Artikli sisukord
Näidustus: Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Leevendava vahendina kurguärrituse vähendamiseks ja rögalahtistina ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega kaasneva köha puhul.
siirup (8mg +55,3mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast viie päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Broncophen Sine ja milleks seda kasutatakse
Broncophen Sine on traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.
Leevendab kurguärritust ja soodustab rögaeritust ülemiste hingamisteede viirushaigustega kaasneva köha puhul.
2. Mida on vaja teada enne Broncophen Sine võtmist
Broncophen Sine’t ei tohi võtta
- kui olete altee juure, aed-liivatee või teiste Lamiaceae perekonda kuuluvate taimede või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Lapsed Alla 4-aastased lapsed Laste puhul vanuses 2…4 aastat võib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav ravimit kasutada, sest selle kohta puuduvad piisavad andmed.
Muud ravimid ja Broncophen Sine Samaaegselt manustatud ravimite imendumine võib hilineda. Ettevaatusabinõuna ei tohi ravimit võtta 1/2 tundi kuni 1 tund enne ega pärast teiste ravimite võtmist.
Broncophen Sine koos toidu ja joogiga Puuduvad uuringuandmed toidu ja joogi mõju kohta ravimi toimele.
Rasedus, imetamine ja viljakus Puuduvad piisavad andmed ravimi kasutamise kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal ja seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav sel ajal kasutada. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Puuduvad andmed selle ravimi toimete kohta viljakusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Broncophen Sine sisaldab säilitusaineid metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Broncophen Sine sisaldab vaarikamahla kontsentraati, mis sisaldab sahharoosi, glükoosi ja fruktoosi Ravim sisaldab 131 mg suhkruid 15 ml siirupis. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Broncophen Sine sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 38,9 mg propüleenglükooli 15 ml siirupis.
Broncophen Sine sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 15 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Broncophen Sine’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 15 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda päevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 90 ml. 4...12-aastased lapsed 7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda päevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 45 ml.
2…4-aastased lapsed Pärast arstiga konsulteerimist võib manustada 7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda päevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 45 ml.
Alla 2-aastased lapsed Alla 2-aastastel lastel ei ole ravimit soovitatav kasutada, sest selle kohta puuduvad andmed ja ravimi kasutamise kohta ei ole võimalik soovitusi anda.
Manustamisviis Suukaudne. Võtke Broncophen Sine’t ilma lahjendamata, kasutades manustamiseks kaasasolevat mõõtekorki, millel on märgistused skaalal 2,5 ml kuni 20 ml. Vajadusel võib Broncophen Sine’t võtta ka lahjendatuna vees või soojas tees.
Manustamise kestus
Ravi Broncophen Sine’ga peab piirduma 5 päevaga. Kui selle ajaga ei toimu olulist paranemist, peate pöörduma oma arsti poole, kuna teie haigus võib olla tõsisem.
Kui te võtate Broncophen Sine’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit soovitatavast oluliselt suuremas annuses, võivad ravimi teadaolevad kõrvaltoimed esineda tugevamal kujul. Sel juhul teavitage oma arsti. Vajadusel otsustab arst, milliseid meetmeid on tarvis rakendada.
Kui te unustate Broncophen Sine’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Broncophen Sine võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
See ravim võib põhjustada järgnevaid tõsiseid allergilisi reaktsioone. Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja otsige kiirelt arstiabi:
- sümptomid, mille hulka kuuluvad pearingluse- või minestusetunne, hingamisraskused või vilisev hingamine, kiirenenud südame löögisagedus, nahalööve, segasus ja ärevus või teadvuse kaotus (anafülaktiline reaktsioon);
- näopiirkonna, huulte, keele, suupiirkonna või kõri turse (angioödeem);
- villide teke suus ja kurgus;
- astma sümptomite halvenemine;
- hingamisraskus (sh hingeldus).
Muud võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või paneb teid muretsema, või kui te märkate mõnda muud kõrvaltoimet, lõpetage ravimi võtmine ja otsige niipea kui võimalik arstiabi: Allergilised nahareaktsioonid, sh nõgestõbi (punased punnid nahal) ja sügelus. Seedetrakti häired, nagu kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Broncophen Sine’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast kasutamist sulgege pudel tihedalt. Pärast pudeli esmakordset avamist kasutage selle sisu 4 nädala jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Broncophen Sine sisaldab
- Toimeained on:
15 ml siirupit sisaldab: 120 mg aed-liivatee ürdi kuivekstrakti (7-13:1) Ekstrahent: vesi 830 mg altee juure vedelekstrakti (1:13) Ekstrahent: vesi
- Abiained on:
Ksülitool (E967), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), vaarikamahla kontsentraat (sisaldab sahharoosi, glükoosi ja fruktoosi), vaarika lõhna- ja maitseaine (sünteetilised ja looduslikud lõhna- ja maitseained, propüleenglükool (E1520)), glütserool (E422), naatriumsahhariin (E954), neohesperidiin-dihüdrokalkoon, ksantaankummi, sidrunhappemonohüdraat (E330), maltodekstriin, kummiaraabik, puhastatud vesi.
