Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Broncophen, siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab: 154 mg aed-liivatee ürdi (Thymus vulgaris L. ja Thymus zygis L., Thymi herba) vedelekstrakti (1 : 2...2,5); ekstraheeriv aine: 10% (m/m) ammoniaagi lahus : 85% (m/m) glütserool : 90% (v/v) etanool : vesi (1 : 20 : 70 : 109) 132 mg altee juure (Althaeae officinalis radix) vedelekstrakti (1 : 20); ekstraheeriv aine: vesi
Teadaolevat toimet omavad abiained 5 ml (=5,7 g) siirupit sisaldab: 1,75 g sahharoosi, 30,1 mg suhkruid vaarikamahla koostises (sahharoos, glükoos ja fruktoos), 4,1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 2,3 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216).
Etanooli sisaldus kokku on 5,2% (v/v)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup.
Aed-liivatee ja vaarika lõhna ning maitsega pruunikaspunane viskoosne vedelik. Looduslike koostisosade helvestumise tõttu võib esineda sademe teket ja hägusust, mis ei avalda negatiivset mõju ravimpreparaadi kvaliteedile.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Leevendava vahendina kurguärrituse vähendamiseks ja rögalahtistina ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega kaasneva köha puhul.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid vanuses üle 12 aasta: 10 ml iga 3 tunni järel kuni 6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 60 ml.
4…12-aastased lapsed: 5 ml iga 3 tunni järel kuni 6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 30 ml.
Alla 4-aastased lapsed: Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel.
Manustamisviis Suukaudne, üldjuhul lahjendamata. Vajadusel võib Broncophen’i manustada lahjendatult vees või soojas tees.
Manustamise kestus Eneseravimine Broncophen’iga peab piirduma 5 ööpäevaga. Kui selleks ajaks ei ole toimunud märkimisväärset paranemist, on patsiendil soovitav pidada nõu arstiga, sest tema haigus võib olla tõsisem.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine(te), teiste Lamiaceae perekonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui tekib hingeldus, palavik ja/või mädane röga, tuleb pidada nõu arstiga.
Samaaegselt manustatavate ravimite imendumine võib hilineda. Ettevaatusabinõuna ei tohi ravimit võtta ½ tundi kuni 1 tund enne või pärast teiste ravimite võtmist.
Lapsed
Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel, sest puuduvad vastavad andmed ja vajalik on pidada nõu arstiga.
Ravim sisaldab 206 mg alkoholi (etanool) 5 ml kohta või 412 mg 10 ml kohta.
Ravimi 5 ml annuse manustamisel 4 aasta vanusele lapsele kehakaaluga 16 kg on etanooli plasmakontsentratsioon 12,88 mg/kg, mis võib põhjustada veres alkoholi kontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 2,2 mg 100 ml-s. Ravimi 10 ml annuse manustamisel täiskasvanule kehakaaluga 70 kg on etanooli plasmakontsentratsioon 5,9 mg/kg, mis võib põhjustada veres alkoholi kontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 1 mg 100 ml-s (vt lisa 1 EMA/CHMP/43486/2018).
Täiskasvanul, kes on joonud klaasi veini või 500 ml õlut, on veres alkoholi kontsentratsioon tõenäoliselt ligikaudu 50 mg 100 ml-s. Koosmanustamine ravimitega, mis sisaldavad nt propüleenglükooli või etanooli, võib põhjustada etanooli kuhjumist ja kõrvaltoimete teket, eriti aeglase ja ebaküpse ainevahetusega väikelastel.
Ravim sisaldab 1,75 g sahharoosi ja 0,063 g vaarikamahla kontsentraati (sisaldab sahharoosi, glükoosi ja fruktoosi) 5 ml kohta, mis vastab ligikaudu 0,15 leivaühikule (LÜ). Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse või galaktoositalumatusega, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni, täieliku laktaasipuudulikkuse või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Tuleb arvestada fruktoosi (või sorbitooli) sisaldavate toodete ja toiduga saadava fruktoosi (või sorbitooli) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Ravim sisaldab (abiainena) 46,7 mg askorbiinhapet 5 ml kohta. Askorbiinhapet võib kaltsiumoksalaadi urolitiaasiga patsientidel ja rauasalvestushaigustega patsientidel (talasseemia, hemokromatoos, sideroblastiline aneemia) kasutada ainult ettevaatusega. Vastuvõtlikkuse korral neerukivide tekkeks esineb suurte askorbiinhappe annuste manustamise tõttu risk kaltsiumoksalaadi kivide tekkeks. Patsientidel, kellel on korduvalt esinenud neerukive, on soovitatav mitte ületada C-vitamiini ööpäevast annust 100 kuni 200 mg.
