Bromazepam lannacher – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Ärevusseisundid. Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired. Alkoholi võõrutusnähud. Märkus. Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raskekujuline, kahjustab töövõimet või põhjustab inimesel väljendunud pingeseisundit.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bromazepam Lannacher, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bromazepam Lannacher ja milleks seda kasutatakse

Bromazepam Lannacher’i toimeaine bromasepaam kuulub bensodiasepiinide ravimrühma. Bromazepam Lannacher’i kasutatakse ärevusseisundite puhul. Bromasepaam ainult leevendab ärevusseisundi nähte, kuid ei kõrvalda nende põhjust. Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raskekujuline, kahjustab töövõimet või põhjustab inimesel väljendunud pingeseisundit.

2. Mida on vaja teada enne Bromazepam Lannacher’i kasutamist

Ärge kasutage Bromazepam Lannacher’i − kui olete bromasepaami, bensodiasepiinide ravimrühma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te olete teistest ravimitest või alkoholist sõltuvuses; − kui teil on tõsine hingamisteede haigus (une ajal tekkiv hingamiskatkestus, hingamispuudulikkus); − kui teil on tõsine maksahaigus (on oht aju haiguslikuks muutuseks ehk entsefalopaatiaks); − kui teil on haiguslik lihasnõrkus (myasthenia gravis). − kui teil on äge alkoholimürgistus või teiste pärssivate ainete mürgistus; − raske šoki ajal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bromazepam Lannacher’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bromazepam Lannacher’i kasutamisel on vajalik eriline ettevaatlikkus: − kui teil on hingamise ja südametegevuse häired; − kui teil on maksa ja/või neerutalituse häire; − kui te olete eakas või nõrgestatud; − kui teil on koordinatsioonihäired, mis on tingitud väikeaju või seljaaju talitlushäirest.

Ravi Bromazepam Lannacher’iga on soovitatav alustada nädalalõpul tuttavas keskkonnas.

Bromazepam Lannacher aitab patsiendil koostöös arstiga leevendada psüühilisi ja füüsilisi vaevusi. Ravimit tuleb kasutada võimalikult lühikest aega võimalikult väikeses annuses. Arst otsustab, kas ravi jätkata või mitte. Pikaajalist katkematut manustamist tuleb vältida, sest see võib suurendada ärajätunähtude ja sõltuvuse tekkimise tõenäosust.

Ärge suurendage iseseisvalt annust. Teavitage oma arsti, kui Bromazepam Lannacher’i toime pikaajalise ravi ajal väheneb. Vastasel juhul suureneb ravimsõltuvuse oht.

Arst jälgib regulaarselt patsiente, kellel on südametegevuse nõrkus või madal vererõhk. Kui ravimit kasutatakse suurtes annustes pika aja jooksul, kontrollib teie arst ka vererakkude arvu ja maksatalitluse laboratoorseid näitajaid.

Bromazepam Lannacher’i või sarnaste ravimite (bensodiasepiinide) manustamine võib põhjustada füüsilise ja vaimse sõltuvuse teket. Sõltuvuse oht suureneb koos annuse ja ravikestusega. Füüsilise sõltuvuse tekkimisel põhjustab ravi järsk lõpetamine ärajätunähte, nt peavalu, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, higistamine, värisemine, südamepekslemine, iiveldus, oksendamine ja kõhukrambid. Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised nähud: taju häired, isiksusehäired, käte ja jalgade tuimus ning torkiv tunne, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.

Ärajätunähtude ohu tõttu ei tohi te Bromazepam Lannacher’i manustamist ise lõpetada. Teavitage oma arsti ja järgige ravi järk-järgulise lõpetamise juhiseid. Ärajätunähtude tekke oht suureneb, kui − rahustit, nt Bromazepam Lannacher’i kasutatakse koos unerohtudega; − manustatakse suuri annuseid; − Bromazepam Lannacher’i manustamine on järsku lõpetatud.

Lisaks võivad Bromazepam Lannacher’iga ravi alustamist tinginud sümptomid tugevamal kujul taastekkida. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, k.a meeleolu muutused, ärevus, unehäired ja rahutus. Teavitage oma arsti, kui need sümptomid tekivad, et ta saaks ravi Bromazepam Lannacher’iga järk-järgult lõpetada.

Bensodiasepiinide manustamisel võib tekkida mälukaotus (anterograadne amneesia), mis tähendab, et te ei mäleta selle ravimi toime ajal tehtut. Seda võib seostada kohatu käitumisega. Mälukaotus tekib kõige sagedamini mõned tunnid pärast ravimi manustamist. Selle ohu vältimiseks peate hoolitsema selle eest, et saate pärast Bromazepam Lannacher’i manustamist mõned tunnid segamatult magada.

Üksikjuhtudel, eriti eakatel ja lastel, on täheldatud bensodiasepiini oodatavale toimele vastupidist efekti, nt rahutus, püsimatus, ärrituvus, agressiivsus, pettekujutused, raev, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, vaimse tervise häired, kohatu käitumine ja teised käitumishäired. Kui see (niinimetatud paradoksaalne reaktsioon) tekib, teavitage oma arsti, et ta saaks ravi aeglaselt lõpetada.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel ei ole bromasepaami kasutamine soovitatav. Muud ravimid ja Bromazepam Lannacher Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Bromazepam Lannacher’i kasutamine koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite (rahustid, unerohud, vaimsete häirete ja ärevuse raviks kasutatavad ravimid, krambivastased ravimid, allergia ja nohu ravimid, teatud valuvaigistid ja anesteetikumid) ja/või alkoholiga võib põhjustada mõlema ravimi toime märkimisväärset tugevnemist, k.a tugev rahustav toime (sedatsioon) ning hingamise ja südametegevuse häireid.. Need koostoimed võivad tekkida ka Bromazepam Lannacher’i viimase manustamise järgsel päeval. . Teatud ained, mis pärsivad maksaensüüme, võivad samuti mõjutada Bromazepam Lannacher’i toimet. Samaaegsel kasutamisel võivad tsimetidiin (mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravim),

asoolrühma seenevastased ravimid, proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV infektsiooni raviks) või mõned makroliidide rühma antibiootikumid tugevdada Bromazepam Lannacher’i toimet.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata hingamist pärssivate ravimite, nt opioidide (valuvaigistid, köha pärssivad ained, asendusravi) kasutamisele, eriti eakatel.

