Botox – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BOTOX ja milleks seda kasutatakse

BOTOX on lihaslõõgasti, mida kasutatakse mitmesuguste haigusseisundite raviks. See sisaldab toimeainena A-tüüpi botulinum’i toksiini ning see süstitakse kas lihastesse, kusepõie seina või sügavale naha sisse. Ravim blokeerib osaliselt närviimpulsse lihastesse, kuhu ravim on süstitud, ja vähendab vastavate lihaste ülemääraseid kontraktsioone.

Nahka süstimisel toimib BOTOX higinäärmetele ja vähendab higieritust. Kusepõie seina süstimisel toimib BOTOX põielihasele ja vähendab uriini lekkimist (uriinipidamatust). Kroonilise migreeni puhul arvatakse, et BOTOX võib blokeerida valusignaale, mis kaudselt tõkestab migreeni tekkimist. BOTOX’i toimemehhanism kroonilise migreeni puhul ei ole siiski täielikult tõestatud.

1) BOTOX’it võib süstida otse lihastesse ja seda võib kasutada alljärgnevate haigusseisundite

raviks:

• püsivad lihasspasmid pahkluu ja jalalaba piirkonnas kaheaastastel ja vanematel tserebraalparalüüsiga lastel, kes suudavad kõndida. BOTOX’it kasutatakse taastusravi toetamiseks. püsivad lihasspasmid randmes ja käelabas täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud insult. püsivad lihasspasmid pahkluu ja jalalaba piirkonnas täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud insult. püsivad lihasspasmid silmalaugudes ja näos täiskasvanud patsientidel. püsivad lihasspasmid kaelas ja õlgades täiskasvanud patsientidel.

2) BOTOX’it kasutatakse kroonilise migreeni sümptomite vähendamiseks täiskasvanutel,

kellel esineb iga kuu peavalusid vähemalt 15 päeval, neist vähemalt kaheksal päeval on migreen, ning kelle ravivastus teistele migreeni ennetavatele ravimitele ei ole olnud piisav.

Krooniline migreen on närvisüsteemi mõjutav haigus. Üldjuhul kannatavad patsiendid peavalu all, millega tihti kaasnevad nii ülemäärane tundlikkus valguse, valju heli või lõhnade suhtes, kui ka iiveldus ja/või oksendamine. Selliseid peavalusid esineb iga kuu vähemalt 15 päeval.

3) Kusepõie seina süstimisel toimib BOTOX põielihasele ja vähendab uriini lekkimist

(uriinipidamatust) ning hoiab täiskasvanutel kontrolli all järgmisi haigusseisundeid:

• hüperaktiivne kusepõis ja uriinipidamatus, ootamatu tung tühjendada põit ja vajadus käia tualetis tavapärasest sagedamini, kui muu ravim (nn antikolinergiline ravim) ei aidanud; uriinipidamatus, mis on tingitud seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest.

4) Täiskasvanutel võib BOTOX’it süstida sügavale nahka ning see võib toimida higinäärmetele ja

vähendada ülemäärast higistamist kaenlaalustes, mis segab igapäevaseid toimetusi, kui teistest paiksetest ravimitest ei ole abi.

2. Mida on vaja teada enne BOTOX’i kasutamist

BOTOX’it ei tohi kasutada

• kui olete A-tüüpi botulinum’i toksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teil on nakkus kavandatud süstekohas;
• kui teil ravitakse uriinipidamatust ja teil on kas kuseteede põletik või ootamatu võimetus põit tühjendada (ja te ei kasuta regulaarselt kateetrit);
• kui teil ravitakse uriinipidamatust ja te ei ole valmis vajaduse korral kateetrit kasutama.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BOTOX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on kunagi olnud neelamisraskusi või toidu või vedeliku juhuslikku sattumist kopsudesse, eriti kui teid ravitakse püsivate lihasspasmide leevendamiseks kaelas ja õlgades;
• kui te olete üle 65-aastane ja teil on teisi tõsiseid haigusi;
• kui teil esineb muid lihasprobleeme või lihaseid mõjutavaid kroonilisi haigusi (näiteks müasteenia või Eatoni-Lamberti sündroom);
• kui teil esineb teatud närvisüsteemi mõjutavaid haigusi (näiteks amüotroofne lateraalskleroos või motoorne neuropaatia);
• kui teil on märkimisväärne nõrkus või kärbumine nendes lihastes, millesse arst kavatseb süstida;
• kui teil on olnud operatsioone või vigastusi, mis võisid süstitavat lihast mingil viisil muuta;
• kui teil on olnud varem probleeme süstimisega (näiteks minestamine);
• kui teil on põletik lihastes või naha piirkonnas, millesse arst kavatseb süstida;
• kui teil on kardiovaskulaarne haigus (südame või veresoontega seotud haigus);
• kui teil esineb või on esinenud krambihooge;
• kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletudnurga glaukoomiks (kõrge rõhk silmas) või teile on öeldud, et teil on oht seda tüüpi glaukoomi tekkeks;
• kui teil alustatakse hüperaktiivse kusepõie ja uriinipidamatuse ravi ning te olete meesterahvas, kellel on kuseteede obstruktsiooni nähud ja sümptomid, näiteks raskused urineerimisel või nõrk või katkendlik uriinijuga.

Pärast BOTOX’i manustamist

Võtke ühendust arstiga või laske seda teha oma hooldajal ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb mõni alljärgnevatest sümptomitest:

• hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused;
• nõgestõbi, turse, sealhulgas näo või kõri turse, vilistav hingamine, minestustunne ja õhupuudus (raske allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid).

Üldised ettevaatusabinõud Nagu mis tahes süste korral, võib protseduuriga kaasneda infektsioon, valu, turse, ebatavaline nahatundlikkus (nt kipitus või tuimus), vähenenud nahatundlikkus, valulikkus, punetus, veritsus/verevalum süstekohas ja vererõhu langus või minestus; see võib olla süstega seotud valu ja/või ärevuse tagajärg.

Botulinum’i toksiini kasutamisel on teatatud ka kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini manustamiskohast kaugemale levimisega (näiteks lihasnõrkus, neelamisraskused või toidu või vedeliku tahtmatu sattumine hingamisteedesse). Need kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni rasked, võivad vajada ravi ning mõnel juhul võivad lõppeda surmaga. See on eriti ohtlik patsientidele, kellel esineb kaasuv haigus, mis muudab nad nendele sümptomitele vastuvõtlikuks.

