Binocrit – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Binocrit ja milleks seda kasutatakse

Binocrit sisaldab toimeainet alfaepoetiin (valk), mis stimuleerib luuüdi tootma rohkem vere punaliblesid (red blood cell, RBC), mis kannavad hemoglobiini (hapnikku transportiv aine). Alfaepoetiin on inimese valgu erütropoetiini koopia ja see toimib täpselt samasuguselt.

Binocriti kasutatakse neeruhaigusest tingitud sümptomaatilise aneemia raviks:

• hemodialüüsi saavatel lastel,
• täiskasvanutel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi,
• raskekujulise aneemiaga täiskasvanutel, kes ei ole veel dialüüsravil.

Kui teil on neeruhaigus, võib teie punaste vereliblede hulk olla nõutavast väiksem, juhul kui teie neerud ei tooda piisaval hulgal erütropoetiini (vajalik punaste vereliblede tootmiseks). Binocrit kirjutatakse teile välja, et stimuleerida teie luuüdi tootma rohkem punaseid vereliblesid. Binocriti kasutatakse aneemia raviks täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi soliidtuumori, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloomi (luuüdi vähk) tõttu ja kellel võib olla vajadus vereülekanneteks. Binocrit võib neil patsientidel vähendada vereülekande vajadust.

Binocriti kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kes kavatsevad enne eesseisvat operatsiooni verd anda, et seda operatsiooni ajal või järel uuesti endale üle kanda. Kuna Binocrit stimuleerib punaste vereliblede tootmist, võivad arstid neilt inimestelt rohkem verd võtta.

Binocriti kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kellel plaanitakse suuremahulist ortopeedilist operatsiooni (nt puusa- või põlveliigese asendusoperatsioon), et vähendada potentsiaalset vereülekande vajadust.

Binocriti kasutatakse aneemia raviks vererakkude moodustamist tugevalt kahjustava luuhäirega (müelodüsplastiline sündroom) täiskasvanutel. Binocrit võib vähendada vereülekannete vajadust.

2. Mida on vaja teada enne Binocriti kasutamist

Ärge kasutage Binocriti,

• kui olete alfaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on diagnoositud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (luuüdi ei tooda piisavalt RBC-sid) pärast eelnevat ravi mis tahes tootega, mis stimuleerib punaste vereliblede tootmist (sh Binocrit). Vt lõik 4.
• kui teil on kõrge vererõhk, mida ei saa ravimitega korralikult kontrollida.
• Punaste vereliblede tootmise stimuleerimiseks (et arstid saaksid teilt rohkem verd võtta), kui teile ei saa teha oma vere ülekandeid operatsiooni ajal või pärast seda.
• kui teil seisab ees plaaniline mahukas ortopeediline operatsioon (nt puusa- või põlveliigese asendusoperatsioon) ja teil on: raske südamehaigus, rasked veenide ja arterite kahjustused, hiljuti olnud südameatakk või rabandus, võimatu kasutada verd vedeldavaid ravimeid. Binocrit ei pruugi teile sobida. Palun pidage nõu oma arstiga. Binocriti ravi ajal peavad mõned inimesed kasutama ravimeid, mis aitavad vältida verehüüvete tekkeohtu. Kui te ei saa kasutada verehüüvet takistavaid ravimeid, siis te ei tohi te Binocriti kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Binocriti kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Binocrit ja muud tooted, mis stimuleerivad RBC-de tootmist, võivad kõikidel patsientidel verehüüvete tekkeriski suurendada. See risk võib olla suurem, kui teil esinevad teised riskifaktorid verehüüvete tekkeks (nt, kui teil on varem olnud verehüüve või kui olete ülekaaluline, kui teil on diabeet, südamehaigus või kui te olete sunnitud operatsiooni või haiguse tõttu pikka aega lamama). Rääkige neist olukordadest oma arstile. Arst aitab teil otsustada, kas Binocrit sobib teile või mitte.

Rääkige tingimata oma arstile, kui mis tahes alltoodust kehtib teie puhul. Binocriti kasutamine ei pruugi olla välistatud, aga sellegipoolest pidage enne nõu oma arstiga.

Kui te teate, et teil on praegu või on varem olnud:

• kõrge vererõhk;
• epilepsiahood või krambid;
• maksahaigus;
• muudest seisunditest tingitud aneemia;
• porfüüria (harvaesinev verehaigus).

Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja, iseäranis, kui teil puudub hea ravivastus Binocritile, kontrollib arst teie Binocriti annust, sest kui teil ravivastus puudub, võib teie Binocriti annuse korduv suurendamine suurendada südame või veresoonte probleemide tekkeriski ja võib suurendada müokardi infarkti, insuldi ning surma ohtu.

