Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Broncophen Thymia, pastillid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 pastill sisaldab: 59,5 mg ekstrakti (kuivekstraktina), mis on saadud aed-liivatee (Thymus vulgaris L. ja Thymus zygis L.) ürtidest (DER 7-13:1). Ekstraheeriv lahusti: vesi.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 523 mg sorbitooli (E420), 300 mg fruktoosi, 5,53 mg propüleenglükooli (E1520) ja 0,0018 mg bensüülalkoholi (E1519)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pastill. Marjamaitsega kuuekandilised pruunid pastillid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Täiskasvanutele ja lastele alates 4. eluaastast: soodustab rögaeritust ülemiste hingamisteede infektsioonidega kaasneva köha puhul.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine 12-aastased ja vanemad lapsed, noorukid, täiskasvanud ning eakad patsiendid: 1…2 pastilli iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 12 pastilli).
4…12-aastased lapsed: 1 pastill iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 pastilli).
Manustamisviis Suukaudne (imemiseks; lasta pastillil aeglaselt suus sulada).
Ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel (vt lõik 4.4).
Ravi kestus Kui sümptomid ei taandu või halvenevad pärast 7-päevast ravi, tuleb pidada nõu arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus aed-liivatee toimeaine, teiste Lamiaceae sugukonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hingelduse, palaviku või mädase eritise tekkimisel tuleb pidada nõu arstiga.
Lapsed Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel, sest esineb risk terve pastilli kogemata allaneelamiseks.
Ravim sisaldab 523 mg sorbitooli ja 300 mg fruktoosi ühes pastillis, mis vastab ligikaudu 0,1 leivaühikule. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Tuleb arvestada fruktoosi või sorbitooli sisaldavate toodete ja toiduga saadava fruktoosi või sorbitooli samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.
Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.
Ravim sisaldab 5,53 mg propüleenglükooli ühes pastillis.
Ravim sisaldab 0,018 mg bensüülalkoholi (E1519) ühes pastillis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega raseduse või imetamise ajal ning maksa- või neerukahjustusega patsientidel bensüülalkoholi kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pastillis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Harvadel juhtudel on pärast aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide kasutamist esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sh raskeid reaktsioone koos angioödeemi, düspnoe ja šokiga, mis võivad nõuda erakorralist arstiabi. Ülitundlikkuse esimese nähu tekkimisel tuleb ravi lõpetada (vt ka lõik 4.8).
Patsientidel, kellel on anamneesis astma või allergilised reaktsioonid, võib olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonideks, mis võivad olla ka rasked. Need patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud. Siiani puudub teave teadaolevate koostoimete kohta.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole seda ravimit raseduse või imetamise ajal soovitatav kasutada.
Uuringuid ravimi mõju kohta fertiilsusele ei ole läbi viidud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgmises tabelis on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgsel kasutamisel.
Kõrvaltoimed on järjestatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist kokkuleppelist sõnastust: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). MedDRA organsüsteemi Kõrvaltoimed Esinemissagedus klass
Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon, Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, Teadmata Naha ja nahaaluskoe Lööve, urtikaaria, kihelus Teadmata kahjustused Kõrvaltoimed, mis on loetletud organsüsteemi klasside Seedetrakti häired ning Naha ja nahaaluskoe kahjustused all, võivad esineda ka ülitundlikkuse sümptomitena.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA92
Aed-liivatee omab sekretolüütilist, sekretomotoorset ja bronhospasmolüütilist toimet, soodustades röga väljaköhimist. Lisaks sellele sisaldab ravim ka aed-liivatee eeterlikku õli, millel on antiseptilised omadused.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei kohaldata.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Selle ravimpreparaadiga, ravimis sisalduva aed-liivatee kuivekstraktiga, mitmete teiste aed-liivatee ürdi ekstraktidega ja aed-liivatee eeterliku õliga on läbi viidud genotoksilisuse uuringud. Läbi viidud Amesi testides mutageenset toimet ei täheldatud. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole selle ravimpreparaadiga läbi viidud.
Prekliinilised andmed ei näita mingit riski inimestele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Akaatsia (kummiaraabik) (E414) Fruktoos Vedel sorbitool, mittekristalliseeruv (E420) Maltodekstriin Veevaba sidrunhape (E330) Naatriumsahhariin (E954) Aroonia lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520)) Metsamarja lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi (E1519)) Kerge vedel parafiin Puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PE/PVdC/alumiinium-blistrid, milles on 20 pastilli.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER
832413
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 5.12.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2024