Teatatud on rasketest ja/või kiire tekkega allergilistest reaktsioonidest, mille sümptomid võivad muu hulgas olla nõgestõbi, näo või kõri turse, hingeldus, vilistav hingamine ja minestamine. Teatatud on ka hilistüüpi allergilistest reaktsioonidest (seerumtõbi), mida võivad iseloomustada sümptomid, nagu palavik, liigesevalu ja nahalööve.

BOTOX’it saavatel patsientidel on täheldatud ka südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid, sh ebaregulaarne südamerütm ja südameinfarktid, mis on mõnel juhul lõppenud surmaga. Mõnedel neist patsientidest olid siiski eelnevalt haigusloos südamega seotud riskifaktorid.

BOTOX’iga ravi saavatel täiskasvanutel ja lastel on teatatud krambihoogude esinemisest, enamikul juhtudel patsientidel, kellel on eelsoodumus krambihoogude tekkeks. Ei ole teada, kas BOTOX põhjustab neid krambihooge. Lastel teatatud krambihood esinesid peamiselt ajuhalvatusega lastel, kellel raviti püsivaid lihasspasme.

Kui teile manustatakse BOTOX’it liiga tihti või liiga suures annuses, võivad teil tekkida lihasnõrkus ja toksiini levimisega seotud kõrvaltoimed või organism võib hakata tootma antikehi, mis võivad vähendada BOTOX’i toimet.

Kui BOTOX’it kasutatakse selles infolehes loetlemata seisundite raviks, võib see põhjustada tõsiseid reaktsioone, eriti patsientidel, kellel juba esineb neelamisraskusi või märkimisväärset jõuetust.

Kui teie füüsiline koormus on enne BOTOX’iga ravi alustamist olnud pikemat aega vähene, peate pärast süsteid suurendama füüsilist koormust järk-järgult.

On ebatõenäoline, et see ravim parandab liikuvusulatust liigestes, mida ümbritsevad lihased on kaotanud sirutusvõime. BOTOX’it ei tohi kasutada insuldijärgsete püsivate pahkluu piirkonna lihasspasmide ravimisel täiskasvanutel, kui funktsionaalsuse (näiteks kõndimise) paranemine, sümptomite (näiteks valu) leevenemine või patsiendi hoolduse hõlbustamine ei ole tõenäoline. Kui insuldist on möödas rohkem kui kaks aastat või kui pahkluu piirkonna lihasspasmid ei ole raskekujulised, võib toimingute tegemise (näiteks kõndimise) paranemine olla piiratud. Nende patsientide korral, kellel on suurem soodumus kukkumiseks, otsustab arst, kas see ravi on sobiv.

BOTOX’it tohib insuldijärgsete pahkluu ja jalalaba piirkonna lihasspasmide ravimisel kasutada vaid pärast insuldijärgsete patsientide taastusravis kogenud tervishoiuspetsialisti tehtud hindamist.

Kui BOTOX’it kasutatakse püsivate lihasspasmide ravimiseks silmalaus, võib sellega kaasneda harvem silmade pilgutamine, mis võib kahjustada silmapinda. Selle vältimiseks võite vajada ravi silmatilkade või silmasalvidega, pehmeid kontaktläätsi või isegi silma sulgevat kaitsekatet. Teie arst ütleb teile, kui see on vajalik.

Kui BOTOX’it kasutatakse uriinipidamatuse kontrolli all hoidmiseks, määrab arst teile enne ja pärast ravi antibiootikume, mis aitavad ennetada kuseteede infektsiooni.

Kui te ei kasutanud enne süstimist kateetrit, peate süstimisest ligikaudu kahe nädala möödumisel käima arsti juures. Teil palutakse põis tühjendada ja seejärel mõõdetakse kusepõide jäänud uriini kogust ultraheliga. Teie arst otsustab, kas peate järgmise 12 nädala jooksul samaks hindamiseks uuesti arsti juurde minema. Peate võtma ühendust arstiga, kui te ei suuda mis tahes hetkel põit tühjendada, sest on võimalik, et peate hakkama kasutama kateetrit. Nendest patsientidest, kellel on seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud kusepõie probleemidest tingitud uriinipidamatus ja kes ei kasutanud enne ravi kateetrit, võib ligikaudu ühel kolmandikul tekkida vajadus hakata pärast ravi kateetrit kasutama. Hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatusega patsientidest võib ligikaudu kuuel patsiendil 100-st tekkida vajadus hakata pärast ravi kateetrit kasutama.

Muud ravimid ja BOTOX Teatage oma arstile või apteekrile,

• kui te kasutate antibiootikume (kasutatakse nakkuste ravimiseks), antikoliinesteraase või lihaslõõgasteid. Mõned nendest ravimitest võivad suurendada BOTOX’i toimet.
• kui teile on hiljuti süstitud botulinum’i toksiini (BOTOX’i toimeaine) sisaldavat ravimit, sest see võib BOTOX’i toimet liiga palju tugevdada.
• kui te kasutate trombotsüütide kokkukleepumist takistavaid aineid (aspiriinitaolised ravimid) ja/või antikoagulante (verevedeldajad).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine BOTOX’it ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud, kui see on vältimatult vajalik. BOTOX ei ole soovitatav imetavatele naistele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine BOTOX võib põhjustada pearinglust, unisust, väsimust või nägemisprobleeme. Kui teil esineb mõni nendest kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

BOTOX sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas BOTOX’it kasutada

BOTOX’it võivad süstida ainult arstid, kellel on erioskused ja kogemused selle ravimi kasutamises.

BOTOX’it võib teile kroonilise migreeni korral määrata vaid siis, kui selle on diagnoosinud neuroloog, kes on selle valdkonna spetsialist. BOTOX’it tuleb manustada neuroloogi järelevalve all. BOTOX’it ei kasutata ägeda migreeni, krooniliste pingetüüpi peavalude või ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu korral. Manustamisviis ja -tee BOTOX’it süstitakse kas lihasesse (intramuskulaarselt), spetsiaalse instrumendi (tsüstoskoobi) abil kusepõie seina või naha sisse (intradermaalselt). See süstitakse otse ravi vajavasse piirkonda; tavaliselt süstib arst BOTOX’it ravi vajavas piirkonnas mitmesse kohta.

Üldine teave annustamise kohta

• Lihasesse tehtavate süstete arv ja annus varieeruvad sõltuvalt näidustusest. Arst otsustab, kui palju, kui tihti ja millis(t)esse lihas(t)esse BOTOX’it manustatakse. Arstil on soovitatav kasutada väikseimat toimivat annust.

• Annused eakatele on samad, mis teistele täiskasvanutele.

