
kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud);
olmetekkene pneumoonia;
tsüstiit;
püelonefriit;
naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt tselluliit, loomahammustused, raskekujuline hambaabstsess koos leviva tselluliidiga;
luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Arvatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4).
Infektsiooni raskus ja lokalisatsioon.
Patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon, nagu on toodud allpool.

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga ≥ 40 kg annab Betaklavi käesolev ravimvorm ööpäevase koguannuse 1750 mg amoksitsilliini/250 mg klavulaanhapet kaks korda ööpäevas manustamisel ja 2625 mg amoksitsilliini/375 mg klavulaanhapet kolm korda ööpäevas manustamisel, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele. Lastele kehakaaluga < 40 kg annab Betaklavi käesolev ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 1000...2800 mg amoksitsilliini/143...400 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

tavaline annus: (kõikidel näidustustel) 875 mg/125 mg kaks korda ööpäevas;
suurem annus (eriti infektsioonide korral, nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg/125 mg kolm korda ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg Laste ravimisel võib kasutada Betaklavii tablette ja suspensiooni.

Kuna tablette ei saa osadeks jagada, ei tohi alla 25 kg kaaluvaid lapsi Betaklavi tablettidega ravida.

6 aasta vanuste ja nooremate või alla 25 kg kaaluvate patsientide ravis tuleb eelistatult kasutada amoksitsilliini/klavulaanhappe suspensiooni.

875 mg/125 mg amoksitsilliini/klavulaanhappe soovitatavad annused:

25 mg/3,6 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
kuni 70 mg/10 mg/kg ööpäevas manustamist kaheks annuseks jaotatuna võib kaaluda mõnede infektsioonide puhul (nt keskkõrvapõletik, sinusiit ja alumiste hingamisteede infektsioonid).

Alltoodud tabel näitab saadud annust (mg/kg kehakaalu kohta) lastel kehakaaluga 25...40 kg pärast 875 mg/125 mg tableti ühekordset manustamist.

Kehakaal [kg] 40 35 30 25 Amoksitsilliini [mg/kg] ühekordse annuse kohta (1 õhukese 21,9 25,0 29,2 35,0 12,5...22,5 (kuni 35) polümeerikattega tablett) Klavulaanhapet [mg/kg] ühekordse annuse kohta (1 õhukese 3,1 3,6 4,2 5,0 1,8...3,2 (kuni 5) polümeerikattega tablett) Puuduvad kliinilised andmed Betaklavi 7:1 ravimvormide 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas ületavate annuste kasutamise kohta alla 2 aasta vanustel lastel.

Puuduvad kliinilised andmed Betaklavi 7:1 ravimvormide kasutamise kohta alla 2 kuu vanustel lastel. Seetõttu ei saa vastava vanusegrupi kohta annustamissoovitusi anda.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus Annust ei ole vaja muuta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min. Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata kasutada Betaklavi ravimvorme, mis sisaldavad amoksitsilliini/klavulaanhapet suhtes 7:1, sest puuduvad annuse korrigeerimise soovitused.

Maksakahjustus Annustada ettevaatlikult ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis Betaklav on ette nähtud suukaudseks manustamiseks. Manustada toidukorra alguses, et vähendada võimalikke seedetrakti talumatuse nähte.

Ravi võib alustada parenteraalse ravimvormiga vastavalt selle ravimi omaduste kokkuvõttele ja seejärel jätkata suukaudse ravimvormiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).

Anamneesis amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisest tingitud ikterus/maksakahjustus (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

penitsilliinresistentse S. pneumoniae raviks.

Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Pikaajaline ravi võib mõnikord viia mittetundlike mikroorganismide vohamiseni.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad maksakahjustuse tunnused (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Maksa kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt meestel ja eakatel patsientidel ning need võivad olla seotud pikaajalise raviga. Neid kõrvaltoimeid on väga harva kirjeldatud lastel. Igas populatsioonis tekivad sümptomid tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast ravi, kuid mõningatel juhtudel ei pruugi need ilmneda enne, kui ravi lõpust on möödunud mitu nädalat. Need on tavaliselt pöörduvad. Maksa kõrvaltoimed võivad olla rasked ning äärmiselt harvadel juhtudel on need lõppenud surmaga. Need on peaaegu alati tekkinud patsientidel, kellel esineb raskekujuline põhihaigus või kes võtavad samaaegselt ravimeid, millel on teadaolev kahjulik toime maksale (vt lõik 4.8). Antibiootikumidega seotud koliiti on kirjeldatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite, sh amoksitsilliini puhul ning selle raskus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis seda diagnoosi kaaluda patsientide puhul, kellel tekib mis tahes antibiootikumide manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisus. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb ravi Betaklaviga otsekohe lõpetada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata organsüsteemide, sh neeru-, maksa- ja vereloome talitlust.