Kui te olete vähihaige, pidage meeles, et punaste vereliblede tootmist stimuleerivad ravimid (nagu Binocrit) võivad toimida kasvufaktorina ja seega teoreetiliselt mõjutada teie vähi progresseerumist. Sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast võib eelistatav valik olla vereülekanne. Palun pidage sel teemal nõu oma arstiga. Kui te olete vähihaige, pidage meeles, et Binocriti kasutamine võib olla seotud lühema elulemuse ja suurema letaalsusega pea- ja kaelapiirkonna vähiga ning metastaasidega rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi.

Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).

SJS/TEN võivad esmalt avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel. Samuti võivad tekkida haavandid suhu, kurku, ninna, suguelundite piirkonda ja silma (punased ja turses silmad). Tõsisele nahalööbele eelnevad sageli palavik ja/või gripisarnased sümptomid. Lööve võib üle minna naha ulatuslikuks irdumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi.

Kui teil tekib tõsine lööve või mis tahes muu nimetatud nahasümptom, lõpetage Binocriti kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.

Olge teiste vere punaliblede tootmist stimuleerivate toodetega eriti ettevaatlik Binocrit kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad vere punaliblede tootmist sarnaselt inimvalgu erütropoetiiniga. Teie arst märgib alati täpselt üles, millist ravimit te kasutate. Kui teile antakse Binocrit- ravi ajal sellesse rühma kuuluvat ravimit (v.a Binocriti), rääkige enne selle kasutamist oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Binocrit

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui olete C-hepatiidiga patsient ja saate ravi interferooniga ja ribaviriiniga

Pidage selle üle nõu oma arstiga, sest alfaepoetiini manustamine koos interferooni ja ribaviriiniga on harvadel juhtudel põhjustanud efektiivsuse kadu ja aneemia raske vormi isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia teket. Binocrit ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.

Kui te võtate tsüklosporiini (kasutatakse nt pärast neerude siirdamist), võib teie arst teha vereproove, et kontrollida tsüklosporiini taset Binocriti-ravi ajal. Rauda sisaldavad toidulisandid ja muud vere stimulandid võivad Binocriti efektiivsust suurendada. Teie arst otsustab, kas nende kasutamine on teile sobilik.

Kui te külastate haiglat, kliinikut või perearsti, rääkige, et te saate Binocrit-ravi. See võib mõjutada teisi ravimeetmeid ja analüüsitulemusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rääkige tingimata oma arstile, kui mis tahes alltoodust kehtib teie puhul. Binocriti kasutamine ei pruugi olla välistatud, aga sellegipoolest pidage enne nõu oma arstiga,

• kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Binocriti mõju kohta viljakusele andmed puuduvad.

Binocrit sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Binocriti kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Teie arst on teostanud vereanalüüse ja otsustanud, et te vajate Binocriti.

Binocriti võib manustada, süstides

• kas veeni või veeni viivasse voolikusse (intravenoosselt)
• või naha alla (subkutaanselt).

Teie arst otsustab, kuidas Binocriti süstitakse. Tavaliselt teeb süsti kas arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja. Mõned inimesed (sõltuvalt sellest, miks nad Binocriti ravi vajavad) võivad hiljem õppida, kuidas endale ise nahaaluseid süste teha (vt infolehe lõpus olevat lõiku „Juhised Binocriti iseseisvaks süstimiseks“).

Binocriti ei tohi kasutada

• pärast sildile või välispakendile märgitud kõlblikkusaega;
• kui te teate või arvate, et sel lasti kogemata külmuda või
• kui on toimunud külmkapi rike.

Teile manustatav Binocriti annus sõltub teie kehakaalust kilogrammides. Õige annuse määramisel arvestab arst ka teie aneemia põhjust.

Binocriti kasutamise ajal jälgib teie arst korrapäraselt teie vererõhku.

Neeruhaigusega inimesed

• Teie arst hoiab teie hemoglobiinisisaldust vahemikus 10…12 g/dl, sest suur hemoglobiinisisaldus võib suurendada verehüüvete tekke ja surma ohtu. Lastel tuleb hoida hemoglobiinisisaldus vahemikus 9,5…11 g/dl.
• Binocriti tavaline algannus täiskasvanutele ja lastele on 50 RÜ kehakaalu kilogrammi (/kg) kohta kolm korda nädalas. Peritoneaalset dialüüsi saavatele patsientidele võib Binocriti manustada kaks korda nädalas.
• Täiskasvanutele ja lastele manustatakse Binocriti kas veenisisese süstena (intravenoosselt) või süstena veeni viivasse voolikusse. Kui veenisisene või vooliku kaudu manustamine pole võimalik, võib teie arst otsustada, et Binocriti tuleb süstida naha alla (subkutaanselt). See hõlmab dialüüsi saavaid patsiente ja patsiente, kes ei ole veel dialüüsiravil.

