290mg +290mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Broncophen Aerol ja milleks seda kasutatakse

See on traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mida kasutatakse leevendava vahendina ülemiste hingamisteede infektsioonidega kaasneva suuõõne- või neelupõletiku korral.

See ravim on traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Broncophen Aerol’i kasutamist

Broncophen Aerol’i ei tohi kasutada

• kui olete aed-liivatee, salvei või teiste huulõieliste sugukonda kuuluvate taimede või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Broncophen Aerol’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib õhupuudus, palavik või mädane rögaeritus, peate pöörduma arsti poole.

Ärge pihustage seda ravimit silma ega ninna. Ärge pihustage seda ravimit lahtisesse leeki.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest puuduvad piisavad andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Broncophen Aerol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Broncophen Aerol’i koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.

Salvei lehti sisaldavate preparaatide võtmine võib mõjutada GABA retseptori vahendusel toimivate ravimite (nt barbituraadid ja bensodiasepiinid) toimet, ehkki seni ei ole selle kliinilisest avaldumisest teatatud. Seetõttu ei ole Broncophen Aerol’i soovitatav kasutada samaaegselt nende ravimitega.

Broncophen Aerol koos toidu ja joogiga Puuduvad uuringuandmed toidu ja joogi mõju kohta ravimi toimele.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Broncophen Aerol’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal, sest puuduvad piisavad andmed ohutuse kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Broncophen Aerol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Broncophen Aerol sisaldab alkoholi Ravim sisaldab 75,7 mg alkoholi (etanool) ühes pihustuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes pihustuses on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Alkoholi sisalduse tõttu võib see ravim põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

Broncophen Aerol sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pihustuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Broncophen Aerol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui arst ei ole teile määranud teisiti, pihustage suhu ja neelu 1...2 vajutust 2…4 korda ööpäevas.

Manustamisviis Sprei manustamiseks suuõõnde.

• Tõstke pihustipumba pööratav otsik pudeli suhtes täisnurga alla (vt joonist). Valmis pihustamiseks
• Suunake pihustipea soovitud manustamiskohta suus. (manustamise ajal) Pihustipumba otsik võimaldab lihtsasti ulatuda ka raskesti ligipääsetavatesse kohtadesse.
• Pihustage Broncophen Aerol’i suuõõnespreid valulikele kohtadele, vajutades pihustipumbale 1...2 korda. Enne esimest kasutamist pumbake paar Suletud korda ühtlase pihustusjoa saamiseks.
• Pärast iga manustamist keerake otsik tagasi, nii sulgete pihustipumba (vt joonist).

Ravi kestus Kui sümptomid süvenevad või püsivad pärast 7-päevast kasutamist, peate pidama nõu arstiga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest puuduvad piisavad andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Kui te kasutate Broncophen Aerol’i rohkem, kui ette nähtud Aed-liivatee üleannustamisest ei ole teatatud. Seda ravimit kasutades ei ole salvei üleannustamine tõenäoline.

Kui te unustate Broncophen Aerol’i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ning jätkake (vajadusel) ettenähtud viisil.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Täheldatud on allergilisi reaktsioone, samuti mao häireid. Nende esinemissagedus ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Broncophen Aerol’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 8 nädalat.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Broncophen Aerol sisaldab

• Toimeained on aed-liivatee ürdi vedelekstrakt ja salvei lehtede vedelekstrakt. 1 ml lahust sisaldab: 290 mg aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1 : 4-6), ekstrahent: etanool 70% V/V 290 mg salvei lehtede vedelekstrakti (1 : 4-6), ekstrahent: etanool 70% V/V
• Teised koostisosad on piparmündi lehtede (Menthae piperitae folium) vedelekstrakt (droogi/ekstrakti suhe 1 : 4–6, ekstrahent etanool (70% V/V)), levomentool, naatriumsahhariin (E954), hüdroksüpropüültselluloos.

1 pihustus = 126 mg = 0,14 ml.