BOTOX’i annus ja selle toime kestus varieeruvad sõltuvalt ravitavast haigusseisundist. Allpool on toodud üksikasjalik teave iga haigusseisundi kohta.

BOTOX’i ohutus ja efektiivsus on tõestatud üle 2 aasta vanustel lastel/noorukitel pahkluu ja jalalaba piirkonnas tekkivate tserebraalparalüüsiga seotud püsivate lihasspasmide ravis.

Piiratud andmed on saadaval BOTOX’i kasutamise kohta järgmistel näidustustel lastel/noorukitel, kes on vanemad kui allolevas tabelis loetletud. Soovitusi annustamise kohta nende näidustuste korral ei ole võimalik anda.

Püsivad lihasspasmid silmalaus ja näos 12-aastased

Püsivad lihasspasmid kaelas ja õlas 12-aastased Kaenlaaluste ülemäärane higistamine 12-aastased Neurogeense detruusorlihase hüperaktiivsus lastel 5…17-aastased Hüperaktiivne kusepõis lastel 12…17-aastased

Annustamine BOTOX’i annus ja selle toime kestus varieeruvad sõltuvalt ravitavast haigusseisundist. Allpool on toodud üksikasjalik teave iga haigusseisundi kohta.

Näidustus Maksimaalne annus Minimaalne

Püsivad lihasspasmid Pahkluu ja jalalaba Mõlema jala pahkluu ja 12 nädalat* pahkluu ja jalalaba piirkond: 4…8 ühikut/kg jalalaba piirkonna piirkonnas või 300 ühikut, olenevalt ravimisel ei tohi tserebraalparalüüsiga lastel sellest, kumb on väiksem maksimaalne annus Püsivad lihasspasmid Täpne annus ja Täpne annus ja 12 nädalat randmes ja käelabas süstekohtade arv süstekohtade arv täiskasvanud patsientidel, käelaba/randme kohta kohandatakse kellel on olnud insult kohandatakse individuaalsete Püsivad lihasspasmid Arst võib teha ravi Koguannus on 12 nädalat pahkluu ja jalalaba vajavatesse lihastesse mitu 300…400 ühikut, mis piirkonnas täiskasvanud süstet. Koguannus on jagatakse igal patsientidel, kellel on olnud 300…400 ühikut, mis ravikuuril kuni kuue insult jagatakse igal ravikuuril lihase vahel Püsivad lihasspasmid 1,25…2,5 ühikut ühte Kuni 100 ühikut 3 kuud silmalaus ja näos süstekohta. silmaspasmide korral silmaspasmide

Püsivad lihasspasmid kaelal 200 ühikut. Kuni 300 ühikut 10 nädalat ja õlgades Ühte süstekohta ei tohi Peavalu kroonilise 155…195 ühikut. 155…195 ühikut 12 nädalat migreeniga täiskasvanutel Ühte süstekohta ei tohi Hüperaktiivne kusepõis 100 ühikut 100 ühikut 3 kuud koos uriinipidamatusega Uriinipidamatus 200 ühikut 200 ühikut 3 kuud täiskasvanud patsientidel, mis on tingitud seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest Kaenlaaluste ülemäärane 50 ühikut kaenlaaluse 50 ühikut kaenlaaluse 16 nädalat higistamine kohta kohta * Arst võib valida annuse, millega kaasneb ravikuuride kuni kuuekuuline intervall.

Aeg paranemiseni ja toime kestus Kui ravimit kasutatakse pahkluu ja jalalaba piirkonna püsivate lihasspasmide leevendamiseks 2-aastastel ja vanematel lastel, ilmneb paranemine tavaliselt esimese 2 nädala jooksul pärast süstet.

Kui ravimit kasutatakse randme ja käelaba püsivate lihasspasmide leevendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud insult, võib paranemist tavaliselt täheldada esimese 2 nädala jooksul pärast süstet. Maksimaalset toimet täheldatakse tavaliselt ligikaudu 4 kuni 6 nädala jooksul pärast ravi.

Kui ravimit kasutatakse pahkluu ja jalalaba piirkonna püsivate lihasspasmide leevendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud insult ning toime hakkab taanduma, võib ravikuuri vajaduse korral korrata, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala järel.

Kui ravimit kasutatakse silmalaugude ja näo püsivate lihasspasmide leevendamiseks, võib paranemist tavaliselt täheldada 3 päeva jooksul pärast süstet ja maksimaalset toimet täheldatakse tavaliselt 1 kuni 2 nädala möödumisel.

Kui ravimit kasutatakse kaela ja õlgade püsivate lihasspasmide leevendamiseks, võib paranemist tavaliselt täheldada 2 nädala jooksul pärast süstet. Maksimaalset toimet täheldatakse tavaliselt ligikaudu 6 nädala jooksul pärast ravi.

Kui ravimit kasutatakse hüperaktiivsest kusepõiest tingitud uriinipidamatuse leevendamiseks, võib paranemist tavaliselt täheldada 2 nädala jooksul pärast süstet. Toime kestab reeglina ligikaudu 6…7 kuud pärast süstet.

Kui ravimit kasutatakse seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud kusepõieprobleemidest tingitud uriinipidamatuse leevendamiseks, võib paranemist tavaliselt täheldada 2 nädala jooksul pärast süstet. Toime kestab reeglina ligikaudu 8…9 kuud pärast süstet. Kui ravimit kasutatakse kaenlaaluste ülemäärase higistamise leevendamiseks, võib paranemist tavaliselt täheldada esimese nädala jooksul pärast süstet. Pärast esimest süstet püsib toime tavaliselt keskmiselt 7,5 kuud ja neljast patsiendist ligikaudu ühel püsib toime ka ühe aasta möödumisel.

Kui teile manustati BOTOX’it rohkem, kui ette nähtud BOTOX’i ülemäärase manustamise nähud ei pruugi ilmneda mitme süstimisjärgse päeva jooksul. Kui te BOTOX’it alla neelate või teile süstitakse seda kogemata, peate võtma ühendust arstiga, kes võib otsustada teid jälgida mitme nädala jooksul.

Kui teile manustati BOTOX’it liiga palju, võivad teil esineda alljärgnevad sümptomid ning sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust arstiga. Arst otsustab, kas te peate haiglasse minema.