• Teie arst võtab korrapäraselt vereanalüüse, et näha, kuidas aneemia ravile allub ja võib annust kohandada (tavaliselt mitte sagedamini kui iga nelja nädala järel). Vältida tuleb üle nelja nädala kestvat hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl.
• Kui teie aneemia on saadud kontrolli alla, jätkab teie arst korrapäraselt vereanalüüside võtmist. Binocriti annust ja manustamissagedust võidakse püsiva ravivastuse tagamiseks veelgi kohandada. Teie arst kasutab aneemia sümptomite kontrolli all hoidmiseks väikseimat efektiivset annust.
• Kui teil puudub piisav ravivastus Binocritile, kontrollib arst teie Binocriti annust ning annab teile teada, kas teil on vaja Binocriti annuseid muuta.
• Kui teie Binocriti manustamisintervall on pikem (manustamine toimub harvem kui kord nädalas), ei pruugi piisav hemoglobiinisisaldus säiluda ning vajalikuks võib osutuda Binocriti annuse või manustamissageduse suurendamine.
• Teile võidakse anda enne Binocriti ravi ja selle vältel rauda sisaldavaid toidulisandeid, et ravi veelgi tõhustada.
• Kui te saate Binocriti ravi alustades dialüüsi, võib vajalikuks osutuda teie dialüüsi ravirežiimi kohandamine. Teie arst langetab sellekohase otsuse.

Keemiaravi saavad täiskasvanud

• Teie arst võib alustada Binocrit-ravi, kui teie hemoglobiinisisaldus on 10 g/dl või alla selle.
• Teie arst hoiab teie hemoglobiinisisaldust vahemikus 10…12 g/dl, sest suur hemoglobiinisisaldus võib suurendada verehüüvete tekke ja surma ohtu.
• Algannuseks on kas 150 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kolm korda nädalas või 450 RÜ

kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.

• Binocriti manustatakse nahaaluse süstena.
• Teie arst laseb teha vereanalüüse ja võib annust kohandada sõltuvalt aneemia ravivastusest.
• Teile võidakse anda enne Binocriti ravi ja selle vältel rauda sisaldavaid toidulisandeid, et ravi veelgi tõhustada.
• Tavaliselt jätkab teie arst ravi Binocritiga kuni ühe kuu möödumiseni keemiaravi lõpetamisest.

Oma verd koguvad täiskasvanud

• Tavaline annus on 600 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas.

• Binocriti manustatakse veenisüstina 3 nädala jooksul enne operatsiooni, kohe pärast seda, kui teil on verd võetud.
• Teile võidakse anda Binocriti efektiivsuse suurendamiseks enne ja pärast ravi Binocritiga ka rauda sisaldavaid toidulisandeid.

Täiskasvanud enne plaanilist suurt ortopeedilist operatsiooni

• Soovitatav annus on 600 RÜ/kg kord nädalas kehakaalu kilogrammi kohta.
• Binocriti manustatakse igal nädalal nahaaluse süstena kolme nädala vältel enne operatsiooni ja

operatsioonipäeval.

• Juhtudel, kui operatsioonieelset raviperioodi tuleb meditsiinilisel vajadusel lühendada, manustatakse 300 RÜ/kg iga päev kuni 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja vahetult järgneva nelja päeva vältel.
• Kui vereanalüüsid näitavad operatsioonieelsel perioodil liiga kõrget hemoglobiinisisaldust, siis ravi lõpetatakse.
• Teile võidakse anda Binocriti efektiivsuse suurendamiseks enne ja pärast ravi Binocritiga ka rauda sisaldavaid toidulisandeid.

Müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud

• Teie arst võib alustada Binocrit-ravi, kui teie hemoglobiinisisaldus on 10 g/dl või alla selle. Ravi eesmärk on säilitada hemoglobiinitaset vahemikus 10 kuni 12 g/dl, sest sellest kõrgem hemoglobiinitase võib suurendada verehüüvete ja surma riski.
• Binocriti manustatakse nahaaluse süstena.

• Algannus on 450 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta kord nädalas.
• Teie arst laseb teha vereanalüüse ja võib annust kohandada sõltuvalt aneemia ravivastusest.

