Artikli sisukord
Näidustus: Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Täiskasvanutele ja lastele alates 4. eluaastast: soodustab rögaeritust ülemiste hingamisteede infektsioonidega kaasneva köha puhul.
pastill (59,5mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Broncophen Thymia ja milleks seda kasutatakse
Broncophen Thymia on traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.
Broncophen Thymia soodustab rögaeritust ülemiste hingamisteede infektsioonidega kaasneva köha puhul.
Näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 4. eluaastast.
2. Mida on vaja teada enne Broncophen Thymia võtmist
Broncophen Thymia’t ei tohi võtta
- kui olete aed-liivatee või teiste Lamiaceae sugukonda kuuluvate taimede või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne Broncophen Thymia võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on astma või kalduvus allergiliste reaktsioonide tekkeks. Esineb risk, et see ravim võib vallandada raskeid allergilisi reaktsioone patsientidel, kellel on varem olnud allergilisi reaktsioone või kellel on astma. Allergilise reaktsiooni esimese nähu korral tuleb ravi lõpetada (võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Kui tekib palavik, hingeldus või mädane röga, tuleb konsulteerida arstiga.
Lapsed Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel, sest esineb risk terve pastilli kogemata allaneelamiseks.
Muud ravimid ja Broncophen Thymia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Piisavate andmete puudumisel ei ole seda ravimit soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Broncophen Thymia ei sisalda toimeaineid, mis teadaolevalt põhjustavad uimasust.
Broncophen Thymia sisaldab fruktoosi ja sorbitooli Ravim sisaldab 523 mg sorbitooli ja 300 mg fruktoosi ühes pastillis, mis vastab ligikaudu 0,1 leivaühikule. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.
Broncophen Thymia sisaldab propüleenglükooli (E1520) Ravim sisaldab 5,53 mg propüleenglükooli ühes pastillis.
Broncophen Thymia sisaldab bensüülalkoholi (E1519) Ravim sisaldab 0,0018 mg bensüülalkoholi ühes pastillis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Broncophen Thymia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pastillis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Broncophen Thymia’t võtta
Võtke Broncophen Thymia’t alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine Kui arst ei ole teile öelnud teisiti, on tavaline annus järgmine:
12-aastased ja vanemad lapsed, noorukid, täiskasvanud ja eakad patsiendid: 1…2 pastilli iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 12 pastilli).
4…12-aastased lapsed: 1 pastill iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 pastilli).
Kasutamine lastel Ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel.
Manustamisviis: Suukaudne (imemiseks; laske aeglaselt suus sulada).
Manustamise kestus: Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Kui te võtate Broncophen Thymia’t rohkem, kui ette nähtud Sorbitoolil võib olla kerge lahtistav toime koguses 20 g ööpäevas, mis vastab enam kui 40 pastillile.
Kui te unustate Broncophen Thymia’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Broncophen Thymia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
See ravim võib põhjustada järgmiseid tõsiseid allergilisi reaktsioone. Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage viivitamatult selle ravimi võtmine ja otsige arstiabi:
- Järsku tekkivad ja rasked allergilised reaktsioonid koos hingamisraskuse, turse, joobnud tunde, kiire südame löögisageduse, higistamise ja teadvusekaotusega
- Kiiresti tekkiv naha paistetus sellistes piirkondades, nagu nägu, kurk, käed ja jalad
- Hingamisraskus või hingeldus
Muud võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või teeb teile muret või kui te märkate mis tahes teisi kõrvaltoimeid, lõpetage selle ravimi võtmine ja otsige arstiabi niipea kui võimalik:
- Allergilised nahareaktsioonid, sh lööve, sügelus ja sügelev lööve.
- Mao- ja soolehäired, nagu valu või ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus.
Nende kõrvaltoimete võimalik esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Broncophen Thymia’t säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Broncophen Thymia’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Broncophen Thymia sisaldab
- Üks pastill sisaldab: 59,5 mg ekstrakti (kuivekstraktina), mis on saadud aed-liivatee (Thymus vulgaris L. ja Thymus zygis L.) ürtidest (DER 7-13:1). Ekstraheeriv lahusti: vesi
- Teised koostisosad on: akaatsia (kummiaraabik) (E414), fruktoos, vedel sorbitool, mittekristalliseeruv (E420), maltodekstriin, veevaba sidrunhape (E330), naatriumsahhariin (E954), aroonia lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520)), metsamarja lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi (E1519)), kerge vedel parafiin, puhastatud vesi.
Kuidas Broncophen Thymia välja näeb ja pakendi sisu Broncophen Thymia on marjamaitsega kuuekandilised pruunid pastillid PVC/PE/PVdC-alumiinium blisterpakendites, milles on 20 pastilli.