• Lihasnõrkus, mis võib avalduda süstekohas või süstekohast eemal.
• Lihaste halvatusest tingitud hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused.
• Lihaste halvatusest tingitud toidu või vedeliku juhuslik sattumine kopsudesse, mis võib põhjustada kopsupõletikku (kopsude infektsioon).
• Silmalaugude allavaje, topeltnägemine.
• Üldine nõrkus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldiselt avalduvad kõrvaltoimed esimese paari päeva jooksul pärast süstimist. Tavaliselt on kõrvaltoimed lühiajalised, kuid need võivad kesta ka mitu kuud ja harvadel juhtudel kauemgi.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga:

• kui teil tekivad pärast BOTOX’i saamist hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused;
• kui teil tekib nõgestõbi, turse, sealhulgas näo või kõri turse, vilistav hingamine, minestamise tunne ja õhupuudus.

Kõrvaltoimed on sõltuvalt esinemissagedusest liigitatud järgmistesse kategooriatesse Väga sage võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st Sage võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

Aeg-ajalt võib esineda kuni ühel inimesel 100-st Harv võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st Väga harv võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Allpool on toodud kõrvaltoimete loetelud, mis varieeruvad sõltuvalt kehaosast, kuhu BOTOX’it süstitakse. Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, teatage sellest oma arstile või apteekrile.

Süsted pahkluu ja jalalaba piirkonda püsivate lihasspasmidega lastel

Sage Lööve, kõndimisraskused, sidemete venitus või rebend, pindmised nahahaavad, valu süstekohas Aeg-ajalt Lihasnõrkus

Raske tserebraalparalüüsiga lastel on pärast BOTOX’i süstimist harva teatatud spontaansetest surmajuhtumitest, mida on vahel seostatud aspiratsioonipneumooniaga. Süsted randmesse ja kätte täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud insult

Sage Valu käelabas ja sõrmedes, iiveldus, jäsemete (nt käelaba ja jalgade) turse, väsimus, lihasnõrkus

Süsted pahkluu ja jalalaba piirkonda täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud insult

Sage Lööve, liigesevalu või -põletik, kanged või valulikud lihased, lihasnõrkus, jäsemete (nt käelaba ja jalgade) turse, kukkumine

Süsted silmalaugu ja näkku

Väga sage Silmalau allavaje. Sage Sarvkesta (silma eesosa katva läbipaistva pinna) täppkahjustus, raskused silma täielikul sulgemisel, kuivad silmad, valgustundlikkus, silmaärritus, ülemäärane pisaravool, nahaalune verevalum, nahaärritus, näo turse Aeg-ajalt Pearinglus, näolihaste nõrkus, lihaste lõtvus ühel näopoolel, sarvkesta (silma eesosa katva läbipaistva pinna) põletik, silmalau normist kõrvalekalduv väljapoole või sissepoole pöördumine, topeltnägemine, raskused selgelt nägemisel, hägune nägemine, lööve, väsimus Harv Silmalau turse Väga harv Haavand, sarvkesta (silma eesosa katva läbipaistva pinna) kahjustus

Süsted kaela ja õlga

Väga sage Neelamisraskused, lihasnõrkus, valu Sage Ninasisene turse ja ärritus (riniit), ninakinnisus või nohu, köha, kurguvalu, kihelus või ärritustunne kurgus, pearinglus, suurenenud lihaspinge (krambid), nahatundlikkuse vähenemine, unisus, peavalu, suukuivus, iiveldus, kanged või valulikud lihased, nõrkustunne, gripisündroom, üldine halb enesetunne Aeg-ajalt Topeltnägemine, palavik, silmalau allavaje, õhupuudus, häälemuutused

Süsted pähe ja kaela peavalu ravimiseks kroonilise migreeni all kannatavatel patsientidel

Sage Peavalu, migreen ja migreeni ägenemine, näolihaste nõrkus, silmalau allavaje, lööve, sügelus, kaelavalu, lihasvalu, lihasspasm, lihasjäikus, lihaste pingulolek, lihasnõrkus, valu süstekohas Aeg-ajalt Neelamisraskused, naha valulikkus, valu lõuas Teadmata Mefisto-ilme (kulmude lateraalse otsa tõus)

Süsted kusepõie seina hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatuse korral

Väga sage Kuseteede infektsioon, valulik urineerimine pärast süstimist* Sage Bakterid uriinis, võimetus põit tühjendada (uriinipeetus), põie mittetäielik tühjendamine, sage urineerimine päevasel ajal, vere valgelibled uriinis, veri uriinis pärast süstimist** * See kõrvaltoime võib olla seotud ka süstimisprotseduuriga. ** See kõrvaltoime on seotud ainult süstimisprotseduuriga. Süsted kusepõie seina hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatuse korral lastel

Sage Kuseteede infektsioon, valulik urineerimine pärast süstimist*, valu ureetras (toru, mille kaudu liigub kusepõiest uriin kehast välja)*, kõhuvalu, alakõhuvalu * See kõrvaltoime on seotud üksnes süstimisprotseduuriga.

Süsted kusepõie seina seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest tingitud uriinipidamatuse korral täiskasvanud patsientidel

Väga sage Kuseteede infektsioon, võimetus põit tühjendada (uriinipeetus) Sage Magamisraskused (unetus), kõhukinnisus, lihasnõrkus, lihasspasm, veri uriinis pärast süstimist*, valulik urineerimine pärast süstimist*, sopistus põie seinas (kusepõie divertiikul), väsimus, kõndimisraskused (kõnnakuhäire), keha võimalik kontrollimatu reflektoorne reaktsioon (näiteks tugev higistamine, tuikav peavalu või suurenenud pulsisagedus) süstimise ajal (autonoomne düsrefleksia)*, kukkumine * Mõned nendest sageli esinevatest kõrvaltoimetest võivad olla seotud ka süstimisprotseduuriga. Süsted kusepõie seina spina bifida, seljaaju vigastuse või transversaalse müeliidiga seotud põieprobleemidest tingitud uriinipidamatuse korral lastel

Väga sage Bakterid uriinis

Sage Kuseteede infektsioon, vere valgelibled uriinis, veri uriinis pärast süstimist, valu kusepõies pärast süstimist* * See kõrvaltoime on seotud ainult süstimisprotseduuriga. Süsted kaenlaaluste ülemäärase higistamise korral

Väga sage Valu süstekohas Sage Peavalu, tuimus, kuumahood, suurenenud higistamine teistes kohtades peale kaenlaaluste, ebatavaline nahalõhn, sügelus, nahaalune mügarik, juuste väljalangemine, valu jäsemetes (näiteks käelabas ja sõrmedes), valu, reaktsioonid ja paistetus, veritsus või põletustunne ja suurenenud tundlikkus süstekohas, üldine nõrkus Aeg-ajalt Iiveldus, lihasnõrkus, nõrkustunne, lihasevalu, liigeseprobleemid