Bromazepam Lannacher koos alkoholiga Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib tugevdada Bromazepam Lannacher’i toimet ja suurendada kõrvaltoimete teket.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Bromazepam Lannacher’i ei tohi kasutada raseduse esimese trimestri ajal. Bromazepam Lannacher’i ei ole soovitatav kasutada raseduse kahe viimase trimestri ajal. Bromazepam Lannacher’i korduv manustamine raseduse hilises järgus võib vastsündinul tekitada sõltuvust ja ärajätunähte. Bromazepam Lannacher’i ei soovitata kasutada imetamise ajal, sest toimeaine eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tuleb arvestada, et eriti ravi algul võivad esineda väsimus, kontsentratsioonivõime ja reageerimisvõime langus (sedatsioon), mälu halvenemine (amneesia) ja lihastoonuse nõrgenemine, mis mõjutavad negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See tekib eriti pärast ebapiisavat magamist või koosmõjus alkoholi tarbimisega. Seetõttu ei tohi te autot juhtida enne, kui olete piisavalt puhanud ja ei ole täheldanud eelpool nimetatud kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga, kas teil on lubatud juhtida autot või käsitseda masinaid.

Bromazepam Lannacher sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Bromazepam Lannacher sisaldab asorubiini (E 122), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Bromazepam Lannacher’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Arst määrab teile kõige sobivama annuse. Arst alustab teie ravi väikseima võimaliku annusega ja suurendab seda aeglaselt sobiva toimiva ja hästi talutava annuseni vastavalt järgnevale skeemile.

Ambulatoorse ehk koduse ravi korral on tavaline annus 3 mg (1 tablett) ööpäevas, manustatuna ligikaudu 1 tund enne magamaminekut. Vajadusel võib annust suurendada kuni 6 mg bromasepaami (2 tabletti) ööpäevas. Vajalikud võivad olla ka annused 1,5…3 mg kuni kolm korda ööpäevas.

Haiglaravi korral, rasketel juhtudel võib annust järk-järgult suurendada kuni 6…12 mg (2…4 tabletti) kolm korda ööpäevas.

Eakad ja/või nõrgestatud organismiga patsiendid ning orgaanilise ajukahjustusega, vereringe- ja hingamishäirega või neeru- ja/või maksatalituse häirega patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid suurema tundlikkuse tõttu. Arst määrab kohased annused vastavalt vajadusele ja taluvusele.

Annustamine Tabletid tuleb sisse võtta koos piisava koguse vedelikuga enne sööki või selle ajal. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.

Ravi kestus Bromazepam Lannacher’i tuleb kasutada nii lühikest aega kui võimalik ja nii väikese annusega kui võimalik. Arst jälgib teid ja hindab regulaarselt ravi jätkamise vajadust, eriti sümptomite puudumisel. Te ei tohi Bromazepam Lannacher’i kasutada üle 8...12 nädala. Kui vajalik on sellest pikemaajalisem ravi, soovitab arst teil tõenäoliselt konsulteerida eriarstiga.

Kui olete Bromazepam Lannacher’i kasutanud üle ühe nädala, tuleb ravi lõpetamisel annust vähendada järk-järgult. Võivad tekkida mööduvad ärajätunähud.

Kui te kasutate Bromazepam Lannacher’i rohkem kui ette nähtud Üleannustamine Bromazepam Lannacher’iga põhjustab tõsist väsimust, unisust, segasust, teadvusehäiret koos uimasusega, liikumisel märkimisväärset koordinatsioonihäiret, kõnehäiret ja silmatõmblusi. Täiendavate tagajärgedena võivad aeg-ajalt tekkida vererõhu langus, tõsine hingamisraskus ja harva teadvusehäired (kooma). Hingamisteede haigustega patsientidel võivad olla hingamisraskused tõsisemate tagajärgedega. Kui te märkate endal mõnda eelnimetatud nähtudest või märkate selliseid nähte kellelgi, kes on manustanud Bromazepam Lannacher’i, võtke kohe ühendust arstiga.

Teave tervishoiutöötajatele on selle pakendi infolehe lõpus.

Kui te unustate Bromazepam Lannacher’i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Bromazepam Lannacher’i kasutamise Ärge lõpetage Bromazepam Lannacher’i kasutamist iseseisvalt, et vältida sellega kaasneda võivaid ärajätunähte (vt osa „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Palun teavitage oma arsti ja jälgige tema juhiseid annustamise osas. Arst lõpetab ravi järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad olla järgnevad:

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Lihasnõrkus (peamiselt ravi alguses, tavaliselt taandub ravi jätkamisel).
• Väsimus (peamiselt ravi alguses, tavaliselt taandub ravi jätkamisel).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ülitundlikkus.
• Raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, millega sageli kaasneb vererõhu langus, peapööritus, iiveldus ja mõnikord hingamisraskus.
• Allergiline valulik naha ja limaskestade turse, eriti näopiirkonnas.
• Libiido suurenemine või vähenemine, kerged menstruatsioonihäired.
• Segasus ja emotsionaalsed häired peamiselt ravi alguses, tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel.
• Apaatia, letargia, tähelepanuvõime vähenemine, mäluhäire, ärrituvus ja depressioon.
• Bromazepam Lannacher’i oodatavale toimele vastupidine reaktsioon, nt rahutus, suurenenud

erutuvus, ärrituvus, agressiivsus, ettekujutuslikud mõtted, raevuhood, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, vaimse tervise häired, kohatu käitumine ja teised käitumuslikud häired, mida on täheldatud bromasepaami või sarnaste ravimite manustamisel. Need sümptomid võivad olla rasked ja ilmneda eriti eakatel ja lastel. Selliste sümptomite ilmnedes teavitage oma arsti, arst lõpetab ravi Bromazepam Lannacher’iga järk-järgult.

• Bromazepam Lannacher’i manustamisel võivad depressiivsed tunded taastekkida, kui eelnevalt on olnud depressioon.
• Peapööritus, peavalu, unetus, tähelepanuhäire, segasus ja liikumisehäire. Need kõrvaltoimed

tekivad peamiselt ravi alguses ja tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel.

• Nägemis- ja kõnehäired.
• Tekkida võib ka anterograadne amneesia, nt te ei mäleta sündmusi, mida sooritasite ravimi mõju all olles. See võib eriti esineda esimeste tundide jooksul pärast ravimi manustamist ja olla seotud kohatu käitumisega.
• Kahelinägemine, peamiselt ravi alguses, tavaliselt taandub ravi jätkamisel.
• Vererõhu langus, südametegevuse nõrkus või südamepuudulikkus, k.a südameseiskus.
• Hingamissageduse vähenemine.
• Suukuivus, neelamishäire, kõhukinnisus või kõhulahtisus.
• Iiveldus ja oksendamine (peamiselt ravi alguses, tavaliselt taandub ravi jätkamisel).
• Nahalööve, sügelus, nõgestõbi ja nahareaktsioonid.
• Uriinipidamatus (uriini tilkumine), uriinipeetus.
• Kukkumine, luumurrud (oht on suurem rahustitega kooskasutamisel ja eakatel).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bromazepam Lannacher’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bromazepam Lannacher 3 mg sisaldab

• Toimeaine on bromasepaam. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg bromasepaami.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, asorubiin alumiiniumlakk (E122).