Etanoolisisaldus ligikaudu 68% V/V. Kuidas Broncophen Aerol välja näeb ja pakendi sisu Broncophen Aerol suuõõnesprei on selge pruuni värvi lahus (suuõõnde manustamiseks mõeldud sprei), millel on iseloomulik (eeskätt piparmündi) lõhn ja maitse. Suuõõnesprei on saadaval merevaiguvärvi klaaspudelites, mis on varustatud annustamispumba ja pikendatud pihustiotsikuga; pudel sisaldab 15 ml lahust (ligikaudu 100 pihustust).

Müügiloa hoidja ja tootja Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Broncophen Aerol, suuõõnesprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab: 290 mg aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1 : 4-6), ekstrahent: etanool 70% V/V 290 mg salvei lehtede vedelekstrakti (1 : 4-6), ekstrahent: etanool 70% V/V

1 pihustus = 126 mg = 0,14 ml.

Teadaolevat toimet omav abiaine: etanool. Etanoolisisaldus ligikaudu 68% V/V.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suuõõnesprei. Iseloomuliku (eeskätt piparmündi) lõhna ja maitsega pruuni värvi selge lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Ülemiste hingamisteede infektsioonidega kaasneva suuõõne- või neelupõletiku sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: Pihustada suhu ja neelu 1...2 vajutust 2…4 korda ööpäevas.

Lapsed: Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest puuduvad piisavad andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Manustamisviis Valmis pihustamiseks

• Suuõõnesprei.
• Tõstke pihustipumba pööratav otsik pudeli suhtes täisnurga alla (vt joonist).
• Suunake pihustipea soovitud manustamiskohta suus. Pihustipumba otsik võimaldab lihtsasti ulatuda ka raskesti ligipääsetavatesse kohtadesse. Suletud
• Pihustage Broncophen Aerol suuõõnespreid (enne/pärast valulikele kohtadele, vajutades pihustipumbale 1...2 korda. Enne esimest kasutamist pumbake paar korda ühtlase pihustusjoa saamiseks.
• Pärast iga manustamist keerake otsik tagasi, nii sulgete pihustipumba (vt joonist).

Manustamise kestus Kui sümptomid süvenevad või püsivad pärast 7-päevast ravi, tuleb patsiendile soovitada nõu pidada arstiga.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete, teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Mitte pihustada silma ega ninna.
• Mitte pihustada lahtisesse leeki.

Kui patsiendil tekib hingeldus, palavik või mädane rögaeritus, tuleb konsulteerida arstiga.

Ravim sisaldab 75,7 mg alkoholi (etanool) ühes pihustuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes pihustuses on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Alkoholi sisalduse tõttu võib see ravim põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pihustuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Salvei lehti (Salviae folium) sisaldavate preparaatide võtmine võib mõjutada GABA retseptori vahendusel toimivate ravimite (nt barbituraadid, bensodiasepiinid) toimet, ehkki selle kliinilisest avaldumisest ei ole teatatud. Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada samaaegselt koos nende ravimpreparaatidega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal, sest selle kohta puuduvad piisavad andmed.

Fertiilsus Fertiilsuse kohta puuduvad andmed.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgmises tabelis on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud ravimi turuletulekujärgse kasutamise käigus.

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MEDRA Kõrvaltoimed Esinemissagedus organsüsteemi klass Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid Teadmata

Seedetrakti häired Maohäired Teadmata

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Aed-liivatee üleannustamisest ei ole teatatud. Seda ravimpreparaati kasutades ei ole salvei üleannustamine tõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, ATC-kood: R02AX80

Toimeainetes sisalduvatel eeterlikel õlidel on desinfitseeriv toime. Toimeainetes sisalduvatel parkainetel on adstringeeriv ja lokaalne põletikku vähendav toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kui ravimpreparaati kasutatakse sihipäraselt, ei põhjusta see ilmselt olulist riski inimese tervisele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Piparmündi lehtede (Menthae piperitae folium) vedelekstrakt (droogi/ekstrakti suhe 1 : 4 – 6, ekstrahent etanool (70% V/V))

Levomentool Naatriumsahhariin (E954) Hüdroksüpropüültselluloos

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 8 nädalat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml lahust merevaiguvärvi klaasist spreipakendis (ligikaudu 100 pihustust), millel on annustamispump (PE/PP/POM) ja pikendatud pihustiotsik (PP/PE).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21, 1160 Vienna Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

807913

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

05.02.2013/02.02.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024