Alljärgnevas loetelus on toodud täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt BOTOX’i kasutamisel mis tahes haiguse puhul:

• allergiline reaktsioon, sealhulgas reaktsioonid süstitavatele valkudele või seerumile;
• sügavamate nahakihtide turse;
• nõgestõbi, sügelus;
• söömishäired, söögiisu kaotus;
• närvikahjustus (brahhiaalne pleksopaatia);
• hääle ja kõnega seotud probleemid;
• näolihaste nõrkus, lihaste lõtvus ühel näopoolel;
• nahatundlikkuse vähenemine;
• lihasnõrkus;
• lihaseid mõjutav krooniline haigus (raskekujuline müasteenia);
• raskus käsivarre ja õla liigutamisel;
• tuimus;
• valu/tuimus või nõrkus, mis algab selgroost;
• krambihood ja minestamine;
• silmasisese rõhu tõus;
• kõõrdsilmsus;
• hägune nägemine;
• raskused selgelt nägemisel;
• kuulmislangus, helid kõrvus;
• pearingluse või pöörlemise tunne (vertiigo);
• südameprobleemid, sealhulgas südamelihaseinfarkt;
• aspiratsioonipneumoonia (kopsupõletik, mis on tingitud juhuslikust toidu, joogi, sülje või okse sattumisest kopsudesse);
• hingamisprobleemid, hingamisdepressioon ja/või hingamispuudulikkus;

• kõhuvalu, iiveldus, oksendamine;
• kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• suukuivus;
• neelamisraskus;
• juuste väljalangemine;
• erinevat tüüpi punased laigulised nahalööbed;
• ülemäärane higistamine;
• ripsmete/kulmude väljalangemine;
• lihasevalu, süstitud lihase närvivarustuse kadumine/kokkutõmbumine;
• üldine halb enesetunne;
• palavik;
• silmade kuivus (seotud silmade ümbrusesse tehtud süstetega);
• paiksed lihastõmblused/tahtmatud lihaskontraktsioonid;
• silmalau turse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BOTOX’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Arst ei tohi kasutada BOTOX’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) või sügavkülmas (–5 °C kuni –20 °C).

Pärast lahuse valmistamist on soovitatav lahus kohe ära kasutada, kuid valmistatud lahust võib ka säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BOTOX sisaldab

• Toimeaine on A-tüüpi botulinum’i toksiin, mis on saadud bakterist Clostridium botulinum. Üks viaal sisaldab 50, 100 või 200 Allergani ühikut A-tüüpi botulinum’i toksiini.
• Teised koostisosad on inimalbumiin ja naatriumkloriid.

Kuidas BOTOX välja näeb ja pakendi sisu BOTOX süstelahuse pulber on saadaval läbipaistva klaasviaali põhjas oleva õhukese valge pulbrina, mida võib olla raske näha. Enne süstimist tuleb preparaat lahustada steriilse säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega.

Pakend sisaldab 1, 2, 3, 6 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja AbbVie SIA Malduguņu iela 4, Mārupe Mārupes novads LV-2167, Läti

Tootja Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Iirimaa

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

Muud teabeallikad

Infolehe kuulamiseks või selle <Braille>, <suures kirjas> või <audio>koopia tellimiseks võtke palun ühendust müügiloa hoidjaga. --------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Täieliku teabe saamiseks tutvuge palun BOTOX’i ravimi omaduste kokkuvõttega.

Botulinum’i toksiini ühikud ei ole eri preparaatide puhul samaväärsed. Allergani ühikutes soovitatavad annused erinevad teistest botulinum’i toksiini preparaatidest. BOTOX’it tohivad manustada vaid sobiva kvalifikatsiooniga arstid, kellel on kogemused ravis ja vajalike vahendite kasutamises. Kroonilist migreeni peab diagnoosima neuroloog ja BOTOX’it tohib manustada üksnes kroonilise migreeni ravis kogenud neuroloogi järelevalve all.

BOTOX’i ohutus ja efektiivsus lastel muudel näidustustel, kui on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1, ei ole tõestatud. Annustamissoovitusi muudel näidustustel, kui tserebraalparalüüsiga seotud fokaalne spastilisus, lastel ei saa anda. Antud hetkel teadaolevad andmed näidustuste kohta on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1, nagu on näidatud allolevas tabelis.

Blefarospasm/näo hemispasm 12-aastased (vt lõigud 4.4 ja 4.8) Kaela düstoonia 12-aastased (vt lõigud 4.4 ja 4.8) Fokaalne spastilisus lastel 2-aastased (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8) Primaarne aksillaarne hüperhidroos 12-aastased Neurogeense detruusori hüperaktiivsus lastel 5…17-aastased (vt lõigud 4.8 ja 5.1)

Hüperaktiivne põis lastel 12…17-aastased (vt lõigud 4.8 ja 5.1)

Eakatel kasutamisel ei ole annuse spetsiifiline kohandamine vajalik. Algannus peab olema konkreetsel näidustusel ette nähtud väikseim soovitatav annus. Korduval süstimisel on soovitatav kasutada väikseimat toimivat annust ja pikimat kliiniliselt näidustatud süstetevahelist intervalli. Märkimisväärse anamneesiga ja mitmete samal ajal manustatavate ravimitega eakaid patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Kõigi näidustuste jaoks ei ole määratud kehtivaid optimaalseid annuseid ega süstekohtade arvu lihase kohta. Sellistel juhtudel peab arst koostama individuaalse raviskeemi. Optimaalsed annused tuleb kindlaks määrata tiitrimisega, kuid soovitatavat maksimaalset annust ei tohi ületada. Nagu mis tahes medikamentoosses ravis, peab ravimit varem mittesaanud patsiendi algannus olema väikseim toimiv annus.

Annustamine ja manustamisviis (lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2 ja 4.4)

Alajäsemete fokaalne spastilisus lastel Soovitatav annus alajäsemete spastilisuse raviks lastel on 4…8 ühikut kehakaalu kg kohta või 300 ühikut, sõltuvalt sellest, kumb on väiksem, jagatuna kahjustatud lihaste vahel. Mõlema alajäseme ravimisel ei tohi koguannus 12-nädalase intervalliga manustamisel ületada 10 ühikut kehakaalu kg kohta või 340 ühikut.

