Benlysta – Infoleht (süstelahus pen-süstlis 200 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Benlysta kasutamist

3. Kuidas Benlysta’t kasutatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Benlysta’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pen-süstli üksikasjalik kasutusjuhend

1. Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse

Naha alla süstitav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) ja lastel (vanuses 5 kuni 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15 kg), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne. Benlysta’t kasutatakse ka koos teiste ravimitega aktiivse luupusnefriidiga (luupusest põhjustatud neerupõletik) täiskasvanute (18-aastased ja vanemad) raviks.

Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust. Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse B-rakkudeks. Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha). See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS’iks nimetatud valgu toime. See valk aitab B-rakkudel kauem elada ning luupusega inimestel on selle tase kõrge.

Benlysta’t manustatakse koos luupuse tavaraviga.

2. Mida on vaja teada enne Benlysta kasutamist

Benlysta’t ei tohi kasutada:

• kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see võib kehtida teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Benlysta kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone. Arst otsustab, kas teile võib Benlysta’t manustada.
• kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud. Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
• kui teie luupus on haaranud närvisüsteemi.

• kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
• kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti.
• kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
• kui teil on olnud vähk.
• kui teil on Benlysta kasutamise järgselt kunagi tekkinud raskekujuline nahalööve või naha mahakoorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Kui midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Depressioon ja suitsiid Benlysta’ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja –katsetest, kaasa arvatud suitsiidist. Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud. Kui teil tekivad mis tahes ajal uued või süvenevad sümptomid: ➔ võtke otsekohe ühendust oma arstige või pöörduge haiglasse. Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte. Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.

Rasked nahareaktsioonid Benlysta raviga seoses on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. ➔ Kui te märkate ükskõik milliseid lõigus 4 kirjeldatud sümptomeid, lõpetage Benlysta kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi.

Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.

Lugege teavet „Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht“ käesoleva infolehe lõigus 4.

Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peate teie ja teie tervishoiutöötaja kirja panema Benlysta partii numbri. See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.

Lapsed ja noorukid Benlysta pen-süstli kasutamine subkutaanse süstena SLE raviks ei sobi kasutamiseks alla 5-aastastele või alla 15 kg kehakaaluga lastele.

Benlysta pen-süstli kasutamine subkutaanse süstena luupusnefriidi raviks ei sobi kasutamiseks alla 18- aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Benlysta

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega, sealhulgas ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).

Selliste ravimite kombineerimine Benlysta’ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi. Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.

Rasedus ja imetamine

Rasestumisvastane kaitse rasestumisvõimelistel naistel

• Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Benlysta’ga ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist.

Rasedus

Benlysta’t ei soovitata tavaliselt raseduse ajal kasutada.

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile. Arst otsustab, kas te võite Benlysta’t kasutada.
• Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, teavitage sellest oma arsti. On tõenäoline, et Benlysta võib erituda rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite rinnaga toitmise ajal lõpetama ravi Benlysta’ga või kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Benlysta sisaldab polüsorbaati 80 Iga pen-süstel sisaldab 0,1 mg polüsorbaati 80t. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Benlysta sisaldab naatriumi Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Benlysta’t kasutatakse

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Küsige nõu oma arsti või apteekri käest, kui te pole milleski kindel. Benlysta’t tuleb süstida naha alla vastavalt arsti poolt määratud ajakavale. Kui palju ravimit kasutada

Süsteemne erütematoosne luupus

Täiskasvanud Soovitatav annus on 200 mg (ühe pen-süstli kogu sisu) üks kord nädalas.