Juhised Binocriti iseseisvaks süstimiseks

Ravi alustamisel süstib Binocriti tavaliselt meditsiinitöötaja või meditsiiniõde. Hiljem võib arst pakkuda teile või teie hooldajale võimalust õppida Binocriti naha alla (subkutaanselt) süstimist.

• Ärge püüdke end ise süstida, enne kui olete oma arstilt või meditsiiniõelt vastava väljaõppe

saanud.

• Kasutage Binocriti alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
• Veenduge, et süstite ainult arsti või meditsiiniõe poolt kindlaksmääratud koguse vedelikku.
• Kasutage Binocriti ainult juhul, kui seda on õigesti säilitatud (vt lõik 5, Kuidas Binocriti säilitada).
• Enne kasutamist jätke Binocriti süstel soojenema, kuni vedelik saavutab toatemperatuuri. Selleks kulub tavaliselt 15…30 minutit. Kasutage süstal ära kolme päeva jooksul pärast külmikust väljavõtmist.

Võtke igast süstlist ainult üks Binocriti annus. Kui Binocriti süstitakse naha alla (subkutaanselt), ei ole süstitav kogus tavaliselt suurem kui üks milliliiter (1 ml) ühe süsti kohta.

Binocriti manustatakse eraldi ja seda ei segata teiste süstevedelikega.

Binocriti süstleid ei tohi loksutada. Pikaajaline jõuline loksutamine võib toodet kahjustada. Kui toodet on jõuliselt loksutatud, ärge seda kasutage.

Juhised Binocriti süstimiseks endale leiate selle infolehe lõpust.

Kui te kasutate Binocriti rohkem, kui ette nähtud

Teatage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et süstitud on liiga suur annus Binocriti. Binocriti üleannustamise järgselt on kõrvaltoimete esinemine ebatõenäoline.

Kui te unustate Binocriti kasutada

Tehke süst kohe, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise süstini on jäänud vähem kui üks päev, jätke unustatud annus vahele ja jätkake normaalse graafikuga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil esinevad alljärgnevas loendis toodud mis tahes kõrvaltoimed.

Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Need reaktsioonid võivad avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel, või naha irdumisena või haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning nende tekkele võivad eelneda palavik ja gripisarnased sümptomid. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Binocriti kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse. Vt ka lõik 2.

Väga sagedased kõrvaltoimed Võivad mõjutada enam kui ühte 10st inimesest.

• Kõhulahtisus
• Iiveldus

• Oksendamine
• Palavik
• Hingamisteede turse, nt ninakinnisus ja kurguvalu on esinenud neeruhaigusega patsientidel, kes ei saa veel dialüüsravi.

Sagedased kõrvaltoimed Võivad mõjutada kuni ühte 10st inimesest.

• Kõrgenenud vererõhk. Peavalud, eriti äkilised, torkavad migreenilaadsed peavalud,

segasustunne või halb enesetunne. Need võivad olla hoiatavad märgid äkiliselt tõusvast vererõhust, mis nõuab kohest ravimist. Kõrgenenud vererõhu puhul võib osutuda vajalikuks ravi ravimitega (või juba kasutatavate vererõhuravimite kohandamine).

• Vereklombid (sh süvaveenitromboos ja emboolia), mis võivad vajada kiiret abi. Sümptomitena võivad esineda valu rindkeres, õhupuudus ja tavaliselt jalgadele tekkiv valus paistetus ja punetus.
• Köha.
• Nahalööve, mis võib olla tingitud allergilisest reaktsioonist.
• Luu- või lihasvalu.
• Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, valu liigestes, nõrkustunne, külmavärinad, väsimus, peapööritus. Need võivad esineda sagedamini ravi algjärgus. Kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed veeni süstimise ajal, võib edaspidi olla abi aeglasemast süstimisest.
• Punetus, põletustunne ja valu süstekohas.
• Pahkluude, jalalabade või sõrmede turse.
• Valu jäsemetes.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad mõjutada kuni ühte 100st inimesest.

• Vere suur kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada ebanormaalset südamerütmi (see on dialüüsi

saavatel patsientidel väga sage kõrvaltoime).

• Krambid.
• Nina või hingamisteede turse.
• Allergiline reaktsioon.
• Kublad.

Harvad kõrvaltoimed Võivad mõjutada kuni ühte 1000st inimesest.

• Isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) sümptomid

PRCA tähendab, et luuüdi ei tooda piisavalt punaseid vereliblesid. PRCA põhjustab äkilist ja tugevat aneemiat. Selle sümptomid on alljärgnevad:

• Ebanormaalne väsimustunne
• Peapööritus
• Õhupuudus

PRCA tekkest on teatatud väga harvadel juhtudel, peamiselt neeruhaigusega patsientidel, pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi alfaepoetiini ja teiste ravimitega, mis stimuleerivad punaste vereliblede teket.