Kuidas Bromazepam Lannacher välja näeb ja pakendi sisu Roosa, ümar, kaksikkumer poolitusjoonega tablett.

Pakendis 20 või 30 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis: Covalent OÜ Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti Tel: +3726600945, faks: +3726600946

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2019.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele

Üleannustamine

Sümptomid Bensodiasepiinid põhjustavad sageli väsimust, unisust, segasust, letargiat, uimasust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi. Kui manustatakse ainult bromasepaami, siis on üleannustamine harva eluohtlik, kuid võib põhjustada kõne segasust, arefleksiat, apnoed, hüpotensiooni, kardiorespiratoorset depressiooni ja koomat. Kooma tekkimisel kestab see tavaliselt mõne tunni, kuid võib olla pikemaajalisem ja tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiini hingamist pärssiv toime on tõsisem hingamisteede haigustega patsientidel. Bensodiasepiinid tugevdavad teiste kesknärvisüsteemi depressantide toimet ja alkoholi mõju.

Ravi Tuleb jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid ja patsiendi seisundile vastavad toetavad ravimeetmed peavad olema kasutamisvalmis. Patsiendid võivad eelkõige vajada sümptomaatilist ravi kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete tõttu. Sobiva meetodiga tuleb ennetada ravimi edasist imendumist, nt kasutada 1…2 tunni jooksul aktiivsütt. Aktiivsöe kasutamisel on uimastatud patsientidel hädavajalik hingamisteede kaitsmine. Mitme aine segude sissevõtmise korral võib kaaluda maoloputust, kuid mitte rutiinse abinõuna.

Kesknärvisüsteemi raske pärssimise korral tuleb kaaluda bensodiasepiini antagonisti flumaseniili kasutamist. Seda tohib manustada ainult koos hoolika jälgimisega. Flumaseniilil on lühike poolväärtusaeg (ligikaudu tund), seetõttu tuleb ravimit saanud patsiente jälgida pärast selle mõju kadumist. Flumaseniili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega, kui on manustatud krambiläve langetavaid ravimeid (nt tritsüklilised antidepressandid). Flumaseniili õigeks kasutamiseks lugege täpset teavet selle ravimi omaduste kokkuvõttest.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bromazepam Lannacher, 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bromazepam Lannacher ja milleks seda kasutatakse

Bromazepam Lannacher’i toimeaine bromasepaam kuulub bensodiasepiinide ravimrühma. Bromazepam Lannacher’i kasutatakse ärevusseisundite puhul. Bromasepaam ainult leevendab ärevusseisundi nähte, kuid ei kõrvalda nende põhjust. Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raskekujuline, kahjustab töövõimet või põhjustab inimesel väljendunud pingeseisundit.

2. Mida on vaja teada enne Bromazepam Lannacher’i kasutamist

Ärge kasutage Bromazepam Lannacher’i − kui olete bromasepaami, bensodiasepiinide ravimrühma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te olete teistest ravimitest või alkoholist sõltuvuses; − kui teil on tõsine hingamisteede haigus (une ajal tekkiv hingamiskatkestus, hingamispuudulikkus); − kui teil on tõsine maksahaigus (on oht aju haiguslikuks muutuseks ehk entsefalopaatiaks); − kui teil on haiguslik lihasnõrkus (myasthenia gravis). − kui teil on äge alkoholimürgistus või teiste pärssivate ainete mürgistus; − raske šoki ajal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bromazepam Lannacher’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bromazepam Lannacher’i kasutamisel on vajalik eriline ettevaatlikkus: − kui teil on hingamise ja südametegevuse häired; − kui teil on maksa ja/või neerutalituse häire; − kui te olete eakas või nõrgestatud; − kui teil on koordinatsioonihäired, mis on tingitud väikeaju või seljaaju talitlushäirest.

Ravi Bromazepam Lannacher’iga on soovitatav alustada nädalalõpul tuttavas keskkonnas.

Bromazepam Lannacher aitab patsiendil koostöös arstiga leevendada psüühilisi ja füüsilisi vaevusi. Ravimit tuleb kasutada võimalikult lühikest aega võimalikult väikeses annuses. Arst otsustab, kas ravi jätkata või mitte. Pikaajalist katkematut manustamist tuleb vältida, sest see võib suurendada ärajätunähtude ja sõltuvuse tekkimise tõenäosust.

Ärge suurendage iseseisvalt annust. Teavitage oma arsti, kui Bromazepam Lannacher’i toime pikaajalise ravi ajal väheneb. Vastasel juhul suureneb ravimsõltuvuse oht.

Arst jälgib regulaarselt patsiente, kellel on südametegevuse nõrkus või madal vererõhk. Kui ravimit kasutatakse suurtes annustes pika aja jooksul, kontrollib teie arst ka vererakkude arvu ja maksatalitluse laboratoorseid näitajaid.

Bromazepam Lannacher’i või sarnaste ravimite (bensodiasepiinide) manustamine võib põhjustada füüsilise ja vaimse sõltuvuse teket. Sõltuvuse oht suureneb koos annuse ja ravikestusega. Füüsilise sõltuvuse tekkimisel põhjustab ravi järsk lõpetamine ärajätunähte, nt peavalu, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, higistamine, värisemine, südamepekslemine, iiveldus, oksendamine ja kõhukrambid. Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised nähud: taju häired, isiksusehäired, käte ja jalgade tuimus ning torkiv tunne, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.

Ärajätunähtude ohu tõttu ei tohi te Bromazepam Lannacher’i manustamist ise lõpetada. Teavitage oma arsti ja järgige ravi järk-järgulise lõpetamise juhiseid. Ärajätunähtude tekke oht suureneb, kui − rahustit, nt Bromazepam Lannacher’i kasutatakse koos unerohtudega; − manustatakse suuri annuseid; − Bromazepam Lannacher’i manustamine on järsku lõpetatud.

Lisaks võivad Bromazepam Lannacher’iga ravi alustamist tinginud sümptomid tugevamal kujul taastekkida. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, k.a meeleolu muutused, ärevus, unehäired ja rahutus. Teavitage oma arsti, kui need sümptomid tekivad, et ta saaks ravi Bromazepam Lannacher’iga järk-järgult lõpetada.

Bensodiasepiinide manustamisel võib tekkida mälukaotus (anterograadne amneesia), mis tähendab, et te ei mäleta selle ravimi toime ajal tehtut. Seda võib seostada kohatu käitumisega. Mälukaotus tekib kõige sagedamini mõned tunnid pärast ravimi manustamist. Selle ohu vältimiseks peate hoolitsema selle eest, et saate pärast Bromazepam Lannacher’i manustamist mõned tunnid segamatult magada.