Lapsed ja noorukid vanuses 5 aastat ja vanemad Soovitatav annus lastele ja noorukitele vanuses 5 aastat ja vanemad põhineb kehakaalul, nagu allpool näidatud:

Kehakaal Soovituslik annus 50 kg või rohkem 200 mg (ühe pen-süstli kogu sisu) üks kord nädalas 30 kg kuni 50 kg 200 mg (ühe pen-süstli kogu sisu) üks kord iga 10 päeva järel

15 kg kuni 30 kg 200 mg (ühe pen-süstli kogu sisu) üks kord iga 2 nädala järel

Luupusnefriit

Ainult täiskasvanud

Soovitatav annus võib erineda. Arst määrab teile sobiva annuse, mis on kas:

• 200 mg (ühe pen-süstli kogu sisu) üks kord nädalas

• 400 mg (kahe pen-süstli kogu sisu ühel päeval) üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Pärast seda on soovitatav annus 200 mg (ühe pen-süstli kogu sisu) üks kord nädalas.

Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva Manustage annus uuel päeval (isegi kui viimasest annusest on möödunud vähem aega kui tavaliselt). Jätkake uue ajakavaga alates sellest päevast.

Benlysta süstimine Arst või meditsiiniõde näitab teile või teie hooldajale, kuidas Benlysta’t süstida. Esimese süsti tegemist Benlysta pen-süstlist jälgib arst või meditsiiniõde. Pärast seda, kui teid on õpetatud pen-süstlit kasutama, otsustab arst või meditsiiniõde, kas te võite ise ravimi süstida või seda võib teha teie hooldaja. Arst või meditsiiniõde ütleb teile ka seda, millistele nähtudele ja sümptomitele tuleb Benlysta kasutamise ajal tähelepanu pöörata, sest tekkida võivad tõsised allergilised reaktsioonid (vt „Allergilised reaktsioonid“ lõigus 4).

Alla 10-aastastele lastele peab Benlysta pen-süstlit süstima arst, meditsiiniõde või väljaõppinud hooldaja.

Te süstite Benlysta’t naha alla kõhu- või reiepiirkonnas.

Benlysta subkutaanset süstelahust ei tohi süstida veeni (intravenoosselt).

Pen-süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.

Kui te kasutate Benlysta’t rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kes jälgib teid kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning vajadusel ravib neid sümptomeid. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Kui te unustate Benlysta’t kasutada Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb. Seejärel järgige tavapärast üks kord nädalas manustamisskeemi või alustage uut iganädalast manustamisskeemi alates päevast, mil te süstite unustatud annuse. Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis lihtsalt süstige järgmine annus nagu kavandatud.

Benlysta’ga ravi lõpetamine Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta kasutamine.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Benlysta kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui te märkate mõnda järgmistest raske nahareaktsiooni sümptomitest:

• punakad märklauda meenutavad või ringikujulised laigud kehatüvel, mille keskosas on sageli villid, naha mahakoorumine, haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Nendest kõrvaltoimetest on teatatud teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Allergilised reaktsioonid – te vajate kohest arstiabi Benlysta võib põhjustada süstimisega seotud reaktsiooni või allergilist (ülitundlikkus)reaktsiooni. Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud. Rasked reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega Benlysta esimesel või teisel ravipäeval, kuid võivad avalduda ka mitmeid päevi hiljem.

Kui teil tekib mõni järgmistest allergilise või süstimisega seotud reaktsiooni sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• näo, huulte, suu või kõri turse;
• vilistav hingamine, hingamisraskus või õhupuudus;
• lööve;
• ümbritsevast nahapinnast kõrgemad sügelevad muhud ehk nõgestõbi.

Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast süsti. Need hõlmavad selliseid sümptomeid, nagu lööve, iiveldus, väsimus, lihasevalud, peavalu või näo turse. Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit: rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Infektsioonid Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid. Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.

Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:

• palavik ja/või külmavärinad;
• köha, hingamisraskused;
• kõhulahtisus, oksendamine;
• põletustunne urineerimisel, sage urineerimine;
• soe, punetav või valulik nahk või nahahaavandid, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.

Depressioon ja suitsiid Benlysta’ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja –katsetest. Depressioon võib tekkida kuni ühel inimesel 10st, suitsiidimõtted ja –katsed kuni ühel inimesel 100st. Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid: ➔ võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.

Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht

Immuunsüsteemi nõrgestavad ravimid, nagu Benlysta, võivad suurendada riski harvaesineva, kuid tõsise ja eluohtliku ajuinfektsiooni tekkeks, mille nimetus on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML). PML-i sümptomid on:

• mälukaotus;

• mõtlemishäired;
• kõnehäired või kõndimisraskused;
• nägemise kaotus. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil esinevad mõned loetletud sümptomitest või sarnased probleemid, mis on püsinud mitu päeva.

Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta’ga ravi alustamist:

Teavitage oma arsti otsekohe kõikidest nende sümptomite muutustest. Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:

• bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid“ eespool).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• kõrge kehatemperatuur ehk palavik;
• süstekoha reaktsioonid, näiteks lööve, naha punetus, sügelus või turse Benlysta süstimise kohas;
• sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve (nõgestõbi), nahalööve;

• madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
• nina-, neelu- või mao- ja soolepõletik;
• valu kätes või jalgades;
• migreen;
• iiveldus, kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Benlysta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Üksikut Benlysta pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest. Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Benlysta sisaldab

Toimeaine on belimumab.

Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 200 mg belimumabi.

Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, polüsorbaat 80 (E 433), naatriumkloriid, süstevesi. Lisateavet polüsorbaat 80 ja naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.

Kuidas Benlysta välja näeb ja pakendi sisu

Benlysta on saadaval 1 ml värvitu kuni kergelt kollaka lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.

Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena või 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit) sisaldavate mitmikpakenditena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa

Tootja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Üks kord nädalas: täiskasvanutele ja lastele vanuses 5 kuni 18 aastat, kes kaaluvad 50 kg või rohkem.

Üks kord iga 10 päeva tagant: lastele vanuses 5 kuni 18 aastat, kes kaaluvad 30 kg kuni 50 kg. Üks kord iga 2 nädala tagant: lastele vanuses 5 kuni 18 aastat, kes kaaluvad 15 kg kuni 30 kg.

Lugege need osad kõigepealt läbi.

Järgige allpool toodud juhiseid pen-süstli õige kasutamise kohta. Juhiste mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli õiget tööd. Lisaks tuleb teile õpetatada, kuidas pen-süstlit kasutada.

Benlysta on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) manustamiseks. Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peate teie ja teie tervishoiutöötaja kirja panema Benlysta partii numbri. See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.

Säilitamine

• Hoida külmkapis ja võtta külmkapist välja 30 minutit enne kasutamist.

• Hoida karbis, valguse eest kaitstult.

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Hoida eemal kuumusest ja päikesevalgusest.

• Mitte lasta külmuda. Kui pen-süstel on külmunud, ärge kasutage seda isegi siis, kui see on

sulanud.

• Mitte kasutada ja ärge pange külmkappi tagasi ravimit, mis on olnud toatemperatuuril üle

12 tunni.

Hoiatused

• Pen-süstlit peab kasutama üks kord ja seejärel hävitama.

• Ärge jagage Benlysta pen-süstlit teise inimesega.

• Ärge pen-süstlit raputage.

• Ärge kasutage, kui pen-süstel on kukkunud vastu kõva pinda.

• Ärge eemaldage auguga korki varem kui vahetult enne süstimist.

Benlysta pen-süstli osad

Auguga kork Vaateaken

Kuldne Hall piiraja Kõlblikkusaeg nõelakaitse (nõel sees)

Süstimiseks vajalikud vahendid

Benlysta pen-süstel

Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse) Marlipadjake või vatitampoon

1. Koguge kokku ja kontrollige vajalikke vahendeid

Koguge kokku vajalikud vahendid

• Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab pen-süstlit. Pange kõik ülejäänud pen-süstlid külmkappi tagasi.

• Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:

• Benlysta pen-süstel

• alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)

• marlipadjake või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)

• konteiner tihedalt sulguva kaanega, kuhu viskate kasutatud pen-süstli (ei kuulu pakendisse).

• Ärge tehke süsti, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.