• Eriti ravi alguses võib suureneda väikeste vererakkude (trombotsüütide) hulk, mis võtavad tavaliselt osa verehüüvete moodustamisest. Teie arst kontrollib seda.

• Raske allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata: paistetunud nägu, huuli, suud, keelt või kurku, raskusi neelamisel või hingamisel, sügelevat löövet (kuplasid).

• Probleem verega, mis võib põhjustada valu, tumedavärvilist uriini või naha suuremat tundlikkust päikesevalguse suhtes (porfüüriat).

Kui te saate hemodialüüsi.

• Dialüüsišundis võivad tekkida vereklombid (tromboos). Nende tekke oht on suurem madala vererõhu või fistuli komplikatsioonide korral.

• Hemodialüüsi süsteemis võivad tekkida vereklombid. Teie arst võib tõsta dialüüsi ajaks hepariiniannust.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui täheldate ükskõik millist nendest toimetest või kui märkate Binocrit-ravi saamise ajal mis tahes teisi toimeid. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Binocriti säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
• Te võite Binocriti külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (kuni 25 °C) mitte kauem kui 3 päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see ära kasutada 3 päeva jooksul või kasutusest kõrvaldada.
• Mitte lasta külmuda ega raputada.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et

• lahust on kogemata külmutatud,
• kui külmiku töös on toimunud rike,
• vedelik on värvunud või selles on näha hõljuvaid osakesi,
• pakendi kinnitus on katkine.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Binocrit sisaldab

• Toimeaine on alfaepoetiin (kogused vt allolevast tabelist).
• Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Binocrit välja näeb ja pakendi sisu

Binocrit on selge, värvitu süstelahus süstlis. Süstlad on pakendatud blisterisse.

Esitlus Vastavad esitlused igas Alfaepoetiini kogus Süstlid* 2000 RÜ/ml:

*Pakendi suurused: 1, 4 või 6 süstlit nõelakaitsega või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland Hexal AG Sandoz B.V. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600 Eesti Österreich Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 50 70 6111

Italia Suomi/Finland Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Juhised enda süstimiseks (ainult patsiendid, kellel on neeruhaigusest tingitud sümptomaatiline aneemia, keemiaravi saavad täiskasvanud patsiendid, täiskasvanud patsiendid, kellel on ees plaaniline ortopeediline operatsioon, või müelodüsplastiliste sündroomidega täiskasvanud patsiendid) Selles lõigus leiate teavet selle kohta, kuidas Binocriti endale ise süstida. Tähtis on mitte püüda end süstida, kui arst või õde ei ole teid spetsiaalselt õpetanud. Binocriti turustatakse koos nõelakaitsega või ilma ning teie arst või õde näitab teile, kuidas seda kasutada. Kui te ei ole süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, küsige abi arstilt või õelt.

HOIATUS! Ärge kasutage süstalt, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui kukkus pärast nõelakatte eemaldamist maha. Ärge kasutage Binocriti süstlit, kui see on katkine. Tagastage süstel ja pakend apteeki, kust see tuli.

1. Peske käed. 2. Võtke pakendist üks süstel ja eemaldage nõelalt kaitsekork. Süstlitele on pressitud mõõduringid, et vajadusel võimaldada osalist kasutamist. Iga mõõduring vastab mahule 0,1 ml. Kui tuleb kasutada ainult osa süstli sisust, eemaldage mittevajaminev lahus enne süstimist. 3. Puhastage süstekoht alkoholiga niisutatud vatitupsuga. 4. Moodustage nahavolt, pigistades nahka pöidla ja nimetissõrme vahel. 5. Sisestage nõel kiiresti ja kindlalt nahavolti. Süstige Binocriti lahus, nagu arst on teile ette näidanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nõelakaitseta süstel

6. Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel.

7. Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja ja laske nahk lahti. Suruge

süstekohta kuiva ja steriilse vatipadjakesega.

8. Visake ära kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid. Kasutage

iga süstlit ainult ühekordselt.

Nõelakaitsega süstel

6. Hoides nahavolti sõrmede vahel, vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud. Ärge vabastage survet kolvile!

7. Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja, säilitades survet kolvile, ja

laske seejärel nahk lahti. Suruge süstekohta kuiva ja steriilse vatipadjakesega. 8. Vabastage kolb. Nõelakaitse liigub kiiresti nõela peale.

9. Visake ära kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid. Kasutage

iga süstlit ainult üheks süstiks.