Üksikjuhtudel, eriti eakatel ja lastel, on täheldatud bensodiasepiini oodatavale toimele vastupidist efekti, nt rahutus, püsimatus, ärrituvus, agressiivsus, pettekujutused, raev, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, vaimse tervise häired, kohatu käitumine ja teised käitumishäired. Kui see (niinimetatud paradoksaalne reaktsioon) tekib, teavitage oma arsti, et ta saaks ravi aeglaselt lõpetada.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel ei ole bromasepaami kasutamine soovitatav. Muud ravimid ja Bromazepam Lannacher Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Bromazepam Lannacher’i kasutamine koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite (rahustid, unerohud, vaimsete häirete ja ärevuse raviks kasutatavad ravimid, krambivastased ravimid, allergia ja nohu ravimid, teatud valuvaigistid ja anesteetikumid) ja/või alkoholiga võib põhjustada mõlema ravimi toime märkimisväärset tugevnemist, k.a tugev rahustav toime (sedatsioon) ning hingamise ja südametegevuse häireid. Need koostoimed võivad tekkida ka Bromazepam Lannacher’i viimase manustamise järgsel päeval.

Teatud ained, mis pärsivad maksaensüüme, võivad samuti mõjutada Bromazepam Lannacher’i toimet. Samaaegsel kasutamisel võivad tsimetidiin (mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravim),

asoolrühma seenevastased ravimid, proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV infektsiooni raviks) või mõned makroliidide rühma antibiootikumid tugevdada Bromazepam Lannacher’i toimet.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata hingamist pärssivate ravimite, nt opioidide (valuvaigistid, köha pärssivad ained, asendusravi) kasutamisele, eriti eakatel.

Bromazepam Lannacher koos alkoholiga Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib tugevdada Bromazepam Lannacher’i toimet ja suurendada kõrvaltoimete teket.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Bromazepam Lannacher’i ei tohi kasutada raseduse esimese trimestri ajal. Bromazepam Lannacher’i ei ole soovitatav kasutada raseduse kahe viimase trimestri ajal. Bromazepam Lannacher’i korduv manustamine raseduse hilises järgus võib vastsündinul tekitada sõltuvust ja ärajätunähte. Bromazepam Lannacher’i ei soovitata kasutada imetamise ajal, sest toimeaine eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tuleb arvestada, et eriti ravi algul võivad esineda väsimus, kontsentratsioonivõime ja reageerimisvõime langus (sedatsioon), mälu halvenemine (amneesia) ja lihastoonuse nõrgenemine, mis mõjutavad negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See tekib eriti pärast ebapiisavat magamist või koosmõjus alkoholi tarbimisega. Seetõttu ei tohi te autot juhtida enne, kui olete piisavalt puhanud ja ei ole täheldanud eelpool nimetatud kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga, kas teil on lubatud juhtida autot või käsitseda masinaid.

Bromazepam Lannacher sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Bromazepam Lannacher’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Arst määrab teile kõige sobivama annuse. Arst alustab teie ravimist väikseima võimaliku annusega ja suurendab seda aeglaselt sobiva toimiva ja hästi talutava annuseni vastavalt järgnevale skeemile.

Ambulatoorse ehk koduse ravi korral on tavaline annus 3 mg (1/2 tabletti) ööpäevas, manustatuna ligikaudu 1 tund enne magamaminekut. Vajadusel võib annust suurendada kuni 6 mg bromasepaami (1 tablett) ööpäevas. Vajalikud võivad olla ka annused 1,5…3 mg kuni kolm korda ööpäevas.

Haiglaravi korral rasketel juhtudel võib annust järk-järgult suurendada kuni 6…12 mg (1…2 tabletti) kolm korda ööpäevas.

Eakad ja/või nõrgestatud organismiga patsiendid ning orgaanilise ajukahjustusega, vereringe- ja hingamishäirega või neeru- ja/või maksatalituse häirega patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid suurema tundlikkuse tõttu. Arst määrab kohased annused vastavalt vajadusele ja taluvusele.

Annustamine Tabletid tuleb sisse võtta koos piisava koguse vedelikuga enne sööki või selle ajal. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.

Ravi kestus Bromazepam Lannacher’i tuleb kasutada nii lühikest aega kui võimalik ja nii väikese annusega kui võimalik. Arst jälgib teid ja hindab regulaarselt ravi jätkamise vajadust, eriti sümptomite puudumisel.

Te ei tohi Bromazepam Lannacher’i kasutada üle 8...12 nädala. Kui vajalik on sellest pikemaajalisem ravi, soovitab arst teil tõenäoliselt konsulteerida eriarstiga.

Kui olete Bromazepam Lannacher’i kasutanud üle ühe nädala, tuleb ravi lõpetamisel annust vähendada järk-järgult. Võivad tekkida mööduvad ärajätunähud.

Kui te kasutate Bromazepam Lannacher’i rohkem kui ette nähtud Üleannustamine Bromazepam Lannacher’iga põhjustab tõsist väsimust, unisust, segasust, teadvusehäiret koos uimasusega, liikumisel märkimisväärset koordinatsioonihäiret, kõnehäiret ja silmatõmblusi. Täiendavate tagajärgedena võivad aeg-ajalt tekkida vererõhu langus, tõsine hingamisraskus ja harva teadvusehäired (kooma). Hingamisteede haigustega patsientidel võivad olla hingamisraskused tõsisemate tagajärgedega. Kui te märkate endal mõnda eelnimetatud nähtudest või märkate selliseid nähte kellelgi, kes on manustanud Bromazepam Lannacher’i, võtke kohe ühendust arstiga.

Teave tervishoiutöötajatele on selle pakendi infolehe lõpus.

Kui te unustate Bromazepam Lannacher’i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Bromazepam Lannacher’i kasutamise Ärge lõpetage Bromazepam Lannacher’i kasutamist iseseisvalt, et vältida sellega kaasneda võivaid ärajätunähte (vt osa „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Palun teavitage oma arsti ja jälgige tema juhiseid annustamise osas. Arst lõpetab ravi järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad olla järgnevad:

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Lihasnõrkus (peamiselt ravi alguses, tavaliselt taandub ravi jätkamisel).
• Väsimus (peamiselt ravi alguses, tavaliselt taandub ravi jätkamisel).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ülitundlikkus.
• Raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, millega sageli kaasneb vererõhu langus, peapööritus, iiveldus ja mõnikord hingamisraskus.
• Allergiline valulik naha ja limaskestade turse, eriti näopiirkonnas.
• Libiido suurenemine või vähenemine, kerged menstruatsioonihäired.
• Segasus ja emotsionaalsed häired (peamiselt ravi alguses, tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel).
• Apaatia, letargia, tähelepanuvõime vähenemine, mäluhäire, ärrituvus ja depressioon.
• Bromazepam Lannacher’i oodatavale toimele vastupidine reaktsioon, nt rahutus, suurenenud erutuvus, ärrituvus, agressiivsus, ettekujutuslikud mõtted, raevuhood, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, vaimse tervise häired, kohatu käitumine ja teised käitumuslikud häired, mida on täheldatud bromasepaami või sarnaste ravimite manustamisel. Need sümptomid võivad olla rasked ja ilmneda eriti eakatel patsientidel ja lastel. Selliste sümptomite ilmnedes teavitage oma arsti, arst lõpetab ravi Bromazepam Lannacher’iga järk-järgult.
• Bromazepam Lannacher’i manustamisel võivad depressiivsed tunded taastekkida, kui eelnevalt on olnud depressioon.