Võtke pen-süstel välja

• Koorige kile aluse nurgast tagasi. (Joonis 1)

Joonis 1

• Hoides pen-süstli keskosast (kontrollakna lähedalt), võtke pen-süstel ettevaatlikult aluselt välja. (Joonis 2)

Joonis 2

Kontrollige kõlblikkusaega

• Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstlil (Joonis 3).

Joonis 3

Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

2. Valmistage ette ja kontrollige pen-süstlit

Laske soojeneda toatemperatuurini

• Laske pen-süstlil 30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (Joonis 4). Külma Benlysta süstimine võib võtta kauem aega ja olla ebamugav.

Joonis 4

Oodake 30 minutit min

• Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil. Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.

• Ärge selles etapis auguga korki eemaldage.

Benlysta lahuse kontrollimine

• Kontrollige vaateaknast, kas Benlysta lahus on värvitu kuni kergelt kollakat värvi (Joonis 5). Ühe või enama õhumulli esinemine lahuses on normaalne.

Joonis 5

Benlysta lahus

• Ärge kasutage, kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või lahuses leidub osakesi.

3. Valige ja puhastage süstekoht

Valige süstekoht

• Valige süstekoht (kõhu- või reiepiirkonnas), nagu on näidatud Joonisel 6.

Joonis 6

• Kui vajate annuse manustamiseks kahte süsti, siis jätke vähemalt 5 cm vahe, kui kasutate sama süstekohta.
• Ärge süstige iga kord täpselt samasse kohta. Selle eesmärk on vältida naha kõvastumist.

• Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või verevalumiga.
• Ärge süstige vähem kui 5 cm kaugusele nabast.

Puhastage süstekoht

• Peske käed.

Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega pühkides (Joonis 7). Laske nahal õhu käes kuivada.

Joonis 7

Ärge puutuge seda piirkonda uuesti enne süsti tegemist.

4. Ettevalmistus süstimiseks

Eemaldage auguga kork.

• Ärge eemaldage auguga korki varem kui vahetult enne süstimist.

• Eemaldage auguga kork tõmmates või keerates. Auguga korki võib keerata päripäeva või vastupäeva (Joonis 8).

Joonis 8

• Ärge pange auguga korki tagasi pen-süstlile.

Pen-süstli kohale asetamine

• Hoidke pen-süstlist mugavalt kinni nii, et vaateaken on näha. See on tähtis, et saaksite kinnitada kogu annuse manustamist (joonis 9).

Joonis 9

• Vajadusel kindlustage süstekoht nahka tõmmates või venitades.
• Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta (90º nurga all). Veenduge, et kuldne nõelakaitse on otse vastu nahka.

5. Benlysta süstimine ja kontrollimine

Süstimise alustamine

• Vajutage pen-süstel lõpuni alla vastu süstekohta ja hoidke seda paigal (Joonis 10).

• See sisestab nõela ja alustab süstimist.

Joonis 10

Süstimise alguses võite kuulda esimest „klõpsu“. Te näete vaateaknas liikumas lillat näidikut (Joonis 11).

Joonis 11

esimene „klõps“

Lilla näidik

Süstimise lõpetamine

Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni lilla näidik lõpetab liikumise. Paar sekundit enne lilla näidiku peatumist võite kuulda teist „klõpsu“ (joonis 12).

Joonis 12

teine „klõps“

• Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.

• Kui süstimine on lõppenud, eemaldage pen-süstel süstekohast.

Süstekoha kontrollimine

Süstekohas võib olla veidi verd.

• Vajadusel suruge vastu süstekohta vatitampoon või marlipadjake.
• Ärge süstekohta hõõruge.

6. Äraviskamine

Kasutatud pen-süstli minema viskamine

• Ärge pange auguga korki tagasi pen-süstlile.

• Visake kasutatud pen-süstel ja auguga kork tihedalt sulguva kaanega konteinerisse.

• Küsige arstilt või apteekrilt, kuidas kasutatud pen-süstel või kasutatud pen-süstleid sisaldav konteiner õigesti minema visata.

• Ärge kasutatud pen-süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud pen-süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.