Süstitavad lihased BOTOX BOTOX Süste- Pahkluu piirkonna lihased 1 ühik/kg 2 ühikut/kg 2 Kaksiksääremarjalihase mediaalne pea (37,5 ühikut) (75 ühikut) Kaksiksääremarjalihase lateraalne pea 1 ühik/kg 2 ühikut/kg 2 Lestsääremarjalihas (Soleus) 1 ühik/kg 2 ühikut/kg 2 Tagumine sääreluulihas (Tibialis 1 ühik/kg 2 ühikut /kg 2 Posterior) (37,5 ühikut) (75 ühikut) * ei ületanud koguannust 150 ühikut. ** ei ületanud koguannust 300 ühikut.

Ajuinfarktiga seotud fokaalne üla- ja alajäsemete spastilisus BOTOX on fokaalse spastilisuse ravim, mida on uuritud üksnes seoses tavapäraste standardsete raviskeemidega, ning ravim ei ole ette nähtud nende raviviiside asendamiseks. On ebatõenäoline, et BOTOX võiks parandada liikuvusulatust liigese korral, mille kontraktuur on fikseerunud.

Insuldiga seotud fokaalne ülajäseme spastilisus

Lihas Soovitatav annus; süstekohtade arv Küünarvars Pronator quadratus 10...50 ühikut; 1 süstekoht Ranne Flexor carpi radialis 15...60 ühikut; 1...2 süstekohta Flexor carpi ulnaris 10...50 ühikut; 1...2 süstekohta Sõrmed/käelaba Flexor digitorum profundus 15...50 ühikut; 1...2 süstekohta Flexor digitorum sublimis/superficialis 15...50 ühikut; 1...2 süstekohta Lumbrikaalid* 5...10 ühikut; 1 süstekoht Interossei* 5...10 ühikut; 1 süstekoht Pöial Adductor pollicis 20 ühikut; 1...2 süstekohta Flexor pollicis longus 20 ühikut; 1...2 süstekohta Flexor pollicis brevis 5...25 ühikut; 1 süstekoht Opponens pollicis 5...25 ühikut; 1 süstekoht * Süstides mõlematesse lumbrikaalidesse ja/või Interossei’sse on soovitatav maksimaalne annus 50 ühikut käelaba kohta.

Soovitatav annus täiskasvanute ülajäseme spastilisuse raviks on kuni 240 ühikut, mis on jagatud ülaltoodud tabelis loetletud kahjustatud lihaste vahel. Ühe ravikorra maksimaalne annus on 240 ühikut.

Täpne annus ja süstekohtade arv tuleb kohandada individuaalselt, lähtudes ravi vajavate lihaste suurusest, arvust ja asukohast, spastilisuse raskusastmest, lokaalse lihasnõrkuse avaldumisest ning patsiendi ravivastusest varasemale ravile.

Ajuinfarktiga seotud fokaalne alajäseme spastilisus

Lihas Soovitatav annus Kaksiksääremarjalihas (m. gastrocnemius) Mediaalne pea 75 ühikut; 3 süstekohta Lateraalne pea 75 ühikut; 3 süstekohta Lestsääremarjalihas (Soleus) 75 ühikut; 3 süstekohta

Tagumine sääreluulihas (Tibialis posterior) 75 ühikut; 3 süstekohta Pikk suurvarbapainutajalihas (Flexor hallucis longus) 50 ühikut; 2 süstekohta Pikk varvastepainutajalihas (Flexor digitorum longus) 50 ühikut; 2 süstekohta

Lühike varvastepainutajalihas (Flexor digitorum brevis) 25 ühikut; 1 süstekoht

Soovitatav annus täiskasvanutel pahkluu ja jalalaba piirkonda hõlmava alajäseme spastilisuse raviks on 300...400 ühikut, mis on jagatud kuni 6 lihase vahel.

Blefarospasm/näo hemispasm

Lihased Annuse valik Ülalau mediaalsed ja lateraalsed silmasõõrlihased Soovitatav algannus on 1,25...2,5 ühikut, mis ning alalau lateraalne silmasõõrlihas. süstitakse ülalau mediaalsesse ja lateraalsesse Kui spasmid häirivad nägemist, võib süsted teha ka silmasõõrlihasesse ning alalau lateraalsesse süstekohtadesse kulmupiirkonnas, lateraalsetesse silmasõõrlihasesse. sõõrlihastesse ja otsmikupiirkonda. Algannus silma kohta ei tohi olla suurem kui Näo hemispasmi või VII närvi kahjustusega 25 ühikut. patsientidel on ravi ühepoolse blefarospasmi raviga Koguannus ei tohi olla suurem kui sarnane, vajadusel võib ravimit süstida ka teistesse 100 ühikut, mis süstitakse 12-nädalase ravi vajavatesse näolihastesse (nt zygomaticus intervalliga. major, orbicularis oris).

Vähenenud pilgutamine pärast botulinum’i toksiini süstimist silmasõõrlihasesse võib põhjustada sarvkesta patoloogiat. Kui silmi on opereeritud, tuleb sarvkesta aistingut hoolikalt testida, ektroopiumi (lauväljapööre) ärahoidmiseks tuleb vältida süstimist alalau piirkonda ning aktiivselt tuleb ravida mis tahes epiteelidefekte. Selleks võivad osutuda vajalikuks kaitsvad tilgad, salvid, terapeutilised pehmed kontaktläätsed, silma sulgev kaitsekate või muud vahendid.

Kaela düstoonia

Lihased Annuse valik Rinnaku-rangluu-nibujätke lihas Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 50 ühikut. (sternocleidomastoid), abaluu Rinnaku-rangluu-nibujätke lihasesse ei tohi manustada tõsturlihas (levator scapulae), rohkem kui 100 ühikut. astriklihas (scalene), pearihmlihas Esimese ravikuuri vältel ei tohi kokku süstida üle (splenius capitis), poologalihas 200 ühiku. Sõltuvalt algsest ravivastusest tuleb (semispinalis), selgroosirgestaja järgnevatel ravikuuridel annuseid kohandada. (longissimus) ja/või trapetslihas(ed) Ühe ravikuuri koguannus ei tohi olla suurem kui (trapezius). 300 ühikut.

Lihaste loetelu ei ole täielik, sest haigusseisund võib hõlmata mis tahes lihast, mis on seotud pea asendi reguleerimisega ja vajab seetõttu ravi. Krooniline migreen Manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX’i soovitatav annus kroonilise migreeni ravimisel on 155…195 ühikut, mis manustatakse 30 G 0,5-tollise nõelaga intramuskulaarselt 0,1 ml (5 ühikut) süstetega 31…39 süstekohta. Süsted tuleb jagada pea/kaela piirkonna lihaste 7 konkreetse piirkonna vahel nii, nagu on määratud järgnevas tabelis. Äärmiselt jämedate kaelalihastega patsientide kaelapiirkonnas võib vajalik olla 1-tollise nõela kasutamine. Kõiki lihaseid tuleb süstida bilateraalselt (pooled süsted manustatakse vasakule ja pooled paremale poole pead ja kaela), välja arvatud salelihas, mida tuleb süstida ühte kohta (keskjoonel). Domineerivate valukohtade esinemisel võib teha lisasüste kuni kolme konkreetsesse lihasgruppi (occipitalis, temporalis ja trapezius) ühele või mõlemale poole kuni maksimaalse annuseni lihase kohta, nagu on näidatud järgnevas tabelis.