• Peapööritus, peavalu, unetus, tähelepanuhäire, segasus ja liikumisehäire. Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel.
• Nägemis- ja kõnehäired.
• Tekkida võib ka anterograadne amneesia, nt te ei mäleta sündmusi, mida sooritasite ravimi mõju

all olles. See võib eriti esineda esimeste tundide jooksul pärast ravimi manustamist ja olla seotud kohatu käitumisega.

• Kahelinägemine, peamiselt ravi alguses, tavaliselt taandub ravi jätkamisel.
• Vererõhu langus, südametegevuse nõrkus või südamepuudulikkus, k.a südameseiskus.
• Hingamissageduse vähenemine.
• Suukuivus, neelamishäire, kõhukinnisus või kõhulahtisus.
• Iiveldus ja oksendamine (peamiselt ravi alguses, tavaliselt taandub ravi jätkamisel).
• Nahalööve, sügelus, nõgestõbi ja nahareaktsioonid.
• Uriinipidamatus (uriini tilkumine), uriinipeetus.
• Kukkumine, luumurrud (oht on suurem rahustitega kooskasutamisel ja eakatel).

Bromazepam Lannacher võib sarnaselt kõigile bensodiasepiine sisaldavatele ravimitele põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust. See toime võib eriti tekkida pärast pikaajalist katkematut kasutamist, mõnel juhul isegi mõne nädala järel ja tavalise annuse korral. Selle ravimi kasutamise järsk lõpetamine võib põhjustada ärajätunähte või Bromazepam Lannacher’i manustamise alustamist tinginud sümptomite taastekke tugevamal kujul.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bromazepam Lannacher’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bromazepam Lannacher 6 mg sisaldab

• Toimeaine on bromasepaam. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg bromasepaami.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E1717), makrogool 6000, kinoliinkollane (E104), indigotiin (E132), patentsinine (E 131), polüakrülaatdispersioon 30%.

Kuidas Bromazepam Lannacher välja näeb ja pakendi sisu Roheline, ümar, kaksikkumer poolitusjoonega tablett.

Pakendis 20 või 30 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis: Covalent OÜ Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti Tel: +3726600945, faks: +3726600946

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2019.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele

Üleannustamine

Sümptomid Bensodiasepiinid põhjustavad sageli väsimust, unisust, segasust, letargiat, uimasust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi. Kui manustatakse ainult bromasepaami, siis on üleannustamine harva eluohtlik, kuid võib põhjustada kõne segasust, arefleksiat, apnoed, hüpotensiooni, kardiorespiratoorset depressiooni ja koomat. Kooma tekkimisel kestab see tavaliselt mõne tunni, kuid võib olla pikemaajalisem ja tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiini hingamist pärssiv toime on tõsisem hingamisteede haigustega patsientidel. Bensodiasepiinid tugevdavad teiste kesknärvisüsteemi depressantide toimet ja alkoholi mõju.

Ravi Tuleb jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid ja patsiendi seisundile vastavad toetavad ravimeetmed peavad olema kasutamisvalmis. Patsiendid võivad eelkõige vajada sümptomaatilist ravi kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete tõttu. Sobiva meetodiga tuleb ennetada ravimi edasist imendumist, nt kasutada 1…2 tunni jooksul aktiivsütt. Aktiivsöe kasutamisel on uimastatud patsientidel hädavajalik hingamisteede kaitsmine. Mitme aine segude sissevõtmise korral võib kaaluda maoloputust, kuid mitte rutiinse abinõuna.

Kesknärvisüsteemi raske pärssimise korral tuleb kaaluda bensodiasepiini antagonisti flumaseniili kasutamist. Seda tohib manustada ainult koos hoolika jälgimisega. Flumaseniilil on lühike poolväärtusaeg (ligikaudu tund), seetõttu tuleb ravimit saanud patsiente jälgida pärast selle mõju kadumist. Flumaseniili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega, kui on manustatud krambiläve langetavaid ravimeid (nt tritsüklilised antidepressandid). Flumaseniili õigeks kasutamiseks lugege täpset teavet selle ravimi omaduste kokkuvõttest.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bromazepam Lannacher, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bromazepam Lannacher, 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Bromazepam Lannacher, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg bromasepaami.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 107,0 mg laktoosmonohüdraati ja 0,03 mg asorubiini (E122).

Bromazepam Lannacher, 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg bromasepaami.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 107,0 mg laktoosmonohüdraati.

INN. Bromazepamum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Bromazepam Lannacher, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, ümar, kaksikkumer, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Bromazepam Lannacher, 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roheline, ümar, kaksikkumer, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ärevusseisundid. Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired. Alkoholi võõrutusnähud.

Märkus. Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raskekujuline, kahjustab töövõimet või põhjustab inimesel väljendunud pingeseisundit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annust kohandatakse individuaalselt vastavuses sümptomite raskusastmega.

Suure erinevuse tõttu patsientide tundlikkuses on soovitatav alustada väikseima võimaliku annusega ja seda aeglaselt suurendada optimaalse toimiva ja hästi talutava annuseni.

Enamikule ambulatoorsetest patsientidest on piisavaks ööpäevaseks annuseks 3 mg, mis võetakse sisse ühekordse annusena ligikaudu 1 tund enne magamaminekut. Vajadusel võib õhtust annust suurendada kuni 6 mg. Vajalikud võivad olla annused 1,5…3 mg kuni kolm korda ööpäevas.

Rasketel juhtudel, statsionaarse ravi korral võib annust suurendada järk-järgult kuni 6…12 mg, manustatuna 2…3 korda ööpäevas.

Patsientide erirühmad

Eakad ja/või nõrgestatud organismiga patsiendid ning ajukahjustuse, vereringe- ja hingamispuudulikkuse, maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid Nendel patsientidel võib vajalik annus olla väiksem, tulenevalt individuaalse tundlikkuse ja farmakokineetika erinevustest (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Ravi tuleb alustada poolega täiskasvanutele määratud annusest, annuse suurendamine sõltub vajadusest ja taluvusest.

Lapsed Lastel ei ole bromasepaami ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seetõttu ei ole kasutamine soovitatav.

Manustamisviis Tablette tuleb võtta koos piisava koguse vedelikuga enne sööki või söögi ajal. Tablette saab jagada võrdseteks annusteks.

