Artikli sisukord
Näidustus: Röga lahtistamine.
suukaudne lahus (169,49mg +16,95mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Bronchipret ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bronchipret’i kasutamist
3. Kuidas Bronchipret’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Bronchipret’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Bronchipret ja milleks seda kasutatakse
Bronchipret on taimne ravimpreparaat, mida kasutatakse ägeda bronhiidi ja köha ravis röga lahtistava vahendina.
2. Mida on vaja teada enne Bronchipret’i kasutamist
Bronchipret’i ei tohi kasutada
- kui te olete ülitundlik luuderohu, aed-liivatee või teiste huulõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes, samuti kase, puju, selleri või ravimi mõne teise koostisosa suhtes.
- alla 1 aasta vanustel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne lahuse Bronchipret kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui kaebused kestavad kauem kui 7 päeva, hingelduse, palaviku ning mädase või verise röga korral tuleb viivitamatult konsulteerida arstiga. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Lapsed Ravimit Bronchipret mitte anda alla 1-aastastele lastele.
Muud ravimid ja Bronchipret Koostoimed teiste ravimitega ei ole teada. Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bronchipret koos toidu, joogi ja alkoholiga Ei ole teada.
Rasedus, imetamine ja viljakus Piisavate uuringute puudumise tõttu ei tohi Bronchipret lahust kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kasutatuna ettenähtud annustes ei mõjuta ravim autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Bronchipret sisaldab alkoholi Bronchipret sisaldab 300 mg alkoholi (etanool) 5,4 ml-s, mis vastab 56 mg/ml (7% v/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 5,4 ml-s on võrdne 8 ml õlle või 3 ml veiniga. Alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele. Toime lastele ei ole märkimisväärne. Võib esineda mõningane toime väikelastele, nt unisus. Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid. Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bronchipret sisaldab tsüklodekstriini Bronchipret sisaldab 90,8 mg hüdroksüpropüülbetadeksi (tsüklodekstriin) 5,4 ml-s, mis vastab 16,8 mg/ml.
3. Kuidas Bronchipret’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui arst ei ole teisiti määranud, siis võtke Bronchipret lahust kaasasoleva mõõtetopsiga 3 korda päevas. Annus sõltub patsiendi vanusest (vt alljärgnev tabel).
Vanus Annus ml (3 korda päevas) Päevane annus Lapsed vanuses 1…5 eluaastat 3,2 ml 9,6 ml Lapsed vanuses 6…11 eluaastat 4,3 ml 12,9 ml Noorukid alates 12. eluaastast ja täiskasvanud 5,4 ml 16,2 ml
Võtke Bronchipret’i lahjendamata, soovi korral võib pärast juua vett. Enne kasutamist loksutada. Ravikuuri pikkus sõltub haiguse raskusest. Kui kaebused kestavad kauem kui 7 päeva, hingelduse, palaviku ning mädase või verise röga korral tuleb viivitamatult konsulteerida arstiga (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ja lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).
Kui te võtate Bronchipret’i rohkem, kui ette nähtud Suure üleannustamise korral võivad esineda maovaevused, oksendamine ja kõhulahtisus. Sellisel juhul võtke ühendust arstiga, kes otsustab, milliseid vajalikke meetmeid kasutada.
Kui te unustate Bronchipret’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi kasutamist nii nagu on soovitanud arst või nii nagu on kirjeldatud lõigus 3 “Kuidas Bronchipret’i kasutada”. Kui te lõpetate Bronchipret’i võtmise Üldiselt ei põhjusta Bronchipret’i kasutamise lõpetamine probleeme.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoime, lõpetage Bronchipret’i võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Mõnikord võib esineda seedetrakti häireid nagu spasmid (lihaste kramplikud kokkutõmbed) kõhus, iiveldus ja oksendamine. Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu punetus, hingeldamine, nõgestõbi, näo-, suu- ja/või kõriturse. Esimeste ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemisel lõpetage Broncipret’i kasutamine.
Kõrvaltoimete korral lõpetada Bronchipret’i manustamine ja konsulteerida arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Bronchipret’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Teatud tingimustes võib tekkida kerge hägu või sade, mis siiski ei mõjuta ravimi toimet.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 6 kuud.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bronchipret sisaldab
- Toimeained on aed-liivatee ürdi vedelekstrakt ja luuderohu lehtede ekstrakt. 1 ml Bronchipret lahust sisaldab: aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1:2-2,5, ekstrahendid 10% ammoniaagilahus, 85% glütserool, 90% etanool, vesi (1:20:70:109)) 169,49 mg; luuderohu lehtede ekstrakti (1:1, ekstrahent 70% etanool) 16,95 mg.
- Abiained on sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi, kaaliumsorbaat, maltitooli lahus, hüdroksüpropüülbetadeks.
Kuidas Bronchipret välja näeb ja pakendi sisu Bronchipret on helepruun, selge, aromaatse lõhnaga vedelik, mis on pakendatud 50 ml ja 100 ml pudelitesse.
Müügiloa hoidja ja tootja Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bronchipret, suukaudne lahus.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust Bronchipret sisaldab:
Aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1:2-2,5, ekstrahendid 10% ammoniaagilahus, 85% glütserool, 90% etanool, vesi (1:20:70:109)) 169,49 mg.
Luuderohulehtede ekstrakti (1:1, ekstrahent 70% etanool) 16,95 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus. Helepruun, selge, aromaatse lõhnaga vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Annus sõltub patsiendi vanusest (vt alljärgnev tabel).