Kuidas Broncophen Sine välja näeb ja pakendi sisu Broncophen Sine on aed-liivatee ja vaarika lõhna ning maitsega pruunikaspunane viskoosne vedelik suukaudseks kasutamiseks.
Siirup on pakendatud 120 ml merevaikkollasesse klaaspudelisse, millel on keeratav kaitserõngaga plastikkork. Pakendatud pappkarpi. Pakendis on kaasas mõõtekork, millele on märgitud skaala vahemikus 2,5 ml kuni 20 ml, mis võimaldab täpselt välja mõõta soovitatava annuse.
Looduslike toimeainetega ravimpreparaatides, nagu Broncophen Sine, võib esineda lahuse muutumist helbeliseks, samuti ravimi sadestumist või kogunemist keeratava korgi sisepinnale. See ei mõjuta ravimpreparaadi kvaliteeti ega toimet.
Müügiloa hoidja ja tootja Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21, 1160 Vienna Austria Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080
Infoleht on viimati uuendatud aprill 2023.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Broncophen Sine, siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
15 ml siirupit sisaldab: 120 mg aed-liivatee ürdi kuivekstrakti (7-13:1) Ekstrahent: vesi 830 mg altee juure vedelekstrakti (1:13) Ekstrahent: vesi
Teadaolevat toimet omavad abiained: 15 ml siirupit sisaldab 11,59 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 6,18 mg propüülparahüdroksü- bensoaati (E216), 131 mg suhkruid vaarikamahla kontsentraadis (sisaldab sahharoosi, glükoosi ja fruktoosi) ja 38,9 mg propüleenglükooli (E1520) vaarika lõhna- ja maitseaine koostisosana.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup. Aed-liivatee ja vaarika lõhna ning maitsega pruunikaspunane viskoosne vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Broncophen Sine on traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.
Leevendava vahendina kurguärrituse vähendamiseks ja rögalahtistina ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega kaasneva köha puhul.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 15 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 90 ml.
4...12-aastased lapsed 7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 45 ml.
2…4-aastased lapsed 7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 45 ml.
Alla 2-aastased lapsed: Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel.
Manustamisviis
Suukaudne, üldjuhul lahjendamata. Vajadusel võib Broncophen Sine’t võtta lahjendatult vees või soojas tees.
Ravi kestus Ravi Broncophen Sine’ga peab piirduma viie päevaga. Juhul kui selle ajaga ei toimu olulist paranemist, peab patsient pöörduma oma arsti poole, kuna haigus võib olla tõsisem.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, teiste Lamiaceae perekonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel, sest selle kohta puuduvad andmed.
Samaaegselt manustatud ravimite imendumine võib hilineda. Ettevaatusabinõuna ei tohi ravimit võtta 1/2 tundi kuni 1 tund enne ega pärast teiste ravimite võtmist.
Abiained Ravim sisaldab säilitusaineid metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Ravim sisaldab vaarikamahla kontsentraati, mis sisaldab sahharoosi, glükoosi ja fruktoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraas- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Ravim sisaldab 38,9 mg propüleenglükooli 15 ml annuses.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 15 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimi ohutus kasutamisel raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumisel ei ole soovitatav ravimit kasutada raseduse ja imetamise ajal. Andmeid fertiilsuse kohta ei ole saadaval.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb turuletulekujärgsel kogemusel. Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse (patsientide arv, kellel võib eeldatavasti kõrvaltoime esineda) järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
MedDRA Kõrvaltoimed Esinemissagedus
organsüsteemi klass Naha ja nahaaluskoe Lööve, urtikaaria, kihelus Teadmata kahjustused Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, Teadmata
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA
Aed-liivatee komponendi sekretolüütiline, sekretomotoorne ja bronhospasmolüütiline toime toetab viskoosse persisteeriva röga väljaköhimist. Lisaks sellele omab kuivekstrakti koostisse kuuluv aed-liivatee eeterlik õli antiseptilisi omadusi. Altee juurest pärinevad polüsahhariidid leevendavad limaskestade ärritust ja vähendavad perifeerset köhaärritust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole nõutav.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Õigel manustamisel ei ole oodata erilist riski inimestele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ksülitool (E967), Metüülparahüdroksübensoaat (E218), Propüülparahüdroksübensoaat (E216), Vaarikamahla kontsentraat (sisaldab sahharoosi, glükoosi ja fruktoosi), Vaarika lõhna- ja maitseaine (sünteetilised ja looduslikud lõhna- ja maitseained, propüleenglükool (E1520)), Ksantaankummi, Sidrunhappemonohüdraat (E330), Maltodekstriin, Kummiaraabik, Glütserool (E422), Naatriumsahhariin (E954), Neohesperidiin-dihüdrokalkoon, Puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata pudel: 3 aastat. Pärast esmast avamist: 4 nädalat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist sulgeda pudel tihedalt.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaikkollane klaaspudel, millel on keeratav kaitserõngaga plastikkork. Pakendatud pappkarpi. Pakendis on polüpropüleenist mõõtekork, millel on skaala vahemikus 2,5 ml kuni 20 ml. Pakendis on üks 120 ml pudel siirupit.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21, 1160 Vienna Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER
796912
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.10.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.09.2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2023