Ravi kestus Bromasepaami peab kasutama nii väikeses annuses ja nii lühikest aega kui hädavajalik. Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida ning korduvalt hinnata jätkuva ravi vajadust. Eriti kehtib see siis, kui patsiendil ei ole sümptomeid. Ravi kestus, k.a. ravi järk-järgulise lõpetamise periood, ei tohi olla pikem kui 8…12 nädalat. Teatud juhtudel võib vajalikuks osutuda ravi pikendamine üle maksimaalse lubatud ravikestuse. Sellisel juhul peab eriarst patsienti hoolikalt uurima (vt lõik 4.4).

Kui bromasepaami võetakse pikema perioodi vältel (üle 1 nädala), tuleb ravi lõpetamisel annust järk- järgult vähendada. Sellega seoses tuleb arvestada võimaliku mööduvate ärajätunähtudega (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

− Ülitundlikkus toimeaine, teiste bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete

suhtes − Teiste ravimite või alkoholisõltuvus − Raske krooniline hüperkapnia, uneapnoe sündroom − Raske hingamispuudulikkus − Raske maksapuudulikkus (bensodiasepiinid ei ole näidustatud nende patsientide raviks, sest võivad põhjustada entsefalopaatiat) − Myasthenia gravis − Äge mürgistus alkoholiga või teiste kesknärvisüsteemi depressantidega − Raske šokk

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriline ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel: − teadaolev kardiorespiratoorne puudulikkus; soovitatav on annuse vähendamine, sest rahustid, nt bromasepaam, võivad süvendada olemasolevat respiratoorset depressiooni; teisalt võib sedatiivne toime olla mõnele patsiendile kasulik, piirates hingamiseks vajalikke jõupingutusi: Väiksem annus on samuti soovitatav kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel respiratoorse depressiooni ohu tõttu.

− maksa- (vt lõik 4.3) ja/või neerutalituse häire; bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide raviks, sest võivad põhjustada entsefalopaatiat. − eakatel patsientidel peab annus olema väiksem (vt lõik 4.2). − patsientide puhul, kellel on anamneesis alkoholi, narkootikumide ja retseptiravimite

kuritarvitamine (vt lõik 4.5): sõltuvuskalduvustega patsientidel tuleb bensodiasepiine kasutada erilise ettevaatusega ja ainult harvadel erandjuhtudel. Kui need patsiendid kasutavad bensodiasepiine, tuleb neid hoolikalt jälgida eelneva sõltuvuskäitumise tõttu. − tserebellaarne ja spinaalne ataksia. Väljakujunenud südamepuudulikkuse ja hüpotensiooniga patsiente tuleb korduvalt kontrollida. Pikaajalisel kasutamisel ja suurte annuste korral on soovitatav kontrollida vererakkude arvu ja maksanäitajaid.

Ravi sobivus Ravi bensodiasepiiniga on soovitatav alustada nädalalõpul tuttavas keskkonnas.

Ravi kestus Haiguse põhjust bromasepaamiga ravida ei saa. Bromasepaam loob vajaliku fooni, mis hõlbustab arsti ja patsiendi ühiseid pingutusi vaimsete ja füüsiliste sümptomite ravimiseks. Bromasepaami kasutatakse ainult sümptomaatiliseks raviks. Ravi peab olema võimalikult lühiaegne (vt lõik 4.2) ja ei tohi ületada 8…12 nädalat, k.a annuse järk-järguline vähendamise periood. Ravikestust ei tohi pikendada ilma patsienti uuesti hindamata.

Ravi alustamisel võib olla kasulik patsienti teavitada, et ravi kestus on piiratud ja täpselt selgitada, kuidas annust järk-järgult vähendatakse. Lisaks on oluline, et patsiendid oleks teadlikud tagasilöögifenomeni võimalikkusest, et vähendada ravi lõpetamisega seotud sümptomite tekkest põhjustatud ärevust.

Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada, et seda ei tohi vahetada lühitoimelise vastu, sest võivad tekkida ärajätunähud. Ravi algul tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja vajadusel kohandada annust ja/või manustamissagedust, et vältida üleannustamist.

Tolerantsus Bensodiasepiinide toime võib mõnevõrra väheneda pärast mõnenädalast korduvat manustamist.

Sõltuvus Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Risk sõltuvuse kujunemiseks suureneb annuste tõustes ja ravikestuse pikenedes ning on suurem alkoholi ja narkootikume kuritarvitanud patsientide puhul.

Ärajätunähud Ravi bromasepaamiga ei tohi lõpetada järsku ärajätusündroomi riski tõttu, vaid järk-järgult. Ärajätunähtude tekke risk suureneb kui: − bensodiasepiine kasutatakse päevase sedatiivse ravimina kombineeritult uinutitega (ristuv tolerantsus), − manustatakse suuri annuseid, − ravimi manustamine katkestatakse järsult.

Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, siis kaasnevad ravi järsu lõpetamisega ärajätunähud. Nende hulka võivad kuuluda peavalu, diarröa, lihasvalu, ekstreemne ärevus, pingeseisund, rahutus, segasus, ärrituvus; higistamine, treemor, palpitatsioonid, iiveldus, oksendamine ja kõhukrambid. Rasketel juhtudel võivad olla sümptomiteks derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, tuimus ja jäsemete paresteesiad, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.

Ravi ajal bensodiasepiinidega peab arvestama, et ärajätunähud võivad tekkida ka juhul, kui patsient viiakse üle ravile teise bensodiasepiiniga, mille poolväärtusaeg on oluliselt lühem.

Tagasilöögi unetus ja ärevus See on mööduv sündroom, mille puhul bensodiasepiiniga ravi alustamist tinginud sümptomid taastekivad tugevamal kujul ja võivad samuti ilmneda ravi lõpetamisel. Sellega võivad kaasneda teised reaktsioonid, k.a meeleolumuutused, ärevus või unehäired ja rahutus. Ravimi annust on soovitatav vähendada järk-järgult, sest ravi järsul lõpetamisel on ärajätunähtude või tagasilöögifenomeni tekkerisk suurem.

Amneesia Bensodiasepiinid võivad tekitada raviannuses anterograadset amneesiat, riski suurenemine on annusest sõltuv. Amneesia tekib kõige sagedamini mõned tunnid pärast ravimi manustamist, selle ohu vähendamiseks tuleb tagada, et patsientidel on pärast ravimi manustamist võimalik mitu tundi segamatult magada. Bromasepaamist tingitud amneesia juhtudest on teatatud 6 mg annuse korral. Amneesia mõju võib seostada kohatu käitumisega (vt lõik 4.8).

Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid Bensodiasepiinide ja nende sarnaste ainete kasutamisel on kirjeldatud reaktsioone, nt rahutust, agitatsiooni, ärrituvust, agressiivsust, luulusid, raevuhooge, hirmuunenägusid, hallutsinatsioone, psühhoose, kohatut käitumist ja teisi käitumishäireid. Selliste nähtude tekkimisel tuleb ravimi manustamine lõpetada. Reaktsioonide teke on tõenäolisem lastel ja eakatel.