Vanus Annus ml (3 korda päevas) Päevane annus Lapsed vanuses 1-5 eluaastat 3,2 ml 9,6 ml Lapsed vanuses 6-11 eluaastat 4,3 ml 12,9 ml Noorukid alates 12. eluaastast ja täiskasvanud 5,4 ml 16,2 ml
Manustamisviis Lahust Bronchipret manustatakse kaasasoleva mõõtetopsiga 3 korda päevas. Lahust võetakse lahjendamata, soovi korral võib pärast juua vett.
Enne kasutamist loksutada.
Ravikuuri pikkus sõltub haiguse raskusest (vt lõik 4.4 ja 4.8)
4.3 Vastunäidustused
Bronchipret`ti ei tohi kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral luuderohu, aed-liivatee või teiste huulõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes, samuti kase, puju, selleri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui kaebused kestavad kauem kui 7 päeva, hingelduse, palaviku ning mädase või verise röga korral tuleb viivitamatult konsulteerida arstiga.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.
Lapsed Bronchipret’ti ei tohi manustada alla 1 aasta vanustele lastele.
Abiained Ravim sisaldab 300 mg alkoholi (etanool) 5,4 ml-s, mis vastab 56 mg/ml (7% v/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 5,4 ml-s on võrdne 8 ml õlle või 3 ml veiniga. Alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele. Toime lastele ei ole märkimisväärne. Võib esineda mõningane toime väikelastele, nt unisus. Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Ravim sisaldab 90,8 mg hüdroksüpropüülbetadeksi (tsüklodekstriin) 5,4 ml-s, mis vastab 16,8 mg/ml.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Piisavate uuringute puudumise tõttu ei tohi lahust Bronchipret kasutada raseduse ja imetamise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Kasutatuna ettenähtud annustes ei mõjuta ravim autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga sage (≥1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu punetus, hingeldamine, nõgestõbi, näo-, suu- ja/või kõriturse. Mõnikord võib esineda seedetrakti häireid nagu spasmid kõhus, iiveldus ja oksendamine.
Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ilmnemisel lõpetage Bronchipret´i kasutamine.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Suure üleannustamise korral võivad esineda maovaevused, oksendamine ja kõhulahtisus. Ravi sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid; ATC-kood: R05CA89
Aed-liivatee ürdist ja luuderohu lehtedest valmistatud preparaatide eksperimentaalsed uuringud näitavad rögalahtistavat toimet: aed-liivatee ekstrakt suurendab mukotsiliaarset kliirensit ja sellel on rögalahtistav toime. Luuderohu lehtede puhul peetakse toime mehhanismiks mao limaskesta stimulatsiooni neis sisalduva saponiini abil, mille tagajärjel bronhide limaskesta sekretsioon reflektoorselt suureneb. Nii aed-liivatee ürdi kui luuderohu lehtedega on in vitro ja in vivo näidatud bronhodilatatoorset toimet.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Aed-liivatee ürdi eeterliku õli lipofiilne peamine toimeaine tümool imendub peensoolest ja see on tuvastatav inimese vereplasmas. Bronchipret´i õhukese polümeerikattega tableti ühekordse suukaudse manustamise järgselt saavutati tervetel vabatahtlikel tümooli puhul geomeetrilised keskmised väärtused Cmax = 90 ng/ml ja AUC0-tlast = 794 h•ng/ml. Mediaan tmax oli 2 tundi, millest keskmine ilmse eliminatsiooni poolväärtusaeg oli t1/2 =10 tundi. Tümooli metaboliidid eritati neerude kaudu.
Luuderohu lehtede ekstraktis sisalduv saponiin α-hederiin imendub rottidel suukaudse manustamise järgselt ja on süsteemselt määratav.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Aed-liivatee ürdi ja luuderohu lehtede ekstraktide toksilisust peetakse üldiselt madalaks.
Äge toksilisus Bronchipret´i tilkade lahuse 15-kordse kontsentraadi ühekordne manustamine rottidele ei toonud annustega kuni 10 g/kg kohta kaasa suremuse tõusu, toksilisuse kliinilisi nähtusid ega patoloogilisi muutusi organites. LD50 ei olnud võimalik määrata.
Alaäge / subkrooniline / krooniline toksilisus Bronchipret´i korduva manustamise järgsete toimete kohta uuringud puuduvad.
Mutageensus Bronchipret´i aktiivsete farmakoloogiliste koostisainete testimisel in vitro nii Amesi testis kui hiire lümfoomi testis ning in vivo mikrotuuma testis ei täheldatud mutageenset potentsiaali. Reproduktsioonitoksilisus Bronchipret´i mõju kohta sigivusele või embrüonaalsele ja loote arengule ei ole uuringuid tehtud.
Kartsinogeensus Bronchipret´i pikaajalisele manustamisele järgneva tumorigeense potentsiaali kohta uuringud puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi, kaaliumsorbaat (Ph. Eur.), maltitooli lahus, hüdroksüpropüülbetadeks. Informatsioon diabeetikutele Täiskasvanu ühekordne annus (5,4 ml) Bronchipret’ti sisaldab keskmiselt 0,18 süsivesiku vahetusühikut.
6.2 Sobimatus
Füüsikalised ja keemilised sobimatused ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Pärast esmast avamist 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Teatud tingimustes võib tekkida kerge hägu või sade, mis siiski ei mõjuta ravimi toimet.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Tumepruunist klaasist kitsa kaelaga polüetüleentilgutiga keeratava polüpropüleenkorgiga pudel koos polüpropüleenist mõõtekorgiga on pakendatud pappkarpi. Pakendis: 50 ml või 100 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 D-92318 Neumarkt Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
605008
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.10.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.10.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2022