Beromun – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Beromun ja milleks seda kasutatakse

Beromun sisaldab toimeainet tasonermiini (kasvaja nekroositegurit α-1a), mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse immuunstimulaatoriteks ja mis aitab teie organismi immuunsüsteemil võidelda vähirakkudega.

Beromun’i kasutatakse koos melfalaani sisaldava ravimiga käte ja jalgade pehmete kudede sarkoomi raviks. Vähendades kasvaja suurust, on ravi eesmärgiks kasvaja kirurgilise eemaldamise hõlbustamine või ümbritseva terve koe raske kahjustuse vältimine ning seega käe või jala amputatsiooni edasilükkamine või vältimine.

2. Mida on vaja teada enne Beromun’i kasutamist

Ärge kasutage Beromun’i

• kui olete tasonermiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil esinevad olulised südame häired
• kui teil esineb raske kopsuhaigus
• kui teil esineb või on hiljuti esinenud maohaavand
• kui teil on liiga väike vererakkude arv või esinevad veritsushäired
• kui te põete keskmise raskusega või rasket maksa- või neeruhaigust
• kui te ei saa võtta vasopressoreid (ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu tõstmiseks), antikoagulante (ravimid, mida kasutatakse verehüüvete ärahoidmiseks) või kasutada radioaktiivseid markereid
• kui teid samaaegselt ravitakse südamele toksiliste ravimitega
• kui teil on vere kaltsiumi tase kõrge
• kui te põete põletikke, mis ei ole antibiootikumidele tundlikud
• kui teil esineb haige käe või jala turse, tingituna lokaalsest vedeliku kogunemisest, või äge vedeliku kogunemine kõhuõõnde
• kui te olete rase või plaanite rasestuda.
• te ei tohi rinnapiimaga toita seitse päeva pärast Beromun’i kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Beromun’i manustab teile arst, kes on kogenud ja vilunud isoleeritud jäseme perfusioonis (IJP). See tehnika tagab, et Beromun hoitakse haiges käes või jalas. Väga tähtis on, et ravim ei satu teie

organismi muudesse piirkondadesse, sest see nn süsteemne leke võib põhjustada teie organismi tähtsamatele organitele raskeid kõrvaltoimeid.

IJP ajal ja seitse kuni kümme päeva selle järgselt peate viibima haiglas. Raviarst jälgib tähelepanelikult teie vererõhku, vereringet ja kõrvaltoimete olemasolu. Võib-olla peate jääma lühikeseks ajaks vahetult pärast IJP intensiivravi osakonda.

Kolme päeva jooksul pärast Beromun’i manustamist võib areneda seisund, mida nimetatakse sääre lihaste survesündroom. Perfuseeritud jäseme lihaskahjustuse sümptomiteks on valu, turse ja neuroloogilised sümptomid (nt torkimistunne, halvatus), millest kõigist tuleb viivitamatult raviarstile teatada.

Muud ravimid ja Beromun Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on, et räägiksite arstile sellest, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid (kõrgvererõhutõve raviks).

IJP puhul te saate ka teisi ravimeid valu, palaviku, vererõhu ja verehüübivuse korrigeerimiseks, kuid ka üldanesteesiat.

Rasedus ja imetamine Beromun’i ei tohi raseduse ajal kasutada. Vähemalt seitse päeva pärast Beromun-ravi ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.

Beromun sisaldab naatriumi Manustamiskõlblikuks muudetud ravim sisaldab kuni 151,27 mg (6,58 mmol) naatriumi soovitatava annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Pakend sisaldab latekskummi Selle ravimi pakend sisaldab latekskummi. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Beromun’i kasutada

Beromun’i manustatakse isoleeritud jäseme perfusiooni (IJP) teel koos kasvajavastase ravimi melfalaaniga. See toimub sel ajal, kui olete üldanesteetikumi mõjul teadvusetu.

Verevool teie haigesse jäsemesse ja sellest välja peatatakse žguti abil. Veri, mis on südame ja kopsude abil hapnikuga rikastatud, pumbatakse kateetri kaudu teie haige jäseme pea-arterisse, ning see dreenitakse (pumbatakse) välja peaveenist. Beromun ja melfalaan süstitakse sellesse ringi. Haige jäse on Beromun’i toime all kokku 90 minuti jooksul.

Beromun’i soovitatav annus oleneb kahjustatud jäsemest – see on tavaliselt 3 mg käele ja 4 mg jalale. Beromun’i pulber tuleb enne kasutamist lahustada. Saadud lahus manustatakse teie haige käe või jala arterisse IJP abil, esialgu 30 minuti vältel. Seejärel lisatakse melfalaan ning IJP-d jätkatakse veel 60 minuti jooksul. Kõige lõpuks pestakse teie jäse läbi, eemaldamaks Beromun’i ja melfalaani jääke.

