Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bronchipret, suukaudne lahus.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust Bronchipret sisaldab:
Aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1:2-2,5, ekstrahendid 10% ammoniaagilahus, 85% glütserool, 90% etanool, vesi (1:20:70:109)) 169,49 mg.
Luuderohulehtede ekstrakti (1:1, ekstrahent 70% etanool) 16,95 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus. Helepruun, selge, aromaatse lõhnaga vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Annus sõltub patsiendi vanusest (vt alljärgnev tabel).
Vanus Annus ml (3 korda päevas) Päevane annus Lapsed vanuses 1-5 eluaastat 3,2 ml 9,6 ml Lapsed vanuses 6-11 eluaastat 4,3 ml 12,9 ml Noorukid alates 12. eluaastast ja täiskasvanud 5,4 ml 16,2 ml
Manustamisviis Lahust Bronchipret manustatakse kaasasoleva mõõtetopsiga 3 korda päevas. Lahust võetakse lahjendamata, soovi korral võib pärast juua vett.
Enne kasutamist loksutada.
Ravikuuri pikkus sõltub haiguse raskusest (vt lõik 4.4 ja 4.8)
4.3 Vastunäidustused
Bronchipret`ti ei tohi kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral luuderohu, aed-liivatee või teiste huulõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes, samuti kase, puju, selleri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui kaebused kestavad kauem kui 7 päeva, hingelduse, palaviku ning mädase või verise röga korral tuleb viivitamatult konsulteerida arstiga.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.
Lapsed Bronchipret’ti ei tohi manustada alla 1 aasta vanustele lastele.
Abiained Ravim sisaldab 300 mg alkoholi (etanool) 5,4 ml-s, mis vastab 56 mg/ml (7% v/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 5,4 ml-s on võrdne 8 ml õlle või 3 ml veiniga. Alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele. Toime lastele ei ole märkimisväärne. Võib esineda mõningane toime väikelastele, nt unisus. Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Ravim sisaldab 90,8 mg hüdroksüpropüülbetadeksi (tsüklodekstriin) 5,4 ml-s, mis vastab 16,8 mg/ml.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Piisavate uuringute puudumise tõttu ei tohi lahust Bronchipret kasutada raseduse ja imetamise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Kasutatuna ettenähtud annustes ei mõjuta ravim autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga sage (≥1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu punetus, hingeldamine, nõgestõbi, näo-, suu- ja/või kõriturse. Mõnikord võib esineda seedetrakti häireid nagu spasmid kõhus, iiveldus ja oksendamine.
Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ilmnemisel lõpetage Bronchipret´i kasutamine.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Suure üleannustamise korral võivad esineda maovaevused, oksendamine ja kõhulahtisus. Ravi sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid; ATC-kood: R05CA89
Aed-liivatee ürdist ja luuderohu lehtedest valmistatud preparaatide eksperimentaalsed uuringud näitavad rögalahtistavat toimet: aed-liivatee ekstrakt suurendab mukotsiliaarset kliirensit ja sellel on rögalahtistav toime. Luuderohu lehtede puhul peetakse toime mehhanismiks mao limaskesta stimulatsiooni neis sisalduva saponiini abil, mille tagajärjel bronhide limaskesta sekretsioon reflektoorselt suureneb. Nii aed-liivatee ürdi kui luuderohu lehtedega on in vitro ja in vivo näidatud bronhodilatatoorset toimet.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Aed-liivatee ürdi eeterliku õli lipofiilne peamine toimeaine tümool imendub peensoolest ja see on tuvastatav inimese vereplasmas. Bronchipret´i õhukese polümeerikattega tableti ühekordse suukaudse manustamise järgselt saavutati tervetel vabatahtlikel tümooli puhul geomeetrilised keskmised väärtused Cmax = 90 ng/ml ja AUC0-tlast = 794 h•ng/ml. Mediaan tmax oli 2 tundi, millest keskmine ilmse eliminatsiooni poolväärtusaeg oli t1/2 =10 tundi. Tümooli metaboliidid eritati neerude kaudu.
Luuderohu lehtede ekstraktis sisalduv saponiin α-hederiin imendub rottidel suukaudse manustamise järgselt ja on süsteemselt määratav.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Aed-liivatee ürdi ja luuderohu lehtede ekstraktide toksilisust peetakse üldiselt madalaks.
Äge toksilisus Bronchipret´i tilkade lahuse 15-kordse kontsentraadi ühekordne manustamine rottidele ei toonud annustega kuni 10 g/kg kohta kaasa suremuse tõusu, toksilisuse kliinilisi nähtusid ega patoloogilisi muutusi organites. LD50 ei olnud võimalik määrata.
Alaäge / subkrooniline / krooniline toksilisus Bronchipret´i korduva manustamise järgsete toimete kohta uuringud puuduvad.
Mutageensus Bronchipret´i aktiivsete farmakoloogiliste koostisainete testimisel in vitro nii Amesi testis kui hiire lümfoomi testis ning in vivo mikrotuuma testis ei täheldatud mutageenset potentsiaali. Reproduktsioonitoksilisus Bronchipret´i mõju kohta sigivusele või embrüonaalsele ja loote arengule ei ole uuringuid tehtud.
Kartsinogeensus Bronchipret´i pikaajalisele manustamisele järgneva tumorigeense potentsiaali kohta uuringud puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi, kaaliumsorbaat (Ph. Eur.), maltitooli lahus, hüdroksüpropüülbetadeks. Informatsioon diabeetikutele Täiskasvanu ühekordne annus (5,4 ml) Bronchipret’ti sisaldab keskmiselt 0,18 süsivesiku vahetusühikut.
6.2 Sobimatus
Füüsikalised ja keemilised sobimatused ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Pärast esmast avamist 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Teatud tingimustes võib tekkida kerge hägu või sade, mis siiski ei mõjuta ravimi toimet.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Tumepruunist klaasist kitsa kaelaga polüetüleentilgutiga keeratava polüpropüleenkorgiga pudel koos polüpropüleenist mõõtekorgiga on pakendatud pappkarpi. Pakendis: 50 ml või 100 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 D-92318 Neumarkt Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
605008
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.10.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.10.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2022