Samaaegne ravi kesknärvisüsteemi depressantidega ja/või alkoholi tarbimine Bromasepaami kasutamist samaaegselt alkoholiga ja/või kesknärvisüsteemi depressantidega tuleb vältida. Samaaegne manustamine võib bromasepaami kliinilist toimet tugevdada. See võib põhjustada tugevat sedatsiooni ja kliiniliselt olulist respiratoorset ja/või kardiovaskulaarset depressiooni (vt lõik 4.5).

Patsientide erirühmad Bensodiasepiine ei tohi kasutada monoteraapiana depressiooni või depressiooniga kaasneva ärevuse raviks (sellistel patsientidel on suitsiidi oht). Seetõttu peab depressiivse häire või suitsidaalsete kalduvuste tunnuste ja sümptomitega patsientide ravimisel bromasepaamiga olema ettevaatlik ning retseptiga väljakirjutatud ravimi kogust tuleb piirata.

Bensodiasepiine ei ole soovitatav kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi lastele manustada ilma selle kasu ja kahju suhte hoolika hindamiseta, ravi kestus peab olema minimaalne.

Bromazepam Lannacher sisaldab laktoosi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi imendumisehäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Bromazepam Lannacher sisaldab asorubiini (E122) Asorubiin võib tekitada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamiline koostoime Bensodiasepiinide manustamisel koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi depressantidega võivad toimed liituda. Koosmanustamine ei ole soovitatav. Bromasepaami kombineerimisel kesknärvisüsteemi depressantidega peab olema ettevaatlik. Antipsühhotiliste ainete (neuroleptikumide), anksiolüütikumide/sedatiivsete ravimite, rahustite, uinutite, mõne antidepressandi, opioidide (opioidsete analgeetikumide), epilepsiavastaste ainete, sedatiivsete H1-antihistamiinsete ainete, anesteetikumide (paiksed ja parenteraalsed) samaaegsel manustamisel võib pärssiv toime kesknärvisüsteemile tugevneda. Need ained võivad võimendada

bromasepaami toimet või nende toime võib tugevneda bromasepaami mõjul (kesknärvisüsteemi pärssimise võimendumine).

Sedatiivsed toimed hingamisele ja hemodünaamikale võivad tugevneda, kui bromasepaami manustatakse samaaegselt kesknärvisüsteemi toimivate ainetega, k.a alkohol (vt lõik 4.9). See mõjutab ka autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.7). Bromasepaamiga ravitavad patsiendid peavad seetõttu vältima alkoholi tarbimist.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata hingamisfunktsiooni pärssivate ravimite, nt opioidide (valuvaigistid, köha pärssivad ained, asendusravi) kasutamisele, eriti eakatel.

Ained, mis pärsivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroomi P450), võivad mõjutada nende ensüümide poolt metaboliseeritavate bensodiasepiinide toimet. Samaaegselt manustatav tsimetidiin võib tugevdada bromasepaami toimet.

Farmakokineetiline koostoime Farmakokineetilised koostoimed võivad ilmneda bromasepaami koosmanustamisel ravimitega, mis pärsivad maksaensüümi CYP3A4, suurendades bromasepaami kontsentratsiooni vereplasmas.

Bromasepaami samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt asoolrühma seenevastased ained, proteaasi inhibiitorid või mõned makroliidid) peab olema ettevaatlik ja kaaluma annuse olulist vähendamist. Narkootiliste analgeetikumide kasutamisel võib ilmneda neist tingitud eufooria tugevnemine, mis võib põhjustada psüühilise sõltuvuse suurenemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Spetsiifilised kliinilised andmed bromasepaami kohta puuduvad, kuid kohortuuringutest kogutud suur hulk andmeid ei ole näidanud suurte väärarengute esinemise sagenemist pärast kokkupuudet bensodiasepiiniga raseduse esimesel trimestril. Mõnes varases epidemioloogilises juhtkontrolluuringus on siiski täheldatud huule- ja suulaelõhe riski suurenemist. Nende andmete põhjal on huule- ja suulaelõhe risk imikul pärast rasedusaegset kokkupuudet bensodiasepiiniga väiksem kui 2/1000, võrreldes selle defekti eeldatava määraga ligikaudu 1/1000 üldpopulatsioonis.

Kirjeldatud on loote liigutuste vähenemist ja loote südame löögisageduse varieeruvust pärast suures annuses bensodiasepiini manustamist raseduse teisel ja/või kolmandal trimestril. Kui ravimit tuleb meditsiinilistel põhjustel manustada raseduse lõpuosas, siis on isegi väikeste annuste kasutamisel täheldatud lõdva imiku sündroomi, nt aksiaalne hüpotoonia, imemisraskused, mis põhjustavad kehva kaaluiivet. Need nähud on pöörduvad, kuid võivad kesta 1…3 nädalat, olenevalt ravimi poolväärtusajast. Suurte annuste kasutamisel võib vastsündinul ilmneda hingamise pärssimine või apnoe ja hüpotermia. Lisaks sellele on vastsündinutel ilmnenud ärajätunähte koos ülierutuvuse, agitatsiooni ja treemoriga isegi juhtudel, mil lõdva imiku sündroomi ei täheldatud. Neid andmeid arvesse võttes võib bromasepaami kasutamist raseduse ajal kaaluda ravi näidustusi ja annustamist rangelt järgides.

Kui raseduse lõpuosas on ravi bromasepaamiga vajalik, tuleb vältida suuri annuseid ja vastsündinul jälgida ärajätunähte ja lõdva imiku sündroomi.

Imetamine Bromasepaam eritub rinnapiima, seetõttu ei ole ravi ajal imetamine soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Bromasepaam võib mõjutada võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, eriti ravi alguses. Sedatsioon, amneesia, kontsentreerurimisvõime alanemine ja lihastoonuse vähenemine võivad kahjustada

autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ebapiisava une korral halvenenud erksuse tõenäosus suureneb (vt lõik 4.5). Seda mõju süvendab alkoholi tarbimine.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Kõige sagedasemad annusest sõltuvad kõrvaltoimed on nõrkus, väsimus, unisus ja müasteenia (eriti kombinatsioonis alkoholi, narkootikumide ja barbituraatidega). Need sümptomid ilmnevad eriti ravi alguses ja vähenevad ravi jätkudes. Muud kõrvaltoimed on tugev sedatsioon, lihasnõrkus ja eriti eakatel ning nõrgestatud isikutel uimasus, arutlusvõime ja mäluhäired, ataksia, kõnnakuhäired või segasus. Kui bromasepaami kasutatakse uinumise eesmärgil, võib päevasel ajal ilmneda sedatsioon.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Ravi ajal bromasepaamiga on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mis esinesid alltoodud sagedusega:

