RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Broncophen Aerol, suuõõnesprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab: 290 mg aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1 : 4-6), ekstrahent: etanool 70% V/V 290 mg salvei lehtede vedelekstrakti (1 : 4-6), ekstrahent: etanool 70% V/V

1 pihustus = 126 mg = 0,14 ml.

Teadaolevat toimet omav abiaine: etanool. Etanoolisisaldus ligikaudu 68% V/V.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suuõõnesprei. Iseloomuliku (eeskätt piparmündi) lõhna ja maitsega pruuni värvi selge lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Ülemiste hingamisteede infektsioonidega kaasneva suuõõne- või neelupõletiku sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: Pihustada suhu ja neelu 1...2 vajutust 2…4 korda ööpäevas.

Lapsed: Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest puuduvad piisavad andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Manustamisviis Valmis pihustamiseks

• Suuõõnesprei.
• Tõstke pihustipumba pööratav otsik pudeli suhtes täisnurga alla (vt joonist).
• Suunake pihustipea soovitud manustamiskohta suus. Pihustipumba otsik võimaldab lihtsasti ulatuda ka raskesti ligipääsetavatesse kohtadesse. Suletud
• Pihustage Broncophen Aerol suuõõnespreid (enne/pärast valulikele kohtadele, vajutades pihustipumbale 1...2 korda. Enne esimest kasutamist pumbake paar korda ühtlase pihustusjoa saamiseks.
• Pärast iga manustamist keerake otsik tagasi, nii sulgete pihustipumba (vt joonist).

Manustamise kestus Kui sümptomid süvenevad või püsivad pärast 7-päevast ravi, tuleb patsiendile soovitada nõu pidada arstiga.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete, teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Mitte pihustada silma ega ninna.
• Mitte pihustada lahtisesse leeki.

Kui patsiendil tekib hingeldus, palavik või mädane rögaeritus, tuleb konsulteerida arstiga.

Ravim sisaldab 75,7 mg alkoholi (etanool) ühes pihustuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes pihustuses on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Alkoholi sisalduse tõttu võib see ravim põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pihustuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Salvei lehti (Salviae folium) sisaldavate preparaatide võtmine võib mõjutada GABA retseptori vahendusel toimivate ravimite (nt barbituraadid, bensodiasepiinid) toimet, ehkki selle kliinilisest avaldumisest ei ole teatatud. Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada samaaegselt koos nende ravimpreparaatidega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal, sest selle kohta puuduvad piisavad andmed.

Fertiilsus Fertiilsuse kohta puuduvad andmed.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgmises tabelis on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud ravimi turuletulekujärgse kasutamise käigus.

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MEDRA Kõrvaltoimed Esinemissagedus organsüsteemi klass Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid Teadmata

Seedetrakti häired Maohäired Teadmata

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Aed-liivatee üleannustamisest ei ole teatatud. Seda ravimpreparaati kasutades ei ole salvei üleannustamine tõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, ATC-kood: R02AX80

Toimeainetes sisalduvatel eeterlikel õlidel on desinfitseeriv toime. Toimeainetes sisalduvatel parkainetel on adstringeeriv ja lokaalne põletikku vähendav toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kui ravimpreparaati kasutatakse sihipäraselt, ei põhjusta see ilmselt olulist riski inimese tervisele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Piparmündi lehtede (Menthae piperitae folium) vedelekstrakt (droogi/ekstrakti suhe 1 : 4 – 6, ekstrahent etanool (70% V/V))

Levomentool Naatriumsahhariin (E954) Hüdroksüpropüültselluloos

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 8 nädalat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml lahust merevaiguvärvi klaasist spreipakendis (ligikaudu 100 pihustust), millel on annustamispump (PE/PP/POM) ja pikendatud pihustiotsik (PP/PE).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21, 1160 Vienna Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

807913

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

05.02.2013/02.02.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024