Pea/kaela piirkond Koguannus (süstekohtade arva) Corrugatorb 10 ühikut (2 süstekohta)

Procerus 5 ühikut (1 süstekoht) Frontalisb 20 ühikut (4 süstekohta) Temporalisb 40 ühikut (8 süstekohta) kuni 50 ühikut (kuni 10 süstekohta) Occipitalisb 30 ühikut (6 süstekohta) kuni 40 ühikut (kuni 8 süstekohta) Kaela paraspinaalne lihasgruppb Trapeziusb 30 ühikut (6 süstekohta) kuni 50 ühikut (kuni 10 süstekohta) Koguannuse vahemik 155…195 ühikut a Üks intramuskulaarne süstekoht = 0,1 ml = 5 ühikut BOTOX’it. b Bilateraalselt jaotatud annus. Hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatus Soovitatav annus on 100 ühikut BOTOX’it, 0,5 ml (5 ühikut) süstetega 20 süstekohta detruusorlihases, vältides kusepõiekolmnurka ja põhja.

Neurogeensest detruusorlihase hüperaktiivsusest tingitud uriinipidamatus Soovitatav annus on 200 ühikut BOTOX’it, 1 ml (~6,7 ühikut) süstetega 30 süstekohta detruusorlihases, vältides kusepõiekolmnurka ja põhja.

Primaarne aksillaarne hüperhidroos

Süstekohad Annuse valik Mitu süstekohta vahekaugusega ligikaudu Uuritud on vaid annust 50 ühikut aksillaarse 1...2 cm mõlemas aksillaarses piirkonna kohta ning seetõttu ei ole muude annuste hüperhidroosi piirkonnas kasutamine soovitatav.

Sekundaarse hüperhidroosi potentsiaalsete põhjuste (näiteks hüpertüreoos, feokromotsütoom) välistamiseks tuleb uurida patsiendi anamneesi ning teha arstlik läbivaatus ja vajalikud spetsiifilised lisauuringud. See aitab vältida hüperhidroosi sümptomaatilist ravi kaasuva haiguse diagnoosita ja/või ravita.

Kõigi näidustuste korral Teatatud on toksiini manustamiskohast kaugemale levimisega seotud kõrvaltoimetest, mis mõnikord on lõppenud surmaga ja mida teatud juhtudel on seostatud düsfaagia, pneumoonia ja/või märkimisväärse jõuetusega. Sümptomid on kooskõlas botulinum’i toksiini toimemehhanismiga ja on tekkinud tundide kuni nädalate jooksul pärast süstimist. Sümptomite risk on tõenäoliselt suurim suurte annuste kasutamisel ning nende sümptomite teket soodustavate kaasuvate haigusseisunditega patsientidel, sealhulgas lastel ja täiskasvanutel, kes saavad ravi spastilisuse tõttu. Ka raviannuseid saavatel patsientidel võib esineda lihasnõrkuse süvenemist. BOTOX’i manustamisel rindkere lähedale on teatatud süstimisprotseduuriga seotud õhkrinna tekkest. Ettevaatus on vajalik süstimisel kopsu (eriti kopsutippude) või teise habraste anatoomiliste struktuuride läheduses.

Patsientidel, kellele süstiti BOTOX’it kinnitamata näidustustel otse süljenäärmetesse, suu, keele ja neelu piirkonda, söögitorru ja makku, on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sealhulgas surmaga lõppevatest kõrvaltoimetest. Mõnel patsiendil oli juba avaldunud düsfaagia või märkimisväärne jõuetus.

Harva on spontaanselt teatatud surmajuhtudest, mida on mõnikord seostatud aspiratsioonipneumooniaga raske tserebraalparalüüsiga lastel pärast ravi botulinum’i toksiiniga, sealhulgas kinnitamata näidustustel kasutamisel (näiteks kaela piirkond). Äärmise ettevaatusega tuleb ravida lapsi, kellel on märkimisväärne neuroloogiline jõuetus, düsfaagia või hiljuti esinenud aspiratsioonipneumoonia või kopsuhaigus. Ravimit võib manustada nõrga tervisega patsientidele ainult juhul, kui potentsiaalne kasu konkreetsele patsiendile ületab võimalikud riskid.

Väga harva võib pärast botulinum’i toksiini süstimist tekkida anafülaktiline reaktsioon. Seetõttu peavad käepärast olema epinefriin (adrenaliin) ja teised anafülaksiavastased vahendid.

Ravivastuse puudumisel pärast esimest ravikuuri, st kui ühe kuu jooksul pärast süstimist ei ole algnäitajatega võrreldes toimunud märkimisväärset kliinilist paranemist, tuleb rakendada järgmisi toiminguid.

• Kliiniline kontroll, mis võib hõlmata spetsiaalset elektromüograafilist uuringut toksiini toime kohta süstitava(te)le lihas(t)ele.
• Ravitulemuste puudulikkuse analüüs. Näiteks võib ebapiisava ravivastuse põhjuseks olla süstitavate lihaste halb valik, ebapiisav annus, vale süstimistehnika, fikseerunud kontraktuuri esinemine, antagonistlike lihaste liigne nõrkus, toksiini neutraliseerivate antikehade teke.
• A-tüüpi botulinum’i toksiiniga ravi sobivuse uuesti hindamine.
• Kõrvaltoimete puudumisel pärast esimest ravikuuri järgida teise ravikuuri alustamisel järgmisi suuniseid: i) kohandada annust, võttes arvesse varasema ravi tulemuste puudulikkuse analüüsi; ii) teha elektromüograafiline uuring; iii) kahe ravikuuri vahel peab olema kolmekuuline intervall.

Ravivastuse puudumisel või vähenemisel pärast korduvaid süste tuleb kasutada teisi ravimeetodeid.