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust korrigeerida vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2).

Klavulaanhappe sisaldus Betaklavis võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist

erütrotsüütide membraanidega, mille tulemuseks on valepositiivne Coombs’i test.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist arsti poolt.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage ( 1/10)
Sage ( 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100)
Harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Mukokutaanne kandidiaas Teadmata Mittetundlike mikroorganismide vohamine Vere ja lümfisüsteemi häired Harv Pöörduv leukopeenia (sh neutropeenia) Teadmata Pöörduv agranulotsütoos Immuunsüsteemi häired8 Teadmata Angioneurootiline turse Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Pearinglus Teadmata Pöörduv hüperaktiivsus Südame häired Teadmata Kounise sündroom Seedetrakti häired Väga sage Kõhulahtisus Sage Iiveldus2 Aeg-ajalt Seedehäire Teadmata Antibiootikumidega seotud koliit3 Maksa ja sapiteede häired

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Aeg-ajalt AST ja/või ALT aktiivsuse suurenemine4 Teadmata Hepatiit5 Naha ja nahaaluskoe kahjustused6 Aeg-ajalt Nahalööve Harv Multiformne erüteem Teadmata Stevensi-Johnsoni sündroom Neerude ja kuseteede häired Teadmata Interstitsiaalne nefriit 1 Vt lõik 4.4. 2 Iiveldus on sagedamini seotud suuremate suukaudsete annustega. Seedetrakti nähtusid võib vähendada Betaklavi võtmine toidukorra alguses. 3 Kaasa arvatud pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4). 4 AST ja/või ALT aktiivsuse mõõdukat suurenemist on täheldatud beetalaktaamantibiootikumidega ravitud patsientidel, kuid nende leidude tähtsus on teadmata. 5 Neid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide puhul (vt lõik 4.4). 6 Mis tahes ülitundlikkusest tingitud dermatiidi tekkimisel tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4). 7 Vt lõik 4.9. 8 Vt lõigud 4.3 ja 4.4.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, penitsilliinide

kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC-kood: J01CR02.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Amoksitsilliini efektiivsust põhiliselt määravaks teguriks loetakse aega üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T > MIK).

Resistentsuse tekkemehhanism Kaks põhilist resistentsusmehhanismi amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes on:

inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida ei inhibeeri klavulaanhape, sealhulgas klassid B, C ja D.
PBP-de muutumine, mis vähendab antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba mehhanismide küllastamatus võib põhjustada või soodustada bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust.

Tavapärased tundlikud liigid

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlik)£ Koagulaasnegatiivsed stafülokokid (metitsilliin-tundlikud) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid Streptococcus viridans grupp Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib osutuda probleemiks

5.2 Farmakokineetilised omadused

Keskmised ( SD) farmakokineetilised parameetrid

Nii amoksitsilliin kui klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Eritumine Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu, samal ajal kui klavulaanhape eritub nii renaalsel kui ka mitterenaalsel teel.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist ja ligikaudu 40...65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg tablettide ühekordset manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga eritub 50...85% amoksitsilliinist ja 27...60% klavulaanhappest 24-tunnise perioodi jooksul. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist. Probenetsiidi samaaegsel manustamisel aeglustub amoksitsilliini eritumine, kuid mitte klavulaanhappe eritumine neerude kaudu (vt lõik 4.5).

eliminatsioonitee ebaküpsuse tõttu. Kuna eakatel patsientidel on suurem tõenäosus neerufunktsiooni languse tekkeks, peab annuse valimisel olema ettevaatlik ning kasulik võib olla neerufunktsiooni jälgimine.

Sugu Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini või klavulaanhappe farmakokineetikale.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Kolloidne veevaba räni (E551) Magneesiumstearaat (E470b)

Tableti kate Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464) Propüleenglükool (E1520) Talk (E553b) Etüültselluloos (E462)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Riba- ja blisterpakend

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

879315

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025

Betaklav – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Betaklav ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Betaklavi kasutamist

3. Kuidas Betaklavi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Betaklavi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Betaklav ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Betaklavi kasutamist

3. Kuidas Betaklavi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Betaklavi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED