Buccolam – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi esmakordset andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle patsiendi omadega, kellele see ravim on välja kirjutatud.
• Kui te märkate ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse

BUCCOLAM sisaldab ravimit midasolaami. Midasolaam on ravim, mis kuulub bensodiasepiinide rühma.

BUCCOLAM’i kasutatakse äkki tekkiva pikaajalise krambihoo peatamiseks imikul vanuses alates 3 kuust kuni täiskasvanuteni.

3 kuu kuni alla 6 kuu vanustel imikutel võib seda kasutada ainult haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.

Seda ravimit võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga patsiendil.

2. Mida on vaja teada enne BUCCOLAM’i manustamist

Ärge manustage BUCCOLAM’i, kui patsiendil on:

• midasolaami, bensodiasepiinide (näiteks diasepaami) või BUCCOLAM’i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergia;
• lihasnõrkust põhjustav närvide ja lihaste haigus (raskekujuline müasteenia);

• tugevalt raskendatud hingamine puhkeolekus (BUCCOLAM võib hingamisraskust süvendada);
• magamise ajal hingamise sagedat katkemist põhjustav haigus (uneapnoe sündroom);
• rasked maksahäired.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Lapsed: enne BUCCOLAM’i andmist pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kui patsiendil on:

• neeru-, maksa- või südamehaigus;
• kopsuhaigus, mis põhjustab regulaarselt hingamisraskusi.

Täiskasvanud: Pidage enne BUCCOLAM’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• olete üle 60-aastane;
• teil on mõni pikaajaline haigus (nt hingamisprobleemid või neeru-, maksa- või südameprobleemid);
• te olete nõrk (teil on haigus, mille tõttu tunnete end väga nõrgana, kurnatuna ja jõuetuna).

Selle ravimi toimel võib inimene pärast selle manustamist juhtunu unustada. Pärast ravimi manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Seda ravimit tuleb vältida patsientide puhul, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist.

Eluohtlikke nähte tekib tõenäolisemalt patsientidel, kellel on hingamisraskusi või südamehäireid, eriti BUCCOLAM’i suuremate annuste manustamisel.

Alla 3 kuu vanused lapsed: BUCCOLAM’i ei tohi manustada alla 3 kuu vanustele lastele, sest selle vanuserühma kohta ei ole piisavalt teavet.

Eakad: eakad on bensodiapesiinide toime suhtes tundlikumad.

Kui te ei ole kindel, kas mõni eeltoodud väide kehtib patsiendi kohta, pidage enne BUCCOLAM’i manustamist nõu arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja BUCCOLAM

Teatage oma arstile või apteekrile, kui patsient kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui teil on kahtlusi mõne patsiendi poolt kasutatava ravimi võimaliku mõju suhtes BUCCOLAM’i kasutamisele, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

See on äärmiselt tähtis, sest mitme ravimi samaaegsel kasutamisel võib nende ravimite toime tugevneda või nõrgeneda.

BUCCOLAM’i toimet võivad tugevdada näiteks järgmised ravimid:

• antiepileptikumid (epilepsiaravimid), nt fenütoiin
• antibiootikumid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin
• seenevastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool
• haavandite ravimid, nt tsimetidiin, ranitidiin ja omeprasool
• vererõhuravimid, nt diltiaseem, verapamiil
• teatavad HIV ja AIDSi ravimid, nt sakvinaviir, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon
• narkootilised (väga tugevad) valuvaigistid, nt fentanüül
• vere rasvasisaldust vähendavad ravimid, nt atorvastatiin
• iivelduseravimid, nt nabiloon
• hüpnootikumid (uinutid)
• sedatiivsed antidepressandid (uniseks tegevad depressiooniravimid)

• rahustid (lõdvestavad ravimid)
• anesteetikumid (valuvaigistid)
• antihistamiinid (allergiaravimid).

Teatavad ravimid võivad BUCCOLAM’i toimet vähendada, näiteks:

• rifampitsiin (tuberkuloosiravim)
• ksantiinid (kasutatakse astma raviks)
• naistepuna (taimne ravim). BUCCOLAM’i kasutavad patsiendid peavad selle kasutamist vältima.

BUCCOLAM võib tugevdada ka teatavate lihasrelaksantide, nt baklofeeni toimet (suurendades uimasust). See ravim võib ka takistada teatavate ravimite, nt levodopa (Parkinsoni tõve ravim) toimet.

Lisateavet ravimite kohta, mille kasutamist patsient peab BUCCOLAM’i kasutamise ajal vältima, võite saada arstilt või apteekrilt.

BUCCOLAM koos toidu ja joogiga Patsient ei tohi tarvitada alkoholi BUCCOLAM’i kasutamise ajal. Alkohol võib tugevdada selle ravimi sedatiivset toimet ja muuta ta väga uniseks.

Patsient ei tohi juua BUCCOLAM’i kasutamise ajal greibimahla. Greibimahl võib suurendada selle ravimi sedatiivset toimet ja muuta ta väga uniseks.

Rasedus

Kui patsient, kellele seda ravimit antakse, on rase või imetab, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

BUCCOLAM’i manustamine suurtes annustes 3 viimasel raseduskuul võib põhjustada sündimata lapsel südame rütmihäireid. Imikutel, kes sünnivad pärast selle ravimi manustamist sünnituse ajal, võivad tekkida ka imemishäired, hingamisraskused ja nõrk lihastoonus sündimise ajal.

Imetamine

Öelge arstile, kui patsient imetab last. Kuigi BUCCOLAM’i võib vähesel hulgal rinnapiima imenduda, ei pruugi imetamise katkestamine olla vajalik. Arst annab nõu, kas patsient võib imetada pärast selle ravimi saamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

BUCCOLAM võib muuta patsiendi uniseks, põhjustada unustamist või kahjustada tema kontsentratsiooni- või koordinatsioonivõimet. See võib kahjustada tema võimet sooritada oskusi nõudvaid tegevusi, nt juhtida autot, sõita jalgrattaga või kasutada masinaid.

Pärast selle ravimi saamist ei tohi patsient juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada masinaid kuni täieliku paranemiseni. Kui vajate lisateavet, pidage nõu arsti või apteekriga.

BUCCOLAM sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas BUCCOLAM’i manustada

Manustage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Arst määrab BUCCOLAM’i sobiva annuse, mida patsient vajab, üldjuhul patsiendi vanuse järgi. Annused on eri värvides, mis on näidatud karbil, tuubil ja ravimit sisaldaval süstlil.

Patsient saab olenevalt vanusest ühe järgmistest annustest sobiva värvusega tähistatud pakendis:

3 kuud kuni alla 1 aasta: 2,5 mg – kollase märgistusega pakendis 1 aasta kuni alla 5 aasta: 5 mg – sinise märgistusega pakendis 5 aastat kuni alla 10 aasta: 7,5 mg – lilla märgistusega pakendis 10 aastat kuni täisealised: 10 mg – oranži märgistusega pakendis Annuseks on kogu ühe suusüstli sisu. Manustage ainult üks annus.

3 kuu kuni vähem kui 6 kuu vanuseid imikuid võib ravida ainult haiglas, kus patsienti on võimalik jälgida ja elustamisvahendid on kättesaadavad.

Valmistumine selle ravimi manustamiseks

Kui patsiendil on krambihoog, laske tema kehal vabalt liikuda, ärge püüdke teda piirata. Liigutage teda vaid sel juhul, kui teda ohustavad näiteks sügav vesi, tuli või teravad esemed.

Toestage patsiendi pead millegi pehmega, näiteks padja või oma sülega.

Veenduge, et ravimi annus on teie patsiendi vanuse jaoks õige.

Kuidas seda ravimit manustada

Paluge arstil, apteekril või õel näidata, kuidas seda ravimit võtta või manustada. Kui te ei ole kindel, küsige neilt alati nõu.

Teave selle ravimi manustamisviisi kohta on esitatud ka tuubi etiketil.

BUCCOLAM’i ei tohi süstida. Ärge kinnitage süstli külge nõela.

1. samm

2. samm

3. samm

4. samm

Millal kiirabi kutsuda ALATI järgige patsiendi arstilt ravi kohta saadud nõuandeid või tervishoiutöötaja selgitusi. Kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole, kui:

• krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul;
• te ei saa süstlit tühjendada või on osa selle sisust välja voolanud;
• patsiendi hingamine aeglustub või seiskub, nt aeglase või pindmise hingamise või huulte

sinakaks muutumise korral;

• täheldate infarkti nähte, milleks võivad olla valu rindkeres või valu, mis levib kaela ja õla piirkonda ning mööda vasakut käsivart alla;
• patsient oksendab ja krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul;
• manustate liiga palju BUCCOLAM’i ja tekivad üleannustamise nähud, muu hulgas: unisus, väsimus, kurnatus; o segasus või orientatsioonihäired; o

põlverefleksi puudumine või näpistamisele mittereageerimine; o hingamisraskused (aeglane või pindmine hingamine); o madal vererõhk (uimasus ja minestustunne); o kooma. o Hoidke süstel alles, et näidata seda kiirabitöötajale või arstile. Ärge manustage arsti poolt patsiendile määratud kogusest suuremat ravimikogust. Kui patsient oksendab

• Ärge andke patsiendile uut BUCCOLAM’i annust.
• Kui krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul, kutsuge kiirabi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole või kutsuge kiirabi.