− väga sage (≥ 1/10), − sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), − aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), − harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), − väga harv (< 1/10 000), − teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus, anafülaktiline šokk, angioödeem Endokriinsüsteemi häired Teadmata: Menstruatsioontsükli kerged häired Psühhiaatrilised häired Teadmata: Segasusseisund(1) ja meeleoluhäired(1), apaatia, emotsioonide lamenemine, tähelepanuvõime vähenemine, ärrituvus, depressioon, libiido häired, ravimisõltuvus(2)(4), ravimi kuritarvitamine(2)(4), ärajätunähud(2)(4). Paradoksaalsed reaktsioonid, nt rahutus, agiteeritus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, kohatu käitumine(2). Anterograadne amneesia(2). Mäluhäired. Olemasolev depressioon võib olla maskeerunud bensodiasepiinide toimel. Närvisüsteemi häired Teadmata: Peapööritus(1), peavalu(1), nägemis- ja kõnehäired, unisus(1), tähelepanuvõime vähenemine(1), ataksia(1). Silma kahjustused Teadmata: Kahelinägemine(1). Südame häired Teadmata: Hüpotensioon, südamepuudulikkus, sh südame seiskumine. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: Hingamise pärssimine. Seedtetrakti häired Teadmata: Suukuivus, neelamisraskus, kõhukinnisus või diarröa, iiveldus(1), oksendamine(1). Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: Lööve, sügelus, urtikaaria, nahareaktsioonid. Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: Lihasnõrkus(1). Neerude ja kuseteede häired Teadmata: Uriinipidamatus, kusepeetus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Väsimus(1). Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Teadmata Kukkumine, luumurrud(3). (1) Need nähud tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt korduval manustamisel. (2) Vt lõik 4.4. (3) Kukkumise ja luumurdude oht suureneb samaaegselt rahustite (k.a alkohoolsed joogid) manustamisel ja eakatel. (4) Krooniline manustamine (k.a terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust, ravi katkestamine võib tekitada ärajätunähte või tagasilöögi nähte. Registreeritud on kuritarvitamist (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Bensodiasepiinid põhjustavad sageli väsimust, unisust, segasust, letargiat, uimasust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi. Kui manustatakse ainult bromasepaami, siis on üleannustamine harva eluohtlik, kuid võib põhjustada kõne segasust, arefleksiat, apnoed, hüpotensiooni, kardiorespiratoorset depressiooni ja koomat. Kooma tekkimisel kestab see tavaliselt mõne tunni, kuid võib olla pikemaajalisem ja tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiini hingamist pärssiv toime on tõsisem hingamisteede haigustega patsientidel. Bensodiasepiinid tugevdavad teiste kesknärvisüsteemi depressantide toimet ja alkoholi mõju.

Ravi Tuleb jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid ja patsiendi seisundile vastavad toetavad ravimeetmed peavad olema kasutamisvalmis. Patsiendid võivad vajada eelkõige sümptomaatilist ravi kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete tõttu. Sobiva meetodiga tuleb ennetada ravimi edasist imendumist, nt kasutada 1…2 tunni jooksul aktiivsütt. Aktiivsöe kasutamisel on uimastatud patsientidel hädavajalik hingamisteede kaitsmine. Mitme aine segude sissevõtmise korral võib kaaluda maoloputust, kuid mitte rutiinse abinõuna.

Kesknärvisüsteemi raske pärssimise korral tuleb kaaluda bensodiasepiini antagonisti flumaseniili kasutamist. Seda tohib manustada ainult koos hoolika jälgimisega. Flumaseniilil on lühike poolväärtusaeg (ligikaudu tund), seetõttu tuleb ravimit saanud patsiente jälgida pärast selle mõju kadumist. Flumaseniili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega, kui on manustatud krambiläve langetavaid ravimeid (nt tritsüklilised antidepressandid). Flumaseniili õigeks kasutamiseks lugege täpset teavet selle ravimi omaduste kokkuvõttest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: bensodiasepiinide derivaadid, ATC-kood: N05BA08

Bromasepaam on 1,4-bensodiasepiinirühma anksiolüütikum. Väikestes annustes vähendab see ärevust, pinget ja närvilisust, suurtes annustes on ravimil sedatiivne ja lihaslõõgastav toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Bromasepaam imendub suukaudse manustamise järgselt seedetraktist kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 1…2 tunni jooksul. Muutumatul kujul toimeaine biosaadavus suukaudse manustamise järgselt on 60%.

Jaotumine/biotransformatsioon Vereplasma valkudega seondub ligikaudu 70% toimeainest. Bromasepaam metaboliseerub ulatuslikult maksas. Kvantitatiivselt domineerib kaks põhimetaboliiti, 3-hüdroksübromasepaam ja 2-(2-amino-5-bromo-3-hüdroksübensoüül)-püridiin, mis ei oma olulist toimet.

Eritumine Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi. Eakatel patsientidel võib poolväärtusaeg olla pikenenud (vt lõik 4.2). Farmakoloogiliselt vaevu aktiivsed metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisus ja kartsinogeensus Toksilisuse uuringud pärast korduvat pikaajalist kasutamist ei näidanud kõrvalekaldeid, v.a maksa suurenemine. Histopatoloogilistes uuringutes ilmnes tsentrilobulaarne hepatotsellulaarne hüpertroofia, mida tõlgendati kui bromasepaami põhjustatud ensüümi induktsiooni tulemust. Kartsinogeense toime kohta tõendeid ei olnud. Teised toksilised mõjud pärast suurte annuste manustamist olid kerge kuni keskmine sedatsioon, ataksia, üksikud lühiajalised krambihood, aeg-ajalt vereseerumis alkaalse fosfataasi tõus ja alaniini aminotransferaasi marginaalne tõus.

Genotoksilisus Bromasepaamil ei ole mutageenset toimet ei in-vitro ega in-vivo katsetes.

Reproduktsioonitoksilisus Täheldati lootesuremuse ja surnultsündide suurenemist ning elulemuse vähenemist rottidel. Teratogeensuse/embrüotoksilisuse uuringud annustega kuni 125 mg/kg ööpäevas ei näidanud teratogeensust. Viljakuse ja paljunemise uuringud ei näidanud muutusi reproduktiivsusnäitajates. Bromasepaami annuses 50 mg/kg ööpäevas suukaudsel manustamisel tiinetele küülikutele täheldati emaslooma ja loote kehakaalu vähenemist ning loote resorptsiooni sagenemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bromazepam Lannacher, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk (E553b) Asorubiin alumiiniumlakk (E122),

Bromazepam Lannacher, 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat

Magneesiumstearaat Makrogool 6000 Talk Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos Kinoliinkollane (E104) Indigotiin (E132) Patentsinine (E131) Polüakrülaatdispersioon 30%

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Al blisterpakendis 20 ja 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Bromazepam Lannacher 3 mg 333600 Bromazepam Lannacher 6 mg 333700

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2019