Benlysta – Infoleht (infusioonilahuse kontsentraadi pulber 120 mg, 400 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse

Infusiooni teel manustatav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 5 aasta vanusest), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne. Benlysta’t kasutatakse ka koos teiste ravimitega aktiivse luupusnefriidiga (luupusest põhjustatud neerupõletik) täiskasvanute (18-aastaste ja vanemate) raviks.

Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust. Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse B-rakkudeks.

Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha). See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS’iks nimetatud valgu toime. See valk aitab B-rakkudel kauem elada ning luupusega inimestel on selle tase kõrge. Benlysta’t manustatakse koos luupuse tavaraviga.

2. Mida on vaja teada enne Benlysta manustamist

Benlysta’t ei tohi kasutada:

• kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see võib kehtida teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Benlysta manustamist pidage nõu oma arstiga

• kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone (vt lõik 4). Arst otsustab, kas teile võib Benlysta’t manustada.

• kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud. Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
• kui teie luupus on haaranud närvisüsteemi.
• kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
• kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti.
• kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
• kui teil on olnud vähk.
• kui teil on Benlysta kasutamise järgselt kunagi tekkinud raskekujuline nahalööve või naha mahakoorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Kui midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Depressioon ja suitsiid Benlysta’ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja –katsetest, kaasa arvatud suitsiidist. Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud. Kui teil tekivad mis tahes ajal uued või süvenevad sümptomid: ➔ võtke otsekohe ühendust oma arstige või pöörduge haiglasse. Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte. Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.

Rasked nahareaktsioonid Benlysta raviga seoses on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. ➔ Kui te märkate ükskõik milliseid lõigus 4 kirjeldatud sümptomeid, lõpetage Benlysta kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi.

Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.

Lugege teavet „Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht“ käesoleva infolehe lõigus 4.

Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peab tervishoiutöötaja teie haiguslukku kirja panema Benlysta partii numbri. Te võite ka ise soovida selle teabe kirja panna puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks:

• alla 5 aasta vanustel lastel, kellel on SLE;
• lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), kellel on aktiivne luupusnefriit.

Muud ravimid ja Benlysta

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega, sealhulgas ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).

Selliste ravimite kombineerimine Benlysta’ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi. Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.

Rasedus ja imetamine

Rasestumisvastane kaitse naistel, kes võiks rasestuda

• Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist.

Rasedus

Benlysta’t ei soovitata tavaliselt raseduse ajal kasutada.

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile. Arst otsustab, kas teile võib Benlysta’t manustada.
• Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, teavitage sellest oma arsti. On tõenäoline, et Benlysta võib erituda rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite rinnaga toitmise ajal lõpetama ravi Benlysta’ga või kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Benlysta sisaldab polüsorbaat 80-d Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: ravimiga viaal sisaldab 0,6 mg polüsorbaat 80-d.

Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: ravimiga viaal sisaldab 2,0 mg polüsorbaat 80-d.

Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Benlysta sisaldab naatriumi Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba“. Enne Benlysta manustamist teile või teie lapsele segatakse see siiski naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstiga, kui teie või teie laps peate madala soolasisaldusega dieeti.

3. Kuidas Benlysta’t kasutatakse

Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta’t veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul. Täiskasvanud ja lapsed (alates 5 aasta vanusest) Arst otsustab teie kehakaalu põhjal, milline on õige annus. Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta.

Benlysta’t manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem. Pärast seda manustatakse Benlysta’t tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.

Ravimite manustamine enne infusiooni Arst võib otsustada, et manustab teile enne Benlysta infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide teket. Nendeks võivad olla teatud tüüpi ravimid, mida nimetatakse

antihistamiinikumideks (allergiavastased ravimid) ja kõrge palaviku teket vältivad ravimid. Teid jälgitakse hoolikalt ja reaktsioonide ilmnemisel neid ravitakse.

Benlysta’ga ravi lõpetamine Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta manustamine.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Benlysta kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui te märkate mõnda järgmistest raske nahareaktsiooni sümptomitest:

• punakad märklauda meenutavad või ringikujulised laigud kehatüvel, mille keskosas on sageli villid, naha mahakoorumine, haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Nendest kõrvaltoimetest on teatatud teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Allergilised reaktsioonid – te vajate kohest arstiabi Benlysta võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsiooni või allergilist (ülitundlikkus)reaktsiooni. Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud. Rasked reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega Benlysta esimesel või teisel ravipäeval, kuid võivad avalduda ka mitmeid päevi hiljem.

Kui teil tekib mõni järgmistest allergilise või infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• näo, huulte, suu või kõri turse;
• vilistav hingamine, hingamisraskus või õhupuudus;
• lööve;
• ümbritsevast nahapinnast kõrgemad sügelevad muhud ehk nõgestõbi.

Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast infusiooni. Need hõlmavad selliseid sümptomeid nagu lööve, iiveldus, väsimus, lihasvalud, peavalu või näo turse.

Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Infektsioonid Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid; väiksematel lastel võib olla suurem risk nende tekkeks. Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.

Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:

• palavik ja/või külmavärinad;
• köha, hingamisraskused;
• kõhulahtisus, oksendamine;
• põletustunne urineerimisel, sage urineerimine;
• soe, punetav või valulik nahk või nahahaavandid, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.

Depressioon ja suitsiid Benlysta’ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja –katsetest. Depressioon võib tekkida kuni ühel inimesel 10st, suitsiidimõtted ja –katsed kuni ühel inimesel 100st. Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid: ➔ võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.

Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht Immuunsüsteemi nõrgestavad ravimid nagu Benlysta võivad suurendada riski harvaesineva, kuid tõsise ja eluohtliku ajuinfektsiooni tekkeks, mille nimetus on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).

PML-i sümptomid on:

• mälukaotus;
• mõtlemishäired;
• kõnehäired või kõndimisraskused;
• nägemise kaotus.

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil esinevad mõned loetletud sümptomitest või sarnased probleemid, mis on püsinud mitu päeva.

Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta’ga ravi alustamist:

Teavitage oma arsti otsekohe kõikidest nende sümptomite muutustest.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:

• bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid“ eespool).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• kõrge kehatemperatuur ehk palavik;
• sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve (nõgestõbi), nahalööve;
• madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
• nina-, neelu- või mao- ja soolepõletik;
• valu kätes või jalgades;
• migreen;
• iiveldus, kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Benlysta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Benlysta sisaldab

• Toimeaine on belimumab. Iga 5 ml viaal sisaldab 120 mg belimumabi. Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg belimumabi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 80 mg belimumabi ml kohta.

• Abiained on sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos ja polüsorbaat 80 (E 433). Lisateavet polüsorbaat 80 ja naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.

Kuidas Benlysta välja näeb ja pakendi sisu Benlysta on valge kuni tuhmvalge pulber infusioonilahuse valmistamiseks klaasviaalis, millel on silikoonitud kummikork ja äratõmmatav alumiiniumkate.

Igas pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa

Tootja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869 Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend – lahustamine, lahjendamine ja manustamine

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

1) Kuidas Benlysta’t lahustada

Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.

Lasta viaalil 10...15 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (15 C...25 C).

Lahustamise ja lahjendamise eesmärgil on viaali korgi läbistamiseks soovitatav kasutada 21...25G nõela.

HOIATUS: 5 ml ja 20 ml viaalide sisu lahustamiseks kasutatakse erinevas koguses lahustit, vt allpool:

120 mg viaal

Benlysta 120 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 1,5 ml süsteveega, et saada belimumabi lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.

400 mg viaal

Benlysta 400 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 4,8 ml süsteveega, et saada belimumabi lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.

Benlysta kogus Viaali suurus Lahusti kogus Lõplik 120 mg 5 ml 1,5 ml 80 mg/ml

400 mg 20 ml 4,8 ml 80 mg/ml

Süstevee juga tuleb suunata viaali seina poole, et viia miinimumini vahu teke. Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul. Lahustamise ajal lasta viaalil seista toatemperatuuril (15 C...25 C), pöörates seda ettevaatlikult 60 sekundi jooksul iga 5 minuti järel, kuni pulber on lahustunud. Mitte loksutada. Lahustumine on tavaliselt lõppenud 10...15 minutit pärast vee lisamist, kuid võib kesta kuni 30 minutit. Kaitsta saadud lahust päikesevalguse eest.

Kui Benlysta lahustamiseks kasutatakse mehaanilist lahustamisseadet, ei tohi ületada 500 pööret minutis ning viaal ei tohi pöörelda kauem kui 30 minutit.

2) Enne Benlysta lahjendamist

Kui lahustumine on lõppenud, peab lahus olema opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane ning osakestevaba. Väikesed õhumullid on siiski lubatud.

120 mg viaal

Pärast lahustamist saab igast 5 ml viaalist 1,5 ml lahust (vastab 120 mg belimumabile).

400 mg viaal

Pärast lahustamist saab igast 20 ml viaalist 5 ml lahust (vastab 400 mg belimumabile).

3) Kuidas infusioonilahust lahjendada

Lahustatud ravim lahjendatakse 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi infusioonilahusega. Patsientide puhul, kelle kehakaal on ≤ 40 kg, võib kaaluda neid lahusteid sisaldavate 100 ml infusioonikottide kasutamist eeldusel, et belimumabi kontsentratsioon infusioonikotis ei ületa 4 mg/ml.

5% intravenoossed glükoosilahused ei sobi kokku Benlysta’ga ja neid ei tohi kasutada.

Eemaldada 250 ml (või 100 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi infusioonilahuse infusioonikotist või –pudelist lahust mahus, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahuse mahule ja visata see minema. Seejärel lisada vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahust infusioonikotti või -pudelisse. Lahuse segamiseks pöörata kotti või pudelit ettevaatlikult. Viaalidesse allesjäänud lahus tuleb minema visata.

Enne manustamist kontrollida Benlysta lahust visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuste suhtes. Võõrosakeste või värvuse muutuse täheldamisel tuleb lahus minema visata.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, peab kaitsma otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2 C...8 C. Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi infusioonilahusega lahjendatud lahust võib hoida temperatuuril 2 C...8 C või toatemperatuuril (15 C...25 C).

Aeg Belysta lahustamisest kuni infusiooni lõpuni ei tohi kokku ületada 8 tundi.

4) Kuidas lahjendatud lahust manustada

Benlysta infundeeritakse ühe tunni jooksul.

Benlysta’t ei tohi manustada sama veenitee kaudu üheaegselt teiste ravimitega. Ei ole täheldatud sobimatust Benlysta ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide vahel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet belimumabi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Arvestades olemasolevaid andmeid PASS-uuringu lõpparuande kohta, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiinfos ja müügiloa tingimustes on vaja teha muudatusi, sealhulgas eemaldada ravimiinfost täiendava järelevalve teade ja must kolmnurk ning lisast II PASS-uuringut käsitlev teave.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Belimumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et belimumabi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.