Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Broncophen Sine, siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
15 ml siirupit sisaldab: 120 mg aed-liivatee ürdi kuivekstrakti (7-13:1) Ekstrahent: vesi 830 mg altee juure vedelekstrakti (1:13) Ekstrahent: vesi
Teadaolevat toimet omavad abiained: 15 ml siirupit sisaldab 11,59 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 6,18 mg propüülparahüdroksü- bensoaati (E216), 131 mg suhkruid vaarikamahla kontsentraadis (sisaldab sahharoosi, glükoosi ja fruktoosi) ja 38,9 mg propüleenglükooli (E1520) vaarika lõhna- ja maitseaine koostisosana.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup. Aed-liivatee ja vaarika lõhna ning maitsega pruunikaspunane viskoosne vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Broncophen Sine on traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.
Leevendava vahendina kurguärrituse vähendamiseks ja rögalahtistina ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega kaasneva köha puhul.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 15 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 90 ml.
4...12-aastased lapsed 7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 45 ml.
2…4-aastased lapsed 7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 45 ml.
Alla 2-aastased lapsed: Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
Suukaudne, üldjuhul lahjendamata. Vajadusel võib Broncophen Sine’t võtta lahjendatult vees või soojas tees.
Ravi kestus Ravi Broncophen Sine’ga peab piirduma viie päevaga. Juhul kui selle ajaga ei toimu olulist paranemist, peab patsient pöörduma oma arsti poole, kuna haigus võib olla tõsisem.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, teiste Lamiaceae perekonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel, sest selle kohta puuduvad andmed.
Samaaegselt manustatud ravimite imendumine võib hilineda. Ettevaatusabinõuna ei tohi ravimit võtta 1/2 tundi kuni 1 tund enne ega pärast teiste ravimite võtmist.
Abiained Ravim sisaldab säilitusaineid metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Ravim sisaldab vaarikamahla kontsentraati, mis sisaldab sahharoosi, glükoosi ja fruktoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraas- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Ravim sisaldab 38,9 mg propüleenglükooli 15 ml annuses.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 15 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimi ohutus kasutamisel raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumisel ei ole soovitatav ravimit kasutada raseduse ja imetamise ajal. Andmeid fertiilsuse kohta ei ole saadaval.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb turuletulekujärgsel kogemusel. Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse (patsientide arv, kellel võib eeldatavasti kõrvaltoime esineda) järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
MedDRA Kõrvaltoimed Esinemissagedus
organsüsteemi klass Naha ja nahaaluskoe Lööve, urtikaaria, kihelus Teadmata kahjustused Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, Teadmata
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA
Aed-liivatee komponendi sekretolüütiline, sekretomotoorne ja bronhospasmolüütiline toime toetab viskoosse persisteeriva röga väljaköhimist. Lisaks sellele omab kuivekstrakti koostisse kuuluv aed-liivatee eeterlik õli antiseptilisi omadusi. Altee juurest pärinevad polüsahhariidid leevendavad limaskestade ärritust ja vähendavad perifeerset köhaärritust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole nõutav.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Õigel manustamisel ei ole oodata erilist riski inimestele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ksülitool (E967), Metüülparahüdroksübensoaat (E218), Propüülparahüdroksübensoaat (E216), Vaarikamahla kontsentraat (sisaldab sahharoosi, glükoosi ja fruktoosi), Vaarika lõhna- ja maitseaine (sünteetilised ja looduslikud lõhna- ja maitseained, propüleenglükool (E1520)), Ksantaankummi, Sidrunhappemonohüdraat (E330), Maltodekstriin, Kummiaraabik, Glütserool (E422), Naatriumsahhariin (E954), Neohesperidiin-dihüdrokalkoon, Puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata pudel: 3 aastat. Pärast esmast avamist: 4 nädalat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist sulgeda pudel tihedalt.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaikkollane klaaspudel, millel on keeratav kaitserõngaga plastikkork. Pakendatud pappkarpi. Pakendis on polüpropüleenist mõõtekork, millel on skaala vahemikus 2,5 ml kuni 20 ml. Pakendis on üks 120 ml pudel siirupit.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21, 1160 Vienna Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER
796912
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.10.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.09.2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2023