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine

Ühel süstimisprotseduuril BOTOX’i erinevate tugevustega ravimiviaalide kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida, et kindla arvu ühikute manustamiskõlblikuks muutmisel kasutatakse õiget lahjendi kogust 0,1 ml kohta. Lahjendi kogus on BOTOX 50 Allergani ühiku, BOTOX 100 Allergani ühiku ja BOTOX 200 Allergani ühiku korral erinev. Iga süstal tuleb vastavalt märgistada. Soovitatav on muuta viaali sisu manustamiskõlblikuks ja valmistada süstal ette kilepõhjaga paberrätikutel, et vältida mahaloksunud lahuse laialivalgumist. BOTOX’it tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult steriilse säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega. Süstlasse tuleb tõmmata sobiv kogus lahjendit (vt lahjendamisjuhiseid või alljärgnevat tabelit).

Lahjendamise juhised hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatuse ravimisel Manustamiskõlblikuks muutmise hõlbustamiseks on soovitatav kasutada ühte 100 ühikuga või kahte 50 ühikuga viaali. Lahjendamise juhised, • Kahe BOTOX’i 50 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks kui kasutatakse kahte muutmiseks tuleb lisada mõlemasse viaali 5 ml steriilset 50 ühikuga viaali säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahust ja segada Lahjendamise juhised, • BOTOX’i 100 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks kui kasutatakse ühte muutmiseks tuleb lisada 10 ml steriilset säilitusaineteta 0,9% 100 ühikuga viaali naatriumkloriidi süstelahust ja segada ettevaatlikult. Lahjendamise juhised, • BOTOX’i 200 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks kui kasutatakse ühte muutmiseks tuleb lisada 8 ml steriilset säilitusaineteta 0,9% 200 ühikuga viaali naatriumkloriidi süstelahust ja segada ettevaatlikult.

Selle tulemusena saadakse ühes süstlas 10 ml süstelahust, mis sisaldab kokku 100 ühikut manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX’it. Kasutada kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Kasutamata jäänud naatriumkloriidi lahus tuleb hävitada.

Ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb hävitada.

Lahjendamise juhised neurogeense detruusori hüperaktiivsusest tingitud uriinipidamatuse ravimisel Manustamiskõlblikuks muutmise hõlbustamiseks on soovitatav kasutada ühte 200 ühikuga või kahte 100 ühikuga viaali. Lahjendamise juhised, kui • Nelja BOTOX’i 50 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks kasutatakse nelja muutmiseks tuleb lisada igasse viaali 3 ml steriilset 50 ühikuga viaali säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahust ja segada

Lahjendamise juhised, kui • Kahe BOTOX’i 100 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks kasutatakse kahte muutmiseks tuleb lisada mõlemasse viaali 6 ml steriilset 100 ühikuga viaali säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahust ja segada Lahjendamise juhised, kui • BOTOX’i 200 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks kasutatakse ühte muutmiseks tuleb lisada 6 ml steriilset säilitusaineteta 0,9% 200 ühikuga viaali naatriumkloriidi süstelahust ja segada viaali ettevaatlikult.

Selle tulemusena saadakse kolm 10 ml süstalt, mis sisaldavad kokku 200 ühikut manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX’it. Kasutada kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Kasutamata jäänud naatriumkloriidi lahus tuleb hävitada. BOTOX 50, 100 ja 200 Allergani ühikuga viaalide sisu lahjendamistabel kõigil teistel näidustustel 50 ühikuga viaal 100 ühikuga viaal 200 ühikuga viaal

Saadav annus 50 ühikuga viaali lisatava 100 ühikuga viaali 200 ühikuga viaali (ühikut 0,1 ml lahjendi* kogus lisatava lahjendi* kogus lisatava lahjendi* kogus kohta) 20 ühikut 0,25 ml 0,5 ml 1 ml 10 ühikut 0,5 ml 1 ml 2 ml 5 ühikut 1 ml 2 ml 4 ml 2,5 ühikut 2 ml 4 ml 8 ml 1,25 ühikut 4 ml 8 ml Ei kohaldu * Steriilne säilitusaineteta 0,9% naatriumkloriidi süstelahus.

Ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Kuna BOTOX denatureerub mullide tekitamisel või sarnasel tugeval loksutamisel, tuleb lahjendit süstida viaali ettevaatlikult. Visata viaal ära, kui vaakum ei tõmba lahjendit viaali. Manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX on selge värvitu kuni kollakas lahus, milles ei ole tahkeid osakesi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse selgust ning osakeste puudumist tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kui ravim on viaalis manustamiskõlblikuks muudetud, võib BOTOX’it enne kasutamist hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 24 tundi. Kui ravimit lahjendatakse detruusorlihasesiseseks süsteks süstlas edasi, tuleb see kohe ära kasutada.

Toimetugevuse uuringud on näidanud, et ravimit võib pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida kuni 5 päeva temperatuuril 2…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine (jne) on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Juhised kasutatud viaalide, süstalde ja jäätmematerjalide ohutuks hävitamiseks Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Ohutuks hävitamiseks tuleb kasutamata jäänud viaalid vähese veega loputada ning autoklaavida. Kasutatud viaalid, süstlad, lekked jne tuleb autoklaavida või siis BOTOX’i ülejäägid inaktiveerida lahjendatud hüpokloriti lahusega (0,5%) 5 minuti jooksul. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Preparaadi tuvastamine Kinnitamaks, et tegemist on tõesti AbbVie poolt toodetud preparaadiga BOTOX, kontrollige karbi avamist tuvastada võimaldavaid detaile BOTOX’i karbil ning viaali etiketil olevat hologrammkilet. Kile nägemiseks vaadake viaali laualambi või fluorestseeriva valgusega lambi all. Veeretage viaali sõrmede vahel edasi-tagasi, vaadake etiketi vikerkaarevärvide horisontaalseid triipe ja veenduge, et näete nime „abbvie“ vikerkaaretriipude vahel.

Ärge kasutage preparaati ja võtke lisainfo saamiseks ühendust AbbVie kohaliku esindusega, kui viaali etiketil ei ole vikerkaarevärvide horisontaalseid triipe või nime „abbvie“.

Lisaks on BOTOX’i viaali etikettidele lisatud eemaldatavad kleebised, millel on märgitud teile tarnitud ravimpreparaadi partii number ja kõlblikkusaeg. Neid kleebiseid on võimalik eemaldada ja lisada jälgitavuse eesmärgil patsiendi tervisekaardile. Pöörake tähelepanu sellele, et kui olete kleebise BOTOX’i viaali etiketilt eemaldanud, ilmub nähtavale sõna „KASUTATUD“, mis annab teile lisakinnituse selle kohta, et kasutate ehtsat BOTOX’i ravimpreparaati.