• Raskendatud hingamine, nt aeglane või pindmine hingamine või sinised huuled. Väga harvadel juhtudel võib hingamine seiskuda.
• Südameinfarkt: nähuks võib olla valu rindkeres, mis võib levida patsiendi kaela või õlgade piirkonda ja mööda vasakut käsivart alla.
• Näo, huulte, keele või kõri turse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi; või kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või teadvusekaotus. Teil võib olla tõsine allergiline reaktsioon.

Muud kõrvaltoimed

Kui patsiendil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu tema arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• iiveldus ja oksendamine
• unisus või teadvuse kaotus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• lööve, nahapõletik (mügarlik lööve), kihelus.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

• agitatsioon, rahutus, vaenulikkus, raev või agressiivsus, erutus, segasus, eufooria (ülemäärane õnne- või erutustunne), hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine ja võimalik, et ka kuulmine);
• lihasspasmid ja -treemorid (lihaste värin, mis tahtele ei allu);
• vähenenud erksus;
• peavalu;
• pearinglus;
• lihaste koordinatsioonihäired;
• krambid;
• ajutine mälukaotus. Selle kestus sõltub BUCCOLAM’i manustatud annusest;
• madal vererõhk, südametegevuse aeglustumine või näo ja kaela punetus (õhetus);
• kõrispasm (häälepaelte pinguldumine, mis raskendab hingamist ja tekitab hingamisel heli);

• kõhukinnisus;
• suukuivus;
• väsimus;
• luksumine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BUCCOLAM’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge manustage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi ja suusüstli etiketil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis ega mitte lasta külmuda.

Hoida suusüstel kaitsvas plasttuubis.

Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on avatud või vigastatud.

Suusüstlite hävitamine

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BUCCOLAM sisaldab

• Toimeaine on midasolaam:
• Iga 2,5 mg suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
• Iga 5 mg suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
• Iga 7,5 mg suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml lahuses.
• Iga 10 mg suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas BUCCOLAM välja näeb ja pakendi sisu

3 kuud kuni alla 1 aasta: 2,5 mg – kollase märgistusega pakend 1 aasta kuni alla 5 aasta: 5 mg – sinise märgistusega pakend 5 aastat kuni alla 10 aasta: 7,5 mg – lilla märgistusega pakend 10 aastat kuni täisealised: 10 mg – oranži märgistusega pakend

BUCCOLAM’i oromukosaalne lahus on selge värvitu kuni kollakas vedelik. Seda turustatakse merevaikkollases ühekordselt kasutatavas suusüstlis. Iga suusüstel on pakitud eraldi kaitsvasse plasttuubi. BUCCOLAM’i turustatakse pappkarbis, milles on 2 ja 4 suusüstlit/tuubi (ühesuguse annusega). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Hispaania Tel: +34 93 475 96 00 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Hispaania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel:+34 93 475 96 00

България Luxembourg/Luxemburg Direct Pharma Logistics BG LTD. Neuraxpharm France Teл.: +40 217 961 566 Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Magyarország Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft. Tel: +420 739 232 258 Tel.: +3630 464 6834

Danmark Malta Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tlf:+46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 475 96 00 (Sverige) Deutschland Nederland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 70 208 5211

Eesti Norge Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +34 93 475 96 00 Tlf:+46 (0)8 30 91 41

Ελλάδα Österreich Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Austria GmbH Τηλ: +302109931458 Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40

España Polska Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 505 499 420

France Portugal Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536 Hrvatska România Salvus d.o.o. Direct Pharma Logistics SRL T +385 49 326 550 Telefon/Fax: +40 217 961 566

Ireland Slovenija Neuraxpharm Ireland Ltd Salvus MED d.o.o. Tel: +353 (0)1 428 7777 T +386 51 334 197

Ísland Slovenská republika Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s. Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562 (Svíþjóð)

Italia Suomi/Finland Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

Κύπρος Sverige Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Sweden AB Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.