Müügiloa hoidja ja tootja Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Broncophen Thymia, pastillid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 pastill sisaldab: 59,5 mg ekstrakti (kuivekstraktina), mis on saadud aed-liivatee (Thymus vulgaris L. ja Thymus zygis L.) ürtidest (DER 7-13:1). Ekstraheeriv lahusti: vesi.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 523 mg sorbitooli (E420), 300 mg fruktoosi, 5,53 mg propüleenglükooli (E1520) ja 0,0018 mg bensüülalkoholi (E1519)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pastill. Marjamaitsega kuuekandilised pruunid pastillid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Täiskasvanutele ja lastele alates 4. eluaastast: soodustab rögaeritust ülemiste hingamisteede infektsioonidega kaasneva köha puhul.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine 12-aastased ja vanemad lapsed, noorukid, täiskasvanud ning eakad patsiendid: 1…2 pastilli iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 12 pastilli).
4…12-aastased lapsed: 1 pastill iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 pastilli).
Manustamisviis Suukaudne (imemiseks; lasta pastillil aeglaselt suus sulada).
Ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel (vt lõik 4.4).
Ravi kestus Kui sümptomid ei taandu või halvenevad pärast 7-päevast ravi, tuleb pidada nõu arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus aed-liivatee toimeaine, teiste Lamiaceae sugukonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hingelduse, palaviku või mädase eritise tekkimisel tuleb pidada nõu arstiga.
Lapsed Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel, sest esineb risk terve pastilli kogemata allaneelamiseks.
Ravim sisaldab 523 mg sorbitooli ja 300 mg fruktoosi ühes pastillis, mis vastab ligikaudu 0,1 leivaühikule. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Tuleb arvestada fruktoosi või sorbitooli sisaldavate toodete ja toiduga saadava fruktoosi või sorbitooli samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.
Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.
Ravim sisaldab 5,53 mg propüleenglükooli ühes pastillis.
Ravim sisaldab 0,018 mg bensüülalkoholi (E1519) ühes pastillis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega raseduse või imetamise ajal ning maksa- või neerukahjustusega patsientidel bensüülalkoholi kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pastillis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Harvadel juhtudel on pärast aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide kasutamist esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sh raskeid reaktsioone koos angioödeemi, düspnoe ja šokiga, mis võivad nõuda erakorralist arstiabi. Ülitundlikkuse esimese nähu tekkimisel tuleb ravi lõpetada (vt ka lõik 4.8).
Patsientidel, kellel on anamneesis astma või allergilised reaktsioonid, võib olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonideks, mis võivad olla ka rasked. Need patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud. Siiani puudub teave teadaolevate koostoimete kohta.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole seda ravimit raseduse või imetamise ajal soovitatav kasutada.
Uuringuid ravimi mõju kohta fertiilsusele ei ole läbi viidud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgmises tabelis on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgsel kasutamisel.
Kõrvaltoimed on järjestatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist kokkuleppelist sõnastust: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). MedDRA organsüsteemi Kõrvaltoimed Esinemissagedus klass
Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon, Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, Teadmata Naha ja nahaaluskoe Lööve, urtikaaria, kihelus Teadmata kahjustused Kõrvaltoimed, mis on loetletud organsüsteemi klasside Seedetrakti häired ning Naha ja nahaaluskoe kahjustused all, võivad esineda ka ülitundlikkuse sümptomitena.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA92
Aed-liivatee omab sekretolüütilist, sekretomotoorset ja bronhospasmolüütilist toimet, soodustades röga väljaköhimist. Lisaks sellele sisaldab ravim ka aed-liivatee eeterlikku õli, millel on antiseptilised omadused.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei kohaldata.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Selle ravimpreparaadiga, ravimis sisalduva aed-liivatee kuivekstraktiga, mitmete teiste aed-liivatee ürdi ekstraktidega ja aed-liivatee eeterliku õliga on läbi viidud genotoksilisuse uuringud. Läbi viidud Amesi testides mutageenset toimet ei täheldatud. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole selle ravimpreparaadiga läbi viidud.
Prekliinilised andmed ei näita mingit riski inimestele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Akaatsia (kummiaraabik) (E414) Fruktoos Vedel sorbitool, mittekristalliseeruv (E420) Maltodekstriin Veevaba sidrunhape (E330) Naatriumsahhariin (E954) Aroonia lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520)) Metsamarja lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi (E1519)) Kerge vedel parafiin Puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PE/PVdC/alumiinium-blistrid, milles on 20 pastilli.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER
832413
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 5.12.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2024