IJP võimaldab seda, et teie jäseme kasvajarakkudele saab toimida väga suur Beromun’i ja melfalaani annus, mis soodustab nende kasvajavastast toimet, kuid nad ei pääse ülejäänud organismi, kus nad võivad põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.

Tavaliselt te ei saa teist IJP Beromun’iga. Kui see siiski osutub vajalikuks, ei toimu see varem kui vähemalt 6 nädalat pärast esimest IJP-d.

Kui te kasutate Beromun’i rohkem kui ette nähtud Kuna Beromun’i manustatakse alati kogenud ja kvalifitseeritud haiglaarstide poolt, siis juhuslikud üleannused on väga ebatõenäolised. Igal juhul kui see peaks juhtuma, siis loputab teie arst sobiva lahuse abil koheselt läbi teie haigestunud jäseme, eemaldamaks Beromun’i, ning IJP peatatakse. Kui esineb mingi raskete kõrvaltoimete risk, viib arst teid koheselt üle intensiivravi osakonda, et teid tähelepanelikult jälgida ning alustada sobivat ravi.

Kui esineb oluline Beromun’i süsteemne leke Kui teie keha ülejäänud osadesse satub üle 10% manustatud Beromun’ist, siis rakendab arst samasuguseid meetmeid nagu üleannuse puhul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid võivad põhjustada Beromun, melfalaan, IJP tehnika või nende tegurite kombinatsioon. Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked, eriti siis, kui Beromun jõuab teie organismi teistesse osadesse (süsteemne leke). Ligikaudu 2%-l juhtumitest võib Beromun põhjustada teie haige käe või jala kudede kahjustust, mis on sedavõrd raske, et vajab amputatsiooni. Kui teil esineb mingite raskete kõrvaltoimete risk, viib arst teid otsekohe üle intensiivravi osakonda, kus teid tähelepanelikult jälgitakse ning alustatakse sobivat ravi.

Selle ravimiga ravimise käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid (rühmitatud esinemise tõenäosuse kaupa).

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• südamerütmi häired (arütmia)
• iiveldus, oksendamine
• maksakahjustus
• villiline nahk
• palavik (tavaliselt kerge või mõõdukas), külmavärinad
• valu kahjustatud käes või jalas
• väsimus

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• infektsioonid
• lokaalsed haavainfektsioonid
• teatavate vere valgeliblede ja vereliistakute arvu langus
• ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid
• närvikahjustus
• teadvuse alanemine
• peavalu
• südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluupiirkondade turset
• veretrombide moodustumine kahjustatud käe või jala arteris või veenis (tromboos)
• madal vererõhk, šokk
• rasked hingamishäired
• kõhukinnisus, kõhulahtisus
• naha nekroos (naharakkude surm) kahjustatud käes või jalas
• pahkluupiirkondade, jalgade või sõrmede turse, mis on tingitud vedeliku kogunemisest kahjustatud käes või jalas

• “compartment-sündroom”, haiguslik seisund, mida iseloomustavad valu, turse ja neuroloogilised sümptomid, kuid ka lihaskahjustus kahjustatud käes või jalas
• lihasvalu
• valk uriinis
• öised higistamised
• kudede nekroos (koerakkude surm) kahjustatud käes või jalas, mis on piisavalt raske, et vajada amputatsiooni

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• veremürgistus (sepsis)
• vedelik kopsudes
• kõhuvalu
• mao limaskesta põletik (gastriit)
• kahjustatud käe sõrmeküünte või jala varbaküünte ajutine irdumine
• neerupuudulikkus
• vereanalüüsid näitavad neerufunktsiooni muutusi
• südamest verd juhtivate jäsemeveresoonte ahenemine või sulgumine

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Beromun’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2° C...8° C). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravimpreparaati kasutada koheselt.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Beromun sisaldab

• Toimeaine on tasonermiin. Iga viaal sisaldab 1 mg tasonermiini. Ühe Beromun’i pulbriviaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks 5,3 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega.
• Teised koostisosad (abiaine(d)) on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat ja inimese seerumi albumiin.

Kuidas Beromun välja näeb ja pakendi sisu Beromun on valge või tuhmvalge infusioonilahuse pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks), mida väljastatakse klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja mis on pitseeritud alumiiniumist klõpskaanega. Iga pakend sisaldab 4 viaali pulbriga.

Müügiloa hoidja BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Luksemburgi Suurhertsogiriik

Tootja Eumedica NV Chemin de Nauwelette 1 B-7170 Manage Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Luksemburgi Suurhertsogiriik Tel : +352 27403070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.