Patsientidel, kellel on äärmuslik või lõppstaadiumis neerupuudulikkus (dialüüsipatsiendid) ei tohi ületada C-vitamiini annust vastavalt 50 kuni 100 mg ööpäevas, sest vastasel juhul esineb risk hüperoksalateemia ja oksalaadi kristallide tekkeks neerudes.
Ravim sisaldab säilitusaineid metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216). Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
Askorbiinhape (sisaldub abiainena): Askorbiinhappe suured annused põhjustavad raua ja alumiiniumi reabsorptsiooni suurenemist seedetraktist. Sellega tuleb eriti arvestada neerupuudulikkuse, rauaasendusravi ja alumiiniumi sisaldavate antatsiidide samaaegsel manustamisel.
Laboratoorsete analüüside mõjutamine Grammisuuruste annuste manustamine võib suurendada askorbiinhappe kontsentratsiooni uriinis sellisel määral, et erinevate kliiniliskeemiliste parameetrite (glükoos, kusihape, kreatiniin, anorgaaniline fosfaat) mõõtmine on häiritud. Sarnaselt võivad grammisuurused annused põhjustada valenegatiivseid tulemusi peitvere tuvastamisel roojas. Värvireaktsioonidel põhinevad keemilised tuvastamismeetodid võivad üldiselt olla mõjutatud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Piisavate andmete puudumisel ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal. Puuduvad andmed mis tahes võimaliku mõju kohta fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgmises tabelis on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgsel kasutamisel.
Kõrvaltoimed on järjestatud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist kokkuleppelist sõnastust: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). MedDRA Kõrvaltoimed Esinemissagedus
organsüsteemi klass Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus Teadmata
Seedetrakti häired Mao häired Teadmata
Askorbiinhape (sisaldub abiainena): Üldiselt ei ole juhistele vastaval kasutamisel kõrvaltoimeid oodata. Väga harva või teadmata esinemissagedusega on teatatud hemolüüsist (eeskätt glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse korral), kõhulahtisusest (suurte annuste kasutamisel), nefrolitiaasist (oksalaadikivid) ja ülitundlikkusreaktsioonidest.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Askorbiinhape (sisaldub abiainena) Ravimpreparaadi äge või krooniline üleannustamine võib põhjustada ka askorbiinhappega seotud spetsiifilist toksilisust. Ajutine osmootne kõhulahtisus tekib aeg-ajalt pärast ühekordsete 3 g annuste manustamist ja peaaegu alati pärast üle 10 g annuste manustamist, millega kaasnevad vastavad kõhusümptomid (nagu iiveldus või gastriit). Askorbiinhappe äge või krooniline üleannustamine (> 2 g ööpäevas täiskasvanutel) võib märkimisväärselt suurendada seerumi ja uriini oksalaadi taset. Mõnel juhul võib see põhjustada hüperoksaluuriat, kaltsiumoksalaadi kristalluuriat, kaltsiumoksalaadi ladestumist, neerukivide moodustumist, tubulointerstitsiaalset nefropaatiat ja ägedat neerupuudulikkust. Askorbiinhappe suured annused (> 3 g ööpäevas lastel ja > 15 g ööpäevas täiskasvanutel) võivad glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudusega patsientidel põhjustada hemolüüsi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, kombinatsioonid ATC-kood: R05CA10
Aed-liivatee komponent toetab persisteeriva viskoosse röga ekspektoreerimist tänu sekretolüütilisele, sekretomotoorsele ja bronhospasmolüütilisele toimele. Lisaks sellele sisaldab aed-liivatee vedelekstrakt ka aed-liivatee eeterlikku õli, millel on antiseptilised omadused. Altee juurest pärinevad polüsahhariidid vähendavad limaskestade ärritust ja pärsivad perifeerselt köha.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole nõutav.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kui manustamine on olnud korrektne, ei ole oodata erilist riski inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vaarikamahla kontsentraat (sisaldab sahharoosi, glükoosi ja fruktoosi) Askorbiinhape Sahharoos Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata pudel: 3 aastat. Pärast esmast avamist: 4 nädalat.
Ravim võib helvestuda, samuti võib ravim sadeneda või koguneda keeratava korgi sisepinnale. See ei mõjuta ravimpreparaadi kvaliteeti ega toimet.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pudel originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist sulgeda pudel tihedalt.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruunid klaaspudelid, millel on avamist tuvastav rõngas, otsik ja polüetüleenist keeratav kork. Polüpropüleenist mõõtekork, millel on skaala vahemikus 2,5 ml kuni 20 ml.
Pakendi suurus: 150 ml.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER
784712
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.05.2012 Müügiloa uuendamise kuupäev: 02.05.2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2025